Referat_Transfusjon_192439a by liwenting

VIEWS: 9 PAGES: 4

									                    Transfusjonstjenestens kvalitetsråd


Referat fra møte 13. mai 2009 kl 0900-1430

Til stede:
             Medlemmer: Unni Bergerud, Ingunn Widerøe Reite, Tor Hervig, Øystein
             Flesland, Mirjana Grujic Arsenovic, Magne Børset, Inger Sofie Samdal
             Vik, Ole Kristian Roald
             Observatører: Aud Frøysa Åsprang (Helsetilsynet), Brita Hærmunstad
             (Helsetilsynet), Bjørn Bremnes (Statens legemiddelverk (SLV)), Eirik
             Harborg (SLV), Sissel Dyrnes (SID) (Helsedirektoratet)

Sted:        Møterom 1604 i Helsedirektoratet
Referent:    SID


1) Godkjenning av agenda
   Flesland og Hervig meldte inn noen saker til eventuelt. Agenda godkjent.

2) Godkjenning av referat fra møtet 26.november 2008
   Referatet godkjent.
   Flere av medlemmene ba om at referatene utformes på en måte som gjør at
   tidligere, ikke avsluttede saker kan følges. De ba også om lengre frist for
   kommentarer.
   Bergerud etterlyste nytt i sak om H-nummer som ble lagt fram under eventuelt i
   møte 26.11.2008.
   Arsenovic foreslo at referat kan godkjennes elektronisk, og at de publiseres på
   web umiddelbart etter godkjenning
   Vedtak: referat fra møtene sendes ut til deltakerne med én måneds frist for
   kommentarer. Oppfølgingssaker skal fremgå av referatene. Etter en måned
   publiseres referatene på web såfremt det ikke har kommet innspill som gjør at
   nytt utkast må sirkuleres.

3) Utredning og anbefalinger om testing av smittestoffer i blod fra norske blodgivere
    v/Magne Børset
    Børset redegjorde for høringsuttalelser til utredningen om smittetesting, etterfulgt
    av diskusjon. Komiteen som utarbeidet rapporten ble tidligere bedt om å foreta
    en vurdering av restrisiko ved det foreslåtte testregimet, men dette er ikke gjort
    av mangel på kapasitet og kompetanse. Komiteen anbefaler at dette gjøres,
    samt at det gjennomføres en kost/nytte vurdering ved ulike testopplegg.
    Vedtak: Transfusjonstjenestens kvalitetsråd støtter rapportens anbefalinger, med
    endring om at testing for HTLV I/II innføres for personer som har oppholdt seg i
    endemisk område. Det tas også inn i rapporten en anbefaling om å få
    gjennomført en kost/nyttevurdering av ulike testregimer. Komiteens frist for
    oversendelse av endelig rapport til Helsedirektoratet er satt til 8. juni 2009.

    Som forlengelse av diskusjonen foreslo Flesland at når det skal gjøres kost nytte
    undersøkelse av ulike testregimer for NAT bør denne utvides til å også se på
    alternativene som bl.a. er patogen inaktivering av blodkomponenter og seleksjon
    av blodgivere basert på risikovurdering. Han foreslo at dette gjøres med en
    standardisert måte, for eksempel ved bruk av Health Technology Assessment.

4) Helsetilsynets blodbanktilsyn i 2008
     i) Frøysa Åsprang presenterte hovedtrekkene fra Helsetilsynets rapport om
        blodbanktilsyn gjennomført i 2008.
    ii) Som oppfølging av tilsynene uttaler kvalitetsrådet at tilsynet har vært nyttig,
        og at blodbankene må ta det saklige innhold i tilsynsrapportene inn over seg
        og se framover. Kvalitetsrådet mener at nøkkelen til forbedring ligger i
        presiseringer i veilederen, og anbefaler at denne revideres i henhold til
        Helsetilsynets anbefalinger.

5) Revisjon av veileder, status og planer v/ Øystein Flesland
   Flesland redegjorde for veiledergruppens arbeid og status for revisjonen.
    Hele kapitlet om legemidler og blodgivning vurderes av en komité. Foreløpige
      tilbakemeldinger er at Norge er veldig liberale med hensyn til medikamenter
      og blodgivning. Dersom det kommer forslag til store endringer må disse trolig
      ut på høring.
    I revisjonen må inntas de endringer som eventuelt følger av utredningen om
      smittetesting.
    I kvalitetsrådets møte 25. november d.å. vil det bli foreslått å nedsette en
      komité for å gjennomgå kapitlet om blodstypeserologi.
    Veiledergruppen ber om at det i kvalitetsrådets neste møte gis innspill til
      hvordan ID-sikring av polikliniske pasienter skal foregå.
    Svangerskapskontroll må opp på høyere nivå. Helsedirektoratet bes om å
      undersøke om det er planer for revisjon.
    Helsedirektoratet skal få gjennomført en ekstern kvalitetssikring av
      Spørreskjemaet for blodgivere.
    Det vurderes eget kapittel/avsnitt om statistisk prosesskontroll og om
      validering.
   Veiledergruppen vil ha mye av sin revisjon klar til rådets neste møte i november
   d.å. Helsedirektoratet har behov for mer tid for en utvidelse av veilederen.

