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Confira as concluss do encontro

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Confira as concluss do encontro Powered By Docstoc
					Revista IPD-Farma •Ano I •Edição 2




                                        4 ENIFarMed
                                            o
                                     Debates no evento apontam
                                        propostas para inovação
                                         no setor de fármacos e
                                                 medicamentos




                                           Confira as conclusões do encontro
                                                                      Página 14
          Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos



 Índice                                                                                            Editorial

● PRÉ-CLÍNICOS                                                                      04
● GENÉRICOS                                                                         06
● MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS                                                        08
● REGULAÇÃO DO REGISTRO DE INOVAÇÃO                                                 09
● INOVAÇÃO DE MEDICAMENTOS                                                          10                   A Revista IPD-Farma apresenta sua 2ª
                                                                                                   edição trazendo o conteúdo do 4º ENIFarMed. O
                                                                                                   evento realizado de 24 a 25 de agosto de 2010,
                                                                                                   no Centro de Convenções Rebouças da USP,

                                                                                    11
                                                                                                   reuniu 338 pessoas e contou com o patrocínio
● INTELIGÊNCIA COMPETITIVA                                                                         de entidades e empresas como: ABDI, BNDES,
                                                                                                   Capes, MS/OPAS, SEBRAE, Senai, Biolab, Cris-
                                                                                                   tália, Hebron e Novartis.

● CADEIA FARMACÊUTICA                                                               12                   O Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento
                                                                                                   de Fármacos e Produtos Farmacêuticos (IPDFar-
                                                                                                   ma) é uma instituição de direito privado sem fins
                                                                                                   lucrativos, cuja missão é mobilizar a indústria
 ● NANOTECNOLOGIA                                                                    13            nacional de fármacos e medicamentos, pesqui-
                                                                                                   sadores e técnicos-tecnólogos do setor para a
                                                                                                   construção de uma tecnologia nacional de produ-
                                                                                                   tos farmacêuticos capacitada a atender tanto às
 ● CONCLUSÕES 4º ENIFARMED                                                           14            políticas públicas de saúde quanto às demandas
                                                                                                   dos consumidores. Entre suas ações, destaca-se
                                                                                                   a realização do Encontro Nacional de Inovação
                                                                                                   em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed).

                                                                                                          O 4º ENIFarMed foi concebido com o espírito
Expediente                                  Revista IPD-Farma •Ano I •Edição 2
                                                                                                   da identificação de propostas e soluções para
                                                                                                   resolver as questões mais relevantes e urgentes
                                                                                                   para o setor farmacêutico e toda sua cadeia pro-
REVISTA PRODUZIDA POR:                                                                             dutiva, baseado na evolução do evento e partici-
                                                                                                   pação expressiva da academia, da cadeia produ-
                                                                                                   tiva, além de representantes de órgãos públicos e
                                                                                                   agências reguladoras e de propriedade industrial.
                                            Superintendente: Roberto Nicolsky                      A Comissão Executiva do Programa trabalhou
                                            Coordenadora: Mariana Sandroni                         arduamente para compor mesas que pudessem
                                                                                                   ser altamente representativas com especialistas
                                                                                                   dos três elos do Complexo Econômico-Industrial
                                                                                                   da Saúde (CIS). Atraindo discussões e propondo
                                                                                                   soluções para vários gargalos apontados, o even-
                                                                                                   to contou com dezoito painéis que abordaram os
                                            Diretor: Roberto Nicolsky                              temas mais relevantes para o setor.
                                            Assistente de Coordenação: Michele Murta
                                            Gerente Administrativo: Ingrid Medeiros                      Nesta edição da Revista IPD-Farma constam
Editor: Rogério Artoni - MTB: 45802 SP      Gerente de Marketing e Eventos: Alexandre Nicolsky     as principais conclusões do 4º ENIFarMed e as
Produção: Agência Race de Comunicação       Webmaster: Ukla Fernandes                              iniciativas que devem ser tomadas para a melho-
Redação: Israel Coifman, Mariana            Assistente de Produção e Marketing: Ivan Nicolsky      ria na saúde do Brasil e do brasileiro.
Sandroni, Núbia Neves e Rogério Artoni      Diretor de Arte: Ricardo Meirelles (Protec)
Projeto Gráfico e Direção de Arte:          Atendimento: Priscila Santos
                                                                                                                                   Roberto Nicolsky
Guilherme Lanzotti                          Comunicação: Natália Calandrini, Igor Waltz, Luciana
Revisão: Angela Fileno e Mariana Sandroni   Ferreira, Fernanda Magnani (estagiária) e Mayara                         Superintendente do IPD-Farma
                                            Almeida (estagiária)


                                                                                                                                                        3
       “Inovação no Complexo Industrial da Saúde”




      P        ação
         rest iços
          serv os:
     de ínic
                                                          Diferente dos demais painéis do 4º
                                                    ENIFarMed, o de “Estudos pré-clínicos:
                                                    visões críticas e propostas para evolução




       é-cl iniões,
                                                    do setor no Brasil” foi iniciado com ques-




    pr
                                                    tionamentos. Henry Suzuki, moderador e
                                                    coordenador do painel, propôs aos partici-




          op es e
                                                    pantes da mesa, especialistas em estudo
                                                    pré-clínico, três questões básicas: como
                                                    eles veem o segmento de prestação de ser-




          luçõ e de
                                                    viços pré-clínicos no Brasil, o que precisa
                                                    ser melhorado e qual a importância dessas




       so dad
                                                    melhorias para a inovação farmacêutica no
                                                    país e, por fim, quais alternativas seriam
                                                    possíveis para viabilizar tais melhorias.




       iabili lhorias
                                                          Para Evelyne Polack, da Biogen Idec,




     v
                                                    qualquer melhoramento nesse setor repre-
                                                    senta, acima de tudo, uma condição neces-




          me
                                                      sária ao fortalecimento e consolidação da
                                                      indústria e inovação farmacêutica nacio-
                                                       nal. “Eventualmente, o fortalecimento
                                                       do setor pode representar também uma
                                                        oportunidade de competir com outros
                                                        países em desenvolvimento, como
                                                         China, Índia e países do leste europeu,

                                      mais
                                                          como prestador de serviços ao mer-

                              ainéis
                                                          cado internacional”, explica Evelyne.
                        dos p            ro,
                                                                 Márcio de Paula, representante
                Em um            encont                     da NewcoTrials, explica a necessida-
                          tes do                            de de separação das etapas iniciais
               im por tan       falhas
                                        e as                 do processo que são as etapas de

