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					Acreditação da AABB




         Centro Regional de Hemoterapia
            Hemocentro de Ribeirão Preto
               Dra. Eugênia Maria Amorim Ubiali
                       Novembro 2003
     Características originais comuns aos
          programas de acreditação

•Uso de padrões explícitos/escritos
•Focalização em procedimentos e processos organizacionais
•Participação voluntária
•Avaliação externa por elementos com experiência profissional
em serviços de saúde
•Elaboração de recomendações de melhoria por parte dos
avaliadores
•Caráter confidencial das conclusões para a organização
candidata
•Âmbito nacional
   Particularidades de uma acreditação
               internacional

•A barreira/inibição da língua

•As diferenças culturais

•A dificuldade dos primeiros contatos

•A compreensão e preenchimento dos formulários

•A dificuldade com o grande número de siglas

•As diferenças de legislação entre os países

•A auditoria em outra língua
     Sistemas internacionais consolidados e
                    testados

•Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (EUA)
•Canadian Council on Health Services Acreditation (Canadá)
•The Australian Council on Healthcare Standards (Austrália)
•King’s Fund Health Quality Service (Reino Unido)
•Agence Nationale d’Áccreditattion et d’Eva-luation em Santé (França)
•Programa MIR (Espanha)
                 Zelândia, Hungria, Itália, Israel, África do Sul,
•Recentemente: Nova
Suécia, Holanda, China, Taiwan, Japão e Brasil (ONA)
    AABB - American Association of Blood Banks (EUA)
Associação Americana de Bancos de Sangue


  Associação internacional de bancos           de   sangue
  estabelecida em 1947 que inclui:
  •Centros de sangue intra ou extra-hospitalares
  •Serviços de transfusão e transplante
  •Pessoas envolvidas em atividades         relacionadas   a
  medicina transfusional e transplante
  •Mais de 2200 membros institucionais e 8500 indivíduos
  membros, incluindo os 50 estados dos EUA e 80 países
Associação Americana de Bancos de Sangue

•Engloba altos padrões de performance médica, técnica e
administrativa, investigação científica, aplicação clínica e
educação.
•Dedica-se a estimular a doação voluntária de sangue, outros
tecidos e órgãos através da educação, informação pública e
pesquisa.
•Desde 1957, desenvolve padrões em banco de sangue para
seguimento voluntário, em coleta, processamento e transfusão.
•Possui “AABB Standards” também para as demais atividades a
que se dedica.
Associação Americana de Bancos de Sangue

•Missão: estabelecer e promover o mais alto padrão de cuidado
para pacientes e doadores em todos os aspectos de banco de
sangue; medicina transfusional; terapias hematopoética, celular
e gênica e transplante de tecidos.

•Missão internacional: coordenar e promover melhorias
internacionalmente através do desenvolvimento de padrões
nacionais e/ou regionais em banco de sangue; medicina
transfusional; terapias hematopoética, celular e gênica e
transplante de tecido e através do desenvolvimento de
mecanismos para avaliação do atendimento a estes padrões.
      Programa de Acreditação da AABB


•Visa melhorar a qualidade e segurança da coleta,
processamento, testagem, distribuição e administração de
sangue e produtos de sangue.
•Avalia a qualidade e os sistemas operacionais que ocorrem na
instituição.
•Ajuda a instituição a se preparar para outras inspeções,
servindo como ferramenta de melhoria.
•Possibilita à instituição a definição do escopo de sua
acreditação.
         Escopos de acreditação AABB


•Atividades de um centro de doadores;
•Atividades de transfusão;
•Atividades com células progenitoras hematopoéticas
•Atividades com células de cordão
•Atividades de coleta de sangue peri-operatórias;
•Atividades em testes de paternidade
•Atividades de laboratório de referência em imuno-hematologia
  Acreditação AABB - conformidade com:



•“AABB Standards” - edição anual baseada em boas práticas
médicas, em dados científicos se disponíveis, e em princípios
associados com com boas práticas de fabricação e qualidade
que sejam consistentes com as regulações do FDA.

