Sample Test for the Management and Control Og Quality

Document Sample
Sample Test for the Management and Control Og Quality Powered By Docstoc
					                                    มหาวิทยาลัยรังสิต
       เอกสารประกอบการสอน                               ผู้สอน ผศ. พิศิษฐ์ นามจันทรา
       รหัสวิชา MTH 311                                 ชื่อวิชา เคมีคลินิก 1

                              QUALITY MANAGEMENT

วัตถุประสงค์ เพื่อให้นักศึกษา
        1. เข้าใจความหมายของ quality, quality control, quality assurance, quality system,
             quality management
        2. เข้าใจกระบวนการ quality assurance
        3. เข้าใจความหมายของ standard, calibrator, reference material, control material
        4. เข้าใจวิธีการควบคุมคุณภาพ
             - Quality control chart
             - Quality control by using patient data
             - External quality control /Proficiency test
                                                                                                                2



                                      QUALITY MANAGEMENT

คุณภาพ (Quality) มีผู้ให้ความหมายของคุณภาพไว้ดังนี้
        Fiegenbaum                                                                                         (1951):
ความสามารถที่จะผลิตให้ผลผลิตตรงกับวัตถุประสงค์ด้วยต้นทุนที่ต่าที่สุด
        Crosby (1979): ความสอดคล้องกับความต้องการ
        การบรรลุถึงคุณภาพ= การกระท่าให้สอดคล้องกับมาตรฐาน
        Juran (1999):
               - คุณสมบัติของสินค้าและบริการที่สอดคล้องกับความต้องการของลูกค้าและท่าให้
                    ลูกค้าพึงพอใจ
               - การที่ไม่มีข้อบกพร่อง ข้อผิดพลาด หรือการที่ลูกค้าไม่พึงพอใจ
        Canadian Council on Health Facitilies Accreditation (CCHFA):
ระดั บ ของการจั ด บริ ก ารที่ ท่ า ให้ ผู้ ป่ ว ยเพื่ อ เพิ่ ม ผลดี แ ละ เหมาะสมกั บ ความต้ อ งการ
โดยลดผลที่ผู้ป่วยไม่ต้องการ
        ก ล่ า ว โ ด ย ส รุ ป คุ ณ ภ า พ ห ม า ย ถึ ง ก า ร ที่ สิ น ค้ า แ ล ะ บ ริ ก า ร เ ป็ น ที่ พึ ง พ อ ใ จ
ได้ผลลัพธ์หรือผลผลิตที่ดี ได้มาตรฐานและไร้ข้อผิดพลาด
        คุ ณ ภ า พ ใ น ค ว า ม ห ม า ย ส่ า ห รั บ ห้ อ ง ป ฏิ บั ติ ก า ร
หมายถึงความสอดคล้องกับความต้องการของผู้ใช้บริการ ซึ่งก็คือ แพทย์ พยาบาลและ ผู้ป่วย
การควบคุมคุณภาพ (Quality control):
        ห                    ม                    า                  ย                    ถึ                     ง
เทคนิคในเชิงระดับปฏิบัติการและกิจกรรมที่เกี่ยวข้องเพื่อการบรรลุข้อก่าหนดทางด้านคุณภาพ
การประกันคุณภาพ (Quality assurance):
        ห ม า ย ถึ ง ป ฏิ บั ติ ก า ร ทั้ ง ห ม ด ที่ ไ ด้ รั บ ก า ร ว า ง แ ผ น
เตรียมการและจัดท่าอย่างเป็นระบบที่จ่าเป็นต่อการท่าให้มีความเชื่อมั่นว่าผลผลิตหรือบริการเป็นไ
ปตามข้อก่าหนดทางด้านคุณภาพ
ระบบคุณภาพ (Quality system):
        ห ม า ย ถึ ง โ ค ร ง ส ร้ า ง ก า ร จั ด อ ง ค์ ก ร ค ว า ม รั บ ผิ ด ช อ บ ร ะ เ บี ย บ วิ ธี ป ฏิ บั ติ
กระบวนการด่าเนินการและทรัพยากรส่าหรับการบริหารคุณภาพ
                                                                                                  3




