Project Nabojagoron by jizhen1947

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									Pharmaceuticals
薬剤

     2006年9月
     September 2006
                                                                     PHARMACEUTICALS薬剤



インドの薬剤市場 ー USD116億の投機

•   インドの薬剤市場は現在、US$ 87億と推定されています
•   インド市場の世界的規模は4番目、またその価値は13番目に大きい市場です
•   2009年までには7%の成長率、US$ 116億の規模となることが見込まれています
•   2005年にインドの企業は国内市場の70%を支配しました
•   世界的な多国籍企業は年間1~2の製品数を発売しているのに比べ、インドの大手薬品会社は年間
    10以上の製品を発売

            2004年度のインド薬剤市場の要約                                       薬剤市場
                                                                   2004-2005
    市場規模 (US$ 100万)             8200         12                                     10.8
                                                                                            11.6
                                                                             10.1
                                                                      9.4
    健康に関する支出の%                  25.3         10
                                                      8.2    8.7
                                       US$ 10億
    GDPの%                       1.3              8


                                                 6
    世界市場の%                      1.6
                                                 4
    成長率の%                       7.2
                                                 2

    一人当たりの支出(US$)                8               0
                                                     2004   2005    2006    2007    2008   2009




                                                                                                   出典:Epsicom
                                                     薬剤
                                          PHARMACEUTICALS




市場成長の根底にはライフスタイル・ドラ
ッグあり
       インドの生物学的多様性の指針                    価値       価値市場          価値      成長規模
                        カテゴリー           (Rs 10     シェア          成長        (%)
• 薬剤市場の中で救急治療が60%を占めま                     億)       (%)          (%)

 す
                        抗感染薬              32.8     16.4          4         11
• ライフスタイルの変化により、病気が治療
 から慢性病にシフト              胃腸                21.8     10.9          8         9

                                          20.7     10.3          18        15
• 長期治療の販売は15-20%の伸び率    心臓

                        呼吸器官              20.4     10.2          9         6

                        ビタミン/ミネラル/栄養素     19.3     9.6           5         5

     最大の新製品発売           痛み/鎮痛剤             19.1    9.5           8         9

                        皮膚                10.8     5.4           8         4

抗感染薬                    女性病               10.7     5.3           3         (1)

神経                      神経 精神             10.6     5.3           10        6

                        抗糖尿病剤              8.8     4.4           11        16
抗糖尿病剤
                        眼科                 3.5     1.7           18        16
心臓
                        その他               22.0      11           -          -

                        集合体               200.5    100           8         9




                                                          出典:CLSA Asia-Pacific Markets、BT
                                            薬剤
                                    PHARMACEUTICALS




可用性と値ごろ感が成長を促します


• 10億人の人口のうち30%のみが近代医療にかかること      医療支払のブレイクダウン
 が可能
• 健康保険の80%が個人負担となっています            保険
                                          センター
                                           2%
• 増加する収入と意識性で成長が伸びます               3%
                                                州
• 3億の中流階級は医療に対してより高い期待を持ってい                     12%
                                                       ローカル
 ます                                                     2%
• 3500 – 4500万のインド人が効果的な薬を手に入れる
                                                       社会基盤
 ことが可能                                                   1%




                                                 個人
                                                 80%




                                             出典:CLSA Asia-Pacific Markets、BT
                                      薬剤
                              PHARMACEUTICALS




主要な投機セグメント

インドの薬剤産業




  臨床研究     製造投機   イノベーション投機   委託研究
                                               薬剤
                                       PHARMACEUTICALS




2005年にインドの薬剤市場は大きく飛躍


• 製品特許の導入でインドの慎重だった薬品の興
 味を一新しました
• 世界的な製薬会社は次の8-10年に200-250の
 新製品を販売することが見込まれ、US$ 30億-
 50億に達する見込み
• FDIのインフローは2003年にUS$6千7百万、
 2004年にUS$ 3億4千万に成長
• ブリストル・メイヤーズ・スクイッブ(Bristol Myers
 Squibb)、ボエリンガー・エンジェルヘイム(
 Boehringer Ingelheim)、エーザイ(Eisai)はイ
 ンドに急速に新進出
• インドの企業は外国企業とライセンス薬で提携し
 ようと考えています
                                                         薬剤
                                               PHARMACEUTICALS




豊富な外注及びオフショア投機

大手製薬会社とインドの薬品会社の提携


                 共同研究                                  Ranbaxy and GSK

                 委託研究                                    Torrent Divi’s
 大手製薬会社
                 委託製造                               Matrix Dishman、Shasun

