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					                  Interessengemeinschaft O2
                  Kongress vom 16. / 17. November 2007 in Davos



                  QUALITÄT

                  Zertifizierung im OP-Bereich – Sinn oder Unsinn

                  Kathrin Ziörjen                                         Thomas Reist
                  Leiterin Pflegedienst OP-Bereich                        EOQ-TQM Leader und Quality Auditor
                  Chirurgische Universitäts-Kinderklinik und Poliklinik   Consulvia AG Bern
                  Inselspital Bern




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                                                       Die Zertifizierung




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                  Was bedeutet Zertifizierung?

                  Bestätigung, dass ...
                  • die Organisation ein Managementsystem eingeführt
                    hat und betreibt;
                  • die Forderungen der entsprechenden Norm erfüllt
                    sind;
                  • dem Personal und dem Auftraggeber die Gewähr für
                    eine qualitäts-, umwelt- und sicherheitsgerechte
                    Auftragsausführung gegeben ist.




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                  Zertifizierungsstellen für
                  Managementsysteme


                        Liechtensteinische Gesellschaft für
                        Qualitätssicherungs-Zertifikate AG




                                                              •SWISS Certification




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                  Normen für die Zertifizierung
                  Zertifizierungen nach anerkannten Normen und Richtlinien,
                  wie beispielsweise ...
                  • Qualitätsmanagement ISO 9001
                  • EN 4600x, ISO 13485 Medizinprodukte
                  • Umweltmanagement nach ISO 14001
                  • Gesundheits- und Sozialwesen nach BSV-IV 2000
                  • Lebensmittel - Herstellung und Verarbeitung
                  • Medizinprodukte nach MepV, 93/42/EWG
                  • Schweissnorm EN ISO 3834 (vorher EN 729)
                  • Arbeitssicherheit nach SCC, EKAS, OHSAS18001, SQAS
                  • SQAS (Safety and Quality Assessment Systems) und
                    ESAD (European Single Assessment Document)
                  • Erneuerbare Energien nach naturemade und TÜV
                  • VSCI-Betrieb nach Swissgarant
                  • Automobilindustrie nach QS9000, VDA6.x, ISO/TS 16949
                  • Gussdeckel nach EN 124 (Schachtabdeckungen)
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                  Zertifizierungsverfahren

                     Informationsgespräch
                     Anmeldung

                     Vorgespräch, Voraudit und Bericht (Optional)
                     Vorbereitung und Beurteilung der Dokumentation
                     Erstellung des Auditprogramms
                     Durchführung des Zertifizierungsaudits vor Ort
                     Auditbericht und Zertifizierungsentscheid, ggf.
                     Zertifikatserteilung
                     Jährliche Überwachungsaudits
                     Wiederholaudit nach spätestens 3 Jahren (Rezertifizierung)

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                                                       Warum?




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                  "Häufig liegen die Wurzeln von
                  Haftpflichtforderungen in komplexen,
                  arbeitsteiligen und fachübergreifenden
                  Abläufen."

                                                       Peter Prévôt, Versicherungsgesellschaft Zürich
                                                                               Competence 1-2/2004




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                  Der Lösungsansatz

                  Ein integriertes Managementsystem, weil...
                     alle an einem Prozess Beteiligten eingebunden sind
                            Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortlichkeiten
                            geregelt sind
                            Sicherheitsbarrieren eingebaut sind
                            die systematische Analyse von Fehlern und
                            Fehlermöglichkeiten zur ständigen Verbesserung
                            beiträgt




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                  Der Lösungsansatz (Fortsetzung)
                           Lagerungskarten                                                         Operationsschemata
                           Richtkarten                            Therapieschemata                 Aufgabenbeschreibungen für
                           Gerätevorschriften                     Anästhesieprotokolle             Instrumentation / Zudienung




                                Operations-                          Anästhesie
                                                        Check                            Check         Operation
                                vorbereitung


                             OPS-Personal                          Anästhesist                      Operateur
                             Operateur                             Anästhesie-Pflege                OPS-Personal
                             Anästhesie-Pflege                                                      Anästhesist
                             (Lagerung)                                                             Anästhesie-Pflege




