Establishment and Maintenance of Records French by rlj20071

VIEWS: 4 PAGES: 72

									  Loi relative au bioterrorisme
Réglementation finale applicable à
  l’établissement et la tenue de
             registres



                     Leslye M. Fraser
 Directrice, Bureau des réglementations et de la politique
 Centre pour la sécurité alimentaire et l'hygiène appliquée
    Elaboration de la réglementation

•   La proposition de réglementation a été
    publiée le 9 mai 2003 (68 FR 25188)
•   212 commentaires recevables sont parvenus
    au cours de la période ouverte à cet effet,
    soulevant 220 questions importantes
•   La réglementation finale a été publiée le 9
    décembre 2004 (69 FR 71561);
    http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
     Principales modifications entre la
       réglementation proposée et la
           réglementation finale
1 – Installations étrangères
    •   Toutes les sociétés étrangères ne sont pas concernées, excepté les
        personnes étrangères qui transportent des aliments aux États-Unis.

2 – Substances entrant en contact avec les aliments, autres que le
   conteneur fini entrant en contact avec l’aliment
    •   exclues seulement des exigences de tenue de registres / soumises aux
        dispositions sur l’accès aux registres pour les registres préexistants.

3 – Enregistrement du numéro de lot ou de code / autre identificateur
   si ces informations existent
    •   supprimé pour toutes les entreprises concernées, excepté pour les
        personnes qui fabriquent, traitent ou conditionnent des produits
        alimentaires
    Principales modifications entre la
      réglementation proposée et la
       réglementation finale (suite)
4 – Obligation de conservation des registres (1 et 2 ans)
   • est passée à 6, 12 et 24 mois, selon des critères semblables aux
     définitions du NIST (National Institute of Standards & Technology)
     pour les produits alimentaires périssables, semi-périssables et non
     périssables.

5 – Obligations du transporteur
   • la possibilité pour les transporteurs routiers, maritimes,
     ferroviaires et aériens d’utiliser les connaissements actuels afin de
     satisfaire aux exigences de la réglementation a été ajoutée
   • la possibilité de conclure un accord avec un non-transporteur pour
     tenir les registres pour le compte du transporteur a été ajoutée
    Principales modifications entre la
      réglementation proposée et la
       réglementation finale (suite)
6 – Obligation de disponibilité des registres (4 heures/ 8
     heures à partir de la demande)
    • passent à : « le plus tôt possible et dans les 24 heures
       au maximum à partir de l’heure de réception de la
       demande officielle »
7 – Dates d’entrée en vigueur (6, 12, 18 mois pour
     respectivement les grandes, moyennes et petites
     sociétés)
    • passent à 12, 18 et 24 mois, respectivement

8 – Exclusion des aliments pour animaux non soumis aux
     réglementations sur l’ESB
    • exclusion supprimée
    Principales modifications entre la
      réglementation proposée et la
       réglementation finale (suite)
9 – Obligation de faire figurer une « personne
  responsable »
   • supprimée


10 - Définition d’une recette
   • revue ; une liste d’ingrédients seulement n’est pas une
     recette
   Principales modifications entre la
     réglementation proposée et la
      réglementation finale (suite)
11 – Exemption pour les installations de vente au
  détail se trouvant au même emplacement
  physique que l’exploitation
   • remplacée par l’exemption des établissements de vente
     de produits alimentaires au détail ayant 10 employés à
     plein temps ou moins


12 – Nouvelles exemptions ajoutées
   • Établissements de produits alimentaires à but non
     lucratif
   • Emballage
     Réglementation finale : survol de
     quelques définitions importantes
   Exploitation agricole : installations à un endroit
    physique général, dédiées à la culture et au
    ramassage/cueillette de la récolte, à l’élevage
    d’animaux (dont les fruits de mer) ou les deux. Le
    lavage et la coupe des feuilles externes, la
    réfrigération des produits sont considérés comme
    faisant partie de la récolte.
    – par exemple, les pommeraies, les fermes laitières, les
      parcs d’engraissement et les installations d’aquaculture
              Définitions (suite)
Une exploitation agricole inclut les installations
  qui :
 Conditionnent ou conservent des produits
  alimentaires, si tous ces produits sont cultivés,
  élevés ou consommés dans cette exploitation ou
  dans une autre exploitation appartenant au même
  propriétaire

