B A B I

Document Sample
B A B I Powered By Docstoc
					Cream

BABI
PENDAHULUAN

Definisi Krim:
Menurut Farmakope Indonesia III definisi Cream adalah sediaan setengah padat berupa emulsi
mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.
Dan menurut Farmakope Indonesia IV, Cream adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
Sedangkan menurut Formularium Nasional Cream adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi
kental mengandung air tidak kurang dari 60 % dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

BAB II
PENGGOLONGAN KRIM

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asam – asam lemak atau
alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk
pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui
vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (m/a) dan krim tipe air dalam minyak
(a/m). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki.
Untuk krim tipe a/m digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolsterol dan cera.
Sedangkan untuk krim tipe m/a digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium
stearat, kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl
sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan emulygidum.
Kestabilan krim akan terganggu/rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama disebabkan
oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara
berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.
Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok dan dilakukan
dengan teknik aseptic. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam jangka waktu 1
bulan. Sebagai pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar
0,12% hingga 0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%.
Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk, penandaan
pada etiket harus juga tertera ’’obat luar’’.

Cream M/A
Biasanya digunakan pada kulit, mudah dicuci, sebagai pembawa dipakai pengemulsi campuran
surfaktan. Sistem surfaktan ini juga bisa mengatur konsistensi.

Campuran Pengemulsi Yang Sering Dipakai :
Emulsifying wax BP.
Lannette wax (campuran etil & stearil alkohol yang disulfonasi).
Cetrimide emulsifying wax.
Cetomakrogol emulsifying wax.
Asam – asam lemak, seperti palmitat, stearat.

Sifat Emulsi M/A Untuk Basis Cream :
Dapat diencerkan dengan air.
Mudah dicuci dan tidak berbekas.
Untuk mencegah terjadinya pengendapan zat maka ditambahkan zat yang mudah bercampur
dengan air tetapi tidak menguap (propilen glikol).
Formulasi yang baik adalah cream yang dapat mendeposit lemak dan senyawa pelembab lain
sehingga membantu hidrasi kulit.




Cream A/M
Konsistensi dapat bervariasi, sangat tergantung pada komposisi fasa minyak & fasa cair. Cream
ini mengandung zat pengemulsi A/M yang spesisifik, seperti :
Ester asam lemak dengan sorbitol.
Garam – garam dari asam lemak dengan logam bevalensi 2.
Adeps lanae.


B A B III

ALASAN PEMBUATAN SEDIAAN KRIM (CREAM)


I. Alasan Pembuatan

Alasan pembuatan preparat ini untuk mendapatkan efek emolien atau pelembut jaringan dari
preparat tersebut dan keadaan permukaan kulit. Karena emulsi yang dipakai pada kulit sebagai
obat luar bisa dibuat sebagai emulsi m/a ( minyak dalam air ) atau emulsi a/m ( air dalam minyak
), tergantung pada berbagai faktor seperti sifat zat terapeutik yang akan dimasukan ke dalam
emulsi.
Zat obat yang akan mengiritasi kulit umumnya kurang mengiritasi jika ada dalam fase luar yang
mengalami kontak langsung dengan kulit. Tentu saja dapat bercampurnya dan kelarutan dalam
air dan dalam minyak dari zat obat yang digunakan dalam preparat yang di emulsikan
menentukan banyaknya pelarut yang harus ada dan sifatnya yang meramalkan fase emulsi yang
dihasilkan .
Pada kulit yang tidak luka, suatu emulsi air dalam minyak biasanya dapat dipakai lebih rata
karena kulit diselaputi oleh suatu lapisan tipis dari sabun dan permukaan ini lebih mudah
dibasahi oleh minyak daripada oleh air. Suatu emulsi air dalam minyak juga lebih lembut ke
kulit, karena ia mencegah mengeringnya kulit dan tidak mudah hilang bila kena air. Sebaliknya
jika diinginkan preparat yang mudah dihilangkan dari kulit dengan air, harus dipilih suatu emulsi
minyak dalam air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air. Seperti untuk absorpsi, abnsorpsi
melalui kulit ( absorpsi perkutan ) bisa ditambah dengan mengurangi ukuran partikel dari fase
dalam.