                                                       Prozessbeschreibung / Verfahrensanweisung

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                  Merkmale des Prozessmanagements nach
                  ISO 9001:2000
                            Integration aller relevanten Prozesse und Themen
                                  • Organisation
                                  • Ärztliche Richtlinien, Weisungen und
                                    Verhaltensregeln
                                  • Pflegerichtlinien und Pflegestandards
                                  • Medizintechnik mit Geräten
                                  • Arbeitssicherheit (EKAS 6508)
                                  • Validierung von Prozessen
                                  • Institutionsweite Richtlinien (z.B. HR)
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                  Merkmale des Prozessmanagements nach
                  ISO 9001:2000 (Fortsetzung)
                            Klar geregelte Dokumentenlenkung
                                  • Einheitliche, eindeutig zugewiesene Dokumente
                                  • Übersichtliche Darstellung, visualisierte
                                    Prozessbeschreibungen
                            Integration von Risikomanagement
                                  • Risikoanalysen und Massnahmen zur
                                    Risikobewältigung
                                  • Critical Incidence Reporting System (CIRS)


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                  Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität
                  Strukturqualität
                  Sachliche und bauliche Einrichtungen (Infrastruktur,
                  Administration) sowie die personelle Ausstattung (qualitativ
                  als auch quantitativ) einer Organisation.

                  Prozessqualität
                  Zielgeleitet, in Wechselbeziehung stehende Folge von
                  Tätigkeiten, Ereignissen, Mechanismen oder Schritten.
                  (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations: Primer on Indicator
                  Development and Application; Oakbrook Terrace, Illinois 1990)


                  Ergebnisqualität
                  Verbesserung des Gesundheitszustandes und der
                  Zufriedenheit des Patienten.
                  (Quelle: Schmidt, Sascha L.: Qualität und Effizienz als strategische Herausforderung im
                  Gesundheitswesen; München und Mering 1997)
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                  Prozessmanagement – das Prozessmodell

                                                                               Leitung


                                                                      Recht
                                                       Finanzen                 Personal      PR


                                                                              Patientenaufnahme
                                                        Kernprozess
                                                                              Diagnose                      erfüllte
                                                          Patienten-
          Patienten-                                        betreuung         Therapie und Pflege
          bedürfnisse                                                                                             Patienten-
                                                                              Patientenaustritt
                                                                                                            bedürfnisse
          Bedürfnisse der                                         Support Prozess Medizintechnik
          Versicherer
                                                                   Support Prozess Haustechnik

               Input                                                                                    Output
           In Anlehnung an Osterloh M., Frost J.: Prozessmanagement als Kernkompetenz, Wiesbaden 2000




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                  Ihr Nutzen

                           Transparente Prozesse, klar definierte
                           Verantwortlichkeiten
                           Einheitliche Standards
                           Überprüfbare Ziele
                           Leistungssteigerung durch gute Teamarbeit
                           Gesteigertes Qualitätsbewusstsein und gesteigerte
                           Motivation
                           Kontinuierliche Verbesserung als Dauerthema




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                                                       Die Umsetzung




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                  Zielsetzungen im Jahr 2001

                  • Die chirurgische Abteilung des Kinderspitals will sich
                    dem sich stetig ändernden Strukturwandel anpassen.
                  • Die Anforderungen an rationellere Arbeitsweisen und
                    einer höheren Wirtschaftlichkeit und Sicherheit sollen
                    erfüllt werden.
                  • Das Bewusstsein, täglich in Prozessen zu arbeiten,
                    soll gefördert werden. Dabei sollen diese Prozesse
                    geplant, professionell durchgeführt, evaluiert und
                    verbessert werden.
                  • Der/die Patient/in soll davon ausgehen können, dass
                    die hohen Qualitätsanforderungen des Inselspitals
                    auch im OP-Bereich des Kinderspitals umgesetzt
                    werden.
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                  Vorgehen und Tätigkeiten
                  •        Information der Klinikleitung
                  •        Kurzanalyse der Ausgangslage
                  •        Schulung im Prozessmanagement
                  •        Workshops über Prozessidentität, Festlegung von
                           Nahtstellen, Prozesslandkarte erstellten
                  •        Coaching: Systemaufbau, Prozessbeschreibungen
                           und Anschlussdokumente erstellen, Prozesse
                           überprüfen und adaptieren
                  •        Evaluation / Überprüfung (internes Voraudit)
                  •        Erkannte Schwachstellen verbessern, Anpassungen
                           vornehmen
                  •        Zertifizierung
                  •        Kontinuierliche Verbesserung
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                  Beispiele aus der Praxis