   Fabriquent/traitent des produits alimentaires si
    tous les produits alimentaires utilisés dans ces
    activités sont consommés dans cette exploitation
    ou dans une autre exploitation appartenant au
    même propriétaire
            Définitions (suite)

Produit alimentaire : la définition de l’article
  201 (f) de la loi fédérale relative aux aliments,
  drogues et cosmétiques (Food, Drug, and
  Cosmetic Act) s’applique :
   – à savoir : « (1) les produits alimentaires
     utilisés pour l’alimentation ou la boisson des
     êtres humains et des animaux, (2) les chewing
     gums et (3) les composants utilisés dans ces
     produits ».
Exemples de produits réglementés par
              la FDA
 – Produits alimentaires et additifs de produits
     alimentaires pour les êtres humains ou les
     animaux
 –   Compléments diététiques et ingrédients
     diététiques
 –   Formules d’alimentation infantile
 –   Aliments pour animaux de compagnie
 –   Boissons (y compris les boissons alcoolisées et
     l’eau en bouteille)
 –   Les fruits et les légumes
Exemples de produits réglementés
          par la FDA
Exemples de produits réglementés par
           la FDA(suite)
 – Le poisson et les fruits de mer
 – Les produits laitiers et les oeufs en coquille
 – Les denrées agricoles brutes utilisées comme
   produits alimentaires ou comme composants de
   produits alimentaires
 – Les aliments en conserve
 – Les animaux vivants destinés à l’alimentation
 – Les produits de boulangerie, les amuse-gueule
   et les sucreries
    Produits alimentaires non réglementés
                 par la FDA
   Les produits alimentaires relevant de la compétence
    exclusive du Ministère américain de l’Agriculture
    (USDA) conformément à :
    – La loi fédérale relative à l’inspection des produits
      carnés (U.S.C. 21, 601 et suivants)

    – La loi fédérale relative à l’inspection des produits de
      basse-cour (U.S.C. 21, 451 et suivants)

    – La loi fédérale relative à l’inspection des dérivés
      d’oeufs (U.S.C. 21, 1031 et suivants)
                   Définitions (suite)
   Fabrication/traitement
     – Fabrication d’un produit alimentaire à partir d’un ou de plusieurs
       ingrédients
     – Synthèse, préparation, traitement, modification ou manipulation
       d’un produit alimentaire, dont les cultures vivrières ou les
       ingrédients

   Par ex., découpe, épluchage, lavage, paraffinage, éviscération, fonte,
    cuisson, cuisson au four, congélation, réfrigération, pasteurisation,
    homogénéisation, mélange, formulation, mise en bouteille, mouture,
    broyage, extraction de jus, distillation, étiquetage ou conditionnement
                  Définitions (suite)
   Etablissement de produits alimentaires à but non
    lucratif : établissement de bienfaisance qui prépare ou sert
    des produits alimentaires directement au consommateur ou
    fournit des produits ou des repas pour la consommation
    des êtres humains ou des animaux aux Etats-Unis

    – Inclut les banques centrales d’aliments, les soupes populaires, les
       services de répartition d’aliments à but non lucratif

   L’établissement doit remplir les conditions de l’article
    501(c)(3) du Code des Impôts américain
               Définitions (suite)

   Emballage : l’emballage extérieur du produit
    alimentaire, sur lequel l’étiquette est apposée et
    n’entrant pas en contact avec le produit.

   L’emballage n’inclut pas les substances entrant en
    contact avec le produit alimentaire, telles qu’elles
    sont définies à l’article 409(h)(6) de la loi
               Définitions (suite)

   Recette : signifie la formule, y compris les
    ingrédients, les quantités et les instructions
    nécessaires à la fabrication d’un produit
    alimentaire

   Une recette devant comporter ces trois éléments,
    la liste des ingrédients utilisés pour fabriquer un
    produit ne contenant pas d’informations sur la
    quantité ni les instructions pour la fabrication ne
    constitue pas une recette
                  Définitions (suite)
   Restaurant : installations qui préparent et vendent des
    produits alimentaires directement aux consommateurs en
    vue d’une consommation immédiate
    – par ex., cafétérias, réfectoires, cafés, bistrots, établissements de
       restauration rapide, buvettes, bars, tavernes, installations de
       restauration, cuisines d’hôpitaux, cuisines de centres de jour,
       cuisines de maisons de soins, chenils, abris pour animaux et centres
       vétérinaires

   Les installations fournissant des produits alimentaires aux
    moyens de transport entre états (par ex., trains, avions) ne
    sont pas considérés comme des restaurants
              Définitions (suite)
   Transporteur : personne ayant la possession,
    la garde ou le contrôle d’un produit alimentaire
    aux États-Unis, dans le seul but de le transporter,
    que ce soit par route, chemin de fer, mer ou air.

