Docstoc

LAPORAN VITAMIN B6

Document Sample
LAPORAN VITAMIN B6 Powered By Docstoc
					       LAPORAN INJEKSI VITAMIN B6




               KELOMPOK 3

              FARMASI VI-A




BAYYINAH                  108102000026

SITI MARDIYANTI           108102000021




           Program Studi Farmasi

  Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan

   UIN SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA

                   2011
                                      BAB I. PENDAHULUAN
I.1 TUJUAN PRAKTIKUM
Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk :
    1. Memperoleh gambaran mengenai preformulasi suatu zat aktif dan membuat serta
        mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat.

    2. Mengetahui dan memahami mengenai cara pembuatan, perhitungan dosis, teknik
        sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral, khususnya injeksi.



                                    BAB II. TINJAUAN PUSAKA


II.1 SEDIAAN INJEKSI
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa emulsi, larutan, atau serbuk steril
yang dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Obat suntik didefinisikan
secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara
parenteral. Istilah parenteral meneunjukkan pemberian lewat suntikan. Kata ini bersal dari
bahasa yunani, para dan enteron berarti diluar usus halus dan merupakan rute pemberian lain
dari rute oral.
Menurut     rute   pemberiannya,    sediaan    injeksi   dapat   digolongkan    sebagai   berikut:
Injeksi Intravena (iv).
Merupakan larutan, dapat mengandung cairan atau tidak menimbulkan iritasi yang dapat
bercampur dengan air. Volume 1 ml sampai 10 ml. Larutan injeksi iv, harus jernih betul dan
bebas dari endapan atau pertikelpadat, karena dapat menyumbat kapiler dan menyebabkan
kematian.
Injeksi Subkutan
Umumnya larutannya isotonis, pH nya sebaiknya netral dimaksudkan untuk mengurangi iritasi
jaringan dan mencegah kemungkinan terjadinya nekrosis. Jumlah larutan yang disuntikkan tidak
lebih dari 1 ml. disuntikkanpada jaringan dibawah kulit ke dalam alveola.


                                                                                                 2
Injeksi Intramuskular
Merupakan larutan atau suspensi dalam air atau minyak atau emulsi. Disuntukkan masuk ke
otot daging dan volume sedapat mungkin tidak lebih dari 4 ml.
Injeksi Intradermal
Biasanya berupa larutan atau suspensi dalam air, volume yang disuntikkan sedikit (0.1-0.2 ml).


       Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik secara besar-besaran
adalah air untuk obat suntik (water for injection, USP). Air ini dimurnikan dengan cara
penyulingan atau osmosis terbalik (reverse osmosis) dan memenuhi standar yang sama dengan
Purified Water, USP dalam hal jumlah zat padat yang ada yaitu tidal lebih dari 1 mg per 100 mL
Water for Injection, USP dan tidak boleh mengandung zat penambah. Walaupun air untuk obat
suntik tidak disyaratkan steril tetapi harus bebas pirogen. Air tersebut dimaksudkan untuk
pembuatan produk yang disuntikkan yang akan disterilkan sesudah dibuat.air untuk obat suntik
harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat pada temperatur di bawah atau di atas
kisaran temperatur dimana mikroba dapat tumbuh. Air untuk obat suntik dimaksudkan untuk
digunakan dalam waktu 24 jam sesudah penampungan. Tentunya harus ditampung dalam
wadah yang bebas pirogen dan steril. Wadah umumnya dari gelas atau dilapis gelas.
Steril Water for Injection,USP adalah air untuk obat suntik yang telah disterilkan dan dikemas
dalam wadah-wadah dosis tunggal yang tidak lebih besar dari ukuran 1 liter.seperti air untuk
obat suntik,harus bebas pirogen dan tidak boleh mengandung zat antimikroba atau zat
tambahan lain. Air ini boleh menagndung sedikit lebih banyak zat pada total daripada air untuk
obat suntik karena terjadinya pengikisan zat padat dari lapisan gelas tangki selama proses
sterilisasi. Air ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai pelarut, pembawa atau pengencer obat
suntik yang telah disteril dan dikemas.dalam penggunaannya, air ditambahkan secara aseptis ke
dalam vial obat untuk membentuk obat suntik yang diinginkan.
       Ada keuntungan dan kelemahan pemberian obat secara parental diantaranya :
Keuntungan :
1. Obat memiliki onset yang cepat.
2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.


                                                                                            3
3. Bioavabiltas sempurna atau hampir sempurna.
4. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan .
5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sedang sakit keras ataupun koma.
Kelemahan :
1. Rasa nyeri saat disuntikkan.
2. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik.
3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki , teruama setelah
pemberian secara intra vena.
4. Obat hanya dapat diberikan kepada penderita di rumah sakit atau di tempat praktik dokter
oleh tenaga medis yang kompeten.


