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Surgical correction of astigmatism with the ARTISAN Pha

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Surgical correction of astigmatism with the ARTISAN Pha Powered By Docstoc
					   Surgical correction of
   astigmatism with the
ARTISAN™ Phakic Toric IOL
(ARTISAN Toric IOL을 이용한
   astigmatism의 교정)




      Get your Degree in
     Patient Satisfaction




     - STUDY SPONSORED BY OPHTEC BV-
Surgical correction of astigmatism with the
ARTISAN™ Phakic Toric IOL
(ARTISAN™ Phakic Toric IOL을 이용한
astigmatism의 교정)

Introduction

1986년 이후로 OPHTEC BV사는 surgeons에게 myopia(근시)와 hyperopia(원시)의 교정을

위하여 ARTISAN          Phakic Intraocular Lenses(PIOLs)를 공급해왔다. 최근까지는 pre-existing
                 ™



astigmatism(기존       원시)       및   post-operative   astigmatism(수술   후   원시)의    치료방법으로

spectacles(안경), contact lenses(콘텍트 렌즈) 혹은 corneal refractive surgery(각막 굴절 수술)

가 이용되었다. 이제 새로운 선택이 소개되었는데, ARTISAN                                Phakic Toric IOL (PIOL)이 그
                                                               ™



것이다.


2000년 1월에 ARTISAN              Phakic Toric IOL로 기존 난시 또는 수술 후 astigmatism(난시)을
                           ™



줄일 수 있는 가능성을 평가하기 위해서 international multicenter feasibility study를 시작했다.

2001년 6월 현재 70안에 수술 6개월 후에 대한 평가를 할 수 있었다.


ARTISAN       PTIOL은 독특한 ARTISAN                fixation 원리를 이용하여 anterior chamber안에
          ™                                 ™



implant되도록 고안된 Perspex CQ-UV(UV 흡수 polymethyl-methacrylate-PMMA)로 만들어진

one-piece lens로 iris에 영구적이고 안정되게 fixate되도록 고안된 2개의 micro grasping arms

로 인해 optic이 제자리에 있게 해 준다. 이 fixation 원리는 방향전환이 아주 자유로워

ARTISAN       PIOLs가 pupil위에 center된 어떤 meridian에서도 position될 수 있게 해 준다.
          ™



일단 fixate되면 lens는 회전하거나 decenter되지 않을 것이다. ARTISAN                                  PTIOL에는
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spherical 즉 anterior surface configuration을 sphero-cylindrical posterior surface와 결합시킴으

로써 생긴 5.0mm convex-concave toric optic이 있다. 2.0에서 7.5 diopters까지의 cylinder를

가진 myopia용(-3.0 D에서 -20.5 D까지)과 hyperopia용(+2D에서 +12D까지)lenses가 있어서

광범위한 refractive errors를 치료할 수 있다. Powers는 0.5 D increments별로 나온다(표 1).
일반적으로, standard, non-toric ARTISAN       PIOL은 12시 방향에서 incision을 통해서 insert
                                     ™



된다. 일부 surgeons는 temporal incision을 통해서나 in-between meridian에서 lens를 insert

하는 것을 선호한다. 이 자유로운 방향 전환 가능성으로 인해 surgeon은                           환자 개개인의 필

요에 맞게 최적의 조건에서 lens를 fixate할 수 있다. ARTISAN                    PTIOLs에는 surgeon이 선
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호하는 approach를 용이하게 해주는 2가지 models가 있다.




ARTISAN       Model PTIOL-90 는 cylinder가 haptics와 90도를 이루는 반면(다음 페이지의 그
          ™



림 2b와 3b), Model PTIOL-0   (그림 2a 와 3a)는 cylinder가 두 개의 haptics와 나란하다.


Example A

만약 환자의 cylinder axis가 예를 들어 15              라면, ARTISAN        PTIOL-0   가 사용된다.
                                                          ™



Cylinder가 두 개의 haptics와 나란한 채 15             로 배치될 것이다(그림 2a). Surgeons가

temporal incision을 통해서 lens를 insert하기를 선호한다면 ARTISAN                PTIOL-90   가 사용
                                                                ™



된다. 이 lens는 cylinder가 haptics와 90        를 이룬다(그림 2b). Surgical technique에 대한

modification은 거의 필요치 않거나 전혀 필요 없다.
12시 방향 incision을 통해 insert되고 15      meridian에서 enclavate된 ARTISAN™ PTIOL-0   (cylinder

axis at 0 )




Temporal incision을 통해 insert되고 105    meridian에서 enclavate된 ARTISAN™ Model PTIOL-90

(cylinder axis at 90 )


Example B

만약 환자의 cylinder axis가 예를 들어 80             라면, ARTISAN        PTIOL-0   를 배치하도록
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temporal incision을 할 것이다. Cylinder가 두 개의 haptics와 나란한 채 80              로 배치될 것이

다(그림 3a). Surgeons가 lens를 12시 방향 incision을 통해 insert하기를 선호한다면
ARTISAN       PTIOL-90   가 사용된다. 이 lens는 cylinder가 haptics와 90          를 이룬다(그림
          ™



3b).




