Contoh Proposal Seminar Pelatihan Workshop Hukum 1 Kasus Pelanggaran Etik dalam Penelitian Kesehatan Contoh 1

Document Sample
Contoh Proposal Seminar Pelatihan Workshop Hukum 1 Kasus Pelanggaran Etik dalam Penelitian Kesehatan Contoh 1 Powered By Docstoc
					                                                 1




    Kasus Pelanggaran Etik dalam
        Penelitian Kesehatan
Contoh:
1. Studi Hepatitis, 1950 - 1970
   Willowbrook à Infeksi hepatitis pada anak
   terbelakang
2. Studi Penyakit kronis di RS, 1963
   Jewish Hospital à Injeksi sel kanker pada
   pasien jompo (reaksi imunologi)
3. Studi sifilis : 1932 – 1972
   Tuskegee à Perjalanan penyakit sifilis pada
   orang negro (tidak diobati walaupun penisilin
   sudah ditemukan 1943), dll.                   2




                                                     1
            Perkembangan
      Etik Penelitian Kesehatan
1946 Nuremberg Code
1948 Declaration of Human Rights
1964 Declaration of Helsinki (amendment
     2000, Edinburgh)
1966 Beecher Report
1979 Belmont Report (USA)
1982 International Guidelines, Council for
     International organization of Medical
     Sciences (CIOMS)
1991 International Guidelines for Ethical
     Review of epidemiological Studies,
     CIOMS
                                                     3




u   Persetujuan sukarela dari subyek manusia sangat
    penting dengan pemahaman risiko dan manfaat
u   Meminimalkan risiko dan bahaya
u   Rasio risiko dan manfaat yang menguntungkan
u   Peneliti yang berkualitas menggunakan disain
    penelitian yang tepat
u   Kemampuan legal dlm membuat keputusan
u   Perlu penjelasan jenis, lama dan tujuan penelitian
u   Kebebasan utk mengundurkan diri setiap waktu


                                                     4




                                                         2
World Medical Association, October 2000

u   Petunjuk pada dokter dan peneliti lain dalam riset medik
    menggunakan subyek manusia, termasuk bahan dan
    data manusia
u   Meningkatkan dan menjamin keamanan kesehatan
    subyek dan hak subyek
u   Kesejahteraan subyek harus diutamakan daripada
    minat terhadap ilmu dan masyarakat
u   Hasil penelitian memberikan keuntungan bagi
    masyarakat
u   Permintaan izin dapat diwakili oleh wakil yg legal
u   Penggunaan placebo atau tidak ada pengobatan
    diberikan hanya bila tidak ada cara yg sudah baku. 5




             Perkembangan
       Etik Penelitian Kesehatan

1993 International Ethical Guidelines for Biomedical
     Research Involving Human Subjects CIOMS (Revisi
     terakhir Th. 2002)

1996 ICH Good Clinical practice Guidelines

2000     - Operational Guidelines for Ethics Committees
           that review biomedical research (WHO-TRD)
         - Pembentukan FERCAP di Bangkok

2002     - Surveying and Evaluating Ethical Review
           Practices (WHO-TRD)
                                                          6




                                                               3
       Perkembangan Etik Penelitian
              di Indonesia
1982-1985 Kode Etik Penelitian Kedokteran dan
          Pembentukan panitia Etik kedokteran FKUI
1986-1987 Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia
1987        Panitia Etik Penelitian Kesehatan Balitbangkes
1992        UU No. 23/1992 tentang Kesehatan
            denda Rp.140.000.000 atau kurungan 7 tahun

1995       PP 39/1995 tentang Litbangkes
           - standar profesi penelitian
           - mendapatkan ijin dari yang berwenang
           - Informed Consent (Persetujuan Setelah
             Penjelasan/PSP)                              7




       Perkembangan Etik Penelitian
              di Indonesia
2000 - Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional,
       Dirjen POM
     - Jaringan Humaniora dan Bioetika Kedokteran

2001 - Lokakarya I dan Kursus Etik Penelitian Kesehatan Bogor,
       BPPK & WHO
     - Mapping Komisi Etik di Indonesia (KEPK BPPK & WHO)