                        das as
                                                             descoberta e a de desenvolvimento

                aborda                    asil
                                  r no Br
                                                              do pré-clínico. Essas confusões
         fora m            o seto
                                                              não devem ocorrer já que são fa-

                  e s para                                     ses extremamente deferecniadas.
           soluçõ                                               “Teríamos que separar duas eta-
                                                                 pas. A primeira, de descoberta,
                                                                 é criativa e totalmente científica
                                                                  e para essa fase o Brasil tem
                                                                 competência. O país tem um
                                                                 celeiro de cérebros, uma pro-
                                                                 dução científica invejável inves-
4
          Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos


                                                 otimizada e instalações físicas adequadas        também concordaram com a importância
                                                 a cada atividade específica; harmonização        do financiamento governamental de iniciati-
                                                 e conformidade com padrões regulatórios          vas que visem à qualificação e certificação
                                                     e patentários nacionais e internacionais     internacional de profissionais, de empresas
                                                       aplicáveis e capacitação de unidades       prestadoras de serviços, bem como de
                                                       internas de controle e avaliação de        toda a cadeia de suprimento de animais
                                                       qualidade; qualidade e agilidade de        e insumos necessários à realização de
                                                      serviços prestados; custo competitivo       estudos pré-clínicos.
                                                 sem detrimento da qualidade dos serviços               Para a viabilização de projetos em
                                                 e dos padrões regulatórios. “A estrutura-        estudos pré-clínicos, Evelyne sugeriu duas
                                                 ção, ainda que gradual e progressiva, do         abordagens que poderiam dar resultado.
                                                 setor pré-clínico brasileiro em conformidade     Por um lado, deve haver um investimento
                                                 com padrões internacionais favorecerá            substancial na infraestrutura pré-clínica
                                                 inicialmente a expansão e fortalecimento         integral, desde a pesquisa até a petição
                                                 da indústria farmacêutica interna, abrindo       de registro e comercialização (NDA). “Um
                                                 futuramente inclusive portas à comerciali-       investimento desse porte teria que ser
                                                 zação externa”, concluiu Evelyne.                inicialmente sustentado por uma demanda
                                                       As necessidades do setor são muitas,       pré-clínica internacional”. Outro cenário
                                                    tendo sido várias delas discutidas, e a ne-   alternativo considerara apoiar a demanda
                                                      cessidade de pessoal qualificado foi um     atual e a expansão do mercado nacional.
                                                      dos pontos mais abordados. Entretanto,      “Essa alternativa concentraria inicialmente
                                                     “política de governo de fortalecimento da    o investimento na implementação progres-
                                                 pesquisa para efetivamente deixarmos de          siva, sólida e estruturada, das diversas
                                                 ser importadores de tecnologia e passarmos       funções integrantes da fase pré-clínica ge-
                                                 a ser exportadores”, na opinião de Márcio,       ral em apoio à petição de registro de Nova
                                                 também é outro ponto de extrema importân-        Droga Investigativa (IND) com vistas à fase
                                                 cia. A falta de interação entre universidade     em humanos”, explica Evelyne.
                                                 e o setor privado e a necessidade de atrair            Como o tempo de cada palestra era
                                                 investimento externo, para o Brasil, foram       limitado e esse assunto renderia mais horas
timentos razoáveis e constantes, porém a         identificados como os principais pontos          de discussão, o blog do ENIFarMed (http://
primeira etapa deveria ser instalada dentro      para o alcance da chance de exportação           enifarmed.blogspot.com) se tornou uma
das universidades brasileiras e centros de       de produtos nacionais. “Mapeamento de            extensão para os debates e trocas de informa-
pesquisas”. Para a segunda fase, a de de-        competências e necessidade de colocá-las         ção e experiência, tendo sido muito visitado e
senvolvimento pré-clínico, há mais gargalos      juntas, trabalhando em rede” foi o centro do     recebido um forte impacto positivo. Com pa-
e, segundo Márcio, o principal deles é a         discurso de Regina, ao se tratar de melhorias    rabenizações e perguntas, que não puderam
necessidade de um marco regulatório forte.       para o setor. Em sua opinião, “há falta de       ser respondidas durante o encontro por falta
“Esse é um ponto que é necessário discutir.      uma unidade nos investimentos, o capital         de tempo, o blog foi um reflexo do êxito que o
Apesar das iniciativas da Anvisa, precisamos     precisa ser amarrado e para isso necessita-      painel obteve durante o encontro.
realmente de uma regulação bem mais              mos de uma unidade consistente”.                       Como desdobramento da sessão so-
fortalecida”, conclui Márcio de Paula, que             Ao final da palestra, o moderador          bre estudos pré-clínicos no 4º ENIFarMed, o
também apontou a falta de estímulo e uma         abriu a sessão para a participação de ou-        IPD-Farma encaminhou carta à presidência
interação entre universidades e empresas.        tros profissionais da área, pedindo opiniões     da Anvisa solicitando à Agência a revisão
Evidenciou, também, que é preciso uma            a respeito do guia prático para realização       do “GUIA PARA A CONDUÇÃO DE ESTUDOS
“desburocratização da biodiversidade brasi-      de estudos pré-clínicos brasileiro, publica-     NÃO CLÍNICOS DE SEGURANÇA NECESSÁ-
leira. Essa burocracia é uma das responsá-       do pela Anvisa em 01 de março de 2010.           RIOS AO DESENVOLVIMENTO DE MEDICA-
veis pela biopirataria e a desburocratização     Houve concordância entre os participantes        MENTOS”, publicado em 01 de março de
do contato ao insumo”, analizou.                 com a importância do uso dos guias inter-        2010, em direção à harmonização com




                                                                                                                                                   pré-clínicos
       Regina Scivoletto explicou a questão      nacionais, principalmente ICH e OCDE, em         guias internacionais. Até o fechamento
da necessidade em disponibilizar animais         detrimento à criação de guias locais não         desta edição, o IPD-Farma não havia re-
para pesquisas clínicas “nós temos que           harmonizados. Além disso, os participantes       cebido resposta da Anvisa.
ter acesso ao maior número de animais de
boa qualidade” e concluiu que “aumentar o
número de pessoas bem formadas na área
de toxicologia é uma necessidade, além de
manter o aprimoramento desses profissio-
nais”. A falta de pessoal especializado e a
reclamação por maior qualificação foi um
ponto abordado não só por Regina, mas
também pelos outros dois palestrantes.
Eveline Polack sugeriu, no entanto, a quali-
ficação de muitos aspectos para a melhoria
da pesquisa clínica no Brasil: planejamento
e estratégia de gestão empresarial do setor
pré-clínico em harmonia com as diretrizes
do setor farmacêutico como um todo; supri-
mento regular de animais experimentais se
possível com mais de um fornecedor; núme-
ro adequado de pessoal qualificado incluindo
cientistas, técnicos e pessoal de apoio legal,                        Da esquerda para a direita: Marcio de Paula, Henry Suzuky, Regina
financeiro e operacional; infraestrutura                                                                     Scivoletto e Evelyne Polack
                                                                                                                                               5
                                  “Inovação no Complexo Industrial da Saúde”