Quality management:
           ห                ม                 า                ย                    ถึ             ง
กระบวนการบริ ห ารที่ เ กี่ ย วข้ อ งกั บ คุ ณ ภาพโดยเริ่ ม ตั้ ง แต่ ก ารจั ด ท่ า นโยบายคุ ณ ภาพ
เป้าหมายทางคุณภาพ จัดท่าระบบคุณภาพและน่าไปปฏิบัติให้เป็นรูปธรรม
มาตรฐาน (Standard):
           - นิยามข้อก่าหนดหรือความต้องการที่ชัดเจน
           - ข้อก่าหนดเพื่อให้องค์กรน่าไปปฏิบัติ เช่น ISO, มอก.
           - มีการตรวจสอบระบบคุณภาพและออกใบรับรอง (certification)
Total Quality Management (TQM)
           ห ม า ย ถึ ง ก ร ะ บ ว น ก า ร เ กี่ ย ว กั บ ก า ร พั ฒ น า อ ง ค์ ก ร
และการพัฒนาคุณภาพของงานอย่างต่อเนื่อง หรือ Continuous Quality Improvement (CQI) TQM
มีชื่อเรียกอื่นได้แก่Total Quality Control, Total Quality Leadership, Quality Management Science,
Industrial Quality Management
องค์ประกอบของ TQM
      การด่าเนินการเพื่อพัฒนาคุณภาพอย่างต่อเนื่องต้องมีการด่าเนินการดังนี้
      Quality       Laboratory       Process       (QLP):       หมายถึ ง วิ ธี วิ เ คราะห์ นโยบาย
ขั้นตอนการปฏิบัติที่มีคุณภาพ
      Quality                     Control                    (QC):                      ห ม า ย ถึ ง
การใช้กระบวนการทางสถิติและไม่ใช่สถิติเพื่อการควบคุมคุณภาพ
      Quality Assessment (QA): หมายถึ ง การประเมิน และการติ ตตามผลการปฏิ บัติ งาน
เพื่ อเป็ นควบคุ ม การผลิตและการบริก ารให้มีคุณภาพ หรืออาจเรีย กว่าเป็นการประกั นคุณภา พ
(Quality Assurance)
      Quality Improvement (QI): หมายถึง การพัฒนาคุณภาพ
      Quality Planning (QP): หมายถึง การวางแผนเพื่อการพัฒนาคุณภาพ การก่าหนดเป้าหมาย
วัตถุประสงค์
                                                                                     4




ในกระบวนการคุ ณ ภาพ จะต้ อ งมี ก ารก่ า หนดเป้ า หมายคุ ณ ภาพ (Quality            Goal)
ส่าหรับห้องปฏิบัติการมีเป้าหมายคุณภาพ คือ
         มี error ไม่เกิน allowable error
           การพิจารณา error จะพิจารณาที่ Medical decision level ว่า error
           นั้นอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้หรือไม่
         Accurac, Precision อยู่ในเกณฑ์ที่ก่าหนด

PDCA Cycle หมายถึง การด่าเนินการเพื่อให้เกิดคุณภาพ มีขั้นตอนการด่าเนินงานดังนี้
      Plan: การก่าหนดเป้าหมาย วัตถุประสงค์ จัดเตรียมทรัพยากร
      Do: ปฏิบัติตามกระบวนการคุณภาพ ควบคุมคุณภาพ
      Check: ตรวจสอบการด่าเนินงาน internal audit, external audit
      Act: การแก้ไขข้อผิดพลาด การทบทวนระบบคุณภาพ

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
         เป็นหน่วยงานมาตรฐานระดับชาติ (National standard bodies)ได้แก่ สมอ. และ ISO
ท่าหน้าที่ก่าหนดมาตรฐาน (Standard) และให้การรับรองหน่วยงานต่างๆ
ว่าเป็นไปตามข้อก่าหนดของมาตรฐาน ส่าหรับมาตรฐานที่ใช้กันได้แก่
         ISO 9000 เป็นมาตรฐานที่ก่าหนดโดย ISO
ใช้ในการบริหารกระบวนการคุณภาพและการประกันคุณภาพการผลิตและการบริการ (Standards
for quality management and quality assurance in manufacturing and service industry)
         ISO 15189:2003 เป็นมาตรฐานที่ใช้ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์
ในประเทศไทยมีการก่าหนด “มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์” โดย สภาเทคนิคการแพทย์
          ความสัมพันธ์ระหว่าง Quality control, Quality assurance, Quality system, และ
Continuous quality improvement แสดงดังในรูป
                                                                                             5




                    CQI                                     TQM
                                                            ISO 9000, ISO 17025, ISO 15189
              Quality System
                                                              Hospital accreditation (HA)
            Quality Assurance                                CAP accreditation, JCAHO
                                                             accreditation

            Quality Control                                   Internal quality control
    CQI= continuous quality improv                            External quality control
   CAP = College of American Pathologist                      Proficiency test
JCAHO=Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations

การประกันคุณภาพ (Quality Assurance Program)
        การประกันคุณภาพเป็นปฏิบัติการทั้งหมดที่มีการวางแผน
เตรียมการและจัดท่าอย่างเป็นระบบเพื่อให้มั่นใจว่าผลผลิตหรือบริการเป็นไปตามข้อก่าหนดทางด้า
นคุณภาพ การประกันคุณภาพประกอบ ด้วยองค์ประกอบที่ส่าคัญดังนี้
        1. ข้อตกลงร่วมกัน(Commitment)
               บุคลากรทุกคนต้องเห็นความส่าคัญ และร่วมมือกัน
        2. ทรัพยากร (Facilities and resources)
               ต้องมีการจัดสรรเครื่องมือ วัสดุ อุปกรณ์ และงบประมาณที่เหมาะสม
        3. ความสามารถทางเทคนิค (Technical competence):
               หมายถึงการที่มีบุคลากรที่มีคุณภาพ (High-quality personnel) มีกระบวนการ
               ฝึกอบรมและการศึกษาต่อเนื่อง (Training & continuing education)
        4. เทคนิคเชิงปฏิบัติ (Technical procedure)
                การที่ห้องปฏิบัติการจะมีคุณภาพจะต้องมีการควบคุมตัวแปรก่อนการวิเคราะห์
                                                                                                       6