2002 - SK Ka. BPOM No.02002 tentang Tata Laksana Uji Klinik
        Obat Tradisional
     - Pedoman Cara Uji Klinik yang baik di Indonesia
     - Kepmenkes No. 1333/2002 tentang Persetujuan
        Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia
      - Kepmenkes No. 1334/2002 tentang Komisi
        Nasional Etik Penelitian Kesehatan             8




                                                                 4
     Perkembangan Etik Penelitian
            di Indonesia

2003 - Lokakarya II Etik Penelitian Kesehatan
     - Kepmenkes No. 187/2003 tentang susunan
       Keanggotaan Komisi Nasional Etik
       Penelitian Kesehatan.
     - Modul Pelatihan Etik Penelitian kesehatan

2004 - Pembentukan Komisi Bioetika Nasional
     - Revisi Pedoman Nasional Etik Penelitian
       kesehatan


                                                         9




     Perkembangan Etik Penelitian
            di Indonesia
2005
u Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan
   BPPK (dalam proses revisi)
u Penyempurnaan Peraturan Perundang -undangan
   Perlindungan Manusia Sebagai Subyek penelitian
u Pengembangan Website KNEPK dan
   KEPK : http://www.litbang.depkes.go.id
u Tambahan Khusus :

   1. Etik Pemanfaatan Bahan Biologik Tersimpan (BBT)
   2. Pedoman Nasional Etik Penelitian Epidemiologi
   3. Pedoman Nasional Etik Pemanfaatan dan
      Pemeliharaan Hewan Percobaan
                                                     10




                                                             5
                Komisi Nasional
       Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK)
Dikukuhkan oleh Menkes tahun 2003
Anggota berjumlah 20 orang

Tugas K N E PK antara lain:
    1. Membina dan mengawasi pelaksanaan etik litkes
    2. Menyusun pedoman-pedoman
    3. Memberi pertimbangan atau sebagai saksi ahli
       apabila diperlukan
    4. Memberi persetujuan etik terhadap penelitian yang
       aspek etiknya perlu ditinjau secara khusus
    5. Mengembangkan jaringan komunikasi nasional etik
       penelitian kesehatan
                                                           11




Komisi Bioetika Nasional (KBN)

u    Dibentuk dengan Keputusan Bersama Menteri
     RISTEK, KESEHATAN, PERTANIAN (2004)
u    Menangani bioetika secara umum dalam bidang
     kesehatan, pertanian dan teknologi
u    Di lingkup internasional bernaung di bawah
     UNESCO
u    Focal Point LIPI dengan anggota pakar bidang
     kesehatan, pertanian, teknologi, ulama, hukum


                                                           12




                                                                6
1. Respect for persons (Menghormati harkat dan martabat
   manusia)
    - Bebas memilih
    - Perlindungan terhadap subyek yang otonominya
      terganggu atau kurang
    - Kerahasiaan data/informasi dari subyek
    2. Beneficence (Manfaat)
       - Manfaat semakin besar; Risiko semakin kecil (primum
         non nocere)
       - Rancangan penelitian harus memenuhi syarat ilmiah
       - Kemampuan peneliti (pelaksaan penelitian dan
         menjaga kesejahteraan subjek)
       - Do no harm = nonmaleficence (tidak merugikan)
    3. Justice (Keadilan)
       - Perlakuan yang sama pada setiap orang dg moral
         yang benar dan layak dalam memperoleh haknya
                                                                  13




u   RESPECT FOR     u        INFORMED CONSENT
    PERSON                   (PERSETUJUAN SETELAH
                             PENJELASAN ) (sukarela, bebas
    MENGHORMATI              memutuskan, rahasia)
    HARKAT MARTABAT
    MANUSIA
                         u   MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH
u   BENIFICENCE              BERMANFAAT
    BERBUAT BAIK             Peneliti MAMPU MELAKSANAKAN
                             MANFAAT lebih besar dari RISIKO
    (DO NO HARM)             (wajar)


u   JUSTICE              u    TIDAK BEDA PERLAKUAN
                             (Perhatian khusus pada janin, anak anak,
    KEADILAN                  mahasiswa, wanita hamil/menyusui,
                              narapidana, negara berkembang)
                                                                  14




