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Productos sanitarios
VITA
Certificados
Marcado CE
VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG . Postfach 1338 . D-79704 Bad Säckingen
Teléfono +49 (0) 77 61 / 562-0 . Fax +49 (0) 77 61 / 5 6 2 - 2 9 9
http://www.vita-zahnfabrik.com . info@vita-zahnfabrik.com
Marcado CE de los productos sanitarios VITA
Las tablas adjuntas de Los productos sanitarios se Con el marcado CE del pro-
grupos de productos mues- clasifican en una de las cuatro ducto documentamos la ple-
tran los productos sanita- clases (I, IIa, IIb y III) en fun- na conformidad con las
rios con marcado 0124 ción de las probabilidades de normas legales en nuestra
(número de identificación riesgo. calidad de fabricante. El
del organismo verificador cumplimiento de todos los
notificado). El organismo notificado, requisitos queda demostra-
DEKRA Certification, nos ha do en un procedimiento de
Se trata de productos sani- emitido los siguientes certifi- evaluación de conformidad.
tarios de la clase IIa. cados:
Todos los productos VITA no
En los productos sanitarios 1. Certificado de asegu- recogidos en las tablas son
de la clase I se coloca el ramiento de la calidad sustancias o materiales auxi-
marcado CE bajo la propia según las normas EN liares (pincel, barniz distan-
responsabilidad del fabri- ISO 9001 / 12.2000 y ciador, etc.), que en ningún
cante. Por este motivo no EN ISO 13485 / 07.2003 caso llevan marcado CE.
aparece el número de nin-
gún organismo notificado 2. Certificado del sistema
detrás de CE. de aseguramiento de la
calidad según el Anexo
II, punto 3 de la Directiva
93/42/CEE del Consejo,
de 14 de junio de 1993,
relativa a los productos
sanitarios.
¿Qué indica el marcado CE?
CE puede definirse como Los requisitos básicos son: Legalmente, el laboratorio
cumplimiento de la legisla- dental es el fabricante de un
ción europea. • Fabricación segura del pro- producto sanitario como pro-
ducto ducto a medida, pero no está
Esto significa que se cum- sometido a la prescripción le-
plen los requisitos legales • Elevada seguridad técnica gal de obtener la certificación
para el producto sanitario. basada en el cumplimiento de un sistema de gestión de
de los requisitos químicos la calidad según las normas
Conforme a los requisitos y físicos (p. ej., según las EN ISO 9001 y EN ISO 13485.
básicos de la directiva normativas ISO)
93/42/CEE del Consejo y la No obstante, para cada pro-
Ley de productos sanitarios • Gestión de riesgos (valora- ducto a medida (corona,
(esta ley es la aplicación de la ción de riesgos / beneficios, puente, inlays, etc. en metal,
directiva UE en la legislación cumplimiento de normas, metalocerámica, cerámica sin
alemana), el fabricante debe evaluación continua) metal, resina) debe elaborar-
demostrar, mediante expe- se una documentación acer-
dientes de producto del or- • Biocompatibilidad ca de:
ganismo verificador, que se
cumplen los requisitos para • Evaluación clínica • todos los materiales em-
la venta y la utilización de los pleados (p. ej. aleaciones,
productos. • Supervisión constante del materiales dentales cerá-
mercado (notificación de in- micos),
cidencias, plan de seguri-
dad) • todos los pasos de trabajo
de la confección y los mé-
todos empleados durante
Con el marcado CE, el la misma (véanse los Ane-
fabricante da fe de la confor- xos I y VIII de la directiva
midad con los requisitos 93/42/CEE del Consejo).
legales, permitiendo así la
libre circulación de mercan- La forma más sencilla de
cías en el mercado interior probar que se cumplen los
europeo. requisitos básicos (véase el
Anexo I de la directiva
Al mismo tiempo, el marca- 93/42/CEE) de la prótesis
do CE pretende limitar en la dental confeccionada consiste
mayor medida posible la ava- en utilizar productos sanitarios
lancha de documentos y cer- provistos del marcado CE.
tificados.
