Facility Management Strategie 1 Introduction aux

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Facility Management Strategie 1 Introduction aux Powered By Docstoc
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 Introduction aux GAMP 4
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      Introduction aux
      GAMP 4

Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                       2
 Introduction aux GAMP 4
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           Qui suis-je?
           Julie-Léa Lipszyc
           Directeur de projet / Spécialiste conformité
           Responsable qualité
           SNC-Lavalin Pharma
           8 000, boul. Décarie, 3e étage
           Montréal (Québec) H4P 2S4


           Tél.: (514) 735-5651, poste 2601
           Tél. cell.: (514) 229-9938
           Courriel:julie.lipszyc@snclavalin.com




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                       3
 Introduction aux GAMP 4
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           Les applications de ce cours

                  Ce cours traite du développement, de l’implémentation
                   et de la validation associés aux systèmes informatisés,
                   ce qui inclut les systèmes de contrôle de procédé, les
                   systèmes informatisés utilisés dans la fabrication et les
                   systèmes informatisés de gestion comme les PLC, DCS,
                   MES, ERP, LIMS, etc.
                  Il s’applique aussi à toute ressource impliquée dans la
                   gestion, le développement, l’implémentation ou la
                   validation des systèmes informatisés. Practice 4 guide
                   (GAMP 4)
                  Il couvre le nouveau guide des Good Automated
                   Manufacturing Practices 4 (GAMP 4).


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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
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           Introduction

                  Qui êtes-vous?
                  Quel est votre domaine
                   d’activité?
                  Quelle connaissance
                   avez-vous de ce sujet?
                  Quelles sont vos
                   attentes face à ce cours?




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
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 Introduction aux GAMP 4
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           Plan du cours

                  Cours magistral
                  Exercice
                  Quiz




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
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           Contenu du cours
                  Vendredi de 8:30 à 11:30
                           Introduction à la réglementation
                           Cycle de vie du développement et de la validation
                           Planification de la validation
                           Catégorisation du logiciel et du matériel
                           Audit des fournisseurs
                           Gestion du risque
                           Revues de conception et matrices de traçabilité
                           Test du logiciel et du matériel
                           Gestion des opérations
                  Mercredi de 8:30 à 10:30
                           Étude de cas
                           Quiz


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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
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 Introduction aux GAMP 4
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       Introduction à la
       réglementation


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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
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           Rappel historique

                  Food and Drug Act
                  1er commissaire de la FDA, Harvey Washington Wiley




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
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           Rappel historique

                  Food, Drug and Cosmetic
                   Act (1938)
                  Réglementation des BPF
                   (1979)
                           21 CFR Part 210, 211
                  Guide to Inspection of
                   Computerized Systems in
                   Drug Processing (1983)
                  21 CFR Part 11 (1997)




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
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           Food, Drug and Cosmetic Act

           SEC. 501. [351] “A drug or device shall be deemed
           to be adulterated …
                      (B) if it is a drug and the methods used in, or the facilities or
                        controls used for, its manufacture, processing, packing, or
                        holding do not conform to or are not operated or
                        administered in conformity with current good
                        manufacturing practice to assure that such drug meets
                        the requirements of this chapter as to safety and has the
                        identity and strength, and meets the quality and purity
                        characteristics, which it purports or is represented to
                        possess;




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                                                                                                                      11
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           Food Drug and Cosmetic Act
           SEC. 301. [331] The following acts and the causing
           thereof are hereby prohibited:

                           (a) The introduction or delivery for introduction into interstate
                            commerce of any food, drug, device, or cosmetic that is
                            adulterated or misbranded.

                            (e) The refusal to permit access to or copying of any record …;
                            or the failure to establish or maintain any record, or make any
                            report, ….; or the refusal to permit access to or verification or
                            copying of any such required record.


                            (g) The manufacture within any Territory of any food, drug,
                            device, or cosmetic that is adulterated or misbranded.



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           Food Drug and Cosmetic Act

           SEC. 303. [333]
                           (a)
                                    (1) Any person who violates a provision of section 301 shall
                                     be imprisoned for not more than one year or fined not more
                                     than $1,000, or both.
                                    (2) Notwithstanding the provisions of paragraph (1) of this
                                     section, if any person commits such a violation after a
                                     conviction him under this section has become final, or
                                     commits such a violation with the intent to defraud or
                                     mislead, such person shall be imprisoned for not more than
                                     three years or fined not more than $10,000 or both.




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 Introduction aux GAMP 4
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           Exigences de la FDA

                  Les systèmes doivent être validés pour prouver qu’ils
                   fonctionnent comme spécifié
                  Les systèmes doivent être étalonnés
                  Les systèmes doivent être contrôlés dans leur
                   utilisation
                  Les systèmes doivent assurer l’intégrité et la sécurité
                   des données




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                                                                                                                      14
 Introduction aux GAMP 4
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           Quelques sections liées aux BPFa
           Applicables au matériel
                  211.63 Conception, dimensions
                   et position des équipements
                  211.67 Nettoyage et entretien
                   des équipements
                  211.68 Équipements
                   automatiques, électroniques et
                   mécaniques (calibrage)




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                                                                                                                      15
 Introduction aux GAMP 4
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           Quelques sections liées aux BPFa
           Applicables aux logiciels
                  211.68 Équipements automatiques, électroniques et
                   mécaniques (sécurité, fonctions, copies de sauvegarde,
                   contrôle)
                  211.101 Chargement des matières premières (contre-
                   vérification du chargement des ingrédients)
                  211.180 Exigences générales (média d’enregistrement,
                   rétention, revue et accès)
                  211.188 Production par lots et dossiers de contrôle
                  211.192 Examen des dossiers de production
                  Food, Drug and Cosmetic Act section 704(a) (permet un
                   accès aux programmes pour inspection)
                  Part 11 couvre ER-ES


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                                                                                                                      16
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Livre bleu de la FDA

                  Guide to Inspection of Computerized Systems in
                   Drug Processing (1983)
                           Guide de référence pour les inspecteurs de la FDA
                           Couvre le matériel et le logiciel
                           Exige la validation des systèmes
                           Fournit des lignes directrices pour la conception et la mise
                            en œuvre des systèmes informatisés




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      17
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006



           Guides des politiques de conformité
           de la FDA
                  CPG 7132a.07 – Vérification des entrées sorties
                  CPG 7132a.08 – Identification du personnel dans les
                   rapports de production par lots et les dossiers de
                   contrôle
                  CPG 7132a.11 Application des BPFa au matériel et au
                   logiciel
                  CPG 7132a.12 – Responsabilité des fournisseurs
                  CPG 7132a.15 – Code source pour les logiciels
                   d’application du contrôle des procédés




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      18
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Autres rapports techniques de la FDA

           SW Development Activities, reference materials and
           training aids for investigators (1987)
                           Normes et procédures de développement
                           Exigences, spécifications et design
                           Planification des tests et méthode d’essais
                           Installation, acceptation et qualification
                           Contrôle des changements et évaluation des systèmes
                           Procédures d’assurance qualité




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      19
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           D’où viennent les GAMP?

                  Groupe industriel appelé GAMP Forum, fondé en 1990
                   et présidé par le Dr David Shelby
                  Sous-groupe responsable de la rédaction des lignes
                   directrices dirigé par le Dr Tony Margetts
                  Première version en 1994
                  Version 2 en 1996
                  Version 3 en 1998
                  Version 4 en 2001




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      20
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Quoi de neuf dans les GAMP4?
                  Les sections sur les fournisseurs et les clients sont fusionnées
                  Matière nouvelle ou révisée sur:
                           Validation
                           Audits des fournisseurs
                           Catégories des logiciels et du matériel
                           Sécurité des systèmes automatisés
                           Plan de contingence
                           Cycle de vie et stratégie de validation
                           Évaluation des risques
                           Essais des systèmes automatisés
                           Revue de conception et matrices de traçabilité
                           Copie de sauvegarde et récupération des logiciels et des données




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      21
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Objet des GAMP 4

                  Aider les compagnies pharmaceutiques à obtenir des
                   systèmes automatisés validés et conformes
                  Orienter les fournisseurs de systèmes automatisés
                           Dans le développement et l’entretien des systèmes
                           Dans la préparation de la documentation
                                 CECI N’EST PAS UNE EXIGENCE DE LA FDA!




