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AGGIORNAMENTO SULLE PRINCIPALI TEMATICHE DI RILIEVO EUROPEO lu vaccine

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AGGIORNAMENTO SULLE PRINCIPALI TEMATICHE DI RILIEVO EUROPEO lu vaccine Powered By Docstoc
					           AGGIORNAMENTO SULLE PRINCIPALI TEMATICHE
                                        DI RILIEVO EUROPEO
                                                   giugno 2004
                                                                                                      circolare AI04 027

                                                          INDICE
                    G10                                                                      1
                    Health Council                                                           1-2
                    TRIPs                                                                    2-3
                    EU Enlargement                                                           3
                    Orphan Drugs                                                             3-4
                    6th Research Framework Programme                                         4
                    7th Research Framework Programme                                         4-5
                    G8                                                                       5-6
                    Consiglio UE                                                             6-7
                    Parlamento Europeo                                                       7



G10                                                                 Health Council
High Level Group on Innovation and
Provision of Medicines                                              02/06/2004: Il Consiglio, presieduto da M.
                                                                    Martin, Ministro della Sanità irlandese,
03/06/2004 – Bruxelles: si svolge la                                prende in esame tematiche già portate
Conferenza “A stronger European-based                               all’attenzione dei rappresentanti della sanità
pharmaceutical industry for the benefit of the                      dei 25 MS nel corso della riunione informale
patients”, promossa dalla Commissione UE e                          svoltasi a Cork il 12/05/2004 (malattie
volta a trattare le tematiche del G10. Ad un                        cardiovascolari, mobilità dei pazienti, E-
anno di distanza dalla Conferenza di Roma                           health, capacità di risposta alle pandemie –
(luglio 2003, Presidenza Italiana in UE), i                         (cfr. Aggiornamento - maggio 2004).
membri dello High Level Group on
Innovation and Provision of Medicines si                            In aggiunta sono anche stati trattati i seguenti
ritrovano a riflettere sull’evoluzione del                          argomenti:
processo che comporta l’implementazione
delle 14 Raccomandazioni contenute nel                              - asma, una malattia che sempre più colpisce i
rapporto del maggio 2002.                                             bambini, che sempre più incide sulla qualità
                                                                      della vita, che è diventata la principale
Per i dettagli si rimanda alla circolare                              causa di morbilità giovanile nei Paesi
AI04026.                                                              industrializzati. Si ravvisa l’importanza
                                                                      della     Comunicazione     della    COM:
 Il programma e le presentazioni sono                                “European Environment and Health
reperibili all’indirizzo:                                             Strategy” (sottoposta alle valutazioni del
http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/g10home.                            Consiglio nel giugno 2003) che prevede la
htm                                                                   realizzazione di uno studio (2004-2010)
                                                                      inteso a stabilire il nesso tra fattori
                                                                                                                      1
                Aggiornamento sulle principali tematiche di rilievo europeo, giugno 2004
 ambientali e malattie respiratorie infantili                        Decisione del 30/08/2003 rimane l’unica via
 tra cui asma ed allergie. Si esprime                                da seguire in attesa della revisione dell’Art.
 apprezzamento      per      la    Conferenza                        31(f) dei TRIPs.
 Ministeriale pan-europea su Ambiente e                              In linea con la decisione adottata dalla DG
 Salute che si svolgerà a Budapest (giugno                           Trade alla fine del 2002, intesa a lanciare una
 2004) e che sancirà il lancio del “Children’s                       “Survey on Enforcement of Intellectual
 Environment and Health Action Plan”                                 Property Rights in Third Countries”, viene
 (CEHAPE);                                                           proposto di promuovere un periodo di