            Genéricos:
            oportunidades, gargalos e soluções em um




                 Um dos painéis do 4º ENIFarMed que      medicamento de referência, enquanto os         antirretrovirais.
            gerou muita discussão e, principalmente,     similares disputam com os dois, utilizando-    Deve-se buscar in-
            proposições para melhoria no setor teve      se da prática de descontos, principalmente     centivos que possibilitem
            como tema “Genéricos: maior acesso aos       no chamado mercado ‘das farmácias'. Os         a redução dos preços dos genéricos,
            medicamentos e desenvolvimento tec-          similares de ‘visitação médica’ apresentam     com o objetivo de aumentar o acesso
            nológico”. A moderadora Eloan Pinheiro,      um mercado mais comparável ao dos gené-        da população a esses medicamentos”,
            consultora da OMS (Organização Mundial       ricos mas ainda, em média, com uma maior       apontou Eloan Pinheiro.
            da Saúde), apontou alguns destaques. “Os     taxa de desconto”, explicou Zich Moysés.
            pontos centrais discutidos no debate foram         A debatedora Lia Hasenclever apon-       LEIS
            o mercado de genéricos no Brasil, capaci-    tou que não existe avanço devido à questão
            dade de produção, preços dos genéricos e     dos preços. “O principal entrave para a             A rede oficial de medicamentos tra-
            como fortalecer a presença de genéricos      política de genéricos é a existência dos me-   balha atualmente com o menor preço de
genéricos




            no mercado público e privado”, explicou      dicamentos similares. Já foram tomadas         mercado mas, para Eloan, isso precisa de
            Eloan. O painel contou com palestrantes      medidas como, por exemplo, a exigência         mudança. “É lógico que as redes oficiais
            diretamente relacionados ao tema como        de bioequivalência dos similares, mas se       têm condições de ter genéricos, mas há
            Zich Moysés, do Ministério da Saúde, Ade-    o Brasil quer apostar num mercado de           uma impossibilidade da lei que faz com
            laide Antunes, do INPI, o médico Heloísio    genéricos forte, tem que pensar na regu-       que eles comprem o medicamento mais
            Rodrigues e teve como debatedora Lia         lação”, apontou Lia. Eloan explicou que o      barato”, aponta a moderadora.
            Hasenclever, professora da UFRJ.             mercado é promissor, com a queda de 21              Já no caso da regulação de preços a
                                                         patentes no Brasil e com perspectiva de        participação de Bruno Cesar de Abreu, da
            PREÇO                                        faturamento de R$ 1 bilhão de reais nos        CMED, foi essencial para apontar dificul-
                                                         próximos anos. O preço dos genéricos ain-      dades na legislação para o acompanha-
                 A discussão acalorada sobre preços      da é o maior problema. Como a aquisição        mento da formação dos preços dos medi-
            de genéricos resultou na participação de     dos insumos é feita no exterior, segundo       camentos. Bruno explicou sobre como foi
            Bruno Cesar de Abreu, assessor jurídico      os participantes da mesa é difícil haver       dado início ao processo de regulação de
            da Secretaria Executiva da Câmara de Re-     uma apropriação de custos do processo          medicamentos que existe hoje e apontou
            gulação do Mercado de Medicamentos do        produtivo que facilite a Câmara de Preços      que a curva ascendente nos preços hoje
            Ministério da Saúde – CMED, que estava       dos Medicamentos avaliar o preço do pro-       é mais estável mas, segundo ele, ainda
            na plateia durante o debate. Dentre os       duto final, apropriando o custo em toda        está em alta. Quanto à legislação, Bruno
            pontos comentados, foi apontado que o me-    cadeia produtiva. “É preciso aperfeiçoar       foi preciso. “Nós temos uma legislação
            dicamento genérico concorre diretamente      os mecanismos existentes para definir o        muito amarrada. Nós da CMED ficamos
            com os medicamentos de referência e com      preço máximo que deverá ter cada produto.      angustiados para aprovar preços que
            os medicamentos similares. “Os medica-       Estes mecanismos foram estabelecidos na        sabemos que estão altos. Eu acho que
            mentos genéricos concorrem hoje com o        OMS (Genebra), para os medicamentos            só dá para fazer alguma coisa com pro-
            6
          Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos




dos temas mais discutidos no 4ºENIFarMed
              O painel contou com
         participantes do governo,
             academia e indústria,
         ressaltando qualidades e
       buscando soluções para as
            principais dificuldades
                       enfrentadas

                                                                   Da esquerda para a direita: Zick Moysés, Eloan Pinheiro, Adelaide
                                                                                     Antunes, Lia Hasenclever e Heloísio Rodrigues




 postas legislativas e acho também que         dos genéricos no mercado nacional. “É
 nós temos que mudar a lei de regulação        necessário fortalecer a participação do
 que existe hoje”, explicou Bruno.             uso dos medicamentos genéricos nas
                                               aquisições feitas pela Rede Pública (SUS e
 MERCADO                                       MS). Aumentar a participação dos genéricos
                                               no setor privado de farmácias, procurando
       Zich Moysés apontou ainda algumas       diminuir as práticas de bônus e descontos
 diferenças nos mercados estrangeiros.         usadas pelas indústrias para vendas dos
 “Nos EUA e Inglaterra, a venda em unidades    medicamentos similares, cujos preços são
 desta linha de medicamentos responde por      menores que os medicamentos de marcas                       Eloan Pinheiro é consultora
 60% da oferta total de medicamentos. Em       e dos genéricos”, propõe Eloan.                                                da OMS
 valor, a participação cai para apenas 13%



                                                                                                                                           genéricos
 e 26% em 2008, demonstrando o baratea-        CAPACIDADE DE PRODUÇÃO
 mento dos produtos nestes mercados. Por
 outro lado, onde os genéricos dominam               Com o mercado de medicamentos ge-
 praticamente o mercado, como Dinamarca        néricos em crescimento contínuo, a demanda
 e Polônia, a diferença entre quantitativo e   por insumos também aumenta. Porém, de
 valor é bem menor, de 83% contra 55%          acordo com os participantes deste debate,
 e 70% e 53%”, explicou. “ O crescimento       as compras de fármacos acontecem em sua
 do mercado de genéricos foi da ordem de       maioria na forma de importação. “A capacida-
 300% entre 2002 e 2008. Não se observa        de de produção dos medicamentos genéricos
 no Brasil uma diferenciação entre o cres-     é grande, no entanto estamos deficientes na       Público presente no painel foi um dos
 cimento da participação em unidades e         produção do fármaco (substância ativa) do            mais participativos do ENIFarMed
 em valor (288% contra 275%). Os dados         medicamento. Precisamos agir para fortale-
 mais recentes do Brasil para o ano de         cer a produção local dos fármacos, através da
 2010 apontam uma fatia de mercado dos         consolidação das parcerias para o desenvolvi-
 genéricos de 20,5% em unidades e 16,5%        mento produtivo. Devemos priorizar a aquisi-
 em valores”, complementa. Zich ainda          ção dos fármacos. A Portaria MS nº 3031/08
 apontou o mercado de similares como um        – Dispõe sobre critérios a serem considerados
 grande concorrente dos genéricos devido       pelos laboratórios oficiais de produção de me-
 ao período de mudanças de regras para         dicamentos em suas licitações para aquisição
 esta categoria de medicamentos.               de matéria-prima. (orientação para a compra
       Para Eloan Pinheiro, existe a ne-       de insumos em farmoquímicas nacionais)”,
                                                                                                Zick Moysés apontou diferenças entre o
 cessidade de aumentar a participação          conclui Eloan Pinheiro.                                mercado nacional e o estrangeiro
                                                                                                                                       7
                                        “Inovação no Complexo Industrial da Saúde”




