Endringer per mars Indikasjonsendring anemi

							                                                                                                                      1


Endringer per mars 2006




Indikasjonsendring
CEFUROXIM FARMAPLUS «Farmaplus», cefuroksimnatrium
Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon eller oppløsning 250 mg, 750 mg, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning 1500 mg.

Nåværende indikasjon
Alvorlige infeksjoner som f.eks. nedre luftveisinfeksjoner, øvre urinveisinfeksjoner og sepsis, fremkalt av
cefuroksimfølsomme mikroorganismer. Innledningsvis ved alvorlige infeksjoner i påvente av bakteriologisk
utredning. Bakteriell meningitt.

Følgende endrede indikasjonsområde er godkjent
Følgende alvorlige infeksjoner forårsaket av cefuroximfølsomme bakterier.
       - Øvre urinveisinfeksjoner
       - Sepsis
       - Akutt bakteriell meningitt
       - Intraabdominale infeksjoner
       - Akutt forverring av kronisk bronkitt
       - Pneumoni
Behandlingen bør revurderes når det foreligger resultater av bakteriologiske undersøkelser. Pre-operativ
profylakse i tilfeller slik som abdominal-, ortopedi-, og hjertekirurgi når det er risiko for infeksjoner med Gram-
negative bakterier. Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør følges.

DIOVAN «Novartis», valsartan
Tablett, filmdrasjert 40 mg.

Nåværende indikasjon
Nylig gjennomgått hjerteinfarkt: Behandling av klinisk stabile pasienter med symptomatisk hjertesvikt eller
asymptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon etter nylig (12 timer-10 dager) gjennomgått hjerteinfarkt
(se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler og 5.1 Farmakodynamiske egenskaper).

Følgende endrede indikasjonsområde er godkjent
Nylig gjennomgått hjerteinfarkt
Behandling av klinisk stabile pasienter med symptomatisk hjertesvikt eller asymptomatisk venstre ventrikkel
systolisk dysfunksjon, etter nylig (12 timer - l0 dager) gjennomgått hjerteinfarkt (se 4.4 Advarsler og
forsiktighetsregler og 5.1 Farmakodynamiske egenskaper i preparatomtalen).
Hjertesvikt
Behandling av symptomatisk hjertesvikt når ACE-hemmere ikke kan brukes, eller som tilleggsbehandling til
ACE-hemmere når betablokkere ikke kan brukes (se 4.4 og 5.1).

EPREX «Janssen-Cilag», epoetin alfa
Injeksjonsvæske, oppløsning 2000 IE/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml, 40000 IE/ml.

Nåværende indikasjon
2000, 4000, 10000 IE/ml: Anemi ved kronisk nedsatt nyrefunksjon

2000, 4000, 10000, 40000 IE/ml: Til behandling av anemi, og for å redusere behovet for blodtransfusjoner hos
voksne pasienter som får kjemoterapi mot solide tumores, malignt lymfom eller multippelt myelom, og hvor det
foreligger risiko for transfusjon vurdert utfra pasientens generelle status (for eksempel kardiovaskulær status,
eksisterende anemi før start av kjemoterapi). Eprex kan anvendes til voksne pasienter med Hb 10-13 g/dl i
kombinasjon med adekvat jernbehandling for å redusere eksponering for allogen blodtransfusjon i forbindelse
med større elektiv ortopedisk kirurgi med forventet moderat blodtap (900-1800 ml).

Følgende endrede indikasjonsområde er godkjent
2000, 4000, 10000 IU/ml



PREPARATNYTT2 ENDRINGER.doc
                                                                                                                        2


Behandling av anemi ved kronisk nyresvikt hos barn og voksne pasienter i hemodialyse og voksne pasienter i
peritonealdialyse.
Behandling av alvorlig renal anemi med ledsagende kliniske symptomer hos voksne pasienter med nedsatt
nyrefunksjon, som ennå ikke har påbegynt dialysebehandling.

2000, 4000, 10000, 40000 IU/ml
Til behandling av anemi, og for å redusere behovet for blodtransfusjoner hos voksne pasienter som får
kjemoterapi mot solide tumores, malignt lymfom eller multippelt myelom, og hvor det foreligger risiko for
transfusjon vurdert utfra pasientens generelle status (for eksempel kardiovaskulær status, eksisterende anemi før
start av kjemoterapi).

Eprex kan brukes for å øke utbyttet av autolog bloddonasjon i et predonasjonsprogram. Slik bruk må veies opp
mot rapportert risiko for tromboemboliske hendelser. Behandling bør kun gis til pasienter med moderat anemi
(Hb 10-13 g/dl og uten jernmangel), dersom andre blodbesparende prosedyrer ikke er tilgjengelige eller
tilstrekkelige, når et stort elektivt kirurgisk inngrep krever større mengder blod (fire eller flere enheter blod for
kvinner eller fem eller flere enheter blod for menn).

Eprex kan anvendes til voksne pasienter med Hgb 10-13 g/dl i kombinasjon med adekvat jernbehandling for å
redusere eksponering for allogen blodtransfusjon i forbindelse med større elektiv ortopedisk kirurgi med
forventet moderat blodtap (900-1800 ml).