           (Control of preanalytical variables) การควบคุมตัวแปรในการวิเคราะห์ (Control
           of analytical variables) และการควบคุมตัวแปรหลังการวิเคราะห์ (Control of
           postanalytical variables) นอกจากนี้จะต้องมีด่าเนินการด้วยวิธีการทางสถิติ
           (Statistical method) และการท่า control chart
    5. กระบวนการแก้ปัญหา (Problem solving mechanism)
          ได้แก่ PDCA cycle

Control of preanalytical variables ต้องมีการควบคุมตัวแปรที่เกี่ยวข้องดังนี้
   1. ผู้ป่วย (Patients) ปัจจัยที่ส่งผลกระทบต่อการทดสอบได้แก่ การรับประทานอาหาร ยา
       ก า ร สู บ บุ ห รี่                       ก า ร อ อ ก ก่ า ลั ง ก า ย
       ดังนั้นจึงต้องมีการให้ค่าแนะน่าในการเตรียมตัวส่าหรับผู้ป่วย
   2. Specimen collection & handling ได้ แ ก่ เทคนิ ค ในการเจาะเลื อ ด
       ก า ร รั ด แ ข น ผู้ ป่ ว ย น า น เ กิ น ไ ป ก า ร ใ ช้ ส า ร กั น เ ลื อ ด แ ข็ ง ที่ ถู ก ต้ อ ง
       การปั่นแยกซีรัมหรือพลาสมา
   3. Laboratory errors ได้แก่ การเขียนชื่อผู้ป่วยหรือเลขประจ่าตัวผู้ป่วยผิดพลาด

Control of analytical variables การควบคุมตัวแปรที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ได้แก่
   1. Analytical         method        ได้ แ ก่ การเลื อ กวิ ธี วิ เ คราะห์ ที่ ถู ก ต้ อ ง แม่ น ย่ า
       มีการประเมินวิธีวิเคราะห์
   2. Reference materials ได้แก่ การเลือก reference material ที่เหมาะสม
   3. Control of materials มีการใช้ control material ที่เหมาะสมในการควบคุมคุณภาพ
   4. Laboratory personnel บุ คลากรที่ป ฏิบัติงานต้ องเป็นผู้ที่มี ความรู้ความสามารถ
       มีการพัฒนาหรือการฝึกอบรมเป็นระยะ
   5. Documentation มีเอกสารคู่มือการปฏิบัติงานที่ชัดเจน สามารถปฏิบัติตามได้ง่าย

Control of post-analytical variables การควบคุมตัวแปรหลังการวิเคราะห์ได้แก่
   1. Result                            validation                         ห ม า ย ถึ ง
        การที่เทคนิคการแพทย์ต้องท่าการตรวจสอบความถูกต้องของผลการตรวจก่อนการราย
        งานผล
                                                                                                                     7



           2. Data transfer การกรอกผลการตรวจด้วยมืออาจมีความผิดพลาด การที่มีร ะบบ
               Laboratory information system (LIS) ช่วยลดความผิดพลาดจากปัญหานี้ได้
           3. Interpretation           of            results              คว า มผิ ด พล าด ใ นก าร แ ปล ผ ล
               อาจเกิ ด จากการที่ ห้ อ งปฏิ บั ติ ก ารไม่ ไ ด้ ใ ห้ ค่ า อ้ า งอิ ง ที่ เ หมาะสมกั บ ตั ว อย่ า ง เช่ น
               Alkaline              phosphatase                    ใ น เ ด็ ก จ ะ มี ค่ า สู ง ก ว่ า ใ น ผู้ ใ ห ญ่
               หากแปลผลโดยใช้ค่าอ้างอิงที่ไม่เหมาะสมจะท่าให้เกิดข้อผิดพลาดได้
ACCURACY
           ความหมาย: การวิเคราะห์ที่ได้ค่าถูกต้องตรงกับค่าที่แท้จริง (true value)
            การประเมิน accuracy
                   1. เปรียบเทียบกับวิธีที่เป็น definitive method หรือ reference method
วิธีนี้ไม่สะดวก ส่าหรับห้องปฏิบัติการทั่วไป
                   2. วิเคราะห์ certified reference material (CRM)
ที่ได้มีการวิเคราะห์และก่าหนดค่าโดย definitive หรือ reference method
น่าค่าที่วิเคราะห์ได้เปรียบเทียบกับ target value
                   2. การหาค่า % recovery ท่าได้โดยแบ่งตัวอย่างใส่ในหลอดทดลอง 2 หลอดเติม
standard            ที่ทราบความเข้มข้นลงในตัวอย่างหลอดแรก                                  การเติม          standard
จะไม่ต้องไม่ท่าให้เกิดการเจือจางจนมี dilution มากกว่า 1:10 ตัวอย่างหลอดที่สองใช้เป็น baseline
เติม           น้่ากลั่นปริมาตรเท่ากับ              standard                  จากนั้นวิเคราะห์หาสารในตัวอย่าง
ค่านวณหาความแตกต่างระหว่างความเข้มข้นในตัวอย่างทั้งคู่ ซึ่งเป็นความเข้มข้นของ standard
ที่ตรวจวัดได้ (concentration recovered) จากนั้นค่านวณหา % recovery ดังนี้
                         % recovery = ความเข้มข้นของ standard ที่ตรวจวัดได้ x 100
                                          ความเข้มข้นของ standard ที่เติม