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      22
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Portée des GAMP 4

                  Les GAMP 4 sont prévues pour être utilisées tant par
                   les utilisateurs que par les fournisseurs de systèmes
                   automatisés qui ont un impact sur la qualité de la
                   production, la sécurité, l’identité ou l’efficacité, comme:
                           Systèmes de laboratoire et de production automatisés
                           Contrôle des procédés
                           Systèmes informatiques comme MES, LIMS, MRP, ERP,
                            etc.
                  Elles incluent le logiciel, le matériel et les réseaux




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      23
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Avantages des GAMP 4

                  Harmoniser la terminologie utilisée dans le
                   développement
                  Réduire les temps et coûts de développement et de
                   validation
                  Améliorer la conformité et réduire les risques
                  Fournir un cadre de travail (framework) pour la
                   convergence avec les normes existantes
                  Clarifier les rôles et responsabilités entre les usagers et
                   les fournisseurs




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      24
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




       Cycle de vie du développement
       et de la validation


Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                                                                                                                                                                                                        25
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                                                                                                                                                                             17 mars/ 22 mars 2006

                                                                                                              Standalone Systems Life Cycle Activities and Documentation
                                                                                                                                                                                                                                                                       Location   Responsabilities


                                                                                                                                                                   Validation
                                                                                                                                                                     Plan                                    Planning and Definition Phase                             Customer      Customer




                                                                                                                                                                    User
                                                                                                                                               Supplier                                           Critical Process                                                     Customer      Customer
                                                                                                                                                                 Requirement
                                                                                                                                              Assessment                                            Parameters
                                                                                                                                                                 Specification



                                                                                                                                                                                                              Note
                                                                                                                                                                                                              (xxxxxxxxxxx)
                                                                                                                                                                 Specification                                Brackets indicate possible                               Customer      Customer
                                                                                                                                                                  Approv al                                   involvement




                                                                                                                                                                   Supplier                                                                                                          Customer
                                                                                                                                                                                                                                                                       Supplier
                                                                                                                                                                 Assessement                                                                                                         (Supplier)
                                                                                                                                                                                                                                                      Tender Award




                                                                                                                                                                  Functional            (1) Acceptance                    System                                                       Supplier
                                                                                                                     Process Design             Contractor                                                                                                             Supplier
                                                                                                                                                                                                                                                                                     (Customer)
                                                                                                                                                                    Design                    Test                       Suppliers
                                                                                                                          Data                  Quality Plan
                                                                                                                                                                 Specification           Specification                  Quality Plan

                                                                                                                                                                                                                                                   Design Agreement
                                                                                                                                                                                                                                          Design & Development Phase
                                                                                                                                 (5) Control and



                              Cycle de vie des
                                                                                                                                Instrumentation                  Computer H/W            (2) Hardware                                          (3) Software Module                     Supplier
                                                                                                                                                                                                                        S/W Design                                     Supplier
                                                                                                                                   Application                      Design                    Test                                                Integration Test                   (Customer)
                                                                                                                                                                                                                       Specification                Specification
                                                                                                                                   Design Data                    Specification          Specification




                                                                                              Design Review
                                                                                                                                      Sheets



                              systèmes                                                                                            Control and
                                                                                                                                Instrumentation
                                                                                                                                  Application
                                                                                                                                                                 Computer H/W
                                                                                                                                                                  Production
                                                                                                                                                                                                                       S/W Module
                                                                                                                                                                                                                         Design
                                                                                                                                                                                                                       Specification
                                                                                                                                                                                                                                               (4) Software Module
                                                                                                                                                                                                                                                        Test
                                                                                                                                                                                                                                                   Specification
                                                                                                                                                                                                                                                                       Supplier
                                                                                                                                                                                                                                                                                       Supplier
                                                                                                                                                                                                                                                                                     (Customer)




                              autonomes: activités
                                                                                                                                 Enginnering &
                                                                                                                                   Drawings

                                                                                                                                                                                                                        S/W Module
                                                                                                                                                                                                                                                                                       Supplier
                                                                                                                                                                                                                          Coding/                                      Supplier



                              et documentation
                                                                                                                                                                                                                                                                                     (Customer)
                                                                                                                                                                                                                       Configuration


                                                                                                                                  Control and                                                                                                        Development
                                                                                                                                                                 Computer H/W                                           S/W Module                                                     Supplier
                                                                                                                                Instrumentation                                                                                                       Testing &        Supplier
                                                                                                                                                                    Testing                                               Testing                                                    (Customer)
                                                                                                                                   Inspection/                                                                                                       System Build
                                                                                                                                                                (against Item 2)                                      (against Item 4)
                                                                                                                                   Calibration
                                                                                                                                (against Item 5)
                                                                                                                                                                                                                         S/W Module
                                                                                                                                                                                                                         Integration                                                   Supplier
                                                                                                                                                                                                                                                                       Supplier
                                                                                                                                                                                                                           Testing                                                   (Customer)
                                                                                                                                                                                                                       (against Item 3)



                                                                                                                                                                                                                       Supplier's System
                                                                                                                                                                                                                      Integration Testing                                              Supplier
                                                                                                                                                                                                                                                                       Supplier
                                                                                                                                                                                                                     (against Item 1,2&3)                                            (Customer)




                                                                                                                                                                                                                                                 Design Review &                   FAT: Supplier
                                                                                                                                                                    Factory                                                                     Acceptance Testing                    (Customer)
                                                                                                                                                                Acceptance Test
                                                                                                                                                                                                                                                                       Supplier    Design Review
                                                                                                                                                                (against Item 1)                                                                                                     Customer
                                                                                                                                                                                                                                                                                     (Supplier)

                                                                                                                                                                                                                                                                                    Install: Supplier
                                                                                                                                                                                                                                                  Commissioning &
                                                                                                                                                                                                                                                                                         (Customer)
                                                                                                                                                                                                                                                 Qualification Phase
                                                                                                                                                 Installation                                                                                                          Customer
                                                                                                                                                Qualification                                                                                                                      IQ: Customer
                                                                                                                                                                                                                                                                                       (Supplier)

                                                                                                                                                                                   Installation
                                                                                                                                                                                                                                                                                   SAT: Supplier
                                                                                                                                                                                                                                                                                        (Customer)
                                                                                                                                                Operational                        Site Acceptance Test
                                                                                                                                                Qualification                      (against Item 1&5)                                                                  Customer    OQ: Customer
                                                                                                                                                                                                                                                                                       (Supplier)
                                                                                                                                                                                   Commissioning
                                                                                                                                                                                                                                                                                    Commissioning
                                                                                                                                                Performance                                                                                                                             Supplier
                                                                                                                                                Qualification                                                                                                                         (Customer)

                                                                                                                                                                                                                                                                       Customer    PQ: Customer
                                                                                                                                                                                                                                                                                       (Supplier)

                                                                                                                                                                                                                                                 Ongoing Operation
                                                                                                                                                                                                                                                  (Maintening the
                                                                                                                                                                                                                                                  Validated State)
                                                                                                                                      Change Control             Maintenance                             Periodic Rev iew                                                            Customer
                                                                                                                                                                                                                                                                       Customer
                                                                                                                                                                                                                                                                                     (Supplier)




                                                                                                                                                                                                                                                De-Commissioning/
                                                                                                                                                                                                                                                                       Customer      Customer
                                                                                                                                                                                                                                                    Retirement
                                                                                                                                                                  Retirement                                                                                                         (Supplier)




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                                                                                                                26
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                                                                                                           17 mars/ 22 mars 2006


                                           Standalone Systems Life Cycle Activities and Documentation
                                                                                                                                                                                Location     Responsabilities


                                                                                            Validation
                                                                                                                            Planning and Definition Phase                       Customer        Customer

     Partie A
                                                                                              Plan




                                                                                             User
                                                                          Supplier                              Critical Process                                                Customer        Customer
                                                                                          Requirement
                                                                         Assessment                               Parameters
                                                                                          Specification



                                                                                                                            Note
                                                                                                                            (xxxxxxxxxxx)
                                                                                          Specification                     Brackets indicate possible                          Customer        Customer
                                                                                           Approv al                        involvement




                                                                                            Supplier                                                                                            Customer
                                                                                                                                                                                Supplier
                                                                                          Assessement                                                                                           (Supplier)
                                                                                                                                                               Tender Award




                                                                                           Functional      (1) Acceptance             System                                                    Supplier
                                                   Process Design          Contractor                                                                                           Supplier
                                                                                                                                                                                               (Customer)
                                                                                            Design               Test                Suppliers
                           Design Review




                                                        Data               Quality Plan
                                                                                          Specification     Specification           Quality Plan

                                                                                                                                                             Design Agreement
                                                                                                                                                   Design & Development Phase
                                                              (5) Control and
                                                             Instrumentation              Computer H/W     (2) Hardw are                                 (3) Software Module                    Supplier
                                                                                                                                    S/W Design                                  Supplier
                                                                Application                  Design             Test                                       Integration Test                    (Customer)
                                                                                                                                   Specification             Specification
                                                                Design Data                Specification   Specification
                                                                   Sheets


                                                               Control and                                                         S/W Module            (4) Software Module                    Supplier
                                                                                          Computer H/W                                                                          Supplier
                                                             Instrumentation                                                         Design                      Test                          (Customer)
                                                                                           Production                                                        Specification
                                                               Application                                                         Specification
                                                              Enginnering &
                                                                Draw ings
                                                                                                                                    S/W Module
                                                                                                                                                                                                Supplier
                                                                                                                                      Coding/                                   Supplier
                                                                                                                                                                                               (Customer)
                                                                                                                                   Configuration


                                                                                                                                                               Development
                                                                                                                                                                Testing &
                                                                                                                                                               System Build




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      27
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006



             Documents de développement
             Spécifications des besoins des utilisateurs (URS)
                      Elles décrivent ce que le système est supposé faire
                      Elle font partie intégrante du contrat en fournissant les exigences clef du
                       système
                      Une version préliminaire est envoyée au fournisseur dans le cadre du
                       processus de sélection du fournisseur
                      Elles doivent inclure toutes les exigences essentielles et les exigences
                       souhaitables
                      Une version finale révisée doit être émise quand le fournisseur a été choisi.
                      Elles doivent être maintenues durant tout le cycle de vie de développement
                      Elles sont liées aux qualifications de rendement (PQ)
                      Chaque énoncé d’une exigence doit être référencé une seule fois
                      Toutes les exigences doivent être testables
                      Elles sont généralement rédigées par l’usager


Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      28
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Documents de développement
                  Spécifications fonctionnelles (FS)
                           Elles décrivent comment le système va faire
                            pour remplir les exigences
                           Elles peuvent inclure des schémas, des modèles
                            d’interfaces graphiques, etc.
                           Une version préliminaire peut être envoyée au
                            fournisseur et/ou client comme partie intégrante
                            de la proposition
                           Elles doivent être mises à jour durant tout le cycle
                            de vie de développement
                           Toutes les fonctions doivent être testables
                           Elles devraient être traçables jusqu’à l’URS
                           Elles sont liées aux qualifications d’opération (OQ)
                           Elles sont généralement rédigées par le client et
                            par le fournisseur
Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      29
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Documents de développement

                  Spécifications de conception (DS)
                           Elles décrivent comment le système sera
                            construit
                           Elles peuvent inclure des dessins, des
                            spécifications, des détails d’interface
                            graphique, etc.
                           Elles doivent être mises à jour durant tout le cycle
                            de vie de développement
                           Elles doivent être liées aux Qualification de
                            l’Installation (QI)
                           Elles sont généralement rédigées par le fournisseur




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      30
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Qu’est-ce que la validation?