   Inclut les personnes étrangères qui transportent
    des produits alimentaires aux États-Unis,
    indépendamment du fait que ces personnes aient la
    possession, la garde ou le contrôle de ces produits,
    dans le seul but de les transporter.
              Définitions (suite)
   Non-transporteur : personne à qui
    appartiennent les produits alimentaires ou
    qui conserve, fabrique, traite, emballe,
    importe, reçoit ou distribue un produit
    alimentaire dans un but autre que son
    transport
    Qui est assujetti à cette sous-partie ?
•    Les personnes qui fabriquent, traitent, conditionnent,
     transportent, distribuent, reçoivent, conservent ou
     importent (« F→I ») des produits alimentaires aux
     Etats-Unis, qu’ils entrent ou non dans le commerce
     entre états

•    Les personnes étrangères qui transportent des produits
     alimentaires aux Etats-Unis

•    « Personne » inclut les individus, les partenariats, les
     sociétés et les associations
Qui est exclu de toutes les règles de
         cette sous-partie ?
• Les exploitations agricoles


• Les personnes étrangères, excepté celles qui
 transportent des produits alimentaires aux
 Etats-Unis

• Les restaurants
    Qui est exclu de toutes les règles de
         cette sous-partie ? (suite)
•   Les restaurants/installations de détail si les
    ventes des produits qu’ils préparent et vendent
    aux consommateurs pour consommation
    immédiate représentent plus de 90% de leurs
    ventes totales de produits alimentaires

•   Les personnes réalisant des activités couvertes par
    ces règles en utilisant des produits alimentaires
    exclusivement réglementés par le ministère de
    l’Agriculture des Etats-Unis
    Qui est exclu de toutes les règles de
         cette sous-partie ? (suite)
•   Les personnes qui « F→I » des produits
    alimentaires pour leur consommation personnelle

•   Les personnes qui reçoivent ou conservent des
    produits alimentaires pour le compte de
    consommateurs individuels spécifiques mais ne
    sont pas parties à la transaction et n’exercent pas
    d’activités commerciales de distribution de
    produits alimentaires
    - par exemple : concierge, bureau de réception dans un
    immeuble de logements
      Qui est assujetti seulement aux
    dispositions d’accès aux registres et
             d’actes prohibés ?
•   Les bateaux de pêche n’exerçant pas d’activité de
    traitement
•   Les établissements de produits alimentaires au
    détail employant 10 personnes ou moins à temps
    complet ou leur équivalent
     - Eu égard à l’exemption, le nombre d’employés à
       temps complet (ETC) est déterminé par établissement
       individuel, non par l’entreprise dans sa totalité
     - REMARQUE : le calcul des ETC pour l’exemption est
       différent du calcul des ETC pour les dates d’entrée en
       vigueur applicables.
     Qui est assujetti seulement aux
    dispositions d’accès aux registres
          et d’actes prohibés ?
•   Les établissements de produits alimentaires
    à but non lucratif

•   Les personnes qui F→I des substances
    entrant en contact avec les produits
    alimentaires, autres que le conteneur fini qui
    entre directement en contact avec le produit
     Qui est assujetti seulement aux
    dispositions d’accès aux registres
          et d’actes prohibés ?
•   Les personnes qui F→I des produits alimentaires sont
    assujetties aux obligations d’accès aux registres pour les
    registres préexistants relatifs à l’emballage (l’emballage
    extérieur du produit alimentaire sur lequel l’étiquette est
    apposée et n’entrant pas en contact avec le produit)

