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ACCREDITAMENTO - Asr Abruzzo

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ACCREDITAMENTO - Asr Abruzzo Powered By Docstoc
					       LISTA DI VERIFICA REQUISITI - ASR ABRUZZO - MANUALE DI ACCREDITAMENTO

       RIFERIMENTO: STRUTTURA TRASFUSIONALE
       REQUISITI GENERALI DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE
COD.                                                                          DIREZIONE DELLA STRUTTURA TRASFUSIONALE

       la Direzione predispone e documenta le funzioni, i compiti e le responsabilità di tutte le figure professionali presenti nella struttura.                                             Sì   No

       la Direzione definisce gli obiettivi assistenziali da perseguire nell'ambito della struttura e li comunica a tutto il personale coinvolto.                                            Sì   No

       la Direzione garantisce l'attuazione ed il mantenimento di un sistema di qualità, che deve ricomprendere la gestione, la garanzia, il controllo ed il miglioramento costante
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       della qualità dei processi, dei prodotti e del servizio.

       la Direzione pianifica e controlla tutti i processi di erogazione del servizio e definisce per ciascuno di essi apposite procedure all'interno delle quali siano individuati: le
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       responsabilità organizzative, la sequenza di attività che li costituiscono, le modalità operative adottate, i documenti prescrittivi di riferimento e le registrazioni da produrre.

       la Direzione attiva (con periodicità almeno annuale) un programma di verifica e monitoraggio sistematico degli obiettivi assistenziali e degli indicatori di qualità dei processi,
       dei prodotti e del servizio, sulle cui base vengono definiti specifici obiettivi di miglioramento e adeguate azioni correttive e preventive. Gli obiettivi specifici e le azioni di   Sì   No
       miglioramento della qualità sono comunicati a tutto il personale coinvolto.

       la Direzione garantisce che il personale possieda e sviluppi competenze professionali commisurate al livello di responsabilità ed ai compiti assegnati. A tale scopo la
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       Direzione definisce sistematicamente il fabbisogno formativo del personale della struttura e pianifica adeguati interventi di formazione professionale.

       la Direzione definisce ed applica piani di inserimento del personale di nuova acquisizione o per il quale sia previsto un cambio di ruolo nell'ambito dell'organizzazione, al
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       fine di garantire un addestramento adeguato prima dell'avviamento all'attività lavorativa, e ne documenta le attività

       la Direzione registra e documenta le attività di formazione svolte relativamente ad ogni soggetto operante nell'ambito dell'organizzazione.                                           Sì   No

       la Direzione attiva sistemi di valutazione periodica delle competenze del personale, al fine di assicurare che ogni operatore possa svolgere in modo adeguato i compiti
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       assegnati.

       la Direzione adotta un sistema di registrazione ( su supporto cartaceo e/o informatico ) atto a documentare sistematicamente il corretto svolgimento di tutte le attività
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       previste e il soddisfacimento dei requisiti organizzativi, gestionali, tecnico-professionali e degli standard operativi adottati dall'organizzazione.
       la Direzione garantisce l'adozione di tecnologie adeguate e qualificate in relazione all'utilizzo previsto ed agli standard di prodotto-servizio definiti, conformi alle normative
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       vigenti, assicurandone il corretto funzionamento e la continuità di esercizio.

       la Direzione effettua la programmazione della raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, su base almeno annuale, con revisioni periodiche infra-annuali, in
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue

       la Direzione nomina il Referente per la Qualità.                                                                                                                                      Sì   No

COD.                                                                          GESTIONE DELLE TECNOLOGIE E DEI MATERIALI

       GESTIONE TECNOLOGIE

       la ST garantisce che tutti i dispositivi tecnologici e le attrezzature impiegati per l'erogazione del servizio siano sottoposti a periodiche attività di manutenzione e controllo e
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       che tali attività siano formalmente documentate.

       la ST garantisce che tutti i dispositivi tecnologici e le attrezzature impiegati per l'erogazione del servizio siano corredati da idonee istruzioni per l'uso, in lingua italiana,
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       consultabili da tutti gli operatori.

       la ST identifica univocamente tutti i dispositivi tecnologici e le attrezzature impiegati per l'erogazione del servizio all'interno di appositi elenchi.                              Sì   No

       la ST garantisce che tutti i dispositivi tecnologici impiegati per l'erogazione del servizio siano collegati, ove necessario, ad un sistema di alimentazione tale da garantire il
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       loro funzionamento anche in caso di interruzione dell'energia elettrica.

       esistono procedure che, in caso di guasto o di caduta di tensione negli impianti di conservazione, prevedano il tempestivo intervento di ripristino                                   Sì   No

       esistono procedure relative alle modalità di ricondizionamento di dispositivi medici, atte a prevenire i rischi di contaminazione del prodotto nelle diverse fasi del processo di
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       erogazione del servizio e a garantire la sicurezza degli utenti e degli operatori

       esistono procedure per effettuare l'accurata ispezione dei dispositivi e delle soluzioni infusionali per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, al fine di
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       accertare l'assenza di difetti e/o di alterazioni

       GESTIONE MATERIALI

       la ST utilizza solo reagenti e materiali provenienti da fornitori riconosciuti che soddisfano le prescrizioni e le cui specifiche documentate siano conformi ai requisiti previsti
                                                                                                                                                                                             Sì   No
       dalla normativa vigente
       la ST utilizza materiali qualificati, prima del loro utilizzo, allo scopo di verificarne l'adeguatezza e la conformità rispetto all'impiego previsto ed agli standard definiti    Sì   No

       la ST definisce univocamente e chiaramente i materiali disponibili in appositi elenchi                                                                                            Sì   No

       la ST garantisce la conservazione dei materiali, farmaci e confezioni, in condizioni controllate, e che gli stessi non siano utilizzati oltre la data di scadenza.                Sì   No

       la ST verifica che reagenti, materiale di controllo, materiale di calibrazione presentino etichette che ne indichino: identità, titolo o concentrazione, condizioni di
                                                                                                                                                                                         Sì   No
       conservazione raccomandate, data di preparazione e di scadenza ed ogni altra informazione necessaria per l'uso corretto

       GESTIONE SISTEMA INFORMATIVO-INFORMATICO

       la ST adotta un unico ed univoco sistema informatico convalidato per la registrazione, conservazione, aggiornamento, revisione delle informazioni sanitarie, che sia
                                                                                                                                                                                         Sì   No
       accessibile anche alle Associazioni e Federazioni dei donatori limitatamente alle informazioni di loro competenza

       esistono procedure per il back-up dei dati dei sistemi informativi-informatici e delle attrezzature che utilizzano dotazioni informatiche                                         Sì   No

       la ST garantisce che il sistema informatico implementato sia corredato dalle istruzioni per l'uso fornite dall'azienda produttrice, in lingua italiana                            Sì   No

       la ST documenta l'effettuazione di controlli regolari di affidabilità dei sistemi informatici in dotazione, software, hardware e procedure di back-up. la ST garantisce la
                                                                                                                                                                                         Sì   No
       protezione di software e hardware contro un uso non autorizzato o modifiche non ammesse