           Selon la définition de la FDA, la validation c’est:


           “Establishing documented evidence which provide a high
           degree of assurance that a specific process will
           consistently produce a product meeting its pre-
           determined specifications and quality attributes”




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                                                                                                                           31
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                                                                                                     17 mars/ 22 mars 2006


                                            Standalone Systems Life Cycle Activities and Documentation



                                                                    Control and                  Computer H/W                                   S/W Module                                Location   Responsabilities
                                                                  Instrumentation                   Testing                                       Testing
                                                                    Inspection/                 (against Item 2)                              (against Item 4)                                          Supplier
                                                                                                                                                                                          Supplier
                                                                    Calibration                                                                                                                        (Customer)




                                         Design Review
                                                                  (against Item 5)

                                                                                                                                                 S/W Module
                                                                                                                                                 Integration                                            Supplier
                                                                                                                                                                                          Supplier
                                                                                                                                                   Testing                                             (Customer)
                                                                                                                                               (against Item 3)



                                                                                                                                               Supplier's System
                                                                                                                                              Integration Testing                                       Supplier
                                                                                                                                                                                          Supplier
                                                                                                                                             (against Item 1,2&3)                                      (Customer)




                                                                                                                                                                     Design Review &                  FAT: Supplier
                                                                                                    Factory                                                         Acceptance Testing                   (Customer)
                                                                                                Acceptance Test
                                                                                                                                                                                          Supplier    Design Rev iew
                                                                                                (against Item 1)                                                                                        Customer
                                                                                                                                                                                                        (Supplier)

                                                                                                                                                                                                       Install: Supplier
                                                                                                                                                                     Commissioning &
                                                                                                                                                                                                            (Customer)
                                                                                                                                                                    Qualification Phase
                                                                                Installation                                                                                              Customer
                                                                                Qualification                                                                                                         IQ: Customer
                                                                                                                                                                                                          (Supplier)

                                                                                                                   Installation
                                                                                                                                                                                                      SAT: Supplier
                                                                                                                                                                                                           (Customer)


     Partie B
                                                                                Operational                        Site Acceptance Test
                                                                                Qualification                      (against Item 1&5)                                                     Customer    OQ: Customer
                                                                                                                                                                                                          (Supplier)
                                                                                                                   Commissioning
                                                                                                                                                                                                       Commissioning
                                                                                Performance                                                                                                              Supplier
                                                                                Qualification                                                                                                           (Customer)

                                                                                                                                                                                          Customer    PQ: Customer
                                                                                                                                                                                                          (Supplier)

                                                                                                                                                                    Ongoing Operation
                                                                                                                                                                     (Maintening the
                                                                                                                                                                     Validated State)
                                                                     Change Control                 Maintenance                     Periodic Rev iew                                                    Customer
                                                                                                                                                                                          Customer
                                                                                                                                                                                                        (Supplier)




                                                                                                                                                                    De-Commissioning/
                                                                                                                                                                                          Customer      Customer
                                                                                                                                                                        Retirement
                                                                                                    Retirement                                                                                          (Supplier)




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      32
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Documents de validation

                  Plan Maître de Validation
                           Document qui décrit la stratégie générale et les parties
                            responsables de la validation d’un système dans son
                            environnement d’exploitation
                  Qualification de l’Installation (IQ)
                           Vérification documentée qu’un système est installé
                            conformément aux spécifications écrites et pré
                            approuvées
                  Qualification Opérationelle (OQ)
                           Vérification documentée qu’un système fonctionne
                            conformément aux spécifications écrites et pré
                            approuvées sur sa plage de fonctionnement


Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      33
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Documents de validation

                  Qualification de la Performance (PQ)
                           Vérification documentée qu’un système
                            est capable de fonctionner ou contrôler
                            conformément aux spécifications écrites et
                            pré approuvées lorsqu’il fonctionne dans
                            sa plage de fonctionnement spécifiée
                  Qualification du Design (DQ)
                           Vérification documentée qui prouve que le
                            design de l’usine, des systèmes et de
                            l’équipement rencontre les spécifications
                            établies. Ceci implique des revues
                            planifiées et systématiques des
                            spécifications, de la conception et du
                            développement durant tout le cycle de vie


Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      34
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Documents de validation

                  Test d’acceptation
                           Essai mené pour déterminer si un système
                            satisfait ou non aux critères d’acceptation et
                            permet au client de déterminer s’il doit
                            accepter ou non le système.
                  Essais d’acceptation à l’usine (FAT)
                           Essai d’acceptation mené dans l’usine du
                            fournisseur qui implique généralement le
                            fournisseur.
                  Essais d’acceptation sur le site (SAT)
                           Essai mené chez le client qui implique
                            généralement le client.


Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                       35
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                     17 mars/ 22 mars 2006




           Contrôle des changements au projet
                  Nécessaire pour assurer le suivi du projet.
                  Outils utilisables:
                           Outils de gestion de la configuration;
                           Outils CASE;
                           Outils de modélisation.
                  Les changements apportés durant le prototypage peuvent être exclus.
                  Une demande de changement devrait être utilisée et approuvée avant de
                   mettre le changement en œuvre.
                  Les renseignements suivants devraient être identifiés:
                           L’entendue des travaux et quels éléments contrôlés sont affectés;
                           L’impact du changement proposé et l’évaluation des risques;
                           Révision de la documentation;
                           Les tests et les vérifications nécessaires;
                           Tout plan de contingence en cas de problèmes avec les changements lors de la mise en
                            service.




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                                                                                                36
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                                                                                              17 mars/ 22 mars 2006

                                                                                                                           Development                 Validation

           Activités de validation




                                                                                                    Planning and Specs
                                                                                                                                                      Validation Plan


           versus activités de                                                                                                    URS
                                                                                                                                   FS                   Supplier


           développement
                                                                                                                                                      Assessments


                                                                                                                                                     Design Reviews


                                                                                                                            HW Design Specs
                                                                                                                            SW Design Specs




                                                                                                    Design
                                                                                                                         SW Module Design Specs
                                                                                                                           Mech/Elecrical Specs      Design Reviews
                                                                                                                          Network Design Specs
                                                                                                                          Package Config. Specs




                                                                                                       Construction
                                                                                                                           HW Manuf/Assembly
                                                                                                                         Code Software Modules       Constr.         Code
                                                                                                                         Equipment Manuf/Assbly     Reviews         Reviews
                                                                                                                          Network Manuf/Assbly

                                                                                                                         HW/SW Modules Testing




                                                                                                       Testing
                                                                                                                          SW Integrated Testing      Monitor Supplier
                                                                                                                            Equipment Testing
                                                                                                                          Package Integr.Testing




                                                                                                        Instal.
                                                                                                                         HW/SW/NW/Equip. Install.
                                                                                                                         HW/NW Accept. Testing                 IQ

                                                                                                    Acceptance Testing
                                                                                                                                                               OQ

                                                                                                                           System Acceptance
                                                                                                                                 Testing                       PQ


                                                                                                                                                     Validation Report
                                                                                                    Operation




                                                                                                                              Maintenance
                                                                                                                             Change Control         Maintain Validated
                                                                                                                                                          State                   Source: GAMP 4

Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                                                                      37
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006



           Relation entre les spécifications et la
           qualification

                                            User Requirement
                                                                                             Verifies                   Performance Qualification
                                             Specifications




                                                  Functional Specifications                  Verifies           Operational Qualification




                                                             Design Specifications           Verifies   Installation Qualification




                                                                                         System Build




                                                                                                                                                        Source: GAMP 4

Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      38
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Contenu d’un URS

                  Introduction
                  Survol du système
                  Exigences opérationnelles
                           Fonctions: mode de fonctionnement, algorithme,
                            performance et synchronisation, défaillances, sécurité
                           Données: traitement des données, définition des données,
                            capacité, vitesse d’accès, archive
                           Interfaces: interface usager avec les rôles ou fonctions,
                            les autres systèmes, les équipements et l’instrumentation
                           Environnement: Espace, conditions physiques, etc.




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                              39
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                            17 mars/ 22 mars 2006




           Contenu d’un URS
                  Contraintes
                           Échelles de temps et jalons
                           Compatibilité: système d’exploitation, compatibilité avec systèmes existants, bloc de
                            temps, jalons, etc.
                           Disponibilité: périodes maximales allouée à l’entretien, temps d’indisponibilité, etc.
                           Contrainte procédurale: questions légales, méthodes de travail, niveau de compétence,
                            etc.
                           Entretien: facilité, agrandissement, échelonnabilité (scalability), durée de vie utile
                            supposée

                  Cycle de vie
                           Développement: normes minimales, procédures pour PM et QA
                           Essais: besoins spéciaux, données d’essai, simulateurs, essais en charge, etc.
                           Livraison: identification, media, format, documentation, données, outils, formation,
                            archivage, etc.
                           Soutien, etc.