     • Toutes les autres personnes qui F→I des emballages sont
       exemptées de toutes les obligations de cette sous-partie.
SUBSTANCE                      ACTIVITÉ                   COUVERTURE
Emballage                      Fabrication, traitement,   Exemptées de toutes les
(emballage extérieur du        conditionnement,           dispositions, excepté si
produit portant l’étiquette et transport, distribution,   exercice d’une activité
n’entrant pas en contact       réception, conservation    couverte eu égard aux
avec le produit ; n’inclut     ou importation             produits alimentaires (et
pas les substances en                                     donc assujettie à l’accès
contact avec le produit)                                  aux registres)

Substances en contact         Fabrication, traitement,    Exemptées de toutes les
avec le produit               conditionnement,            dispositions, excepté
(autres que le conteneur fini transport, distribution,    l’accès aux registres
qui est directement en        réception, conservation
contact avec le produit)      ou importation

Conteneur fini qui est en Mise en place du produit        Pas d’exemptions
contact avec le produit   directement au contact
                               avec son conteneur fini


Conteneur fini qui est en Toutes les autres activités Exemptées de toutes les
contact avec le produit   relatives au conteneur fini dispositions, excepté
                                                          l’accès aux registres
             Exemptions partielles
•   Les personnes qui distribuent des produits
    alimentaires directement aux
    consommateurs – sont exemptées de
    l’obligation d’établir et de tenir les registres
    d’identification des destinataires
    immédiatement ultérieurs relatifs à ces
    opérations

    • Remarque : le terme « consommateurs »
      n’inclut pas les entreprises
             Exemptions partielles
•   Les personnes qui exploitent des établissements de
    vente au détail de produits alimentaires qui
    distribuent les produits aux personnes qui ne sont
    pas consommateurs -
    • par ex., un compte d’affaires existant


•   Ne doivent établir et tenir les registres identifiant
    les destinataires immédiatement ultérieurs que
    dans la mesure où les informations sont
    raisonnablement disponibles
   Etablissement et tenue de registres par
            les non-transporteurs

Fabricant            Société A            Société B               Société C




   Les non-transporteurs (par ex., les fabricants)
      doivent établir et tenir des registres qui identifient
      le transporteur ET le non-transporteur IPS et ISR
      (indiqués par les flèches rouges ci-dessus)              Magasin de détail
    Registres à établir et à tenir par les non-
     transporteurs pour identifier la source
        immédiatement antérieure (SIA)
Les non-transporteurs doivent établir et tenir des registres
  permettant d’identifier la SIA non-transporteur et
  transporteur de tous les produits alimentaires reçus. Ils
  feront état :

   Du nom de la société et des coordonnées du contact de
    la SIA non-transporteur (nationale ou étrangère)

   De la description du type de produit alimentaire reçu,
    incluant la marque et la variété spécifique
    Registres à établir et à tenir par les non-
     transporteurs pour identifier la source
     immédiatement antérieure (SIA) (suite)
   La date de réception du produit

   Pour les personnes qui fabriquent, traitent ou conditionnent
    les produits alimentaires, le numéro de lot ou de code ou
    autre identificateur (dans la mesure où ces informations
    existent)

   La quantité et la manière dont les produits sont
    conditionnés (par ex., boîtes de 25 livres)

   Le nom de la société et les coordonnées du contact de la
    SIA transporteur vous ayant livré les produits
  Registres à établir et à tenir par les non-
transporteurs pour identifier le destinataire
      immédiatement postérieur (DIP)
Les non-transporteurs doivent établir et tenir des registres
  permettant d’identifier le destinataire immédiatement
  postérieur (DIP) non-transporteur et transporteur de
  tous les produits alimentaires expédiés. Ils feront état :

   Du nom de la société et des coordonnées du contact du
    DIP non- transporteur (national ou étranger)

   De la description du type de produit expédié, incluant la
    marque et la variété spécifique
 Quelles informations les non-transporteurs
doivent-ils consigner dans les registres pour
              identifier le DIP ?
   La date de l’expédition du produit

   Pour les personnes qui fabriquent, traitent ou
    conditionnent le produit, le numéro de lot ou
    de code ou autre identificateur (dans la
    mesure où ces informations existent)
 Quelles informations les non-transporteurs
doivent-ils consigner dans les registres pour
          identifier le DIP (suite) ?
   La quantité et la manière dont les produits
    sont conditionnés (par ex., boîtes de 25 livres)

   Le nom de la société et les coordonnées du
    contact du DIP transporteur qui a transporté
    les produits en provenance de vos installations
Registres des non-transporteurs relatifs au
                   DIP