COD.                                                                                  DOCUMENTAZIONE E REGISTRAZIONI

       la ST adotta sistemi atti a garantire la corretta gestione di tutti i documenti prescrittivi previsti istituzionalmente e normativamente.                                         Sì   No

       la ST predispone e mantiene aggiornati appositi elenchi che indicano i documenti prescrittivi emessi ed applicati.                                                                Sì   No

       esistono procedure atte ad assicurare l'identificazione, il costante reperimento ed aggiornamento dei documenti di origine esterna applicabili nell'ambito dell'organizzazione.   Sì   No

       la ST elabora, rende disponibile ed utilizza sistematicamente adeguata modulistica, su supporto cartaceo o elettronico, destinata alla registrazione di dati ed attività
                                                                                                                                                                                         Sì   No
       secondo quanto previsto dalle procedure in vigore presso l'organizzazione.

       esistono procedure atte a garantire la corretta gestione dei dati e delle registrazioni della qualità prodotti nell'ambito dell'organizzazione.                                   Sì   No

       la ST predispone e mantiene aggiornati appositi elenchi che indicano le registrazioni che essa si impegna a produrre e a conservare per periodi di tempo stabiliti.               Sì   No
       la ST garantisce la registrazione e la conservazione dei dati e delle informazioni prescritte ai fini del Registro nazionale e regionale sangue e plasma e dei dati relativi alla
                                                                                                                                                                                           Sì   No
       relazione annuale delle attività.

       la ST garantisce di adottare misure di protezione dei dati e misure di salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche non autorizzate negli archivi riguardanti
                                                                                                                                                                                           Sì   No
       i donatori, o nei registri di donatori esclusi, o trasferimenti indebiti di informazioni.

COD.                                                                             IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITA'

       la ST garantisce la rintracciabilità di tutte le unità di sangue e di emocomponenti in ogni fase del processo trasfusionale e per qualunque uso siano destinate, in conformità
                                                                                                                                                                                           Sì   No
       con le normative vigenti.

       esistono procedure atte a garantire l'identificazione univoca del donatore, delle unità di sangue e di emocomponenti donate, dei campioni biologici e del paziente trasfuso,
       nonchè un sistema di registrazione e di etichettatura che consenta di identificare le unità trasfusionali in ogni fase del processo trasfusionale, secondo le normative vigenti.    Sì   No
       Le registrazioni sono effettuate in modo tale da garantire che sia sempre possibile risalire al personale e al medico responsabile delle singole fasi di processo.

COD.                                                                                              EMOVIGILANZA

       esistono procedure per la gestione dell' emovigilanza, documentazione e segnalazione degli eventi avversi (reazioni trasfusionali, effetti indesiderati e incidenti gravi),
                                                                                                                                                                                           Sì   No
       rilevazioni epidemiologiche relative alle malattie trasmissibili attraverso il sangue, nonché istruzioni per le misure finalizzate alle azioni correttive e preventive.


       PRODUZIONE SANGUE ED EMOCOMPONENTI                                                                                                                                                  Sì   No


COD.                                                                                          GESTIONE DONATORI

       esistono procedure atte a garantire al donatore un adeguato livello di informazione e di educazione sanitaria in merito a tutti gli aspetti inerenti alla donazione del sangue e
                                                                                                                                                                                           Sì   No
       degli emocomponenti, anche ai fini del rilascio del consenso informato.

       esistono procedure atte a garantire l'implementazione di un sistema sicuro di registrazione dei donatori (su supporto informatico o cartaceo) che ne consenta l'
                                                                                                                                                                                           Sì   No
       identificazione univoca, la classificazione, la convocazione e la rintracciabilità.

       esistono procedure atte a garantire lo scambio dei flussi informativi per la gestione programmata dei servizi di chiamata gestiti dalle Associazioni e Federazioni dei
                                                                                                                                                                                           Sì   No
       donatori.
       esistono procedure atte a garantire al donatore la riservatezza di tutte le informazioni riguardanti il proprio stato di salute, i risultati delle indagini effettuate per la
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       qualificazione biologica del sangue donato, per la rintracciabilità del sangue, dei suoi derivati e i dati genetici.

       la ST garantisce la comunicazione al donatore degli esiti degli accertamenti diagnostici effettuati sia in occasione di ogni donazione e sia periodicamente, ai fini della tutela
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       della salute del donatore.

       la ST, sulla base di specifici accordi definiti con le Associazioni e Federazioni di donatori, certifica per ciascuna Associazione e Federazione l'elenco dei propri donatori
       che hanno donato, il numero e la tipologia di donazione, le sospensioni temporanee e definitive, al fine di consentire a ciascuna Associazione e Federazione
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       l'aggiornamento del proprio archivio donatori, la gestione del servizio di chiamata e la riscossione dei contributi regionali previsti dalle vigenti convenzioni regionali e/o
       aziendali.

COD.                                                                                           SELEZIONE DONATORI

       esistono procedure per la selezione del donatore che esplicitino in particolare i criteri anamnestici e clinici di ammissibilità alla donazione, gli accertamenti diagnostici da
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       effettuare preliminarmente alla donazione e le norme/linee-guida cui la ST fa riferimento.

       esistono procedure per la selezione del donatore da avviare alla donazione in aferesi che esplicitino in particolare i criteri anamnestici e clinici di ammissibilità del donatore
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       alla donazione, gli accertamenti diagnostici da effettuare preliminarmente alla donazione e le norme/linee-guida cui la ST fa riferimento.

       esistono procedure per le donazioni derivanti da donatori che hanno soggiornato in aree epidemiologicamente a rischio, ovvero appartenenti a gruppi etnici caratterizzati
       da maggiori rischi epidemiologici, per le donazioni "dedicate" e le donazioni da parte di minori, e che esplicitino i criteri di ammissibilità e le modalità di rilascio del consenso   Sì   No
       informato.
       esistono procedure per la gestione del donatore risultato non idoneo ( sospeso temporaneamente o definitivamente ).                                                                     Sì   No

       esistono procedure per l'effettuazione di indagini retrospettive sul donatore, in relazione all'accertamento del rischio di malattie trasmissibili attraverso il sangue ed i suoi
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       derivati (Look Back).

       la ST predispone per ogni donatore una cartella sanitaria, da compilare ad ogni donazione a cura del personale sanitario e dal medico responsabile della selezione del
       donatore. La cartella è compilata secondo le modalità previste dalle normative/linee-guida vigenti in materia e deve essere sottoscritta dal medico responsabile della                  Sì   No
       selezione e dal donatore, riportando in particolare il giudizio finale di idoneità ed il consenso alla donazione ed al trattamento dei dati personali.

COD.                                                                      RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

       esistono procedure atte a garantire, preliminarmente e successivamente al prelievo, l'accurata ispezione dei dispositivi e delle soluzioni infusionali destinate alla raccolta
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       del sangue e degli emocomponenti.
       esistono procedure finalizzate a garantire la corretta effettuazione della raccolta del sangue intero e dell'aferesi produttiva, in conformità a quanto previsto dalle normative
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       vigenti e dalle linee-guida delle Società Scientifiche e degli Organismi Sanitari Internazionali accreditati

       esistono procedure diagnostiche atte a garantire la qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti raccolti, definite sulla base delle normative vigenti e delle linee-
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       guida delle Società Scientifiche e degli Organismi Sanitari Internazionali accreditati.

       esistono procedure finalizzate a garantire la corretta e tempestiva gestione di eventuali eventi avversi accorsi al donatore durante e subito dopo la raccolta del sangue o
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       degli emocomponenti mediante aferesi.

       esistono procedure in cui si indicano i tempi massimi che possono intercorrere tra la raccolta e l'inizio della lavorazione relativamente alla tipologia degli emocomponenti
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       che si dichiara volere ottenere dal sangue raccolto e alla tipologia di emocomponenti che si dichiara di raccogliere.

       esistono procedure per la raccolta del sangue cordonale.                                                                                                                           Sì   No

COD.                                                                                                 LAVORAZIONE

       esistono procedure per la regolamentazione delle attività di produzione di emocomponenti sulla base delle modalità operative e degli standard di qualità e sicurezza
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       previsti dalle normative vigenti, delle linee-guida delle Società Scientifiche e degli Organismi Sanitari Internazionali accreditati.