                                                                        7
                           Definisi
 Penelitian
    Ø investigasi sistematik
    Ø pengembangan penelitian, pengujian dan evaluasi
    Ø memberi sumbangan pada pengetahuan umum

 Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (PP 39/1995)
    Ø   kegiatan ilmiah
    Ø   metode sistematik
    Ø   menemukan informasi ilmiah atau teknologi baru
    Ø   membuktikan hipotesis
    Ø   merumuskan teori atau proses gejala alam atau gejala sosial
    Ø   teruji untuk tujuan praktis di bidang kesehatan

 Subjek manusia
    Ø individu hidup
    Ø sumber data melalui
              - intervensi atau interaksi, atau
                                                                  15
              - informasi pribadi yang dapat diidentifikasi




         Persetujuan Etik (EC)
• Bagi subyek :
  KEPASTIAN PERLINDUNGAN PADA SUBYEK
  PENELITIAN

• Bagi peneliti :MENGHINDARI PELANGGARAN
  HAM dan UU NO. 23/1992
• Diwujudkan melalui beberapa pendekatan:
   1. Sebagai prasyarat untuk publikasi ilmiah di
      jurnal nasional & internasional.
   2. Sebagai prasyarat pencairan dana penelitian
      (donor agency)                           16




                                                                       8
       Persetujuan Etik (EC)
u   Didapatkan sebelum penelitian dilaksanakan
u   Tidak diberikan pada penelitian yang sudah
    berjalan
u   Penelitian kerja sama internasional mengajukan
    EC di masing masing negara terkait
u   Bila ada perbedaan dalam proses penilaian dan
    Persetujuan Etik, maka yang diikuti adalah
    standar yang lebih ketat.


                                                 17




    Penelitian yg Harus Meminta EC

1. Semua penelitian yang mengikut sertakan
   manusia sebagai subjek penelitian
2. Semua penelitian yang menggunakan hewan
   percobaan (bukan penelitian kesehatan hewan)

Meliputi aspek:
 farmasetika, alat kesehatan, radiasi &
 pemotretan, prosedur bedah, biologik,
 epidemiologik, rekam medis, sosial &
 psikososial, dan sebagainya
                                                 18




                                                      9
Kebijakan Badan Litbangkes

BPPK menetapkan bahwa penelitian
TIDAK dapat dimulai atau dilaksanakan
sebelum:
1. mendapat Persetujuan Etik
2. memperoleh Persetujuan Setelah
  Penjelasan (PSP) dari subyek atau
  wakil sah subyek
                                      19




 KOMISI ETIK PENELITIAN
   KESEHATAN (KEPK)


   BADAN PENELITIAN DAN
 PENGEMBANGAN KESEHATAN
          (BPPK)

                                      20




                                           10
KEPK BPPK
•   dalam melaksanakan tugas dan fungsinya
    bersifat independen

•    Komposisi multidisiplin:
    (rasio medis dan non medis = 4 : 13)
     Ø peduli dan mengerti terhadap kepentingan
       masyarakat
     Ø awam (lay person) ( 2 orang)
     Ø seimbang untuk gender, usia, sosial
       budaya, dan agama
                                                           21




        ANGGOTA KEPK BPPK 2004 - 2005
    SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.591
    Ketua KE Litkes: dr. Liliana Kurniawan MSc, DTMH.
    Wkl Ketua       : Dr.drg. Magdarina Destry Agtini MSc
    Sekretaris      : Ir. Inswiasri Mkes
    Anggota KE:
           1. Dr. Agus Purwadianta SH, SpF *
           2. Dra. Ani Isnawati MKes
           3. dr. Endang Sedyaningsih, Dr.PH
           4. Ir. M. Edhie Soelaksono, CPH
           5. Dra. Harijani AM, APU
           6. drh. Ima Nurisa Ibrahim, MSc
           7. Dr. Iman Sumarno, MPS
           8. Komari, MSc, APU
           9. Dra. Nani Sukasediati, MS
           10. Dr. M. Sudomo, APU          * Bukan tenaga BPPK
           11. Dra. Siwi Wresniati **           ** awam
           12. dr. Suriadi Gunawan, DPH *
           13. Prof. Dr.dr. Sri Oemijati, MPHTM *
           14. Dra. Sri Sugati Sjamsuhidayat, Apt, MM, PhD *
           15. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH *
           16. DR. dr. Laurentia Miharja, MSc                22
           17. Yudarini, SH, MKes *