                  Glossaire



Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      40
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Contenu d’une spécification fonctionnelle (FS)
                  Introduction
                  Survol du système
                  Fonctions
                           Description de haut niveau ramenée aux fonctions
                           Buts des fonctions ou du système
                           Rendement: réponse, précision, débit
                           Sécurité et protection
                           Traçabilité à l’URS
                  Données
                           Définition
                           Accès: accès en lecture/écriture, capacité des données, temps de
                            rétention, archivage
                           Sécurité et intégrité des données, etc.



Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      41
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006



           Contenu d’une spécification fonctionnelle
           (FS)
                  Interface
                           Interface avec les usagers
                           Interface avec l’équipement
                           Données transmises ou reçues
                           Protocoles de communication
                           Traitement d’erreur
                           Sécurité, etc.
                  Attributs non fonctionnels
                           Disponibilité: fiabilité, redondance, vérification des erreurs,
                            fonctionnement en mode d’attente (standby)
                           Maintenabilité: expansion, excédent de capacité d’E/S, durée de vie, etc.
                  Glossaire
                  Appendice


Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                            42
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                          17 mars/ 22 mars 2006



           Contenu d’une spécification de conception
           du matériel
                  Introduction
                  Survol du système
                  Système informatique
                           Serveurs/PC: éléments matériels primaires
                           Stockage: disque dur, lecteur de disquettes, sauvegarde sur bande
                           Périphériques: imprimantes, modems, NIC
                           Interconnexion: spécifications des câbles et des connecteurs, réseau, blindage
                           Configuration: Interrupteurs DIP, adressage de cartes, etc.
                  Entrées-sorties
                           DI, DO, AI, AO, compteur d'impulsions
                           Pour chacun, spécifier la précision, l’éventail, le type, l’isolation, etc.
                  Environnement
                           Température, humidité, bruit, sécurité physique, RF/EMI, …
                  Alimentation électrique
                           Filtrage, charge, mise à la terre, alimentation sans coupure (UPS), etc.
                  Glossaire


Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      43
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006



           Contenu d’une spécification de conception
           des logiciels (DS)
                  Introduction
                  Survol du système
                  Description du système
                           Description de chaque module logiciel
                           Interface entre les modules et l’extérieur
                           Diagrammes du système
                           Modélisation du système
                  Données du système
                           Définition des données, modèles de bases de données
                           Fichiers, enregistrements, type de données, etc.
                  Description des modules
                           Fonctionnement du module: pseudocode
                           Interface avec les autres modules
                           Traitement des erreurs, vérification des données
                           Paramètres d’entrée-sortie
                           Pass by reference, valeur des données
                           Définition des variables locales, etc.
                  Glossaire

Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      44
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Conclusion

                  Tenir à jour les spécifications des systèmes est une
                   exigence des GxP
                  Il est possible d’utiliser les documents du fournisseur
                   pour compléter les IQ et OQ
                  Si ce n’est pas documenté, ce n’est jamais arrivé!
                  Les documents de qualification doivent se référer aux
                   spécifications originales
                  Suivre le cycle de vie des GAMP aidera à améliorer la
                   conformité




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      45
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




       Planification
       de la validation


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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      46
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Se rappeler de ces points important…

                  Requis pour les systèmes
                   contrôlés GxP
                  S’applique aux nouveaux
                   systèmes et aux systèmes
                   existants
                  Doit être approuvé par la
                   direction et l’assurance
                   qualité
                  Sera probablement revu
                   par les inspecteurs




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      47
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Pourquoi un plan maître de validation?
                  Pour donner un aperçu du processus de validation lié au
                   système, à l’endroit, à l’installation ou à l’organisation
                  Pour donner un résumé clair et concis de:
                           La politique de validation de l’entreprise
                           L’organisation des activités de validation
                           Des installations, systèmes, équipement ou processus à valider
                           La liste de documentation, la structure et les formats qui seront
                            utilisés
                           Processus de contrôle des changements à suivre
                           La planification et l’échéancier
                  Pour communiquer les renseignements aux intéressés:
                   assurance de la qualité, direction, audits internes
                  Pour obtenir le soutien de la direction


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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                                        48
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                                      17 mars/ 22 mars 2006




           Structure de la planification de la validation

                                                                                                    Management Plan
                                                                 Multi-Site




                                                                                                      VMP Level 1
                                                                    Site




                                                                                                      VMP Level 2
                                                                   Areas




                                                                                                          VP
                                                                 Systems




                                                                                                                          Source: GAMP 4

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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      49
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006



           Table des matières d’un plan directeur de
           validation
                  Page titre
                  Page d’approbation
                  Introduction et étendue des
                   travaux
                  Structure organisationnelle
                  Processus d’évaluation de la
                   criticité GxP
                  Stratégie de validation
                  Contrôle des changements
                  PON et formation
                  Gestion de la documentation
                  Échéancier et ressources
                  Glossaire


Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      50
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Page titre, historique et table des matières

                  Titre du document
                  Numéro du document
                  Date d’approbation du document courant
                  Numéro de révision
                  Nombre de pages
                  Nom du fichier
                  Historique du document, nom du réviseur et dates




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      51
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Page d’approbation
                  Nom des rédacteurs, réviseurs et approbateurs
                           Assurance de la qualité
                           Technologies de l’information
                           Génie
                           Production
                           Laboratoires
                           Affaires réglementaires
                           Direction
                  Numéro de révision
                  Signification des signatures
                  Date d’approbation
                  Garder le nombre d’approbateurs au minimum requis




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      52
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Introduction et étendue des travaux

                  Description de haut niveau
                  But du document
                  Toute référence aux plans et politiques générales de
                   validation applicables ou aux plans et politiques de CSV
                  Description du niveau de planification
                  Description et identification des aires et des systèmes
                   couverts par le plan (usine, édifice, service, processus,
                   produit, système, équipement, etc.)
                  Références aux autre documents applicables
                  Période de l’évaluation périodique du plan


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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      53
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Structure organisationnelle

                  Organigramme du projet de validation
                  Définition des rôles et responsabilités
                  Identification des personnes par appellation d’emploi ou
                   fonction
                           Directeur de projet
                           Assurance de la qualité
                           Propriétaire du système




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      54
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Processus d’évaluation de la criticité GxP
                  Exigences p/r aux audits de fournisseurs
                  Processus d’évaluation des risques
                  Exigence de détermination des niveaux de criticité GxP
                  Procédure à suivre pour l’évaluation
                  Statut courant du processus
                  Utilisation d’une matrice de risque peut aider




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                                                                                                                      55
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Stratégie de validation
                  Devrait donner un aperçu de la stratégie de validation à
                   appliquer
                  Quelles procédures de validation seront suivies?
                  Quel cycle de vie à appliquer?
                  Quelles sont les activités du projet?
                  S’agit-il d’une approche à plusieurs phases?
                  Quelles sont les catégories matérielles et logicielles?
                  Quels sont les critères d’acceptation de chaque étape?
                  Y aura-t-il des FAT ou des SAT?
                  Quels seront les livrables de la validation?
                  À quel intervalle doivent avoir lieu les évaluations périodiques
                   pour garder le système dans un état validé?

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                                                                                                                      56
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Contrôle des changements

                  Quelle stratégie de contrôle des changements
                   s’appliquera avant que le système ne soit installé
                   (durant son développement)?
                  Quelle stratégie de contrôle des changements
                   s’appliquera après que le système soit installé (durant
                   son exploitation)?
                  Qui peut autoriser les changements?
                  Qu’est-ce qui sera affecté par les changements?
                  Quelles sont les impacts des changements au niveau
                   des BPFa?



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                                                                                                                      57
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           PON et formation
                  Quels PON s’appliquent au système?
                           Exploitation
                           Entretien
                           Sécurité
                           Copie de sauvegarde et restauration des données et du système
                  À quel sorte de formation le personnel doit assister?
                  Quels groupes d’usagers devraient suivre ces cours?
                           Opérateurs
                           Techniciens
                           Ingénieurs
                           Personnel de laboratoire
                           Direction, etc.


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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      58
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Gestion des documents

                  Quelles stratégie sera appliquée à la gestion des
                   documents du projet?
                  Y a-t-il un système de gestion de documents en place?
                  Qui est responsable de tenir les documents à jour?
                  Y a-t-il un programme de gestion de la configuration en
                   place?
                  Quels sont les modèles de documents à utiliser durant
                   le projet?
                  Quel est le plan de numérotation des documents?




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                                                                                                                      59
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Échéancier et ressources

                  Un échéancier détaillée ou un diagramme de Gantt
                   devrait être préparé au début et tenu à jour par la suite
                   par le directeur de projet de validation
                  Les besoins de ressources matérielles et humaines
                   devraient être déterminés tôt durant le projet
                  La durée des activités devrait aller de 2 jours à 2
                   semaines
                  Des jalons devraient être établis
                  L’intervalle entre les réunions de statut de projet
                   devrait être déterminé



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                                                                                                                      61
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Préserver l’état de validation
                  Implique:
                           Formation
                           PON
                           Gestion du système
                           Copie de sauvegarde et restauration
                           Gestion de la configuration
                           Contrôle des changements opérationnels
                           Gestion de la sécurité
                           Plan de contingence
                           Évaluation périodique
                           Etc.


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                                                                                                                      62
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Formation
                  Planifiée
                  Adaptée aux divers groupes d’utilisateurs et au
                   personnel de soutien
                  Documentée
                  Devrait couvrir:
                           Exploitation
                           Entretien
                           Sécurité
                           Changements
                           Copie de sauvegarde et restauration
                           Etc.