COD.                                                                           QUALIFICAZIONE BIOLOGICA E VALIDAZIONE
       esistono procedure per l'esecuzione degli accertamenti diagnostici finalizzati alla qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti allogenici, sulla base delle
       modalità operative e degli standard di qualità e sicurezza previsti dalle normative vigenti e delle linee-guida delle Società Scientifiche e degli Organismi Sanitari              Sì   No
       Internazionali accreditati.

       esistono procedure e modalità operative da adottare ai fini della validazione del sangue e degli emocomponenti allogenici, sulla base delle modalità operative e degli
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       standard di qualità e sicurezza previsti dalle normative vigenti e delle linee-guida delle Società Scientifiche e degli Organismi Sanitari Internazionali accreditati. .

       la ST affida la responsabilità della validazione biologica esclusivamente a personale con qualifica dirigenziale.                                                                  Sì   No

       esistono procedure per l'effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione (Look Back)                        Sì   No

       esistono procedure per le modalità di trattamento degli emocomponenti che non hanno superato il processo di validazione.                                                           Sì   No

       esistono procedure nel caso in cui l'emocomponente finale non sia validato per un risultato positivo confermato da un test di screening per infezione, che impone il
       recupero di tutti gli altri componenti e prodotti derivanti dalla stessa donazione; la procedura impone anche il look-back dei componenti preparati da precedenti donazioni        Sì   No
       fatte dallo stesso donatore.
       esistono procedure per l'etichettatura degli emocomponenti allogenici e autologhi in ogni fase produttiva e per il controllo dell’avvenuta corretta etichettatura finale. In
       mancanza di un sistema informatizzato convalidato per il controllo dello stato, le etichette devono consentire di distinguere chiaramente le unità di sangue e gli
                                                                                                                                                                                        Sì   No
       emocomponenti in quarantena e quelli validati. Per quanto riguarda sangue e emocomponenti autologhi, l'etichetta deve essere conforme alle prescrizioni disposte dalla
       normativa vigente.

COD.                                                                                                CONSERVAZIONE

       esistono procedure per la conservazione e lo stoccaggio del sangue e degli emocomponenti, al fine di garantire il mantenimento delle caratteristiche biologiche e qualitative
                                                                                                                                                                                        Sì   No
       durante l'intero periodo di conservazione.

       esistono procedure per la conservazione e lo stoccaggio del sangue e degli emocomponenti destinati alla lavorazione industriale.                                                 Sì   No

       la ST conserva separatamente il sangue e gli emocomponenti autologhi dagli emocomponenti raccolti e preparati per scopi specifici.                                               Sì   No

       esistono procedure per la gestione delle unità scadute e delle unità a carico, e se ne documenta la gestione.                                                                    Sì   No

       esistono procedure per la corretta conservazione dei campioni biologici destinati alla qualificazione biologica e al controllo dello stato di salute del donatore.               Sì   No

       esistono procedure per il confezionamento ed il trasporto delle unità di sangue e degli emocomponenti (e per lo smaltimento dei dispositivi utilizzati, in caso di trasfusione
                                                                                                                                                                                        Sì   No
       domiciliare).

COD.                                                                                   GESTIONE SCORTE - DISTRIBUZIONE

       la ST definisce la consistenza quali-quantitativa delle proprie scorte di sangue ed emocomponenti, sulla base di fabbisogni programmati e delle necessità del sistema
                                                                                                                                                                                        Sì   No
       urgenza/emergenza.

       la ST partecipa ai programmi di compensazione intra ed interregionali, in relazione al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza.                                        Sì   No

       esistono procedure atte a garantire la corretta gestione della compensazione.                                                                                                    Sì   No

       esistono procedure al fine di garantire una corretta gestione della cessione del plasma congelato alle aziende convenzionate per la lavorazione farmaceutica del plasma e
                                                                                                                                                                                        Sì   No
       per la distribuzione dei prodotti farmaceutici di ritorno.

       la ST garantisce la corretta tenuta dei registri di inventario e di distribuzione e registra le giacenze e le distribuzioni.                                                     Sì   No

COD.                                                                         EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE
       esistono procedure per la regolamentazione delle attività di produzione, distribuzione e assegnazione degli emocomponenti per uso non trasfusionale.   Sì   No

COD.                                                                      ELENCO EMOCOMPONENTI PRODOTTI DALLA ST

       la ST predispone l'elenco aggiornato degli emocomponenti prodotti.                                                                                     Sì   No

       La ST ha attivato la produzione dei seguenti emocomponenti:

            emazie concentrate                                                                                                                                Sì   No

            emazie concentrate con aggiunta di soluzioni additive                                                                                             Sì   No

            emazie concentrate prive di buffy-coat                                                                                                            Sì   No

            emazie concentrate prive di buffy-coat e risospese in soluzioni additive                                                                          Sì   No

            emazie lavate                                                                                                                                     Sì   No

            emazie leucodeplete mediante filtrazione                                                                                                          Sì   No

            emazie congelate                                                                                                                                  Sì   No

            concentrato di emazie da aferesi                                                                                                                  Sì   No

            concentrato piastrinico da singola unità di sangue intero                                                                                         Sì   No

            concentrato piastrinico da pool di buffy-coat                                                                                                     Sì   No

            concentrato piastrinico da aferesi                                                                                                                Sì   No

            concentrato piastrinico da plasmapiastrino-aferesi                                                                                                Sì   No

            concentrato piastrinico da aferesi multicomponente                                                                                                Sì   No

            piastrine criopreservate da aferesi                                                                                                               Sì   No

            concentrato granulocitario da aferesi                                                                                                             Sì   No

            plasma fresco congelato da singola unità di sangue intero                                                                                         Sì   No

            plasma fresco congelato da aferesi                                                                                                                Sì   No
            plasma fresco congelato da plasmapiastrino-aferesi                                                                                                                  Sì   No

            plasma fresco congelato da afersi multicomponente                                                                                                                   Sì   No

            crioprecipitato                                                                                                                                                     Sì   No

            plasma privo di crioprecipitato                                                                                                                                     Sì   No

            emocomponenti irradiati                                                                                                                                             Sì   No

            sangue intero e/o emocomponenti da predeposito per autotrasfusione                                                                                                  Sì   No

            gel piastrinico                                                                                                                                                     Sì   No

            colla di fibrina                                                                                                                                                    Sì   No

            colla di fibrina autologa                                                                                                                                           Sì   No

            concentrati di cellule staminali midollari omologhe                                                                                                                 Sì   No

            concentrati di cellule staminali midollari autologhe                                                                                                                Sì   No

            concentrati di cellule staminali da cordone ombelicale                                                                                                              Sì   No