II. Kelebihan
Adapun kelebihan menggunakan sediaan cream adalah :
1.mudah menyebar rata
2.praktis
3.lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe m/a ( minyak dalam air )
4.cara kerja langsung pada jaringan setempat
5.tidak lengket, terutama pada tipe m/a ( minyak dalam air )
6.bahan untuk pemakaian topical jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun, sehingga
pengaruh aborpsi biasanya tidak diketahui pasien.
7.aman digunakan dewasa maupun anak – anak.
8.Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe a/m ( air dalam minyak )
9.Bisa digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada bayi, pada fase a/m ( air
dalam minyak ) karena kadar lemaknya cukup tinggi.
10.Bisa digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim kuku, dan deodorant.
11.Bisa meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak menyebabkan kulit
berminyak.

III. Kekurangan
Di samping kelebihan tersebut, ada kekurangan di antaranya yaitu :
1.mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m ( air dalam minyak )
karena terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan
komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran 2 tipe
crem jika zat pengemulsinya tidak tersatukan.
2.susah dalam pembuatannya, karena pembuatan cream mesti dalam keadaan panas.
3.mudah lengket, terutama tipe a/m ( air dalam minyak )
4.gampang pecah, disebabkan dalam pembuatan formulanya tidak pas.
5.pembuatannya harus secara aseptic
BAB IV
FORMULASI DAN METODE PEMBUATAN

