Aus dem Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene Uni Zentrum Naturheilkunde

Aus dem Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene Uni - Zentrum Naturheilkunde der Albert – Ludwigs – Universität Freiburg i. Br. Evaluation einer automatisierten Über – Wasser – Druck – Massage (Masseur™) bei Rückenschmerzpatienten INAUGURAL – DISSERTATION zur Erlangung des Zahnmedizinischen Doktorgrades der Medizinischen Fakultät der Albert – Ludwigs – Universität Freiburg i. Br. Vorgelegt 2007 von Julia Rinderspacher – Holland, geb. Holland geboren in Lahr/Schwarzwald i Dekan: 1. Gutachter: 2. Gutachter: Prof. Dr. Christoph Peters Prof. Dr. Hans Michael Weber Prof. Dr. Markus Dettenkofer Jahr der Promotion: 2008 ii Abkürzungsverzeichnis Abb. AU BBS BWS bzw. d eventl. FBA FFbH – R HWS ITT KJA LWS NAS NSAR n. s. p pp POMS s sog. Tab. z. B. ZNS Abbildung Arbeitsunfähigkeit Basler Befindlichkeitsskala Brustwirbelsäule beziehungsweise Effektstärke eventuell Finger - Boden - Abstand Funktionsfragebogen Hannover Rücken Halswirbelsäule intention – to - treat Kinn – Jugulum - Abstand Lendenwirbelsäule Numerische Analogskala nicht - steroidale Antirheumatika nicht signifikant Signifikanzniveau per protocol Profile Mood of States Standardfehler sogenannte Tabelle zum Beispiel Zentrales Nervensystem iii Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung 1 2 2.1 Theoretischer Hintergrund 1 Bedeutung des Rückenschmerzes .....................................................................1 Prävalenz und Inzidenz von Rückenschmerzen .................................................2 Einteilung von Rückenschmerzen nach Dauer und Art ......................................2 Volkswirtschaftliche Bedeutung ..........................................................................6 Diagnostik von Rückenschmerzen......................................................................7 Mögliche Therapieformen bei Rückenschmerzen...............................................7 Medikamentöse Therapie ...................................................................................8 Nicht – medikamentöse Therapie .......................................................................9 Rückenschmerzen.............................................................................................10 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.2 2.3 2.3.1 2.3.2 2.3.3 Chirotherapie und manuelle Therapie für akute und chronische 2.3.4 Rückenschule und Physiotherapie für subakute und chronische Rückenschmerzen.............................................................................................10 2.3.5 Akupunktur für akute und chronische Rückenschmerzen.................................11 chronischen Rückenschmerzen ........................................................................11 2.3.7 2.4 2.4.1 2.4.2 2.4.3 2.4.4 2.4.5 2.5 3 3.1 Andere Anwendungen ......................................................................................11 Massage ...........................................................................................................12 Geschichte der Massage ..................................................................................12 Massagewirkung ...............................................................................................13 Massageformen ................................................................................................14 Direkte Formen .................................................................................................14 Reflektorische Formen......................................................................................15 Zusammenfassung ...........................................................................................16 Fragestellung 17 2.3.6 Psychologische Betreuung und multimodale Behandlungskonzepte bei Nullhypothese ...................................................................................................17 iv 4 4.1 Material und Methode 18 Grundzüge und Ablauf ..................................................................................... 18 Studienkonzipierung......................................................................................... 18 Patientenrekrutierung....................................................................................... 18 Einschlusskriterien ........................................................................................... 18 Ausschlusskriterien .......................................................................................... 19 Studienablauf ................................................................................................... 19 Behandlungsmethode ...................................................................................... 21 Messzeitpunkte und Messinstrumente ............................................................. 22 Messzeitpunkte ................................................................................................ 22 Messinstrumente zu den einzelnen Messzeitpunkten...................................... 23 Der Fragebogen als Messinstrument ............................................................... 25 Zielkriterien....................................................................................................... 30 Hauptzielkriterium ............................................................................................ 30 Nebenzielkriterien ............................................................................................ 30 Methodik........................................................................................................... 30 Statistik............................................................................................................. 31 Probanden........................................................................................................ 33 Soziodemographische Variablen ..................................................................... 33 37 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.5 4.6 4.7 4.7.1 5 5.1 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 5.2.9 Ergebnisdarstellung Studienabbrecher und unerwünschte Ereignisse über die Zeit........................ 37 Beschreibung der Untersuchungsgruppen bei Studienbeginn (t 0) ................. 38 Schmerzerleben ............................................................................................... 39 Funktionskapazität ........................................................................................... 44 Medikamenteneinnahme.................................................................................. 45 Therapeutische Maßnahmen ........................................................................... 48 Erfahrung mit Massage .................................................................................... 49 Einschätzung der Ursache der Rückenschmerzen .......................................... 50 Erfolg der Therapie .......................................................................................... 50 Bewegungsparameter ...................................................................................... 51 Profiles of Mood States (POMS) ...................................................................... 51 v 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 Ergebnis der Behandlungsmethode - Gruppenunterschiede nach drei Wochen (t 2)....................................................................................................................52 Schmerzerleben nach drei Wochen..................................................................52 Funktionskapazität nach drei Wochen ..............................................................57 Medikamenteneinnahme nach drei Wochen.....................................................58 Zusätzliche Therapien nach drei Wochen.........................................................60 Bewegungsparameter nach drei Wochen.........................................................60 Profiles of Mood States (POMS) nach drei Wochen.........................................62 Ergebnis der Behandlungsmethode - Änderungen innerhalb einer Untersuchungsgruppe (t 2, t 3, t 4) ...................................................................63 Schmerzerleben direkt nach Therapieende und Nachbefragung .....................63 Funktionskapazität direkt nach Therapieende und Nachbefragung..................72 Medikamenteneinnahme direkt nach Therapieende und Nachbefragung ........73 Nachbefragung ..................................................................................................78 5.4.4 Zusätzliche therapeutische Maßnahmen direkt nach Therapieende und 5.4.5 5.4.6 5.5 5.6 5.6.1 5.6.2 6 6.1 6.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.4 7 Bewegungsparameter direkt nach Therapieende .............................................80 Profiles of Mood States (POMS) nach Therapieende und Nachbefragung ......82 Basler Befindlichkeitsskala ...............................................................................84 Behandlungserfolg ............................................................................................85 Beurteilung des Behandlungserfolges nach drei Wochen (t 2).........................85 Beurteilung des Behandlungserfolges nach Therapieende ..............................86 88 Diskussion Methodik ...........................................................................................................88 Probanden ........................................................................................................91 Ergebnisse ........................................................................................................92 Anhaltende Wirkung der MasseurTMtherapie ....................................................93 Unmittelbare Wirkung der MasseurTMtherapie ................................................100 Bewertung des Behandlungserfolges .............................................................100 Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit von Massagetherapie....................101 Ausblick...........................................................................................................102 Zusammenfassung 104 vi 8 Summary 105 9 Literaturverzeichnis 106 10 Abbildungs- und Tabellenverzeichnis 10.1 10.2 113 Abbildungsverzeichnis ................................................................................... 113 Tabellenverzeichnis ....................................................................................... 113 119 11 Anhang 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 11.9 Anhang 1: Aufklärung und Einwilligung.......................................................... 119 Anhang 2: Soziodemographische Daten........................................................ 121 Anhang 3: Schmerz NAS und Schmerzerleben ............................................. 122 Anhang 4: Funktionsfragebogen Frankfurter Rücken FFbH - R..................... 124 Anhang 5: Profiles of Mood States (POMS)................................................... 125 Anhang 6: Bewegungsparameter................................................................... 126 Anhang 7: Übungsanleitung HWS und BWS ................................................. 127 Anhang 8: Übungsanleitung LWS .................................................................. 129 Anhang 9: Folgefragebogen nach Therapieende........................................... 131 11.10 Anhang 10: Folgefragebogen Wartegruppe (Gruppe B) vor Therapiebeginn 132 11.11 Anhang 11: Folgefragebogen 3 Monate nach Therapie................................. 133 11.12 Anhang 12: Basler Befindlichkeit Skala (BBS) ............................................... 134 11.13 Anhang 13: Auswertung BBS......................................................................... 137 11.14 Anhang 14: Prüfbogen MasseurTM studie....................................................... 138 12 Danksagung 140 13 Curriculum Vitae 141 1 1 Einleitung Die Entwicklung des aufrechten Ganges des Menschen ging auf die Kosten der Stabilität des menschlichen Rückens, einem vergleichsweise störanfälligen Körperbereich. Die Wirbelsäule in der Vertikalen zu balancieren ist eine anspruchsvolle Aufgabe, die ein gut aufeinander abgestimmtes Zusammenspiel der beteiligten Muskeln, Gelenke und Nerven voraussetzt. Wird dieses System gestört kommt es rasch zu Beschwerden. In einer Gesellschaft die immer schnelllebiger wird, wird mit dem MasseurTM (MasseurTM, Trautwein GmbH, D – 79312 Emmendingen, Germany) ein Gerät vertrieben und in vielen Wellness – Zentren eingesetzt, das durch apparative Massage Hilfe bei Rückenschmerzen verspricht und gleichzeitig dem Patienten Erholung bieten soll. Ziel der Untersuchung war, die Wirkung des Gerätes auf Patienten mit Rückenschmerzen zu dokumentieren, wobei sowohl Schmerzparameter als auch psychologische Maße einbezogen werden sollten. 2 Theoretischer Hintergrund Unter Rückenschmerzen versteht man ein- oder beidseitig der Wirbelsäule auftretende Beschwerden, die von krankhaften Vorgängen der Wirbelsäule selbst oder der umgebenden Organe oder Weichteile ausgehen. Durch Muskelverhärtung (Hartspann) können vorübergehende Rückenschmerzen entstehen. Langwierige Rückenschmerzen können durch ständige Fehlhaltungen, angeborene stoffwechsel- oder abnutzungsbedingte Veränderungen der Wirbelsäure oder durch entzündliche Prozesse oder psychosomatische Faktoren verursacht werden. 2.1 Bedeutung des Rückenschmerzes Es zeigt sich in den letzen beiden Jahrzehnten eine paradoxe Entwicklung: trotz zunehmender Reduzierung der physischen Belastung und Beanspruchung des Stützund Bewegungsapparates durch Automatisierung der Arbeitswelt, vergrößert sich die Zahl der Rückenschmerzpatienten und stellt somit ein erhebliches ökonomisches Problem in den westlichen Gesundheitswesen dar (29;31;45;51;64;103). Der heutige bewe- 2 gungsarme Lebensstil ist für den Rücken nicht förderlich. Dauerndes Sitzen, Stress und Mangel an körperlicher Aktivität schwächen die Struktur des Rückens, so dass manchmal schon bei alltäglichen Belastungen Störungen auftreten und Schmerzen entstehen. Pflegekräfte, aber auch an Computern Tätige, leiden aufgrund ihrer körperlich stark beanspruchenden Tätigkeit häufig unter Rückenschmerzen. Für Pflegekräfte sind sie bereits als Berufskrankheit anerkannt (83). 2.1.1 Prävalenz und Inzidenz von Rückenschmerzen Rückenschmerzen gehören epidemiologisch zu den bedeutsamsten Erkrankungen der erwachsenen Bevölkerung. Etwa 65 Millionen Menschen in Deutschland über dem 18. Lebensjahr leiden im Laufe ihres Lebens mindestens einmal an Rückenschmerzen. Dies entspricht einer Lebenszeitprävalenz von 80 %. Sie treten bei jüngeren Menschen häufiger auf als bei älteren (74). Bei 70 % der Betroffenen treten die Symptome mindestens einmal im Jahr auf (Jahresprävalenz). 