       EMERGENZA - URGENZA
COD.                                                                                    EMERGENZA - URGENZA

       esistono procedure per la convocazione dei donatori in situazione di emergenza-urgenza                                                                                   Sì   No

       esistono procedure per la raccolta, lavorazione, qualificazione biologica e validazione del sangue e degli emocomponenti in situazioni di emergenza-urgenza              Sì   No

       esistono procedure per la gestione delle scorte, della distribuzione e del trasporto del sangue e degli emocomponenti in situazioni di urgenza ed emergenza aziendale,
                                                                                                                                                                                Sì   No
       regionale ed interregionale, in accordo con l'organismo di coordinamento regionale.

       esistono procedure per la assegnazione di emocomponenti in situazioni di emergenza ed urgenza.                                                                           Sì   No
       ATTIVITA' DI DIAGNOSI E CURA
COD.                                                                                                  ASSEGNAZIONE

       esistono procedure informative per la gestione del processo trasfusionale, rivolte a strutture/soggetti che fanno riferimento al servizio per l'erogazione dei trattamenti trasfusionali.
       Le procedure definiscono modalità e flussi operativi per le seguenti attività:

            a) identificazione univoca del paziente e dei campioni biologici per i test di compatibilità pre-trasfusionale ed abbinamento richiesta-paziente-campioni.                             Sì   No

            b) invio delle richieste trasfusionali e dei relativi campioni biologici per i test di compatibilità pre-trasfusionale.                                                                Sì   No

            c) ritiro e trasporto delle unità di emocomponenti.                                                                                                                                    Sì   No

            d) accesso ai servizi di emoteca, ove esistenti.                                                                                                                                       Sì   No

            e) gestione degli emocomponenti all'interno della unità/luogo di cura e delle procedure trasfusionali al letto del paziente.                                                           Sì   No

            f) gestione della restituzione alla ST delle unità di emocomponenti non trasfuse.                                                                                                      Sì   No

            g) gestione delle attestazioni comprovanti la destinazione finale delle unità di emocomponenti non restituite alLa ST.                                                                 Sì   No

            h) segnalazione di eventi avversi, errori di processo e near misses correlati al percorso trasfusionale.                                                                               Sì   No

       La ST predispone la modulistica da impiegare per le richieste di trasfusione, la quale deve contenere almeno i seguenti elementi:

            a) identificazione della struttura sanitaria sede di formulazione della richiesta.                                                                                                     Sì   No

            b) identificazione del paziente.                                                                                                                                                       Sì   No

            c) informazioni cliniche e biologiche necessarie per la valutazione della appropriatezza della richiesta.                                                                              Sì   No

            d) tipologia e quantità di emocomponenti richiesti.                                                                                                                                    Sì   No

            e) data della richiesta.                                                                                                                                                               Sì   No

            f) nominativo e firma del medico che ha formulato la richiesta.                                                                                                                        Sì   No

       la ST effettua il sistematico controllo della richiesta trasfusionale e dei relativi campioni biologici.                                                                                    Sì   No

       la ST adotta le linee guida per l'utilizzo appropriato degli emocomponenti, condivise con i reparti utilizzatori all'interno del Comitato BUS.                                              Sì   No
       esistono procedure per la esecuzione delle indagini diagnostiche pre-trasfusionali atte a a garantire l'accertamento della compatibilità immunologica fra il donatore ed il
                                                                                                                                                                                                          Sì          No
       ricevente.

       esistono procedure che regolamentano le attività di consegna e l'eventuale rientro delle unità di emocomponenti assegnate.                                                                         Sì          No

       la ST realizza audit periodici inerenti ai consumi e all'appropriatezza nell'utilizzo degli emocomponenti e i risultati dell'audit sono verificati e condivisi con i reparti utilizzatori
                                                                                                                                                                                                          Sì          No
       all'interno del Comitato BUS.

COD.                                                                         ATTIVITA' CLINICHE IN MEDICINA TRASFUSIONALE

       Per quanto riguarda la verifica degli specifici criteri di autorizzazione ed accreditamento delle attività cliniche in medicina trasfusionale, si fa riferimento ai relativi capitoli riportati nel presente
       manuale per la verifica dei criteri generali per l'autorizzazione e/o l'accreditamento degli ambulatori specialistici medici e del day-hospital medico.

COD.                                                       ATTIVITA' DI DIAGNOSTICA DI LABORATORIO IN MEDICINA TRASFUSIONALE

       esiste l'elenco delle prestazioni diagnostiche di laboratorio effettuate e sono disponibili per i soggetti interessati adeguate informazioni in merito alle modalità di accesso alle
                                                                                                                                                                                                          Sì          No
       prestazioni e ai tempi di refertazione.

            esistono procedure per la convalida dei processi analitici.                                                                                                                                   Sì          No

            esistono procedure per la regolamentazione del processo di gestione della fase pre-analitica per tutti i test di laboratorio.                                                                 Sì          No

            esistono procedure atte a garantire la sistematica verifica dei sistemi analitici impiegati.                                                                                                  Sì          No

            esistono procedure per il controllo di qualità intra-laboratorio.                                                                                                                             Sì          No

            esistono procedure per la regolamentazione del processo di gestione della fase analitica per tutti i test di laboratorio.                                                                     Sì          No

            esistono procedure per l'elaborazione, la verifica e l'emissione dei referti.                                                                                                                 Sì          No

            esistono procedure per le modalità di gestione dei campioni biologici al termine della fase analitica.                                                                                        Sì          No

       La ST garantisce la partecipazione a programmi di Valutazione Esterna della Qualità delle attività diagnostiche di laboratorio effettuate.                                                         Sì          No

       La ST regolamenta con specifici accordi e con procedure condivise l'affidamento dell'esecuzione di uno o più test affidati ad altre strutture operanti nella propria azienda
                                                                                                                                                                                                          Sì          No
       sanitaria.

COD.                                                                                               AUTOTRASFUSIONE
       esistono procedure per la definizione ed attuazione di programmi di predeposito per autotrasfusione definite di concerto con i responsabili delle aree assistenziali
                                                                                                                                                                                                            Sì          No
       interessate.

       esistono procedure per la selezione del paziente che esplicitino i criteri anamnestici e clinici di ammissibilità al predeposito, gli accertamenti diagnostici da effettuare
                                                                                                                                                                                                            Sì          No
       preliminarmente e le norme/linee-guida di riferimento.

       esistono procedure finalizzate a garantire la corretta effettuazione del predeposito, in conformità a quanto previsto dalle normative vigenti e dalle linee-guida delle Società
                                                                                                                                                                                                            Sì          No
       Scientifiche e degli Organismi Sanitari Internazionali accreditati

       esistono procedure finalizzate alla produzione, qualificazione e validazione biologica di emocomponenti destinati all'autotrasfusione (predeposito), sulla base delle modalità
       operative e degli standard di qualità e sicurezza previsti dalle normative vigenti e delle linee-guida delle Società Scientifiche e degli Organismi Sanitari Internazionali                          Sì          No
       accreditati.
       esistono procedure per la conservazione, lo stoccaggio ed il trasporto degli emocomponenti destinati all'autotrasfusione (predeposito).                                                              Sì          No

       esistono procedure per la valutazione dell'appropriatezza della richiesta di emocomponenti per uso autologo.                                                                                         Sì          No

       esistono procedure per lo smaltimento degli emocomponenti per uso autologo non utilizzati.                                                                                                           Sì          No

       la ST definisce ed utilizza specifiche procedure per il coordinamento e l'organizzazione delle attività di recupero perioperatorio e della emodiluizione.                                            Sì          No

COD.                                                                      ALTA SPECIALIZZAZIONE IN MEDICINA TRASFUSIONALE
       esistono procedure e modalità operative atte a garantire che le attività di alta specializzazione in Medicina Trasfusionale, con particolare riferimento alla raccolta,
       lavorazione, qualificazione biologica, validazione, conservazione ed assegnazione delle cellule staminali midollari, periferiche e cordonali, siano effettuate sulla base delle
                                                                                                                                                                                                            Sì          No
       modalità operative e degli standard di qualità e sicurezza previsti dalle normative vigenti e delle linee-guida delle Società Scientifiche e degli Organismi Sanitari
       Internazionali accreditati.

