Docstoc

ETHIK-KOMMISSION

Document Sample
ETHIK-KOMMISSION Powered By Docstoc
					                                      ETHIK-KOMMISSION
                  DER MEDIZINISCHEN UNIVERSITÄT WIEN
                                UND DES
            ALLGEMEINEN KRANKENHAUSES DER STADT WIEN – AKH
                            Borschkegasse 8b/6 - A-1090 Wien, Austria
                        0043 1 404 00 – 2147, 2244 &  0043 1 404 00 – 1690
                              E-Mail: ethik-kom@meduniwien.ac.at
                                   www.meduniwien.ac.at/ethik




      Entwurf für eine Patienteninformation für nicht einwilligungsfähige Patienten

Achtung: Einschluss in die Studie darf nur erfolgen, wenn die „Ethikkommission
grundsätzlich damit einverstanden und der Prüfer auf Grund seines Wissens und seiner
Erfahrung der Überzeugung ist, dass der aus der Teilnahme (...) für die Gesundheit des
Patienten zu erwartende Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität
nach dem Stand der Wissenschaften voraussichtlich nicht erzeilt werden kann.“ (§ 39 Abs.3
AMG)

Der Prüfer muss das Fehlen der Einwilligung schriftlich begründen.
In Österreich ist die stellvertretende Enwilligung zB eines Verwandten nicht vorgesehen.

Wenn es sein Zustand zulässt, soll der Patient im nachhinein über die Studie im Detail
informiert werden. Ihm ist insbesondere die Information, dass eine verschuldensunabhängige
Versicherung abgeschlossen wurde, zu geben. Sofern der Patient verstirbt, soll auf der
Obduktionszuweisung vermerkt sein, dass der Patient an einer klinischen Studie
teilgenommen hat.



                                    PATIENTENINFORMATION
                                          (Studientitel)

Sehr geehrter Patient, sehr geehrte Patientin!

Sie wurden während Ihres Aufenthaltes auf der Intensivstation (Notfallaufnahme etc....) in
eine wissenschaftliche klinische Studie eingeschlossen. Aufgrund Ihres gesundheitlichen
Zustandes war es uns damals nicht möglich, Sie um Ihr Einverständnis zu ersuchen.

Klinische Studien sind notwendig um verläßliche neue medizinische Informationen zu
gewinnen.
Inhalt dieser Studie ist die Erforschung.........(Kurze Beschreibung des Studienzieles)

Die zuständige Ethik-Kommission hat diese klinische Studie geprüft und befürwortet.

        Versicherung

        Als Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung besteht für Sie der gesetzlich
        vorgeschriebene Versicherungsschutz ( Personenschadenversicherung gemäß § 32

Patienteninformation für nicht einwilligungsfähige Patienten/CD/März 2000
        Arzneimittelgesetz; oder gemäß § 47 Medizinproduktegesetz) der alle Schäden abdeckt,
        die an Ihrem Leben oder Ihrer Gesundheit durch die an Ihnen durchgeführten
        Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können; ausgenommen sind
        genetische Schäden. Die Versicherung wurde für Sie bei der (Versicherungsgesellschaft,
        Adresse, Telefonnummer) unter der Polizzennummer .... abgeschlossen. Auf Wunsch
        können Sie in die Versicherungsunterlagen Einsicht nehmen.

        Im Schadensfall können Sie sich direkt an den Versicherer wenden und Ihre Ansprüche
        selbständig geltend machen. Für den Versicherungsvertrag ist österreichisches Recht
        anwendbar, die Versicherungsansprüche sind in Österreich einklagbar.

        Um den Versicherungsschutz nicht zu gefährden

        -        dürfen Sie sich während der Dauer der klinischen Prüfung einer anderen
                 medizinischen Behandlung nur im Einvernehmen mit Ihrem behandelnden
                 Prüfarzt, unterziehen (ausgenommen davon sind Notfälle). Dies gilt auch für
                 die zusätzliche Einnahme von Medikamenten

        -        müssen Sie sich dem behandelnden Prüfarzt - oder der oben genannten
                 Versicherungsgesellschaft - eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der
                 klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, unverzüglich mitteilen.

        -        (Bitte listen Sie allfällige weitere Obliegenheiten auf).


        In welcher Weise werden die im Rahmen dieser klinischen Prüfung gesammelten
        Daten verwendet ?

        Sofern gesetzlich nicht etwas anderes vorgesehen ist, haben nur die Prüfer und deren
        Mitarbeiter, (der Auftraggeber) sowie in- und ausländische Gesundheitsbehörden Zugang
        zu den vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt werden. Diese Personen
        unterliegen der Schweigepflicht.

        Die Weitergabe der Daten im In- und Ausland erfolgt ausschließlich zu statistischen
        Zwecken und Sie werden ausnahmslos darin nicht namentlich genannt. Auch in etwaigen
        Veröffentlichungen der Daten dieser klinischen Prüfung werden Sie nicht namentlich
        genannt.


Falls Sie Fragen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung haben, können Sie sich
jederzeit an (Aufzählung der verantwortlichen Ärzte mit Namen) wenden.

Name, Telephonnummer und Unterschrift des verantwortlichen Prüfers




Patienteninformation für nicht einwilligungsfähige Patienten/CD/März 2000

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags:
Stats:
views:8
posted:9/17/2011
language:German
pages:2