Lyfjafalsanir Skipta þær máli á Íslandi by iop15920

VIEWS: 20 PAGES: 28

									         Lyfjafalsanir

Skipta þær máli á Íslandi ?


          Hjörleifur Þórarinsson
   Framkvæmdastjóri GlaxoSmithKline ehf
Yfirlit
 Hvað er falsað lyf?
 Umfang vandans
 Ráðandi þættir við lyfjafalsanir
 Áhrif og afleiðingar lyfjafalsana
 Lyfjafalsanir: Alþjóðlegt vandamál
 Hvað er til ráða ?
Hvað er falsað lyf?

 Skilgreining Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar
 (WHO):
 “Deliberately and fraudulently mislabelled with
 respect to identity and/or source”
   – Geta verið lyf með:
       réttum innihaldsefnum
       röngum innihaldsefnum
       engum virkum innihaldsefnum
       ónógu af virku efni
       fölsuðum umbúðum eða pakkningum.
Útrunnin lyf eru ekki falsanir
“Eftirlíkingar” eru ekki falsanir
Lyf flutt inn með samhliða innflutningi
eru ekki falsanir
Hvað er falsað lyf ?


                 16%
                             Röng innhaldsefni

                             Rangt magn virkra

       60%             17%   innihaldsefna
                             Rétt virk innihaldsefni


                   7%        Engin virk efni




  Heimild: WHO
Umfang vandans

 Ógerlegt að mæla umfangið -
  Lyfjafalsanir eru í vaxandi mæli
  háþróaðar og erfiðar að finna


 ICC: “7% af heimverslun eru
  falsanir”


 Vinnhópur um lyfjafalsanir á
  vegum WHO 1999: Á milli 10%
  og 20% lyfja í þróunarlöndum
  standast ekki gæðakröfur.
Falsanir lyfja eru glæpur
Lyfjafalsanir - ráðandi þættir
 Fjárhagslegur ávinningur
 Skortur á löggjöf og löggæslu
 Veikburða framkvæmd á lyfjalögum
 Vægar refsingar
 Viðskipti með mörgum milliliðum
 Frjáls verlsun og minnkaðar lagalegar hindranir á
 flæði vöru milli landa
 Skortur á samvinnu milli hagsmunaaðila
 Skortur á pólitískum vilja
 Skortur á þekkingu neytenda
Áhrif á almannaheilsu
 Fölsuð lyf geta leitt til dauða

 Fölsuð lyf eru hættuleg sjúklingum:
   – svara meðferð seinna (eða alls ekki)
   – fölsuð sýklalyf veita falskt öryggi og auka hættu
     á sýklalyfjaónæmi
   – fölsuð bóluefni veita ekki ónæmisvörn
   – valda beinum skaða ef þau innihalda óhrein eða
     eitruð efnasambönd
Gæðaeftirlit hjá GSK
Gæðaeftirlit við lyfjafalsanir
Áhrif á heilbrigðiskerfi

 Dregur úr trausti almennings gagnvart
 heilbrigðisstéttum og yfirvöldum


 Almannafé er varið til kaupa á lyfjum með óþekktri
 virkni og öryggi


 Læknar og hjúkrunarfólk gefa lyf sem skaða í stað
 þess að lækna og líkna
Áhrif á hagkerfi

 Lögmæt verslun skaðast og skattatekjur fara
 forgörðum


 Aukið atvinnuleysi hjá þjóðum sem framleiða
 ósviknar vörur; er áætlað um 100.000 ársverk í ES
 (Heimild: Union des Fabricants)




 Minni hagvöxtur. Falsanir draga úr ávöxtun
 fjármagns sem varið er til nýsköpunar og minnka
 þannig hvata til fjárfestinga í nýsköpun.
Áhrif á fyrirtæki
 Tekjutap getur haft áhrif til rannsóknar- og
 þróunarstarf.

 Gott orðspor fyrirtækis á sviði gæða og öryggis
 skaðast - hefur áhrif á aðrar vörur frá fyrirtækinu