                                                                  11
 Program 2005 (1)
1. Sosialisasi Etik Penelitian Kesehatan (bersama
   Komisi Ilmiah dalam kegiatan KEI):
        a. BPPK (Juni 2005)
        b. Pusat Penelitian (Juli 2005)
        c. Instansi di luar BPPK.
2. Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan bagi anggota
   komisi etik institusi (Juli 2005).
3. Revisi Pedoman Operasional KEPK, BPPK
   (Juli 2005).
4. Penyusunan SOP review protokol KE (disesuaikan
   dgn buku pedoman protokol KI)                23




  Program 2005 (2)
 5. Menyusun program peningkatan kemampuan
    anggota Komisi Etik dengan mengikut sertakan
    dalam pelatihan / workshop/seminar regional/
    nasional dan internasional.
 u Mendukung sekretariat KNEPK
 u Membentuk Kelompok Studi Bioetika,
 u Menyusun laporan
 n Menyusun program tahunan.


                                                    24




                                                         12
                                                       25




   Kelengkapan Berkas Pengajuan EC
1. Surat pengantar dari Institusi pengusul
2. Protokol Penelitian (rangkap 3/internal atau 5/eksternal
    BPPK)
3. Rekomendasi dari Komisi Ilmiah suatu Institusi
4. Curriculum vitae ketua pelaksana & peneliti utama
5. Daftar tim peneliti, keahlian dan peran masing2
6. Naskah Penjelasan untuk disampaikan kepada subyek
7. Formulir untuk informed consent (persetujuan setelah
    penjelasan = PSP) ditandatangani subyek dan ketua
    pelaksana penelitian
8. Ethical clearance dari institusi lain (bila ada).
9. Kuesioner / pedoman wawancara (bila ada)
10. Ringkasan protokol
                                                       26




                                                              13
    Alur Pengajuan EC Internal BPPK

                                                     Ya
     Penilaian                                                   Rapat Pleno
                                          Pleno?
     di KEPK                                                        KEPK
                              Hasil
                            Penilaian
    Ya
                   tidak                        tidak
     Lengkap?



  Proses admin di
   Sekretariat KEI
                                         Saran Etik / EC /
                Perbaikan                  Penolakan
                  / EC /
                penolakan

 PUSLITBANG                                Ket : Internal : biaya dari BPPK
                                                                               27




     Alur Pengajuan EC Eksternal BPPK
   Rekomendasi                            Hasil               Ya
      Ilmiah                            Penilaian
                           Penilaian                Pleno?
                                                                     Rapat Pleno
                           di KEPK                                      KEPK
   Penilaian                                                 tidak
     di KI

    Ya
                   tidak
     Lengkap?



     Proses di
   Sekretariat KEI
                                             Saran Etik / EC/
                                               penolakan
                  Perbaikan
                /EC/penolakan

INST. PENGUSUL                    Ket : eksternal : biaya bukan dari BPPK
                                                                               28




                                                                                    14
Penyampaian Hasil Penilaian Etik Protokol

 Ø   Hasil Penilaian protokol penelitian berupa saran
     dan tanggapan, disampaikan kepada Kepala
     Institusi dengan tembusan Ketua Pelaksana
 Ø   Perbaikan protokol dan penjelasan oleh Ketua
     Pelaksana penelitian atas dasar saran dan
     tanggapan akan diperiksa kembali oleh KEPK
 Ø   Protokol yang diterima segera diterbitkan EC.
     Protokol penelitian yang ditolak, disampaikan
     penyebab penolakan
 Ø   KEPK akan menyampaikan secara tertulis
     keputusan KEPK kepada kepala institusi dengan
     tembusan kepada Ketua Pelaksana penelitian
                                                        29




           Amandemen Penelitian
1. Penelitian yang telah mendapat EC, kemudian
   terjadi perubahan dalam pelaksanaannya
   selama periode yang disetujui, harus
   mendapatkan Penilaian dan persetujuan Komisi
   Etik terlebih dahulu.