Persyaratan sediaan parenteral:
1. Sesuai antara kandungan bahan obat yang ada didalam sediaan dengan pernyataan tertulis
pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan akibat kerusakan obat
secara kimiawi dan sebagainya.
2. Penggunaan wadah yang cocok , sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril,
tetapi juga mencegah terjadinya ineraksi antara bahn obat dengan material dinding wadah.
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi.
4. Bebas kuman.
5. Bebas Pirogen.
6. Isotonis.
7. Isohidris.
8. Bebas partikel melayang.


Klasifikasi sediaan parenteral :
1. Larutan sejati dengan pembawa air, contohnya injeksi vitamin C
2. Larutan ejati dengan pembawa minyak, contohnya injeksi kamfer
3. Larutan sejati dengan pembawa campuran, contohnya injeksi Phenobarbital
4. Suspensi steril dengan pembawa air, contohnya injeksi calciferol


                                                                                           4
5. Suspensi steril dengan pembawa minyak, contohnya injeksi Bismuthsubsalisilat
6. Emulsi steril, contohnya Infus Ivelip 20%
7. Serbuk kering dilarutkan dengan air, contohnya Injeksi Solumedrol


Komponen sediaan injeksi :
1. Zat aktif
a. Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya masing-masing dalam farmakope.
b. Pada etiket tercantum p.i (pro injection)


2. Zat pembawa / zat pelarut
Dibedakan menjadi 2 bagian:
a. Zat pembawa berair
      Umumnya digunakan aqua pro injeksi. Selain itu dapat digunakan NaCl pro injeksi, glukosa
      pro injeksi, dan NaCl compositus pro injeksi.
b. Zat pembawa bukan air
    Umumnya digunakan minyak untuk injeksi misalnya oleum sesami, oleum olivarum, oleum
    arachidis.


3. Zat tambahan
    Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud:
  a. Bahan penambah kelarutan obat. Untuk menaikkan kelarutan obat digunakan :
  - Pelarut organik yang dapat campur dengan air seperti etanol, propilenglikol, gliserin.
  - Surface active agent (s.a.a) terutama yang nonionik.
  - Etilendiamin untuk menambah kelarutan teofilin.
  - Dietilamin untuk menambah kelarbarbital.
  - Niasinamid dan Salisilas Natricus menambah kelarutan vit B2.
  - Kreatinin, niasinamid dan lecitine digunakan untuk menambah kelarutan steroid.
b. Buffer / pendapar




                                                                                             5
Pengaturan pH dilakukan dengan penambahan asam, basa, dan dapar. Penambahan larutan
dapar hanya dilakukan untuk larutan obat suntik dengan pH 5,5-9. Pada pH >9, jaringan
mengalami nekrosis, pada pH<3, jaringan akan mengalami rasa sakit, phlebitis, dan dapat
menghancurkan jaringan. Pada pH<3 atau pH>11 sebaiknya tidak di dapar karena sulit
dinetralisasikan,      terutama      ditujukan     untuk      injeksi     i.m.     dan   s.c.
Fungsi larutan dapar dalam obat suntik adalah :
 - Meningkatkan stabilitas obat, misalnya injeksi vitamin C dan injeksi luminal.
 - Mengurangi rasa nyeri dan iritasi.
 - Meningkatkan aktivitas fisiologis obat.
 - Umumnya digunakan larutan dapar fosfat, laritan dapar boraks, dan larutan dapar lain yang
   berkapasitas dapar rendah.
c. Untuk mendapatkan larutan yang isotonis.
       Bahan pembantu mengatur tonisitas adalah NaCl, glukosa, sukrosa, KNO3, dan NaNO3.
d. Antioksidan
   - Asam ascorbic 0,1%
   - BHA 0,02%
   - BHT 0,02%
   - Natrium Bisulfit 0,15%
   - Natrium Metabisulfit 0,2%
   - Tokoferol 0,5%
   - Zat pengkhelat seperti Na-EDTA 0,01-0,075% yang akan membentuk kompleks dengan
   logam berat yang merupakan katalisator oksidasi.
e. Bahan Pengawet (preservatives)
- Benzalkonium chloride 0,05%-0,1%
- Benzyl alkohol 2%
- Chlorobutanol 0,5%
- Chlorocresol 0,1-0,3%
- Fenil merkutik nitrat dan asetat 0,002%
- Fenol 0,5%


                                                                                           6
f. Gas inert seperti nitrogen dan karbondioksida sering digunakan untuk meningkatkan
kestabilan produk dengan mencegah reaksi kimia antara oksigen dalam udara dengan obat .