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                                                                                                                      63
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




       Catégorisation des
       logiciels et du matériel


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                                                                                                                      64
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Catégorisation

                  Pour évaluer les risques associés à un système
                  Basé sur le risque d’une défaillance du système
                  Sur une échelle de 1 à 5 pour les logiciels
                  Sur une échelle de 1 à 2 pour le matériel
                  Fait généralement partie de la phase d’évaluation des
                   risques




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                                                                                                                      65
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Catégorie de logiciel 1
                  Systèmes d’exploitation
                           Système d’exploitation établi et
                            disponible commercialement
                           Pas sujet à la validation
                           Le nom et la version devrait
                            être documenté et vérifié
                            durant la IQ
                           Le contrôle des changements
                            devrait être appliqué pour
                            gérer les mises à jour
                           L’impact des mise à jour
                            devrait être déterminé par des
                            essais
                           Exemples: Unix®, Windows
                            XP®, VMS®




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                                                                                                                      66
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Catégorie de logiciel 2
                  Micrologiciel (firmware)
                           Peut nécessiter de la configuration
                           Les paramètres du micrologiciel devraient être vérifiés
                            durant la IQ
                           Les fonctionnalités devraient être testées durant la OQ
                           Le contrôle des changements devrait être appliqué au
                            micrologiciel ou aux paramètres de configuration
                           Nécessite une PON et de la formation
                           Des audits du fournisseur sont recommandés pour les
                            systèmes hautement critiques ou complexes
                           Les micrologiciels personnalisés devraient être
                            considérés comme faisant partie de la catégorie 5
                           Exemples: balance, lecteur code à barres, contrôleur de
                            périphériques microprogrammé, instrumentation
                            SMART




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                                                                                                                      67
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Catégorie de logiciel 3
                  Progiciels standards
                           Standard, disponible
                            commercialement ou progiciel
                            grand public
                           La configuration doit être
                            limitée à l’établissement de
                            l’environnement d’exécution du
                            progiciel
                           Le nom du progiciel et la
                            version devrait être
                            documentée durant la IQ
                           L’URS et la spécification
                            fonctionnelle devraient être
                            documentés, revus et testés
                            durant la OQ




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                                                                                                                      68
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Catégorie de logiciel 3 (suite)
                  Progiciel standard
                           La documentation du
                            fournisseur (manuels
                            d’installation et d’utilisation)
                            devrait être évaluée et utilisée
                           Des audits du fournisseur sont
                            recommandés pour les
                            systèmes hautement critiques
                            ou complexes
                           Le contrôle des changements
                            devrait être appliqué pour
                            gérer les changements à la
                            configuration et les mises à
                            jour
                           Nécessite une PON et de la
                            formation
                           Exemples: progiciels d’analyse
                            statistique, logiciel de CLHP



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                                                                                                                           69
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                         17 mars/ 22 mars 2006




           Catégorie de logiciel 4
                  Progiciels configurables
                           Fournit des interfaces standard et des fonctions qui peuvent être configurées selon les
                            besoins spécifiques de l’utilisateur ou les processus de fabrication
                           Le progiciel devrait être reconnu et mature, sinon, il faudra le considérer comme
                            faisant partie de la catégorie 5
                           Un audit du fournisseur est généralement requis. S’il n’a pas de système qualité, alors
                            il faudra considérer le progiciel comme faisant partie de la catégorie 5
                           Une validation complète couvrant tout le cycle de vie du progiciel devrait être considéré
                           Se concentrer sur les fonctions configurables
                           Documentation du fournisseur (manuels d’installation et d’utilisation) devrait être
                            évaluée et utilisée
                           Le contrôle des changements devrait être utilisé pour gérer les changements à
                            l’application
                           Chaque application est unique et spécifique à l’usager
                           Nécessite une SOP et de la formation
                           Exemples: SCADA, DCS, MES, LIMS, ERP, etc.




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                                                                                                                      70
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Catégorie de logiciel 5

                  Logiciel personnalisé
                           Développé sur mesure pour les affaires de l’usager ou pour les
                            besoins du processus de fabrication
                           Peut inclure des progiciels d’autres catégories
                           Un audit du fournisseur est fortement recommandé
                           Une validation complète couvrant l’ensemble du cycle de vie
                            devrait être considérée
                           Le fournisseur devrait fournir de la documentation (manuels
                            d’installation et d’utilisation) qui sera alors évaluée et utilisée




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      71
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Catégorie de logiciel 5

                  Logiciel personnalisé
                           Le contrôle des changements devrait être appliqué pour gérer les
                            changements à l’application
                           Chaque application est unique et spécifique à l’usager
                           Nécessite une PON et de la formation
                           Exemples: Systèmes de pré-pesage personnalisés, applications
                            développées en C#, C++, VB, interfacées avec dB comme
                            Oracle, SQL Server, etc.




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      72
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Tableurs

                  Considérés de catégorie 3 s’ils sont utilisés pour créer des
                   documents papier
                  Considérés de catégorie 4 s’ils sont utilisés dans des tâches
                   plus complexes ou qui impliquent, par exemple, des modèles
                  Considérés de catégorie 5 s’ils sont utilisés avec des macros
                   ou de la programmation personnalisée ou logique
                  Nécessite une vérification et des essais
                  Difficile d’établir un contrôle des changements. Pour cette
                   raison, ils devraient avoir une protection de feuille de travail
                  Doivent être conformes aux règlements applicables comme
                   les BPFa et le 21 CFR part 11




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      73
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006



           Développement d’applications et
           outils de diagnostic
                  Si l’outil est utilisé pour supporter le processus de
                   développement et de gestion, alors il n’est pas
                   considéré comme une application GxP.
                  Si l’outil est utilisé pour supporter le procédé
                   administratif lui-même, alors il est considéré comme
                   une application GxP. Les catégories GAMP s’appliquent.
                  Le contrôle des changements doit être appliqué pour la
                   mise à jour des versions et l’application doit être testée
                   et vérifiée à nouveau.




Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      74
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Catégorie de matériel 1

                  Composants matériels standard
                           Devraient être documentés: fabricant, modèle, numéro de
                            version, numéro de série, etc.
                           Acceptation matérielle et IQ
                           Un produit pré-assemblé qui est sous scellé n’a pas besoin
                            d’être démonté puisque cela peut annuler la garantie
                           La gestion de la configuration et le contrôle des
                            changements s’appliquent




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      75
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Catégorie de matériel 2

                  Composants matériels personnalisés
                           Même que la catégorie 1 plus:
                           Devraient avoir une spécification de conception et être
                            sujets à essais d’acceptation
                           Un audit du fournisseur devrait être mené
                           Les systèmes assemblés utilisant des composantes de
                            diverses sources nécessitent une vérification de
                            compatibilité
                           La configuration du matériel définie dans la
                            documentation de conception et vérifiée durant la IQ




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                                                                                                                      76
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




       Audits des
       fournisseurs


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                                                                                                                      77
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Matière couverte par cette section

                  Les raisons pour exécuter des audits de fournisseurs
                  Les différents types d’audits
                  Le programme d’audit
                  Le processus d’audit
                  Audit joint
                  Audit partagé
                  Audit postal




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      78
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           S’applique à…

                  Fournisseurs extérieurs de systèmes automatisés
                  Groupe de développement et de support interne
                  Fournisseurs éventuels de systèmes automatisés
                  Fournisseurs actuels non audités




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                                                                                                                      79
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006



           Les raisons pour exécuter des audits de
           fournisseurs
                  Afin de s’assurer que la qualité fait partie intégrante du produit
                  Pour s’assurer que le système satisfera aux exigences techniques,
                   commerciales et réglementaires
                  Pour avoir des preuves écrites que le fournisseur développe son
                   système en utilisant une méthode adéquate et que des essais
                   documentés sont menés à divers stades du développement du
                   produit
                  Pour clarifier les attentes et les exigences de l’usager
                  Pour identifier et réduire les risques
                  C’est une partie importante du processus d’évaluation et de sélection
                   du fournisseur




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      80
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Types d’audits

                  Audit interne
                  Audit du fournisseur par l’usager ou son représentant
                  Audit du fournisseur par une organisation indépendante
                   de l’usager




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                                                                                                                      81
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Buts de l’audit

                  Recueillir des renseignements sur l’entreprise et sur
                   son système qualité (QMS)
                  Évaluer la capacité de l’entreprise à livrer le système
                  Vérifier les preuves de la conformité de l’entreprise à
                   leur QMS
                  Évaluer la situation financière de l’entreprise
                  Évaluer le rendement et la qualité du produit




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                                                                                                                      82
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Les étapes de l’audit
                  Évaluation préliminaire
                           Évaluation initiale
                           Généralement faite par questionnaire
                  Audit détaillé
                           Exécuté durant la planification de la validation
                           Visite chez le fournisseur
                           Avant le bon de commande
                  Audit de suivi
                           Contrôle des problèmes soulevés lors de l’audit détaillé
                           Contrôle des actions correctives
                           Montre la bonne volonté du fournisseur
                  Audits périodiques
                           Vérifier que le fournisseur respecte les normes requises
                           L’intervalle peut varier


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                                                                                                                      83
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Calendrier d’audit

                  Un calendrier d’audit peut s’avérer être une bonne pratique,
                   particulièrement s’il s’agit d’auditer plusieurs fournisseurs
                  Peuvent réduire les coûts de vérification:
                           Audits joints d’un même fournisseur
                           Plusieurs fournisseurs dans une même ville




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                                                                                                                      84
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Le processus d’audit