COD.                                                                                   ALTRE ATTIVITA' DI DIAGNOSI E CURA

       Per quanto riguarda la verifica degli specifici criteri di autorizzazione ed accreditamento delle altre attività di diagnosi e cura, si fa riferimento ai relativi capitoli riportati in altre parti del manuale di
       accreditamento.

       LISTA DI VERIFICA REQUISITI - ASR ABRUZZO - MANUALE DI ACCREDITAMENTO
       RIFERIMENTO: UNITA' DI RACCOLTA FISSA AFFERENTE ALLA STRUTTURA
       TRASFUSIONALE

       REQUISITI GENERALI DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE
COD.                                                                         GESTIONE DELLE TECNOLOGIE E DEI MATERIALI

       GESTIONE TECNOLOGIE

       la UdR Fissa garantisce che tutti i dispositivi tecnologici e le attrezzature impiegati per l'erogazione del servizio siano sottoposti a periodiche attività di manutenzione e
                                                                                                                                                                                           Sì   No
       controllo e che tali attività siano formalmente documentate.

       la UdR Fissa garantisce che tutti i dispositivi tecnologici e le attrezzature impiegati per l'erogazione del servizio siano corredati da idonee istruzioni per l'uso, in lingua
                                                                                                                                                                                           Sì   No
       italiana, consultabili da tutti gli operatori.

       la UdR Fissa identifica univocamente tutti i dispositivi tecnologici e le attrezzature impiegati per l'erogazione del servizio all'interno di appositi elenchi.                     Sì   No

       la UdR Fissa garantisce che tutti i dispositivi tecnologici impiegati per l'erogazione del servizio siano collegati, ove necessario, ad un sistema di alimentazione tale da
                                                                                                                                                                                           Sì   No
       garantire il loro funzionamento anche in caso di interruzione dell'energia elettrica.

       esistono procedure che, in caso di guasto o di caduta di tensione negli impianti di conservazione, prevedano il tempestivo intervento di ripristino.                                Sì   No

       esistono procedure relative alle modalità di ricondizionamento di dispositivi medici, atte a prevenire i rischi di contaminazione del prodotto nelle diverse fasi del processo di
                                                                                                                                                                                           Sì   No
       erogazione del servizio e a garantire la sicurezza degli utenti e degli operatori

       esistono procedure per effettuare l'accurata ispezione dei dispositivi e delle soluzioni infusionali per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, al fine di
                                                                                                                                                                                           Sì   No
       accertare l'assenza di difetti e/o di alterazioni.

       GESTIONE MATERIALI
       la UdR Fissa utilizza solo reagenti e materiali provenienti da fornitori riconosciuti che soddisfano le prescrizioni e le cui specifiche documentate siano conformi ai requisiti
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       previsti dalla normativa vigente

       la UdR Fissa utilizza materiali qualificati, prima del loro utilizzo, allo scopo di verificarne l'adeguatezza e la conformità rispetto all'impiego previsto ed agli standard definiti   Sì   No

       la UdR Fissa definisce univocamente e chiaramente i materiali disponibili in appositi elenchi                                                                                           Sì   No

       la UdR Fissa garantisce la conservazione dei materiali, farmaci e confezioni, in condizioni controllate, e che gli stessi non siano utilizzati oltre la data di scadenza.               Sì   No

       la UdR Fissa verifica che reagenti, materiale di controllo, materiale di calibrazione presentino etichette che ne indichino: identità, titolo o concentrazione, condizioni di
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       conservazione raccomandate, data di preparazione e di scadenza ed ogni altra informazione necessaria per l'uso corretto

       GESTIONE SISTEMA INFORMATIVO-INFORMATICO
       la UdR Fissa adotta un unico ed univoco sistema informatico convalidato per la registrazione, conservazione, aggiornamento, revisione delle informazioni sanitarie, che sia
       accessibile anche alle Associazioni e Federazioni dei donatori limitatamente alle informazioni di loro competenza. il sistema informatico dell'UdR Fissa è collegato (in                Sì   No
       remoto o in rete) con il sistema informatico della struttura trasfusionale di riferimento.
       la UdR Fissa predispone e utilizza procedure per il back-up dei dati dei sistemi informativi-informatici e delle attrezzature che utilizzano dotazioni informatiche                     Sì   No

       la UdR Fissa garantisce che il sistema informatico implementato sia corredato dalle istruzioni per l'uso fornite dall'azienda produttrice, in lingua italiana                           Sì   No

       la UdR Fissa documenta l'effettuazione di controlli regolari di affidabilità dei sistemi informatici in dotazione, software, hardware e procedure di back-up. la UdR Fissa
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       garantisce la protezione di software e hardware contro un uso non autorizzato o modifiche non ammesse

COD.                                                                                  DOCUMENTAZIONE E REGISTRAZIONI

       La UdR Fissa adotta sistemi atti a garantire la corretta gestione di tutti i documenti prescrittivi previsti istituzionalmente e normativamente, in relazione alle funzioni affidate.   Sì   No

       La UdR Fissa predispone e mantiene aggiornati appositi elenchi che indicano i documenti prescrittivi emessi ed applicati.                                                               Sì   No

       esistono procedure atte ad assicurare l'identificazione, il costante reperimento ed aggiornamento dei documenti di origine esterna applicabili nell'ambito dell'organizzazione.         Sì   No

       La UdR Fissa elabora, rende disponibile ed utilizza sistematicamente adeguata modulistica, su supporto cartaceo o elettronico, destinata alla registrazione di dati ed
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       attività secondo quanto previsto dalle procedure in vigore presso l'organizzazione.

       esistono procedure atte a garantire la corretta gestione dei dati e delle registrazioni della qualità prodotti nell'ambito dell'organizzazione.                                         Sì   No
       La UdR Fissa predispone e mantiene aggiornati appositi elenchi che indicano le registrazioni che essa si impegna a produrre e a conservare per periodi di tempo stabiliti.         Sì   No

       La UdR Fissa garantisce di adottare misure di protezione dei dati e misure di salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche non autorizzate negli archivi
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       riguardanti i donatori, o nei registri di donatori esclusi, o trasferimenti indebiti di informazioni.

