médicaments à risque by fredoche25

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									Médicaments
et conduite automobile



Finalisation de l’évaluation
des médicaments à risque pour
une meilleure information du patient




Bernard Delorme                  16 mars 2007
    Contexte

    • Evaluation quantitative du risque des médicaments vis-à-vis de
    la conduite automobile
        • D’après les données de la littérature, une exposition à un médicament
        potentiellement dangereux est retrouvée chez environ 10% des
        accidentés de la route
        • Les  benzodiazépines sont les substances les plus fréquemment
        retrouvées, mais peu d’autres classes pharmaco-thérapeutiques ont été
        investiguées


    • En France…
        • Pas de données spécifiques mais quelques études en accord avec les
        données de la littérature internationale (Mura et al. 2003)

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    Quand le patient
    doit-il être informé ?
    • A l’école
                      • A l’auto-école
                                          • Chez le médecin



     • Chez le pharmacien
                            • Lors de la prise du
                             médicament



3   Bernard Delorme                                 16 mars 2007
     Aspects réglementaires

    • Réglementation européenne
        • Les effets des médicaments sur les capacités de conduite et l'utilisation
        de machine sont identifiés dans une rubrique spécifique du Résumé des
        Caractéristiques du Produit (83/570/CEE)
        • Cette rubrique (4.7) est établie sur la base du profil pharmacodynamique,
        des effets indésirables et/ou des effets sur les capacités de conduite
        (EMEA - III/9163/90-EN)

    • En France…
        • Depuis  1999, un pictogramme est apposé sur le
        conditionnement extérieur, dès lors que la rubrique 4.7
        mentionne des effets potentiellement dangereux pour la
        conduite

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    Intérêts et limites du pictogramme

    • Le pictogramme est un outil…
        • simple
        • suscitant l’attention
        • compréhensible de tous
        • accessible aux patients en situation d’utilisation
    • … mais présentant quelques insuffisances :
        • il ne rend pas compte du niveau de risque potentiel
        • il alerte l’usager sans lui donner l’attitude pratique à adopter
        • il est présent sur le conditionnement d’1 médicament sur 3 (> 4000)

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    Perception du pictogramme

•   Enquête menée conjointement par l’Afssaps et le Cespharm1
    en septembre/octobre 2004
•    Analyse du Docteur Michel Mallaret du CEIP2 de Grenoble

•    401 patients interrogés dans les pharmacies d’officine
       • Âge moyen = 49 ans
        62 % de femmes - 38 % d’hommes
       • 93 % sont titulaires du permis de conduire
        88,5 % conduisent régulièrement

                                1
                                  Comité d'Éducation Sanitaire et Sociale de la Pharmacie Française
                                2
                                  Centre d’Évaluation et d’Information sur la pharmacodépendance


6   Bernard Delorme                                                         16 mars 2007
    Consommation de médicaments

•    2/3 des patients consomment quotidiennement au moins un
    médicament
     la population est représentative du problème posé

     Une consommation de substances psychoactives fréquemment
    rapportée par les patients
       • Chez les consommateurs « réguliers »
          25 % de substances psychoactives*
       • Chez les consommateurs « occasionnels »
          7 % de substances psychoactives*
                                      * Principalement tranquillisants et antidépresseurs

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     Attitudes face au pictogramme*
                                                      * Plusieurs réponses possibles
    •    Lisent la notice : 66 %
    •    Demandent conseil au pharmacien : 32 %          Un risque
    •    Demandent conseil au médecin : 16,5 %        globalement pris en
    •    Ne tiennent pas compte du risque : 12 %      compte mais des
    •    Ne conduisent pas : 11%                      comportements
    •    Ne prennent pas le médicament : 7 %          déviants

    • Globalement, le pictogramme apporte une information importante
    mais souvent…
       • indécision sur la clarté
       • caractère insuffisant de l’information
         incompréhension confirmée par certains contresens

8       Bernard Delorme                                          16 mars 2007
    Objectifs de l’Afssaps

• A la suite…
      • des propositions du Comité pharmaceutique de la Commission européenne
      (mai 2002) et des recommandations de l’Académie Nationale de Médecine
      (juin 2003)
      • du plan d’action du CISR – Comité Interministériel de Sécurité Routière
      (décembre 2002)

• … l’Afssaps a été chargée de :
      • mettre en place un groupe de travail ad hoc
      • évaluer la pertinence d’une gradation du pictogramme
      • élaborer une méthode de gradation du risque
      • classer les médicaments commercialisés en France au regard de
      leur niveau de risque

9   Bernard Delorme                                             16 mars 2007
     Les prérequis de la classification
 •     Différenciation entre traitement médicamenteux et facteurs de risque
       (maladie, âge, antécédents)
       → pour se focaliser uniquement sur les effets indésirables des
       médicaments

 •     Intégration de tous les facteurs liés au traitement médicamenteux
       ►Nature et intensité des effets indésirables (troubles de la vigilance, troubles
       comportementaux, troubles visuels, vertiges, effets cardiovasculaires…),
       données pharmacocinétiques, interactions médicamenteuses
       → pour définir l’information la plus spécifique et la plus adaptée