40 % der Bevölkerung haben jeweils zum Zeitpunkt der Befragung Rückenschmerzen (Punktprävalenz) (29;83;88;95). In 10 % der Fälle ist mit rezidivierenden und chronifizierenden Verläufen zu rechnen. Dabei erkranken zunehmend jüngere Altersgruppen an Rückenschmerzen (31;62;83). Rückenbeschwerden sind der häufigste Grund für einen Besuch in einer orthopädischen Praxis (9;29). Es existieren bis heute keine gesicherten Daten für die Inzidenz von Rückenschmerzen. Schätzungen reichen von 2 – 17 % der Bevölkerung Deutschlands (83). 2.1.2 Einteilung von Rückenschmerzen nach Dauer und Art 2.1.2.1 Einteilung nach der Dauer in akute, subakute und chronische Rückenschmerzen Schmerzepisoden von weniger als 6 Wochen Dauer werden als akute Rückenschmerzen bezeichnet. Schmerzen, die 6 bis 12 Wochen bestehen werden als subakut bezeichnet (48). Die Schmerzintensität kann während dieses Zeitraumes variieren (12). Als rezidivierende, d. h. immer wieder auftretende Rückenschmerzen werden akute Rückenschmerzen bezeichnet, die nach einem symptomfreien Intervall von mindestens 6 Monaten wieder auftreten. Treten die Episoden in kleineren Abständen als 6 Monaten auf oder dauern seit mehr als 12 Wochen an, werden die Rückenschmerzen als chronisch bezeichnet (12;48). 3 2.1.2.2 Risikofaktoren für Chronifizierung von Rückenschmerzen Der Übergang von akuten zu chronischen Rückenschmerzen wird als Chronifizierung bezeichnet. Die Beschwerden persistieren über mehr als 12 Wochen. Das Schmerzerleben und die körperliche Beeinträchtigung verselbständigen sich und Therapieversuche wirken immer weniger auf die Schmerzen (4). Die Häufigkeit und Schwere von Rückenschmerzen folgen einem sozialen Gefälle. Schulisch und beruflich schlechter ausgebildete Personen neigen stärker zu vor allem schweren Beschwerden, als solche mit einer längeren und anspruchsvolleren Ausbildung (83). Um diesen Prozess aufzuhalten, sollten möglichst frühzeitig Risikofaktoren die chronische Verläufe begünstigen können erfragt werden, sog. yellow flags (48). • Somatische Faktoren (15;31) - Genetische Disposition Prädisponierende Erkrankungen Degenerative Veränderungen Dauereinwirkung biomechanischer Stressoren - - - • Arbeitsplatzvariablen (15;31;48) - Anhaltende Schwerarbeit Unergonomische Arbeitsplatzgestaltung Monotone Exposition für biomechanische Stressoren - - • Ungünstiger bisheriger Krankheitsverlauf/iatrogene Effekte (15;31;48) - Anhaltende rezidivierende Beschwerden Arbeitsunfähigkeitszeiten von mehr als 4 – 6 Wochen Radikuläre Schmerzen Überschätzung psychosomatischer Befunde Präferenz invasiver Therapieverfahren - - - - 4 - Dauerverordnung nichtindizierter Pharmaka • Psychosoziale Faktoren (15;31;48;83) - Geringer Bildungsstandard Geringe berufliche Qualifikation Konflikte mit Vorgesetzten Anhaltende Belastung im privaten Alltag Unzufriedenheit mit der Arbeit, unsicherer Arbeitsplatz Rentenwunsch - - - - - • Psychologische Faktoren (15;31;48) - Psychische Stressoren Biographische Belastung - • Psychische Komorbiditäten (15;31;48) - Somatisierungsstörungen Angsterkrankungen Pessimistische resignative Einstellungen und Erwartungen, Depressionen - - - Starkes Krankheitsgefühl und Schmerzerleben 2.1.2.3 Unspezifische, unkomplizierte Rückenschmerzen 85 - 90 % der betroffenen Erwachsenen leiden unter unspezifischen Rückenschmerzen, bei denen keine klare Ursache der Beschwerden gefunden wird und die rein symptomatisch behandelt werden (12;14;31;48;60;101). Sie treten spontan oder nach starker körperlicher Belastung, wie z. B. dem Heben schwerer Lasten auf. Häufig strahlen die Schmerzen in ein oder auch in beide Beine aus. • Alter 20 – 50 Jahre 5 • • • Schmerzen, evtl. mit Ausstrahlung Bewegungsabhängige Schmerzen Guter Allgemeinzustand In der Regel bessern sich die Beschwerden innerhalb vier bis sechs Wochen. Nach einem Jahr leiden 45 % der Betroffenen immer noch oder bereits erneut an Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen (11;80). 2.1.2.4 Spezifische Rückenschmerzen Ca. 5 % der Rückenschmerzen entstehen aufgrund der Kompression oder Irritation von Nervenwurzeln, die häufig mit einem Taubheitsgefühl oder Parästhesien verbunden sind, z. B. bei einem Bandscheibenvorfall oder Spinalkanalstenose (31;79). Die Ausbreitung von radikulären Schmerzen ist meist auf ein bis zwei Dermatomen beschränkt. Die Schmerzen im Bein sind in der Regel stärker als im Rücken. • Einseitige Schmerzen im Bein, die schlimmer sind als die Rückenschmerzen • • • • Ausstrahlung in den Fuß oder in die Zehen Taubheitsgefühl und Parästhesien in gleicher Ausbreitung Positiver Lasègue – Test Reflexauffälligkeiten, motorische oder sensible Ausfälle im Versorgungsgebiet der Nervenwurzel Nur etwa 2 % der Rückenschmerzen erwachsener Patienten treten in Zusammenhang mit einer gastrointestinalen, gynäkologischen oder urologischen Krankheit, wie z. B. Pankreatitis auf (48). Ca. 2 % sind spezifische Rückenschmerzen, die auf einen eindeutigen Befund wie Frakturen, entzündliche Prozesse oder Tumoren zurückzuführen sind (31). Allgemein sind Warnsignale, die auf eine komplizierte Form hinweisen, sog. red flags (12) zu beachten (48). Mit dem Vorliegen eines oder mehrerer der unten aufgeführten Warnhin- 6 weisen, steigt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass die Beschwerden einen gefährlichen Verlauf nehmen. • Red Flags - Alter < 20 Jahre, > 50 Jahre Zunehmender, nicht bewegungsabhängiger Schmerz oder Persistenz der Beschwerden trotz Therapie - - Schlechter Allgemeinzustand Fieber Bekannte Tumorerkrankung Adäquates Trauma, das eine Fraktur wahrscheinlich macht Intravenöser Drogenmissbrauch Fortgeschrittene HIV Infektion, Immunsuppression Bekannte Osteoporose Ausgeprägte neurologische Ausfälle Hinweise auf rheumatische Erkrankungen - - - - - - - - Diese Formen sind, wenn möglich spezifisch, d. h. kausal zu behandeln und werden im Folgenden nicht weiter betrachtet. 2.1.3 Volkswirtschaftliche Bedeutung Lange Arbeitsunfähigkeitszeiten und Frühberentungen aufgrund chronischer Beschwerden führen zu hohen volkswirtschaftlichen Kosten (83). Etwa 11 % der Gesamausgaben der Gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland wurden 2004 für Erkrankungen des Stützapparates aufgewendet. Allein im Jahr 2004 betrugen die durch Skelett- und Muskelerkrankungen verursachten Kosten 24,5 Milliarden Euro, wobei mit 8,2 Milliarden Euro rund ein Drittel nur durch Rückenerkrankungen verursacht wurden (84). Durch Therapien verursachte direkte Kosten betrugen 2004 ca. 295 Euro pro Kopf im Jahr. Durch Morbidität, Invalidität und Arbeitsunfähigkeit (AU) entstanden zusätzlich 7 indirekte Kosten. 4,5 % aller AU Tage im Jahr 2004 wurden aufgrund von Rückenschmerzen ausgestellt (84). Durch adäquate Behandlung können die Gesamtkrankheitskosten pro Patient und Jahr deutlich gesenkt werden (58). 2.2 Diagnostik von Rückenschmerzen Rückenschmerzen sind ein vielschichtiges Problem, die somit eine vielschichtige Diagnose bedingen. Zunächst erfolgt durch den konsultierten Arzt eine ausführliche Anamnese, bei den Schmerzcharakteristika, Begleitsymptome, Vorerkrankungen und die Patientenvorstellungen über die Ursache ihrer Beschwerden erfragt werden. Die anschließende klinische Untersuchung richtet sich nach den Ergebnissen der Anamnese. Es erfolgt eine Inspektion, Palpation, Beweglichkeitsprüfung und der Lasègue Test. Außerdem kann eine neurologische Basisdiagnostik durchgeführt werden. Anamnese und klinische Untersuchung reichen in der Regel aus, um die Qualität der Rückenschmerzen einzuschätzen und gefährliche Verläufe auszuschließen. Bei unspezifischen Rückenschmerzen bringen zusätzliche bildgebende Verfahren keinen diagnostischen Mehrwert. Sie können sogar dazu führen, dass sich der behandelnde Arzt und auch der Patient auf nicht therapierelevanten Zufallsbefunde fixieren, die keinen Zusammenhang mit den aktuellen Beschwerden haben (5). Bei Warnhinweisen sind weitere klinische und labortechnische Untersuchungen oder bildgebende Verfahren notwendig. Bestehen die unspezifischen Rückenschmerzen trotz Behandlung länger als vier Wochen, sollte eine weitere Diagnostik durchgeführt werden (12). 2.3 Mögliche Therapieformen bei Rückenschmerzen Bei unspezifischen, unkomplizierten Rückenschmerzen erfolgt die Therapie ebenfalls unspezifisch, da hier kein anatomisches Korrelat vorliegt (29). Ziel der Therapie unspezifischer Rückenschmerzen ist die Schmerzkontrolle und Minderung der Beschwerden. Der Betroffene soll so rasch wie möglich seine alltäglichen Aufgaben wieder aufnehmen und bewältigen können. Außerdem sind chronischen Verläufen der Schmerzen durch gründliche Aufklärung und aktive Schulung des Patienten vorzubeugen. Der Erfolg einer Therapie spiegelt sich im Ausmaß der Schmerzlinderung und unter anderem im reduzierten oder nach Möglichkeit fehlendem Analgetikaverbrauch wieder. Der Betroffene sollte wieder fähig sein, seine alltäglichen Verrichtungen nachzugehen und an seinen Arbeitsplatz zurückzukehren. Außerdem sollte der Patient möglichst 8 wenig zusätzliche Therapieformen wie z. B. Physiotherapie in Anspruch nehmen müssen. Nach der DEGAM – Leitlinie für die Behandlung von Kreuzschmerzen soll der Patient nach einem ausführlichen Aufklärungsgespräch so früh wie möglich aktiv in die Behandlung einbezogen werden (12;34;39;65). Das bedeutet für die Patienten mit akuten Beschwerden, möglichst rasch wieder ihren gewohnten Tagesablauf aufzunehmen. Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen sollen zu aktiver Bewegung animiert werden. Es ist während dem Gespräch vor allem die Harmlosigkeit und der guten Prognose der Beschwerden (Spontanheilung) hinzuweisen. Langfristig sollten alle Patienten mit Rückenschmerzen sportlich aktiv sein. 2.3.1 Medikamentöse Therapie 2.3.1.1 Medikamentöse Therapie bei akuten und subakuten unspezifischen Rückenschmerzen Um bei einer akuten Schmerzepisode eine relativ normale und schmerzfreie Bewegung des Patienten zuzulassen, wird bei der Therapie in der Regel zunächst eine medikamentöse Schmerztherapie durchgeführt. Die medikamentöse Therapie ist einfach zu handhaben, relativ günstig und stellt somit die übliche initiale Therapie bei akuten Rückenbeschwerden dar (12;85). Das Mittel der Wahl ist bei leichten Beschwerden zunächst Paracetamol. Bei ungenügender Wirkung können nicht - steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Diclofenac und Ibuprofen eingesetzt werden. Auch Muskelrelaxantien (Benzodiazepine) führen zur Reduktion von Rückenschmerzen, werden aber aufgrund der Nebenwirkungen wie Benommenheit und der Suchtgefahr nur mit strenger Indikation bei Kontraindikation von NSAR verschrieben. Kurzfristig können auch Opioide verordnet werden. Es besteht die Möglichkeit der perkutanen Injektion von topischen Antiphlogistika, die schmerzlindernd wirken. Aus dem Bereich der Phytotherapie werden Teufelskralle und Weidenrindenextrakte eingesetzt (12;85). 2.3.1.2 Medikamentöse Therapie bei chronischen, unspezifischen, unkomplizierten Rückenschmerzen Außer den bereits oben erwähnten, werden bei chronischen Beschwerden zusätzliche Medikamenten verordnet. Antidepressiva werden nur bei Patienten mit chronischen 9 Rückenschmerzen und begleitender Depression angewendet. Auch bei chronischen Verläufen können topische Antiphlogistika schmerzlindernd wirken. Es sind auch intraoder subkutane Infiltrationsbehandlungen mit Lokalanästhetika und/oder Glukokortikoiden möglich. Sie werden in schmerzhafte paravertebrale Strukturen wie Muskeln und Ligamente injiziert. Sie sollten aber nur verwendet werden, wenn keine andere Therapieform anspricht (12;85). 2.3.2 Nicht – medikamentöse Therapie 2.3.2.1 Nicht – medikamentöse Therapie bei akuten, unkomplizierten und radikulären Rückenschmerzen Bei akuten Schmerzen ist nach der DEGAM - Leitlinie für Kreuzschmerzen außer der oben bereits erwähnten Beratung, ausreichender Bewegung und medikamentösen Therapie keine weitergehende Therapie notwendig (12). Es gibt aber auch alternative Verfahren zur Behandlung akuter Beschwerden, die aber nicht als übliche Therapien angesehen werden. Eisenberg et al. zeigten auch, dass bei akuten Rückenschmerzen kein signifikanter Unterschied des Behandlungsverlaufes zwischen einer Gruppe mit üblicher medikamentöser Therapie und einer Gruppe, die sich eine Behandlung (51,4 % Massage, 25,7 % Chiropraktiker, 19,6 % Akupunktur und 3,4 % übliche medikamentöse Therapie) aussuchen durfte, bestand. Aufgrund des Kosten – Nutzen – Verhältnisses wird hier der medikamentösen Therapie empfohlen (16). 2.3.2.2 Nicht – medikamentöse Therapie bei chronischen, unkomplizierten Rückenschmerzen Gerade Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, aber auch Patienten mit akuten Rückenschmerzen sind auf der Suche nach schmerzlindernden Therapien, die ein Verzicht auf Medikamente ermöglicht. Viele Patienten sind von der Wirksamkeit der üblichen Therapien enttäuscht. So wird die Anwendung von klassischer und alternativer Naturheilverfahren in Deutschland und anderer europäischer Länder zunehmend populärer (9). Etwa 70 % der Frauen und 54 % der Männer gaben an in den letzten 12 Monaten mindestens ein Heilverfahren angewandt zu haben. Die Patienten sind insgesamt von der Wirkung der Naturheilverfahren überzeugt. 57 % der Patienten mit Rückenschmerzen wandten komplementärmedizinische Methoden zur Therapie an. Besonders beliebt waren unter 10 anderen spezielle Wasseranwendungen und medizinische Massagen. Die medizinischen Massagen wurden zu 81 % von Ärzten empfohlen (21;33;97). Es konnte gezeigt werden, dass die Mehrheit der Patienten aktiven und passiven Therapieverfahren einen annähernd gleichen Stellenwert einräumte (63). 2.3.3 Chirotherapie und manuelle Therapie für akute und chronische Rückenschmerzen Die Wirkung von Chirotherapie bzw. manueller Therapie wird in der konventionellen Medizin kontrovers diskutiert. Im Vergleich zu eindeutig ineffektiver Placebotherapie sind laut der DEGAM Leitlinie beide Therapieformen sowohl für akute, als auch für chronische Rückenschmerzen wirksam. Beide Behandlungsarten sind konservativen Therapieformen wie die Analgesie oder physikalischen Therapie weder unter– noch überlegen. Die Anwendung ist nach Absprache mit dem Patienten und Beachtung von Kontraindikationen bei akuten oder chronischen, unkomplizierten, nicht – radikulären Rückenschmerzen anzuwenden (3;16). 