Requisitos legales de la publicidad de productos sanitarios dirigida

Requisitos legales de la publicidad de productos sanitarios dirigida al público Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Marco legal Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad Ley 34/1988, de 11 de noviembre, general de publicidad Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de ordenación farmacéutica de Cataluña Real decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios Real decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro Orden DSSS/143/2002, de 30 de abril, por la que se crea la Comisión Asesora sobre la publicidad de productos sanitarios dirigida al público Acuerdos de 4 de julio de 1996 y 4 de abril de 1997 entre representantes de las CC. AA. y la DGFPS sobre la interpretación del Real decreto 414/1996 Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris ¿Qué es la publicidad? Toda forma de comunicación realizada por una persona física o jurídica, pública o privada, en el ejercicio de una actividad comercial, industrial, artesanal o profesional, con la finalidad de promover de forma directa o indirecta la contratación de bienes muebles o inmuebles, servicios, derechos u obligaciones. Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Publicidad de medicamentos y productos sanitarios La publicidad dirigida al público requiere: su calificación especial y la autorización previa de los mensajes por parte de las autoridades sanitarias. (Artículo 102. Ley general de sanidad) Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Publicidad de productos sanitarios: Requisitos generales (i) Se regirá por los principios generales establecidos en la Ley general de publicidad. Está prohibida la publicidad: − que atente contra la dignidad de la persona − o vulnere los valores y derechos reconocidos en la Constitución, − que sea engañosa, desleal y subliminal Los textos tendrán: − carácter básicamente científico, y estarán dirigidos y se distribuirán con carácter general a profesionales sanitarios. Artículo 29 del RD 414/96, modificado por el RD 1662/2000 Artículo 25 del RD 1662/2000 Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Requisitos generales (ii) La información: − deberá ser facilitada por personas debidamente formadas − deberá contener datos técnicos para juzgar objetivamente la utilidad de los productos sanitarios (para diagnóstico in vitro) Artículo 29 RD 414/96, modificado por el RD 1662/2000 Artículo 25 RD 1662/2000 Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Requisitos generales (iii) Productos sanitarios Productos sanitarios Se deben indicar las contraindicaciones Se deben indicar las contraindicaciones yy posibles efectos secundarios que puedan posibles efectos secundarios que puedan derivarse de su uso. derivarse de su uso. Productos sanitarios in vitro Productos sanitarios in vitro La información deberá reflejar con La información deberá reflejar con exactitud: exactitud: los datos obtenidos con la utilización del los datos obtenidos con la utilización del producto, producto, las limitaciones, restricciones las limitaciones, restricciones yy advertencias necesarias para que los advertencias necesarias para que los productos consigan la finalidad prevista. productos consigan la finalidad prevista. Artículo 29 del RD 414/96, modificado por el RD 1662/2000 Artículo 29 del RD 414/96, modificado por el RD 1662/2000 Artículo 25 RD 1662/2000 Artículo 25 RD 1662/2000 Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Requisitos específicos: prohibiciones (i) Hacer afirmaciones • • • • que induzcan al error que atribuyan funciones que los productos no posean que proporcionen expectativas de éxito asegurado que atribuyan un carácter superfluo a la intervención médica o quirúrgica • que hagan referencia – a una autoridad sanitaria o – a recomendaciones que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, por su notoriedad, incitar a su utilización (si la publicidad es efectuada por particulares) Artículo 29 del RD 414/1996, modificado por el RD 1662/2000 Artículo 25 del RD 1662/2000 Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Requisitos generales: prohibiciones (ii) La publicidad de cualquier producto La publicidad de cualquier producto que, sin ajustarse lo establecido que, sin ajustarse aalo establecido en el Real decreto 414/96, pretenda en el Real decreto 414/96, pretenda realizar alguna de les finalidades realizar alguna de les finalidades previstas en aquel reglamento: previstas en aquel reglamento: Productos sanitarios Productos sanitarios Productos sanitarios in vitro Productos sanitarios in vitro La publicidad de cualquier La