Tonisitas larutan sediaan injeksi :
       Isotonis
        Jika suatu larutan konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi dalam sel darah
        merah, sehingga tidak terjadi pertukaran cairan di antara keduanya, maka larutan
        dikatakan isotoni (ekuivalen dengan larutan 0,9% NaCl)
       Isoosmotik
        Jika suatu larutan memiliki tekanan osmose sama dengan tekanan osmose dalam serum
        darah, maka larutan dikatakan isoosmotik (0,9% NaCl, 154 mmol Na+ dan 154 mmol Cl-
        per liter = 308 mmol per liter, tekanan osmose 6,86). Pengukuran menggunakan alat
        osmometer dengan kadar mol zat per liter larutan ).
       Hipotonis
        Turunnya titik beku kecil, yaitu tekanan osmosenya lebih rendah dari serum darah,
        sehingga menyebabkan air akan melintasi membran sel darah merah yang
        semipermeabel memperbesar volume sel darah merah dan menyebabkan peningkatan
        tekanan dalam sel. Tekanan yang lebih besar menyebabkan pecahnya sel-sel darah
        merah. Disebut Hemolisa.
       Hipertonis
        Turunnya titik beku besar, yaitu tekanan osmosenya lebih tinggi dari serum darah
        merah, sehingga menyebabkan air keluar dari sel darah merah melintasi membran
        semipermeabel dan mengakibatkan terjadinya penciutan sel-sel darah merah, disebut
        plasmolisa.


Secara umum ada 2 prosedur pembuatan sediaan steril yaitu :
1. Cara sterilisasi akhir
Cara ini merupakan cara sterilisasi umum dan paling banyak digunakan dalam pembuataan
sediaan steril.Zat aktif harus stabil dengan adanya molekul air dan suhu Sterilisasi.Dengan cara


                                                                                              7
ini sediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan sediaan.Semua alat setelah lubang –
lubangnya ditutup dengan kertas perkamen ,dapat langsung digunakan tanpa perlu disterilkan
terlebih dahulu.
2. Cara Aseptis
Cara ini terbatas penggunaannya pada sediaan yang mengandung zat aktif peka suhu tinggi dan
dapat mengakibatkan pengraian dan penurunan kerja farmakologinya.antibiotik dan beberapa
hormon tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya diracik secara aseptis.Cara aseptis
bukanlah suatu cara sterilisasi melainkan suatu cara untuk memperoleh sediaan steril dengan
mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.


Sterilisasi Wadah
1. Ampul
   Setelah dicuci letakkan terbaring dalam kaleng bersih mulut lebar, tutup sedikit terbuka.
   Sterilkan dalam oven suhu 170 oC30’. Setelah disterilkan tutup kaleng dirapatkan dan
   dikeluarkan dari oven.
2. Vial
   Setelah dicuci dengan air suling, sterilkan dalam oven dengan posisi terbaring seperti
   ampul. Tutup karet digodog dengan air suling selama 30’ kemudian dikeringkan dalam
   setangkup kaca arloji dalam oven (jangan sampai meleleh!).
3. Botol Infus
   Setelah dicuci dengan air suling masukkan ke dalam kaleng bersih mulut lebar dan biarkan
   sedikit terbuka kemudian disterilkan dalam oven suhu 250 oC selama 30’.Tutup karet
   disterilkan seperti tutup vial.
4. Tube
   Setelah dicuci diletakkan terbaring dalam kaleng bersih bermulut lebar tidak tertutup rapat
   dan disterilkan dalam oven selama 30’. Tutup tube direndam dalam alkohol 70% selama 30’
   dan dikeringkan dalam oven.
Evaluasi sediaan parenteral :
1. Kekedapan


                                                                                            8
   Ampul yang telah disterilkan seringkali memiliki celah atau retakan yang tidak terlihat oleh
   mata atau secar makroskopik, khususnya pada lokasi penutupan ampul. Ampul dimasukkan
   ke dalam larutan metilen biru kemudian divakum. Perhatikan apakah ampul terwarnai oleh
   larutan metilen blue. Dengan adanya celah-celah kapiler, larutan berwarna akan masuk,
   sehingga mewarnai ampul dan menandakan ampul rusak. Pada ampul berwarna diuji
   dengan larutan yang berflourosensi yang diakhiri dengan pengamatan pada cahaya UV.
2. Kejernihan (pengotoran tidak larut dan bahan melayang)
   Pengujian dilakukan secara visual. Ampul atau botol diputar 180° berulang-ulang di depan
   suatu background yang gelap dan sisinya diberi cahaya. Bahan melayang akan berkilauan
   bila terkena cahaya. Pencahayaan menggunakan lampu Atherman atau lampu proyeksi
   dengan cahaya 1000 lux- 3500 lux dan jarak 25 cm. Background gelap atau hitam. Umur
   petugas yang bekerja harus <40 tahun, sehat, dan setiap tahun harus periksa mata.
3. Zat aktif
   Pengujian dapat dilakukan dengan volumetric, spektrofotometer, HPLC, atau alat lainnya
   yang cocok secara kuantitatif dengan standar Farmakope.
4. Sterilitas
   Pengujian dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunkan medium pertumbuhan
   tertentu. Produk dikatakan bebas mikroorganisme bila Sterility Assuranve Level (SAL) = 10-6
   atau 12 log reduction (over kill sterilization).Bila proses pembuatan menggunakan
   aseptic,maka SAL =10 -4
5. Pirogenitas
   Pengujian dilakukan dengan tes kelinci (FI) dan tes limulus.
6. Keseragaman volume
   Pengujian dilakukan dengan alat ukur volume. Larutan tiap wadah harus sedikit lebih dari
   volume yang tertera pada etiket.
7. Keseragaman bobot
   Hilangkan etiket 10 wadah; cuci bagian luar wadah dengan air; keringkan pada suhu 1050C; timbang
   satu persatu dalam keadaan terbuka; keluarkan isi wadah; cuci wadah dengan air, kemudian dengan
   eatnol 95%; keringkan lagi pada suhu 1050C sampai bobot tetap; dinginkan dan kemudian timbang