Formula pembentuk krim :
Krim merupakan sediaan semi solid, berupa emulsi minyak dalam air atau air dalam minyak.
Berikut ini adalah bahan – bahan penyusun sediaan krim :
1. Zat berkhasiat
Sifat fisika dan kimia dari bahan atau zat berkhasiat dapat menentukan cara pembuatan dan tipe
krim yang dapat dibuat, apakah krim tipe minyak dalam air atau tipe air dalam minyak.
2. Minyak
Salah satu fase cair yang bersifat nonpolar
3. Air.
Salah satu fase cair yang bersifat polar. Untuk pembuatan digunakan air yang telah dididihkan
dan segera digunakan setelah dingin.
4. Pengemulsi :
Umumnya berupa surfaktan anion, kation atau nonion.pemilihan surfaktan didasarkan atas jenis
dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe minyak – air digunakan zat pengemulsi seperti
trietanolaminil stearat dan golongan sorbitan, polisorbat, poliglikol, sabun.
Untuk membuat krim tipe air-minyak digunakan zat pengemulsi seperti lemak bulu domba, setil
alkohol, stearil alkohol, setaseum dan emulgida.
Bahan tambahan;
Untuk sediaan semi solid agar peningkatan penetrasi pada kulit:
1. Zat untuk memperbaiki konsistensi
Konsistensi sediaan topical diatur untuk mendapatkan bioavabilitas yang maksimal, selain itu
juga dimaksudkan untuk mendapatkan formula yang “estetis” dan “acceptable”. Konsistensi
yang disukai umumnya adalah sediaan yang dioleskan, tidak meninggalkan bekas, tidak terlalu
melekat dan berlemak. Hal yang penting lain adalah mudah dikeluarkan dari tube. Perbaikan
konsistensi dapat dilakukan dengan mengatur komponen sediaan emulsi diperhatikan ratio
perbandingan fasa. Untuk krim adalah jumlah konsentrat campuran zat pengemulsi.
2. Zat pengawet.
Pengawet yang dimaksudkan adalah zat yang ditambahkan dan dimaksudkan untuk
meningkatkan stabilitas sediaan dengan mencegah terjadinya kontaminasi mikroorganisme.
Karena pada sediaan krim mengandung fase air dan lemak maka pada sediaan ini mudah
ditumbuhi bakteri dan jamur. Oleh karena itu perlu penambahan zat yang dapat mencegah
pertumbuhan mikroorganisme tersebut.
Zat pengawet yang digunakan umumnya metil paraben 0.12 % sampai 0,18 % atau propil
paraben 0,02% - 0,05 %.
3. Pendapar
Pendapar dimaksudkan untuk mempertahankan pH sediaan untuk menjaga stabilitas sediaan. pH
dipilih berdasarkan stabilitas bahan aktif. Pemilihan pendapar harus diperhitungkan
ketercampurannya dengan bahan lainnya yang terdapat dalam sediaan, terutama pH efektif untuk
pengawet.
Perubahan pH sediaan dapat terjadi karena: perubahan kimia zat aktif atau zat tambahan dalam
sediaan pada penyimpanan karena mungkin pengaruh pembawa atau lingkungan. Kontaminasi
logam pada proses produksi atau wadah (tube) seringkali merupakan katalisator bagi
pertumbuhan kimia dari bahan sediaan.
4. Pelembab
Pelembab atau humectan ditambahkan dalam sediaan topical dimaksudkan untuk meningkatkan
hidrasi kulit. Hidrasi pada kulit menyebabkan jaringan menjadi lunak, mengembang dan tidak
berkeriput sehingga penetrasi zat akan lebih efektif. Contoh zat tambahan ini adalah: gliserol,
PEG, sorbitol.
5. Pengompleks (sequestering)
Pengompleks adalah zat yang ditambahkan dengan tujuan zat ini dapat membentuk kompleks
dengan logam yang mungkin terdapat dalam sediaan, timbul pada proses pembuatan atau pada
penyimpanan karena wadah yang kurang baik. Contoh : Sitrat, EDTA, dsb.
6. Anti Oksidan.
Antioksidan dimaksudkan untuk mencegah tejadinya ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya
pada minyak tidak jenuh yang sifatnya autooksidasi, antioksidan terbagi atas :
a. Anti oksidan sejati (anti oksigen)
Kerjanya: mencegah oksidasi dengan cara bereaksi dengan radikal bebas dan mencegah reaksi
cincin. Contoh: tokoferol, alkil gallat, BHA, BHT.
b. Anti oksidan sebagai agen produksi.
Zat-zat ini mempunyai potensial reduksi lebih tinggi sehingga lebih mudah teroksidasi
dibandingkan zat yang lain kadang – kadang bekerja dengan cara bereaksi dengan radikal bebas.
Contoh; garam Na dan K dari asam sulfit.
c. Anti oksidan sinergis.
Yaitu senyawa yang bersifat membentuk kompleks dengan logam, karena adanya sedikit logam
dapat merupakan katalisator reaksi oksidasi. Contoh: sitrat, tartrat, EDTA.
7. Peningkat Penetrasi.
Zat tambahan ini dimaksudkan untuk meningkatkan jumlah zat yang terpenetrasi agar dapat
digunakan untuk tujuan pengobatan sistemik lewat dermal (kulit).
Syarat-syarat:
- Tidak mempunyai efek farmakologi.
- Tidak menyebabkan iritasi alergi atau toksik.
- Bekerja secara cepat dengan efek terduga (dapat diramalkan).
- Dapat dihilangkan dari kulit secara normal.
- Tidak mempengaruhi cairan tubuh, elektrolit dan zat endogen lainnya.
- Dapat bercampur secara fisika dan kimia dengan banyak zat.
- Dapat berfungsi sebagai pelarut obat dengan baik.
- Dapat menyebar pada kulit.
- Dapat dibuat sebagai bentuk sediaan.
- Tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa.
Pada umumnya senyawa peningkat penetrasi akan meningkatkan permeabilitas kulit dengan
mengurangi tahanan difusi stratum corneum dengan cara merusaknya secara reversible. Contoh;
dimetil sulfida (DMSO), zat ini bersifat dipolar, aprotik dan dapat bercampur dengan air, pelarut
organik pada umumnya.