    Les registres doivent comprendre toute
     l’information dont vous pouvez raisonnablement
     disposer pour identifier la source spécifique de
     chaque ingrédient utilisé pour préparer chaque lot
     de produits finis

     – Les informations raisonnablement disponibles peuvent
       varier selon les cas
 Exemple 1 : silo de stockage commun
   pour un ingrédient (ex. : farine)
   Source                   Source                     Source
     A                        B                          C

                Silo de
                stockage
                commun
                                                 Biscuits


          Unité de
          fabrication



Les informations raisonnablement disponibles sont l’identité de toutes
        les sources potentielles de farine pour chaque produit fini
       Exemple 2 : silos de stockage
       spécifiques pour l’ingrédient
     provenant de chacune des sources
     Source                      Source                        Source
       A                           B                             C




        Unité de fabrication
                                                                     Biscuits



Les informations raisonnablement disponibles sont l’identité de la source
   spécifique de la farine de chaque silo pour chaque produit fini
  Registres à établir et à tenir par les
             transporteurs
Les transporteurs ont 5 possibilités leur
   permettant de remplir les obligations de la
   réglementation :

(1) Etablir et tenir eux-mêmes les registres
    suivants :
   • Noms de la SIA transporteur et du DIP
      transporteur (voir schéma)
   • Points d’origine et de destination
Registres à établir et à tenir par les
           transporteurs
Possibilité (1) (suite) :
• Date de réception et d’expédition de la
  livraison
• Nombre d’emballages
• Description du fret
• Itinéraire du transport des produits
  alimentaires (voir schéma)
• Point(s) de transfert auxquels la livraison
  est manutentionnée
            Plusieurs sociétés de transport



                                                                 Société C
Fabricant         Société A            Société B

    Les camions et les avions appartiennent à des
       sociétés différentes. La réglementation impose
       à chaque société de tenir les registres des
       opérations auxquelles elle est partie et
       seulement de celles-ci (c’est-à-dire de qui elle a
       reçu le produit et à qui elle l’expédie).
                                                            Magasin de détail
            Une société de transport avec
            plusieurs modes de transport



Fabricant
    Tous les camions et tous les avions
      appartiennent à la même Société A (Société
      Violet, S.A.). La réglementation impose à la
      société à tenir des registres indiquant quand
      le produit a été placé dans chacun des
      véhicules et qui était responsable du produit
      pendant chacune des étapes du transport.        Magasin de détail
 Registres à établir et à tenir par les
        transporteurs (suite)
Etablissement et tenue des registres actuellement
   exigés par l’un des organismes suivants :

   (2) Administration fédérale pour la sécurité des transports
       motorisés, du ministère des Transports, préposée aux
       transporteurs routiers entre états (connaissements)
   (3) Bureau des transports en surface, du ministère des
       Transports, préposé aux transporteurs par chemins de
       fer et par mer entre états (connaissements)
    Registres à établir et à tenir par les
            transporteurs (suite)

(4) Convention de Varsovie sur les transporteurs aériens
    internationaux (lettres de transport aérien)

(5) Passer un accord avec la SIA ou le DIP non-
    transporteurs situé aux Etats-Unis pour établir, tenir
    ou pour établir et tenir les registres obligatoires.
    Les accords entre non-transporteurs et
       transporteurs doivent contenir :

    La date d’entrée en vigueur

    Les noms en lettres d’imprimerie et les
     signatures des responsables habilités

    La description des registres à établir et/ou à
     tenir
    Obligations relatives aux accords
                   (suite)
   Si l’accord inclut la tenue des
    registres :

    –   Clause de tenue des registres conformément
        aux dispositions de tenue de registres

    –   Les registres doivent être à la disposition de la
        FDA tel que l’exige la disposition sur la
        disponibilité des registres
    Obligations relatives aux accords
                 (suite)
    –   Déclaration du non-transporteur par laquelle il
        assume la responsabilité légale de
        l’établissement et/ou de la tenue des registres