               ความเข้มข้นของ standard ที่เติมค่านวณได้ดังนี้
               ความเข้มข้นของ standard ที่เติม = ความเข้มข้นของ standard x mL standard
                                                     (mL standard +mL serum)
                  ค่า % recovery ที่ยอมรับโดยทั่วไปมีค่าอยู่ระหว่าง 95% - 105%

PRECISION
     ความหมาย: การวิเคราะห์ซ้่าๆกันแล้วได้ค่าที่ใกล้เคียงกัน หรือมีความแปรปรวนน้อย
                                                                                              8



        การประเมินความแม่นยา (precision) ท่าได้โดยวิเคราะห์ control sample จ่านวนอย่างน้อย
20 ครั้ง control sampleที่ใช้ควรมีความเข้มข้น 2 ระดับ อาจเป็น pooled serum หรือ commercial
control การประเมินความแม่นย่าแบ่งเป็น
                  2.1 Within-run precision ท่าได้โดยวิเคราะห์ control ที่เตรียมไว้แล้ว จ่านวน 20
หลอดในรอบเดียวกันแล้วน่าค่าที่ได้มาค่านวณหาค่าเฉลี่ย (mean), SD, และ % coefficient of
variation (CV)
จากนั้นเปรียบเทียบเกณฑ์ที่ก่าหนดว่าค่าที่ได้มีความแม่นย่าอยู่ในเกณฑ์ที่ก่าหนดหรือไม่ การท่า
within-run precision อาจเรียกได้ว่าการประเมิน optimal condition variance (OCV)
                  2.2 Between-run precision ท่าได้โดยวิเคราะห์ control ในหลายๆ
รอบของการทดลอง หากท่าการทดลองในวันเดียวกันอาจเรียกว่า within-day precision
                  2.3 Day-to-day precision หรือ between-day precision ท่าได้โดยวิเคราะห์ control
วันละ 1 ครั้ง จ่านวนอย่างน้อย 20 วัน น่าค่าที่ได้มาค่านวณหาค่าเฉลี่ย (mean), SD, และ % CV ค่า
% CV ที่ได้จะมีค่ามากกว่า Within-run precision
เนื่องจากมีความแปรปรวนหลายประการที่เกิดขึ้นในระยะเวลาที่นานกว่า เช่น
ความแปรปรวนที่เกิดจากเครื่องวิเคราะห์ น้่ายา หรือ calibrator การท่า day-to-day precision
อาจเรียกได้ว่าเป็นการประเมิน routine condition variance (RCV)

LABORATORY ERROR
    1. Random error
         ความหมาย: Random error เป็นความผิดพลาดที่เกิดจาก imprecision ของวิธีวิเคราะห์ หรือ
การวิเคราะห์ซ้่าๆ กันแล้วได้ค่าที่แตกต่างกัน
         สาเหตุ: ผู้ปฏิบัติงานสับสนในขั้นตอนการปฏิบัติ
                     สารเคมีไม่คงตัว
                     ความช่านาญของผู้วิเคราะห์
                     เทคนิคไม่ถูกต้อง เช่น การ pipet, การผสม (mixing), การจับเวลา
                     เครื่องมือไม่ stable
    2. Systematic error
         ความหมาย: Systematic error เป็นความผิดพลาดที่ท่าให้ค่าที่วิเคราะห์ได้แตกต่างจาก ค่าที่
แท้จริง (true value) แบ่งได้เป็น
                                                                                                       9



          2.1 Constant systematic error หมายถึงการที่ค่าสูงหรือต่่ากว่าที่ก่าหนดในระดับคงที่
              สาเหตุ: สารรบกวนท่าปฏิกิริยา
                      สารรบกวนยับยั้ง/กระตุ้นการท่าปฏิกิริยา
                      Reagent blank ไม่เหมาะสม
          2.2 Proportional systematic error หมายถึงการที่ค่าสูงหรือต่่ากว่าที่ก่าหนดอย่าง
เป็นสัดส่วน

