Rechtliche Aspekte der Kooperation bei Investigator-Initiated Trials

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Rechtliche Aspekte der Kooperation bei Investigator-Initiated Trials Powered By Docstoc
					 Spannungsfeld Industriekooperation:
Rechtliche Aspekte der Kooperation bei
   Investigator-Initiated Trials (IIT)



          Christian v. Dewitz
          Rechtliche Aspekte
•   A. Öffentliches Recht: AMG und GCP
•   B. Zivilrecht: Vertragsbeziehungen
•   C. Strafrecht: Korruption
•   D. Drittmittelrecht
•   E. Haushaltsrecht
•   F. Patentrecht
•   G. Datenschutz
•   H. Veröffentlichungsrecht/-pflicht
            A. AMG und GCP
• Ein Prüfer oder Träger der Einrichtung ist
  „Sponsor“ i.S.d. § 4 Abs. 24 AMG:
• Übernahme der Verantwortung für die
  Veranlassung, Organisation und Finanzierung
• Sponsorfunktion kann vertraglich nicht auf einen
  anderen übertragen werden.
• Der Sponsor kann sich aber im Wege der
  Bevollmächtigung durch einen Dritten gegenüber
  den Behörden etc. vertreten lassen, wird hierdurch
  aber nicht von seinen Verpflichtungen nach AMG
  und GCP-V frei.
Verpflichtungen des Sponsors lt.AMG und GCP-V
 – Antragstellung bei der zuständigen Bundesoberbehörde,
   der Ethik-Kommission, Anmeldung bei EudraCT-
   Datenbank
 – Einreichung aller notwendigen Angaben und
   Unterlagen gem. § 7 GCP-V
 – Antrag auf nachträgliche Änderung gem. § 10 Abs. 2
   GCP-V
 – Nachmeldung von zusätzlichen Prüfstellen gem. § 10
   Abs. 4 GCP-V
 – Dokumentation aller dem Sponsor von den Prüfern
   gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten
   Ereignisse gem. § 13 Abs. 1 GCP-V
Fortsetzung Pflichten des Sponsors nach
          AMG und GCP-V
• Meldepflichten SUSARs gem. § 13 Abs. 2 + 3
  GCP-V
• Meldepflichten AE s gem. § 13 Abs. 4 GCP-V
• Jahresbericht gem. § 13 Abs. 6 GCP-V
• Meldung von Abbruch oder Beendigung der kl.
  Prüfung gem. § 13 Abs. 8 GCP-V
• Abschlussbericht gem. § 13 Abs. 9 GCP-V
• Aufbewahrungspflichten gem. § 13 Abs. 10 GCP-
  V
 Weitere Pflichten des Sponsors
• Finanzierung sicher stellen und (Sach- und
  Geld-)Mittel an Prüfstellen verteilen
• Monitoring
• Versicherung der Studienteilnehmer
• Datenauswertung
• Ggf. Abbruch aus Sicherheitsgründen
    Zugleich Pflichten des Prüfers
•    § 12 GCP-V:
•    Anzeige bei der zuständigen (Landes-)
     behörde, vgl. § 12 Abs. 1 GCP-V
•    Mitteilung über die Beendigung oder den
     Abbruch bei der zust. Landesbehörde,
     vgl. § 12 Abs. 2 GCP-V
•    Meldung nachträglicher Änderungen an
     zuständige L-Behörde, vgl. § 67 Abs. 2 AMG
  B. Vertragsbeziehungen bei IITs
• I. Ebene: Finanzier ./. Sponsorinvestigator
• Finanzierungsgeber              (Arzt)




                 ggf.
                 Krankenhausträger
                 Verträge
• II. Ebene: Sponsorinvestigator ./. Weitere
  Prüfer und Prüfstellen
Sponsor                           (Prüfer)




                ggf. Krankenhausträger
 Wer kann was wofür von wem woraus
            verlangen ?
– Wichtige Regelungsinhalte des Vertrages zwischen
  Finanzierungsgeber und Sponsor/Träger des
  Krankenhauses (u.a.):
– Projektbeschreibung (Studientitel)
– Klärung der Rollen (Sponsor, Geldgeber etc.)
– Vertragsgegenstand
– Leistungspflichten (Daten/Publikation ./. Geld- und
  Sachleistungen) möglichst lt. Verzeichnis
– Abwicklung über von der Verwaltung geführtes
  Drittmittelkonto mit festgelegten
  Anweisungsbefugnissen
      Finanzierungsgeber ./. Sponsor
    Weitere vertragliche Regelungsinhalte
–   Rechte an Arbeitsergebnissen
–   Erfindungen
–   Veröffentlichungen
–   Geheimhaltungspflichten
–   Laufzeit des Vertrages
–   Sonstiges
     Sponsor ./. Lokale Prüfstelle/Prüfer