Metode Pembuatan
1. Metode Pelelehan ( fusion)
Zat khasiat maupun pembawa dilelehkan bersama-sama, setelah meleleh diaduk sampai dingin.
Yang harus diperhatikan: kestabilan zat khasiat.
2. Metode Triturasi
Zat yng tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis ditambahkan terakhir. Di sini dapat
juga digunakan bantuan zat organik untuk melarutkan zat khasiatnya.
Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup besar dan keberhasilan produksi sangat
tergantung dari tahap-tahap pembuatan dan proses pemindahan dari satu tahap pembuatan ke
tahap yang lain.
Untuk menjaga stabilitas zat berkhasiat pada penyimpanan perlu diperhatikan, antara lain:
. Kondisi temperatur /suhu
. Kontaminasi dengan kotoran
. Kemungkinan hilangnya komponen yang mudah menguap.
Dasar – dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk krim) dapat dibagi:
1. Reduksi ukuran partikel, skrining partikel dan penyaringan.
Bahan padat dalam suatu sediaan diusahakan mempunyai ukuran yang homogen. Skrining
partikel dimaksudkan untuk menghilangkan partikel asing yang dapat terjadi akibatadanya
partikel yang terflokulasi dan aglomerisasi selama proses.
2. Pemanasan dan pendinginan
Proses pemanasan diperlukan pada saat melarutkan bahan berkhasiat, pencampuran bahan-
bahan semisolid pada proses pembuatan emulsi. Pembuatan sediaan semi solid dibutuhkan
pemanasan, sehingga pada proses homogenisasi bahan- bahan yang digunakan tidak
membutuhkan penanganan yang sulit, kecuali apabila didalam sediaan tersebut ada bahan-bahan
yang termolabil.
3. Pencampuran
Pencampuran terdiri tiga macam:
a. Pencampuran bahan padat.
Pada prinsipnya pencampuran bahan padat adalah menghancurkan aglomerat yang terjadi
menjadi partikel dengan ukuran yang serba sama.
b. Pencampuran untuk larutan.
Tujuan pencampuran larutan didasarkan pada dua tujuan yaitu: adanya transfer panas dan
homogenitas komponen sediaan.
c. Pencampuran semi solida.
Untuk pencampuran sediaan semi solid dapat digunakan alat pencampuran dengan bentuk mixer
planetary dan bentuk sigma blade. Alat dengan sigma blade dapat membersihkan salep/ krim
yang menempel pada dinding wadah dan menjamin homogenitas produk serta proses transfer
panas lebih baik.
4. Penghalusan dan Homogenisasi.
Proses terakhir dari seluruh rangkaian pembuatan adalah penghalusan dan homogenisasi produk
semi solid yang telah tercampur dengan baik.


Contoh formulasi krim :
BETAMETHASONI CREMOR ( krim betametason)
Tiap 10 g mengandung :
Betamethasonum 20 mg
Cetomacrogolum-1000 300 mg
Cetostearylalcoholum 1,2 g
Paraffinum liquidum 1 g
Vaselinum album 2,5 g
Aqua destillata hingga 10 g
Catatan: Betamethasonum sebagai zat berhasiat dari krim ini.
Cetomacrogolum-1000, cetostearylalcoholum, paraffinum liquidum, dan vaselinum album.
campurannya merupakan fase minyak.
Aqua destillata merupakan fase air. Dalam formula ini merupakan krim tipe air – minyak, karena
fase minyak bertindak sebagai fase kontinyu dan fase air didispersikan sebagai bola- bola kecil
ke seluruh fase kontinyu.

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags:
Stats:
views:4478
posted:11/30/2010
language:Indonesian
pages:7