         สาเหตุ: เตรียม calibrator /standard ไม่ถูกต้อง
                        Calibrator /standard เสื่อมคุณภาพ


                                                  Constant systematic error
                                                              No error

                                                                Proportional systematic error
                  Test
                  Method

                                            Reference method

ANALYTICAL METHODS
           วิธีวิเคราะห์ที่ใช้ในทางเคมีคลินิกแบ่งได้เป็น
           1. Definitive method
                 ห ม า ย ถึ ง วิ ธี วิ เ ค ร า ะ ห์ ที่ ใ ห้ ค ว า ม ถู ก ต้ อ ง (accuracy) สู ง ที่ สุ ด
ค่าที่ตรวจวัดได้ใกล้เคียงกับค่าที่แท้จริง (true value) มากที่สุดโดยมีค่า bias ไม่เกิน + 0.2-0.5%
มีความแม่นย่า (precision)สูง สามารถตรวจวิเคราะห์สารได้อย่างจ่าเพาะหรือมี specificity สูง
มีความไว (sensitivity) สูงสามารถตรวจวัดสารในปริมาณน้อยๆได้ ใช้ในการประเมิน (validate)
วิธีที่เป็น reference method และ ก่าหนดค่าของ primary reference materials
           2. Reference method
                 หมายถึง วิธีวิเคราะห์ที่ให้ความถูกต้องสูงโดยมีค่า bias ไม่เกิน + 1-2 % มีความ
                                                                                                10



แม่นย่า ตามเกณฑ์ที่องค์กรมาตรฐานก่าหนด มีการประเมินผลเปรียบเทียบ definitive method
มีการวิเคราะห์โดยผู้ที่มีความรู้ความช่านาญมากกว่า field method และมีเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพ
ใช้ในการประเมิน field method และใช้ในการก่าหนดค่าของ secondary reference materials
         3. Field method หรือ Routine method
             หมายถึง วิธีวิเคราะห์ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการทั่วไป มีความถูกต้องน้อยกว่า reference
method มี ค วามแม่ นย่ า อยู่ ใ นเกณฑ์ ย อมรับ ได้ การประเมิ นวิ ธีวิเ คราะห์ ชนิด field method
จะท่าโดยเปรียบเทียบกับ reference method
REFERENCE MATERIALS (RM)
         หมายถึง สารที่ทราบความเข้มข้นใช้ในการ calibrate
หรือใช้ในการประเมินวิธีวิเคราะห์หรือใช้ในการก่าหนดค่าของสาร ชนิดของ RM ได้แก่
         1. Primary reference materials
             เป็น Reference material ที่มีคุณภาพสูงที่สุด ใช้ในการ calibrate วิธี definitive method
และreference method และ ใช้ในการเตรียม secondary reference materials
         2. Secondary reference materials
             เป็น Reference material ที่มีคุณภาพรองจาก primary reference materials
ใช้ในการเตรียม calibrator ส่าหรับ field method และใช้ในการก่าหนดค่าของ control materials

Certified Reference materials (CRM):
              หมายถึง Reference material ที่มีเอกสารรับรอง (certificate)
มีการก่าหนดค่าด้วยวิธีที่มี accuracy สามารถใช้ในการทวนสอบถึงค่าที่ถูกต้อง
ค่าที่ก่าหนดมีการแสดงถึง uncertainty
              ตัวอย่างของ CRMได้แก่ standard reference material (SRM) ซึ่งเป็น reference
material ที่ผลิตโดย National Institute of Standard and Technology (NIST) ประเทศสหรัฐอเมริกา

CALIBRATOR /CALIBRATION MATERIAL
       หมายถึง สารที่ทราบปริมาณที่แน่นอน ใช้ในการ calibrate หรือใช้ในการปรับวิธีการ
ตรวจวัดหรือใช้ในการเปรียบเทียบกับค่าที่ได้จาก sample