                  • Verfahrensanweisungen: Beschreiben spezielle
                    Prozesse in detaillierter Form.

                  • Weisungen, Checklisten, Listen und Formulare:
                    Erfüllen die Funktion einer Arbeitshilfe.

                  • Aufgabenbeschreibungen, Arbeitsanleitungen:
                    Enthalten wichtiges und schützenswertes Know how.
                    Tragen dazu bei, Abläufe und Arbeitsvorgaben zu
                    überprüfen und Aufgaben zu definieren.



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                  Beispiele aus der Praxis


                  Patientensicherheit:

                  • Erfassung und Bearbeitung kritischer Ereignisse
                    EBKE; Instrument zur Aufzeichnung von
                    Nonkonformitäten, Verbesserungsvorschlägen und
                    Anregungen.

                  • Patientendokumentation - Lagerungsprotokoll




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                  Beispiele aus der Praxis

                  EKAS Richtlinien:

                  • Das Bundesgesetz über die Unfallversicherung (UVG)
                    und die Verordnung über die Verhütung von Unfällen
                    und Berufskrankheiten (VUV) geben vor, dass der
                    Arbeitgeber für die Sicherheit und den Gesundheits-
                    schutz in seinem Betrieb verantwortlich ist. Er muss
                    alle Massnahmen treffen die nach der Erfahrung
                    notwendig, nach dem Stand der Technik anwendbar
                    und den gegebenen Verhältnissen angemessen sind.


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                  Beispiele aus der Praxis


                  • Alle 3 Jahre wird durch den Sicherheitsbeauftragten
                    des Inselspitals in der OP-Abteilung eine
                    Risikoanalyse durchgeführt.

                  • Alle im OP-Bereich arbeitenden Personen werden
                    über Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz und
                    Pflichten von Arbeitgeber und -nehmer instruiert.

                  • Ereignisse und Unfälle werden dokumentiert.


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                  Beispiele aus der Praxis

                  Technische Einrichtungen und Geräte:

                  • Die Kontrolle der Geräte, Anlagen und
                    Brandschutzeinrichtungen werden durch die
                    zuständigen Fachbereiche turnusgemäss überprüft
                    und dokumentiert.
                  • Vor Inbetriebnahme eines Gerätes muss die Schulung
                    durch den Lieferant/Hersteller bei OP-Personal und
                    Chirurgen abgeschlossen sein.
                  • Die Handhabung der Geräte wird mit einer
                    Kurzbedienungsanleitung (am Gerät selber)
                    dokumentiert und mit einem Medizintechnischen
                    Formular und einer Bedienungsanleitung in einem
                    Dossier abgelegt.
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                  Sinn oder Unsinn: Was hat sich verändert?

                  • Schwachstellen werden erkannt und laufend behoben ->
                    Kontinuierliche Verbesserung
                  • Zuständigkeiten / Verantwortlichkeiten sind festgelegt,
                    auch die interdisziplinären
                  • Kompetenzen sind klar geregelt
                  • Aufgabenbeschreibungen / Arbeitsanweisungen sind
                    erstellt
                  • Prozesse zeigen klare Abläufe auf, beispielsweise anhand
                    von Verfahrensanweisungen, Checklisten und Formularen
                  • Weisungen sind für die ganze Klinik verbindlich




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                  Jede Person, die in irgend einer Weise im
                  OP-Bereich arbeitet oder sich aufhält,
                  muss sich an Vorgaben, Weisungen,
                  Verhaltensregeln und Abläufe halten.




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