Docstoc

Dealing with the Unexpected The unexpected

Document Sample
Dealing with the Unexpected The unexpected Powered By Docstoc
					    Dealing with the Unexpected


                     February 11, 2011

               Christine L. Brauer, Ph.D.

                 chrisbrauer@earthlink.net


                                                        1




The unexpected…

 The unexpected always happens.

 If there is a 50‐50 chance that something can go 
 wrong, then 9 times out of 10 it will. 

 There is no such thing as a failed experiment, only 
 experiments with unexpected outcomes.




                                                        2
Realities of Device Development

 Highly technical, complex field
   Design
   Manufacturing
 Limitations may exist in available methods
   Laboratory models
   Animal models
 Clinical studies are inherently a risky endeavor
   Patient variability



                                                    3




The unexpected will occur…

“A Scout is never taken by surprise; he knows 
  exactly what to do when anything unexpected 
  happens.”




                                                    4
Sources of the Unexpected
 Animal or laboratory testing
 Manufacturing testing/variability
 Clinical study outcomes
 Evolving scientific and regulatory expectations
 Adverse Panel Recommendation
 Post‐market experience




                                                               5




  Laboratory and Animal Studies
 Types of unexpected findings
   Device failure in a laboratory test under stringent test 
   conditions
   Safety findings in an animal study
   Manufacturing process validation 
 Understanding the strengths and limitations of 
 your test systems and methods
 Applicability of the findings to humans




                                                               6
 Clinical Outcomes 
 Examples of unexpected outcomes
   May not meet primary study endpoint/hypothesis
   May have a safety finding
   May have device performance issues (malfunctions)
   May have a differential effect in different patient 
   subgroups
   Study conduct issues
     Subject discontinuation
     Protocol violation
     Missing data

                                                          7




Clinical Outcomes (con’t)
 Understand and investigate the finding
 Critically evaluate the finding and determine the 
 impact on the study and resulting data
   Additional research 
   Refinements in patient population
   Conclusions about the device 




                                                          8
Evolving Science

 Standard of medical care changes – control group
 Primary endpoint evolves
 Surrogate endpoint no longer qualified
 Expectations for effectiveness evolve over time
 Understanding of the disease changes over time




                                                              9




Panel Recommendation

Panel may be critical of 
  Clinical study design
  Data and its analysis
  Implications of certain findings
  Applicability of the study results to the “real world”
  Post market issues (off‐label use, training and skill of 
  device users)




                                                              10
Post ‐ Market Experience

Trend in complaints or malfunctions
Device failures 
  Long term patient follow‐up
Adverse events
  Differences in patient populations and care




                                                     11




 Final Points to Consider
Determine the importance of the findings and when 
and how they should be communicated
  Study subjects and investigators
  Regulatory authorities
  Market status worldwide




                                                     12
Final Points to Consider (con’t)

Seek scientific and medical input to make the best, 
credible device and decisions
  Resources within company
  Resources outside the company
Plan to address the findings
  Premarket 
  Post‐market 
Key risk management/mitigation plan


                                                       13




                   Thank you!


     chrisbrauer@earthlink.net

                  301‐545‐1990



                                                       14

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags:
Stats:
views:6
posted:5/18/2011
language:English
pages:7