                                                                                                 9
    satu per satu. Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera, kecuali satu
    wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.
8. pH

    Pengujian dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau kertas universal (secara
    konvensional) atau dengan alat pH meter.




                                BAB III PREFORMULASI SEDIAAN

       Vitamin B6

Sinonim : Piridoksina Hidroklorida

Piridoksina hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,0 % C8H11NO3.HCl, dihitung terhadap
zat yang telah dikeringkan. (FI Ed III).

Piridoksina hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 102,0%
C8H11NO3.HCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. (FI Ed IV).

Pemerian

     Hablur putih atau tidak berwarna, atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin. (FI
        Ed III)

     Hablur atau serbuk hablur putih atau hampir putih; stabil di udara; secara perlahan –
        lahan dipengaruhi oleh cahaya matahari. (FI Ed IV)

Kelarutan

     Menurut FI Ed III

        Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol (95%); praktis tidak larut dalam eter.




                                                                                                  10
    Menurut FI Ed IV

       Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol (95%); tidak larut dalam eter. Larutan
       mempunyai pH lebih kurang 3.

Jarak lebur antara 204⁰ dan 208⁰, disertai peruraian.

Keasaman kebasaan

    Menurut FI Ed III dan IV : pH larutan lebih kurang 3

    Menurut Fornas : stabil pada pH 2,0 – 3,8

Jenis sterilisasi : Cara Sterilisasi A atau C (Menurut Fornas)

Farmakologi
Khasiat : Antidote, agen pemulihan kekurangan vitamin B6, suplemen nutrisi.

Efek samping : Sakit kepala, mual & muntah, penurunan konsentrasi serum anti folat, gangguan
saluran nafas, reaksi alergi. (Farmakologi UI)

Interaksi obat :

   a. Vitamin B6 – Pil KB

       Kombinasi ini dapat menghilangkan Vitamin B6 dari tubuh akibatnya mungkin terjadinya
       kekurangan vitamin Vitamin B6. Gunakan Vitamin B6 tambahan.

   b. Vitamin B6 – Estrogen

       Kombinasi ini dapat menghilangkan Vitamin B6 dari tubuh akibatnya mungkin terjadinya
       kekurangan vitamin Vitamin B6. Gunakan Vitamin B6 tambahan.

   c. Vitamin B6 – Hidralazin

       Kombinasi ini dapat menghilangkan Vitamin B6 dari tubuh akibatnya mungkin terjadinya
       kekurangan vitamin Vitamin B6. Gunakan Vitamin B6 tambahan.


                                                                                          11
   d. Vitamin B6 – Levodopa

        Efek levodopa berkurang, akibatnya kondisi yang diobati mungkin tidak terkendali
        dengan baik.

Catatan: penggunaan sinemet akan mengurangi interaksi.

Indikasi : Pengobatan dan pencegahan defisiensi Vitamin B6

Kontraindikasi : Hipersensitivitas terhadap piridoksin atau komponen lain

Perhatian : Sedang mendapatkan terapi Ledova. Hamil, laktasi.

Dosis

    Menurut Fornas : 1h = 50 – 150 mg

    Menurut FI Ed III :

        Penggunaan profilaksi :

        DL 1 X P = 2 mg (rute im; iv)

        Penggunaan terapi: (Rute im ; iv)

        DL 1 X P = 10 – 150 mg

        DL 1h = 30 – 450 mg

    Menurut martindale 35th Ed. : DL 1h = 150 mg

OTT : Larutan alkalin, garam besi dan larutan pengoksidasi.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.

Khasiat : komponen vitamin B kompleks, profilaksis.




                                                                                     12
         Aqua Steril Pro Injectione (aqua steril untuk injeksi)

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang
sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.

Organoleptis

Bentuk :         cairan jernih

Warna:           tidak bewarna

Bau:             tidak berbau

Buku pembanding: Endotoksin BPFI

Endotoksin Bakteri

<201> tidak boleh lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per ml, menggunakan Endotoksin BPFI
sebagai pembanding.