 Kostnaður vegna falsana

 Hugsanlega mjög kostnaðarsöm málaferli vegna
 meints vörugalla og skaðabóta
Lyfjafalsanir: Alþjóðlegt vandamál (1)
 1990 – Nígeria – Leysiefni blandað í hóstasaft .   100 börn
    létust.
   1991 – Mexikó – brunasmyrsli inniheldur sag.
 1993 – Tyrkland – lyfjafræðingur flytur út lyf til Afríku sem
    innihalda lyftiduft sem eina virka efnið.
   1995 – Níger – lyf við heilahimnubólgu inniheldur ekkert
    annað en vatn. Áætlað að 2,500 hafi látist.
 1996 – Haiti – parasetamól mixtúra inniheldur frostlög. 89
    manns létust.
   2000 – Kambódía – lyf gegn malaríu. 30 létust.
Lyfjafalsanir: Alþjóðlegt vandamál (2)
 1995 – Flavine International Inc., NJ, flutti inn sýklalyf frá
    Kína til fölsunar. 6 einstaklingar fá eitrunarviðbrögð.
   2002 – Lyfið SEROSTIM (gegn AIDS rýrnun) frá Serono, er
    falsað með því að nota tilbúið lotunúmer og því dreift á
    internetinu.
   2002 – Lyfið PROCRIT (gegn blóðleysi) frá Ortho Biotech’s,
    er falsað.
 2002 – Miðar af COMBIVIR töflum frá GSK settir á ósvikin
    ZIAGEN töfluglös.
   2002 – EPOGEN (gegn blóðleysi) frá Amgen er falsað og
    eingöngu 5% af virku efni í hverjum skammti.
Vinnhópur á vegum FDA
(Anti-Counterfeiting Task Force)

 Settur á laggir í júlí 2003
 Áfanganiðurstöður:
   – margþætt nálgun nauðsynleg
   – ný tækni aðgengileg til að berjast gegn
     skipulagðri fölsunarstarfsemi sem verður æ
     þróaðri
   – opinber umræða um tillögur hópsins talin
     nauðsynleg
 Lokaskýrsla áætluð snemma árs 2004
   – http://fda.gov/oc/initatives/counterfeit/
Hvað gerir fyrirtæki eins og GSK?
 Skýr stefna og verklagsreglur til staðar til að fást við
  falsanir.
 GSK rannsakar gaumgæfilega falsanir og lögsækir
  þegar við á.
 Skilyrðislaust slit á samstarfi við birgja sem uppvísir
  eru af fölsunum eða verslun með þær.
 Tryggja örugga förgun úrgangsefna.
 Stýring og aðgangshindranir í framleiðsluferli og
  dreifingu.
 A.m.k. eitt falið auðkenni/öryggisþáttur á hverri
  pakkningu
Falin auðkenni

 Eru leynileg og vitneskju haldið í þröngum hópi
 Er beitt með samsettri tækni á hvern þátt
 framleiðslunnar (lyf, pakkning, fylgiseðill)
 Er auðvelt að koma fyrir við hönnun umbúða og     við
 framleiðslu.
 Notkun má ekki vera háð samþykki yfirvalda
 Verður að breyta annað veifið
 Geta verið hagkvæm
Sýnileg auðkenni

 Þörf á fræðslu til neytenda
 Verður að vera erfitt að líkja eftir
 Má ekki vera hægt að endurnýta
 Eru frekar í fælingarskyni og er ekki alger vörn
 gegn fölsunum
 Eru dýrari en falin auðkenni
 Falsarar eru fljótir að ná tökum á nýrri tækni
Dæmi um sýnilegt auðkenni




                       Heilmynd
                       (Hologram)
A       B




            Hvaða hologram
              er ósvikið?

    C       D
Lyfjafalsanir á Íslandi

 Ekki vitað um nein dæmi um fölsuð lyf í núverandi
 dreifingarkerfi heildsölu og smásölu
 Innflutningur ferðamanna, innkaup á internetinu og
 smygl á lyfjum er óþekkt stærð
 Ákvarðanir hins opinbera í lyfjamálum með
 skammsýna sparnaðarhugsjón að leiðarljósi, mega
 ekki draga úr öryggiskröfum við innflutning og
 dreifingu. Slíkt eykur hættuna á að fölsuð lyf
 komist í umferð.
Úrræði gegn lyfjafölsunum
 Það er hægt að gera meira:
   – Stjórnvöld verða að vera á varðbergi og
     meðvituð um eðli málsins
   – WHO, stjórnvöld og lyfjaiðnaðurinn ættu að
     vinna saman gegn fölsunum
   – verja auknu fjármagni, þar sem þörf er á, til
     tollstjóra, lyfjastofnana og annarra sem sjá til
     þess að lögum sé framfylgt.
 Það er hægt að stöðva lyfjafalsanir
   – með strangari lögum og reglum um lyf
Niðurstaða
 Lyfjafalsanir eru alvarlegt vandamál
   – Lyfjafalsanir blekkja neytendur
   – Lyfjafalsanir eru hættulegar almannaheilsu
   – Lyfjafalsanir skaða hagkerfið
 Ákvarðanir hins opinbera í lyfjamálum mega ekki
 draga úr öryggiskröfum og auka hættuna á
 innflutningi falsaðar lyfja
 Ýmis úrræði til staðar, en allir hagsmunaaðilar
 verða að vinna saman.
 Lyfjafyrirtækin eru reiðubúin og fús til samstarfs.

								
To top