Tabla de productos sanitarios Cerámica sin metal VITA
VITA Machinable
VITA In-Ceram VITABLOCS Productos clínicos
Polymers
VITA In-Ceram VITA In-Ceram VITA In-Ceram VITABLOCS Mark II Vitablocs
Técnica de barbotina Material para cerámica mecanizable Accesorios (CE 0124) Accesorios
VITA In-Ceram SPINELL VITA In-Ceram SPINELL Coloring Liquid VITABLOCS ESTHETIC LINE Cerec Propellant, VITA Luting Set
VITA CAD-Waxx
(CE 0124) (CE 0124) (CE 0124) (CE 0124) Powder + Liquid (CE) (Coltene CE 0123 y CE 0124)
VITA In-Ceram ALUMINA VITA In-Ceram ALUMINA VITABLOCS TriLuxe VITA Ceramics Etch
(CE 0124) (CE 0124) (CE 0124) (no es un producto sanitario)
VITA In-Ceram ZIRCONIA VITA In-Ceram ZIRCONIA VITA Etchant Gel
(CE 0124) (CE 0124) (Coltene CE 0123)
Dientes VITA Aparatos VITA
VITA In-Ceram YZ Oxyprevent
(CE 0124) (CE 0124)
VITA In-Ceram AL Aparatos de vacío VITA Aparatos atmosféricos VITA VITA A.R.T. Bond
Dientes de resina Dientes de cerámica Accesorios para dientes Determinación del color
(CE 0124) (no es un producto sanitario) (no es un producto sanitario) (Coltene CE 0123)
VITA Duo Cement
(Coltene CE 0123)
VITAPAN VITA LUMIN VACUUM VITACOLL Agente adhesivo VITA VACUMAT 4000 VITA Easyshade
VITA ZYrcomat
(CE 0124) (CE 0124) (CE 0124) PREMIUM T (CE)
Vitasil
(CE 0124)
VITA PHYSIODENS VITAFOL H Película de aislamiento de silicona Guía Toothguide
VITA VACUMAT 40 T VITA ATMOMAT
(CE 0124) (CE 0124) (no es un producto sanitario)
VITA TRIOSTAT Cubeta de impresión
VITA INCERAMAT 3T
(CE 0124) (CE)
VITA DUOSTAT
VITA SICCOTHERM
(CE 0124)
VITA LUMIN ACRYL V
VITASONIC
(CE 0124)
Material de recubrimiento
Accesorios para resina
Metalocerámica Cerámica sin metal Accesorios para cerámica Resina de recubrimiento
de recubrimiento
VITA OMEGA 900 VITA RESPONSE VITA VM 7 Colores de retoque para cerámica VITA METALL CORRECTOR SET VITA VM LC VITA ZETA LC COMPOSITE Líquidos de modelado
(CE 0124) (CE 0124) (CE 0124) (Akzent, Interno, Shading Paste) (CE 0124) (CE0124) (CE 0124) (no es un producto sanitario)
(CE 0124)
VITA OMEGA VITA TITANKERAMIK VITA VM 9 VITA SPRAY-ON Líquidos de modelado VITA VM BOND VITA ZETA CC POLYMER
(CE 0124) (CE 0124) (CE 0124) 2000 3D-MASTER (no es un producto sanitario) (CE0124) (CE 0124)
(no es un producto sanitario)
VITA VMK 95 VITA VM 13 VITADUR ALPHA VITA Modisol VITA ZETA HC COMPOSITE VITA ZETA HLC BOND
(CE 0124) (CE 0124) (CE 0124) (no es un producto sanitario) (CE 0124) (CE 0124)
866SP - 1106 (1.) Si
VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG . Postfach 1338 . D-79704 Bad Säckingen
Teléfono +49 (0) 77 61 / 562-0 . Fax +49 (0) 77 61 / 5 6 2 - 2 9 9
http://www.vita-zahnfabrik.com . info@vita-zahnfabrik.com
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