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Cas_1_2_3_essais cliniques

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Cas_1_2_3_essais cliniques Powered By Docstoc
					                                        Cas Nº 1 :
                                       Willowbrook

Willowbrook est un cas connu dans l’histoire de la bioéthique. La description du cas est
prise de Beauchamps et Childress et jointe séparément dans un fichier PFD ici :
http://www.docstoc.com/docs/63779462/Willowbrook

Votre « comite de l’éthique de la recherche » doit décider si cette étude peut être
approuvée.

Les 6 rôles sont :
   1. Consultant en éthique de la recherche
   2. Dr. Krugman (investiguer principale)
   3. Dr. Giles (investiguer)
   4. Travailleur social (qui travaille avec les enfants à Willowbrook et peut témoigner
       les conditions)
   5. Un parent d’un enfant considéré comme participant à l’essai
   6. Rôle que vous devez choisir




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                                         Cas Nº 2 :
                    Un essai dans un pays en voie de développement

Pharmalix est une compagnie pharmaceutique qui veut exécuter un essai clinique pour
tester un nouveau médicament contre le paludisme. Des essais antérieurs ont montré que
ce nouveau médicament a le potentiel d'être aussi efficace que le traitement standard,
mais sa production est beaucoup moins chère et il est plus facile à administrer. La société
vise une large population affectée dans un pays en voie de développement. Le
gouvernement local ne peut pas se permettre de couvrir le coût du traitement standard
pour tout le monde et donc beaucoup de patients ne reçoivent pas de traitement et le taux
de mortalité des enfants est important.

La compagnie propose de lancer l'essai clinique dans une communauté qui a un grand
nombre de personnes touchées qui actuellement ont seulement accès à certaines mesures
préventives (comme les moustiquaires), mais n'ont pas accès aux médicaments. L'essai
proposé est un essai randomisé dans lequel un groupe recevra le nouveau médicament et
l'autre groupe recevra un placebo. Les deux groupes auront accès aux mêmes mesures de
prévention qui sont actuellement disponibles pour les patients dans la communauté
pendant toute la durée de l’essai.

Pharmalix explique que du point de vue de la validité scientifique, afin de prouver
l'efficacité du nouveau médicament dans la population ciblée, l'étude doit être contrôlée
par placebo et le médicament ne peut être vérifié par rapport au traitement
standard. Prouver l'efficacité contre placebo faciliterait aussi le processus d'approbation
de la drogue aux États-Unis. Pharmalix est seulement disposé à procéder à l'essai si la
structure proposée (contrôle par placebo) est acceptée.
S`il est prouvé que le médicament est efficace, la communauté recevra de Pharmalix des
traitements gratuits pour tous les patients pour les dix prochaines années et le
gouvernement sera en mesure de payer le coût du traitement pour une plus grande
portion de la population.
L`essai est évalué par votre comité d'éthique de la recherche. Vous devez décider si vous
l'approuver ou pas.


Rôles :
1. Consultant en éthique de la recherche
2. Investigateur Principal
3. Représentant de la compagnie pharmaceutique
4. Représentant du gouvernement (du pays dans lequel l’essaie est proposé)
5. Représentant de la communauté (dans lequel l’essaie est proposé)
6. Rôle que vous devez choisir




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Voir:
The standard of care debate: the Declaration of Helsinki versus the international
consensus opinion – Journal of Medical Ethics
http://jme.bmj.com/content/30/2/190.full.pdf
Et : WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI
Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf




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                                         Cas Nº 3 :
                           Marianne : l'infirmière en détresse

Marianne est une infirmière qui travaille dans le Centre de Gériatrie d'un grand hôpital
d'enseignement affilié à une université. Une partie de la routine de son travail est la prise
de sang au besoin chez des patients hospitalisés pour des tests de diagnostic. Dr Cook est
un médecin traitant avec lequel elle travaille souvent. Il a un poste d'adjoint à la faculté
de médecine, où il enseigne et fait de la recherche.

Son projet de recherche en cours étudie la base génétique de la maladie d'Alzheimer et les
médicaments qui sont adaptés à chaque patient. Marianne est parfois impliquée dans la
recherche en aidant avec le recrutement des patients dans l’essai et la collecte de sang des
patients à des fins de recherche. Ces dernières semaines, elle a remarqué que le Dr Cook
demande de prendre une fiole de sang supplémentaire chez certains patients et elle
remarque aussi que ce sang n’est pas recueilli pour les tests diagnostiques de routine.

Quand elle lui demande une explication, le Dr Cook rejette d'abord ses questions, mais
lorsqu’elle persiste il sourit et dit « vous savez comment ça se passe, recruter ces gars-là
est si compliqué avec les questions de compétence et tout ça, j'essaie simplement de
faire des progrès plus rapides ici en validant mes résultats avec des échantillons
supplémentaires. Nous sommes à proximité d'une véritable percée et ces échantillons
supplémentaires sont indispensables - je n'aurais jamais atteint de tels nombres si je
demandais le consentement de tous. Si je réussis, ces patients peuvent encore être là pour
bénéficier de nos résultats. Et il n'y a pas de mal pour eux – on prend leur sang de toute
façon et ils ne savent même pas la différence. »

Marianne se sent extrêmement mal à l'aise avec cette explication et hésite à prendre le
sang supplémentaire des patients de cette manière, mais elle doit faire son travail. Au fil
du temps sa détresse augmente, mais elle a peur de poser la question à nouveau. Elle croit
que cela peut nuire à sa relation avec le Dr Cook et ainsi créer un environnement de
travail stressant et problématique pour elle. Enfin, elle demande au consultant en éthique
de discuter de la situation avec le comité d'éthique à l'insu du Dr Cook. Votre comité
d'éthique se réunit pour discuter de la situation.

Rôles :
1. Consultant en éthique
2. Marianne
3. L’avocat de l’hôpital
4. L’infirmière en chef
5. Directeur du groupe de défense des patients avec la maladie d 'Alzheimer
6. Rôle que vous devez choisir




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Voir: What Makes Clinical Research Ethical, JAMA:
http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/283/20/2701




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posted:11/26/2010
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