2. Perkecualian dimungkinkan, pada keadaan
   menghindari bahaya langsung yang mungkin
   terjadi pada subyek. Perubahan tersebut harus
   segera disampaikan ke Komisi Etik.


                                                        30




                                                             15
                                                 31




  Persetujuan Setelah Penjelasan
Merupakan tanggung jawab peneliti, yang diatur
   dalam PP 39/1995
Dalam mendapatkan PSP yang penting adalah: calon
   subyek penelitian mengerti semua penjelasan
   tentang penelitian dan berbagai akibat
   terhadapnya.
Tujuan:
    1. Menjamin bahwa riset akan dilaksanakan
       secara etis.
    2. Bertujuan untuk melindungi hak subyek
       penelitian, bersifat sukarela
                                                 32




                                                      16
       Persyaratan dan Proses PSP
u   PSP HARUS DIBUAT SEBELUM perlakuan pada
    subyek penelitian dilakukan.
u   Keterangan harus diberikan dalam BAHASA
    SEDERHANA DAN MUDAH DIMENGERTI
u   Subyek diberikan cukup waktu untuk
    menentukan keikutsertaanya, TANPA TEKANAN
u   Subyek tidak boleh mengartikan bahwa harus
    berpartisipasi, dan karenanya kehilangan
    kebebasan menentukan sendiri
u   PSP HARUS DIDAPAT dari subyek penelitian
    atau wali yang legal.
                                                    33




Aspek yang Tercantum Dalam Penjelasan
       Untuk Mendapatkan PSP
1. Latar belakang, tujuan dan manfaat
2. Metodologi: - perlakuan terhadap subjek penelitian
                - lama dan jumlah subyek penelitian
4. Kemungkinan risiko kesehatan
5. Penjelasan kompensasi bagi subyek
6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek
7. Pengobatan medis & ganti rugi apabila perlu
8. Nama jelas &alamat penanggung jawab medis
9. Hak mengundurkan diri:Partisipasi haruslah bersifat
    sukarela.
10. Kesediaan dari subyek penelitian dengan
    membubuhkan tanda tangan                        34




                                                         17
   Pemberian Kompensasi/Imbalan
           (Inducement)
 Deklarasi Helsinki
 (amandemen Edinburg, 2000)
 Article 13.
 ………… Peneliti juga harus menyerahkan
 informasi tentang pembiayaan, sponsor, institusi
 terkait, konflik kepentingan dan insentif
 (inducement) kepada subyek dalam protokol
 untuk direview oleh Komisi Etik

                                                     35




   Pedoman Nasional Etik Litkes Butir 7
       (Komnas Etik litkes, 2004)

v Subyek boleh mendapatkan penggantian untuk
  kehilangan penghasilannya, biaya perjalanan dan
  pengeluaran lain yang berkaitan dengan partisipasinya
  dalam riset. Dapat berupa uang, pelayanan kesehatan
  gratis, dll.

v Penggantian uang tersebut tidak boleh terlalu besar
  sehingga dapat mempengaruhi keputusan subyek
  untuk ikut serta berlawanan dengan kemauan pribadi
  yang sebenarnya (undue inducement)
     Undue = tidak tepat/tidak proporsional/tidak cocok
                                                     36




                                                          18
     Pedoman Nasional Etik Litkes Butir 7
         (Komnas Etik litkes, 2004)

 v Penggantian uang, atau pelayanan kesehatan sebagai
    insentif harus disetujui oleh Komisi Etik (Tercantum
    dalam protokol)
 v Inducement tidak sama dengan manfaat. Tidak boleh
    dicantumkan dalam manfaat untuk subyek.
 v Penjaga/pengantar/wali tidak diberi imbalan kecuali biaya
    perjalanan dan pengeluaran yg berkaitan
 v Subyek yg mengundurkan diri karena alasan berkaitan
    dengan penelitian (misal efek samping) harus diberi
    imbalan penuh. Jika oleh sebab lain, dapat diberi imbalan
    sesuai proporsi keikutsertaannya
 v Kasus noncompliance: peneliti dapat menahan imbalan
    sebagian atau seluruhnya                               37