2.3.4 Rückenschule und Physiotherapie für subakute und chronische Rückenschmerzen Rückenschulen werden von Patienten gerne wahrgenommen. Sie werden von vielen verschiedenen Anbietern wie Orthopäden, Rehabilitationskliniken, Volkshochschulen, Krankenkassen, Betrieben und Sportstudios angeboten und sind somit sehr verbreitet. Je nach Anbieter gibt es unterschiedliche Zielsetzungen z. B. Verhinderung von Entstehung von Rückenschmerzen, Vermeidung von Rezidiven oder Linderung chronischer Beschwerden. Sie helfen Patienten aktiv in die Behandlung ihrer Beschwerden einzubinden und sinnvolles Verhalten, z. B. richtiges Heben wird vermittelt. Aufgrund der unterschiedlichen Ansätze von Rückenschulen sind auch die Ergebnisse wissenschaftlicher Untersuchungen über die Wirksamkeit widersprüchlich (38;54). Sie werden bei persistierenden unspezifischen, subakuten und chronischen Rückenschmerzen (mehr als sechs Wochen) empfohlen, die auf die initiale Therapie nicht angesprochen haben (15). Physiotherapie behandelt mit überwiegend manueller Fertigkeiten des Therapeuten Beschwerden und Funktions- bzw. Aktivitätseinschränkungen. Mit speziellen Rückenübungen verhilft sie mehr Patienten zur Wiederaufnahme ihrer Arbeit und üblichen Aktivität, als die oft durch den Hausarzt verordnete übliche medikamentöse Therapie. Sie 11 wird bei subakuten und chronischen, unkomplizierten Rückenschmerzen angewendet (36;92). 2.3.5 Akupunktur für akute und chronische Rückenschmerzen Die aus der traditionellen chinesischen Medizin stammende Therapie ist bei Rückenschmerzen bis heute noch kein übliches Verfahren. Es gibt neuere Studien, die eine insbesondere unspezifische aber evtl. auch spezifische Wirkung auf subakute und chronischen Beschwerden bei Rückenschmerzen zeigen (16;28;55). Sie wird zunehmend in Kombination mit üblichen konventionellen Therapien empfohlen (27;89). 2.3.6 Psychologische Betreuung und multimodale Behandlungskonzepte bei chronischen Rückenschmerzen Bei Patienten mit Risikofaktoren für einen chronischen Verlauf führt gelegentlich eine psychologische Betreuung des Patienten in Kombination mit einer Verhaltenstherapie zu einer effektiveren Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung (87). Multimodale Behandlungskonzepte haben bei chronischen Rückenschmerzen gute Effekte gezeigt. Die Bestandteile der Therapie können variieren. Die einzelnen Bausteine können aus körperlichem Training mit psychologischen, sozialen und ergotherapeutischen Elementen bestehen (66). Allerdings konnte eine Wirksamkeit hinsichtlich Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung erst nach intensiver täglicher Anwendung von insgesamt 100 Stunden und mehr gezeigt werden. Aufgrund der hohen Kosten wird dieses Verfahren nur bei Patienten mit hohem Risiko für einen chronischen Verlauf und langen Zeiten einer Arbeitsunfähigkeit empfohlen (66). 2.3.7 Andere Anwendungen 2.3.7.1 Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) In Verbindung mit aktivierenden Maßnahmen und Verhaltenstherapie ist auch eine Anwendung transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) möglich. Hier ist die Wirkung auf akute und chronische Rückenschmerzen nicht abschließend geklärt. Studien zur Behandlung chronischer Beschwerden mit TENS zeigen keine eindeutigen Ergebnisse bezüglich Schmerzlinderung und Beweglichkeit (16;91) 12 2.3.7.2 Physikalische Therapie Die Wirkung von Kälte- und Wärmeanwendungen bei Rückenschmerzen ist noch ungeklärt. Es bestehen Hinweise auf eine Wirksamkeit bei akuten Schmerzen (86). 2.4 Massage Verschiedene Studien gaben Hinweise auf die Wirksamkeit von Massage bei subakuten und chronischen Rückenschmerzen (9;17;24-26;37;68;93). Unter Massage versteht man eine mechanische Beeinflussung von Haut, Bindegewebe und Muskulatur durch Dehnungs-, Zug- und Druckreiz. Die Wirkung der Massage erstreckt sich von der behandelten Stelle des Körpers über eine nervalreflektorische Wirkung auf den gesamten Organismus einschließlich der Psyche (56). Massage gehört sowohl in den Bereich der Physikalischen Therapie als auch in den Bereich der klassischen Naturheilverfahren. Während sie auf dem europäischen Festland als eine konventionelle Behandlungsmethode angesehen wird, betrachten die meisten englischsprachigen Länder sie als eine komplementäre Behandlungsmethode (17). Massageanwendungen sind nicht ganz risikofrei. Es besteht ein nur sehr geringes Risiko für z. B. Hämatome oder Embolien (18). Kontraindikationen bei Massage sind akute Thrombose, akute fieberhafte Infekte, Gefäßerkrankungen, Blutungsneigung, Verbrennungen, Hautinfektionen, Ekzeme, offene Wunden, Knochenbrüche und fortgeschrittene Osteoporose. (18). 2.4.1 Geschichte der Massage Die Massage gilt als eines der ältesten Heilmittel. Die ersten Erwähnung fand sich beim Chinesen Huang-ti, der bereits 2600 v. Chr. Massagehandgriffe und gymnastische Übungen beschrieb. Bis heute ist sie in China ein fester Bestandteil der in der chinesischen Medizin angewandten Therapieformen (47). Über den griechischen Arzt Hippokrates (460 - 375 v. Chr.) und den römischen Arzt Claudius Galenus (129 - 199 v. Chr.) gelangte die Massage nach Europa. Sie nahmen sich der manuellen Therapie an und schrieben unzählige Abhandlungen über die von ihnen entworfenen Massageformen und bei welchen Erkrankungen diese anzuwenden seien. Im Mittelalter verlor die Gesellschaft das Interesse an Massagen und anderen Präventions- und Therapiemaßnahmen (100). Erst durch den schwedischen Mediziner H. P. Ling (1776 – 1836), der die Massage als Bestandteil der Gymnastik auffasste, wurde dieses Wissen wieder 13 aufgegriffen und angewendet. Die von ihm entwickelten Handgriffe wurden als „Reiben, Drücken, Walken, Hacken und Kneipen“ (schwedische Massage) bezeichnet. Ebenfalls maßgeblich beteiligt an der Weiterentwicklung der klassischen Massage war der holländische Arzt Johann G. Metzger (1839 – 1901), der aufsehenerregende Behandlungserfolge insbesondere bei orthopädischen Krankheiten nachweisen konnte. Er gilt als Begründer der modernen Massagetherapie (47;100). 2.4.2 Massagewirkung Die Wirkung der Massage auf den Körper beruht auf vielfältigen Vorgängen, die eng miteinander verknüpft sind und sich zum Teil gegenseitig beeinflussen. Deshalb lassen sie sich nur bedingt voneinander unterscheiden. Die Wirkprinzipien werden in mechanische, biochemische, reflektorische und psychogene Effekte eingeteilt (47). Mechanische Effekte bewirken das Lösen von Verklebungen zwischen Gewebsschichten und pathologischen Crosslinks, Durchblutungssteigerung, die Vermehrung und Beschleunigung des Lymphflusses, der Abbau von Ödemen, die gesteigerte Ausscheidung von Stoffwechselendprodukten und die bessere Versorgung des Körpers mit Nährstoffen (47;61;86;94). Biochemische Effekte der Massage sind die Freisetzung von Entzündungsmediatoren, Endorphinen und Serotonin und deren Wirkung auf die Gewebedurchblutung, Wundheilung und Schmerzhemmung . Über mechanische Reize auf die Rezeptoren und freien Nervenendigungen in der Haut und Muskulatur erfolgt eine Weiterleitung der Impulse zum ZNS. Die somit ausgelösten reflektorische Reflexe zeigen analgetische, sympathikushemmende und den Muskeltonus regulierende Effekte. So soll die Massage über vegetative und viszero – somatische Reflexe eine Beeinflussung innerer Organe beeinflussen (47;61;86;94). Psychogene Effekte einer Massage können Entspannung, Verbesserung des Allgemeinzustandes, Verminderung des Muskeltonus, verminderte Wahrnehmung von Schmerzen, verminderte Aktivität des Sympathikus und Besserung einer depressiven Stimmungslage sein (47;47;56;56;61;86;94). Das wichtigste Ziel einer Massage ist die Behandlung aller tastbaren Gewebeveränderungen und das Auslösen reflektorischer Vorgänge. Wissenschaftlich gesicherte physiologische Wirkungen der Massage sind (94): • • Durchblutungssteigerung von Haut- und Muskeldurchblutung Detonisierung (Muskeltonus) 14 • • • • Verbesserte Muskelleistung zwischen zwei Anwendungen Kreislaufwirkungen: Abnahme von Puls und Blutdruck Diuresesteigerung von Nieren und Harnwegen Psychisch: beruhigend, stimmungsverbessernd, allgemein schmerzlindernd, Abnahme von Depressivität und Ängstlichkeit und besserer Schlaf 2.4.3 Massageformen Massage basiert auf zwei Prinzipien, die eine Heilung oder Linderung beim Patienten erlangen sollen. Die klassische Methode ist die direkte lokale Behandlung der Haut und der Muskulatur. Das zweite Prinzip macht sich Reflexbögen zu nutze und soll so auch Leiden der Organe behandeln. Es wird nicht die "kranke Stelle" behandelt, sondern das entsprechende Hautareal, welches das kranke Organ repräsentiert. Sie basiert auf dem Prinzip der Segmenttherapie. Die zweite Art wird als alternative Form angesehen und wird in der Regel nicht von Krankenkassen übernommen. Um beiden Methoden einen einprägsamen Namen zu geben, wird hier von einer "direkten Wirkung" und einer "reflektorischen Wirkung" gesprochen. Allerdings schließt die direkte Wirkung eine reflektorische Wirkung nicht aus und umgekehrt. 2.4.4 Direkte Formen Der wichtigste Vertreter dieser Gruppe ist die klassische (schwedische) Massage. Dabei werden alle für den Behandler erreichbare Hautschichten befundorientiert durchgearbeitet (56). Zu den Indikationen der klassischen Massage zählen Verspannungen, Verhärtungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates, wie der Rückenschmerz oder auch posttraumatische Veränderungen. Dem Therapeuten stehen fünf Grundgriffe zur Verfügung: Effleurage (Streichung), Petrissage (Knetung, Walkung), Fiktion (Reibung), Tapotement (Klopfung) und Vibration (Erschütterung) (47;56). Sie kann sowohl als Ganzkörper- oder Teilmassage angewandt werden. Die verordnete Massage ist in der Regel eine Teilmassage eines Körperteils (61). Eine andere direkte Form ist die manuelle Lymphdrainage. Sie dient sie hauptsächlich als Ödem- und Entstauungstherapie geschwollener Körperregionen, wie Körperstamm 15 und Extremitäten. Durch kreisförmige Verschiebetechniken entlang der Lymphbahnen, welche mit leichtem Druck angewandt werden, wird die Flüssigkeit aus dem Gewebe in das Lymphgefäßsystem verschoben. Die Manuelle Lymphdrainage wirkt sich überwiegend auf den Haut- und Unterhautbereich aus und soll keine Mehrdurchblutung, wie die klassischen Massage, bewirken (56;71). Die Unterwasserdruckstrahlmassage ist ein nicht – manuelles Massageverfahren und wird in einer Spezialwanne durchgeführt. Der Patient sitzt in einer Wanne mit warmen (34 – 38°C) Wasser und bekommt durch einen Therapeuten mittels eines Wasserschlauchs die Massage appliziert. Das Wasser wird mit einem Druck von 0,5 bis 3 bar appliziert. Die Massageintensität kann durch auswechselbare Düsen verschiedener Querschnitte am Wasserschlauch variiert werden. Durch die Wärme und den Auftrieb des Wassers kann so die Wirkung einer herkömmlichen Massage gesteigert werden (71). Auch wird sie z.B. bei starker Behaarung im zu massierenden Bereich angewendet. Durch die Kombination beider Reize kommt es zu einer guten Detonisierung der verspannten Muskulatur und zu einer vegetativ psychischen Entspannung (56;61). Da nicht immer ein Therapeut für Massage verfügbar ist, sind verschiedene Formen von apparativen Massagen entwickelt worden. Es gibt kleine Handmassagegeräte für den Selbstgebrauch, bei denen über Vibrationen, rotierende Bürsten oder Rollen die Massage durchgeführt wird. Der Patient kann sie individuell auf die zu massierende Stelle applizieren und die Stärke nach Bedarf selbst regulieren. Für die Ganzkörpermassage werden mechanische Massagestühle angeboten, auf denen die Patienten sich entspannt hinlegen können und somit nicht aktiv an der Massageapplikation beteiligt sind (104). Ähnlich der Unterwasserdruckstrahlmassage gibt es Massageliegen, bei denen der Patient ähnlich einem Wasserbett auf einer Folie auf warmen, individuell temperierbaren Wasser gelagert wird. Die Massage wird durch eine steuerbare senkrechte Düse mit Druck appliziert. Die Massageprogramme verlaufen nach einem festgelegten individuell anpassbarem Schema. Andere Varianten der direkten Massage, die in den letzten Jahren im Rahmen von Wellnessbehandlungen eine Renaissance erleben, sind unter anderem Ayurveda, Lomi Lomi oder Shiatsu. Diese Formen sollen hier aber nicht weiter betrachtet werden. 2.4.5 Reflektorische Formen Diese Formen sollen hier nur beispielhaft erwähnt sein. 16 Die Akupressur ist eine Heilmethode der chinesischen Medizin. Ähnlich der Akupunktur werden an bestimmten Körperstellen punktuell heilsame Reize mit den Fingerspitzen ausgelöst. Sie basiert auf der Meridianlehre, die davon ausgeht, dass der menschliche Körper von Energiebahnen durchzogen ist, durch die die Lebensenergie („Chi“) fließt. Im Falle einer Erkrankung wird das fließen der Lebensenergie behindert. Der Druck auf bestimmte Punkte entlang dieser Bahnen soll die bestehende Blockade lösen (71). Die Akupunktmassage nach Penzel arbeitet mit externem mechanischem Druck, wobei der Therapeut mit einem Metallstäbchen entlang der Akupunkturmeridiane, der gedachten „Energieleitlinien“ zwischen den Akupunkturpunkten streicht. Wie in der Akupressur werden darüber hinaus auch die Akupunkturpunkte direkt stimuliert (23). Die Bindegewebs-, Periost- und Segmentmassage gehören wie die Fuß- bzw. Handreflexzonenmassage zu der Gruppe der Reflexzonenmassagen. Bei allen Formen wird davon ausgegangen, dass das Massieren eines bestimmten Oberflächenareals des Körpers eine Fernwirkung auf die inneren Organe des Menschen hat. Stellvertretend werden hier die Bindegewebs- und Fußreflexzonenmassage erwähnt (56;61). Die ursprüngliche Form der Bindgewebsmassage nach Dicke wurde in den 1970er Jahren durch Häfelin zur subkutane Petrissage weiterentwickelt. Häfelin kommt zu dem Schluss, dass die subkutanen Störungen des ganzen Körpers (subkutane Turgorveränderungen, Adhäsionen, Narbenstörungen und Sensibilitätsstörungen) untereinander korrespondieren und krankheitsunterhaltend sind und somit auch unbedingt alle subkutanen Störungen behandelt werden müssen. Durch Behandlung bestimmter Hautregionen sollen so Erkrankungen innerer Organe therapiert werden (56;71). Die Fußreflexzonenmassage geht davon aus, dass jeder Organbereich des Körpers sich in einem Bereich an den Füßen zuordnen und beeinflussen lässt. Schmerzt eine Reflexzone, wenn sie mit der Technik des Reibens massiert wird, soll der betreffende Körperteil erkrankt sein (56;70;71). 