                  Faire une évaluation
                   préliminaire
                  Planifier et exécuter un
                   audit détaillé
                  Produire un rapport d’audit
                  Déterminer les actions
                   correctives et faire le suivi
                   (audit)
                  Accepter ou rejeter le
                   fournisseur




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                                                                                                                      85
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Évaluation préliminaire
                  Aperçu de l’entreprise, taille,
                   structure, performance du
                   support, plan de
                   développement, etc.
                  Gestion organisationnelle et
                   gestion de la qualité
                  Statut du système d’assurance
                   de la qualité
                  Formation et expérience de
                   personnel
                  Recours à un sous-contractant
                  Planification et gestion du
                   produit ou du projet
                  Cycle de vie du développement
                   logiciel



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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      86
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Évaluation préliminaire

                  Outils et méthodologie de projet (CASE, gestion de la
                   configuration, système de gestion de documents, etc.)
                  Revue de contenu et de format des URS, FS, DS et protocoles
                   d’essais
                  Normes de codage
                  Stratégies et compte-rendu d’essais
                  Soutien, entretien, conventions de services
                  Sécurité
                  Plan de contingence
                  Bien d’autres choses encore…




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                            87
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                          17 mars/ 22 mars 2006




           Planification d’audit
                  Déterminer l’étendue de l’audit
                           Se concentrer sur:
                                    Audit Détaillé: tous les aspects
                                    Audit de suivi: secteur spécifique de préoccupation
                                    Audit périodique: lacunes trouvées durant les audits précédents
                           Un programme d’audit sera alors préparé
                  Choisir une équipe d’audit
                           Systèmes simples: un auditeur
                           Système complexe: deux personnes ou plus
                           Assigner un responsable d’audit expérimenté
                  Avertir le fournisseur
                           De toute implication d’une tierce partie
                           Des détails de l’audit (buts, étendue, localisation, choix du moment et le détail de
                            l’équipe d’audit)
                           Du programme préliminaire
                           Du personnel du fournisseur requis
                           De l’entente de confidentialité AVANT l’audit



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                                                                                                                      88
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Exécution de l’audit
                  Séance d’ouverture
                           Introduction
                           But et étendue de la réunion
                           Le programme peut être modifié ou réorganisé en fonction de la
                            situation réelle
                           Problèmes de logistique
                  Examen et inspection
                           Partie principale
                           Examiner les pratiques et les dossiers
                           Identifier tous les secteurs de préoccupation et les porter à
                            l’attention du fournisseur
                           Adopter une approche « montrez-moi comment…»
                           Utiliser une liste de contrôle mais rester attentif aux imprévus


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                                                                                                                      89
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Exécution de l’audit

                  Séance de clôture
                           Dresser une liste des
                            observations notées durant
                            l’audit, tant les points
                            positifs que négatifs
                           Donner l’occasion au
                            fournisseur de réagir aux
                            observations
                           Expliquer les prochaines
                            étapes
                           Pas de surprise




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      90
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Rapport d’audit
                  Document important de QA
                  Fournit un rapport formel de
                   l’audit et de ses observations
                  Principal intrant à la
                   détermination des actions
                   correctives
                  Documente objectivement le
                   choix entre sélectionner un
                   nouveau fournisseur ou
                   continuer à s’approvisionner
                   chez le même fournisseur
                  Donne la date de réception du
                   plan d’actions correctives
                  Peut inclure des
                   recommandations spécifiques



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                                                                                                                      91
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Rapport d’audit
                  Contient normalement:
                           Introduction
                           Étendue de l’audit
                           Programme d’audit,
                            critères et représentants
                           Constatations détaillées
                           Compte-rendu de la séance
                            de clôture
                           Conclusions
                  Ne devrait pas être fournit
                   aux inspecteurs en
                   réglementation avec le
                   dossier d’assurance de la
                   qualité


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                                                                                                                      92
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Acceptation ou rejet du fournisseur
                  Basé sur les conclusions de l’audit
                  Plusieurs scénarios
                           S’approvisionner inconditionnellement chez
                            ce fournisseur
                           S’approvisionner chez ce fournisseur pour
                            certains produits ou versions seulement
                           S’approvisionner chez ce fournisseur à la
                            condition d’appliquer des actions correctives
                           S’entendre sur l’application d’un QMS pour ce
                            projet
                           Interdire de s’approvisionner chez ce
                            fournisseur




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                                                                                                                      93
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Actions correctives et vérification de suivi
                  Pour les actions correctives
                  Nécessitent des preuves documentées de l’exécution réussie
                           Nouvelles procédures
                           Rapports d’essais
                           Documents de revue de design et de la programmation
                           Une lettre de confirmation généralement n’est pas suffisante
                  Si nécessaire, un audit de suivi peut être planifié, exécuté et
                   documenté
                  Les conclusions de l’examen du rapport d’audit devraient être faire
                   l’objet d’un compte-rendu formel et devraient être documentées par
                   l’usager




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                                                                                                                      94
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Audits de situation intérimaire

                  La fréquence dépend de
                   divers facteurs incluant les
                   résultats des audits
                   précédents
                  Devraient être planifiés,
                   exécutés et documentés
                  Se concentre
                   habituellement sur des
                   points spécifiques




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                                                                                                                      95
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Audits joints
                  Inconvénients des audits typiques
                           Exigeant en terme de ressources pour le fournisseur et
                            l’usager
                           Exige du temps et des efforts de la part du fournisseur
                           Des normes d’audit multiples peuvent dérouter les
                            fournisseurs
                  Avantage des audits joints
                           Réduit le temps et les efforts consacrés aux audit par le
                            fournisseur et l’usager
                           Augmente la coopération entre les entreprises
                           Se fait selon des normes d’audit communes
                  Problèmes des adits joints
                           Confidentialité et responsabilité
                           Organisation et taille de l’équipe d’audit
                           Formation commune et cohérente des auditeurs
                           Les attentes des usager peuvent être différents

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 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Rapports d’audits partagés

                  Certains usagers partagent leurs rapports d’audit après
                   avoir audité les fournisseurs
                  Les points suivants devraient être documentés:
                           L’étendue de l’audit est valide pour le destinataire du
                            rapport
                           La compétence des auditeurs remplit les exigences du
                            destinataire
                           Le processus d’audit est acceptable pour le destinataire
                  Problèmes de confidentialité et de responsabilité




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                                                                                                                      97
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Audits postaux
                  Coûts d’audit réduits
                  Accélère le processus
                  Ne remplace pas une visite
                  Exécuté généralement durant:
                           Le processus d'appel d'offres
                           L’audit préliminaire
                           Les vérifications de suivi
                           Les audits de situation intérimaire
                           L’évaluation d’autres établissements (du même
                            fournisseur) utilisant le même QMS
                  La personne qui remplit l’audit ne devrait pas
                   être liée au développement du produit
                  Utilise une liste de contrôle
                  Complété par des preuves documentées


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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      98
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




       Gestion du risque


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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                      99
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Évaluation du risque

                  Pour déterminer le degré de validation requise
                  Pour déterminer la criticité d’affaire et d’opération du
                   système
                  Pour déterminer les exigences et les options de l’usager
                  Pour soutenir le processus de sélection du fournisseur
                  Identifier les zones à risque sur lesquelles concentrer
                   les ressources limitées!




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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                                                          100
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                                                         17 mars/ 22 mars 2006




           Le processus d’évaluation du risque
                                                                  Process
                                                                Identification



                                                               Business/GxP                    Document in                Exclude form
                                                                                      No     Assessment Form
                                                                   Risk?                                                   validation


                                                                     Yes

                                                                Identify Risk                       Assess Probability
                                                                 Scenarios                          of Detecting Fault



                                                             Assess Likelihood                        Document in
                                                             of Fault Condition                     Assessment Form



                                                            Assess Severity of                           Determine
                                                                 Impact                             Mitigation Strategy



                                                                Assess Risk                           Document in
                                                                  Grade                             Assessment Form



                                                                                                      Initiate Risk
                                                                                                      Management
                                                                                                        Activities
                                                                                                                                            Source: GAMP 4

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                                                                                                                     101
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Identifier un risque GxP

           Cette étape détermine si la fonction du système
           représente un risque GxP ou non
           Exemples de risques:
                           Formulation inexacte
                           Erreur de matières premières
                           Erreur de matériel d’assemblage
                           Intégrité des résultats de contrôle de la qualité en
                            laboratoire
                           Statuts de lots inexacts
                           Traçabilité des lots
                           Etc.

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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                     102
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Identifier les risques d’affaires

           Cette étape détermine si la fonction système représente
           ou non un risque d’affaires
           Exemples de risques :
                           Mauvaise presse
                           Responsabilité des actionnaires
                           Impact sur les revenus
                           Avantage concurrentiel
                           Préjudice potentiel
                           Temps d’inactivité ou dommages
                           Etc.