•“Code of Federal Regulations and federal guidance
documents”.
    Acreditação AABB – material auxiliar:



•“Accreditation Information Manual” - 5ª edição - fornece as
bases e orientações para o programa de acreditação AABB.

•“AABB Technical Manual”

•www.aabb.org
Termos importantes nos “AABB Standards”



•“Shall”: usado para indicar um requisito obrigatório e descreve
a única maneira aceitável para uma atividade ou método; seu
não atendimento constitui uma não-conformidade no programa
de acreditação da AABB.

•“Should”: usado para indicar uma recomendação que é
comumente aceita, existindo entretanto outras alternativas e
não sendo portanto, requerido para a acreditação.
Termos importantes nos “AABB Standards”


•“May”: usado para refletir um método aceitável ou prática
reconhecida mas não requerida.
•“By a method known to”: usado para padrões onde o uso de
dados publicados podem ser usados para demonstrar a
aceitabilidade de um processo ou procedimento.
•“Specified requirements”: inclui requisitos (não se limitando a)
normas, leis federais, contratos com clientes ou requisito de órgão
acreditador.
       Requisitos AABB não atendidos


•Não se pode utilizar métodos alternativos ou abordagens
diferentes dos “AABB Standards”, sem que se tenha uma
variância aprovada aplicável a cada edição do “AABB
Standards”;

•Se todos os requisitos não podem ser atendidos e uma
variância é necessária, deve-se preencher a solicitação de
variância e submetê-la ao Comitê do Programa dos Standards
da AABB, juntamente com a auto-avaliação;
        Requisitos AABB não atendidos



•O método alternativo proposto não poderá comprometer a
qualidade dos produtos ou serviços oferecidos pela instituição e
deverá atingir os mesmos resultados requeridos pelos “AABB
Standards”;

•A solicitação de variância poderá ou não ser aceita pelo comitê
e deverá ter sua solicitação renovada a cada nova edição dos
“AABB Standards”, se o mesmo permanecer inalterado.
    Conteúdo dos “AABB Standards”


•Organização
•Recursos
•Equipamentos
•Fornecedores e produtos para clientes
•Controle de processos
•Documentos e registros
•Desvios, não-conformidades e complicações
     Conteúdo dos “AABB Standards”


•Auditorias: internas e externas
•Melhoria de processos através de ações corretivas e
preventivas
•Instituições e segurança
•Lista de descrição de componentes sangüíneos
•Glossário
•“Crosswalk” entre a edição atual e a anterior dos “AABB
Standards”
          Categorias de acreditação AABB

•Instituição acreditada – em conformidade com os requisitos
•Condicional – conformidade parcial com os requisitos. Removido se a instituição
responde satisfatoriamente às não-conformidades ou a uma avaliação focalizada

•Suspensa – instituição teve suas atividades limitadas por uma agência regulatória
e terá que ser reavaliada antes de ativar a acreditação

•Retirada – instituição não está em conformidade com os requisitos da acreditação
e precisa ser reavaliada antes de ativar a acreditação

•Pendente – instituição iniciou o processo       de acreditação mas a avaliação ainda
não está completa

•Provisionada       – um pedido de alteração do ciclo em 03 anos ou mais entre as
avaliações
    Acreditação AABB no Hemocentro de
               Ribeirão Preto
•Hemocentro de Ribeirão Preto tem certificação ISO desde
1999;
•Sentiu-se a necessidade de uma acreditação específica para o
ramo principal de atividades;
•Houve a decisão e escolha da acreditação pela AABB;
•Montada equipe: diretoria, gerência de qualidade, área técnica
e área de gerência de equipamentos. Início em janeiro de 2002,
auditoria externa em 08 e 09/09/03.
•Foram realizadas leituras cuidadosas, estudo dos “AABB
Standards” e montagem de planilhas 5W2H de todos os itens
do “AABB Standards” específico para o escopo pretendido;
   Acreditação AABB no Hemocentro de
              Ribeirão Preto


•Foi feito levantamento e leitura da bibliografia auxiliar e
legislações citadas nos “AABB Standards”;
•Foram realizadas reuniões com cada área verificando o que já
existia em funcionamento e o que não existia;