2.5 Zusammenfassung Aufgrund der enormen Bedeutung von Rückenschmerzen sind wirksame und kostengünstige Behandlungsmethoden volkswirtschaftlich sehr gefragt. Aktive Methoden zur Prävention und zur Behandlung von Rückenschmerzen werden heute als bedeutsam angesehen. Doch ist es bei vielen Patienten zunächst notwendig, die akuten Schmer- 17 zen zu lindern, bevor aktive Methoden bei den Betroffenen auf Akzeptanz stoßen. Vor allem Patienten, die bereits einige meist erfolglose Therapieversuche hinter sich haben, suchen nach anderen Therapieformen. Sie sind bereit auch alternative Therapieformen zu versuchen (82). Darum ist es sinnvoll, passive, der Massage nahe stehende Methoden zu untersuchen, vor allem dann, wenn sie auch selbstständig von den Betroffenen angewandt werden können. Mit dem Masseur™, einer der Druckstrahlmassage ähnlichen Methode, steht ein solches Gerät zur Applikation einer apparativen Massage zur Verfügung. Die Wirksamkeit einer solchen Anwendung ist noch nicht hinreichend untersucht. Daher erschien es notwendig, dieses Gerät im Rahmen einer evaluativen Studie einzusetzen und auf seine Wirksamkeit zur Behandlung von Rückenschmerzen zu untersuchen. Die Studie wurde durch die Firma Trautwein GmbH, dem Hersteller der automatischen Unter – Wasser – Druck – Massage – Anwendung (MasseurTM) finanziell unterstützt. 3 Fragestellung Ziel der vorliegenden Studie ist es zu klären, ob eine MasseurTMtherapie bei Rückenschmerzpatienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine Änderung der Beschwerden bewirkt. Ferner sollte die Veränderung der Beschwerden der Patienten innerhalb einer Untersuchungsgruppe über den Studienzeitraum beobachtet werden. 3.1 Nullhypothese Es wurde zugrunde gelegt, dass sich die Gruppe A, die 3 Wochen Massagetherapie erhielt und die Gruppe B, die diese Therapie erst nach 3 Wochen erhielt, sich nach drei Wochen nicht unterscheiden. 18 4 4.1 Material und Methode Grundzüge und Ablauf 4.1.1 Studienkonzipierung Diese prospektive, randomisierte, nicht verblindete kontrollierte Studie führte das Uni – Zentrum Naturheilkunde des Universitätsklinikums Freiburg, Deutschland durch. Die ethischen Belange wurden durch die lokale Ethikkommission geprüft. Die Studie wurde nach den Prinzipien der Deklaration von Helsinki (75) durchgeführt. Alle Probanden wurden vor Studienbeginn schriftlich informiert und es war ihnen freigestellt jederzeit die Studie zu verlassen. 4.1.2 Patientenrekrutierung Die Ausschreibung der Studie erfolgte im Jahre 2003 über eine klinikumsinterne Personalzeitung, so dass vor allem Mitarbeiter des Universitätsklinikums Freiburg daran teilnahmen (64 von 69 Probanden). Es ergab sich ein Querschnitt aller am Klinikum vertretener Berufsbilder (Pflegepersonal, Verwaltung, Labor, Ärzte, Technik, Hauswirtschaft). Prinzipiell konnten aber auch externe Probanden daran teilnehmen. Die Teilnahme war unabhängig von der Dauer der Rückenbeschwerden möglich. Interessierte Probanden wandten sich an das Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene, Uni - Zentrum Naturheilkunde, um einen Termin für die Erstuntersuchung zu erhalten. 4.1.3 Einschlusskriterien Eingeschlossen wurden alle freiwilligen Patienten, die folgende Kriterien erfüllen: • • • • Schmerzangabe ≥ 3 für den durchschnittlichen Schmerz in der vorangegangenen Woche auf einer numerischen Analogskala von 0 - 10 Alter zwischen 18 und 65 Jahren Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über das Studiendesign Positiv diagnostizierte Rückenschmerzen ohne Hinweise für schwerwiegende Erkrankungen in der Anamnese oder während der körperlichen Untersuchung 19 4.1.4 Ausschlusskriterien Die Ausschlusskriterien orientierten sich an den Kontraindikationen für Massage und den red flags (12) als Warnhinweise auf eine komplizierte Rückenerkrankung: • • • • • • • Bandscheibenvorfall mit neurologischen Ausfällen Neoplastische Erkrankung Schwere neurologische Erkrankungen Entzündliche Erkrankungen im zu massierenden Bereich Schwere Begleiterkrankungen wie z. B. Osteoporose Akuter fieberhafter Infekt Laufende andere Massagebehandlung 4.1.5 Studienablauf Die Betreuung der Probanden erfolgte über den gesamten Studienzeitraum durch denselben qualifizierten Arzt mit langjähriger orthopädischer Erfahrung. Dadurch konnten konstante, gleichbleibende Untersuchungsbedingungen gesichert werden. Zunächst erhielt der Patient den Fragebogen für die Vorbefragung, wobei er als Eingangsvoraussetzung für den durchschnittlichen Schmerz in der vergangenen Woche auf der Numerischen Analog Skala (NAS 0 – 10; 0 = kein Schmerz, 10 = am stärksten vorstellbarer Schmerz) mindestens einen Wert von 3 haben musste. Im Anschluss erfolgte eine ausführliche Anamneseerhebung durch den betreuenden Arzt. Nach eingehender Untersuchung entschied der Mediziner anhand der Ein- und Ausschlusskriterien, ob der Patient für die Studie geeignet war und klärte den Patienten über die Studiendurchführung und eventuelle Nebenwirkungen auf. Über eine eventuell notwendige weiterführende Diagnostik wurde entsprechend der Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaft (AWMF) (12;13) entschieden. Danach konnte anhand des Befundes erneut über eine Teilnahme an der Studie entschieden werden. Erfüllte ein Patient alle Kriterien und war bereit an der Studie teilzunehmen, füllte er beim Arzt die Einwilligungserklärung aus und erhielt von ihm schriftliche und illustrierte Übungsanweisungen für „Aktives Rückentraining“ für die HWS/BWS beziehungsweise für die LWS (siehe Anhang 7 und 8) von zwei deutschen Selbsthilfeorganisationen 20 (Rückenforum und Orthomed – Forum, Karlsruhe). Die Patienten wurden angewiesen die Anweisungen in ihrem Alltag anzuwenden. Im Anschluss erfolgte die Randomisierung, indem der betreuende Arzt dem Probanden anhand der Patienten ID, die der ID zugewiesen Therapiegruppe mitteilte. Die Studie erfolgte in einem Parallelgruppendesign mit Kontrollgruppe. Jeder Proband wandte bereits vor Studienbeginn eine oder mehrere individuelle Therapieformen an, mit denen versucht wurde das jeweilige Rückenleiden zu behandeln. Die Kombination dieser Formen wurden während der Studie als übliche Therapie betrachtet. Aufgrund des geringen Erfolges der vorangegangenen üblichen Therapie, war es den Teilnehmern beider Gruppen erlaubt, die bereits vor der Massagestudie begonnenen Therapien als „übliche“ Therapie fortzuführen. Nur Massagetherapien waren bereits durch die Ausschlusskriterien ausgeschlossen. Die Patienten sollten Analgetika wenn möglich auf ein Minimum reduzieren. Die Gruppe A erhielt im Anschluss an die Erstuntersuchung zu der bereits vorhandenen üblichen Therapie zusätzlich drei Wochen lang eine apparative Massagebehandlung mit ein bis zwei Sitzungen pro Woche à 24 min, wobei eine therapeutische Dosis von insgesamt fünf bis sechs Anwendungen gewährleistet war. Die Gruppe B mit den Kontrollpatienten erhielt nach der Erstuntersuchung zunächst drei Wochen außer der bereits vorhandenen üblichen Therapie keine zusätzliche Therapie. Nach den ersten drei Wochen erfolgte für beide Gruppen eine weitere Befragung und Nachuntersuchung. Da die interessierten Probanden unter anhaltenden Schmerzen litten, erschien es für die Gruppe mit Fortführung der üblichen Therapie sinnvoll ihnen die Massagetherapie bereits nach 3 Wochen anzubieten, um die Motivation zur Teilnahme an der Studie zu fördern. So erhielten die Patienten der Gruppe B nach drei Wochen ebenfalls die Massagetherapie. Nach der abgeschlossenen Therapie wurde die Gruppe B erneut untersucht und befragt. Drei Monate nach Therapieende wurden beide Untersuchungsgruppen bei der Nachbefragung als Gesamtstichprobe betrachtet. 21 4.2 Behandlungsmethode Die Behandlung fand auf dem „MasseurTM“ der Firma Trautwein in einem separaten, vom Klinikum bereitgestellten Raum statt. Die Einweisung der Probanden in die Behandlung wurde von einem qualifizierten Physiotherapeuten durchgeführt, der ansonsten mit der Evaluation der Maßnahme nicht betraut war. Der MasseurTM ist ein Über - Wasser - Druckstrahl - Massage - Gerät für eine apparative Massage, bei dem der Patient auf einer elastischen Membran, ähnlich einem Wasserbett, in einer entspannten Position gelagert wird. Die Massage wird wie bei einer Unterwasserdruckstrahlmassage über einen warmen, steuerbaren Druckstrahl, der sich unterhalb der Membran befindet appliziert. Die Wassertemperatur ist individuell regulierbar. Im Studienverlauf betrug die Wassertemperatur 37o C. Aufgrund der Folie kann der Patient in bequemer Kleidung auf den „MasseurTM“ liegen ohne nass zu werden. Die Massage verläuft in kreisenden Bewegungen zum Herzen hin. Vor Behandlungsende wird der behandelte Bereich sanft ausgestrichen. Beim Ganzkörperprogramm erfolgt die Therapie von den Füßen bis zum Nacken, bei einer Teilmassage entweder vom Gesäß bis zum Nacken oder von den Füßen bis zum Gesäß. Außerdem hat der Anwender die Wahl zwischen einem Kurz- und Intensivprogramm. Bei allen Anwendungen werden Wirbelsäule, Kniekehlen und Nieren ausgespart. Es wurde auf dem MasseurTM das Programm Ganzkörperbehandlung intensiv, das 24 Minuten dauert, gewählt. Das Programm wurde entsprechend der Körpergröße und breite des Probanden eingestellt. Der Massagedruck kann auf einer Skala von eins bis acht eingestellt werden, was einem Druck von 0,5 bis 4 bar entspricht. Dieser wurde individuell nach dem Empfinden des Patienten eingestellt. Alle eingestellten Werte wurden dokumentiert und in der Regel für die Folgebehandlung wieder eingestellt. 22 Abb. 4.1: MasseurTM Massageliege 4.3 Messzeitpunkte und Messinstrumente 4.3.1 Messzeitpunkte Nach der Erstuntersuchung wurden die geeigneten Probanden in die beiden Gruppen randomisiert und alle Baseline - Messungen durchgeführt (Messzeitpunkt t 0). Die Teilnehmer der Gruppe A erhielten innerhalb von 3 Tagen Termine für die MasseurTMtherapie und begannen die Massagetherapie, die Gruppe B begann sofort mit der dreiwöchigen Wartezeit (Messzeitpunkt t 1: Behandlungsbeginn Gruppe A und Beginn Wartezeit Gruppe B). Zum Messzeitpunkt t 1 wurden keine weiteren Daten erhoben. Nach Ende der ersten drei Wochen und damit dem Ende der Wartezeit, erhielt die Gruppe B einen Kontrolltermin, an dem erneut alle Baseline – Messungen durchgeführt wurden (Messzeitpunkt t 2). Im Anschluss an diesen Kontrolltermin erhielten die Patienten der Gruppe B die Massagetherapie. Die Gruppe A erhielt ihren Kontrolltermin direkt nach Behandlungsende, frühestens nach drei Wochen, an dem eine Nachbefragung und Nachuntersuchung stattfand (Messzeitpunkt t 2). Nach weiteren drei Wochen wurde die Gruppe B nach Therapieende zu einer zusätzlichen Kontrolle einbestellt (Messzeitpunkt t 3). Bei beiden Gruppen wurde drei Monate nach Behandlungsende eine Nachbefragung durchgeführt (Messzeitpunkt t 4). 23 Ausschreibung der Studie in Personalzeitung Studieninteressierte wurden telefonisch eingeladen t0 Erstuntersuchung und Randomisierung Baselinemessung Gruppe A Gruppe B t1 Beginn Massagetherapie t1 Beginn Wartezeit Massage 5-6 Einheiten Wartezeit t2 3 Wochen nach t 0 Befragung nach Therapieende t2 3 Wochen nach t 0 Befragung nach Ende Wartezeit Massage 5-6 Einheiten t3 3 Wochen nach t 2 Befragung nach Therapieende t4 Befragung der Studienteilnehmer 3 Monate nach Therapieende Abb. 4.2: Messzeitpunkte 4.3.2 Messinstrumente zu den einzelnen Messzeitpunkten • t 0 = Aufklärung und Einverständniserklärung (siehe Anhang 1) Allgemeiner Fragebogen mit persönlichen und soziodemographischen 24 Daten (siehe Anhang 2) Fragebogen zu Schmerz nach NAS und Schmerzerlebnis (siehe Anhang 3) Funktionsfragebogen Hannover Rücken (FFbH – R; siehe Anhang 4) Fragebogen Profiles Mood of States (POMS; siehe Anhang 5) Baselinie-Messung: Untersuchung mit Beweglichkeitsprüfung (Kinn – Jugulum – Abstand, Finger – Boden – Abstand, Ott Zeichen, Schober Zeichen; siehe Anhang 6) Aufnahme in die Studie Randomisation in beide Gruppen • t 1 = Beginn der Behandlung für die Gruppe A Beginn der Wartezeit für die Gruppe B (hier t 0 = t 1) • t 2 = 3 Wochen nach t 1, Messzeitpunkt für Hauptzielkriterien Gruppe A: Ende der Behandlung Fragebogen zu Schmerz nach NAS und Schmerzerlebnis (siehe Anhang 9) Fragebogen POMS Funktionsfragebogen Hannover Rücken Untersuchung mit Beweglichkeitsprüfung (Kinn – Jugulum – Abstand, Finger– Boden – Abstand, Ott Zeichen, Schober Zeichen) Unerwünschte Ereignisse Gruppe B: Beginn der Massagebehandlung Fragebogen zu Schmerz nach NAS und Schmerzerlebnis (siehe Anhang 10) Fragebogen POMS Funktionsfragebogen Hannover Rücken Untersuchung mit Beweglichkeitsüberprüfung (Kinn – Jugulum – Abstand, Finger – Boden – Abstand, Ott Zeichen, Schober Zeichen ) Unerwünschte Ereignisse • t 3 = 3 Wochen nach t 2: Nur Gruppe B: Ende der Behandlung Fragebogen zu Schmerz nach NAS und Schmerzerlebnis 25 Fragebogen POMS Funktionsfragebogen Hannover Rücken Untersuchung mit Beweglichkeitsprüfung (Kinn – Jugulum – Abstand, Finger– Boden – Abstand, Ott Zeichen, Schober Zeichen) Unerwünschte Ereignisse • t 4 = t 4/1 + t 4/2 = 3 Monate nach Behandlungsende t 4/1 für Gruppe A t 2 + 3 Monate t 4/2 für Gruppe B t 3 + 3 Monate Beide Gruppen: Fragebogen zu Schmerz NAS und Schmerzerlebnis (siehe Anhang 11) Fragebogen POMS Funktionsfragebogen Hannover Rücken Unerwünschte Ereignisse 4.3.3 Der Fragebogen als Messinstrument Die Messinstrumente wurden von der Studienleitung konzipiert, wobei sowohl standardisierte Instrumente als auch darüber hinaus interessierende Fragen einbezogen wurden. Ein Teil des Fragekataloges wurde zu allen drei bzw. vier Messzeitpunkten für beide Gruppen ausgegeben und zum jeweiligen Messzeitpunkt spezifisch ergänzt, um Veränderungen über die Zeit feststellen zu können. Soziodemographische Daten, Daten über die Erwartung des Patienten an die Behandlung und über die Dauer des Bestehens der Schmerzen wurden nur zum Zeitpunkt t 0 erhoben. Fragen über den Behandlungserfolg wurden direkt nach der Behandlung (Messzeitpunkte t 2, t 3) und zum Messzeitpunkt t 4 erhoben. Zu den Messzeitpunkten wurden die Patienten von dem betreuenden Arzt befragt und untersucht. Es wurden Messparameter der Beweglichkeit (Finger – Boden - Abstand, Schober Index, Ott Index und der Kinn - Jugulum – Abstand) gemessen (Messzeitpunkte t 0, t 2, t 3). 