Insentif wajar (acceptable recompensate)
   • uang transport             • makanan
   • pengeluaran lain           • pendidikan/pelatihan
   • Opportunity cost           • babysitting
   • Ketidaknyamanan            • Pelayanan kesehatan
   • Penggunaan fasilitas studi lain


Insentif tidak wajar (unacceptable recompensate)
   • Penggantian uang atau barang yang besar yang
     mendorong subyek mengambil resiko
   • Berupa ancaman sehingga menafikan keikutsertaan
     sukarela
   • Tawaran atraktif yang tidak bisa ditolak
   • Mendorong calon subyek agar berbuat yg tidak
    dikehendaki
                                                           38




                                                                19
                                                            39




                 Prinsip 3 R pada :
            Penelitian Kesehatan dengan
           Menggunakan Hewan Percobaan
1. Reduction: mengurangi jumlah hewan percobaan yang
   digunakan, dengan perhitungan metode statistik, teknik
   biokimia.
2. Refinement: usahakan penderitaan hewan percobaan dari
   rasa nyeri maupun stres sekecil mungkin; gunakan analgesi
   dan atau anastesi; gunakan hewan percobaan yang relatif
   kurang rasa (ambang nyeri tinggi); gunakan hewan
   percobaan ordo paling rendah pada skala evolusi
3. Replacement : mengganti hewan percobaan dengan
    alternatif lain.
  - Replacement relatif: menggunakan organ hewan percobaan
    dari rumah potong.
  - Replacement absolut: tanpa hewan percobaan sama sekali
    dengan menggunakan model komputer, in vitro (galur sel,
    kultur jaringan).                                      40




                                                                 20
                                                     41




      Pengiriman dan Penerimaan
Spesimen antar Negara : PP 39/1995 Pasal 6
1.   Dalam rangka pelaksanaan litbangkes, penyelenggara
     litbangkes dapat :

     mengirim spesimen ke lembaga Litbangkes ke luar
     negeri untuk penelitian dan pengembangan lebih
     mendalam sepanjang hal tersebut tidak mampu
     dilaksanakan di dalam negeri

     memasukkan spesimen dan/atau sarana Litbangkes
     dari luar negeri untuk keperluan penelitian dan
     pengembangan kesehatan.
2.   Syarat dan tata cara pengiriman spesimen ke atau dari
     luar negeri ditetapkan oleh Menteri.            42




                                                             21
               Pengiriman dan Penerimaan
                  Spesimen Penelitian
u Rekomendasi diberikan berdasarkan penilaian ilmiah, etik
  penelitian
u Penjelasan:
  a. alasan perlunya terjadi pengiriman dan penerimaan specimen
  b. data spesimen: jenis, jumlah
  c. kemasan dalam pengiriman/penerimaan, penyimpanan
    spesimen.
u Kelengkapan berkas pengajuan :
  1. Surat pengantar yang mencantumkan penjelasan diatas.
  2. Protokol penelitian
  3. Ethical Clearance
u      Acuan:
   1. SK Menkes,
    2. Pedoman Nasional KNEPK, 2005
   3. Pedoman Operasional KEPK, 2005
                                                                              43




         Alur Persetujuan Pengiriman dan
              Penerimaan Spesimen
                                    4                    Ya
         Penilaian                            Pleno?                Rapat Pleno
         di KEPK                    Hasil                              KEPK
                                  Penilaian
          Ya            3                         tidak
                              tidak
                Lengkap?