                    Medicamentos fitoterápicos


                                                                                                                                                               R
                                                                                            Prós e contras,
                                                                                            dificuldades e
                                                                                            benefícios do
                                                                                            investimento
                                                                                            no país
                      Um dos últimos painéis do primeiro        uma série de entraves que impedem seu           de fitoterápicos é a formação médica e a
                dia do 4°ENIFarMed teve como modera-            desenvolvimento. Assim como afirmou Si-         clareza do paradigma, porém “não há, na
                dora a farmacêutica Anny Trentini, que          mone, “os medicamentos fitoterápicos são        maioria dos cursos médicos, a abordagem
                atua como gerente da área técnica da            caracterizados pelo conhecimento da efi-        desse tipo de fármaco, não há atualização
                Herbarium Lab. Botânico. Juntamente com         cácia e dos riscos de seu uso, assim como       médica”, explica Jackeline Barbosa ou
                Eduardo Pagani, Jorge R. Alonso, Simone         pela reprodutibilidade e constância de          Simone Coulaud ? , e continua, “existe
                Coulaud Cunha e Jackeline Barbosa, Tren-        sua qualidade”. A palestra abordou, dentre      a falsa percepção de que não há contra-
                tini abordou os principais pontos com rela-     outros temas, os critérios para a escolha de    indicação, portanto, para alguns médicos,
                ção ao tema prescrição de medicamentos          uma planta na produção de um medicamen-         também não há indicação. A melhor forma
                fitoterápicos, discutiu gargalos, apontou       to fitoterápico; a necessidade da exploração    de convencer os médicos é mostrar dados
                soluções e conduziu a discussão sobre           da flora brasileira, já que o Brasil é um dos   de segurança e eficácia”.
                o assunto, que tem grande relevância no         países com maior biodiversidade no mundo;             Anny Trentini, moderadora do painel,
                cenário nacional de medicamentos.               incentivou o investimento em pesquisas clíni-   mencionou que um dos pontos em comum
                      Como explicado por Simone Coulaud         cas; e apontou os principais obstáculos para    discutidos pelos palestrantes é a necessi-
                Cunha, uma das palestrantes do painel,          o uso desses fitomedicamentos. Além disso,      dade de investimentos em pesquisas na
                “são considerados medicamentos fitote-          a palestrante buscou identificar medidas        biodiversidade brasileira. “Ainda não houve
                rápicos os obtidos com emprego exclusivo        para melhorar o mercado, novas tendências,      um investimento nessa área atrasando,
                de matérias-primas ativas vegetais, cuja efi-   aspectos positivos e desafios que precisam      desta forma, possíveis descobertas de
                cácia e segurança são validadas por meio        ser ultrapassados para um desenvolvimento       plantas que possam ser usadas na fitote-
                de levantamentos etnofarmacológicos, de         de todos os lados, tanto da indústria e da      rapia”, explica Anny, e acrescenta sobre
                utilização, documentações tecnocientífi-        academia, como do governo.                      os principais problemas enfrentados,
                cas ou evidências clínicas”. No entanto, a             Um dos pré-requisitos, apontado du-      “esse é, portanto, o maior obstáculo para
                produção de tal medicamento passa por           rante o encontro, para a prescrição médica      as universidades, já que não há disponi-
fitoterápicos




                                                                                                                bilidade de verba, por parte do governo,
                                                                                                                que financie essas pesquisas”.
                                                                                                                      Ficou claro que o Brasil ainda se mos-
                                                                                                                tra um país muito conservador quando se
                                                                                                                trata de medicamentos fitoterápicos. A pre-
                                                                                                                ferência de médicos e universidades são os
                                                                                                                produtos “tradicionais”, de síntese química.
                                                                                                                Porém, o painel abordou de forma direta a
                                                                                                                necessidade de investimento nesse setor
                                                                                                                e apontou o quão proveitosa podem ser
                                                                                                                pesquisas nessa direção, principalmente
                                                                                                                no Brasil. A prescrição dos medicamentos
                                                                                                                fitoterápicos, apesar de estar crescendo,
                                                                                                                ainda não atingiu o índice de outros países.
                                                                                                                No Brasil, apenas 8% dos medicamentos
                                                                                                                produzidos são fitoterápicos, além disso,
                                                                                                                os benefícios são muito maiores, já que
                                                                                                                esses medicamentos tem um custo menor
                                                                                                                de desenvolvimento, maior aceitação da
                                                                                                                população , em muitos casos apresentam
                                                                                                                menos efeitos adversos, aumentando com
                                 Ao final do painel de fitoterápicos, os autores das melhores perguntas         isto a segurança podendo promover uma
                                                         foram presenteados com um livro sobre o tema           cadeia produtiva auto-sustentável.
                8
          Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos




Regulação
Regulação do registro
        de inovação
                 Desburocratização foi um dos pontos mais
                                   discutidos neste painel


      O painel “Regulação do registro de        os investimentos em inovação. Essa foi a              O debatedor do painel, Henrique
inovação” foi condensado com a Sessão           colocação do diretor da Biolab, Dante Alário     Tada, gerente técnico da Associação dos
Técnica-Regulatória sobre Vigilância Sani-      Jr “Fazer inovação nesse país é muito difícil!   Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
tária, quando foram levantados pontos im-       Leva-se anos fazendo a pesquisa, depois          (Alanac), sugeriu que se crie uma rotina
portantes sobre a regulação do registro na      leva-se anos para que ela seja aprovada e        de reuniões para as empresas analisarem
inovação, ressaltando-se a dificuldade de       depois leva-se mais anos ainda para que a        as avaliações feitas pela Anvisa sobre
se transformar conhecimento em produto,         indústria receba o preço”, reclamou.             os pedidos de registro. A debatedora se-
as divergência entre o INPI e a Anvisa quan-          Norberto Rech disse que a agência          guinte, especialista em desenvolvimento
to à patenteabilidade de alguns produtos        reguladora está revendo processos inter-         industrial, Cleila Pimenta Bosio, da Agência
(tema aprofundado durante o painel sobre        nos e normas. Segundo ele, será lançado          Brasileira de Desenvolvimento Industrial
propriedade intelectual), a morosidade da       o registro eletrônico de medicamentos e          (ABDI), indicou a necessidade de a Anvisa
agência frente às necessidades do merca-        foi aprovada, recentemente, uma norma            contar com agentes moderadores para a
do e a necessidade de firmar parcerias en-      segundo a qual medicamentos de baixo             coleta e encaminhamento das sugestões
tre as entidades do setor privado e a Anvisa.   risco sanitário não passarão por nova            e reclamações da indústria.
A Anvisa foi alvo de uma série de críticas da   análise no pós-registro. As medidas vão