4.3.3.1 Der Patientenfragebogen Innerhalb der verwendeten Fragebögen lassen sich folgende Teile unterscheiden: (1) Soziodemographische Variablen wie Alter, Geschlecht, Familienstand, höchster Schulabschluss, Probandenklientel, Berufsgruppe und vorwiegende Tätig- 26 keit. Diese Daten wurden nur zum Messzeitpunkt t 0 erhoben und dienten zur Beschreibung der Stichprobe. (2) Das Schmerzerleben wurde über Lokalisation, Ausstrahlung, Dauer, Intensität, Einschränkung und Arzneimittelkonsum erfragt: • Die Lokalisation des Schmerzes wurde in „Halswirbelsäule“, „Brustwirbelsäule“, „Lendenwirbelsäule“ und „anderer Ort“ eingeteilt, wobei Mehrfachnennungen möglich waren. • Die Ausstrahlung des Schmerzes wurde in „Ausstrahlung in die Beine“, „Ausstrahlung in die Arme“, „Ausstrahlung in den Kopf“, „Ausstrahlung in andere Region“ unterteilt, wobei Mehrfachnennungen möglich waren. • Die Dauer der Schmerzen wurde in „weniger als 8 Tage“, „8 Tage bis 3 Monate“, „3 bis 6 Monate“, „7 bis 12 Monate“ und „mehr als 12 Monate“ kategorisiert (nur Messzeitpunkt t 0). • Das subjektive Schmerzempfinden der vergangenen Woche wurde mit Hilfe einer Numerischen Analogskala (NAS 0 - 10) erhoben, deren Pole 0 = „gar keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste vorstellbare Schmerzen“ lauteten. Diese wurde sowohl für den durchschnittlichen als auch für den schwächsten Schmerz erhoben. Die NAS gelten als reliabel, valide und veränderungssensitiv (42;69). • Auf der NAS 0-10 wurde der Patientenwunsch des durchschnittlichen Schmerzes nach einer erfolgreichen Behandlung festgehalten (diesen aber nur zum Messzeitpunkt t 0, bei der Gruppe B auch zum Messzeitpunkt t 2). Sowohl direkt nach Therapieende (Messzeitpunkt t 2 für Gruppe A und Messzeitpunkt t 3 für Gruppe B) und nach drei Monaten bei der Katamnese (Messzeitpunkt t 4 beide Gruppen) sollten die Probanden mit Hilfe der NAS (0 – 10 ) den Erfolg der Massagetherapie einstufen, wobei deren Pole 0 = „gar nicht erfolgreich“ bis 10 = „sehr erfolgreich“ lauteten. • Die Einschränkung durch die Schmerzen wurde mittels eines fünfstufigen Ratings erfasst, das von „sehr stark eingeschränkt“ (1) bis hin zu „über- 27 haupt nicht eingeschränkt“(5) reichte. Je höher der mittlere Wert der Einschränkung, desto geringer war die vom Patient wahrgenomme Einschränkung im Alltag. • Der Arzneimittelverbrauch in der vergangenen Woche teilte sich in die Einnahmen von Schmerztabletten, Beruhigungsmitteln, Schlaftabletten und sonstigen Medikamente auf. In den ersten drei Kategorien erstreckten sich die Antwortmöglichkeiten von „täglich“ über „mehrmals pro Woche“ und „einmal pro Woche“ bis zu „gar nicht“. Bei den sonstigen Medikamenten konnte der Patient frei schreiben ob, und wenn, welches Präparat er zu sich nahm. • Es wurden auch andere aktuell laufende Therapiemaßnahmen erfragt, die die Patienten gegen ihre Rückenbeschwerden unternahmen, wobei auch Mehrfachnennungen möglich waren von „keine“, „Krankengymnastik“, „Wärmebehandlung“, „Elektrotherapie“, „Bäder“, über „Naturheilverfahren/ Homöopathie“, „Akupunktur“, „Psychotherapie“, „Entspannungsverfahren (z. B. Autogenes Training)“ bis zu „Sonstigen Maßnahmen“. • Die Patienten wurden befragt, ob nach ihren Erfahrungen Massage hilft die Schmerzen zu lindern, wobei sie mit „nein“, „ja“ oder „ich weiß nicht“ antworten konnten (Messzeitpunkt t 0). • Die Patienten konnten außerdem die Ursachen der Beschwerden in „körperlich bedingt“, „seelisch bedingt“, „körperlich und seelisch bedingt“ (Messzeitpunkt t 0) kategorisieren. • Die Einschränkung der Funktion durch den Rückenschmerz wurde zu allen Messzeitpunkten mit dem Funktionsfragebogen Hannover Rücken (FFbH – R) nach Kohlmann et al. 1992 dokumentiert. Er besteht aus 12 Items mit Tätigkeiten des täglichen Lebens, die der Proband bewertet, wie es in den letzten 7 Tagen für ihn zutraf. Es bestanden jeweils 3 Antwortmöglichkeiten „ja“, „ja, aber mit Mühe“ und „nein, oder „nur mit fremder Hilfe“. Der FFbH - R ist ein Fragebogen zur Erfassung der subjektiven Funktionskapazität bei Patienten mit muskuloskelettalen Störungen. Er befasst sich 28 mit der Alltagsfähigkeit einer Person. Die Funktionseinschränkungen werden hierbei über ihre Symptomatik, die Störungen in der Durchführung bestimmter zweckgerichteter Alltagstätigkeiten erfasst, wobei hier besonders auf das Ergebnis dieser Tätigkeiten geachtet wird. Der FFbH - R ist ein reliables, valides und veränderungssensitives Instrument. Je höher der durch den Fragebogen ermittelten Prozentwert liegt, desto weniger sind die Patienten in ihrem Alltag durch den Schmerz behindert: 0 % = minimale Funktionskapazität bis 100 % = maximale Funktionskapazität (50;72;73). Bei Werten von ≤ 70 % wird von deutlich reduzierter Funktionskapazität ausgegangen (50). Der Bogen ist vom Patienten in kurzer Zeit auszufüllen. Außerdem ist er gut praktikabel, zuverlässig und valide; allerdings sind schwere Tätigkeiten unterrepräsentiert (76). (3) Fragen zur psychologischen Wirksamkeit • Die Stimmung der Probanden wurde zu allen Messzeitpunkten mit der deutschen Kurzversion des Profiles Of Mood States (POMS) nach Biehl & Landauer 1975 festgehalten. Diese Form des POMS umfasst 45 Items, die die Gefühle des Probanden der vergangenen Woche beschreiben, mit je 7 Items pro Subskala in den Dimensionen Missmut (Summenwert 0 –28), Müdigkeit (Summenwert 0 – 28) und Tatkraft (Summenwert 0 – 28) und 14 Items für die Subskala Niedergeschlagenheit/Angst (Summenwert 0 – 56). Pro Item bestehen 5 Antwortmöglichkeiten (0 – 4) von „gar nicht“, „etwas“, über „ziemlich“, „stark“ bis zu „ sehr stark“. Die einzelnen Items werden in vier Subskalen (Missmut, Müdigkeit, Tatkraft und Niedergeschlagenheit) zusammengefasst. Die zusammenaddierten Bewertungen ergeben jeweils einen Summenwert. Je höher der Wert, desto besser die entsprechende Befindlichkeit. Im angloamerikanischen Sprachraum hat sich der POMS mit 65 Items als Befragungsinstrument zur Erfassung der psychischen Komponenten in Lebensqualitätsstudien bewährt. Ebenso die englische Kurzversion mit 45 Items. Die psychometrische Überprüfung des POMS in der deutschen Kurzversion ergab befriedigende Ergebnisse. Mit dem POMS liegt ein Instrument zur Erfassung des psychischen Befindens vor, das aufgrund seiner Kürze, der Multidimensionalität und der internationalen Vergleichbar- 29 keit der Ergebnisse für den klinischen, aber auch nicht klinischen Bereich sehr gut geeignet ist (1;2;7). 4.3.3.2 Patientenfragebogen direkt vor und nach einer Massageanwendung • Die Befindlichkeit direkt vor und nach einer Behandlung wurde mit der Basler Befindlichkeits-Skala erfragt. • Schmerzen direkt vor und nach einer Behandlung wurden mit einer numerischen Analogskala (NAS 0 – 10), deren Pole 0 = „gar keine Schmerzen“ bis 10 = „stärkste vorstellbare Schmerzen“ lauteten, erhoben (siehe Anhang 12). 4.3.3.3 Messung der Beweglichkeitsparameter Zusätzlich zu den Fragebögen erfolgte zu den Zeitpunkten t 0, t 2 und t 3 eine Beweglichkeitsprüfung der Wirbelsäule, die der betreuende Arzt durchführte. Als groben Beweglichkeitsparameter wurde bei Vorbeugen des Oberkörpers mit durchgestreckten Beinen der Finger – Boden – Abstand bestimmt. Da allerdings bei steifer Wirbelsäule die Bewegung weitgehend von der Hüfte übernommen wird, wurden zur genaueren Beurteilung der Beweglichkeit bzw. Angabe der Dehnungsfähigkeit der Wirbelsegmente die Zeichen nach Schober (für LWS) und Ott (für BWS) erfasst. Bei Flexion vergrößert sich an der normal beweglichen WS die Entfernung zwischen den Markierungen. Die Entfernung wird in cm angegeben. Bei steifer Wirbelsäule kann die Flexionsbewegung von den Hüften kompensiert werden: der Finger – Boden – Abstand ist unverändert. Die Rückenkontur ändert sich allerdings nicht, so dass die Zeichen nach Schober und Ott auffällig sind (78). Die Beweglichkeit der HWS wurde mit Hilfe des Kinn – Jugulum – Abstandes bei maximalem Vor- und Rückbeugen des Kopfes gemessen. Unerwünschte Ereignisse wurden zu jedem Zeitpunkt vom Studienleiter erfasst. Die Probanden wurden aufgefordert mögliche unerwünschte Ereignisse jederzeit zu melden und zu den jeweiligen Messzeitpunkten noch einmal gezielt diesbezüglich befragt. 30 4.4 Zielkriterien 4.4.1 Hauptzielkriterium Das Hauptzielkriterium der Untersuchung war der durchschnittliche Schmerz in der letzten Woche zum Messzeitpunkt t 2 (3 Wochen nach Studieneinschluss), der mit einer numerischen Analogskala (NAS 0 – 10) erhoben wurde. Die zentrale Hypothese lautet, dass zum Messzeitpunkt t 2 in der Behandlungsgruppe signifikant weniger Schmerz auf der NAS gemessen wird, als in der Gruppe mit Fortführung üblicher Therapiemaßnahmen. 4.4.2 Nebenzielkriterien • Veränderung des Schmerzerlebens innerhalb der Untersuchungsgruppen über die Zeit • • • • • • • Geringster Schmerz in der vergangenen Woche (NAS 0 – 10) Einschränkung durch die Schmerzen Funktionseinschränkung (FFbH – R) Medikamenteneinnahme Befindlichkeit nach Profiles Of Mood States (POMS) Unerwünschte Ereignisse Schmerz- und Befindlichkeitsänderung direkt vor und nach einer MasseurTMbehandlung nach der Basler Befindlichkeits-Skala und der numerischen visuellen Analogskala (NAS 0 – 10) 4.5 Methodik Die Daten der Probanden wurden in Microsoft Access 2000 erfasst. Anschließend wurden die Daten für die Stichprobenbeschreibung und statistische Analysen mit dem Softwarepaket SPSS 11.5 für Windows ausgewertet. Die Dissertation wurde mit Microsoft 2003 verfasst und mit Excel 2003 die Graphiken erstellt. Die Flussdiagramme wurden mit VISIO 2000 erstellt. Die Literatur wurde mit Reference Manager 9 verwaltet. 31 Die Literaturrecherche erfolgte computergestützt über die Datenbanken Pub Med und Medline, manuell in Literaturverzeichnissen von einschlägigen Büchern und Zeitschriftenartikeln und informell über Nachfrage bei Personen, die mit dem Thema Massage vertraut sind. Die klinisch kontrollierte Studie erfolgte als longitudinale und prospektive Interventionsstudie im Parallelgruppendesign. 4.6 Statistik Die Probanden wurden durch eine unstratifizierte Blockrandomisation in 9er – Blöcken randomisiert. Die Verblindung erfolgte, indem den Patienten versiegelte, opake durchnummerierte Umschläge entsprechend ihrer bei der Aufnahme zugeteilten ID Nummer ausgehändigt wurden. Der Umschlag enthielt die Information über die Studiengruppe und die damit verbundene Therapie. Die statistische Analyse erfolgte zunächst per protocol, da die Compliance der Studienteilnehmer gut war und sie somit eine reale Abbildung des Studienverlaufs darstellte. Gemäß diesem Prinzip wurden alle nicht protokollgemäß behandelten Patienten (Studienabbrecher) von der per protocol Analyse ausgeschlossen. Es wurde zudem zusätzlich für das Hauptzielkriterium eine Intention to treat Analyse durchgeführt. Dabei wurden alle in die Studie eingeschlossenen und randomisierten Patienten in die intention - to - treat Analyse eingeschlossen (98). Die fehlenden Werte wurden nach dem last – carried – forward Prinzip ersetzt. Die Intention – to – treat Analyse erbrachte die gleichen Ergebnisse wie die per protocol Analyse. Der Vergleich der selbstberichteten Schmerzdaten zwischen den beiden Gruppen wurde zu allen Zeitpunkten immer dann mit einem t - Test für unabhängige Stichproben gerechnet, wenn die Voraussetzungen für ein parametrisches Verfahren gegeben waren. Häufigkeiten wurden mit dem Xi2 – Test nach Pearson auf Signifikanz hin überprüft. Mittels t – Test für gepaarte Stichproben wurden die parametrischen Werte überprüft, um Veränderungen innerhalb einer Untersuchungsgruppe auf ihre statistische Signifikanz hin zu testen. Zur Auswertung der Zeiteffekte für nicht – parametrische Items wurde der McNemar– Test für zwei verbundene Stichproben angewandt. Dem t – Test ging jeweils ein F – Test voraus. 32 Die Effektstärke d für die parametrischen Werte wurde nach Cohens d (10) bestimmt: Differenz des größeren Mittelwerts (µ1) des zu berechnenden Parameters und des kleineren Mittelwertes (µ2) durch die gepoolte Standardabweichung (σ) der beiden Mittelwerte. Für unabhängige Stichproben wurden die Mittelwerte der Gruppen miteinander verglichen, für gepaarte Stichproben wurden die Mittelwerte über die Zeit verglichen. Die Berechnung erfolgte manuell. Abb. 4.3: Cohens d Ein Wert von d = 0,2 – 0,5 entsprach einer kleinen, d = 0,5 – 0,8 als mittleren und d ≥ 0,8 einer hohen Effektstärke. Vor der Studie gab es keine bekannten Effektgrößen. Die Stichprobeneinschätzung basierte auf „starken“ Effekten nach Cohens Klassifikation, die eine Effektstärke d = 0,8 in Hinsicht auf die Schmerzintensität erwartet. Mit α =0,05 (zweiseitig) und einer Power von 80 % waren 26 Patienten pro Gruppe notwendig. Bei den statistischen Tests wäre eigentlich eine einseitige Fragestellung ausreichend gewesen, da man unter Massageanwendung davon ausgehen würde, dass es zu einer Verbesserung der Beschwerden der Probanden kommt. Da allerdings bei Studienbeginn keine Vordaten existierten, erfolgte bei allen statistischen Tests eine zweiseitige Testung. Als signifikant (*) galt eine Irrtumswahrscheinlichkeit von 5 % entsprechend eines p Wertes ≤ 0,05. Eine Irrtumswahrscheinlichkeit von 1 % (p – Wert ≤ 0,01) galt als hochsignifikant (**). War ein Wert nicht signifikant wird er im Folgenden in den Tabellen als (n. s.) bezeichnet , war er nicht weiter auswertbar als (-) angegeben. Die Stichprobenbeschreibung unter Punkt 4.7 wird rein deskriptiv dargestellt, wobei eine Unterscheidung in die Gruppen „A“ und „B“ erfolgt, so dass Unterschiede zwischen den Gruppen ersichtlich sind. Die Angabe fehlender Werte ist nur im deskriptiven Teil der Auswertung zu einer Beurteilung der Angaben vonnöten und ist daher in den jeweiligen Tabellen ersichtlich. 33 4.7 Probanden Es antworteten insgesamt 72 Interessierten auf die öffentliche Ausschreibung der Studie. Davon erfüllten 69 Probanden alle Einschlusskriterien. Sie hatten keine Ausschlusskriterien und wurden in die Studie aufgenommen. Zwei Personen hatten keine Zeit für die Studienteilnahme, eine gab einen Wert < 3 für den durchschnittlichen Schmerz auf den NAS an. Von den Studienteilnehmern wurden durch Randomisierung 35 der Gruppe A und 34 der Gruppe B zugeteilt. 4.7.1 Soziodemographische Variablen Die folgenden soziodemographischen Variablen dienen zur Beschreibung der Stichproben pro Gruppe. Die Variablen werden zwischen den Gruppen auf Signifikanz getestet. 4.7.1.1 Geschlecht uns Alter Die Studienteilnehmer waren in beiden Gruppen überwiegend weiblich. Die beiden Gruppen unterschieden sich nicht signifikant (p = 0,224 Xi2 – Test nach Pearson). Die Tabelle 4.1 gibt die genaue Geschlechtsverteilung wieder. Tab. 4.1: Geschlechtsverteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeit (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 Geschlecht Weiblich Männlich N Gruppe A 27 (77,1 %) 8 (22,9 %) 35 (100 %) Gruppe B 30 (88,2 %) 4 (11,3 %) 34 (100 %) p n. s. Das Alter der Teilnehmer lag zwischen 18 und 65 Jahren, mit einem Mittel von 43,0 Jahren. Die beiden Therapiegruppen unterschieden sich trotz Randomisierung in der Altersverteilung signifikant (p = 0,024 t - Test) voneinander. Der Altersdurchschnitt lag in der Gruppe A bei 40 Jahren (s = 1,62) und in der Gruppe B bei 46 Jahren (s = 1,71). Die Gruppe B war im Schnitt ca. 5 Jahre älter als die Patienten der Gruppe A (siehe Tab. 4.2.). 