                                                                     consultazione per definire una nuova strategia
- Decisione da adottare in merito alla                               della COM, intesa a garantire la piena
  Direttive che la COM sta definendo sulla                           implementazione dei diritti di proprietà
  revisione dei Regolamenti Internazionali                           intellettuale .
  sulla Salute, nell’ambito del WHO, con la
  quale si intende promuovere tale revisione                         Nel merito, le azioni proposte riguardano:
  alla luce dei risultati raggiunti nei negoziati
  in corso, e prima delle prossime                                   - Identificazione dei Paesi dove occorre
  consultazioni regionali che si svolgeranno a                         intervenire con una certa urgenza
  Copenaghen. Si segnala la decisione di                               (prioritari): indagine condotta attraverso un
  ratificare la Convenzione di riferimento del                         questionario adeguato, che consenta di
  WHO sul Controllo del tabagismo;                                     valutare periodicamente le situazioni, ed
                                                                       identificare     quelle   che      richiedono
- Regolamenti del PE e del Consiglio su                                interventi urgenti;
  “Nutrition and Health Claims Made on
  Food” e “Addition of Vitamins, Minerals                            - Meccanismo di implementazione degli
  and Other Substances to Food”: si                                    IPRs a livello di accordi multilaterali
  evidenziano i progressi realizzati sulle                             (incluso i TRIPs), regionali e bilaterali:
  Proposte, in merito alle quali si attende il                         comprenderà        una    discussione    più
  parere del PE.                                                       sistematica degli elementi critici nel corso
                                                                       dei Summit con i Pesi Terzi e dei
                                                                       Comitati/Consigli creati nel quadro dei
                                                                       menzionati accordi;         il lancio di
TRIPS                                                                  un’iniziativa, a livello di Consiglio TRIPs,
                                                                       in merito alla crescente dimensione del
                                                                       problema, onde identificarne le cause e
23-24/06/2004 – COM: “TRIPs – Ten Years                                proporre soluzioni; la rivisitazione degli
Later”, conferenza promossa dalla DG Trade.                            approcci al problema dei IPRs nel contesto
In esame gli aspetti di rilievo inerenti la                            degli accordi bilaterali, al fine di poter
proprietà     intellettuale   con     particolare                      rafforzare le clausole che ne presiedono
riferimento     alla relazione tra          IPRs                       l’applicazione;
(Intellectual Property Rights) ed accesso ai
farmaci.                                                             - Dialogo      politico:       campagna    di
P. Carl (DG Trade, Direttore Generale)                                 sensibilizzazione      sull’importanza   di
evidenzia      come       nei    Paesi     meno                        garantire una protezione efficace della
industrializzati non vi sia garanzia di accesso                        proprietà intellettuale così come stabilito
agli “off-patent”; altrettanto si dice perplesso                       nei TRIPs. Sono previsti il lancio di
in merito alla scarsa risposta, da parte dei                           iniziative congiunte sul rafforzamento
medesimi Paesi, alle offerte di prodotti, a                            degli IPRs con i Paesi interessati,
prezzi “scontati”, avanzate da aziende di                              programmi di formazione e reti di
ricerca.                                                               assistenza per l’implementazione rivolti al
P. Vandoren (DG Trade) riconferma la                                   personale operativo;
posizione della COM secondo la quale la
                                                                                                                  2
                 Aggiornamento sulle principali tematiche di rilievo europeo, giugno 2004
- Incentivi/Cooperazione Tecnica: iniziative                         - Cooperazione         Istituzionale:    migliore
  di assistenza tecnica per il rafforzamento                           scambio di informazioni e coordinamento
  degli IPRs, scambio di esperienze ed                                 tra servizi competenti sui differenti aspetti
  informazioni con organismi quali il WIPO                             dell’implementazione di IPRs; sempli-
  o con USA, Giappone e MS dell’UE per                                 ficazione delle procedure di accesso per i
  evitare una duplicazione di azioni ed                                titolari dei diritti e delle autorità pubbliche
  interventi;                                                          dei Paesi Terzi interessati ai servizi.