                                                                                                                                                registro de inovação
indústria quanto à morosidade na liberação      acelerar a liberação dos processos. Com o
dos registros de produtos farmacêuticos, o      mesmo objetivo, foi estabelecida uma lista
que, segundo os participantes, desestimula      de produtos prioritários para aprovação,
                                                como aqueles definidos para as parcerias
                                                público-privados do Ministério da Saúde.
                                                “Esta pode se tornar uma experiência para
                                                todas as áreas de registro”, disse.
                                                      O moderador do Painel/Sessão Técni-
                                                ca, Roberto Nicolsky, diretor-geral da Socie-
                                                dade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica
                                                (Protec) acrescentou que é impensável               Da esquerda para a direita: Henrique
                                                uma política de saúde pública que não leve       Tada, Ogari Pacheco, Roberto Nicolsky e
                                                em consideração a indústria. Em conso-                                Camille Rodrigues
                                                nância, Ogari Pacheco, diretor-presidente
                                                do Laboratório Cristália, sugeriu que seja
                                                incluída no marco regulatório de vigilância
                                                sanitária a aprovação diferenciada – e
                                                mais acelerada – de produtos inovados.
                                                De acordo com sua proposta, os requisitos
                                                indispensáveis poderiam ser apresentados
                                                pelas empresas em uma primeira fase do
                                                processo, ficando os demais para encami-
                                                nhamento posterior. “Não estou pedindo
                                                que se afrouxem os critérios ou se con-
                                                cedam benesses, mas que os processos                       O painel foi condensado com a
              Ogari Pacheco sugeriu mais                                                                sessão técnica “Sistema Nacional
        agilidade dos órgãos regulatórios       sejam agilizados”, defendeu.                                      de Vigilância Sanitária”
                                                                                                                                            9
                      “Inovação no Complexo Industrial da Saúde”




                      Inovação de
                                                                                             em tratamento, a melhora do processo de
                                                                                             acesso a medicamentos novos, o acesso
                                                                                             a maior número de pacientes a terapias


                  medicamentos é
                                                                                             inovadoras e novas e mais opções de tra-
                                                                                             tamento disponíveis à população. “Isso na
                                                                                             área social. Em se tratando de economia,


                 o que falta para o
                                                                                             temos aumento de postos de trabalho
                                                                                             diretos e indiretos, aumento de recursos e
                                                                                             investimentos para as instituições e a di-


                  desenvolvimento
                                                                                             minuição de custos para o Sistema Público
                                                                                             de Saúde”, apontou Messa.
                                                                                                   José Fernando Perez, presidente


                        dessa área
                                                                                             da Recepta Biopharma, ressaltou as
                                                                                             vantagens competitivas do Brasil para a
                                                                                             área. “A existência de pessoal científico e
                                                                                             técnico altamente qualificado, excelentes
                                                                                             instalações hospitalares com médicos e
                           Especialistas mostram pontos positivos e                          pessoal técnico com documentada experi-
                      explicam o que falta para o Brasil ser um país                         ência para a realização de testes clínicos e
                                                                                             excelentes CROs e empresas de logística”.
                            exemplar na inovação de medicamentos                             Segundo Perez, os custos operacionais
                                                                                             brasileiros são menores quando compa-
                                                                                             rados aos centros tradicionais e o acesso
                                                                                             é mais fácil a pacientes para a realização
                                                                                             de testes clínicos de Fase I e II, quando
                                                                                             comparado aos centros tradicionais (EUA,
                                                                                             Europa e Japão). Entretanto, para Charles
                                                                                             Schmidt, professor-coordenador da Santa
                                                                                             Casa de São Paulo e debatedor do painel,
                                                                                             mesmo com acesso mais fácil a pacien-
                                                                                             tes, os custos no Brasil não estão mais
                                                                                             favoráveis em relação aos EUA ou a outros
                                                                                             países desenvolvidos, pois a valorização
                                                                                             do real não nos coloca mais em vantagem
                                                                                             neste sentido, e ressalta que a questão de
                                                                                             acesso fácil aos pacientes vem do fato de
                                                                                             termos uma grande população com carac-
                                                                                             terísticas étnicas bastante diversificadas e
       Da esquerda para a direita: Jorge Afiúne (em pé), José F. Perez, Wagner Messa,        uma prevalência de patologias de países
                    João Massud, Leonor Pacheco, Charles Schmidt e Vinícius Blum             desenvolvidos e emergentes ao mesmo
                                                                                             tempo, a qual ainda não foi exposta a um
                                                                                             número grande de tratamentos anteriores
      Nesse painel, extremamente técnico,     componentes do arsenal terapêutico; ao         devido à dificuldade de acesso a uma me-
o moderador João Massud coordenou a           desenvolvimento interno de laboratórios        dicina de ponta no país.
discussão das possibilidades, oportunida-     especializados; ao mercado de trabalho;              Pôde-se concluir, no entanto, que
des e gargalos para o desenvolvimento de      à estrutura universitária e de profissionais   o Brasil precisa de um marco legal para
medicamentos no Brasil. Segundo ele, era      autônomos; de empresas relacionadas            o sistema regulatório que seja plural e
senso comum até há pouco tempo que as         a pesquisa para dar acesso à população         alinhado com a pesquisa clínica mundial
indústrias multinacionais traziam o medi-     a um medicamento melhor, mais barato           e que mantenha-se moderno, consistente,
camento pronto e que as indústrias nacio-     e com menos efeitos colaterais, entre          transparente e confiável, para servir de
nais o copiavam ou apenas o modificavam       outros. “A pesquisa, dentro do mercado         base ao desenvolvimento de inovações.
superficialmente. Com a globalização,         de trabalho, oferece oportunidades para        “Nós temos capacitação para pesquisa
desenvolveu-se a necessidade da busca de      os profissionais com graduação na área         clínica no Brasil, temos condições de
medicamentos novos. “A indústria nacional     de saúde (...) para desempenho dentro de       desenvolver produtos e a pesquisa clínica
está firmemente comprometida em buscar        inúmeras áreas, ou seja, mas um benefício      é um dos fatores fundamentais para o
alianças estratégicas e ao mesmo tempo        que ela traria”, explica Afiune.               desenvolvimento”. E continua “informação
desenvolver medicamentos”, opinou.                 Wagner Messa, gerente de novos            dentro do desenvolvimento é o oxigênio
      Jorge Barros Afiune, diretor do Labo-   produtos do Laboratório Merck Sharp &          que o arsenal farmacêutico precisa e que
ratório Cristália, focou sua apresentação     Dohme - MSD, os laboratórios nunca devem       combine eficácia com maior segurança.
no cenário da inovação farmacêutica em        esquecer de que os medicamentos são            Todos podemos fazer bem feito e nós es-
empresas nacionais. Falou sobre a evi-        para pessoas, não para os lucros. “Sempre      tamos nesse caminho no Brasil, porém há
dência da necessidade de inovação com         que nos lembrarmos disso os lucros não         gargalos dentro do país que dificultam esse
novos medicamentos, procedimentos e           deixarão de vir”, contou. Ele apresentou os    desenvolvimento, principalmente quanto
desenvolvimentos. Segundo ele, quando         impactos social, econômico e científico do     ao problema ético regulatório, que torna o
se pensa em pesquisa clínica com desen-       avanço da pesquisa clínica no país. Para       processo extremamente demorado. Isso faz
volvimento é preciso estar direcionado ao     ele, quando há incentivo em pesquisas,         com que sejamos pouco competitivos no
desenvolvimento de técnicas e de novos        há o aumento do número de pacientes            âmbito nacional”, conclui João Massud.
10
          Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos




                        Inteligência competitiva,
       a necessidade do desenvolvimento da área
                                 Falta de produtos inovadores e de planejamento estratégico foram os dois
                                        gargalos mais importantes abordados pelos participantes da mesa

      Wanise Barroso foi a moderadora de       consultora do Centro de Gestão e Estudos         “Essa característica é que vai monitorar um
um dos painéis que fecharam o primeiro dia     Estratégicos e da Fundação Brasileira de         ambiente de negócios, buscando coletar,
do 4°ENIFarMed. “Inteligência Competiti-       Tecnologia e Soldagem.                           analisar informações e integrar aquele que
va” foi o tema proposto e os participantes           Foram ressaltados muitos problemas         vai fazer a tomada de decisão”, e reforça “a
da mesa, juntamente com o moderador,           para inteligência competitiva. A falta de pla-   integração entre os principais interessados
apontaram problemas, propuseram so-            nejamento estratégico foi um deles. Segundo      deve ser efetiva no desenvolvimento da
luções e identificaram pontos positivos        os palestrantes, sem esse planejamento não       inteligência dentro do setor”.
do tema. O painel seguiu a risca o intuito     é possível prospectar os desejos futuros.              A aplicação da inteligência compe-
dos organizadores do evento em criar um        “As instituições públicas pensam que não         titiva para mapeamento e construção de
espaço apropriado para discussões e troca      precisam se preocupar com o futuro uma           pequenas vantagens competitivas ao longo




                                                                                                                                               inteligência competitiva
de ideias entre os profissionais diretamente   vez que o governo é quem paga as con-            da cadeia de negócios foi um dos pontos
envolvidos na cadeia produtiva, centros        tas”, explicou Wanise. Além disso, Sandro        mais destacados pelos participantes,
tecnológicos e agências públicas.              Albuquerque apontou a queda de produtos          que concluíram a sessão ressaltando a
      Além da moderadora, o painel contou      inovadores no mercado. “Essa diminuição          importância do trabalho em rede. “Deve-
com a participação de dois palestrantes,       faz com que os produtos levem mais tempo         se buscar mecanismos de modo que se
sendo a indústria representada por San-        para entrar no mercado. Por outro lado, o        possa fazer um planejamento de como e
dro Albuquerque, farmacêutico industrial       tempo de exclusividade é cada vez menor,         onde a indústria farmacêutica nacional
e gerente de assuntos corporativos do          o que gera dificuldade no retorno de inves-      pretende chegar. Agregar diferentes atores
Laboratório Servier e a academia por           timento”, expôs Sandro. Para ele, o objetivo     que tenham interesse no mesmo resultado
Gilda Massari que atualmente é diretora        da inteligência competitiva é uma caracte-       é um dos desafios para construir pequenas
da SG Gestão Tecnológica e Ambiental e         rística de mercados altamente competitivos.      vantagens”, acrescentou Wanise.




                                                  Da esquerda para a direita: Sandro Albuquerque,              Wanise apresentou novas
                                                                 Wanise Barroso e Gilda Massari                necessidades para o setor
                                                                                                                                          11
                                             “Inovação no Complexo Industrial da Saúde”




                       Governo, academia
                       e indústria: a união
                            perfeita para o
                              crescimento
                       Mão de obra qualificada e especializada e incentivos justos e
                                necessários, necessidades da cadeia farmacêutica

                            A sessão técnica sobre Cadeia Far-       tido, visando o resgate da farmoquímica        algumas “amarras” que ainda existem na
                      macêutica - Lacuna brasileira em Insumos       brasileira como, por exemplo, a criação do     legislação brasileira para produção de IFA.
                      Farmacêuticos Ativos (IFA) e excipientes,      DECIIS (Departamento do Complexo Indus-              As conclusões finais obtidas pela
                      realizada no segundo dia do ENIFarMed,         trial de Inovação em Saúde), bem como do       mesa foram, dentre muitas: a necessi-
                      teve como moderador o químico Jorge            grupo executivo. Além destes, a regulamen-     dade da firmação de um compromisso
                      Lima, atual pesquisador em saúde pública       tação pela Anvisa dos insumos importados,      dos governantes em manter políticas de
                      da Fundação Oswaldo Cruz. Além dele, a         que possuem semelhança com a produção          Estado e não de governo, com a finalidade
                      sessão contou com a presença de Zich           do Brasil, também foi discutida, juntamente    de garantir continuidade e consolidação
                      Moyses Jr., do Ministério da Saúde, Pris-      com a articulação ativa dos empresários        de ações, tais como poder de compra do
                      cila Andrade, da Anvisa, Eliezer Barreiro,     nacionais, institutos e associações.           Estado para IFAs e/ou medicamentos, que
                      da UFRJ, e Marcus Soalheiro, da Nortec                Esses aspectos positivos, no entanto,   cresceu exponencialmente nos últimos
                      Química, como palestrantes.                    apesar de apontarem avanços, ainda são         tempos; padronização estratégica da An-
                            O debate teve como principais pontos     pequenos perto das dificuldades enfrenta-      visa e Ministério da Saúde (MS) para que
                      discutidos: o mercado farmoquímico no          das. A Anvisa, representada na mesa por        a lista de prioridades (IFA) do MS conste
                      Brasil, a capacidade de produção brasileira,   Priscila de Andrade, identificou que “prazos   na lista da Anvisa havendo, deste modo,
                      o papel do estado – políticas e regulações,    emanados para solicitação de registros         maior sinergia entre os dois; incentivo do
                      a universidade – competências instaladas       de IFA estão expirando e várias empresas       governo nas empresas privadas nacionais
                      – avanços e desafios, e a necessidade de       ainda não se manifestaram, o que irá gerar     com os Institutos de Ciência e Tecnologia
                      fortalecimento da presença de IFA no mer-      um impacto em um futuro próximo”. Entre        (ICT) não só para a inovação radical, mas
                      cado nacional. Os cinco temas foram dis-       esse e outros pontos abordados está a falta    também para a incremental e, enfim, a
                      cutidos e desenvolvidos minuciosamente         de capacitação de mão de obra para que         necessidade da criação de mecanismos de
                      pelos participantes da mesa, que ressalta-     as ações se desenrolem. “A quantidade          segurança para garantir investimento das
cadeia farmacêutica