COD.                                                                              IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITA'

       la UdR Fissa garantisce la rintracciabilità di tutte le unità di sangue e di emocomponenti raccolte, in conformità con le normative vigenti.                                       Sì   No

       esistono procedure atte a garantire l'identificazione univoca del donatore, delle unità di sangue e di emocomponenti donate e dei campioni biologici, nonchè un sistema di
       registrazione e di etichettatura che consenta di identificare le unità donate in ogni fase del processo trasfusionale, secondo le normative vigenti. Le registrazioni sono         Sì   No
       effettuate in modo tale da garantire che sia sempre possibile risalire al personale e al medico responsabile della raccolta.

COD.                                                                                              EMOVIGILANZA

       esistono procedure per la gestione dell' emovigilanza, documentazione e segnalazione degli eventi avversi (reazioni trasfusionali, effetti indesiderati e incidenti gravi),
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       nonché istruzioni per le misure finalizzate alle azioni correttive e preventive.

COD.                                                                                          GESTIONE DONATORI

       esistono procedure atte a garantire al donatore un adeguato livello di informazione e di educazione sanitaria in merito a tutti gli aspetti inerenti alla donazione del sangue e
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       degli emocomponenti, anche ai fini del rilascio del consenso informato.

       esistono procedure atte a garantire l'implementazione di un sistema sicuro di registrazione dei donatori (su supporto informatico o cartaceo) che ne consenta l'
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       identificazione univoca, la classificazione, la convocazione e la rintracciabilità.
       esistono procedure atte a garantire lo scambio dei flussi informativi per la gestione programmata dei servizi di chiamata gestiti dalle Associazioni e Federazioni dei
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       donatori.
       esistono procedure atte a garantire al donatore la riservatezza di tutte le informazioni riguardanti il proprio stato di salute, i risultati delle indagini effettuate per la
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       qualificazione biologica del sangue donato, per la rintracciabilità del sangue, dei suoi derivati e i dati genetici.

       La UdR Fissa garantisce la comunicazione al donatore degli esiti degli accertamenti diagnostici effettuati sia in occasione di ogni donazione e sia periodicamente, ai fini
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       della tutela della salute del donatore.

COD.                                                                                         SELEZIONE DONATORI
       esistono procedure per la selezione del donatore che esplicitino in particolare i criteri anamnestici e clinici di ammissibilità alla donazione, gli accertamenti diagnostici da
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       effettuare preliminarmente alla donazione e le norme/linee-guida cui la UdR Fissa fa riferimento.

       esistono procedure per la selezione del donatore da avviare alla donazione in aferesi che esplicitino in particolare i criteri anamnestici e clinici di ammissibilità del donatore
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       alla donazione, gli accertamenti diagnostici da effettuare preliminarmente alla donazione e le norme/linee-guida cui la UdR Fissa fa riferimento.

       esistono procedure per le donazioni derivanti da donatori che hanno soggiornato in aree epidemiologicamente a rischio, ovvero appartenenti a gruppi etnici caratterizzati
       da maggiori rischi epidemiologici, per le donazioni "dedicate" e le donazioni da parte di minori, e che esplicitino i criteri di ammissibilità e le modalità di rilascio del consenso   Sì   No
       informato.

       esistono procedure per la gestione del donatore risultato non idoneo ( sospeso temporaneamente o definitivamente ).                                                                     Sì   No

       esistono procedure per l'effettuazione di indagini retrospettive sul donatore, in relazione all'accertamento del rischio di malattie trasmissibili attraverso il sangue ed i suoi
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       derivati (Look Back).

       La UdR Fissa predispone per ogni donatore una cartella sanitaria, da compilare ad ogni donazione a cura del personale sanitario e dal medico responsabile della selezione
       del donatore. La cartella è compilata secondo le modalità previste dalle normative/linee-guida vigenti in materia e deve essere sottoscritta dal medico responsabile della              Sì   No
       selezione e dal donatore, riportando in particolare il giudizio finale di idoneità ed il consenso alla donazione ed al trattamento dei dati personali.

COD.                                                                      RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
       esistono procedure atte a garantire, preliminarmente e successivamente al prelievo, l'accurata ispezione dei dispositivi e delle soluzioni infusionali destinate alla raccolta
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       del sangue e degli emocomponenti.
       esistono procedure finalizzate a garantire la corretta effettuazione della raccolta del sangue intero e dell'aferesi produttiva, in conformità a quanto previsto dalle normative
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       vigenti e dalle linee-guida delle Società Scientifiche e degli Organismi Sanitari Internazionali accreditati

       esistono procedure diagnostiche atte a garantire la qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti raccolti, definite sulla base delle normative vigenti e delle linee-
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       guida delle Società Scientifiche e degli Organismi Sanitari Internazionali accreditati.

       esistono procedure finalizzate a garantire la corretta e tempestiva gestione di eventuali eventi avversi accorsi al donatore durante e subito dopo la raccolta del sangue o
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       degli emocomponenti mediante aferesi.

       esistono procedure in cui si indicano i tempi massimi che possono intercorrere tra la raccolta e l'inizio della lavorazione relativamente alla tipologia degli emocomponenti
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       che si dichiara volere ottenere dal sangue raccolto e alla tipologia di emocomponenti che si dichiara di raccogliere.
COD.                                                                                                 CONSERVAZIONE
       esistono procedure per la conservazione e lo stoccaggio temporaneo del sangue e degli emocomponenti raccolti, al fine di garantire il mantenimento delle caratteristiche
                                                                                                                                                                                                          Sì          No
       biologiche e qualitative durante l'intero periodo di conservazione.

       esistono procedure per il corretto trattamento dei campioni biologici destinati alla qualificazione biologica e al controllo dello stato di salute del donatore.                                   Sì          No

       esistono procedure per il confezionamento ed il trasporto delle unità di sangue e degli emocomponenti presso la struttura trasfusionale di riferimento.                                            Sì          No

COD.                                                                                               AUTOTRASFUSIONE

       esistono procedure per la definizione ed attuazione di programmi di predeposito per autotrasfusione definite di concerto con i responsabili delle aree assistenziali
                                                                                                                                                                                                          Sì          No
       interessate.

       esistono procedure per la selezione del paziente che esplicitino i criteri anamnestici e clinici di ammissibilità al predeposito, gli accertamenti diagnostici da effettuare
                                                                                                                                                                                                          Sì          No
       preliminarmente e le norme/linee-guida di riferimento.

       esistono procedure finalizzate a garantire la corretta effettuazione del predeposito, in conformità a quanto previsto dalle normative vigenti e dalle linee-guida delle Società
                                                                                                                                                                                                          Sì          No
       Scientifiche e degli Organismi Sanitari Internazionali accreditati

       esistono procedure per la conservazione, lo stoccaggio temporaneo ed il trasporto degli emocomponenti destinati all'autotrasfusione (predeposito).                                                 Sì          No

       esistono procedure per la valutazione dell'appropriatezza della richiesta di emocomponenti per uso autologo.                                                                                       Sì          No

       esistono procedure per lo smaltimento degli emocomponenti per uso autologo non utilizzati.                                                                                                         Sì          No

COD.                                                                         ATTIVITA' CLINICHE IN MEDICINA TRASFUSIONALE

       Per quanto riguarda la verifica degli specifici criteri di autorizzazione ed accreditamento delle attività cliniche in medicina trasfusionale, si fa riferimento ai relativi capitoli riportati nel presente
       manuale per la verifica dei criteri generali per l'autorizzazione e/o l'accreditamento degli ambulatori specialistici medici e del day-hospital medico.