Klorida

Pada 20ml zat uji dalam tabung pembanding warna tambahkan 5 tetes asam nitrat P, dan 1ml
perak nitrat LP, dan campur perlahan terjadi kekeruhan dalam waktu 10menit yang tidak lebih
keruh dari 20ml Air dengan kemurnian tinggi seperti yang tertera pada pereaksi dalam wadah
<1271> yang mengandung 10µg Cl (0,5 bpi) diamati dengan arah tegak lurus tabung dengan
dasar gelap dan cahaya yang masuk dari samping.

Sterilitas <71> memenuhi syarat.

Wadah dan penyimpanan:

Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastic, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca
sebaikny adari kaca Tipe 1 atau tipe II

(Farmakope Indonesia edisi IV hal 112-113)



                                                                                            13
Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)

Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan




                                 BAB IV. METODOLOGI PRAKTIKUM

IV.1 FORMULASI SEDIAAN

Berdasarkan Fornas hal 262

Komposisi: Tiap ml mengandung

           Pyridoxini Hydrochloridum      50 mg

           Aqua pro injectio ad hingga     1 ml

Persyaratan sediaan parenteral (Termasuk injeksi) :

    1. Sesuai antara kandungan bahan obat yang ada didalam sediaan dengan pernyataan
        tertulis pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan akibat
        kerusakan obat secara kimiawi dan sebagainya.

    2. Penggunaan wadah yang cocok , sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan tetap
        steril, tetapi juga mencegah terjadinya ineraksi antara bahn obat dengan material
        dinding wadah.

    3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi.

    4. Bebas kuman.

    5. Bebas Pirogen.

    6. Isotonis.

    7. Isohidris.

    8. Bebas partikel melayang.

                                                                                          14
Tonisitas (metode turunnya titik beku): W = 0,52 – a
                                                  b
                                            = 0,52 – (0,213x5)
                                                 0,58
                                            = - 0,9397
Keterangan:
W       = jumlah (gram) bahan pembantu isotonic dalam 100 ml larutan
a       = turunnya titik beku air akibat zat terlarut, dihitung dengan memperbanyak nilai untuk
          larutan 1% b/v
b       = turunnya titik beku air yang dihasilkan oleh 1% b/v bahan pembantu isotoni
(teori sediaan dan teori analisis bab injeksi h.19)


Isohidri : pH sediaan diusahakan mendekati pH darah yaitu 7,4 ; akan tetapi karena larutan
vitamin B6 stabil pada pH lebih kurang 3 dan dalam bentuk sediaan injeksi stabil pada pH 2,0 –
3,8 maka dipakai pH stabilitas zat aktif yaitu sekitar 2,0 – 3,8.

Alasan – alasan :

 Zat aktif larut dalam air sehingga dapat dipakai sebagai Sediaan Parentral Volume kecil
karena akan dibuat sediaan injeksi dan larutan bersifat larutan sejati.
 IM Karena pemberian secara IM merupakan pemberiaan yang tepat untuk sediaan kerja
diperlambat yang dibuat dengan pembawa air. Dan pemberian secara IM digunakan untuk
larutan < 3ml.
 Autoklaf
filtrasi Autoklaf Larutan disterilkan dengan cara otoklaf (115-116˚C selama 30 menit). Tidak
harus cara sterilisasi dengan filtrasi karena tidak ada data ketidakstabilan pada suhu 115-116˚C.

Tetap memakai formula pada fornas dan tidak menambah zat tambahan lain seperti:

       Zat pengawet: karena sediaan ditujukan untuk single doses maka tidak diperlukan
        pengawet, pengawet juga tidak diperlukan karena sediaan dilakukan sterilisasi akhir.


                                                                                               15
        Pengatur tonisitas; biasanya ditambahkan zat pengisotoni yaitu dengan tujuan
         mencegah ketidakseimbangan elektrolit, mengurangi kerusakan jaringan dan iritasi,
         hemolisa sel darah, dan mengurangi sakit pada daerah injeksi. Akan tetapi, sediaan
         injeksi yang kami buat setelah dihitung tonisitasnya didapatkan hasil sedikit hipertonis.
         Hal ini masih ditoleransi dalam sediaan injeksi.

        Antioksidan: digunakan untuk melindungi zat yang peka terhadap oksidasi, tetapi
         vitamin B6 tidak terlalu peka terhadap oksidasi sehingga tidak diperlukan antioksidan
         hanya pada penyimpanannya diletakkan pada wadah berwarna gelap.