STANDARD SOLUTION
                                                                                          11



         หมายถึง สารละลาย (aqueous solution) ของสารเคมีบริสุทธิ์ ต่างจาก calibrator เนื่องจาก
calibrator จะมี matrix คล้ายคลึงกับตัวอย่างแต่ standard solution
ได้จากการที่ละลานสารเคมีบริสุทธิ์ ในน้่ากลั่น
CONTROL MATERIALS
          หมายถึง สารที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพ (Quality control)
     ชนิดของ control
         1. Pooled serum การเตรียมท่าได้โดย
               - เก็บ serum จากงานประจ่าวัน (ไม่มี hemolysis, icterus, lipemia)
               - เก็บในขวด polyethylene ที่ จนได้ปริมาณที่ต้องการ
               - thaw, refrozen เก็บที่ – 20 C นาน 1 เดือน
               - เติม electrolyte, ปรับ pH ด้วย Glacial acetic acid
               - ปรับ enzyme activity โดยเติมสารละลายที่มี enzyme activity สูง
               - กรองผ่าน millipore filter
               - แบ่งใส่หลอดเก็บที่ – 20 C นาน 1 เดือนก่อนใช้ (Bowers, et. al , 1977)
         2. Commercial control
              มีจ่าหน่ายในรูปต่างๆกันดังนี้
              2.1 Lyophilized material
              2.2 Liquid material
            ข้อแตกต่างระหว่าง Lyophilized material กับ Liquid material คือ ชนิด Lyophilized
material จะต้องละลายน้่าหรือ buffer ก่อนใช้งาน เมื่อละลายแล้วควรเก็บไว้ที่ –20 C ส่าหรับชนิด
Liquid material สามารถใช้งานได้ทันที การเก็บรักษาสามารถเก็บไว้ที่ 4 C
การเลือก control
               - ควรมีอย่างน้อย 2 ระดับ คือระดับปกติ และผิดปกติ
               - ดู stability ของ control ว่าสามารถเก็บไว้ได้นานเท่าใด
               - ดู Batch number, Lot number เนื่องจากอาจมีค่าที่แตกต่างกัน
               - พิจารณาปริมาตรของ control แต่ละขวดว่ามีปริมาณที่เหมาะสมกับการใช้งาน
               - ดูว่า control เป็นชนิดที่ทราบค่า (assayed control)หรือไม่ทราบค่า ( unassayed
                    control)
Statistical procedure

         Mean 
                  x
                               SD 
                                           
                                         xx     2            %CV 
                                                                         SDx100
                   n                       n 1                            x
                                                                                      12




SHEWHART CHART (LEVEY-JENNINGS CHART)
   เป็น chart ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพ การเตรียม Shewhart chart ท่าได้ดังนี้
       1. วิเคราะห์ control material วันละ 1 ครั้งอย่างน้อย 20 วัน
       2. ค่านวณ mean, SD
       3. สร้าง chart โดยแกน x เป็น เวลา(วัน) หรือ run number แกน y เป็นความเข้มข้น
       4. ลากเส้น mean, mean  2SD(Warning line), mean  3SD (Action line)
       5. ในวันต่อๆไป วิเคราะห์ control material แล้ว plot ลงบน chart และแปลผล




การแปลผล
     1. ผลการวิเคราะห์ 95 % ควรจะมีค่าในช่วง mean  2SD
          หรือการวิเคราะห์ 20 ครั้งต้องมี 19 ครั้งอยู่ในช่วง mean  2SD
     2. หากผลการวิเคราะห์อยู่ในช่วง mean  2SD ให้ถือว่า in control
     3. กรณีที่ค่า control เกิน mean  2SD แต่ไม่เกิน mean  3SD
         ต้องตรวจสอบว่ามีค่าอยู่นอก mean  2SD ติดกัน 2 ครั้งหรือไม่ หากมีถือว่า out of
        control
     4. ต้องไม่มีค่าใดอยู่นอก mean  3SD หากมีถือว่า out of control
     5. ต้องไม่มีผลที่เพิ่มหรือลดลงติดต่อกันมากกว่า 5 ครั้ง
     6. การกระจายของข้อมูลต้องอยู่ทั้ง 2 ด้านของ mean ไม่มีลักษณะ shift หรือ trend
                                                                                            13



        หากมีปัญหา out of control (ตามข้อ 3 และ 4) ต้องตรวจสอบและแก้ไขปัญหาก่อนการ
รายงานผลในผู้ป่วย
        Trend หมายถึงการที่ผลการวิเคราะห์เพิ่มหรือลดติดต่อกัน อาจมีทั้ง upward trend หรือ
downward trend
        สาเหตุ: Reagent เสื่อม
               Standard เสื่อมหรือมีการระเหยของน้่า
               เครื่องมือเสื่อมคุณภาพ
        Shift หมายถึงการที่ QC Chart มีการเพิ่มหรือลดอย่างรวดเร็ว มีการเปลี่ยนค่า mean
อาจเป็น upward shift หรือ downward shift
        สาเหตุ: เปลี่ยนวิธีวิเคราะห์ใหม่
                เปลี่ยน reagent/standard
                มีความผิดปกติของเครื่องมือในทันที