   Clause selon laquelle si l’accord est résilié par
    écrit par l’une des parties, la responsabilité de
    l’établissement/tenue des registres revient au
    transporteur à partir de la date de résiliation
           Durées de conservation des
                   registres
Produits comportant un        Registres de    Registres de
risque significatif de           non-        transporteurs
détérioration, de perte de   transporteurs
valeur ou de sapidité au
terme de ....
60 jours                        6 mois          6 mois
> de 60 jours à moins de 6       1 an            1 an
mois
> 6 mois                         2 ans           1 an

Tous les produits                1 an            1 an
alimentaires pour
animaux, y compris pour
animaux domestiques
    Obligations générales de conservation
                 de registres

•    Les registres obligatoires doivent être créés
     lorsque le produit est reçu et lorsqu’il est expédié,
     excepté dans la mesure où ces informations
     figurent déjà dans d’autres registres

•    Les registres doivent être conservés dans
     l’établissement où les activités couvertes ont eu
     lieu (sur le site) ou à un endroit raisonnablement
     accessible

•    La tenue de registres électroniques est acceptée
          Conséquences :
     de nouveaux actes prohibés
Il est interdit :
• De ne pas établir ou tenir les registres
• De refuser l’accès ou la vérification ou la
   copie de ces registres obligatoires
• De ne pas mettre les registres à la
   disposition de la FDA tel que l’exigent les
   articles 414 ou 704(a) de la loi et cette
   réglementation
        Conséquences :
de nouveaux actes prohibés (suite)
•   De ne pas établir, tenir, ou établir et tenir les
    registres obligatoires, ou d’en refuser
    l’accès, la vérification ou la copie, si vous
    êtes une SIA ou un DIP non-transporteur
    ayant passé un accord avec un transporteur
    pour vous en charger pour son compte
           Dates d’entrée en vigueur

•   Grandes entreprises (> 500 employés à plein
    temps (EPT) ou leur équivalent : 12 mois à
    partir de la date de publication

•   Moyennes entreprises (11-499 EPT) : 18
    mois à partir de la date de publication

•   Petites entreprises (< 10 EPT) : 24 mois à
    partir de la date de publication
    Calcul des EPT pour la date d’entrée
                en vigueur :

•   La taille des entreprises est déterminée par le
    nombre total d’EPT dans l’ensemble de
    l’entreprise, et non par site ou établissement
    individuel
     • Un employé à plein temps compte comme un EPT
     • Deux employés à mi-temps comptent comme un EPT


•   Ce calcul n’est pas le même que celui qui
    détermine l’exemption pour les établissements de
    détail
    Les obligations de tenue de registres
      d’autres lois et réglementations
         restent-elles applicables ?
   Oui - les personnes concernées doivent continuer
    à respecter les autres lois et réglementations
    applicables à l’établissement et à la tenue de
    registres pour les produits alimentaires

    – Par ex., les obligations de tenue de registre pour les
      formules infantiles, les jus, les fruits de mer, les
      conserves à faible teneur en acide, l’alimentation
      animale, l’eau en bouteille, les colorants
 Les registres pré-existants peuvent-ils
servir à remplir les obligations de cette
              sous-partie ?
   Oui – dans la mesure où ils contiennent
    l’information requise dans cette sous-partie

   Les personnes concernées ont à charge de
    compléter les registres préexistants si besoin est,
    afin de s’assurer que toutes les informations
    requise sont indiquées et tenues à jour

   Les informations exigées par cette réglementation
    ne doivent pas nécessairement être conservées
    dans un seul jeu de registres
    Obligations de mise à disposition des
                  registres
•   Si la FDA soupçonne raisonnablement qu’un produit
    alimentaire est adultéré et représente une menace de graves
    conséquences sanitaires ou de mort d’êtres humains ou
    d’animaux (SAHCODHA). . .

•   . . . tout registre et autres informations auxquels la FDA peut
    avoir accès en vertu des articles 414 ou 704(a) de la loi
    doivent être disponibles pour être inspectés et reproduits par
    photocopie ou autres moyens dans les plus brefs délais et
    au maximum sous 24 heures à compter de l’heure de
    réception de la demande officielle.
      Registres exclus de l’accès aux
      registres prévu par la loi sur le
               bioterrorisme
•   Les recettes de produits (telles que définies
    dans la réglementation)
•   Les données financières
•   Les prix
•   Les renseignements personnels
•   Les données concernant la recherche
•   Les données des ventes (autres que les
    données d’expédition relatives aux ventes)
        Impact économique de la
          réglementation finale
•   Environ 707.672 installations au total sont
    concernées