- Sanzioni/Controversie:       riproposta      la
  possibilità per il titolare del diritto di
  ricorrere al “TBR Mechanism” (Trade
  Barriers       Regulation          Mechanism                       EU Enlargement
  /Regolamento 3286/94 del 22/12/1994) in
  caso di evidente violazione dei TRIPs o                            15/06/2004 – Lussemburgo: in base a quanto
  degli accordi bilaterali, o sia reso possibile                     emerso dall’incontro a tre tra i rappresentanti
  il ricorso ex-officio al meccanismo di                             delle istituzioni UE, e di Romania e Bulgaria,
  soluzione delle controversie prevista dagli                        potrebbe essere introdotta a breve una nuova
  accordi multilaterali e bilaterali, nel caso in                    clausola di salvaguardia che permetterà di
  cui non siano rispettati gli standard                              ritardare di un anno l’ingresso in UE dei due
  richiesti di protezione della proprietà                            Paesi, nel caso in cui non siano rispettati,
  intellettuale;                                                     entro i tempi stabiliti, i contenuti degli accordi
                                                                     di accesso siglati. Entro il 2007 Romania e
- Creazione       di    una      partnership                         Bulgaria dovrebbero diventare membri
  pubblico/privato: sostegno/partecipazione                          dell’UE a pieno titolo, la proposta di rinvio è
  a reti locali sulla proprietà intellettuale                        intesa a garantire che il processo di riforme
  create nei Paesi Terzi, utilizzo di                                possa risolversi in maniera efficace. Mentre le
  meccanismi già messi in atto dalla COM                             autorità di governo bulgare hanno accettato
  (IPR Help Desk – Innovation Relay                                  questa clausola, la Romania ha espresso
  Centre) per lo scambio di informazioni tra                         perplessità nel merito, a fronte del fatto che i
  titolari dei diritti ed associazioni;                              negoziati di pre-accesso non sono ancora
  cooperazione con aziende ed associazioni                           conclusi.
  attive nel combattere pirateria e                                  Tali negoziati dovrebbero concludersi nel
  contraffazione coinvolgendo esperti della                          dicembre 2004, con la firma del Trattato di
  COM e del settore privato;                                         Accesso nella primavera del 2005.

