HIV Clinical Trials in Chinese

HIV 临 床 试 验 Janice Price，M.Ed，RN HIV Clinical Research Program Coordinator Swedish Medical Center Seattle，WA USA 沈鹏（DXY）译 HIV是绝症吗？战胜它 选择一个你信任的供应商  建立一个支持体系  学习相关疾病  了解处理种类 －无处理 －按现有方法处理 －临床试验  什么是临床药物试验？ 药物试验又称临床试验或研究  临床试验是指受严格监控的，验证人们使 用某种药物是否有效以及是否安全的一种 试验  在某种药物被大规模使用以前，证明它是 有效而且安全是非常必要的  HIV临床试验为那些人服务？ 从未接受治疗的HIV感染者  曾接受过治疗，但需要改变治疗药物的HIV 感染者  合并机会感染的患者  对药物治疗需要提供额外指导的患者  愿意为改进HIV的治疗作出贡献的人  药物试验的进程 第一阶段：药物是否安全  第二阶段：药物的最佳剂量以及预计是否 有效  第三阶段：药物在大范围人群中的安全性 及有效性如何？  第四阶段：药物批准使用后的追踪研究  药物试验的操作 参加试验的人员被随机的分成一个或者更 多组  其中一组将被给予新药（被研究的药物）， 另一组将给予目前已经获批准的标准治疗  开放标记测试  双盲试验  开放标记测试 每个人确切知道他所得到的药物  参加试验的人随机分组，研究人员通常不 干预这一过程  研究人员了解每个人得到的药物  这里没有秘密  双盲试验 进行一项研究最科学的方法  没有人确切的知道试验对象得到的是何种 药物，包括研究人员和医生  可设置安慰剂对照组 详细的了解治疗组的 情况  什么是安慰剂？ 安慰剂是一种与试验药物极其相像的“假 药”  安慰剂被与试验药物一起使用从而使研究 人员（包括医生和护士）不能确切知道他 们所使用的药物  用于排除“主观偏移”  安慰剂对照试验 每个人均接受治疗（对于已经有治疗方法 的疾病不给予治疗是缺乏职业道德的）， 某些人将得到试验药物，某些人将得到目 前已推广使用的药物（标准疗法），而对 于双盲试验，谁得到哪种药物是未知的  例如：治疗药物A+安慰剂B vs安慰剂A+治 疗药物B  参加试验的理由 目前可能没有一种现有的药物适合你的病 情，而你也许可以得到在其他地方无法得 到的药物  可能因为副作用而无法使用现有的药物  现有药物无法控制病情进展  参加试验的理由  乐于给寻找HIV更好的治疗方法提供帮助 可能得到一种治疗效果良好的新药 为更好的了解HIV以及它的预后作出贡献   参加试验的理由  在试验中将得到严格的监护 将得到有关HIV和治疗方案的支持和宣教 通常，实验室检查，药物治疗和医生的诊 疗将是免费的   不参加试验的理由 可能需要停止目前对你有帮助的其他的药 物治疗  新的药物可能使病情加重或者毫无帮助  新药物可能不安全或出现副作用  参加试验可能要占用你额外的时间  监控部门 机构审查委员会（IRB），又称伦理委员会  数据和安全性监督委员会（DSMB）  食品和药物管理委员会（FDA）  如果因为你的种族，国籍，性别，年龄或 性取向等问题而被拒绝参加试验，你可以 向当地的人权组织投诉  其他人员机构 在包括瑞士的许多地区，由医院的医生或 者护士主持试验而非药物生产公司的人员  社会活动团体将会监测药物生产公司的试 验并制止他们的不人道行为  联合咨询委员会（CAB）  知情同意书 在你同意参加试验以前，你将被要求签署 一份同意书  这一同意书应该以通俗易懂的语言说明整 个试验的程序及目的，包括它的副作用， 可能出现的危险，它的意义以及每一阶段 所要进行的程序等  充分理解同意书 让你心中的所有疑问都得到解答，同时清 楚有疑问时应该找谁  如果英语不是你的第一语言，研究人员必 须给你使用你的第一语言的同意书，同时， 应该有一位训练有素的医学翻译在场  对签署同意书的小建议 考虑带上你的朋友或者家人  事先索要一份同意书的复件  事先写下你的疑问  和你的保健医生商议，如果他（她）没有 参与试验  签署同意书后  你随时可以退出试验，仅仅只是打个电话 给相关的护士而已 退出试验不会影响任何你从主持试验的保 健医生那里得到的常规治疗  妇女和儿童可否参加？可以！ 大部分有关药物安全性以及有效性的数据 都是通过对男性的试验获得的  妇女和儿童对药物治疗反应与男性存在差 别  HIV对妇女和儿童的影响也有别于男性  HIV对怀孕的影响  研究的有关问题 试验的名称？  试验所处的阶段（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ或Ⅳ）？  是双盲性的还是开放性的？  试验需持续多久？  在整个试验进程中，是否都必须待在医院 吗？  每隔多久进行一次回访？  研究的有关问题 回访时需要作些什么？  每次回访需要持续多长时间？  是否提供儿童看护？旅费可以报销吗？  实验室检查和测试是免费的吗？  万一忘记吃药或回访会有什么影响？  研究的有关问题 有什么事情必须在家完成吗？  会不会有不能使用的药物？  在试验中会不会有不能完成的事？  试验的药物可以在其他地方得到吗？  如果可以，怎样才能得到这种药物？  研究的有关问题  试验药物及试验要求对日常生活会有什么 影响？ 将进行哪些测试？频率如何？是否能告知 这些测试的结果？  试验药物的有关问题 它是什么类型的药物？  这种药物以前是否被使用过？  有多少人曾经使用过这种药物？  药物有效的证据是什么？  还有哪些药物被用于这种情况？  试验药物的有关问题  可能出现的副作用有哪些？   短期使用 长期使用  是否有防治副作用的措施？ 试验药物的有关问题 试验药物是免费的还是需要付费？  完成试验后是否仍可使用这种药物？  该药物被批准使用后将会如何？  如果退出试验是否仍可接受相同治疗？  资费的有关问题 是否需要参加医疗保险？  实验室检查或者其他事项是否需要付费？  药物影响造成的医疗费用将由谁支付？  需要为参加试验支付任何费用吗？  如何在美国得到相关的资讯 艾滋病临床试验小组（AIDS Clinical Trials Group）  艾滋病临床试验信息服务（AIDS Clinical Trails Information Service ACTIS） 1.800.TRAILSA  在线：http://www.clinicaltrails.gov/  如何得到其他区域的相关资讯 试验列表：http://www.clinicaltrails.gov/  ACTIS亦提供跨国的信息服务  主办者通常会将他们的试验列表公布在他 们的主页上  各国的医药管理部门 