WESTGARD MULTIRULE
         เป็นการใช้กฎของ Westgard ในการแปลผล QC chart โดยการเตรียม QC chart
มีการเตรียมคล้ายกับ Levey-Jennings Chart ยกเว้นมีการลากเส้น mean + SD และ mean – SD
ส่าหรับการแปลผลมีกฎดังต่อไปนี้
Rules                               ความหมาย
1-2S         ค่า control 1 ค่าเกิน mean +/- 2SD แต่ไม่เกิน mean +/- 3SD
                  (Warning rule)
1-3S         ค่า control 1 ค่าเกิน mean +/- 3SD                                 (RE)
2-2S         ค่า control 2 ค่าติดกันเกิน mean +/- 2SD                           (SE)
R-4S         Control ระดับหนึ่งค่าเกิน mean+2s และcontrol อีกระดับเกิน mean -2s (RE)
4-1S         ค่า control 4 ค่าติดกันเกิน mean +/- SD                            (SE)
10-x         ค่า control 10 ค่าติดกันมากกว่า mean และค่าอยู่ด้านใดด้านหนึ่ง
             ของค่า mean                                                        (SE)
        หากมี Control 1 ค่ามีค่าเกิน mean +/- 2SD (1-2S) ถือเป็น warning rule
        ให้ทดสอบกฎข้อต่อไป หากไม่มีปัญหา out of control ให้ออกผลการทดสอบของผู้ป่วยได้
        หากมีปัญหาต้อง
                                                                                                14



แก้ไขก่อนและบันทึกการแก้ไข




               Decision on Run      Control Rule Violated                       Type of Error
    Run No.   Accept Reject      1-3S       2-2S        R-4S   4-1S    10-x     RE         SE
       5                   X      X                                             X
       6        X
       8                   X                 X                                            X
      11                   X                            X                        X
      13        X
      14                   X                 X                                            X
      17                   X                                    X                         X
      25        X
      27                   X                                            X                 X
      29                   X      X          X                                            X
หมายเหตุ:
   - ควรท่า control 2 ระดับ
   - 2-2S, R-4S, 4-1S, 10-x ใช้ได้ทั้ง control เดียวกัน (across run) และต่าง control (across
control)
                                                                                              15



   - 4-1S ใช้ได้กรณี control 2 ระดับในรอบเดียวกัน (across control)




YOUDEN PLOT
        เป็น QC chart ที่ plot ค่า control 2 ระดับในกราฟเดียวกัน
นิยมใช้ในการควบคุมคุณภาพระหว่างห้องปฏิบัติการ (Inter-laboratory quality control)
        ค่า control ที่ยอมรับได้ควรอยู่ในกรอบ mean+/-2SD และอยู่ในแนวเส้นตรงที่ท่ามุม 45

                                                 LEVEL II
              8.40


              8.30


              8.20


              8.10


              8.00                                                                  LEVEL I

              7.90


              7.80


              7.70


              7.60
                     4.60   4.70   4.80   4.90     5.00     5.10   5.20   5.30   5.40




CUMULATIVE SUM (CUSUM) CONTROL CHART
  - วิเคราะห์ control อย่างน้อย 20 วัน ค่านวณ mean, SD
  - ค่านวณความแตกต่างของค่า control ที่วิเคราะห์แต่ละวันกับ mean
  - หาค่า Cusum
  - เขียนกราฟ แกน X= run, Y= Cusum
  - Slope มีค่ามาก หรือกราฟมีความชันมาก = systematic error

ตัวอย่าง การตรวจวัด control หาค่าเฉลี่ย = 100 mg/dL SD = 5.0 mg/dL จะหาค่า Cusum
ได้ดังตาราง
                                     16




Number   Control Value    d    CS
   1         110         +10   +10
   2         100          0    +10
   3         108         +8    +18
   4         105         +5    +23
   5         105         +5    +28
   6         101         +1    +29
   7          96          -4   +25
   8         105         +5    +30
   9         101         +1    +31
  10         101         +1    +32
  11         111         +11   +43
  12         102         +2    +45
  13         110         +10   +55
  14         107         +7    +62
  15         107         +7    +69
  16         107         +7    +76
                                                                                               17




QUALITY CONTROL USING PATIENT DATA
1. Clinical correlation ดูความสัมพันธ์ระหว่างผลการตรวจกับอาการทางคลินิก
2. Correlation with other laboratory tests ดูความสัมพันธ์ระหว่างผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ
    2.1 Anion gap(AG): หาได้จาก (Na+ +K+ ) – (Cl-+ HCO3- )
              - ค่าสูงใน renal failure, diabetic ketoacidosis, alcoholic ketoacidosis, starvation
              - ค่าต่่าใน hypoproteinemia
                             ้
              - ค่า AG ที่นอยกว่า10 หรือมากกว่า20 อาจเกิดจากความผิดพลาดในการตรวจวัด
                  (Laboratory error)
    2.2 Osmolar gap(OG) ค่า osmolar gap ค่านวณได้จากสูตร
             OG = Measured osmolality - Calculated osmolality
              Calculated osmolality = 2[Na] + [Glu] + [BUN]
                                                      18       2.8
         โดยทั่วไปค่า OG มีค่าใกล้เคียง 0 ค่า OG สูงในกรณีได้รับ alcohol, salicylate, ethylene
glycol
3. Intralaboratory Duplicate
         - แบ่ง sample เป็น 2 aliquot
         - วิเคราะห์ sample ทั้งคู่ หาค่าความแตกต่างของ duplicate
         - เขียน Quality control chart โดยแกน X = run or day, แกน Y= % Difference
                                                                                           18