        Pengatur pH (dapar): tujuan digunakannya yaitu untuk meningkatkan stabilitas obat;
         mengurangi     rasa    nyeri,   iritasi,   nekrosis   saat   penggunaannya;   menghambat
         pertumbuhan mikroorganisme. Untuk sediaan parenteral volume kecil, dapar dapat
         dibuat bila pH stabilitas sediaan berada dalam rentang; iv (pH 3-10,5), rute lain (pH 4-9).
         Pada formulasi ini bisa ditambahkan dapar seperti asam sitrat/garam dengan pH 2,5-6
         tujuannya mengurangi rasa nyeri, iritasi, nekrosis saat penggunaannya karena pH<3
         sangat menyakitkan pada saat penyuntikan dan dapat menyebabkan flebitis. Akan
         tetapi, karena pada larutan vitamin B6 stabil pada pH lebih kurang 3 dan dalam bentuk
         sediaan injeksi stabil pada pH 2,0 – 3,8 maka dipakai pH stabilitas zat aktif yaitu sekitar
         2,0 – 3,8 sehingga kami tidak memakai dapar.

Kesimpulan formula

R/       Vitamin B6        50 mg

         API ad                1 mL



IV.2 PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

Akan dibuat sediaan injeksi Vitamin B6 ampul 2 mL sebanyak 3 buah, maka volume berlebih
yang akan kami masukkan ke dalam tiap ampul adalah 2,15 mL.

Perhitungan volume yang akan dibuat

                                                                                                 16
Volume yang dibuat = (n + 2) V’ + (2 x 3)

                       = (3 + 2) 2,15 + (2 x 3) = (5) 2,15 + 6 = 10,75 + 6

                       = 16,75 mL ≈ 20 mL

Penimbangan bahan

Vitamin B6 = (50 mg/1 ml) X 20 mL

             = 1000 mg = 1,0 gram.

API ad 20 ml.



IV.3 ALAT DAN BAHAN

Alat :

        Timbangan

        Oven

        Autoklaf

        Spatel logam

        Pinset logam

        Batang pengaduk gelas

        Kaca arloji

        Gelas ukur

        Pipet tetes

        Corong gelas



                                                                             17
      Kertas saring

      Kapas

      Jarum suntik (spuit)

      Cawan penguap

      Erlenmeyer

      Beacker glass

      Ampul berwarna gelap

      pH indikator

      Stopwatch

Bahan :

      Vitamin B6

      API

      HCl

IV.4 CARA STERILISASI ALAT

 NAMA ALAT                    JUMLAH   STERILISASI             WAKTU
 Spatel logam                 1        Oven 170⁰ C             30 menit
 Pinset logam                 1        Oven 170⁰ C             30 menit
 Batang pengaduk gelas        1        Oven 170⁰ C             30 menit
 Kaca arloji                  1        Oven 170⁰ C             30 menit
 Gelas ukur                   2        Autoklaf (115-116⁰ C)   30 menit
 Pipet tetes tanpa karet      1        Autoklaf (115-116⁰ C)   30 menit
 Karet pipet                  1        Rebus                   30 menit


                                                                          18
  Corong    gelas   dan    kertas   1             Autoklaf (115-116⁰ C)     30 menit
  saring lipat terpasang
  Kapas                                           Autoklaf (115-116⁰ C)     30 menit
  Jarum suntik (spuit)              1             Autoklaf (115-116⁰ C)     30 menit
  Beacker glass                     2             Oven 170⁰ C               30 menit
  Erlenmeyer                        3             Oven 170⁰ C               30 menit
  Ampul berwarna gelap              3             Oven 170⁰ C               30 menit




 IV.5 PROSEDUR KERJA

1. Disiapkan alat - alat yang diperlukan dan lakukan sterilisasi alat pada black area (praktikan
   menggunakan jas lab dan sandal juga pada black area)

2. Dibuat API pada black area, masukkan aquabidest kedalam erlenmeyer tutup dengan kaca
   arloji, kemudian didihkan dengan penangas air setelah mendidih hitung selama 30 menit (air
   bebas CO2). Setelah mendidih dipanaskan lagi selama 10 menit kemudian tutup Erlenmeyer
   dengan kapas yang dibungkus dengan kain kassa atau tutup yang permeable (air bebas O2).
   Dibuat bebas CO2 dan O2 agar pada saat penyimpanan sediaan lebih stabil dan tidak
   teroksidasi karena pada formulasi tidak titambahkan antioksidan.

3. Pada grey area praktikan menggunakan tutup kepala dan masker untuk lebih meminimalisasi
   kontaminasi mikroorganime. Disini merupakan tempat penimbangan, dimana ditimbang
   vitamin B6 sebanyak 1 gram dengan cawan porselin, kemudian dimasukkan ke dalam Pass
   Box.

4. Dalam white area (dilakukan proses pencampuran), sebagian API (Aqua Pro Injection) yang
   akan digunakan dalam pembuatan sediaan obat dimasukkan kedalam beacker glass.
   Kemudian ditambahkan sedikit demi sedikit vitamin B6, aduk ad larut.

5. Disiapkan Erlenmeyer, corong dan kertas saringnya serta membasahkan kertas saring yang
   akan digunakan dengan sedikit API.

                                                                                             19
6. Disaring larutan dalam gelas ukur melalui corong ke dalam erlenmeyer yang telah disiapkan.