- approfondimento delle problematiche:
  comprendere        nei       programmi      di
  cooperazione tecnica e nelle iniziative
  pubblico/privato informazioni destinate a
                                                                     Orphan Drugs
  mettere in luce: le conseguenze della
  contraffazione          (riduzione       degli                     11/06/2004      –     Bruxelles:     workshop
  investimenti e dei trasferimenti di                                organizzato       da     EBE        (Emerging
  tecnologia, pericoli per la salute, legami                         Biopharmaceutical Enterprises) “Working
  con il crimine organizzato, etc.), i rischi                        together to increase therapies for European
  per i titolari dei diritti ad operare in Paesi                     patients suffering from Rare Diseases”. E’
  definiti     “problematici”.      Sarà    resa                     una sessione interattiva cui partecipano
  disponibile al pubblico ed alle autorità dei                       rappresentanti di EMEA, del COMP, delle
  Paesi Terzi interessati la “Guida                                  istituzioni ed esperti dell’industria, dove si
  sull’Implementazione dei Diritti di                                discute delle misure a sostegno della ricerca
  Proprietà Intellettuale”;                                          sulle malattie rare e corrispondenti terapie,
                                                                     degli incentivi a livello comunitario in tale
                                                                                                                     3
                 Aggiornamento sulle principali tematiche di rilievo europeo, giugno 2004
ambito. Vengono riferiti i dati sullo sviluppo                       una media di 10 miliardi di € l’anno (il doppio
della ricerca in questo settore a quattro anni                       del bilancio stanziato per il VI FP).
dall’entrata in vigore del Regolamento
europeo, dai quali si evince l’esigenza di                           Nella Comunicazione la COM individua i
migliorare l’informazione sulle modalità                             principali obiettivi:
d’applicazione del medesimo.
                                                                     -     creazione di “Centri Europei di
 Per approfondimenti:                                                     Eccellenza” verso i quali dovranno
http://www.ebe-                                                            confluire laboratori, centri di ricerca,
efpia.org/Conferences/OMP_workshop.htm                                     università e aziende. Un contributo
                                                                           importante verrà dagli strumenti messi a
                                                                           disposizione dal VI FP “Reti di
                                                                           Eccellenza” e “Progetti Integrati”, la cui
   th
6 Research Framework                                                       efficienza sarà valutata da un pool di
                                                                           esperti;
Programme (FP)                                                       -     lancio di iniziative di carattere tecnologico
                                                                           nei settori industriali più promettenti
(per i dettagli cfr. circolare TS04007Z del
                                                                           (energia, trasporti, comunicazioni mobili,
22/06/2004).
                                                                           nano-elettronica). Prevista la costituzione
                                                                           di piattaforme elettroniche (TP) attraverso
Pubblicati sulla GUCE n. C158/5 del 15
                                                                           cui le istituzioni, l’industria, ed i
giugno 2004 i nuovi bandi del VI Programma
                                                                           ricercatori potranno definire un’agenda
Quadro, relativi al settore della “Scienza
                                                                           comune;
della Vita, Genomica e Biotecnologie per la
Salute”. Un primo “invito a presentare
                                                                     -     sostegno alla ricerca di base tramite la
proposte” interessa azioni di coordinamento
                                                                           costituzione dello “European Research
(CA) e di sostegno specifico (SSA) sul tema
                                                                           Council” che selezionerà i progetti sulla
“Studio di fattibilità per il coordinamento
                                                                           base del criterio di “eccellenza scientifica”
delle attività nazionali di ricerca sul cancro”
                                                                           e senza che sia previsto un obbligo di
(stanziamento previsto: 4 milioni di €;
                                                                           collaborazione transnazionale;
scadenza: 09/09/2004). Il secondo si riferisce
a progetti integrati (IP), reti di eccellenza
                                                                     -     attuazione di strategie intese a rendere
(NoE), progetti di ricerca specifici (STREP),
                                                                           l’Europa un importante polo per la ricerca
azioni di coordinamento (CA) e di sostegno
                                                                           ed a garantire forme di incentivi per i
specifico (SSA) su: “Genomica avanzata e
                                                                           ricercatori;
sue applicazioni per la salute”, “Lotta contro
le principali malattie” (stanziamento previsti:
                                                                     -     sviluppo di infrastrutture di ricerca di
540 milioni di €; scadenza: 16/11/2004).
                                                                           interesse europeo utilizzando meccanismi
                                                                           simili a quelli che hanno favorito le “Reti
                                                                           trans-europee” (TENs);
   th
7 Research       Framework                                           -     rafforzamento del coordinamento tra
                                                                           programmi di ricerca nazionali e tra le
Programme (FP) 2006-2010                                                   organizzazioni di ricerca intergovernative
                                                                           (quali CERN o EMBO) e l’UE;
17/06/2004 – COM: sono state rese note le
principali priorità del VII FP (Comunicazione                        -     implementazione di un quadro di
su “Futuro della Scienza e delle Tecnologie”).                             riferimento regolatorio/amministrativo dei
La COM propone di incrementare i                                           FP, in particolare attraverso una maggiore
finanziamenti europei destinati al VII FP di
                                                                                                                      4
                 Aggiornamento sulle principali tematiche di rilievo europeo, giugno 2004
    trasparenza del processo di valutazione,                          testo della Comunicazione della COM:
    intesa a garantire una riduzione dei tempi                        http://europa.eu.int/comm/research/future/pdf/
    e dei costi di preparazione dei progetti;                         com-2004-353_en.pdf