•Foram abertas SAPs e/ou SACs, PQs para o que foi
necessário implementar, corrigir, melhorar ou modificar;
•Foram estabelecidas ações, prazos e responsáveis pelas
ações;
    Acreditação AABB no Hemocentro de
               Ribeirão Preto


•Foram realizadas auditorias internas periódicas em todas as
áreas, objetivando todos os processos e procedimentos,
visando a conformidade com os requisitos dos “AABB
Standards”;
•Realizamos tantas auditorias internas quantas foram
necessárias para verificação das ações e conferência dos
procedimentos e processos;
•Realizamos auditorias internas utilizando os “check lists” da
AABB.
           Alguns pontos importantes


•Cumprimento estrito de todos os padrões dos “AABB
Standards” e dos regulamentos/”guidances” referenciados;
•Verificação dos registros obrigatórios e seu tempo mínimo de
retenção;
•Tradução    dos     documentos     que    precisam     estar
obrigatoriamente em inglês.
•Deve-se contar com pessoas confiáveis que conheçam bem
os processos e que consigam se comunicar em inglês para
acompanhar os auditores externos durante toda a auditoria;
              Alguns pontos importantes

•Controle de documentos internos:
   •Controle de desenvolvimento e revisão de documentos
   •Tratamento de não-conformidades geradas
   •Ações corretivas/preventivas
   •Auditorias internas e externas
   •Planos da qualidade executados e em execução
   •Cartões de assinatura
   •Responsáveis por funções-chave
   •Procedimentos documentados
   •Inexistência de rasuras em documentos e registros

•Plano de proficiência laboratorial para as dosagens realizadas
          Alguns pontos importantes

•Controle e validação de processos
•Controle de equipamentos:
   •Validação
   •Calibração
   •Manutenção preventiva e corretiva

•Plano de capacitação de funcionários:
   •Formação
   •Habilidade
   •Experiência
   •Treinamento com avaliação da eficácia de treinamento
   •Avaliação periódica de desempenho
                  Alguns pontos importantes

                                            Ferramentas requeridas
       Escopo pretendido
                                              para auto-avaliação

Serviço de Transfusão                 Sistema de Qualidade + Transfusão

Banco de Sangue                       Sist. Qualidade + Transfusão + Centro Doadores

Centro de Doadores                    Sistema de Qualidade + Centro de Doadores
S. Cél. Progenitoras Hematopoéticas   Células Progenitoras Hematopoéticas
Serviço de Sangue de Cordão           Sangue de Cordão
Lab. de Teste de Paternidade          Teste de Paternidade
Lab.Referência em Imuno-hematologia   Lab. de Referência em Imuno-hematologia
Serviços Peri-operatórios             Sistema de Qualidade + Peri-operatórios
   Processo inicial de Acreditação pela AABB
 Quem                          O que                                    Quando

Instituição   Faz contato com AABB

AABB          Envia pacote de informações:                              01 semana
              •Brochura do programa de acreditação
              •Descrição inicial do processo de acreditação
              •Lista de referências sugeridas
              •Solicitação para se tornar AABB         “Institutional
              membership”
              •Questionário específico para escopo de atividades de
              cordão

Instituição   Submete solicitação para se tornar AABB                   03 meses       da
              “Institutional membership” e efetua pagamento             data inicial
              das taxas.
  Processo inicial de Acreditação pela AABB
 Quem                        O que                         Quando

AABB     Envia para a instituição interessada:             10 dias
         •Cópia   do “AABB Standards” correspondente;
         •Cópia   do “Accreditation Information Manual”;
         •Pedidos   de publicações, se houver;
         •Notificação   de novo membro.