34 Tab. 4.2: Mittleres Alter der Probanden in den Untersuchungsgruppen – Mittelwert (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 Durchschnittliches Alter N Gruppe A 40,3 (1,62) 35 (100 %) Gruppe B 45,7 (1,71) 34 (100 %) p * 4.7.1.2 Familienstand In der Gruppe A waren 37 % der Probanden verheiratet, 49 % ledig, 3 % verwitwet und 11 % geschieden bzw. getrennt lebend, in der Gruppe B 41 % verheiratet, 29 % ledig, 3 % verwitwet und 24 % geschieden bzw. getrennt lebend, ein Patient (3 %) machte keine Angabe. Tab. 4.3: Familienstand der Probanden zu Beginn der Studie und de Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Familienstand Verheiratet Ledig Verwitwet Geschieden fehlende Werte N Gruppe A 13 (37,1 %) 17 (48,6 %) 1 (2,9 %) 4 (11,4 %) 0 35 (100 %) Gruppe B 14 (41,2 %) 10 (29,4 %) 1 (2,9 %) 8 (23,5 %) 1 (2,9 %) 34 (100 %) 4.7.1.3 Schulbildung Die Probanden beider Gruppen zeigten eine ähnliche Verteilung bei ihrem höchsten Schulabschluss. Die genauen Werte der Variablen sind der Tabelle 4.4 zu entnehmen. 35 Tab. 4.4: Art des höchsten Schulabschlusses und seine Verteilung auf die Untersuchungsgruppen - Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Schulabschluss kein Abschluss Hauptschule Mittlere Reife Fachhochschulreife Abitur/ Fachhochschule Universität N Gruppe A 0 3 (8,6 %) 12 (34,3 %) 4 (11,4 %) 8 (22,9 %) 8 (22,9 %) 35 (100 %) Gruppe B 0 4 (11,8 %) 15 (44,1 %) 1 (2,9 %) 9 (26,5 %) 5 (14,7 %) 34 (100 %) 4.7.1.4 Probandenklientel, Berufsgruppe und Tätigkeit Die meisten Probanden waren mit 91 % in der Gruppe A und mit 94 % in der Gruppe B zum Zeitpunkt der Studie Mitarbeiter der Universitätsklinik Freiburg, 9 % der Patienten der Gruppe A kamen von außerhalb des Klinikums, 6 % der Gruppe B kamen von extern. Hinsichtlich der Berufsgruppe war das gesamte Spektrum der Klinikmitarbeiter vertreten. 3 % der Gruppe A machten hierzu keine Angaben. Die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen ist den Tabellen 4.5 und 4.6 zu entnehmen. Tab. 4.5: Klientel der Probanden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Probandenklientel Mitarbeiter des Klinikums Patient stationär Patient ambulant Sonstige N Gruppe A 32 (91,4 %) 0 0 3 (8,6 %) 35 (100 %) Gruppe B 32 (94,1 %) 0 0 2 (5,9 %) 34 (100 %) 36 Tab. 4.6: Verteilung der Berufsgruppen auf die Untersuchungsgruppen - Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Berufsgruppe Arzt Pflege Wirtschaftdienst Verwaltung, Labor, etc. Sonstiges Verwaltung & Sonstiges fehlende Werte N Gruppe A 3 (8,6 %) 8 (22,9 %) 2 (5,7 %) 8 (22,9 %) 11 (31,4 %) 2 (5,7 %) 1 (2,9 %) 35 (100 %) Gruppe B 1 (2,9 %) 7 (20,6 %) 0 13 (38,2 %) 13 (38,2 %) 0 0 34 (100 %) Auch die vorwiegende Tätigkeit der Probanden beider Gruppen verteilte sich ähnlich. Bei Mehrfachantworten durch die Probanden wurden die Antworten als Kombination der ausgewählten Items ausgewertet. Auch hier unterschieden sich die Probanden nicht. Von den Probanden die Sonstiges als Tätigkeit nannten, waren fünf in Verwaltung und Labor und vier im Wirtschaftsdienst tätig. Die detaillierte Verteilung der Variablen auf die beiden Gruppen ist der Tabelle 4.7 zu entnehmen. Tab. 4.7: Verteilung der vorwiegenden Tätigkeit auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Vorwiegende Tätigkeit Körperlich am Schreibtisch Sonstiges Schreibtisch & körperlich Schreibtisch & Sonstiges körperlich & Sonstiges fehlende Werte N Gruppe A 10 (28,6 %) 16 (45,7 %) 1 (2,9 %) 4 (11,4 %) 2 (5,7 %) 1 (2,9 %) 1 (2,9 %) 35 (100 %) Gruppe B 7 (20,6 %) 15 (44,1 %) 7 (20,6 %) 3 (8,8 %) 2 (5,9 %) 0 0 34 (100 %) 37 5 5.1 Ergebnisdarstellung Studienabbrecher und unerwünschte Ereignisse über die Zeit Während dem Studienablauf waren in beiden Gruppen Studienabbrecher zu verzeichnen. Die Gründe für Beendigung der Studie in der Gruppe A innerhalb der ersten drei Studienwochen standen in keinem Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Ein Proband zog um und drei weitere ließen sich keine Massagetermine geben. In der Gruppe B brachen während der Wartezeit in den ersten drei Wochen insgesamt 5 Patienten die Studie ab. Ein Patient, da er sich aufgrund plötzlich aufgetretener starker akuter Rückenschmerzen sich in ärztliche Behandlung (N = 1) begab, ein anderer Patient aufgrund einer plötzlich erforderlichen internistischen OP (N = 1) ab, weitere drei Probanden zeigten mangelnde Compliance (N = 3) und erschienen trotz mehrfacher Aufforderung nicht mehr zum Kontrolltermin. Im Anschluss an die Wartezeit klagten zwei Probanden der Gruppe B während der MasseurTMtherapie über das plötzliche verstärkte Auftreten von Rückenschmerzen (Alter 64) bzw. über Unwohlsein im Bereich der HWS (Alter 26). Aufgrund dieser unerwünschten Ereignisse und auf Wunsch der Probanden wurde die Massageanwendung sofort beendet und auf dem Patientenfragebogen dokumentiert. Bei der Nachbefragung drei Monate nach Therapieende wurden in der Gruppe A ein Fragebogen und in der Gruppe B vier Fragebögen nicht zurückgeschickt. Die genaue Verteilung der Studienabbrecher ist in der Abbildung 5.1 dargestellt. 38 t 0 Ertuntersuchung und Randomisierung Baselinemessung N =69 Gruppe A N = 35 Gruppe B N = 34 t1 Beginn Massagetherapie t1 Beginn Wartezeit N=5 Drop Out N=4 keine Zeit (N= 3) Umzug (N = 1) Drop Out Massage 5-6 Einheiten Wartezeit nicht mehr zur Befragung erschienen (N = 3) akute Beschwerden (N = 1) OP, nicht WS (N = 1) t2 3 Wochen nach t 0 Befragung nach Therapieende N = 31 t2 3 Wochen nach t 0 Befragung nach Ende Wartezeit N = 29 Massage 5-6 Einheiten N=2 Unerwünschte Ereignisse: verstärkte Rückenschmerzen t3 3 Wochen nach t 2 Befragung nach Therapieende N = 29 Drop Out Drop Out N=1 t 4 = t 4/1 +t 4/2 N=4 t 4/1 = 30 t 4/2 = 25 Katamnese Befragung der Studienteilnehmer 3 Monate nach Therapieende N = 55 Katamnesebogen nicht zurückgesendet Katamnesebogen nicht zurückgesendet Abb. 5.1: Studienabbrecher und unerwünschte Ereignisse 5.2 Beschreibung der Untersuchungsgruppen bei Studienbeginn (t 0) Neben den soziodemographischen Variablen wurden zum Beginn der Studie auch die Dauer, Intensität der Schmerzen, Medikamenteneinnahme und Einschränkung durch die Schmerzen im Alltag erhoben. Außerdem wurde mit Hilfe des Funktionsfragebogens Hannover Rücken die Funktionskapazität und dem Profiles Mood of States (POMS) die momentane Befindlichkeit erfragt. Zusätzlich wurde mit mehreren Bewegungsparametern die aktuelle Wirbelsäulenbeweglichkeit festgehalten. 39 Der durchschnittliche Schmerz in der letzten Woche nach Behandlungsende war hierbei das Hauptziel. In der folgenden Darstellung wird die Stichprobenbeschreibung in der Regel die Aufteilung in die einzelnen Gruppen berücksichtigt. 5.2.1 Schmerzerleben 5.2.1.1 Intensität der Schmerzen Die Intensität der durchschnittlichen Schmerzen in den vorangegangenen sieben Tagen vor Studienbeginn lag im Mittel auf der NAS 0 – 10 in der Gruppe A bei 4,8 (s = 0,25) und in der Gruppe B bei 4,7 (s = 0,24). Der schwächste Schmerz in dieser Zeit lag in der Gruppe A durchschnittlich bei 2,5 (s = 0,32) und in der Gruppe B bei 2,5 (s = 0,31). Die Gruppen unterschieden sich sowohl beim durchschnittlichen Schmerz (p = 0,850 t - Test), als auch beim schwächsten Schmerz (p = 0,945 t – Test) nicht signifikant voneinander (siehe Tab. 5.1). Tab. 5.1: Mittlerer durchschnittlicher und schwächster Schmerz in der vergangenen Woche auf der NAS 0 – 10 (0 = gar keine Schmerzen bis 10 = am stärksten vorstellbare Schmerzen) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 Mittelwert ∅ Schmerz N Schwächster Schmerz Fehlende Werte N Gruppe A 4,8 (0,25) 35 (100 %) 2,5 (0,32) 2 35 (100 %) Gruppe B 4,7 (0,24) 34 (100 %) 2,5 (0,31) 0 34 (100 %) p n. s. n. s. 5.2.1.2 Dauer der Schmerzen Die Dauer der Schmerzen bestand bei 83 % der Gruppe A Patienten und 82 % der Gruppe B Patienten zu Beginn der Untersuchung länger als ein Jahr. Bei 9 % beider Gruppen dauerten die Beschwerden zwischen sieben und zwölf Monaten an. Nur in der Gruppe B hatten 3 % der Probanden sie seit drei bis sechs Monaten. Bei 9 % der Studienteilnehmer in beiden Gruppen traten die Schmerzen seit acht Tagen bis zu drei Monaten auf. Nur bei 3 % der Patienten der Gruppe B bestanden die Beschwerden weniger als acht Tage (siehe Tab. 5.2). 40 Daraus folgt, dass bei 91 % der Probanden der Gruppe A und 85 % der Gruppe B bei Studienbeginn chronische Rückenschmerzen bestanden, lediglich 9 % bzw. 15 % der Patienten litten unter akuten Beschwerden Es bestand zwischen den beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied (p = 0,426 Xi2 – Test nach Pearson). Die genaue Verteilung auf die Gruppen ist in Tabelle 5.3 ersichtlich. Tab. 5.2: Dauer der Schmerzen und deren Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Dauer Weniger als 8 Tage 8 Tage bis 3 Monate 3 – 6 Monate 7 – 12 Monate Mehr als 12 Monate N Gruppe A 0 3 (8,6 %) 0 3 (8,6 %) 29 (82,9 %) 35 (100 %) Gruppe B 1 (2,9 %) 3 (8,8 %) 1 (2,9 %) 1 (2,9 %) 28 (82,4 %) 34 (100 %) Tab. 5.3: Dauer der Schmerzen und deren Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 Dauer Bis 6 Monate Mehr als 6 Monate N Gruppe A 3 (8,6 %) 32 (91,4 %) 35 (100 %) Gruppe B 5 (14,6 %) 29 (85,4 %) 34 (100 %) p n. s. 5.2.1.3 Lokalisation der Schmerzen Zu Studienbeginn waren bei 20 % der Patienten Gruppe A bzw. 6 % der Gruppe B die Schmerzen auf die HWS beschränkt, bei 6 % bzw. 6 % auf die BWS und bei 29 % bzw. 18 % auf die LWS. Bei 6 % der Teilnehmer der Gruppe A bzw. 15 % der Gruppe B waren sowohl die HWS und die BWS betroffen, bei 20 % bzw. 20 % die HWS und LWS, bei 6 % bzw. 18 % BWS und LWS, bei 3 % der Gruppe A waren die BWS und ein anderer Ort und bei weiteren 3 % der Gruppe B die LWS und ein anderer Ort betroffen. In beiden Gruppen 11 % bzw. 12 % der Probanden gaben Beschwerden in der HWS, LWS und BWS an. Nur 3 % der Gruppe B hatten sowohl in der HWS, BWS und LWS als auch an einem anderen Ort Schmerzen (siehe Tab 5.4). 41 Tab. 5.4: Lokalisation der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Lokalisation HWS BWS LWS HWS & BWS HWS & LWS BWS & LWS HWS & anderer Ort BWS & anderer Ort LWS & anderer Ort HWS, BWS & LWS HWS, BWS, LWS & anderer Ort N Gruppe A 7 (20,0 %) 2 (5,7 %) 10 (28,6 %) 2 (5,7 %) 7 (20,0 %) 2 (5,7 %) 0 1 (2,9 %) 0 4 (11,4 %) 0 35 (100 %) Gruppe B 2 (5,9 %) 2 (5,9 %) 6 (17,7 %) 5 (14,7 %) 7 (20,6 %) 6 (17,7 %) 0 0 1 (2,9 %) 4 (11,8 %) 1 (2,9 %) 34 (100 %) Beide Gruppen unterschieden sich hinsichtlich unilokaler und multilokaler Lokalisation signifikant (p = 0,036 Xi2 – Test nach Pearson) voneinander. Die Teilnehmer der Gruppe B litten häufiger an multilokalen Schmerzlokalisationen als die der Gruppe A (siehe Tab. 5.5). Tab. 5.5: Lokalisation der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 Lokalisation unilokal multilokal N Gruppe A 19 (54,3 %) 16 (45,7 %) 35 (100 %) Gruppe B 10 (29,5 %) 24 (70,5 %) 34 (100 %) p * Daraus wird ersichtlich, dass mit 66 % der Gruppe A bzw. 53 % der Gruppe B der größte Teil der Patienten eine Beteiligung der LWS an den Schmerzen angab. Weitere 57 % bzw. 56 % gaben eine Beteiligung der HWS und 31 % bzw. 53 % eine der BWS an. Lediglich 3 % bzw. 6 % der Teilnehmer gaben einen anderen Ort als Ursprung ihrer Schmerzen an. 42 5.2.1.4 Ausstrahlung der Schmerzen Auf dem Fragebogen für die Patienten war bei der Frage nach der Ausstrahlung der Schmerzen keine Antwortmöglichkeit für „keine Ausstrahlung“ vorgegeben. Da viele Patienten (35 %) keine Antwortmöglichkeit angekreuzt hatten, fanden wir bei telefonischen Nachfragen heraus, dass sie keine Ausstrahlung hatten. Deshalb haben wir bei dieser Größe fehlende Antworten als „keine Ausstrahlung“ definiert. Wie in Tabelle 5.6 ersichtlich wird, unterschieden sich die Untersuchungsgruppen hinsichtlich des Auftretens von Ausstrahlung nicht signifikant (p = 0,272 Xi2 – Test nach Pearson). Insgesamt klagten 28 % der Gruppe A bzw. 32 % der Gruppe B der Patienten über eine Ausstrahlung in die Arme, 31 % bzw. 29 % in die Beine, 26 % bzw. 26 % in den Kopf und 9 % bzw. 6 % über eine Ausstrahlung in einen anderen Ort. 29 % bzw. 41 % der Teilnehmer der beiden Gruppen gaben keine Ausstrahlung an. Die Ausstrahlung in den Kopf, die Arme und die Beine waren nahezu gleich verteilt (siehe Tab. 5.7). Tab. 5.6: Vorhandene Ausstrahlung der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 Ausstrahlung keine ja N Gruppe A 10 (28,6 %) 25 (71,4 %) 35 (100 %) Gruppe B 14 (41,2 %) 20 (58,8 %) 34 (100 %) p n. s. 43 Tab. 5.7: Verteilung der Ausstrahlung der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Ausstrahlung Keine Beine Arme Kopf Andere Region Arme & Beine Kopf & Beine Beine & andere Region Kopf & Arme Kopf, Arme & Beine N Gruppe A 10 (28,6 %) 6 (17,1 %) 5 (14,3 %) 6 (17,1 %) 2 (5,7 %) 2 (5,7 %) 0 1 (2,9 %) 3 (8,6 %) 0 35 (100 %) Gruppe B 14 (41,2 %) 5 (14,7 %) 3 (8,8 %) 4 (11,8 %) 0 2 (5,9 %) 1 (2,9 %) 1 (2,9 %) 3 (8,8 %) 1 (2,9 %) 34 (100 %) 5.2.1.5 Einschränkung durch die Schmerzen Hinsichtlich der Einschränkung durch die Schmerzen war kein Teilnehmer durch seine Schmerzen sehr stark eingeschränkt. Lediglich 6 % der Gruppe A bzw. 9 % der Gruppe B fühlten sich durch die Schmerzen stark eingeschränkt. 54 % bzw. 47 % der Patienten gaben an durch die Schmerzen im normalen Tagesablauf ziemlich eingeschränkt zu sein, weitere 40 % bzw. 41 % bezeichneten sich als etwas eingeschränkt. 3 % der Teilnehmer der Gruppe B gaben an durch die Schmerzen in ihrem Alltag gar nicht eingeschränkt zu sein. Falls ein Proband auf dem Fragebogen mittig zwischen zwei Antwortmöglichkeiten gekreuzt hatte, wurde die Antwort zur höheren Einschränkung gewertet, da Zwischenantworten keine sinnvolle Auswertung ermöglichten. Diese Vorgehensweise wurde zu allen Messzeitpunkten eingehalten. Die genaue Verteilung ist der Tabelle 5.8. zu entnehmen. 44 Tab. 5.8: Einschränkung im normalen Tagesablauf durch die Schmerzen in der vergangenen Woche und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Einschränkung Sehr stark Stark Ziemlich Etwas Überhaupt nicht N Gruppe A 0 2 (5,7 %) 19 (54,3 %) 14 (40,0 %) 0 35 (100 %) Gruppe B 0 3 (8,8 %) 16 (47,0 %) 14 (41,2 %) 1 (2,9 %) 34 (100 %) Aus dieser Verteilung ließen sich Mittelwerte für die Einschränkung bestimmen (siehe Tab. 5.9). Die beiden Untersuchungsgruppen unterschieden sich in ihren Mittelwerten mit 3,3 (s = 0,1) für die Gruppe A und 3,4 (s = 0,12) für die Gruppe B nur gering. Es war kein signifikanter Unterschied zwischen beiden Untersuchungsgruppen festzustellen (p = 0,800 t - Test). In den Durchschnittswerten der Einschränkung beider Gruppen spiegelte sich mit seiner mittleren Einschränkung der ebenfalls mittlere durchschnittliche Schmerz von 4,8 wieder. Tab. 5.9: Mittlere Einschränkung im normalen Tagesablauf durch die Schmerzen in der vergangenen Woche der Untersuchungsgruppen (1 = sehr stark eingeschränkt bis 5 = überhaupt keine Einschränkung) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 Einschränkung Mittelwert N Gruppe A 3,3 (0,1) 35 (100 %) Gruppe B 3,4 (0,12) 34 (100 %) p n. s. 5.2.2 Funktionskapazität Die Befragung nach Alltagstätigkeiten mit Hilfe des Funktionsfragebogens Hannover Rücken (FFbH – R 0 % = minimale Funktionskapazität; 100 % = maximale Funktionskapazität) ergab eine durchschnittliche Funktionskapazität von 76 % (s = 2,63) für die Gruppe A und 79 % (s = 2,52) für die Gruppe B. Der Gruppenunterschied war nicht signifikant (p = 0,373 t – Test; siehe Tab. 5.10). 