• Vertragsinhalte: entsprechend Vertrag
  Geldgeber ./. Sponsor
• Zusätzlich:
  – Publikationsrechte und Autorenschaft
  – Verantwortlichkeiten nach AMG und GCP-V
  – Entscheidung über den individuellen
    Studienabbruch
C. Korruptionsstrafbarkeit - Amtsdelikte
• Amtsträger: jeder für den öffentlichen Dienst verpflichtete, vgl. § § 11
  Nr. 2 StGB
• Vorteilsannahme, § 331 StGB
   – Annahme, Forderung, Sichversprechenlassen eines Vorteils für die
      Dienstausübung (Strafrahmen: bis zu drei Jahre Freiheitsstrafe
      oder Geldstrafe)
• (Vorteilsgewährung, § 333 StGB)
• Bestechlichkeit, § 332 StGB
   – Annahme, Forderung, Sichversprechenlassen eines Vorteils für
      sich oder einen Dritten als Gegenleistung für die Vornahme einer
      Diensthandlung und dadurch Verletzung der Dienstpflicht
      (Strafrahmen: von 6 Monaten bis fünf Jahren Freiheitsstrafe)
• (Bestechung, § 334 StGB)
 Ausschluss der Strafbarkeit bei Vorteilsannahme/-
       Gewährung im Fall der Genehmigung

• § 331 Abs. 3 StGB :
• „Die Tat ist nicht nach Abs. 1 strafbar, wenn der
  Täter einen nicht von ihm geforderten Vorteil sich
  versprechen lässt oder annimmt und die
  zuständige Behörde im Rahmen ihrer Befugnisse
  entweder die Annahme vorher genehmigt hat oder
  der Täter unverzüglich bei ihr Anzeige erstattet
  und sie die Annahme genehmigt“
D. Drittmittelrecht und Strafrecht
 Wichtig: Einhaltung der Drittmittelrichtlinien (BGHSt 47,
   295, 303 ff., BGH NStZ-RR 03, 171):
 – Äquivalenz von Leistung und Gegenleistung im
   Vertrag transparent darlegen (detaillierte Leistungs-
   und Kostenaufstellung)
 – Trennungsprinzip (keine Abhängigkeit von
   Umsatzgeschäften)
 – Transparenzprinzip (Anzeige an die Hochschule)
 – Dokumentationsprinzip (schriftliche Fixierung von
   Leistung und Gegenleistung)
 – Genehmigungsprinzip: Vertrag mit Geldgeber immer
   durch Verwaltung des Krankenhauses genehmigen
   lassen !
            E. Haushaltsrecht
•   Kostendeckung
•   Wirtschaftlichkeit
•   Sparsamkeit
•   Kosten- und Leistungsrechnung
•   Haushaltsplan
•   Verwendung von Überschüssen
   H. Veröffentlichungsrecht/-pflicht

• Forschungsergebnisse sollten veröffentlicht
  werden
• Vertragliche Regelung
  – Mit Geldgeber: möglichst uneingeschränkte
    Veröffentlichung
  – Mit lokalen Prüfern: Klärung der
    Veröffentlichungsrechte und der Autorenschaft
            G. Datenschutz
• Meldepflicht automatisierter Dateien an
  behördlichen Datenschutzbeauftragten
• Verschlüsselung von Daten
• Datensparsamkeit
• Trennung von Rohdaten und
  identifzierenden Angaben
• Datentreuhänder
• Datenauswertung
              F. Patentrecht
•   Erfindung
•   Rechtsinhaber
•   Patentanmeldung
•   Schutzinhalt und - zeitraum
•   Arbeitnehmererfindungsgesetz
•   Regelung im Vertrag mit Geldgeber
             Zusammenfassung
• Notlage öffentlicher Haushalte ist Gefahr für die
  Unabhängigkeit der universitären Forschung
• Unabhängigkeit wird u.a. durch wechselseitige Interessen
  der Geldgeber und –Empfänger gefährdet
• Die Sicherheit der Studienteilnehmer und das Vertrauen
  der Allgemeinheit in die Lauterkeit des öffentlichen
  Dienstes haben Vorrang vor den sonstigen Interessen der
  Kooperationspartner
• Es bedarf daher einer klaren vertraglichen Regelung unter
  Einbeziehung der genehmigenden Stellen

				
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posted:9/18/2011
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