                 インドでの配給                           Nicholas、Cadila、Wockhardt




           費用競争研究ベース       最大のFDAと承認された     世界的に合致した法案
                                工場



                                      高い技術力のある人材         IT業界での成功
      プロセス化学技能          cGMP順守
                                                  薬剤
                                          PHARMACEUTICALS




インドのコスト競争力は主要なアドバンテージ

• 西洋の企業はインドに工場を移転することでコストを段         ローコスト天国のインド
 階的に30-40%低下させることが可能
                                 ファイリングコスト
• インドの企業は25-50%のプロジェクトを立ち上げること
                                 プロセス革新
 で先行投資の資本コストを減らすことが可能
                                 マンパワーコストの優位性
• インドの企業は資本コストを50%減らしてUSFDA承認
 の工場を設立することが可能になりました             資本効率

• リエンジニアリングのプロセスを通して連続的なコスト削
 減が可能
• インドの豊富な化学者人材は先進国に比べてコストが
 手軽
                                                        薬剤
                                                PHARMACEUTICALS




世界が入札するインドの優れた生産能力


• 2010年の委託製造はUS$ 10億となる見込み                インドでの委託製造取引
• 大手製薬会社の後期及び特許期限切れのモジ
  ュールの外注により成長率が飛躍的に伸びる見
  込み
• プロトンポンプ阻害薬(PPI)といった競争力の高
  い治療薬の特許済みモジュールの外注もあり




ロシュ(Roche)、ベイヤー(Bayer)、アベンティス(Aventis)、
チロン(Chiron) はインドをAPIの局地的ハブとして、また大量の
薬品の供給地とする計画を実行中です。




                                                         出典: CLSA Asia-Pacific Markets、BT
                                           薬剤
                                   PHARMACEUTICALS




インド企業による容量拡大


• インドの産業によって大量の容量設立
• インドの製薬会社は2003-05年に結合した資本資質をUS$
 10億請け負いました
• インド製薬会社の固定資産は2003-05年に50%アップし、
 US$ 16億となりました
• 2000-04年にかけて15の大手ジェネリック会社の総資本支
 出は倍になりました
• 二段階、三段階の企業は投資をして統制市場に計画進出
 を試みています
• アメリカ国外のUSFDA承認工場進出はインドがナンバー1
                                                  薬剤
                                          PHARMACEUTICALS




インドは世界的なDMF及びANDAの注入で
ナンバー1                                            インドによるANDA注入




• インド企業は世界的にDMFのシェアが35%、ANDAの注入
 で25%を誇ります
• 二段階、三段階の企業は過去2、3年でUS市場の
 ANDA/DMF注入で拡大



    インド企業のANDAパイプライン        インドによるDMF注入        ANDAを注入するインドの企業数
                                           薬剤
                                   PHARMACEUTICALS




ライセンス及び提携におけるインドの革新


• インドの企業は研究開発予算をアップしています
• 主要な国内企業は現在、売り高の6-10%を研究開発の
 投資にしています
• インド企業にとって特にライセンス切れの鉛化合物の提
 携が最適なルートです
• インドの製薬会社は世界的大手企業と8のライセンス切
 れ商品の取引に参入しました
• GSKはランバクシー(Ranbaxy)と創薬提携を交わしまし
 た
• アストラゼニカ(AstraZeneca)はトーレントファーマ
 (Torrent Pharma)と高血圧の治療薬の創薬研究で提
 携しました
                                               薬剤
                                       PHARMACEUTICALS




外部委託研究で新しい収益源を


• インドの委託研究は年間40-50%アップする見込
 み
• インド企業は世界的な研究開発投機のためにビ
 ジネスモデルを再評価



     プレイヤー             戦略      隙間分野


                        委託研究
                                ADME

               GSK              毒物薬
 Astra
                +       共同研究
 Zeneca
             Ranbaxy            創薬研究

                               プロセス化学
                        専用研究
                                                         薬剤
                                                 PHARMACEUTICALS




臨床前の研究開発 – インドの化学技術の需要


• インドの化学者は高いスキルを誇り、有機合成、医薬品
 化学、プロセス化学、分析化学の分野で高いスキルが
 あります
• ADME/毒物薬、創薬研究とプロセス化学の外部委託
 は飛躍的に伸びています
• インドの企業の強みはオペレーションの低コスト、競争
 力の高い化学労働者、またITの経験値が高いこと
• インドCROとの提携は、容量のギャップ、コストの最適化、
 スキルを広げること、そして創薬開発パイプラインを拡
 大するのを手助けします