45 Tab. 5.10: Mittlerer Prozentrang Funktionsfragebogen Hannover Rücken (FFbH - R) der Untersuchungsgruppen (FFbH – R 0 % = minimale Funktionskapazität; 100 % = maximale Funktionskapazität) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 FFbH - R Mittelwert N Gruppe A 75,7 % (2,63) 35 (100 %) Gruppe B 79,0 % (2,52) 34 (100 %) p n. s. 5.2.3 Medikamenteneinnahme Die Studienteilnehmer wurden nach Art und Umfang ihrer Medikamenteneinnahme befragt. Falls die Patienten in den vier möglichen Kategorien etwas nicht ausgefüllt hatten, ging die Studienleitung davon aus, dass sie diese Form der Medikamente nicht einnahmen. Bei „Sonstige Medikamente“ stand es dem Probanden frei Angaben zu machen. Wenn das Feld frei blieb konnte davon ausgegangen werden, dass keine sonstigen Medikamente außer den oben angegebenen eingenommen wurden. Wenn ein Proband zwischen zwei Antwortmöglichkeiten angekreuzt hatte, wurde die Antwort bei der Analyse zum höheren Medikamentenkonsum gewertet, da Zwischenantworten hier wiederum keine sinnvolle Auswertung zuließen. Diese Art der Auswertung wurde zu allen Messzeitpunkten beibehalten. Die Untersuchungsteilnehmer wurden hinsichtlich ihres Schmerzmittelkonsums in der vergangenen Woche befragt. Dabei gaben 9 % der Befragten der Gruppe A an täglich Schmerztabletten einzunehmen, dagegen niemand der Gruppe B. 6 % der Probanden beider Gruppen gaben eine mehrmalige Einnahme an, 17 % bzw. 21 % nahm nur einmal eine Tablette ein. 69 % bzw. 74 % der Probanden gaben an gar keine Schmerzmittel eingenommen zu haben (siehe Tab. 5.11 und Tab. 5.12). 46 Tab. 5.11: Schmerztablettenkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 Schmerztabletten Täglich Mehrmals pro Woche Einmal pro Woche Gar nicht N Gruppe A 3 (8,5 %) 2 (5,8 %) 6 (17,1 %) 24 (68,6 %) 35 (100 %) Gruppe B 0 2 (5,9 %) 7 (20,6 %) 25 (73,5 %) 34 (100 %) Tab. 5.12: Schmerztablettenkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Schmerztabletten ja nein N Gruppe A 11 (31,4 %) 24 (68,6 %) 35 (100 %) Gruppe B 9 (26.5 %) 25 (73,5 %) 34 (100 %) Beruhigungsmittel hatte in der Woche vor Studienbeginn kein Patient täglich eingenommen, 3 % der Gruppe A nahmen mehrmals, 6 % nur einmal die Woche Beruhigungsmittel ein. 92 % der Teilnehmer der Gruppe A und 100 % der Gruppe B gaben an gar keine Beruhigungsmittel zu sich genommen zu haben (siehe Tab. 5.13 und Tab. 5.14). Tab. 5.13: Beruhigungsmittelkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Beruhigungsmittel Täglich Mehrmals pro Woche Einmal pro Woche Gar nicht N Gruppe A 0 1 (2,9 %) 2 (5,7 %) 32 (91,4 %) 35 (100 %) Gruppe B 0 0 0 34 (100 %) 34 (100 %) 47 Tab. 5.14: Beruhigungsmittelkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Beruhigungsmittel Ja Nein N Gruppe A 3 (8,6 %) 32 (91,4 %) 35 (100 %) Gruppe B 0 34 (100 %) 34 (100 %) Bezüglich des Schlafmittelkonsums gaben 3 % der Gruppe A an einmal in der Woche vor Studienbeginn Schlafmittel eingenommen zu haben. Alle anderen Probanden beider Gruppen hatten keines eingenommen (siehe Tab. 5.15 und Tab. 5.16). Tab. 5.15: Beruhigungsmittelkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Schlafmittel Täglich Mehrmals pro Woche Einmal pro Woche Gar nicht N Gruppe A 0 0 1 (2,9 %) 34 (97,1 %) 35 (100 %) Gruppe B 0 0 0 34 (100 %) 34 (100 %) Tab. 5.16: Beruhigungsmittelkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Schlafmittel ja nein N Gruppe A 1 (2,9 %) 34 (97,1 %) 35 (100 %) Gruppe B 0 34 (100 %) 34 (100 %) 23 % der Untersuchungsteilnehmer der Gruppe A und 29 % der Gruppe B nahmen zusätzlich vor Studienbeginn sonstige Medikamente ein, die vor allem der Behandlung anderer Allgemeinerkrankungen dienten. Einige Probanden gaben auch Vitamin- und Mineralstoffpräparate an. 77 % bzw. 70 % nahmen keine weiteren Präparate ein (siehe Tab. 5.17). 48 Tab. 5.17: Konsum sonstiger Medikamente der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 Sonstige Medikamente ja keine N Gruppe A 8 (22,9 %) 27 (77,1 %) 35 (100 %) Gruppe B 10 (29,4 %) 24 (70,6 %) 34 (100 %) p n. s. 5.2.4 Therapeutische Maßnahmen Zu Beginn der Studie gaben 46 % der Teilnehmer der Gruppe A bzw. 71 % der Gruppe B an, keine zusätzlichen Therapien in Anspruch zu nehmen. Von den Probanden, die zusätzliche Therapien anwandten erhielten 14 % bzw. 6 % bei Untersuchungsbeginn Krankengymnastik. 3 % der Gruppe A erhielten Wärmebehandlung und 3 % Elektrotherapie. Diese Maßnahmen nahm kein Proband der Gruppe B war. Weitere 11 % bzw. 3 % der Befragten wandten gegen ihre Beschwerden Bäder an, 6 % beider Gruppen Naturheilverfahren bzw. Homöopathie, 3 % bzw. 6 % Psychotherapie und 14 % bzw. 3 % suchten Hilfe in Entspannungsverfahren. Keiner der Teilnehmer erhielt Akupunktur. 34 % bzw. 21 % wandten sonstige Therapien wie Gerätetraining im Fitnessstudio, Laufen oder Walking an. Es gab zwischen Gruppe A und Gruppe B keinen signifikanten Unterschied (p = 0,063 Xi2 – Test nach Pearson). Die genaue Verteilung der Werte ist den Tabellen 5.18 und 5.19 zu entnehmen. Tab. 5.18: Zusätzliche therapeutische Maßnahmen der Probanden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 Zusätzliche Therapien Nein Ja N Gruppe A 16 (45,7 %) 19 (54,3 %) 35 (100 %) Gruppe B 24 (70,6 %) 10 (29,4 %) 34 (100 %) p n. s. 49 Tab. 5.19: Arten der zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen der Probanden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Therapeutische Maßnahmen Krankengymnastik Wärmebehandlung Elektrotherapie Bäder Naturheilverfahren/ Homöopathie Akupunktur Psychotherapie Entspannungsverfahren Sonstige Therapie N Gruppe A 5 (26,3 %) 1 (5,3 %) 1 (5,3 %) 4 (21,1 %) 2 (10,5 %) 0 1 (5,3 %) 5 (26,3 %) 12 (34,3 %) 19 (100 %) Gruppe B 2 (20 %) 0 0 1 (10 %) 2 (20 %) 0 2 (20 %) 1 (10 %) 7 (70 %) 10 (100 %) 5.2.5 Erfahrung mit Massage Von besonderem Interesse war, ob die Patienten bereits im Vorfeld positive Erlebnisse mit Massagetherapie zur Schmerzlinderung ihrer Beschwerden hatten. Mit 74 % der Gruppe A und 85 % der Gruppe B gab die Mehrheit der Untersuchten an bereits gute Erfahrungen gemacht zu haben, lediglich 3 % der Gruppe A verneinte diese Frage. 23 % bzw. 15 % der Befragten waren sich nicht sicher oder verfügten über keine Massageerfahrung (siehe Tab. 5.20). Bezüglich der Massageerfahrung unterschieden sich die Probandengruppen nicht. Tab. 5.20: Positive Erfahrung der Probanden mit Massage zur Schmerzlinderung ihrer Rückenbeschwerden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Positive Erfahrung mit Massage Ja Nein Ich weiß nicht N Gruppe A 26 (74,3 %) 1 (2,9 %) 8 (22,8 %) 35 (100 %) Gruppe B 29 (85,3 %) 0 (0,0 %) 5 (14,7 %) 34 (100 %) 50 5.2.6 Einschätzung der Ursache der Rückenschmerzen Die Patienten wurden gebeten eine Selbsteinschätzung über die wahrscheinliche Ursache ihrer Rückenschmerzen abzugeben. Die Mehrheit vermutete mit 77 % der Gruppe A und 68 % der Gruppe B körperliche Ursachen, 23 % bzw. 29 % glaubten an einen körperlichen und seelischen Zusammenhang. Nur 3 % der Gruppe B waren der Meinung, dass die Beschwerden rein seelisch bedingt sind. Die Einschätzung der Ursache unterschied sich nicht signifikant (p = 0,377 Xi2 – Test nach Pearson). Die Verteilung der Gruppen ist der Tabelle 5.21 zu entnehmen. Tab. 5.21: Einschätzung der Ursache der Rückenschmerzen durch die Probanden und deren Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 Ursachen Körperlich bedingt Seelisch bedingt Körperlich und seelisch bedingt N Gruppe A 27 (77,1 %) 0 (0,0 %) 8 (22,9 %) 35 (100 %) Gruppe B 23 (67,7 %) 1 (2,9 %) 10 (29,4 %) 34 (100 %) p n. s. 5.2.7 Erfolg der Therapie Befragt nach dem Wunsch des durchschnittlichen Schmerzes nach Behandlungsende damit die Probanden die Therapie als erfolgreich einstufen würden, streuten sich die Werte auf der NAS 0 – 10 von 0 bis 4 mit einem mittleren Schmerzwunsch von 1,5 (s = 0,19) bzw. 1,2 (s = 0,19). 54 % bzw. 56 % der Patienten wünschten sich auf der NAS einen durchschnittlichen Schmerz von 0 bis 1. Dies entspricht gar keinem bis minimalen Schmerz. Weitere 40 % bzw. 29 % wünschten sich einen Wert zwischen 1,5 bis 2,5, 17 % bzw. 15 % tolerierten noch einen Wert zwischen 3 und 4, um die Behandlung als erfolgreich zu bewerten (siehe Tab. 5.22). Tab. 5.22: Erwartung durchschnittlicher Schmerz bei Behandlungserfolg durch Patienten der Untersuchungsgruppen - Mittelwert (Standardfehler in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 Erwartung Behandlungserfolg Mittelwert N Gruppe A 1,5 (0,19) 35 (100 %) Gruppe B 1,2 (0,19) 34 (100 %) 51 5.2.8 Bewegungsparameter Um die Wirkung der MasseurTMbehandlung auf die Beweglichkeit der Wirbelsäule zu dokumentieren wurden mehrere Messparameter erhoben. Der mittlere Finger – Boden – Abstand (FBA) betrug in der Gruppe A 6,7 cm (s = 1,5) und 7,3 cm (s = 1,7) in der Gruppe B (p = 0,793 t – Test). Das Schober Zeichen betrug im Schnitt 4,3 cm (s = 0,15) bzw. 4,2 cm (s = 0,16; p = 0,449 t – Test), das Ott Zeichen durchschnittlich 2,2 cm (s = 0,17) bzw. 1,9 cm (s = 0,18; p = 0,747). Der Bewegungsumfang der HWS wurde aus der Differenz des maximalen Kinn – Jugulum – Abstands (KJA) und minimalen Kinn – Jugulum – Abstands berechnet. Die mittlere HWS Beweglichkeit der Personen umfasste 16,8 cm (s = 0,4) bzw. 16,2 cm (s = 0,4; p = 0,287 t – Test). Alle Bewegungsparameter der Untersuchungsgruppen unterschieden sich nicht signifikant (siehe Tab. 5.23). Tab. 5.23: Bewegungsparameter in cm der Untersuchungsgruppen – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 Bewegungsparameter FBA Schober Ott KJA - Differenz N Gruppe A 6,7 (1,5) 4,3 (0,15) 2,0 (0,17) 16,8 (0,4) 35 (100 %) Gruppe B 7,3 (1,7) 4,2 (0,16) 1,9 (0,18) 16,2 (0,4) 34 (100 %) p n. s. n. s. n. s. n. s. 5.2.9 Profiles of Mood States (POMS) Betrachtet man die psychische Verfassung der Patienten auf der Profiles Mood of States zeigt sich für die Baselinemessung ein signifikanter Unterschied (p = 0,017 t – Test) für den Summenwert Müdigkeit. Die Gruppe A zeigte mit 9,2 (s = 0,79) eine höhere Müdigkeit als die Gruppe B mit 6,5 (s = 0,76). Diese korrelierte mit einem höheren Wert für Niedergeschlagenheit in der Gruppe A von 5,0 (s = 1,02) im Vergleich zur Gruppe B von 4,2 (s = 1,17) und einem höherem Summenwert für Missmut mit 6,3 (s = 0,96) im Vergleich zu 4,6 (s = 0,97). Beide Items unterschieden sich nicht signifikant (Niedergeschlagenheit p = 0,599; Missmut p = 0,192 t - Test). Die Analyse der Summenwerte für die Tatkraft ergab einen Wert von 10,2 (s = 1,03) für die Gruppe A und 9,8 (s = 0,8) für die Gruppe B. Auch hier unterschieden sich die Gruppen nicht signifikant (p = 0,772 t – 52 Test). Die Gruppe A hatte bei Studienbeginn eine größere negative Beeinflussung ihrer allgemeinen Befindlichkeit als die Gruppe B (siehe Tab. 5.24). Tab. 5.24: Profiles Mood of States (POMS) mittlere Summenwerte der Untersuchungsgruppen – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 POMS Mittelwerte Missmut Müdigkeit Tatkraft Niedergeschlagenheit Fehlende Werte N Gruppe A 6,3 (0,96) 9,2 (0,79) 10,2 (1,03) 5,0 (1,02) 0 35 (100 %) Gruppe B 4,6 (0,86) 6,5 (0,76) 9,8 (0,8) 4,2 (1,17) 1 34 (100 %) p n. s. * n. s. n. s. 5.3 Ergebnis der Behandlungsmethode - Gruppenunterschiede nach drei Wochen (t 2) Die statistische Analyse der Differenz zwischen den Untersuchungsgruppen behandelt vor allem das Schmerzerleben als zentrale Parameter der vergleichenden Wirksamkeit (Messzeitpunkt t 2). Nach drei Wochen erhielten beide Gruppen erneut einen Fragebogen zum Schmerzerleben, Medikamenteneinnahme und psychologischen Wirksamkeit. In einer Untersuchung durch den betreuenden Arzt wurden ebenfalls die Bewegungsparameter bestimmt. Mit dieser Befragung sollte die Wirksamkeit der MasseurTMtherapie auf die Gruppe A gegenüber der Gruppe B als Kontrollgruppe dokumentiert werden. 5.3.1 Schmerzerleben nach drei Wochen 5.3.1.1 Schmerzintensität Während sich die mittlere Schmerzintensität in der vergangenen Woche in der Gruppe A durch die apparative Massagetherapie auf 3,4 (s = 0,26; NAS 0 – 10) reduziert hatte, blieb die Gruppe B mit 4,9 (s = 0,29) nahezu unverändert (siehe Tab. 5.25). Es zeigte sich im Gruppenvergleich eine hochsignifikante Differenz (p = 0,000 t - Test) der Schmerzintensität nach drei Wochen. Diese Veränderung entspricht einer großen Effektstärke (d = 0,98). Die Intention – to – treat Analyse ergab einen durchschnittlichen Schmerz von 3,5 (s = 0,25) für die Gruppe A und 5,0 (s = 0,27) für die Gruppe B und 53 einen großen Effekt von d = 0,95. Beide Gruppen unterschieden sich auch hier hochsignifikant (p = 0,000 t - Test) voneinander. Die MasseurTMtherapie führte zu einer deutlichen Schmerzreduktion. Tab. 5.25: Mittlerer durchschnittlicher Schmerz pp und ITT in der vergangenen Woche auf der NAS 0 – 10 – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 Durchschnittlicher Schmerz Mittelwert pp N pp Mittelwert ITT N ITT Gruppe A 3,4 (0,26) 31 (100 %) 3,5 (0,25) 35 (100 %) Gruppe B 4,9 (0,29) 29 (100 %) 5,0 (0,27) 34 (100 %) p ** ** d 0,98 0,95 Durchschnittlicher Schmerz - Veränderung nach drei Wochen (Messzeitpunkt t 2) 6 5 4 NAS 3 2 1 0 t0 Messzeitpunkt Gruppe A Gruppe B t2 Abb. 5.2: Durchschnittlicher Schmerz Gruppenunterschied nach drei Wochen NAS 1 - 10 Der mittlere schwächste Schmerz hat sich in der Gruppe A auf 2,0 (s = 0,27) verbessert, während sich die Gruppe B nicht veränderte. Die Differenz war nicht signifikant (p = 0,147 t – Test) und es zeichnete sich nur eine kleine Effektstärke (d = 0,35) ab. Die Kennwerte sind der Tabelle 5.26 zu entnehmen. 54 Tab. 5.26: Mittlerer schwächster Schmerz in der vergangenen Woche auf der NAS 0 – 10 – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 Schwächster Schmerz Mittelwert N Gruppe A 2,0 (0,27) 31 (100 %) Gruppe B 2,5 (0,26) 29 (100 %) p d n. s. 0,35 5.3.1.2 Lokalisation und Ausstrahlung der Schmerzen Im Gruppenvergleich zeigte die Gruppe A in der Schmerzlokalisation eine leichte Verlagerung von multilokaler Lokalisation zu einem unilokalen Schmerzerleben und somit eine Gesamtreduktion der Schmerzzentren. 