    • 597.172 installations nationales qui
      fabriquent, traitent, conditionnent, transportent,
      distribuent, reçoivent, conservent ou importent
      des produits alimentaires aux Etats-Unis
    • 110.500 installations étrangères qui
      transportent des produits alimentaires aux
      Etats-Unis
        Impact économique de la
          réglementation finale
   Estimation des coûts de tenue de registres
    par installation :
    – Coûts d’apprentissage :                120,00$
    – Modification des registres :           411,00$
    – Tenue de registres supplémentaires :   219,00$
Guide provisoire d’accès aux registres
            par la FDA :
       procédures de la FDA
   Indique les procédures provisoires de la FDA
    concernant l’accès aux registres si un inspecteur
    pense que le seuil SAHCODHA est atteint :
    – Notification au Centre des opérations urgentes
      (Emergency Operations Center – EOC) de la FDA

    – L’EOC informe le centre compétent et le Bureau de
      mise en oeuvre (Office of Enforcement - OE) du
      Bureau des Affaires réglementaires (verbalement ou par
      écrit)
Guide provisoire d’accès aux registres
            par la FDA :
         procédures (suite)
 – Le centre compétent détermine, conjointement
   avec l’OE, si le seuil SAHCODHA est atteint

 – L’OE appuie les demandes d’accès aux
   registres et travaille avec le centre compétent
   pour déterminer :
       la portée de la demande ;
       les registres nécessaires à l’évaluation de
        l’adultération du produit et de la menace
        SAHCODHA
Guide provisoire d’accès aux registres
            par la FDA :
         procédures (suite)
 – Le centre consulte le Bureau du Conseiller
   général (Office of the General Counsel - OGC)
   sur l’existence d’une suspicion raisonnable
   d’adultération du produit alimentaire.

 – L’OE consulte l’OGC sur la portée de la
   demande de registres
Guide provisoire d’accès aux registres
            par la FDA :
         procédures (suite)
 – Après avoir pris toutes les décisions
   nécessaires, l’OE transmet les informations au
   Directeur du district dans lequel se trouve le
   produit alimentaire et, si besoin est, assure la
   coordination avec le district dans lequel les
   registres sont tenus
Guide provisoire d’accès aux registres
            par la FDA :
   Comment la FDA fera-t-elle sa
             demande ?
   Un enquêteur ou autre employé de la FDA dûment
    identifié enverra une notification écrite, la FDA
    482 – Notification d’inspection, au propriétaire, à
    l’exploitant ou au responsable, et informera cette
    personne des registres requis et du pouvoir
    juridique de la FDA de les obtenir
    – Remarque : la FDA sera habilitée à demander
      ultérieurement des registres supplémentaires concernant
      le produit impliqué en vertu du même pouvoir.
Guide provisoire d’accès aux registres
            par la FDA :
   Les informations obtenues au titre des
    dispositions d’accès aux registres peuvent
    inclure, mais ne se limitent pas aux
    informations commerciales confidentielles
    et privées ou au secret de fabrication
Guide provisoire d’accès aux registres
            par la FDA :
   Plusieurs lois (par ex., la loi sur les secrets des affaires
    (U.S.C. 18, 1905), la loi fédérale relative aux produits
    alimentaires, drogues et cosmétiques (U.S.C. 21 331(j)) et
    la loi relative à la liberté de l’information (U.S.C. 5, 552) ;
    les règles de divulgation de l’information par l’agence
    figurant dans les parties 20 et 21 du Code Fédéral des
    réglementations (CFR) 21 régissent la divulgation des
    informations au public par l’agence. Le personnel de la
    FDA respectera toutes les protections, procédures et
    obligations légales applicables à la divulgation non
    autorisée d’informations privées telles que le secret de
    fabrication et les informations commerciales
    confidentielles
          Pour en savoir plus . . .
   Pour obtenir des informations actualisées sur les
    actions de la FDA relatives à la loi sur le
    bioterrorisme ou pour s’inscrire à notre liste de
    diffusion :

    http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
     Des
documents
    et des
didacticiels
     sont
disponibles
 sur le site
Internet de
   la FDA
Bientôt
disponibles :

Le guide

des registres

et . . .
Avez-vous des questions ?

								
To top