6) Informasjon til og samtykke fra blodgivere til utførsel av plasma v/Tor Hervig
   I forbindelse med at RHFene har inngått ny avtale om salg av plasma for
   fremstilling av plasmabaserte legemidler, stiller biobankloven krav til informert
   samtykke fra blodgivere. RHFenes kontaktutvalg for den nye avtalen har bedt om
   Helsedirektoratets vurdering av utkast til informasjonsskriv og samtykkeerklæring.
   Helsedirektoratet ba om kvalitetsrådets vurderinger/tilslutning til de avgitte
   kommentarer.
   Vedtak:
    Kvalitetsrådet slutter seg til direktoratets kommentarer og forslag til
       samtykkeerklæring på spørreskjema for blodgivere.
    Helsedirektoratet informerer Kontaktutvalget om at informasjonsskriv bør utgå
       fra dem.
    Helsedirektoratet tilføyer spørsmål om samtykke på spørreskjemaet for
       blodgivere, oversender revidert skjema til trykkeriet hvor blodbankene bestiller
       sine skjemaer samt informerer blodbankene om når og hvor de reviderte
       skjemaene kan bestilles. Etter oppfordring fra SLV vil Helsedirektoratet også
       påføre skjemaet et revisjonsnummer/-dato.
7) Autologt serum – øyedråper. SLV v/Eirik Harborg
   Harborg redegjorde for at SLV er blitt kjent med at enkelte blodbanker fremstiller
   autologe serum øyedråper uten nødvendige tillatelser. SLV klassifiserer
   øyedråpene som legemiddel. Følgelig er det krav til tilvirkertillatelse og
   markedsføringstillatelse for øyedråpene. Fra kvalitetsrådets medlemmer ble det
   opplyst om at også andre plasmabaserte legemidler blir fremstilt av blodbankene;
   et eksempel er ”fibrin glue”.
   Vedtak: Transfusjonstjenestens kvalitetsråd er gjort kjent med at det i blodbanker
   foregår legemiddelproduksjon uten tilvirkertillatelse. Det minnes om at søknad om
   fremstilling av nye blodkomponenter skal rettes til Helsedirektoratet, og at søknad
   om tilvirkertillatelse for legemiddelproduksjon skal rettes til SLV. Kvalitetsrådet
   stiller seg bak en oppfordring til å se på en nasjonal strategi for å sikre
   tilgjengelighet av autologe øyedråper.

8) Tiltak ved risiko for epidemi av sykdom som kan smitte gjennom blodtransfusjon
    v/Tor Hervig
    Blodbanken ved Haukeland har kontaktet Helsedirektoratet med spørsmål om det
    i forbindelse med pandemiplanlegging er aktuelt å forlenge erytrocyttenes
    lagringstid fra i dag 35 dager til i krise 42 dager. Saken er forelagt direktoratets
    team for kriseplanlegging som ber Transfusjonstjenestens kvalitetsråd uttale seg i
    saken. Tor Hervig presenterte for rådet hvordan Haukeland har planlagt for
    pandemi.
     Vedtak: Kvalitetsrådet ønsker å bistå Helsedirektoratet med råd i saken. Det er
     spørsmål om eventuelle tiltak i blodbanker kan inngå i veileder for
     Spesialisthelsetjenesten. Tor Hervig og Øystein Flesland er villige til å bidra, og
     ber om tilbakemelding på hva som er ønsket/ hvordan de skal arbeide. SID
     følger opp.

    Orienteringssak:
   9) Blodgivere over 70 år v/ Tor Hervig
   Det vises til sak 4 under kvalitetsrådets møte 26.11.2009. Blodbanken Haukeland
   har invitert andre blodbanker til å delta i studie på blodgivere over 65 år. Ingen
   har meldt sin interesse for prosjektet, og Haukeland går i gang med en liten studie
   som et kvalitetssikringsprosjekt.

   10) Eventuelt
    Transfusjonshåndboken. Det bes om tilbakemeldinger på neste møte i
       kvalitetsrådet.
    I forbindelse med ny avtale om salg av plasma for fremstilling av legemidler,
       krever Baxter at blodbankene signerer på at de tilfredsstiller kravene i den
       europeiske farmakopé. Flesland ønsker at SLV bistår blodbankene med å
       peke på hva som er relevant.
      Konklusjon: SLV sender relevante dokumenter av farmakopéen til Flesland
      som videresender til andre blodbanker.
    E-læringsprogrammer utarbeides av flere sykehus, som eksempel nevnes at
       Ahus har utarbeidet E-læringsprogram i transfusjon for sykepleiere. Det er
       kjent at også andre sykehus utarbeider E-læringsprogrammer, og det pekes
       på det uheldige ved at arbeidet med ulike E-læringsprogrammer ikke
       samordnes.
   Vedtak: Transfusjonstjenestens kvalitetsråd oppfordrer RHFene og HFene til å
    sørge for at blodbankene samordner og kvalitetssikrer E-læringsprogrammer
    innen transfusjonsmedisin.


Neste møte i Transfusjonstjenestens kvalitetsråd: 25. november 2009

Hovedtema blir utkast til 7. utgave av Veileder for transfusjonstjenesten

I tillegg skal følgende oppfølgingssaker settes på agendaen:
 Tildeling av H-nummer
 FHIs rolle i sammenheng med smittetesting av blodgivere
 Samlede data for testing på Parvovirus B19 utført av Octapharma fra mid
      2008 til 30. juni 2009.

								
To top