publicidad de cualquier producto que, sin ajustarse a lo producto que, sin ajustarse a lo establecido en el Real decreto establecido en el Real decreto 1662/00, pretenda realizar 1662/00, pretenda realizar alguna de las finalidades alguna de las finalidades previstas en aquel reglamento: previstas en aquel reglamento: prevención, control, tratamiento prevención, control, tratamiento oo alivio de una enfermedad alivio de una enfermedad oo deficiencia. deficiencia. investigación, sustitución investigación, sustitución oo modificación de la anatomía de un modificación de la anatomía oode un proceso fisiológico, proceso fisiológico, regulación de la concepción. regulación de la concepción. estudio de muestras del cuerpo estudio de muestras del cuerpo humano con el fin de: humano con el fin de: proporcionar información • • proporcionar información relativa un estado fisiológico relativa aaun estado fisiológico patológico, anomalía oopatológico, ooanomalía congénita, congénita, para determinar la seguridad • • para determinar la seguridad yy compatibilidadcon receptores compatibilidad con receptores potenciales potenciales oo para supervisar medidas • • para supervisar medidas terapéuticas. terapéuticas. Artículo 29 RD 414/96, modificado por el RD 1662/2000 Artículo 29 RD 414/96, modificado por el RD 1662/2000 Artículo 25 del RD 1662/2000 Artículo 25 del RD 1662/2000 Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Requisitos específicos: prohibiciones (iii) Productos sanitarios Productos sanitarios Menciones que Menciones que que indiquen que tras su uso indicado que indiquen que tras su uso indicado oo prolongado no aparecerá ningún efecto prolongado no aparecerá ningún efecto nocivo. nocivo. Productos sanitarios in vitro Productos sanitarios in vitro Menciones Menciones que subestimen la utilidad de otros que subestimen la utilidad de otros métodos diagnósticos que requieran métodos diagnósticos que requieran la intervención profesional la intervención profesional. . Artículo 29 del RD 414/96, modificado por el RD 1662/2000 Artículo 29 del RD 414/96, modificado por el RD 1662/2000 Artículo 25 del RD 1662/2000 Artículo Artículo 25 del RD 1662/2000 Artículo Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Requisitos específicos: autorización Productos sanitarios Productos sanitarios Autorización previa sanitaria Autorización previa sanitaria otorgada por las autoridades otorgada por las autoridades sanitarias de las CC. AA. sanitarias de las CC. AA. cuando los mensajes cuando los mensajes publicitarios se incluyan en publicitarios se incluyan en medios de difusión general medios de difusión general (prensa, radio televisión) (prensa, radio yytelevisión) Productos sanitarios in vitro Productos sanitarios in vitro Autorización previa sanitaria Autorización previa sanitaria otorgada por las autoridades otorgada por las autoridades sanitarias de las CC. AA. cuando sanitarias de las CC. AA. cuando los mensajes publicitarios estén los mensajes publicitarios estén dirigidos al público. dirigidos al público. Artículo 25 del RD 1662/2000 Artículo 25 del RD 1662/2000 Artículo 29 del RD 414/96, modificado por el RD Artículo 29 del RD 414/96, modificado por el RD 1662/2000 1662/2000 Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Autorización de la publicidad Competencia del Departamento de Salut Publicidad realizada por empresas con sede social en Cataluña: • Tanto de ámbito estatal como local Publicidad realizada por una empresa ubicada en cualquier lugar del Estado • Si sólo se efectúa en Cataluña Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Procedimiento de autorización Presentación de la solicitud a la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Datos de la empresa responsable de la comercialización Datos sobre el producto sanitario Ámbito y medio/s de difusión previstos Propuesta de mensaje publicitario Copia del certificado de conformidad del producto Etiquetado y manual de instrucciones, si es preciso Estudios clínicos y/o publicaciones científicas Abono de la tasa establecida legalmente Tramitación de la solicitud. En un plazo inferior a 3 meses: Evaluación y dictamen de la Comisión Asesora Resolución del director general de Recursos Sanitarios Notificación de la resolución al interesado Departament de Salut Direcció General de Recursos Sanitaris Información de contacto Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Tel.: 934 824 374 Fax: 934 824 527 e-mail: s.cassany@gencat.net m.mor@gencat.net Página web del Departament de Salut: Dentro del menú desplegable Professionals, el apartado Publicitat de productes sanitaris de la sección Farmàcia www.gencat.cat/salut