-   identificazione delle aree tematiche
    prioritarie verso le quali indirizzare la
    ricerca europea.
                                                                      G8
 Lo “European Community’s Research and
  Development       Information       Service”                        Tra gli obiettivi di politica sanitaria
  (CORDIS) ha attivato un nuovo servizio                              internazionale, sanciti nell’incontro di Sea
  d’informazione che permette di seguire gli                          Island, dai membri del G8 (USA, F, Russia,
  sviluppi del dibattito istituzionale inerente                       UK, I, D, J, CAN), da segnalare l’impegno a
  la definizione ed implementazione del VII                           sostenere la creazione del “Global HIV
  FP consultabile “on line” all’indirizzo:                            Vaccine Enterprise”, consorzio virtuale volto
  http://www.cordis.lu/fp7                                            a velocizzare il più possibile la ricerca sul
                                                                      vaccino per HIV/AIDS, ed a garantire, a
Per quanto riguarda le aree tematiche                                 livello globale, il migliore coordinamento, la
prioritarie di interesse per il settore si segnala:                   maggiore collaborazione e diffusione di
                                                                      informazioni e dati. Il consorzio dovrà
- “Life Science and Biotechnology” che                                sviluppare un piano strategico per definire
  potrebbe       comprendere:       malattie                          sfide e priorità, coordinare gli sforzi di ricerca
  maggiormente diffuse, rare, mono-                                   sui prodotti innovativi, incoraggiare un
  genetiche, presidi medici, cambiamenti                              miglior     scambio       ed    utilizzo      delle
  demografici, medicina rigenerativa e                                informazioni. Tale piano dovrà sostenere lo
  nutrizionale, biotecnologie bianche, nano-                          sviluppo di un certo numero di Centri per lo
  biotecnologie, ricerca genomica umana,                              Sviluppo del Vaccino di HIV/AIDS
  problematiche etiche, aspetti socio-                                coordinati a livello globale, stimolare lo
  economici e prevenzione;                                            sviluppo di più numerosi centri di produzione
                                                                      per il vaccino di HIV, stabilire criteri di
- “Ambiente/Sostenibilità” dove sarebbero                             valutazione standardizzati per le prove
  incluse le tematiche su “Salute ed                                  cliniche e pre-cliniche di laboratorio,
  Ambiente” - con particolare attenzione alla                         espandere      un     sistema     integrato      di
  eco-tossicologia;                                                   sperimentazioni        cliniche      a      livello
                                                                      internazionale, ottimizzare l’interazione con
- “Indicatori Socioeconomici” che rendereb-                           le Autorità regolatorie, incoraggiare un
   be prioritarie analisi che interesseranno il                       maggior coinvolgimento di scienziati che
   processo di integrazione societario, la                            provengono dai Paesi in Via di Sviluppo.
   globalizzazione economica e culturale ed il
   suo impatto sull’innovazione, il prevalere                         Un secondo impegno importante assunto
   dell’innovazione.                                                  riguarda l’eradicazione della poliomielite.
                                                                      Entro il 2005 tutti i passaggi necessari
                                                                      dovrebbero essere realizzati. La poliomielite è
 Per approfondimenti vedi:                                           ancora presente in 6 Paesi (India, Pakistan,
                                                                      Egitto, Afghanistan, Niger, Nigeria), in altri 9
testo del comunicato stampa della COM:                                Paesi africani è ricomparsa. I membri del G8
http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction                        hanno raccolto, con fondi pubblici e privati,
.do?reference=IP/04/750&format=HTML&ag                                3.3 miliardi di $ destinati a finanziare
ed=0&language=EN&guiLanguage=en                                       adeguate campagne di immunizzazione. Un
                                                                      successivo processo di integrazione e
                                                                      coordinamento delle politiche e strategie
                                                                                                                       5
                  Aggiornamento sulle principali tematiche di rilievo europeo, giugno 2004
nazionali darà vita, a partire dal 2008, ad uno                            maggioranza” (maggioranza qualificata
sforzo comune inteso ad evitare che la                                     pari al 55% degli MS - i.e. almeno 15 -
malattia possa ripresentarsi. E’ richiesto ai                              che rappresentano il 65% della
governi di rendere effettivi gli impegni presi                             popolazione europea; minoranza per
stanziando adeguati finanziamenti.                                         bloccare una decisione: 4 MS, onde
                                                                           evitare che 3 MS tra i più grandi possano
 Per maggiori informazioni:                                               prevalere per popolazione);
http://www.g8usa.gov/home.html                                       -     unanimità: richiesta solo per le decisioni
                                                                           che riguardano tasse, politiche comuni di
                                                                           sicurezza e di affari esteri e di assistenza
                                                                           sociale;
Consiglio UE                                                         -     Composizione        della      COM:
                                                                           Commissario per MS sino al 2014,
                                                                                                                      1