       LISTA DI VERIFICA REQUISITI - ASR ABRUZZO - MANUALE DI ACCREDITAMENTO


       RIFERIMENTO: UNITA' DI RACCOLTA FISSA ASSOCIATIVA
       REQUISITI GENERALI DEL SERVIZIO TRASFUSIONALE
COD.                                                          DIREZIONE DELL'UNITA' DI RACCOLTA FISSA E MOBILE ASSOCIATIVA

       L'Associazione (o Federazione) dei donatori designa la persona responsabile (Direttore) della Unità di Raccolta Fissa e Mobile Associativa e ne comunica il nominativo agli
       uffici competenti della Regione.
       Il Direttore è in possesso dei requisiti professionali previsti dalle normative vigenti.                                                                                             Sì   No
       Il Direttore garantisce che le unità di sangue e di emocomponenti siano raccolte conformemente alle normative vigenti e alle direttive tecniche fornite dal Direttore della
       Struttura Trasfusionale territorialmente competente. Le direttive tecniche riguardano, nel particolare:

       la gestione delle tecnologie e dei materiali                                                                                                                                         Sì   No

       la documentazione e le registrazioni                                                                                                                                                 Sì   No

       l'identificazione e la rintracciabilità                                                                                                                                              Sì   No

       l'emovigilanza                                                                                                                                                                       Sì   No

       la gestione dei donatori                                                                                                                                                             Sì   No

       la selezione dei donatori                                                                                                                                                            Sì   No

       la raccolta del sangue e degli emocomponenti                                                                                                                                         Sì   No

       la conservazione la conservazione, il trasporto e la consegna delle unità di sangue e degli emocomponenti e dei campioni biologici                                                   Sì   No

       Il Direttore garantisce che la programmazione della raccolta del sangue e degli emocomponenti avvenga in base alle indicazioni concordate a livello di programmazione
                                                                                                                                                                                            Sì   No
       regionale e aziendale.

       Il Direttore predispone e documenta le funzioni, i compiti e le responsabilità di tutte le figure professionali presenti nella struttura.                                            Sì   No

       Il Direttore garantisce che il personale possieda e sviluppi competenze professionali commisurate al livello di responsabilità ed ai compiti assegnati. A tale scopo il Direttore
                                                                                                                                                                                            Sì   No
       definisce sistematicamente il fabbisogno formativo del personale della struttura e pianifica adeguati interventi di formazione professionale.

       Il Direttore definisce ed applica piani di inserimento del personale di nuova acquisizione o per il quale sia previsto un cambio di ruolo nell'ambito dell'organizzazione, al fine
                                                                                                                                                                                            Sì   No
       di garantire un addestramento adeguato prima dell'avviamento all'attività lavorativa, e ne documenta le attività
       Il Direttore registra e documenta le attività di formazione svolte relativamente ad ogni soggetto operante nell'ambito dell'organizzazione.                                             Sì   No

       Il Direttore attiva sistemi di valutazione periodica delle competenze del personale, al fine di assicurare che ogni operatore possa svolgere in modo adeguato i compiti
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       assegnati.

COD.                                                                         GESTIONE DELLE TECNOLOGIE E DEI MATERIALI

       GESTIONE TECNOLOGIE

       la UdR Fissa garantisce che tutti i dispositivi tecnologici e le attrezzature impiegati per l'erogazione del servizio siano sottoposti a periodiche attività di manutenzione e
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       controllo e che tali attività siano formalmente documentate.

       la UdR Fissa garantisce che tutti i dispositivi tecnologici e le attrezzature impiegati per l'erogazione del servizio siano corredati da idonee istruzioni per l'uso, in lingua
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       italiana, consultabili da tutti gli operatori.

       la UdR Fissa identifica univocamente tutti i dispositivi tecnologici e le attrezzature impiegati per l'erogazione del servizio all'interno di appositi elenchi.                         Sì   No

       la UdR Fissa garantisce che tutti i dispositivi tecnologici impiegati per l'erogazione del servizio siano collegati, ove necessario, ad un sistema di alimentazione tale da
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       garantire il loro funzionamento anche in caso di interruzione dell'energia elettrica.

       esistono procedure che, in caso di guasto o di caduta di tensione negli impianti di conservazione, prevedano il tempestivo intervento di ripristino.                                    Sì   No

       esistono procedure relative alle modalità di ricondizionamento di dispositivi medici, atte a prevenire i rischi di contaminazione del prodotto nelle diverse fasi del processo di
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       erogazione del servizio e a garantire la sicurezza degli utenti e degli operatori

       esistono procedure per effettuare l'accurata ispezione dei dispositivi e delle soluzioni infusionali per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, al fine di
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       accertare l'assenza di difetti e/o di alterazioni.

       GESTIONE MATERIALI

       la UdR Fissa utilizza solo reagenti e materiali provenienti da fornitori riconosciuti che soddisfano le prescrizioni e le cui specifiche documentate siano conformi ai requisiti
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       previsti dalla normativa vigente

       la UdR Fissa utilizza materiali qualificati, prima del loro utilizzo, allo scopo di verificarne l'adeguatezza e la conformità rispetto all'impiego previsto ed agli standard definiti   Sì   No

       la UdR Fissa definisce univocamente e chiaramente i materiali disponibili in appositi elenchi                                                                                           Sì   No
       la UdR Fissa garantisce la conservazione dei materiali, farmaci e confezioni, in condizioni controllate, e che gli stessi non siano utilizzati oltre la data di scadenza.         Sì   No

       la UdR Fissa verifica che reagenti, materiale di controllo, materiale di calibrazione presentino etichette che ne indichino: identità, titolo o concentrazione, condizioni di
                                                                                                                                                                                         Sì   No
       conservazione raccomandate, data di preparazione e di scadenza ed ogni altra informazione necessaria per l'uso corretto

       GESTIONE SISTEMA INFORMATIVO-INFORMATICO
       la UdR Fissa adotta un unico ed univoco sistema informatico convalidato per la registrazione, conservazione, aggiornamento, revisione delle informazioni sanitarie, che
       sia accessibile anche alle Associazioni e Federazioni dei donatori limitatamente alle informazioni di loro competenza. il sistema informatico dell'UdR è collegato (in remoto     Sì   No
       o in rete) con il sistema informatico della struttura trasfusionale di riferimento.

       la UdR Fissa predispone e utilizza procedure per il back-up dei dati dei sistemi informativi-informatici e delle attrezzature che utilizzano dotazioni informatiche               Sì   No

       la UdR Fissa garantisce che il sistema informatico implementato sia corredato dalle istruzioni per l'uso fornite dall'azienda produttrice, in lingua italiana                     Sì   No

       la UdR Fissa documenta l'effettuazione di controlli regolari di affidabilità dei sistemi informatici in dotazione, software, hardware e procedure di back-up. la UdR Fissa
                                                                                                                                                                                         Sì   No
       garantisce la protezione di software e hardware contro un uso non autorizzato o modifiche non ammesse

COD.                                                                                DOCUMENTAZIONE E REGISTRAZIONI
       La UdR Fissa adotta sistemi atti a garantire la corretta gestione di tutti i documenti prescrittivi previsti istituzionalmente e normativamente, in relazione alle funzioni
                                                                                                                                                                                         Sì   No
       affidate.