7. Dilakukan pengukuran pH hingga sesuai dengan pH sediaan.

8. Dibilas beacker glass yang digunakan untuk melarutkan vitamin B6 dengan sisa API kemudian
   menyaringnya ke dalam erlenmeyer yang berisi filtrat larutan sebelumnya.

9. Diisikan larutan obat ke dalam Ampul berwarna gelap sebanyak 2,15 ml dengan
   menggunakan spuit.

10. Ditutup Ampul dengan panas api dari bunsen gas.

11. Disterilkan sediaan dalam Autoklaf pada suhu 115-116⁰ C selama 30 menit.

12. Dilakukan evaluasi terhadap sediaan dan wadah.



                                        BAB V. EVALUASI

 1. Potensi/Kadar

 Penentuan kadar dilakukan dengan SP UV, HPLC, SP IR dll. (Evaluasi tidak dilakukan)

 2. pH

 pH sediaan diukur dengan menggunakan kertas lakmus setelah sediaan jadi. pH sediaan kami
 yaitu 3.

 3. Warna

 Warna yang terjadi pada sediaan adalah bening.

 4. Kekeruhan

 Alat yang dipakai adalah Tyndall, karena larutan dapat menyerap dan memantulkan sinar.
 Idealnya larutan parenteral dapat melewatkan 92-97% pada waktu dibuat dan tidak turun
 menjadi 70% setelah 3-5 tahun. Terjadinya kekeruhan dapat disebabkan oleh : benda asing,
 terjadinya pengendapan atau pertumbuhan m.o. Evaluasi ini hanya dilihat oleh kasat mata
 karena tidak tersedianya alat tyndall. Secara fisik sediaan yang kami buat tergolong jernih atau
 bebas pirogen. (evaluasi tidak dilakukan)

 5. Bau

 Sediaan yang kami buat tidak memiliki bau.

                                                                                              20
6. Toksisistas

Lakukan uji LD 50 atau LD 0 pada sediaan parenteral selama penyimpanan. (evaluasi tidak
dilakukan)

7. Evaluasi Wadah

Wadah yang kami gunakan adalah ampul 1 ml dengan kepala ampul terbuka, karena tidak
tersediannya alat untuk menutup ampul tersebut.



                                     BAB VI. PEMBAHASAN

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan, atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan kedalam kulit atau melaui kulit atau selaput lender. Pada praktikum kali ini
kami membuat sediaan parenteral volume kecil yaitu sediaan injeksi dengan pelarut larut air
dan sebagai zat aktifnya yaitu vitamin B6 atau Piridoksin HCl dengan rute IM. Dimana pada
pemberian IM sebaiknya isotonis, kadang dibuat sediaan hipertonis untuk mempermudah
absorpsi jaringan, volume yang disuntikkan 2 ml di daerah deltoid. Pada saat pengerjaan tidak
banyak kendala yang kami temukan karena dari data preformulasi vitamin B6 diketahui
kelarutan vitamin B6 vit B6 tergolong mudah larut dalam sehingga dibuat sediaan larutan
dengan pembawa air yaitu aqua pro injeksi. pH stabilitas dari vitamin B6 yaitu pada pH 2,0-3,8
sehingga pH sediaan dibuat mendekati pH stabilitas zat aktif sehingga penguraian zat aktif
dapat diminimalkan dan memberikan efek farmakologi yang optimal. Jika dihitung tonisitas
sediaan kami menggunakan metode turunnya titik beku dan didapatkan sediaan kami bersifat
hipertonis karena didapatkan hasil negate yaitu – 0.9397.

Piridoksin HCl yang kami gunakan disterilisasi dengan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf
dan tidak harus dengan cara filtrasi karena tidak ada data ketidakstabilan pada suhu 115-116˚C.
Seharusnya sebelum proses pencampuran, seluruh alat dan bahan harus disterilkan terlebih
dahulu sesuai dengan cara sterilisasi masing-masing alat, namun karena keterbatasan waktu
maka sterilisasi awal untuk alat dan bahan didispensasi.




                                                                                            21
Air merupakan suatu pembawa utama pada sediaan parenteral. Air juga digunakan pada
pencucian, pembilasan dan pada proses sterilisasi. Suplai air harus menjamin kualitas air yang
sesuai dengan kebutuhan mulai dari proses awal hingga akhir. Untuk kepentingan farmaseutik,
air perlu perhatian khusus seperti kontaminasi elektrolit, zat organik, partikel, gas terlarut (CO2)
dan mikroorganisma. Air untuk injeksi harus memiliki kemurnian yang tinggi dan bebas pirogen.
Untuk itu, API yang kami gunakan dilakukan dengan proses pendidihan yaitu aquabidest
dimasukkan kedalam Erlenmeyer tutup dengan kaca arloji, kemudian dipanaskan pada
penangas setelah memdidih hitung selama 30 menit. Sediaan injeksi B6 kami tidak
menggunakan pengawet karena kami menggunakan dosis tunggal. Dan sesuai dengan
formularium nasional, B6 juga tidak memerlukan zat pengisotoni karena sudah hipertonis.
Dalam proses pembuatan, terdapat kesalahan penghitungan dosis. Dosis kami buat adalah 100
mg/ml yang dibuat untuk 2 ml dengan kekuatan sediaan 50mg/ml, yaitu dengan menimbang
vitamin B6 sebanyak 1 gram dengan aqua pro injeksi sebanyak 20 ml.