         Envia pacote de auto-avaliação                    02 semanas
         Instruções para realização da auto-avaliação e
         •
                                                           do
         como completar o relatório de auto-avaliação;     recebimento

         •   Ferramentas para auto-avaliação;
         •Relatório   da auto-avaliação da instituição;
         •Formulário    para solicitação de variância.
   Processo inicial de Acreditação pela AABB
 Quem                            O que                                  Quando

Instituição   Submete documentos preenchidos à AABB:                    03 meses
              •Relatório   da auto-avaliação
              •Pedido   de variância aos “AABB Standards”, SN


AABB          Recebe os documentos preenchidos:                         Notificação
              •Envia   notificação de recebimento                       01 sem após
                                                                        recebimento
              •Envia   notificação se o pacote estiver incompleto


AABB          Avalia pedidos          de   variância     aos    “AABB   Responde em 02
              Standards”                                                meses do pedido
   Processo inicial de Acreditação pela AABB
 Quem                           O que                                   Quando

AABB          Revisa relatório de auto-avaliação e comunica:            01   mês       do
              •se pronto, designa tentativa de avaliação “on-site” em
                                                                        pedido
              01 trimestre
              •se   não pronto, comunica necessidades adicionais


Instituição   Responde se aceita a designação de avaliação              Dentro de 01
              “on-site” em 01 trimestre                                 semana

AABB          Acusa recebimento da resposta da instituição              Em        01
              sobre a designação em 01 trimestre e envia                semana do
              notificação de recebimento à instituição                  recebimento

AABB          Inicia processo de avaliação “on-site”.
            Processo de Acreditação pela AABB
    Ação                                           Quem               Documento

Enviar FDVR (Facility Data Verification Record).     AABB        •Carta   de apresentação
Para renovação, enviar o FDVF 06m                                •FDVR    anterior
antes da expiração da acreditação.

Atualizar informações demográficas e               Instituição   FDVR
atividades    a  serem   acreditadas.
Retorno em 10 dias.


Conforme as atividades a serem                       AABB        •FDVR atualizado
acreditadas, define time de assessores                           •Aceitação de designação
e envia aceitação de designação aos                              como assessor
assessores, em 14 dias.
.
         Processo de Acreditação pela AABB
 Ação                                    Quem                   Documento

Completa e retorna em 07 dias para       Assessor líder/único   Aceitação de
AABB.                                    e membros do time      designação de
                                                                assessor preenchida


Envia a aceitação do assessor à               AABB              Aceitação de assessor
instituição assim que o time completo                           pela instituição
aceitou a designação, em 02 dias.


Completa e retorna a aceitação do          Instituição          Materiais da pré-
assessor em 07 dias para a AABB. Se                             avaliação *
todos os membros forem aceitos,
submete os materiais da pré-avaliação,
em 24 horas.
*   •Facility Data Verification Record (FDVR)
    •Estrutura organizacional da instituição e as responsabilidades
    •Descrição do sistema de qualidade da instituição
    •Lista mestra de documentos
    •Processo de desenvolvimento de documentos e controle de
    alterações de documentos
    •Processo de gerenciamento de não-conformidades
    •Processo de gerenciamento de auditorias internas e externas
    •Lista e/ou sumário de auditorias internas/externas desde a última
    avaliação AABB
    •Processo de gerenciamento de treinamento e avaliação de
    competência
    •Lista atual de testes de proficiência realizados (internos e externos)
    •Registro anual (coleta/ transfusão/ volume de testes)
         Processo de Acreditação pela AABB
 Ação                                   Quem                     Documento

Prepara e envia o pacote da pré-        AABB   •Para   o assessor líder/único:
avaliação aos assessores, em 07 dias.          carta para realizar a avaliação; carta de
                                               notificação de avaliação; lista de documentos
                                               disponíveis no site; carta para coordenar a
                                               avaliação e inspeção do CAP; formulário para
                                               sumário       da    avaliação;   formulário    de
                                               interpretação      dos     “AABB      Standards”;
                                               equivalência de documentos; questionário pós-
                                               avaliação; formulário para relatório de assessor
                                               líder; formulário de avaliação de trainee; ”check
                                               lists”, relatório e réplica da última avaliação;
                                               cópia do FDVR; materiais da pré-avaliação; etc

                                               •Para   os outros assessores:
                                               carta para o time realizar a avaliação;
                                               ferramentas do sistema da qualidade; cópia da
                                               FDVR; documentos da pré-avaliação; formulário
                                               para relatório dos assessores; relatório e réplica
                                               da última avaliação
         Processo de Acreditação pela AABB
 Ação                                    Quem                            Documento

Faz contato com a instituição em 10     Assessor      Carta de notificação de avaliação
dias úteis após receber o pacote para     líder
esquematizar data da avaliação,
verificando também c/ os demais
assessores – máximo 90 dias.