       La UdR Fissa predispone e mantiene aggiornati appositi elenchi che indicano i documenti prescrittivi emessi ed applicati.                                                         Sì   No

       esistono procedure atte ad assicurare l'identificazione, il costante reperimento ed aggiornamento dei documenti di origine esterna applicabili nell'ambito dell'organizzazione.   Sì   No

       La UdR Fissa elabora, rende disponibile ed utilizza sistematicamente adeguata modulistica, su supporto cartaceo o elettronico, destinata alla registrazione di dati ed
                                                                                                                                                                                         Sì   No
       attività secondo quanto previsto dalle procedure in vigore presso l'organizzazione.

       esistono procedure atte a garantire la corretta gestione dei dati e delle registrazioni della qualità prodotti nell'ambito dell'organizzazione.                                   Sì   No

       La UdR Fissa predispone e mantiene aggiornati appositi elenchi che indicano le registrazioni che essa si impegna a produrre e a conservare per periodi di tempo stabiliti.        Sì   No

       La UdR Fissa garantisce di adottare misure di protezione dei dati e misure di salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche non autorizzate negli archivi
                                                                                                                                                                                         Sì   No
       riguardanti i donatori, o nei registri di donatori esclusi, o trasferimenti indebiti di informazioni.

COD.                                                                               IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITA'
       la UdR Fissa garantisce la rintracciabilità di tutte le unità di sangue e di emocomponenti raccolte, in conformità con le normative vigenti.                                       Sì   No

       esistono procedure atte a garantire l'identificazione univoca del donatore, delle unità di sangue e di emocomponenti donate e dei campioni biologici, nonchè un sistema di
       registrazione e di etichettatura che consenta di identificare le unità donate in ogni fase del processo trasfusionale, secondo le normative vigenti. Le registrazioni sono         Sì   No
       effettuate in modo tale da garantire che sia sempre possibile risalire al personale e al medico responsabile della raccolta.

COD.                                                                                              EMOVIGILANZA

       esistono procedure per la gestione dell' emovigilanza, documentazione e segnalazione degli eventi avversi (reazioni trasfusionali, effetti indesiderati e incidenti gravi),
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       nonché istruzioni per le misure finalizzate alle azioni correttive e preventive.

COD.                                                                                         GESTIONE DONATORI

       esistono procedure atte a garantire al donatore un adeguato livello di informazione e di educazione sanitaria in merito a tutti gli aspetti inerenti alla donazione del sangue e
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       degli emocomponenti, anche ai fini del rilascio del consenso informato.

       esistono procedure atte a garantire l'implementazione di un sistema sicuro di registrazione dei donatori (su supporto informatico o cartaceo) che ne consenta l'
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       identificazione univoca, la classificazione, la convocazione e la rintracciabilità.

       esistono procedure atte a garantire lo scambio dei flussi informativi per la gestione programmata dei servizi di chiamata.                                                         Sì   No

       esistono procedure atte a garantire al donatore la riservatezza di tutte le informazioni riguardanti il proprio stato di salute, i risultati delle indagini effettuate per la
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       qualificazione biologica del sangue donato, per la rintracciabilità del sangue, dei suoi derivati e i dati genetici.

       La UdR Fissa garantisce la comunicazione al donatore degli esiti degli accertamenti diagnostici effettuati sia in occasione di ogni donazione e sia periodicamente, ai fini
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       della tutela della salute del donatore.

COD.                                                                                         SELEZIONE DONATORI

       esistono procedure per la selezione del donatore che esplicitino in particolare i criteri anamnestici e clinici di ammissibilità alla donazione, gli accertamenti diagnostici da
                                                                                                                                                                                          Sì   No
       effettuare preliminarmente alla donazione e le norme/linee-guida cui la UdR Fissa fa riferimento.

       esistono procedure per la selezione del donatore da avviare alla donazione in aferesi, se prevista dalla programmazione aziendale, che esplicitino in particolare i criteri
       anamnestici e clinici di ammissibilità del donatore alla donazione, gli accertamenti diagnostici da effettuare preliminarmente alla donazione e le norme/linee-guida cui la        Sì   No
       UdR Fissa fa riferimento.
       esistono procedure per le donazioni derivanti da donatori che hanno soggiornato in aree epidemiologicamente a rischio, ovvero appartenenti a gruppi etnici caratterizzati
       da maggiori rischi epidemiologici, per le donazioni "dedicate" e le donazioni da parte di minori, e che esplicitino i criteri di ammissibilità e le modalità di rilascio del consenso   Sì   No
       informato.
       esistono procedure per la gestione del donatore risultato non idoneo ( sospeso temporaneamente o definitivamente ).                                                                     Sì   No

       esistono procedure per l'effettuazione di indagini retrospettive sul donatore, in relazione all'accertamento del rischio di malattie trasmissibili attraverso il sangue ed i suoi
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       derivati (Look Back).

       La UdR Fissa predispone per ogni donatore una cartella sanitaria, da compilare ad ogni donazione a cura del personale sanitario e dal medico responsabile della
       selezione del donatore. La cartella è compilata secondo le modalità previste dalle normative/linee-guida vigenti in materia e deve essere sottoscritta dal medico                       Sì   No
       responsabile della selezione e dal donatore, riportando in particolare il giudizio finale di idoneità ed il consenso alla donazione ed al trattamento dei dati personali.

COD.                                                                      RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

       esistono procedure atte a garantire, preliminarmente e successivamente al prelievo, l'accurata ispezione dei dispositivi e delle soluzioni infusionali destinate alla raccolta
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       del sangue e degli emocomponenti.

       esistono procedure finalizzate a garantire la corretta effettuazione della raccolta del sangue intero e dell'aferesi produttiva (se prevista dalla programmazione aziendale), in
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       conformità a quanto previsto dalle normative vigenti e dalle linee-guida delle Società Scientifiche e degli Organismi Sanitari Internazionali accreditati

       esistono procedure diagnostiche atte a garantire la qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti raccolti, definite sulla base delle normative vigenti e delle linee-
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       guida delle Società Scientifiche e degli Organismi Sanitari Internazionali accreditati.

       esistono procedure finalizzate a garantire la corretta e tempestiva gestione di eventuali eventi avversi accorsi al donatore durante e subito dopo la raccolta del sangue o
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       degli emocomponenti mediante aferesi (se prevista dalla programmazione aziendale).

       esistono procedure in cui si indicano i tempi massimi che possono intercorrere tra la raccolta e l'inizio della lavorazione relativamente alla tipologia degli emocomponenti
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       che si dichiara volere ottenere dal sangue raccolto e alla tipologia di emocomponenti che si dichiara di raccogliere.

COD.                                                                                               CONSERVAZIONE

       esistono procedure per la conservazione e lo stoccaggio temporaneo del sangue e degli emocomponenti raccolti, al fine di garantire il mantenimento delle caratteristiche
                                                                                                                                                                                               Sì   No
       biologiche e qualitative durante l'intero periodo di conservazione.

       esistono procedure per il corretto trattamento dei campioni biologici destinati alla qualificazione biologica e al controllo dello stato di salute del donatore.                        Sì   No
esistono procedure per il confezionamento, il trasporto e la consegna delle unità di sangue e degli emocomponenti e dei campioni biologici presso la struttura trasfusionale
                                                                                                                                                                               Sì   No
di riferimento

				
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posted:8/23/2011
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