 •     Gradation en niveaux de risque auxquels sont associés des informations
       spécifiques
       → pour recommander des attitudes pratiques à adopter


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     Le dispositif de gradation
     • 4 niveaux de risque :
       0 → aucun effet pharmacodynamique identifié : pas de pictogramme
       1 → la prise du médicament ne remet pas en cause la conduite mais
       nécessite une information du patient
       2 → la prise du médicament peut remettre en cause la conduite et
       nécessite l’avis d’un professionnel de santé
       3 → la conduite est formellement déconseillée

     • 3 niveaux de lecture :
        • une couleur différente
        • une indication en toutes lettres du niveau de risque
        • une mise en garde suivie d’un message informatif
        sur la conduite à tenir

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     Calendrier
                          Classement des substances ATC à risque le plus élevé
 1ère étape               Implémentation du nouveau dispositif
2003 - 2005              (modification de l’article R5143 du CSP)
                          1ère campagne d’information à destination des patients
                       et des professionnels de santé

 2nde étape              Fin du classement des substances à risque
2006 - 2007              2ème compagne d’information


 3ème étape             Surveillance du risque
2006 - 2007             Etudes d’impact
                        Mise en place d’études épidémiologiques

12   Bernard Delorme                                              16 mars 2007
     2005 : mise en place
     des nouveaux pictogrammes
     •    Une première étape :
         -> classement des substances les plus dangereuses
            • médicaments du SNC, de l’œil, du diabète
            + anti-H1, antiémétiques, médicaments du rhume et de la toux
     • Validation
           • par la Commission Nationale de Pharmacovigilance
           • par la Commission d’AMM
     • Formalisation du dispositif au Journal Officiel
           • arrêté du 18 juillet 2005 pris pour l’application de l’article
           R.5121-139 du CSP

13   Bernard Delorme                                                   16 mars 2007
     Publication d’une mise au point

                                        Comme
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                                              fois
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                                                                 a
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                         mauvais n…). Il faut éga mobile (épileps par elle-même u
                                     usage, v               lement ê                  ie                       n
                        que les q               oire de l’a             tre atten , arythmie,
                                                                                    tif
                        puissent uantités prescrite bus de médicam au dépistage d
                                    pas le fa                s et les d               e                      u
                                               voriser.                  urées de nts et veiller à c
                                                                                        traiteme              e
                                                                                                   nt n e




14   Bernard Delorme                                                                                                16 mars 2007
     Information du grand public




                                      7 règles d’or
                                   « pour que les
                                   médicaments se
                                   conduisent bien »




15   Bernard Delorme                       16 mars 2007
     2007 : finalisation de l’évaluation

     • Catégorisation des substances évaluées                                   • Répartition des niveaux de risque
      code ATC               Classe                Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3


         A       Voies digestives et métabolisme     7        39        0
                                                                                              13%
         C          Système cardiovasculaire         65        6        0


         G         Système génito-urinaire et        11        9        0                                      38%
                      hormones sexuelles

         M             Muscle et squelette           22        9        8
                                                                                 49%

         N              Système nerveux              20       162      56


         P              Antiparasitaires             11        1        0
                                                                                                Niveau 1
                                                                                                Niveau 2
         R            Système respiratoire           18       26        0                       Niveau 3

         S       Médicaments ophtalmologiques        56       13        7




16   Bernard Delorme                                                                                16 mars 2007
     Surveillance du risque
• Accidents de la routes et exposition aux médicaments : principales études
           Skegg DC et al. BMJ, 1979        UK       309 conducteurs accidentés   2 ans

           Neutel CI. Ann Epidemiol, 1995   Canada   155 conducteurs accidentés   2 mois

           Hemmelgarn B et al. JAMA, 1997   Canada   5.579 conducteurs            4 ans

           Barbone F et al. Lancet, 1998    UK       19.386 conducteurs           3 ans


• CESIR-A (Combinaison d’Etudes sur la Santé et l’Insécurité Routière)
      • Projet d’étude - collaboration Afssaps / Inserm / Inrets / Cnamts
      • Objectif  : identification et quantification de l’impact des consommations de
      médicaments (au regard du niveau de risque) sur le risque d’accidents de la
      circulation
      • Méthodologie : appariement des fichiers nationaux d’accidents de la circulation
      (forces de l’ordre) et des fichiers de remboursement de la Cnamts
      → 90.000 accidents / ans


17   Bernard Delorme                                                                16 mars 2007
     Conclusions : alerter et éduquer !

 •   Le nouveau dispositif d’alerte doit s’intégrer dans un système
     d’informations cohérent sur le bon usage du médicament
    Il reste à convaincre les Etats Membres de l’Union Européenne de
 suivre la démarche entreprise en France
 •   Plus informatif, il ne dispense cependant pas des avis et conseils du
     prescripteur ou du dispensateur
     Les professionnels de santé sont des relais décisifs de l’information
 •   Pour le patient : l’amélioration attendue du nouveau dispositif doit
    s’intégrer dans une démarche éducative plus large
     C’est lui et lui seul qui engage sa responsabilité en suivant ou non
 les conseils qui lui sont donnés
18   Bernard Delorme                                          16 mars 2007

								
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