Notifica AABB e time de assessores a    Assessor      Fax da página de frente da carta
data acertada para a avaliação em 24      líder       de notificação de avaliação
horas ou explica, se não for acertado
em 90 dias.

Faz contato com a AABB para solicitar    Assessor     •Materiais   da pré-avaliação
documentos e registros adicionais da     líder/time   •Relatório resumo da última avaliação e
instituição.                                          réplica da instituição
                                             de
                                                      •“Check   lists”
                                        assessores
         Processo de Acreditação pela AABB
 Ação                                     Quem                       Documento

Desenvolve esquema da avaliação e o       Assessor     Esquema de avaliação
envia à instituição.                     líder/único




Realiza a avaliação. Faz contato com      Assessor     •“Check   lists”
AABB, em caso de dúvidas.                líder/único             de interpretação dos
                                                       •Formulário

                                            (time)     “AABB Standards”



Realiza encontros periódicos entre o      Assessor
time de assessores e encontros diários   líder/único
de resumo, SN.
          Processo de Acreditação pela AABB
 Ação                                       Quem                        Documento

Comunica com representantes           da    Assessor
instituição e atualiza esquema, SN.        líder/único



Faz relatório resumo                        Assessor     •“Check   lists”
                                           líder/único   •Formulário   p/ sumário da avaliação
                                              (time)

Conduz reunião sucinta para relatar os      Assessor     Formulário p/ sumário da avaliação
achados da avaliação. Modifica o           líder/único
relatório se surgirem esclarecimentos
após discussão com representantes da
instituição.
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 Ação                                    Quem                     Documento


Finaliza o relatório da avaliação,       Assessor     •Cópia do relatório sumário da avaliação,
deixando cópia com pessoa autorizada                  contendo nome da instituição e dos
                                        líder/único
                                                      assessores
na instituição, assim como todos os        (time)     •Todas as cópias dos materiais da pré-
documentos, registros e cópias do                     avaliação
material da pré-avaliação.                            •Todas as cópias do FDVR
                                                      •Sumário da última avaliação




                                                      •Originaldo relatório sumário da avaliação
Envia os materiais da pós-avaliação à    Assessor
                                                      •Relatório do assessor líder/único
AABB em 01 dia.                         líder/único
                                                      •Outros documentos, se aplicável
          Processo de Acreditação pela AABB
 Ação                                      Quem                      Documento

Recebe o pacote da avaliação e verifica     AABB        •Originaldo relatório sumário da avaliação
se está completo.                                       •Outros documentos, se aplicável



Completa e realiza devolução de            Assessor     •Relatóriodo time de assessores
formulários à AABB em 30 dias da          líder/único   •Formulário de avaliação de trainee

avaliação.                                   (time)     •Devolução de formulários com recibos



                                                        Carta de seguimento com ou sem não
Envia carta de seguimento à instituição     AABB        conformidade
em 5 dias após recebimento do pacote.

                                                        •Plano de ação corretiva/preventiva
Prepara        plano      de      ação    Instituição
                                                        •Questionário pós-avaliação
corretiva/preventiva e o envia à AABB
até 30 dias da sessão final, SN.
           Processo de Acreditação pela AABB
 Ação                                          Quem          Documento

Avalia e responde o Plano de ação              AABB   Réplica da Instituição
corretiva/preventiva em 15 dias do
recebimento:
•Se o plano necessitar esclarecimento, fazer
contato com a instituição para documentos
adicionais ou esclarecimentos.




Se o plano é aceitável, envia os               AABB   •Carta   de acreditação
documentos de acreditação em 30 dias.                 •Certificado   de acreditação
                                                      •Kit   de acreditação
Centro Regional de Hemoterapia
   Hemocentro de Ribeirão Preto

				
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posted:9/27/2011
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