                                                                           dopodiché il numero di Commissari sarà
17-18/06/2004 – Summit dei Capi di Stato e                                 pari ai 2/3 del numero degli MS (designati
di Governo                                                                 a rotazione);
                                                                     -     PE: il numero dei MEP verrà portato dagli
Costituzione Europea: è stato raggiunto un                                 attuali 732 a 750. I seggi verranno
accordo sul testo della futura Costituzione                                riconosciuti ai MS sulla base del principio
Europea, dopo il nulla di fatto del dicembre                               di “proporzionalità decrescente”, con un
2003 dovuto all’opposizione di E e POL (il                                 numero minimo di 6 ed un massimo di 96.
problema nasceva dalla volontà di mantenere
il sistema di voto come stabilito nel Trattato                       Inoltre decadrà l’attuale sistema di rotazione
di Nizza). Una volta ratificato questo                               semestrale per la Presidenza del Consiglio UE
“Trattato che dispone una Costituzione per                           e verrà creato un seggio permanente per il
l’Europa” andrà a sostituire tutti i Trattati                        Presidente, rinnovabile ogni 2 anni e 6 mesi;
precedenti. Il testo stabilisce valori ed                            sarà introdotta una “exit clause” per
obiettivi, così come i principi che                                  consentire agli MS che lo desiderano di uscire
disciplineranno i rapporti tra UE e MS.                              dall’Unione; verrà nominato un Ministro
Altrettanto definisce il quadro normativo                            europeo per gli Affari Esteri. Sulla base del
inteso a regolamentare i diritti dei cittadini                       criterio della trasparenza i cittadini potranno
europei (viene incorporata la Carta dei Diritti                      chiedere alla COM di presentare una specifica
Fondamentali) e chiarisce i ruoli del PE della                       proposta normativa, a fronte della raccolta di
COM e del Consiglio.                                                 un milione di firme in un numero significativo
Inoltre stabilisce la nuova quota di                                 di MS.
maggioranza per l’adozione delle decisioni al
Consiglio dei Ministri ed amplia il campo                            L’Olanda, alla Presidenza del Consiglio dal 1°
d’applicazione della procedura di co-                                luglio, è chiamata ad occuparsi della
decisione: in futuro il 95% delle normative                          traduzione del testo, attesa entro tre mesi,
europee sarà adottato congiuntamente dal PE                          dopodichè se ne avrà la ratifica formale.
e dal Consiglio.                                                     Prima dell’entrata in vigore la Costituzione
                                                                     dovrà essere adottata dai 25 MS, attraverso la
L’accordo risolve anche alcune questioni                             ratifica dei rispettivi Parlamenti o con
controverse tra cui:                                                 referendum popolare. Il processo rimane
                                                                     complesso, il rifiuto di un solo MS potrebbe
-   ponderazione dei voti nel Consiglio dei                          ostacolarne l’entrata in vigore.
    Ministri: il Trattato di Nizza prevede un
    sistema complesso, il testo della nuova                          Presidenza COM: ancora non è stato
    Costituzione ne introduce uno più snello,                        raggiunto un accordo sulla designazione del
    basato sul principio della “doppia                               successore di Romano Prodi. Una decisione

                                                                                                                     6
                 Aggiornamento sulle principali tematiche di rilievo europeo, giugno 2004
dovrà essere adottata in tempi brevi: il
candidato dovrà essere presentato al PE che, a
sua volta, dovrà esprimersi nel merito
nell’ultima plenaria di prossimo (20-22). La
nuova COM sarà formalmente operativa a
partire dal 1° novembre 2004.




Parlamento Europeo
(Per approfondimenti cfr.         circolare AI 04
022 del 17/06/2004).

10-13/06/2004 – eletti i 732 nuovi membri del
PE, rappresentanti dei 25 MS. Il Partito
Popolare Europeo (PPE) - che detiene 272
seggi - è rimasto il partito di maggioranza,
seguito dal Partito Socialista Europeo (PSE).
Cambiamenti nella struttura interna del PE, le
cui Commissioni sono passate da 17 a 20 per
consentire la partecipazione dei 96 nuovi
membri.




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