                      ram oportunidades, identificaram gargalos      de corpo técnico é pequena, necessitando       farmoquímicas nacionais, ampliando as
                      e, por fim, definiram desdobramentos.          maior infra estrutura. Há disposição da aca-   existentes ou, até mesmo, criando novas.
                            O tema apresentou, dentre os pontos      demia para preparar (redes colaborativas),           Todos foram unânimes ao concluir
                      positivos, o momento favorável em que          bem como a própria universidade “sofre”        que a união entre governo, academia e
                      o país se encontra para investimentos, o       com poucos profissionais a fim de dar an-      indústria é uma necessidade nacional para
                      que trará maior eficácia e sinergia entre os   damento aos projetos, além de ampliá-los”,     que o país possa crescer. A forte estrutu-
                      atores do governo, de universidades e de       afirma Jorge Lima. Além disso, o moderador     ração dessa triple helix ensejará mão de
                      empresas. Outro ponto destacado foi o rele-    da sessão revelou a dificuldade que o em-      obra qualificada e especializada, além de
                      vante avanço que o Ministério da Saúde tem     presariado nacional tem por decorrência de     incentivos justos e necessários.




                              Da esquerda para a direita: Priscila A. de Andrade (em pé), Marcus                                  O painel apontou a falta de
                                           Soalheiro, Jorge Lima, Zick Moysés e Eliezer Barreiro                                      infraestrutura do setor
                      12
         Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos




                                               Nanotecnologia
      Definição é a principal dificuldade identificada pelos participantes da mesa

       O último painel do 4º ENIFarMed, mo-   “Não existem leis específicas para na-         sucesso que mostra a viabilidade econô-
derado pela coordenadora do IPD-Farma –       notecnologia (ausência de “nanolaws”).         mica e científica da parceria universidade-
Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de    O avanço das aplicações dos materiais          empresa”, demonstra Adriana. Além dele,
Fármacos e Produtos Famacêuticos, Maria-      nanoestruturados em diversos setores da        já existem outros, porém este é o primeiro
na Sandroni, tratou de Nanotecnologia Far-    economia, gerando uma gama produtos            produzido no Brasil que conseguiu vencer
macêutica e Cosmética. O debate contou        que já alcançaram o mercado, aliado ao         a barreira da dificuldade de aprovação dos
com a presença da farmacêutica Adriana        fato de que a opinião pública tem tomado       produtos nanotecnológicos.
Pohlman que é professora associada II da      conhecimento destas novas ‘nanotecnolo-              Outra proposta do setor para resolver
Universidade Federal do Rio Grande do Sul;    gias’ vem impulsionando as discussões.         a questão é a de que o Brasil adote, neste
Nelson Durán, que participa da Comissão       Outro determinante da necessidade de           momento, modelo semelhante ao do Ca-
de Assessoramento em Nanotecnologia do        regulação é o econômico, pois o quesito re-    nadá, em que os produtos são analisados
Ministério de Ciência e Tecnologia; Oswaldo   gulatório é, muitas vezes, ponderado pelas     caso a caso, sem abrir mão dos aspectos
Luís Alves, professor do Departamento de      empresas no momento da definição do uso        de segurança para o trabalhador e o usuá-
Química Inorgânica do Instituto de Química    de novas tecnologias”, como determina o        rio. Na opinião de Adriana Pohlman, porém,
e José Maciel Rodrigues, sócio fundador e     marco regulatório.                             “o Brasil não precisa adotar a política do
diretor presidente da Nanocore Biotecno-             Segundo o professor Durán, o pro-       Canadá porque já tem procedido na análise
logia S/A – como debatedor.                   blema da falta de regulação tropeça na         caso a caso para registro de produtos com
       As apresentações identificaram o de-   dificuldade de se chegar a uma definição do    nanotecnologias. Quanto à necessidade de
safio que a nanotecnologia enfrenta, hoje     que é a nanotecnologia. Mariana Sandroni       legislação específica para nanotecnologia,




                                                                                                                                           nanotecnologia
em dia no país, em se ter uma definição       explicou que definir o produto nanotecnoló-    devemos ter cautela em afirmar que o Brasil
do conceito de nanopartículas, levando-se     gico tomando por base a escala nanomé-         deverá obtê-la. Acho que o País é capaz de
em conta a especificidade da tecnologia       trica, ou seja, o tamanho das moléculas,       adaptar a sua própria legislação”.
utilizada na produção dos “nanofármacos”,     não atende à realidade do mercado. Se-               “Atualmente o que se tem é uma
“nanomedicamentos” e “nanocosméticos”         gundo ela, é preciso se levar em conta se      grande limitação tecnológica para se che-
para distingui-los de outros produtos que     o medicamento foi desenvolvido por meio        gar ao produto farmacêutico, o que limita
envolvem a nanotecnologia. Com esta           de engenharia nanotecnológica. Para ela,       pesquisas e impede o desenvolvimento da
definição, segundo os participantes da        o País ainda não está preparado para ter       área” é o que explica Oswaldo Luis Alves,
mesa, o Brasil deverá obter uma legislação    um marco regulatório. Já para o diretor-       que conclui: “não existe uma indústria de
específica, o que permitirá uma regulamen-    presidente da Nanocore Biotecnologia José      nanotecnologia. A nanotecnologia está em
tação com segurança e precisão, trabalho      Maciel Rodrigues, a limitação tecnológica      todas as indústrias”.
que tem sido desenvolvido no Ministério       para se chegar ao produto farmacêutico
do Desenvolvimento, Indústria e Comércio      é mais um aspecto a ser amadurecido.
Exterior, por meio do Fórum de Competiti-     Segundo ele, às vezes existe a tecnologia,
vidade em Nanotecnologia.                     mas o custo de produção é muito alto.
       De acordo com o marco regulatório             “Uma legislação voltada, exclusiva-
atual “a definição de nanomaterial adotada    mente, para nanotecnologia permitiria e fa-
pelo Grupo de Trabalho foi a da ISO/TR        cilitaria muito o avanço da área, porém isso
12885-2008: nanomaterial engenheirado         não quer dizer que com a legislação atual
é um material nanoestruturado e/ou é o        não há como avançar”, explica Adriana Po-
que contém nano-objetos”. Ainda conforme      hlman, que durante o painel apresentou o
o marco regulatório, as definições de nano-   primeiro produto distribuído ao consumidor,
                                                                                                     Da esquerda para a direita: José M.
particulas estão passando por definições      o bloqueador solar Photoprot, desenvolvi-      Rodrigues, Nelson Durán, Mariana Sandroni,
tanto nacional como internacionalmente.       do no País, pela UFRS. “É um exemplo de               Oswaldo L. Alves e Adriana Pohlman