Langkah selanjutnya adalah proses pencampuran. Proses pencampuran dilakukan dengan
mencampurkan 5 ml API dengan vitamin B6 hingga larut dan kemudian 4 ml API digunakan
untuk membilas kaca arloji kemudian disaring dengan menggunakan corong yang didalamnya
diberi kertas saring yang telah dibasahi oleh API. Selanjutnya 5 ml API digunakan untuk
membilas beker yang digunakan saat pencampuran dan disaring. Pembilas dilakukan untuk
meminimalisir hilangnya zat aktif pada alat. Kemudian dilakukan pengecekan pH dengan
menggunakan indicator pH universal dan didapatkan pH sediaan = 6 sedangkan pH stabilitas zat
aktif = 2,0-3,8 sehingga perlu ditambahkan asam encer dalam hal ini kami menggunakan HCl 15
tetes sampai pH sediaan mendekati pH stabilitas zat aktif dan dilakukan pengecekan pH
kembali, barulah didaptkan pH sediaan kami = 3. Pemindahan sediaan dari erlenmeyer kedalam
ampul dilakukan dengan spuit. Setelah sediaan jadi, langkah selanjutnya adalah penutupan
mulut ampul dan disterilisasi akhir dengan autoklaf. Hal ini tidak dapat dilakukan karena alat
penutup ampul tidak tersedia saat itu dan waktu praktikum yang sudah habis sehingga sediaan
tidak disterilisasi akhir. Selanjutnya adalah evaluasi. Hal pertama yang kami evaluasi adalah fisik
sediaan yaitu bau dan warna. Sediaan kami tidak memiliki bau, karena vit B6 bersifat tidak



                                                                                                 22
berbau dan dihasilkan sediaan yang berwarna bening. Selanjutnya pH, pH sediaan kami adalah
3 yang sesuai dengan data praformulasi kami yaitu piridoksin HCl yang stabil pada pH 2 – 3,8.

                                        BAB VII. PENUTUP

KESIMPULAN

      Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam
       kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender. Klasifikasi sediaan parenteral yaitu:
       Larutan sejati dengan pembawa air (Injeksi piridoksin HCl), larutan sejati dengan
       pembawa minyak (injeksi vit K), larutan sejati dengan pembawa campuran (injeksi
       phenobarbital), suspensi steril dengan pembawa air (injeksi calciferol), suspensi steril
       dengan pembawa minyak (injeksi Bismuthsubsalisilat), emulsi steril (Infus Ivelip 20%),
       serbuk kering dilarutkan dengan air (Injeksi Solumedrol)

      Sediaan injeksi yang kami buat terdiri dari :

       R/ Piridoksin HCl 100 mg

       Aqua Pro Injection 1 ml

       (Kekuatan sediaan 100mg/ml)

       Piridoksin HCl berfungsi sebagai antidote, agen pemulihan kekurangan vitamin B6 dan

       suplemen nutrisi

      Piridoksin HCl yang kami gunakan disterilisasi dengan sterilisasi akhir menggunakan
       autoklaf dan tidak harus dengan cara filtrasi karena tidak ada data ketidakstabilan pada
       suhu 115-116˚C.

      Sediaan yang kami buat tidak menggunakan pengawet karena dibuat dalam dosis
       tunggal dan tidak menggunakan pendapar karena sudah hipertonis.

      Hasil Sediaan vit B6 kami memiliki kejernihan baik, tidak memiliki dan pH 3.



                                                                                                23
DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta : Universitas
Indonesia
Farmakope Indonesia Edisi III. 1979. Jakarta : Dirjen POM

Farmakope Indonesia Edisi IV. 1995. Jakarta : Dirjen POM

American Pharmaceutical Asosiation. Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi V. London:
The Pharmaceutical Press, 1994

Moh. Anief. 1997. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : Gadjah Mada University
Press

Suryani, Nelly M.Si, Apt. dan Sulistiawati, Farida M.Si, Apt..2007. Penuntun Praktikum Teknologi
Sedian Steril. Jakarta : UIN Press

Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight
edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.




                                                                                             24
                     evaluasi volume
                      terpindahkan




                                            hasil volume
sediaan vitamin B6                     terpindahkan ke dalam
  yang sudah jadi                          spuit yaitu 2 ml




                                                           25

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags:
Stats:
views:2612
posted:5/5/2011
language:Indonesian
pages:25