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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                                                        103
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                                                      17 mars/ 22 mars 2006




           Identifier les scénarios de risque

                  Fonction                       Sous-                      Scénarios de                                  Effet
                                                fonction                       risque


             Approvisionne                 Ouverture                     Entrée inexacte            Réception    de matériel de mauvaise force
             ment                          d’un bon de                   de la force du
                                                                                                    Rejet   de matériel à la livraison
                                           commande                      produit durant la
                                                                         saisie du bon              Rupture   de stock


                                                                         Utilisation d’un           Problème     à maintenir le processus de
                                                                         fournisseur non            fabrication
                                                                         approuvé
                                                                                                    Qualité   du produit fini irrégulière
                                                                                                    Rejet   du produit
                                                                                                    Rupture   de stock




                                                                                                                                             Source: GAMP 4

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                                                                                                                     104
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Évaluer la probabilité du risque

                  Fréquence ou probabilité qu’un événement indésirable
                   se produise
                  Mesuré sur une période donnée ou pour une quantité
                   de transactions
                           Basse: <=1 par 10 000 transactions
                           Moyenne: <=1 par 1 000 transactions
                           Haute: <=1 par 100 transactions




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                                                                                                                     105
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Évaluer la criticité du risque

                  Impact sur la conformité aux règlements
                  Impact financier
                  Réputation de la compagnie
                  Peut être mesurée ainsi:
                           Basse: incidence mineure, pas d’effet nuisible à long
                            terme
                           Moyenne: incidence moyenne, effets nuisibles à court et
                            moyen termes
                           Haute: incidence majeure avec des effets à long terme et
                            des effets catastrophiques à court terme



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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                     106
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Classification des risques




                                                                                                       Source: GAMP 4

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                                                                                                                     107
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Évaluer la probabilité de détection

           Pour identifier si un risque peut être reconnu ou détecté
           par d’autres moyens dans le systèmes
                           La probabilité qu’un risque soit détecté peut être évaluée
                            ainsi:
                                    Basse: détection de la défaillance peu probable
                                    Moyenne: détection de la défaillance raisonnablement
                                     probable
                                    Haut: détection de la défaillance hautement probable




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                                                                                                                     108
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006



           Déterminer les mesures appropriées pour
           atténuer les risques




                                                                                                       Source: GAMP 4

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                                                                                                                     109
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




       Revue de conception et
       matrices de traçabilité


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                                                                                                                     110
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Revue de conception

                  Évaluer les livrables en fonction
                   des normes et des exigences
                  Identifier les problèmes et
                   proposer les solutions nécessaires
                  Est une revue planifiée et
                   systématique des spécifications, de
                   la conception et du développement
                  Est une partie importante du
                   processus de vérification
                  Est aussi appelée qualification deu
                   design (DQ)




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                                                                                                                     111
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Quand exécuter une revue de conception?

                  Mené à chaque niveau de détail des spécifications
                           URS
                           Spécification fonctionnelle
                           Spécification de design
                           Dessins
                  Devrait impliquer
                           L’utilisateur final ou son représentant
                           Concepteurs
                           Assurance de la qualité
                  Devrait suivre un plan de revue de conception


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                                                                                                                     112
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Matrices de traçabilité

                  Mettent en relation deux produits du processus de
                   développement ou plus
                  Assureront que
                           Toutes les exigences seront satisfaites et reliées aux
                            éléments de la conception
                           Toutes les exigences seront contrôlées et pourront être
                            reliées à des tests ou à des contrôles démontrant que les
                            exigences ont été satisfaites




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                                                                                                                     113
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Matrices de traçabilité

                  L’information est généralement consignée sous forme
                   de tableaux
                  Devrait être mise à jour au cours du cycle de vie de
                   développement
                  Devrait être conservée comme preuve que les
                   exigences ont été implémentées et testées




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                                                                                                                                                               114
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                                                              17 mars/ 22 mars 2006




             Exemple d’une matrice de traçabilité

       1.URS           2. Description         3. GxP impact 4. Other 5. Functional                  6. Design       7. Test or Verification    8. Comments
       reference                              (inc 21CFR11)? Impact Specification                   Specification   Reference (E.g., IQ,
       number                                 (Y/N)          (Y/N)   Reference                      Reference       OQ, PQ)


       1,0             Text...                Y                      Y            FS02 3.1.4 (a)    DS_DOC1 4.5.    SATEST3 7.8

                                                                                                                    Verified by Evalreport2
       2,0             Text...                Y                      N            FS33 1.3.2        DS_DOC99 1.2
                                                                                                                    2.78

       2.1.1           Text...                N                      Y            Met by SOP565     N/A             PQ TST45

       2.1.2           Text...                N                      N            FS33 1.2.2        DS_DOC99 1.1    SATEST2 9.3




                                                                                                                                                  Source: GAMP 4


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                                                                                                                     115
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




       Test du logiciel et du
       matériel


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                                                                                                                     116
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Pourquoi tester?

                  Pour fournir des preuves documentées que le système
                   fonctionne comme spécifié (URS, FS, etc.)
                  Pour déterminer le rendement et la fiabilité du système
                  Garder un journal des essais est une exigence
                   principale de la réglementation
                  Parce qu’il n’y a pas de logiciel exempt d’erreur, il est
                   important d’effectuer des essais au cours du processus
                   de développement




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                                                                                                                     117
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Lignes directrices des tests

                  Devraient être planifiés
                  Devraient être exécutés en utilisant des procédures d’essais
                   prédéfinies, approuvées et sujettes au contrôle de version
                  Devraient être exécutés par des personnes indépendantes,
                   objectives, qualifiées et formées
                  Devraient couvrir tous les domaines pertinents du système
                  Devraient être documentés (date, signatures et titres des
                   examinateurs, réviseurs, approbateurs)
                  Devraient inclure des tests structurels et fonctionnels
                  Les procédures d’essais devraient inclure le but, la méthode
                   et les résultat attendus des tests



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                                                                                                                     118
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Lignes directrices des tests
                  Toute déviation à la procédure durant son exécution devra
                   être notée et paraphée lisiblement
                  Toute correction devra être barrée d’une simple ligne,
                   paraphée et datée
                  Toute la documentation des essais devrait être conservée
                  Tous les tests devraient indiquer, dans un énoncé final, si les
                   critères d’acceptation ont été atteints ou non
                  Les essais devraient être exécutés avec des instruments
                   étalonnés
                  Toute déviation devrait être enregistrée et traçable à travers
                   les corrections et réexamens jusqu’à la fin des tests
                  Les résultats devraient être révisés pour s’assurer qu’ils
                   soient complets et exacts


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                                                                                                                     119
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Plan de test

                  Devrait déterminer le niveau et le type
                   de tests pertinents pour un système
                  Devrait déterminer la méthode d’essais
                  Devrait indiquer le moment choisi
                  Devrait définir les rôles et
                   responsabilités
                  Devrait définir le processus
                   d’approbation
                  Devrait indiquer le matériel de test
                  Devrait inclure une matrice de
                   traçabilité



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                                                                                                                     120
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Types de tests
                  Test structurel (boîte blanche)
                           Vérifie la structure interne du code de chaque module
                           Inclut un examen du code, analyse des branchements,
                            audit de la procédure de programmation et du code mort
                           Nécessite un accès au code
                           Nécessite une expertise spécifique en programmation et
                            en informatique
                  Test fonctionnel (boîte noire)
                           Ignore le fonctionnement interne du système
                           Se concentre sur le résultat des sorties répondant à des
                            modifications des entrées
                           Vérifie généralement les conditions aux limites


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                                                                                                                     121
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Méthode de tests

                  Tests des modules logiciels
                  Tests du matériel
                  Tests d’intégration du logiciel
                  Tests d’intégration du système
                  Tests d’acceptation en usine et sur le site




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                                                                                                                     122
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Tests statiques du logiciel

                  Revue générale et inspection du code du logiciel
                  Vérification des normes de codage
                  Vérification de la logique et des branchements
                  Vérification des commentaires, des en-têtes de
                   programme, des règles d’affectation des noms
                   variables, etc.
                  Recherche du code mort




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                                                                                                                     123
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Tests modulaires

                  Vérifie que chaque module logiciel respecte ses
                   spécifications
                  Vérifie les fonctionnalités du module avec la
                   spécification de design
                  On peut utiliser des outils pour vérifier les modules




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                                                                                                                     124
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Tests du matériel

                  Vérifie que le matériel respecte ses spécifications
                  Vérifie que le matériel fonctionne de la manière
                   attendue
                  Vérifie que le matériel est bien configuré et installé
                  Ceci s’applique aussi aux réseaux
                  Peut inclure une vérification des E/S, des alarmes, de la
                   configuration, des essais de continuité, etc.




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                                                                                                                     125
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Tests d’intégration du logiciel

                  Vérifie que tous les modules logiciels fonctionnent de la
                   manière attendue quand ils sont intégrés ensembles
                  N’incluent pas, généralement, l’intégration de tous les
                   composants matériels
                  Vérifie que tous les modules communiquent entre eux
                   comme spécifié
                  Compare les fonctionnalités du module avec la
                   spécification fonctionnelle et la spécification de
                   conception




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                                                                                                                     126
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Tests d’intégration du système

                  Semblables aux tests d’intégration du logiciel mais
                   incluent le matériel
                  Certains composants matériels peuvent ne pas être
                   disponibles à ce moment
                  Incluent, généralement, les essais de limites, de
                   paramètres critiques, etc.




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                                                                                                                     127
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Tests d’acceptation

                  Tests d’acceptation en usine et sur le site
                  Contiennent généralement des jalons contractuels
                  Cherchent à prouver le bon fonctionnement du matériel, du
                   logiciel et de l’instrumentation
                  Devraient être basés sur des protocoles approuvés
                  Les catégorie de logiciel et de matériel influenceront le niveau
                   et la profondeur des essais
                  Les conclusions tirées des essais devraient être documentées
                   dans le protocole et le rapport de FAT
                  Peuvent être combiné à d’autres activités de mise en service
                  Ils valent le coût de leur exécution!


