FRAGEBOGEN

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					                Anfrage zur Beteiligung eines PEI-Sachverständigen an einer Inspektion
                    (nach AMG bzw. § 3 AMGVwV), bitte an: inspektionen@pei.de senden

Anfordernde Behörde:


Kontaktdaten:



Genaue Bezeichnung der zu inspizierenden Einrichtung bzw. Klinikabteilung:


Anschrift:



Terminvorschlag für die Inspektion:                    geplante Inspektionsdauer:                    Tag/Tage
ggf. Ausweichtermin:

Inspektion:
zur Erlaubniserteilung:         § 13 AMG           § 20b AMG                  § 20c AMG
                                § 72 AMG           § 72a AMG                  § 72b AMG

zur Routineüberwachung:         GMP
(§ 64 AMG):                     GCP:               Sponsor                    CRO                        Prüfarzt

Produktkategorie:
    Eigenblut                          Gentransferarzneimittel                Allergene
    Gerinnungsfaktoren                 Gewebe, -zubereitungen                 Antikörper
    Immunglobuline                     Somatische Zelltherapeutika            Impfstoffe, bakterielle
    Nabelschnurblut                    Stammzellen, bearbeitet                Impfstoffe, virale
                                                                                                              *)
    Plasma zur Fraktionierung          Tissue Engineering-Produkte            Therapeutische Impfstoffe
                                                                      *)
    Stammzellen, nicht bearbeitet                                          z. B. beladene dendritische Zellen, Peptide, mRNA

    Zelluläre Blutprodukte
    Sonstiges:

    allogen                            autolog                                nicht zutreffend
    Klinisches Prüfpräparat

Genaue Produktbezeichnung:

Inspektionsinhalte oder -schwerpunkte: (z. B. reine Entnahme, Weiterverarbeitung, Apherese, Fermentation,
Aufreinigung, Sterilabfüllung, Lager, Labor für Infektionsserologie)


Bemerkungen und spezifische Fragestellungen, für die der PEI-Sachverständige angefordert wird:


Datum der letzten Inspektion:                      nicht zutreffend
                ohne PEI-Beteiligung               mit PEI-Beteiligung / PEI-Sachverständiger:




                                                                      72eb4d59-aa16-43d1-9c8a-02a66d189da7.doc

				
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posted:7/2/2010
language:German
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