Temporal incision을 통해 insert되고 80 meridian에서 enclavate된 ARTISAN™ PTIOL-0 (cylinder axis

at 0 )




12시 방향 incision을 통해서 insert되고 170       meridian에서 enclavate된 ARTISAN™ Model PTIOL-90
(cylinder axis at 90 )




Surgeon이 correct axis(정확한 축)에서 PTIOL을 position하는 것에 도움을 주기 위해

OPHTEC은 각각의 case에 대해서 그림을 제공한다(그림 4).




Patient Selection(환자 선택)

ARTISAN       PTIOL은 regular astigmatism(규칙 난시)의 교정을 위해 필요로 되는데 myopic과
          ™



hyperopic eyes 둘 다에서 2.0에서 7.5 diopters까지의 범위에 이른다.


Note 1: PTIOL은 0.5 mm optic을 가지고 있다. Pupil이 5.0 mm이상인 환자들은 glare(눈부심

현상)나 halos와 같은 시력장애를 경험할 수도 있다.


Note 2: 환자의 preoperative astigmatism(수술전 난시)에 대한 정확한 수술전 실시하는

examination(검사)은 수술 후에 최적의 결과를 얻는 데에 필수요건이다.


Note 3: lens를 삽입하고자 하는 희망 axis안으로 lens를 올바르게 align하는 것이 중요하다.

Off-axis fixation은 cylinder error를 유발시킬 수 있다.




Power Calculation(배율 계산)

OPHTEC은 "van der Heijde formula"를 바탕으로 하여 power (배율) 계산 시스템을 개발해 냈
다. Surgeon이 필요로 되는 정보를 OPHTEC에 보내 준 후에, lens가 implant되어져야 할

position(위치)을 지시해 주는 그림과 함께 lens power에 대한 recommendation이 제공된다

(그림 4).

다음의 정보는 계산하는데 필요로 되는 것들이다.


- 12mm Vertex에서의 Manifest Refraction(현성 굴절 검사)

- Anterior Chamber Depth(전안방 심도)(cornea의 anterior surface에서 crystalline lens의

anterior surface까지)

- Keratometry-Values in Diopters


Dimensions(수치)가 비례적으로 감소된 눈에는 보통 쓰는 8.5 mm 대신에 전체 직경 7.5 mm

의 lens를 사용할 수 있다. Corneal topography(각막 형태검사)가 권장되지만 power 계산을

위해 필요로 되지는 않는다.


Cylinder Axis의 Marking(표시)

Cylinder axis를 surgery 이전에 mark해야 한다. Axis의 marking은 아주 정확해야 하는데 이

는 deviation(편위)이 over- 혹은 undercorrection(부족교정)를 야기할 수도 있기 때문이다.


Axis를 mark하기 위한 technique


-Argon이나 YAG laser로 iris 위에 enclavation spots를 mark해라.

-Marking pen을 사용하여 limbus위에 paracenteses(천자)를 mark해라.

Note: Marking은 globe의 회전을 피하기 위해 slitlamp뒤에서 해야 한다.




Surgical Technique

ARTISAN       Toric Lenses에 대한 surgical technique는 lens를 정확한 axis에서 fixate(고정)해
          ™



야 한다는 사실을 제외하고는 standard, non-toric ARTISAN             Phakic Intraocular Lenses와 동
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일하다. 전형적인 surgical technique는 lens를 삽입하기 위해 12시 방향에서의 5.2 mm

primary incision을 이용한다. ARTISAN        Iris Enclavation Forceps는 두 개의 정반대로 위치한
                                   ™



2.0 mm paracenteses가 희망 meridian을 conform하는 것을 요한다. ARTISAN                Enclavation
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Forceps는 lens가 적절한 position을 향하게 하면서 부가적인 control을 할 수 있게 해 준다.

수술로 생긴 astigmatism은 적합한 astigmatism wound construction과 suture tension을 이용

하여 치료해야 한다. Preop corneal astigmatism은 변함없는 상태로 남아 있어야 한다. 많은
surgeons가 surgical microscope위에서 keratometer를 사용한다.