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                                                                                                                     128
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Scénarios de test

           Devraient inclure les point suivants:
                           Nom du test et références aux URS, FS et DS
                           Buts des essais
                           Étapes et méthode d’essais
                           Critères d’acceptation et résultats attendus
                           Résultats obtenus
                           Conclusions des tests
                           Signature des examinateurs, réviseurs et approbateurs et
                            la date




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                                                                                                                     129
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




       Gestion des
       opérations


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                                                                                                                     130
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Gestion de l’exploitation
                  Il vous faut fournir aux autorités réglementaires la preuve documentée que
                   vous avez le contrôle de votre système
                  Exige, normalement:
                           Plans et procédures opérationnels
                           Formation
                           Gestion et résolution de problèmes
                           Contrats de service
                           Gestion des systèmes
                           Copie de sauvegarde et restauration des données et des logiciels
                           Gestion de la configuration
                           Contrôle des changements opérationnels
                           Administration de la sécurité
                           Surveillance de la performance des systèmes
                           Conservation et archivage des données
                           Plan de contingence
                           Réévaluation périodique
                           Mise hors service du système


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                                                                                                                     131
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Plans et procédures opérationnels

                  Des plans opérationnels doivent être en place pour
                   s’assurer que les activités de soutien sont mises au
                   point, révisées, approuvées et, s’il y a lieu, testées
                   avant que le système ne devienne opérationnel
                  Les PON doivent être développées et approuvées avant
                   que le système ne devienne opérationnel
                  Ces PON sont sujettes au contrôle des changements




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                                                                                                                     132
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Formation

                  Plans de formation pour l’utilisation et le soutien des
                   systèmes
                  Prendre en compte divers groupes d’utilisateurs
                           Opérateur
                           Superviseur
                           Personnel du soutien technique
                           Direction
                  Il faut traiter de l’impact réglementaire de l’utilisation
                   de ce système
                  L’information sur la formation doit être conservée dans
                   un dossier de formation

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                                                                                                                     133
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Gestion et résolution de problèmes

                  Exposer comment les défaillances de logiciel, de
                   matériel ou de procédures seront identifiées, revues,
                   classées par ordre de priorité, gérées et fermées
                  Il faut surveiller l’avancement des processus et fournir
                   des commentaires




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                                                                                                                     134
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Contrats de service

                  Sont utilisées quand le fournisseur doit offrir un service
                   de soutien
                  Devraient fournir une approche formelle pour le soutien
                   des systèmes automatisés
                  Doivent être acceptées et approuvées par l’usager et le
                   fournisseur
                  Devraient identifier le système à prendre en charge et
                   la manière dont le service sera rendu
                  Devraient fournir une façon de mesurer la performance
                   du service de soutien fourni



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                                                                                                                     135
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Gestion du système

                  Devrait être défini par une PON couvrant les aspects
                   suivants:
                           L’utilisation des outils logiciels
                           Tests de routine et étalonnage
                           Entreposage de pièces de rechange
                           Pourrait être couvert par un contrat de service




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 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Copie de sauvegarde et restauration
                  Des procédures devraient exister pour s’assurer que les
                   copies de sauvegarde des données, des logiciels et des
                   paramètres de configuration sont faites, mises à jour et
                   conservées dans un endroit sécuritaire
                  Le propriétaire du système est responsable de
                   l’exploitation du système et des données s’y référant, il
                   doit:
                           S’assurer que les procédures de copie de sauvegarde et de
                            restauration sont en place
                           S’assurer de la performance adéquate de ces procédures
                           Définir les données GxP et leur disponibilité
                           S’assurer de la conformité des procédures de copie de
                            sauvegarde et de restauration avec les règlements en vigueur
                  Les conditions environnementales de stockage devraient
                   être considérées
                  Le support de copie de sauvegarde devrait être clairement
                   identifié avec les information pertinentes
                  Il faut prévoir la conservation à long terme des données



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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                     137
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Gestion de la configuration

                  Des procédures devraient être en place pour:
                           Identifier et définir les composantes du
                            système
                           Contrôler les modifications et les révisions
                           Enregistrer et rapporter les statuts et les
                            modifications de composantes
                           S’assurer que les composantes sont completes,
                            cohérentes et correctes
                  S’applique au matériel, logiciel internes et
                   externes et aux manuels




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                                                                                                                     138
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Contrôle des changements opérationnels

                  S’applique à tous les changements proposés durant la phase
                   opérationnelle d’un système sujet au contrôle des
                   changements
                    Les changements suivants en sont exemptés:
                           Remplacement par une composante identique géré par une
                            procédure d’entretien
                           Réparations d’urgence qui devront ensuite être revues, testées,
                            documentées et approuvées
                  Nécessite une demande de changement avant de procéder au
                   changement




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                                                                                                                     139
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Administration de la sécurité
                  Le responsable du système est l’ultime responsable en bout de ligne
                  Une politique de sécurité devrait exister
                  Les systèmes devraient être protégés contre les pertes, volontaires
                   ou accidentelles, les dommages et les changements non autorisés
                  Il faut développer les PON suivantes:
                           Accès physique au système (cartes d’accès, personnel autorisé, etc.)
                           Accès logique au système (privilèges, nouveaux utilisateurs, gestion de
                            mots de passe, etc.)
                           Gestion de la détection des virus
                  S’applique à tous les utilisateurs que ce soit l’administrateur, les
                   super-utilisateurs, les superviseurs, etc.
                  Tout incident de sécurité doit être rapporté au responsable du
                   système et de la plate-forme



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                                                                                                                     140
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Surveillance de la performance
                  Devrait être décrite par un plan de surveillance
                  Dépend de la criticité du système
                  La performance devrait être surveillée pour détecter les problèmes à
                   temps
                           Utilisation de l’UCT
                           Utilisation de la mémoire
                           Charge du réseau
                           Messages d’erreur
                           Etc.
                  Il doit être possible d’anticiper une défaillance en utilisant des outils
                   et techniques de surveillance
                  Le mécanisme d’avertissement pourraient inclure des messages par
                   courriel, des signaux sur téléavertisseur, etc.
                  Devrait être documenté


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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                     141
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Conservation et archivage des rapports
                  Concerne tous les rapports produits pour rencontrer les exigences de
                   la réglementation ou des politique de l’entreprise
                  Ceci inclut, notamment:
                           Données sur le produit ou le matériel
                           Données sur la production de lots et le contrôle de la qualité
                           Données sur la distribution de lots et l’entreposage
                           Rapports de plaintes
                           Rapports d’étalonnage, etc.
                  Les 21 CFR part 11 s’appliquent à certaines données électroniques
                  Il devrait exister des procédures d’archivage et de récupération
                  L’archivage et la récupération devraient être documentées
                           Preuve documentée de l’archivage des rapports
                           Inspection documentées des aires d’entreposages
                           Conditions atmosphériques contrôlées
                           Processus d’autorisation pour un accès contrôlé aux données
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                                                                                                                     142
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Plan de contingence
                  Des procédures et des plans devraient être mis en place pour les
                   éléments suivants:
                           Défaillance catastrophique du logiciel ou du matériel
                           Incendie, inondation, foudroiement
                           Intrusion dans le système
                  Des moyens auxiliaires d’opération devraient être mis en place pour
                   parer à une défaillance des systèmes afin de fournir les données
                   critiques dans un court délai:
                           Emplacement physique
                           Serveurs de secours
                           Connexion de secours au réseau
                  Support de la direction
                  Une évaluation des risques doit être faite sur les systèmes critiques
                  La formation est importante!



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                                                                                                                     143
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Réévaluation périodique

                  Utilisée pour vérifier qu’un système automatisé reste
                   dans un état validé et qu’il est utilisé conformément à
                   la réglementation applicable ainsi qu’aux politiques et
                   aux procédures de l’entreprise
                  Devrait être:
                           Panifiée à intervalles réguliers
                           Exécutée selon un processus prédéfini
                           Documentée avec un suivi des actions correctives




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                                                                                                                     144
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Mise hors service du système

                  La mise hors service du système devrait être prévue
                   car elle peut s’avérer être une tâche d’envergure à
                   cause de la quantité de données!
                  Les actions entreprises durant la mise hors service
                   doivent être documentées
                  Il faut vérifier la migration des données
                  Peut nécessiter de conserver d’anciennes composantes
                   matérielles ou logicielles pour la récupération de
                   données
                  Il faut archiver les procédures de gestion couvrant les
                   média, le stockage, l’emplacement, l’étiquetage, et
                   l’intégrité à long terme

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                                                                                                                     145
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




           Travail Pratique
           Consigne:
                  La direction de votre entreprise vous a demandé de préparer un plan d’action pour répondre
                   à cette lettre d’avertissement et de leur soumettre dans dix jours pour leur donner
                   suffisamment de temps pour le réviser.
           Données complémentaires:
                  Votre entreprise a prévu de remplacer le Manufacturing Execution System (MES) dans deux
                   ans. La direction a accepté d’accélérer son remplacement pour corriger les non-conformités.
                  Le président vous parlé du système MES « Track-A-Lot » qui ne contient supposément pas
                   de « bugs », complètement validé de la compagnie « Soft-IT ». Vous avez entendu à travers
                   les branches que le président de « Soft-IT » est un vieil ami de votre président et qu’il est
                   peu probable qu’il accepte un autre système.
           Indices:
                  Plan d’action à court et long terme
                  Cycle de vie
                  Ressources impliquées, rôles, etc.
                  Échéancier
                  Activités, documents et livrables
           Durée:
                  30 minutes



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Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement
                                                                                                                     146
 Introduction aux GAMP 4
                                                                                                    17 mars/ 22 mars 2006




        QUIZ

Process Architecture | Facility & Process Engineering | Design Visualization | Process Automation
Robotics | Validation & Compliance | Project Management | Construction Management | Procurement

				
DOCUMENT INFO
Description: Facility Management Strategie document sample