INVANZ «MSD», ertapenem
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Ertapenemnatrium tilsvarende ertapenem 1 g.

Følgende endrede indikasjonsområde er godkjent
Behandling av pasienter med følgende infeksjoner som skyldes bakterier som er, eller sannsynligvis er,
følsomme for ertapenem, og hvor parenteral terapi er påkrevet (se avsnitt 4.4 og avsnitt 5.1 i preparatomtalen):
• Intraabdominale infeksjoner
• Smittsom lungebetennelse
• Akutte gynekologiske infeksjoner
• Hud- og bløtvevsinfeksjoner i foten på grunn av diabetes (se avsnitt 4.4).
Man bør ta hensyn til offentlige retningslinjer angående hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler.

Merknad
Vedtak om indikasjonsendring etter EUs sentrale prosedyre.

METACAM «Boehringer Ingelheim», meloksikam
Injeksjonsvæske, oppløsning 20 mg/ml til storfe, gris og hest.

Følgende endrede indikasjonsområde er godkjent
Storfe: Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å
redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å
redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr. Som supplerende
behandling ved akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøse
lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved
puerperal sepsis og toksemi (masitt-metritt-agalaktisyndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.
Hest: Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet. Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.

Merknad
Vedtak om indikasjonsendring etter EUs sentrale prosedyre.

SPIRIX «Nycomed Pharma», spironolakton
Tabletter 25 mg, 50 mg og 100 mg.

Nåværende indikasjon
Ødemtilstander: Kan anvendes ved ødemer forårsaket av hjertesvikt, leversykdommer og nefrose når annen
ødemterapi ikke har effekt og spesielt når man har mistanke om hyperaldosteronisme. Sekundær
hyperaldosteronisme ses særlig ved langtkommen hjertesvikt, levercirrhose og nefrotisk nyrelidelse. Bør da




PREPARATNYTT2 ENDRINGER.doc
                                                                                                                    3


anvendes i kombinasjon med et annet diuretikum. Hypertensjon: Essensiell hypertensjon hvor annen
antihypertensiv behandling ikke fører frem.

Følgende indikasjonsutvidelse er godkjent
Behandling av kronisk hjertesvikt av NYHA i klasse III/IV i tillegg til standardbehandling.

TAMIFLU «Roche», oseltamivir
Kapsel, hard 75 mg.
TAMIFLU «Roche», oseltamivir
Pulver til mikstur, suspensjon 12 mg/ml.

Følgende endrede indikasjonsområde er godkjent
Behandling av influensa: hos voksne og hos barn, ett år gamle eller eldre som har typiske symptomer på
influensa, når influensa er påvist i omgivelsene. Effekt er påvist når behandlingen initieres innen to dager etter
symptomdebut. Denne indikasjonen er basert på studier med naturlig forekommende influensa der den
dominerende infeksjonen var influensa A. Forebygging av influensa: - Forebygging etter smitteeksponering hos
voksne og barn ett år eller eldre som har vært i kontakt med et klinisk diagnostisert influensatilfelle når influensa
er påvist i omgivelsene. - Nødvendigheten av bruk av Tamiflu til forebygging av influensa bestemmes i hvert
enkelt tilfelle etter forholdene og omgivelsenes behov for beskyttelse. I helt spesielle situasjoner (f eks ved
uoverenstemmelse mellom den sirkulerende- og vaksine-virusstammen og ved en pandemisituasjon) kan sesong-
forebygging overveies hos voksne og barn ett år eller eldre.

Merknad
Vedtak om indikasjonsendring etter EUs sentrale prosedyre.

VAQTA «Sanofi Pasteur MSD», hepatitt A virus inaktivert stamme CR 326F
Injeksjonsvæske, suspensjon 25 E/dose og og 50 E/dose.

Nåværende indikasjon
Profylakse mot hepatitt A hos voksne og barn fra og med 2 år.

Følgende endrede indikasjonsområde er godkjent
Injeksjonsvæske, suspensjon 25 E/dose: Profylakse mot hepatitt A hos spedbarn fra 12 måneder, barn og unge til
og med 17 år.
Injeksjonsvæske, suspensjon 50 E/dose: Profylakse mot hepatitt A hos voksne fra 18 år og eldre.

VECTAVIR « Novartis», penciklovir
Krem 1 %.

Nåværende indikasjon
Behandling av Herpes labialis hos pasienter med normalt immunforsvar.

Følgende endrede indikasjonsområde er godkjent
Behandling av Herpes labialis.




Indikasjonsendring for veterinærpreparater
ZUBRIN «Schering Plough Veterinary», tepoxalin
Smeltetablett 50 mg, 100 mg og 200 for hunder.

Følgende endrede indikasjonsområde er godkjent
Reduksjon av inflammasjon og lindring av smerter forårsaket av akutte eller kroniske muskel- og skjelettlidelser.

Merknad
Vedtak om indikasjonsendring etter EUs sentrale prosedyre.




PREPARATNYTT2 ENDRINGER.doc