         - วันต่อมาวิเคราะห์ sample ในลักษณะ duplicate หาค่า % Difference แล้วน่าไป plot
             ลงบน กราฟ ในกรณีที่มี % Difference
             มีค่าเพิ่มขึ้นมากแสดงว่ามีปัญหาทางด้านคุณภาพของการวิเคราะห์
             ให้ท่าการค้นหาสาเหตุและแก้ไขปัญหา
4. Delta check with previous results
         - เปรียบเทียบกับผลในครั้งก่อนของผู้ป่วยรายเดียวกัน
         - เปรียบเทียบกับ delta check limit




5. Limit check
         - เปรียบเทียบผลของผู้ป่วยกับ physiological range
         - ผลการตรวจไม่ควรเกิน physiological range
                                                                                            19




 6. Patient means
         - หาค่า mean จากผลการตรวจผู้ป่วยทุกรายในแต่ละวัน
         - ติดตามความเปลี่ยนแปลงของค่า patient means
         - อาจบอกถึง systematic error
         - ปัญหาในการใช้ patient mean คือ ถิ่นที่อยู่ของผู้ป่วยแตกต่างกัน, ปัญหา preanalytical
             variations
EXTERNAL QUALITY CONTROL
         เป็นการด่าเนินการโดยองค์กรภายนอก ส่งตัวอย่างให้ห้องปฏิบัติการต่างๆ
ห้องปฏิบัติการท่าการวิเคราะห์หาสารเคมีเช่นเดียวกับตัวอย่างในงานประจ่าวัน
แล้วส่งผลการวิเคราะห์กลับเพื่อการประเมินผล
         การประเมินผล:
         1. Standard Deviation Index (SDI)
                    Lab mean  Group mean
            SDI 
                            Group s
         2. Score ได้แก่ variance index score (VIS), overall mean running variance index score
             (OMRVIS)

Proficiency test (PT)
             - องค์กรภายนอกส่งตัวอย่างให้ lab ตรวจ
                                                                                           20



            - องค์กรภายนอกประเมินผลการตรวจเพื่อการรับรองคุณภาพ (accreditation)
            - Clinical Laboratory Improvement Amendment of 1988 (CLIA’88) ก่าหนดให้
                 PT เป็นส่วนหนึ่งของการรับรองคุณภาพ
       การประเมิน:
    1. Fixed-limit criteria: ประเมินเทียบกับเกณฑ์ที่ก่าหนด
       e.g., Albumin                      target value  20%
                 Free thyroxine           target value  3SD
    2. เปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการ
                 หน่วยงานที่เป็นผู้ด่าเนินการเกี่ยวกับ PT ในประเทศไทยที่ใช้วิธีนี้ได้แก่
                 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

การค้นหาสาเหตุของ analytical error
1. Physical inspection e.g., analytical methods, equipments, reagents, specimen,
   บันทึกเกี่ยวกับเครื่องมือและ reagent
2. ค้นหาชนิดของ error และสาเหตุ
       Systematic error: Calibrator ไม่บริสุทธิ์
                         การเตรียม calibrator ไม่ถูกต้อง
                         Calibrator ไม่เสถียร
                         เทคนิคการ calibration ไม่ถูกต้อง
                         Reagent blank ไม่เสถียร
       Random error: การ pipet น้่ายาและตัวอย่างไม่คงที่
                         การละลาย reagent tablet ไม่ดี
                         การผสมกันระหว่าง sample และreagent ไม่ดี
                         อุณหภูมิไม่ถูกต้อง
                         จับเวลาไม่ถูกต้อง
                         Photometric sensorไม่เสถียร
3. Method evaluation experiment
              - วิเคราะห์ตัวอย่างโดย test method เปรียบเทียบกับ reference method
              - ประเมิน systematic error/ total error
                                                                                            21



4. Optimization techniques
           - ปรับวิธีวิเคราะห์ให้เหมาะสม



เอกสารอ้างอิง

1. กุลนารี ศิริสาลี. Clinical Laboratory Analytical Quality. กรุงเทพฯ: เอช.ที.พี. เพรส, 2548.
2. พรทิพย์ โล่เลขา. เคมีคลินิกประยุกต์. กรุงเทพฯ: โรงพิมพ์ชัยเจริญ, 2533.
3. Westgard JO, Klee GG. Quality Management. In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE.(eds.)
   Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 4th ed. St Louis: Elsevier Saunders, 2006.
4. Westgard JO. http://www.westgard.com

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags:
Stats:
views:149
posted:8/8/2011
language:Thai
pages:21
Description: Sample Test for the Management and Control Og Quality document sample