Multicenter Study 결과

2001년 6월에 OPHTEC은 ARTISAN        PTIOL을 가지고 multicenter study를 완성했다. 2000
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년 1월 이후로 15개의 investigation sites가 참가했다. 총 88안에 ARTISAN             PTIOL이
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implant되었다. 18안이 exclusion criteria(제외 기준) 때문에 제외되었다. 총 70안이 6개월

follow-up 기간을 마쳤다. 19명(40%)의 환자들이 남성이었고 28명(60%)의 환자들이 여성이

었다. 평균 연령은 35세였다. (범위 22-59세).




Visual Acuity(시력)

수술 후 6개월에 Best Spectacle Corrected Visual Acuity(최상교정시력)가 cases중 66%에서

향상되었다. 상실된 경우는 없었다. Safety index(안전지수)는 1.29였다(그림 5). Uncorrected

Visual Acuity(나안시력)는 cases의 89%에서 20/40이상이었다. Efficacy index(효력 지수)는

1.05였다(그림 6).




BSCVA 변화, 수술 후 6개월에 얻거나 잃은 lines(n=70). BSCVA는 향상되었고 상실한 경우는 없다.

Safety index는 1.29였다.
6개월에 cumulative visual acuity(N=70). Efficacy index는 1.05였다. 수술 후 UCVA는 대부분의 cases에

서   20/40이었다.



Astigmatism

수술전 평균 cylinder는 3.7D(범위 2-7.5)였다. 수술전 refractive astigmatism의 double angle

plot은 광범위한 pre-existing astigmatism을 보여준다(그림 7). 수술 후에 평균 cylinder는

0.7D로 감소했다. 수술후 refractive astigmatism의 double angle plot은 수술 전 astigmatism이

급격히 감소했음을 논증해 준다(그림 8). 환자들 모두가 의도한 correction(교정)으로부터 0

에서 2D내에 있었다. 75안이 수술 후 cylinder           1.0D를 가졌다.
수술 전 refractive astigmatism의 double Angle Plot(Holladay)(N=70)은 2에서 7 diopters까지 광범위한

pre-existing astigmatism(기존 난시)을 보여준다.




수술 후 refractive astigmatism의 double Angle Plot(Holladay)(N=70)은 수술 후 astigmatism의 급격한

감소를 입증해준다.


Predictability(예측가능성)
예측가능성은 뛰어났다(그림 9와 10). Cases의 94%에서, 얻은 refraction은 시도한 refraction

에서부터 1.0D내에 있었다.




Predictability는 뛰어났다. 94%의 cases가 시도한 수술후 목표치(SE)에서 1.0 D 범위를 벗어나지 않았

다.




수술 6개월 후 histogram of cumulative Spherical Equivalent(N=70)는 cases의 86%가 emetrppia의 1.0

D 이내에 있었다. 한 case는 PTIOL의 제한된 power range(배율범위)때문에 uncorrected상태로 남아

있었다.


Stability(안정성)

수술 후 refraction은 수술 후 1주일에서 6개월까지의 기간에 걸쳐 안정적이었다. 평균

spherical equivalent refraction은 대략 -0.5 D였다(그림 11).
Satisfaction(만족도)

환자들은 매우 높은 정도로 만족감을 표했다. 1에서 10까지의 눈금을 바탕으로, 1은 아주 나

쁘다는 것을 의미하고 10은 아주 뛰어남을 의미하는데, normal light conditions(보통 빛 상태)

에서 평균 눈금은 수술 6개월 후에>9.0이었다(그림 12).

Complications의 발생률은 ARTISAN       Myopia PIOL을 가지고 한 european multicenter study
                              ™



에서 나온 data에 필적한다. 그 study는 ARTISAN             PTIOL의 사용이 significant astigmatism
                                           ™



이 있는 myopic 및 hyperopic eyes를 교정하는 안전하고 효과적인 method임을 논증해 주었

다.




Refraction(평균 SE)은 수술 후 1주에서 6개월의 기간동안 안정된 상태이다(N=70)




Patient satisfaction(환자 만족도)는 매우 높다. normal light conditions하에서 평균 환자만족도의 눈금은

수술후 6개월에>9.0이었다.
이것을 출판할 즈음에, 약 250개의 ARTISAN PIOLs가 다음의 surgeons에 의해 성공적으로

implant되었다.


J.L.Alio Y Sanz, MD    F. Loureiro, MD

M. Bianchetti, MD      G.P.M. Luyten, MD

C.Budo, MD             A.C.F.Marinho, MD

B.J Cristiaans, MD     M.S. Rahhal, MD

H.B. Dick, MD          R. Spirig, MD

M.A. 띠-Danasoury, MD   U.Thomann, MD

J.L.L. Guell, MD       J.Venter, MD

J.H. Krumeich, MD

M. Landesz, MD

				
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