                                 ファイザー(Pfizer)、ノバルティス(Novartis)、アストラゼニ
                                 カ(Astra Zeneca)、GSKはインドでの海外研究に着手する
                                 ために自社の研究開発インフラを設立。
                                                   薬剤
                                           PHARMACEUTICALS




毒物薬サービス ー
US$ 2000~2200万の投機
• インド臨床前の研究を指揮し、インドに企業を呼び込ん
                                        サービスの幅
 でインドCROと提携若しくは専門施設を設立する必要
 性                              関係書類の準備

• 豊富な生物医学インフラと競争力の高いコストが成長      規制の概要
 の主要要因
                                製品登録
• インドのCROは一つの場所で完全な臨床前ソリューシ
                                製品保護
 ョンを提供することが可能
• 国際基準を満たす研究所と設備は等価で利用可能
• OECD、EC、EUといった国際規則指針に合致した研究
 が可能
• ほとんどのプレイヤーは独立動物倫理委員会と提携
                                               薬剤
                                       PHARMACEUTICALS




政府による臨床前研究支援


インド医療評議会

      霊長類研究設備、ムンバイ              国際動物研究施設、ハイデラーバード

• NIH及びUSAからの技術・資金援助       • アンドラ・パラデシュの政府はジェノメバレ
• 土地の25エーカーにUS$ 16億7千万の投    ーの生命工学パークで100エーカーを割り
 資                          当てました

• 7500種の種畜を収容する施設あり        • 生命工学省はUS$ 440万を提供
• センターはアメリカからUS$ 3億、また     • 施設は動物検査設備、ハイテク設備、技
 ICMRよりUS$ 4億の援助を受けました      術委員会と倫理委員会を持ち、国際水準
                            を満たします
                                     薬剤
                             PHARMACEUTICALS




臨床試験 – インドが浮上


         成功要因    •   インドの臨床試験産業は推定US$ 1億

コスト面             •   ICH-GCPプロトコルの順守の増加

項目登用の早い割合
                 •   訓練を受け経験豊かな調査員の増加

改善した医療インフラ
                 •   インドは2010年までに世界的な臨床試験市場
                     のシェアの10%に到達する見込み
英語を喋る多くの調査員
                 • FDA/EMEAによる提案の多様な試験でインド
ICH –GCPの順守が増加       の患者に援助する大手製薬会社
                 • 世界のトップ10のCROのうち7つがインドに進
                     出中
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多国籍企業のサクセスストーリー

インドでザイマー ガチフロキサシンのフェーズIIIの研
究のソリューションがクイタイルズ(Quintiles) によっ
て着手されています。この研究はFDAに承認され、細
菌による結膜炎の治療が目的です。

クインタイルズ、インド(Quintiles, India) はクイタイ
ルズ・トランスナショナル(Quintiles Transnationa)lの
最も実益(マージンによって)のある子会社の一つと考
えられています。
ファイザー(Pfizer)、ノバルティス(Novartis) 、エリ
リリー(Eli Lilly) とGSK は臨床研究活動においてイ
ンドを世界的中心地として認識しています。
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政治的主導権

• 特許(第三次修正)法、2005
• インドでフェーズII-IVの臨床試験を許可するためにスケ
    ジュールYを改訂
• 産業が適正製造基準を順守するためにスケジュールMを
    改訂
•   偽造薬品の製造者への厳しい措置
•   資本金US$ 3330万の薬品研究開発基金の創設
•   一定の高地の州の製薬会社向けの無料の工業包装
•   インド薬局方委員の設立
• 輸出促進委員会「 Pharmexcil 」の創設
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インド・ブランド・エクイティ基金は、インド商工省とインド政府
及びインド工業連盟(CII)との官民パートナーシップによる団
体です。基金の主な目的は、インド経済への正しい理解と好
意的なパーセプションをグローバルに拡げることです。



インド・ブランド・エクイティ財団
India Brand Equity Foundation
c/o Confederation of Indian Industry
249-F Sector 18, Udyog Vihar Phase IV
Gurgaon 122015, Haryana, INDIA
電話: +91 124 401 4087, 4060 - 67
Fax: +91 124 401 3873
Email: ajay.khanna@ciionline.org
Web: www.ibef.org
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                     ICRA Management Consulting Services Limited


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