               2a
     6
              Proses di                                 5
            Sekretariat KEI
                                                       Saran Etik
Persetujuan
                            perbaikan
/penolakan
 Ka. BPPK                    2b
                    1
7
         INST PEGUSUL
    SE                                                                        44




                                                                                   22
                                                      45




•   Pemantauan berkala pelaksanaan penelitian oleh
    KEPK
•   Laporan yang wajib disampaikan ke KEPK:
    1. kejadian yang berkaitan dengan etik, seperti efek
       samping, kejadian yg tdk diharapkan
    2. Laporan akhir teknis penelitian

• Pelanggaran UU no 23 tahun 1992 tentang
  Kesehatan dan PP no 39 tahun 1995 tentang
  Penelitian dan Pengembangan Kesehatan berupa
  hukuman kurungan atau denda
                                                      46




                                                           23
                    Modul Pelatihan
               Etik Penelitian Kesehatan
    1.  Etik Penelitian Kesehatan
    2.  Informed Consent
    3.  Komisi Etik Penelitian Kesehatan
    4.  Risiko dan Manfaat
    5.  Isu Riset Genetik Manusia
    6.  Penggunaan Hewan Percobaan dalam Penelitian
        Biomedis
    7. Aspek Etik Penelitian Epidemiologi
    8. Aspek Etik Penelitian Obat Tradisional
    9. Inducement
    10. Standar kerja sama Riset Kesehatan
    11. Tanggung jawab setelah penelitian selesai
    12. Integritas Penelitian/Peneliti                     47




                    BAHAN DISKUSI
u        SOP proses penilaian etik penelitian kesehatan
          1. Sinkronisasi dengan KI dan PPI
             Puslit dalam fasilitasi EC penelitian
             bersubjek manusia dan hewan
             percobaan.
            - Pertimbangan Etik Penelitian dilaksanakan
              pada penulisan proposal
            - Saat pengajuan EC di awal tahun
            - Penelitian tidak dimulai bila EC belum ada
          2. Sinkronisasi dengan Pimpinan Proyek
             dalam pencairan dana: prasyarat EC
u        SOP Persetujuan penerimaan dan pengiriman
         spesimen
u        Rencana PNBP tarif proses EC (Rp. 2.000.000/
         penelitian)
                                                           48




                                                                24
 DAFTAR PUSTAKA
• World Medical Association Declaration of Helsinki
  (revised in Edinburgh, 2000)
• Operational Guidelines for Ethics Committees that
  Review Biomedical Research, WHO – 2000
• International Ethical Guidelines for Biomedical
  Research Involving Human Subject
  (CIOMS / Council for International Organizationsof
  Medical Sciences-WHO, 2002)
• Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan
  di Indonesia, Depkes, BPPK, Jakarta, 2002
• Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan, Depkes,
  BPPK, Jakarta, 2004
                                                        49




 DAFTAR PUSTAKA
• Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan
  BPPK, Depkes, BPPK, Jakarta, 2005
• Tambahan khusus 1 PNEPK : Etik Pemanfaatan Bahan
  Biologik Tersimpan, Loedin et al. KNEPK, Depkes,
  Jakarta, 2005 (draft)
• Pedoman Nasional Etik Penggunaan dan Pemeliharaan
  Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan, Koswara,
  Jajah et al. KNEPK, Depkes, Jakarta, 2005 (draft)
• Aspek Etik Penelitian Kerjasama Internasional dalam
  Bidang Kesehatan. Hanafiah, Jusuf. Disampaikan pada
  Rapat Kerja VI KNEPK, 11 Mei 2005.


                                                        50




                                                             25
    HUBUNGI KAMI…..
         Sekretariat Bersama
Komisi Etik Penelitian dan Komisi Ilmiah
 Gedung Sekretariat Badan Litbangkes
    Jl. Percetakan Negara, No. 29
         Jakarta Pusat, 10560
  Telp. 021 – 4261088 ext. 114 / 127

       Kunjungi website kami di :
    http://www.litbang.depkes.go.id

                                                51




        Knowing is not enough, we must apply,
           Willing is not enough, we must act
                (Johann Wolfgang von Goethe)




                                                52




                                                     26

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Stats:
views:2233
posted:1/13/2011
language:Indonesian
pages:26
Description: Contoh Proposal Seminar, Pelatihan,Workshop Hukum document sample