Yasminelle and asssociated names, INN-Drospirenone - Ethinylestradiol

PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS 1 Dalībvalsts Austrija Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr. 6 - 10 1160 Wien, Austria Bayer S.A./N.V. 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens, Greece Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France Piešķirtais nosaukums Yasminelle Stiprums 0,02 mg / 3 mg Zāļu forma apvalkotas tabletes Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai Beļģija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Kipra Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Čehijas Republika Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Dānija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Igaunija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Somija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Francija Jasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai 2 Dalībvalsts Vācija Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany Bayer Ltd. The Atrium, Blackthorn Road Dublin 18 Ireland Bayer S.P.A. Viale Certosa 130 20156 Milano Itālija Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany Piešķirtais nosaukums Yasminelle Stiprums 0,02 mg / 3 mg Zāļu forma apvalkotas tabletes Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai Grieķija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Ungārija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Islande Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Īrija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Itālija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Latvija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai 3 Lietuva Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany Bayer S.A./N.V. 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Luksemburga Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Malta Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Nīderlande Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Norvēģija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Polija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Portugāle Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Yasminelle Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide Portugal Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Slovākijas Republika Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai 4 Slovēnija Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Spānija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Zviedrija Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai Lielbritānija (Anglija) Schering Health Care Ltd The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE United Kingdom Yasminelle 0,02 mg / 3 mg apvalkotas tabletes Iekšķīgai lietošanai 5 II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 6 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI Yasminelle blisteris ir ielīmēts kartona veidnē, kas savukārt salocīta kabatas portfeļa konfigurācijā. “Kabatas portfelis” ar ievietoto blisteri ir sakomplektēts ar zāļu lietošanas pamācību (PL), un visas sastāvdaļas ir iepakotas gaišā caurspīdīga celofāna iesaiņojumā, veidojot vienu veselu iepakojumu, kas neļauj atsevišķām tā sastāvdaļām noklīst. Zāles tirgo 3 x 21 apvalkotu tablešu iepakojuma veidā. YASMINELLE UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS APKOPOJUMS (skatīt I pielikumu) Nepieciešamā pamatinformācija (kā lietot zāles, ko darīt gadījumā, ja izlaista zāļu ieņemšana u. c.), kas nodrošina drošu zāļu lietojumu, ir uz kartona iepakojuma un ir redzama cauri celofāna iesaiņojumam. Kad celofāna iesaiņojums tiek noņemts, zāļu lietojums joprojām ir drošs, jo vajadzīgā informācija ir kartona iepakojumā. Turklāt blisterus nav iespējams atdalīt no kartona iepakojuma, tādēļ vajadzīgā informācija lietotājām vienmēr ir pieejama. Bez tam blisterus pret bojājumiem aizsargā kartona iepakojums. Risks, kas rodas, zāļu lietošanas pamācību atdalot no kartona iepakojuma, ir salīdzināms ar risku, ko rada blisteru atdalīšana no standarta ārējā iepakojuma (kartona kārbiņas). Lai gan lietotāji, kuri ir akli, izteikuši dažādus viedokļus par Braila teksta lasāmību cauri celofāna iepakojumam, tiek pieņemts, ka pirms zāļu lietošanas celofāna iesaiņojums tiks noņemts, tādēļ akla persona varēs zāles identificēt. Aklas personas ir apstiprinājušas arī to, ka Braila teksts uz kartona iepakojuma ir sataustāms un izlasāms. Tā kā šīs zāles ir nopērkamas tikai pret receptēm, aklam lietotājam vienmēr būs zināms zāļu nosaukums, jo vizītes laikā ārsti pacientus informē par medikamentiem, kurus izraksta, ieskaitot informāciju par zāļu nosaukumu. Tādēļ akliem lietotājiem būs iespēja divkārt pārbaudīt informāciju, kas rakstīta uz kartona iepakojuma (teksts Braila rakstā), salīdzinot to ar informāciju, ko saņēmuši no ārsta (vizītes laikā). Visbeidzot, ņemot vērā to, ka zāles paredzētas ilgstošam lietojumam, iespējamās kļūdas un nepareiza lietojuma iespējas ir vēl vairāk samazinātas. 7 PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 8 Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā. 9