                                                                                                                                      13
                                     “Inovação no Complexo Industrial da Saúde”




                                                                                                                                     Mariana Sandroni



             Conclusões                                                Proposições e desdobramentos baseados nas discussões
                                                                       e debates que ocorreram no 4º ENIFarMed

                   O 4º ENIFarMed foi construído com          certificação de profissionais, de empresas      res do ENIFarMed formalizaram à agência
             base em sua própria evolução, com a cres-        prestadoras de serviços, bem como de toda       a proposta de criação de uma gerência
             cente participação de atores expressivos da      a cadeia de suprimento.                         específica para os registros de inovações
             cadeia produtiva, academia e pesquisa,                 O debate apontou para a urgente           nacionais para agilizar o procedimento
             além de representantes de órgãos públicos        necessidade de se fortalecer a cadeia           de registros farmacêuticos de inovações
             e agências reguladoras e de propriedade in-      produtiva, em especial os Insumos Farma-        (mecanismo de fast track). Para facilitar a
             dustrial. Os presentes estiveram imbuídos        cêuticos Ativos (IFA) e excipientes, além dos   agilização dos registros de IFA, sugere-se
             da vontade de buscar soluções e propostas        genéricos que vem alcançando boa parte          que a lista de prioridades (IFA) do Minis-
             e obter sucesso conjunto no uso da inova-        do mercado, através da consolidação das         tério da Saúde (MS) conste na lista da
             ção como forma de elevar a competitivida-        parcerias para o desenvolvimento produtivo      Anvisa. Para tal, é importante formar um
             de dos produtos farmacêuticos fabricados         e aplicação da Portaria MS nº 3031/08. O        “alinhamento” estratégico entre Anvisa e
             no Brasil e ampliar o seu espectro. O evento     Poder de Compra do Estado como instru-          Ministérios e, assim, obter maior sinergia.
             construiu um ambiente propício para a arti-      mento de desenvolvimento deve estimular         Quanto à agilizar a aprovação dos projetos
             culação e a sinergia entre os participantes      a pesquisa, o desenvolvimento e a fabri-        de pesquisa clínica, será necessário o
             de forma diferenciada. O tempo adequado          cação de produtos inovadores e competi-         fortalecimento do diálogo e da parceria no
             para debate proporcionou momentos de             tivos produzidos em território nacional. As     sistema CEP-CONEP-Anvisa e elevação nos
             reflexão e de validação de propostas, per-       aquisições feitas pela Rede Pública (SUS        recursos materiais e humanos.
             mitindo o acompanhamento dos desdobra-           e MS) devem ser orientadas por Decreto                Outro pleito das empresas que preci-
             mentos. O tempo do coffee break também           regulamentador da Medida Provisória 495.        sam colocar seus produtos no mercado é o
             foi aumentado com o intuito de facilitar o       O marco regulatório deve ser adequado à         aperfeiçoamento dos mecanismos existen-
             networking e o espaço lounge ofereceu            política industrial do país, definida para o    tes para definir o preço máximo que deverá
             conforto a quem precisou se alongar na           Complexo Econômico-Industrial da Saúde          ter cada produto. Também foi apontada a
             conversa. Um ambiente exclusivo para             através da priorização na análise pela Anvi-    necessidade de se descentralizar a avalia-
             pôsteres apresentou a linha de pesquisa          sa e pelo INPI dos processos relacionados       ção dos pedidos de patente das mãos da
             de estudantes e técnicos.                        a produtos desenvolvidos e fabricados no        Anvisa e extinguir a aprovação da patente
                   Em vários painéis, foi destacado que a     país, bem como efetiva universalização da       sem pesquisa. Há que se formar requisitos
conclusões




             articulação em “rede” entre empresas na-         aplicação da Portaria Interministerial 128,     para patentes e aumentar a quantidade de
             cionais, institutos e associações facilitará a   que estabeleceu as diretrizes para a con-       examinadores de patentes e pesquisadores.
             capacitação de profissionais, interatividade     tratação pública para a fabricação local de     A proposta de adoção, no Brasil, de guias
             em P&D, produção e comercialização,              fármacos e medicamentos, em contratos           para realização de estudos pré-clínicos
             acelerando a curva de aprendizado e o            de longo prazo de vigência e com apoio de       harmonizados com padrões internacionais
             desenvolvimento tecnológico e diminuindo         programa específico de Participação nos         (notadamente ICH e OCDE) foi validada por
             o tempo necessário para a estruturação,          Resultados do Projeto do BNDES.                 unanimidade durante o painel que tratou do
             maturação e competitividade da indústria               Foi evidenciada a necessidade de          assunto, tendo sido devidamente formaliza-
             nacional. Áreas como estudos pré-clínicos,       agilização nos procedimentos de registro        da e encaminhada à Anvisa.
             biotecnologia, e fitoterápicos necessitam        junto à Anvisa, em especial para produtos             O evento foi patrocinado por ABDI, BN-
             de iniciativas que visem a qualificação e a      inovadores. Neste sentido, os organizado-       DES, Capes/MEC, CNPq/MCT, MS/OPAS,
                                                                                                              Sebrae, Senai, Biolab, Cristália, Hebron,
                                                                                                              e Novartis, mas destaca-se a participação
                                                                                                              de pessoas como Reinaldo Guimarães (SC-
                                                                                                              TIE/MS), Pedro Palmeira (BNDES), Carlos
                                                                                                              Gadelha (Fiocruz) e Nelson Brasil (Abifina),
                                                                                                              que estiverem presentes nas quatros edi-
                                                                                                              ções do ENIFarMed. O acompanhamento
                                                                                                              do debate e a divulgação de informações
                                                                                                              correlatas vêm sendo realizados desde
                                                                                                              o primeiro dia do evento através do blog
                                                                                                              http://enifarmed.blogspot.com e do site
                                                                                                              www.ipd-farma.org.br.
             14

				
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