Regulatory Compliance für Ihre Medizinprodukte

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Regulatory Compliance
für Ihre Medizinprodukte




Sichern Sie Ihren Medizinprodukten
und In vitro Diagnostika einen schnellen
und unkomplizierten Marktzugang –
weltweit!




Wissenschaftlich, strategisch und regulatorisch –
wir unterstützen Sie mit der optimalen Zulassungs-
und Zertifizierungsstrategie.
Qualitätsmanagement
Optimieren Sie Ihre Prozesse – wir helfen Ihnen dabei Ihre Prozesse im Unternehmen zu
analysieren und zu organisieren und optimieren dabei Ihren Workflow.

    Prozess-Analyse und –Optimierung                             FDA-Mock-Inspections
    Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems                 Review von OEM-Verträgen                                              Post-marketing-surveillance
    Interne Audits und Lieferanten-Audits                                                                                              Ihr Produkt ist bereits auf dem Markt.
                                                                                                                                       Wir stellen sicher, dass Sie stets den Überblick behalten.


                         risikomanagement                                                                                                   Aktive Marktbeobachtung
                                                                                                                                            Complaint Handling
                         Ein systematisches Risikomanagement bietet Ihnen besten Schutz bei
                         höchster Wirtschaftlichkeit. Wir unterstützen Sie von der Vorbereitung                                             Medical Device Vigilance System
                         Ihrer Risikobewertung bis zur Implementierung des Prozesses.                                                       Behördenmeldungen
                                                                                                                                            Regelmäßige systematische Literaturüberwachung
                              Medizinisch-technische Unterstützung bei der Risikobewertung                                                  Post Market Clinical Follow-Up
                              Moderation der Risikoanalyse und -bewertung
                              Implementierung des Risikomanagement-Prozesses
                              Workshop und Qualifizierung




                                                                                                              ce-kennzeichnung                                         Ihr Partner während
       iDee                   konzePt                entwicklung                 vor-serie          serien-    & internationale           vermarktung                  des gesamten Life-Cycles
                                                                                                  Fertigung       zulasssung                                           Ihrer Medizinprodukte




entwicklungsbegleitung                                                                                                                 maintenance
Jedes Medizinprodukt ist anders. Wir bringen Ihre Produkte von Anfang an auf den richtigen Weg.                                        Nur wer die aktuellen Normen und gesetzlichen Anforderungen
                                                                                                                                       kennt, kann Ihr Produkt optimal vertreten. Wir helfen Ihnen, immer
    Strategische Planung für den Marktzugang                                                                                           auf dem Laufenden zu sein.
    Design Control – Design History File
    Abgrenzungsfragen zu Kombinationsprodukten                                                                                              Aktualisierung Ihrer technischen Dokumentation
                                                                                                                                            Review der internationalen regulatorischen Anforderungen
                                                                                                                                            Normenrecherche


        Dokumentenerstellung
        Ob Fachgutachten oder Behördenformular – jede Aufgabe findet bei uns einen Experten.                  ce-kennzeichnung unD internationale zulassung
        Wir unterstützen Sie beim Erstellen der notwendigen Dokumentation Ihrer Produkte und
                                                                                                              Die Erfüllung von nationalen und internationalen Vorgaben sehen wir immer
        Prozesse – immer nach den aktuellsten Vorgaben.
                                                                                                              wieder als Herausforderung, der wir uns gerne und mit Engagement stellen.

              Regulatorische und wissenschaftliche Gutachten
                                                                                                                  Konformitätsbewertungsverfahren              Umsetzung der weltweiten
              Summary Technical Documentation (STED)                                                                                                           regulatorischen Anforderungen
                                                                                                                  Klassifizierung
              CE-Checkliste                                                                                                                                    Kommunikation mit Behörden
                                                                                                                  Bewertung klinischer Daten
              Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung                                                                und Biokompatibilität                        und „Benannten Stellen“
              Klinische Bewertung                                                                                 Erfüllung der „Grundlegenden                 Software Validierung
              G-BA Anträge und Hilfsmittelverzeichnis                                                             Anforderungen“                               Premarket Notification 510(k)
              Prozessdokumentationen – SOP´s                                                                                                                   Weltweite Zulassung
YES – Your External Support



                          Über YES Medical Device Services
                          Die YES Medical Device Services GmbH entstand durch den Zusammenschluss
                          des regulatorischen Geschäftes des Sachverständigen Dr. med. Hans Haindl
                          und der Medizinprodukteaktivtäten der YES Pharmaceutical Development
                          Services GmbH.

                          Gemeinsam mit der YES Pharmaceutical Development Services sind wir ein
                          Team von mehr als 100 Mitarbeitern aus den Bereichen Ingenieurwissenschaften,
                          Medizin, Pharmazie, Biologie, Chemie und Toxikologie, das es erlaubt, Ihre
                          Projekte kurzfristig, flexibel und professionell zu bearbeiten und auch den Erfolg
                          Ihres Kombinationsproduktes zu sichern.

                          Wir sind Ihr Partner für Regulatory Compliance während des gesamten Life-Cycles
                          Ihrer Medizinprodukte. Als Ihr Partner liefern wir Ihnen die beste Expertise für Ihr
                          konkretes Produkt und Ihr Projekt. Wir sind personell, fachlich und organisatorisch
                          so breit aufgestellt, dass auch sehr komplexe Aufgaben in unseren Projektteams
                          mit höchster Kompetenz zeitgerecht gelöst werden können.

                          Besuchen Sie uns auf unserer Homepage www.yes-services.eu, um weitere
                          Informationen über unsere Dienstleistungen zu erhalten oder nehmen Sie
                          telefonisch direkt Kontakt mit uns auf. Unsere Experten freuen sich auf ein
                          persönliches Gespräch mit Ihnen.

                          YES – Your External Support.




  YES Medical Device Services GmbH
  Bahnstr. 42 – 46
  61381 Friedrichsdorf

  Telefon: +49 (0) 6172. 77 74 47
  Email:   md@yes-services.eu
  Web:     www.yes-services.eu                       FOLGT