45 % der Behandelten klagten noch über Schmerzen an der HWS, 32 % an der BWS und die Mehrheit mit 55 % an der LWS. Nur noch 3 % der Personen gaben zusätzlich einen anderen Ort als Schmerzquelle an. Dagegen bleibt die Lokalisation der Gruppe B im Vergleich zur Eingangsbefragung nahezu unverändert. Die Untersuchungsgruppen unterschieden sich bereits bei Studienbeginn in der Lokalisation signifikant. Somit ist die Veränderung nicht beurteilbar. Die Kennwerte sind der Tabelle 5.24 und 5.25 zu entnehmen. Tab. 5.24: Lokalisation der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 2 Lokalisation unilokale multilokal N Gruppe A 20 (64,6 %) 11 (35,4 %) 31 (100 %) Gruppe B 9 (31,0 %) 20 (69,0 %) 29 (100 %) p - 55 Tab. 5.25: Lokalisation der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 Lokalisation HWS BWS LWS HWS & BWS HWS & LWS BWS & LWS HWS & anderer Ort BWS & anderer Ort LWS & anderer Ort HWS, BWS & LWS HWS, BWS, LWS & anderer Ort N Gruppe A 6 (19,4 %) 2 (6,5 %) 12 (38,7 %) 5 (16,1 %) 2 (6,5 %) 2 (6,5 %) 1 (3,2 %) 0 0 1 (3,2 %) 0 31 (100 %) Gruppe B 3 (10,3 %) 0 6 (20,7 %) 4 (13,8 %) 6 (20,7 %) 4 (13,8 %) 0 0 1 (3,5 %) 4 (13,8 %) 1 (3,5 %) 29 (100 %) Betrachtet man die Verteilung der Ausstrahlung, so kam es insgesamt zu einer Verbesserung der Ausstrahlung der innerhalb der Gruppe A. Es waren 52 % der Probanden ohne Schmerzausstrahlung während es bei Studienbeginn nur 29 % waren. Es zeigte sich trotz der Veränderung kein signifikanter Unterschied zwischen den Untersuchungsgruppen (p = 0,769 Xi2 – Test nach Pearson; siehe Tab. 5.26). Die genaue Verteilung ist der Tabelle 5.27 zu entnehmen. Tab. 5.26: Ausstrahlung der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 2 Ausstrahlung ja keine N Gruppe A 15(48,4 %) 16 (51,6 %) 31 (100 %) Gruppe B 15 (51,7 %) 14 (48,3 %) 29 (100 %) p n. s. 56 Tab. 5.27: Ausstrahlung der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 Ausstrahlung Keine Ausstrahlung Beine Arme Kopf Andere Region Arme & Beine Kopf & Beine Beine & andere Region Kopf & Arme Kopf, Arme & Beine N Gruppe A 16 (51,6 %) 3 (9,7 %) 3 (9,7 %) 4 (12,9 %) 2 (6,5 %) 1 (3,2 %) 0 1 (3,2 %) 0 1 (3,2 %) 31 (100 %) Gruppe B 14 (48,3 %) 4 (13,8 %) 4 (13,8 %) 3 (10,3 %) 0 1 (3,5 %) 0 0 1 (3,5 %) 2 (6,9 %) 29 (100 %) 5.3.1.3 Einschränkung durch Schmerzen Auf die Frage nach der Auswirkung der Behandlung auf die Einschränkung durch die Schmerzen, zeigte sich in der Gruppe A eine eindeutige Reduzierung. Nach drei Wochen war ein hochsignifikanter Gruppenunterschied (p = 0,004 t - Test) zu verzeichnen. In der Effektstärke von d = 0,73 spiegelt sich eine mittlere Wirksamkeit der Behandlung auf die Verbesserung der Alltagstauglichkeit der Studienteilnehmer. Kein Patient der Gruppe A klagte über eine starke Einschränkung. Lediglich 16 % gaben an ziemlich eingeschränkt zu sein. 84 % waren nur noch etwas eingeschränkt. Keiner der Probanden konnte sich im Alltag uneingeschränkt bewegen. Der Mittelwert verbesserte sich auf 3,8 (s = 0,07; 1 = sehr stark eingeschränkt bis 5 = überhaupt keine Einschränkung). Die Teilnehmer der Gruppe B waren dagegen unverändert stark beeinträchtigt (siehe Tab. 5.28). Hier blieb der Mittelwert der Einschränkung blieb mit 3,4 (s = 0,12) stabil. Die Intention – to – treat Analyse ergab eine mittlere Einschränkung von 3,7 (s = 0,08) für die Gruppe A, 3,4 (s = 0,11) für die Gruppe B und eine mittlere Effektstärke von d = 0,6. Auch hier bestand ein signifikanter Unterschied (p = 0,016 t – Test). Beide Analysen unterschieden sich nicht voneinander. Die Massagebehandlung erzielte auch in bezug auf die Einschränkung einen praktisch bedeutsamen Effekt. 57 Tab. 5.28: Mittlere Einschränkung pp und ITT im normalen Tagesablauf durch die Schmerzen in der vergangenen Woche der Untersuchungsgruppen (1 = sehr stark eingeschränkt bis 5 = überhaupt keine Einschränkung) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 Einschränkung Mittelwert pp N Mittelwert ITT N Gruppe A 3,8 (0,07) 31 (100 %) 3,7 (0,08) 35 (100 %) Gruppe B 3,4 (0,12) 29 (100 %) 3,4 (0,11) 34 (100 %) p ** * d 0,73 0,6 Einschränkung durch Rückenschmerzen Gruppenunterschied nach 3 Wochen 4,5 4 3,5 Mittelwert 3 2,5 2 1,5 1 0,5 0 t0 Messzeitpunkt Gruppe A Gruppe B t2 Abb. 5.3: Einschränkung durch Rückenschmerzen im Alltag: Gruppenunterschied nach drei Monaten – Mittelwerte (1 = sehr stark eingeschränkt bis 5 = überhaupt keine Einschränkung) 5.3.2 Funktionskapazität nach drei Wochen Die erneute Befragung mit dem FFbH – R ergab für die Funktionskapazität einen durchschnittlichen Prozentrang mit 80 % für die Gruppe A, der sich nur leicht gegenüber Ausgangswert verbesserte (siehe Tab. 5.29). Betrachtet man die Kennwerte der Gruppe B, hatte sich die Funktionskapazität ohne Therapie verschlechtert. Die Differenz war nicht signifikant (p = 0,526 t –Test) und zeigte nur eine geringe Effektstärke (d = 0,17). Die Intention – to – treat Analyse ergab eine Funktionskapazität von 77,9 % (s 58 = 2,83) für die Gruppe A und 79,5 % (s = 2,43) für die Gruppe B und eine Effektstärke von d = 0,09. Die Gruppen unterschieden sich auch hier nicht signifikant (p = 0,666 t – Test). Tab. 5.29: Mittlerer Prozentrang Funktionsfragebogen Hannover Rücken (FFbH - R) pp und ITT der Untersuchungsgruppen (0 % = keine Funktionskapazität bis 100 % = volle Funktionskapazität) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 FFbH - R Mittelwert pp N Mittelwert ITT N Gruppe A 79,6 % (2,88) 31 (100 %) 77,9 % (2,83) 35 (100 %) Gruppe B 76,9 % (2,94) 29 (100 %) 79,5 % (2,43) 34 (100 %) p n. s. n. s. d 0,17 0,09 5.3.3 Medikamenteneinnahme nach drei Wochen Nach der apparativen Massagetherapie nahmen 84 % der Gruppe A , dagegen 69 % der Gruppe B keine Schmerztabletten ein. Die Gruppe B nahm nach 3 Wochen häufiger Analgetika ein (siehe Tab. 5.30). 14 % nahmen mehrmals in der Woche aufgrund von Schmerzen Analgetika zu sich (siehe Tab. 5.31). Dagegen blieb der Verbrauch der Beruhigungsmittel und Schlaftabletten in beiden Gruppen unverändert. Die Kennwerte sind in den Tabellen 5.32 und 5.33 ersichtlich. In der Gruppe A reduzierte sich die Einnahme sonstiger Medikamente, in der Gruppe B blieb er stabil. Die Werte ist Tabelle 5.34 zu entnehmen. Tab. 5.30: Schmerztablettenkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 Schmerztabletten Täglich Mehrmals pro Woche Einmal pro Woche Gar nicht N Gruppe A 1 (3,2 %) 1 (3,2 %) 3 (9,7 %) 26 (83,9 %) 31 (100 %) Gruppe B 0 4 (13,8 %) 5 (17,2 %) 20 (69,0 %) 29 (100 %) 59 Tab. 5.31: Schmerztablettenkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 Schmerztabletten ja nein N Gruppe A 5 (16,1 %) 26 (83,9 %) 31 (100 %) Gruppe B 9 (31,0 %) 20 (69,0 %) 29 (100 %) Tab. 5.32: Beruhigungsmittelkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 Beruhigungsmittel Täglich Mehrmals pro Woche Einmal pro Woche Gar nicht N Gruppe A 0 1 (3,2 %) 1 (3,2 %) 29 (93,6 %) 31 (100 %) Gruppe B 0 0 0 29 (100 %) 29 (100 %) Tab. 5.33: Schlafmittelkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 Schlafmittel Täglich Mehrmals pro Woche Einmal pro Woche Gar nicht N Gruppe A 0 0 1 (3,2 %) 30 (96,8 %) 31 (100 %) Gruppe B 0 0 0 29 (100 %) 29 (100 %) Tab. 5.34: Konsum sonstiger Medikamente der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 Sonstige Medikamente ja nein N Gruppe A 1 (3,2 %) 30 (96,8 %) 31 (100 %) Gruppe B 6 (20,7 %) 23 (79,3 %) 29 (100 %) 60 5.3.4 Zusätzliche Therapien nach drei Wochen Auch nach Therapieende der Gruppe A bestand kein signifikanter Gruppenunterschied in bezug auf die Therapieanwendung (p = 0,438 Xi2 – Test nach Pearson). Tabelle 5.35 und 5.36 stellen die genaue Verteilung der Häufigkeiten dar. Tab. 5.35: Zusätzliche therapeutische Maßnahmen der Probanden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p Zusätzliche Therapien nein ja N Gruppe A 14 (45,2 %) 17 (54,8 %) 31 (100 %) Gruppe B 17 (54,8 %) 12 (45,2 %) 29 (100 %) p n. s. Tab. 5.36: Arten der zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen der Probanden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Therapeutische Maßnahmen Krankengymnastik Wärmebehandlung Elektrotherapie Bäder Naturheilverfahren/ Homöopathie Akupunktur Psychotherapie Entspannungs-verfahren Sonstige Therapie N Gruppe A 5 (29,4 %) 3 (17,7 %) 1 (5,8 %) 3 (17,7 %) 3 (17,7 %) 0 1 (5,8 %) 2 (11,8 %) 13 (76,5 %) 17 Gruppe B 1 (8,3 %) 0 1 (8,3 %) 1 (8,3 %) 3 (25,0 %) 0 2 (16,7 %) 2 (16,7 %) 8 (66,7 %) 12 5.3.5 Bewegungsparameter nach drei Wochen Es erfolgte bei beiden Untersuchungsgruppen wie zu Studienbeginn durch den betreuenden Arzt erneut die Bestimmung der Bewegungsparameter. Die Gesamtbeweglichkeit der Wirbelsäule, die durch den Finger – Boden – Abstand in cm festgelegt wird, verbesserte sich in der Gruppe A um 1,2 cm auf eine Distanz von 5,5 cm (s = 1,37), während sich die Gruppe B sogar auf 8,2 cm (s = 2,06) verschlech- 61 terte (siehe Tab. 5.34). Der Gruppenunterschied entsprach aber nur einem kleinen Effekt (d = 0,25) und war nicht signifikant (p = 0,279 t – Test). Die Beweglichkeit der LWS (Schober Index) vergrößerte sich um 0,3 cm auf 4,6 cm (s = 0,2) während das Ergebnis in der Gruppe B mit 4,1 cm (s = 0,19) stabil blieb (siehe Tab. 5.35). Es war ein mittlerer Effekt (d = 0,5) zu beobachten, der allerdings nicht signifikant war (p = 0,086 t - Test). Der Bewegungsumfang der BWS (Ott Zeichen) vergrößerte sich bei den Behandelten im Schnitt um 0,2 cm auf 2,2 cm (s = 0,16). Die durchschnittliche Beweglichkeit verbesserte sich der Gruppe B ebenfalls um 0,1 cm auf 2,0 cm (s = 0,18). Die MasseurTMtherapie konnte im Bereich der BWS keine signifikante Verbesserung bringen (p = 0,346 t – Test). Die Kennwerte sind in Tabelle 5.37 dargestellt. Der mittlere Bewegungsumfang der HWS wurde aus der Differenz des maximalen Kinn – Jugulum – Abstandes und des minimalen Kinn – Jugulum – Abstandes berechnet. Bei den Teilnehmern der Gruppe A wurde das Ausmaß der Beweglichkeit nach Therapieende um 1 cm auf 17,8 cm (s = 0,43) gesteigert. Es konnte vor allem die Extension gesteigert werden. Dagegen blieb der Messwert der Gruppe B mit 26,3 cm (s = 0,45) stabil. Mit Hilfe der Massagetherapie konnte eine mittelgroße Effektstärke (d = 0,62) zwischen den Gruppen erzielt werden (siehe Tab. 5.38). Der Gruppenunterschied war nach dem t – Test für unabhängige Stichproben mit p = 0,019 signifikant. Tab. 5.37: Bewegungsparameter in cm der Untersuchungsgruppen – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 Bewegungsparameter FBA Schober Ott N Gruppe A 5,5 (1,37) 4,6 (0,2) 2,2 (0,16) 31 (100 %) Gruppe B 8,2 (2,06) 4,1 (0,19) 2,0 (0,18) 29 (100 %) p d n. s. 0,25 n. s. 0,5 n. s. 0,2 62 Tab. 5.38: Kinn – Jugulum – Abstand (KJA) Differenz Mittelwerte in cm der Untersuchungsgruppen – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 KJA - Differenz Mittelwert Fehlende Werte N Gruppe A 17,8 (0,43) 2 31 (100 %) Gruppe B 16,3 (0,45) 0 29 (100 %) p * d 0,62 5.3.6 Profiles of Mood States (POMS) nach drei Wochen Die Kennwerte der für den Verlauf der mittleren Summenwerte für alle Befindlichkeitsdimensionen sind der Tabelle 5.39 zu entnehmen. Mit Hilfe der Massage sank der Wert „Missmut“ um 1,5 Punkte auf 4,8 (s = 0,88). Der Mittelwert der Gruppe B blieb mit 4,6 (s = 0,87) unverändert. Durch die schlechtere Ausgangsposition der Gruppe A war trotz Verbesserung innerhalb dieser Gruppe war bei der Analyse kein signifikanter Unterschied zwischen den Untersuchungsgruppen feststellbar (p = 0,899 t - Test). Da bei Studienbeginn keine Gruppengleichheit bestand, war die Statistik für den Wert „Müdigkeit“ nicht auswertbar. Allerdings zeigte die Gruppe A eine Reduzierung der Müdigkeit. Die „Tatkraft“ nahm in beiden Gruppen nach 3 Wochen zu. Die Steigerung der Gruppe A um 1,9 auf 12,1 (s = 1,02) fiel höher aus, als die der Gruppe B mit 2,1 auf 10,9 (s = 1,05). Während der Veränderung in der Gruppe A auf die Massagetherapie zurückzuführen war, war die Veränderung in der Gruppe B vermutlich auf die zusätzlichen Therapien zurückzuführen. Allein die Studienabbrecher erklären diese Veränderung nicht. Auch hinsichtlich der Tatkraft bestand kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen (p = 0,426 t - Test). Die Analyse der Befindlichkeit „Niedergeschlagenheit“ zeigte eine leichte Verbesserung in der Gruppe A um 0,4 auf 4,6 (s = 1,06), während die Gruppe B mit 4,1 (s = 1,2) stabil blieb. Es bestand kein signifikanter Unterschied zwischen den Untersuchungsgruppen (p = 0,715 t - Test). 63 Tab. 5.39: Profiles Mood of States (POMS) mittlere Summenwerte der Untersuchungsgruppen – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 POMS Missmut Müdigkeit Tatkraft Niedergeschlagenheit N Gruppe A 4,8 (0,88) 7,1 (0,65) 12,1 (1,02) 4,6 (1,06) 31 (100 %) Gruppe B 4,6 (0,87) 6,7 (0,80) 10,9 (1,05) 4,1 (1,2) 29 (100 %) p - d - n. s. 0,04 n. s. 0,21 n. s. 0,08 5.4 Ergebnis der Behandlungsmethode - Änderungen innerhalb einer Untersuchungsgruppe (t 2, t 3, t 4) Während im vorangegangenen Abschnitt vor allem auf die Gruppenunterschiede nach drei Wochen eingegangen wurde, sollen im Folgenden die Veränderungen innerhalb der Untersuchungsgruppen unter Massagetherapie (Gruppe A prä = t 0, post = t 2; Gruppe B prä = t 2 post = t 3) und das Verhalten der Gesamtstichprobe drei Monate nach Therapieende analysiert werden (t 4). 5.4.1 Schmerzerleben direkt nach Therapieende und Nachbefragung 5.4.1.1 Schmerzintensität Unter der MasseurTMtherapie erfuhren die Teilnehmer beider Untersuchungsgruppen eine deutliche Reduktion des durchschnittlichen Schmerzes in der vergangenen Woche. In der Gruppe A sank der mittlere Schmerz von 4,8 (s = 0,25) auf 3,4 (s = 0,26) auf der NAS 0 - 10 (siehe Tab. 5.40). Diese Änderung entsprach einer hochsignifikanten Verbesserung (p = 0,000 t - Test) mit einer großen Effektstärke (d = 1,0). Die Gruppe B erfuhr sogar eine noch deutlichere Veränderung auf der NAS 0 – 10 von 4,9 (s = 0,29) auf 2,8 (s = 0,3). Diese hochsignifikante Veränderung (p = 0,000 t - Test) zeigt einen großen Effekt (d = 1,3). 64 Tab. 5.40: Änderung mittlerer durchschnittlicher Schmerz in der vergangenen Woche auf der NAS 0 – 10 innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d ∅ Schmerz Mittelwert N Gruppe A prä 4,8 (0,25) 35 (100 %) post 3,4 (0,26) 31 (100 %) p d Gruppe B prä 4,9 (0,29) 29 (100 %) post 2,8 (0,3) 29 (100 %) p d ** 1,0 ** 1,3 Betrachtet man drei Monate nach Therapieende die Gesamtstichprobe zeigt sich, dass es zu einem leichten Anstieg des durchschnittlichen Schmerzes auf der NAS 0 – 10 von 3,1 (s = 0,2) auf 3,6 (s = 0,27) gekommen ist. Trotz der signifikanten Verschlechterung nach Therapieende (p = 0,027 t - Test) war für die Gesamtdauer der Studie eine hochsignifikante Reduktion (p = 0,000 t - Test) der durchschnittlichen Schmerzintensität festzustellen. Somit wurde eine Nachhaltigkeit der Wirkung des MasseurTM nachgewiesen (siehe Tab. 5.41). Tab. 5.41: Nachbefragung Änderung durchschnittlicher Schmerz in der vergangenen Woche auf der NAS 1 – 10 innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p ∅ Schmerz Mittelwert N GS nach Therapieende 3,1 (0,20) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 3,6 (0,27) 55 (100 %) p * d 0,27 65 Durchschnittlicher Schmerz - Veränderung über die Zeit 6 5 4 NAS 3 2 1 0 t0 t2 Messzeitpunkt Gruppe A Gruppe B t3 t4 Abb. 5.4: Durchschnittlicher Schmerz - Veränderung innerhalb der Untersuchungsgruppen über die Zeit. Bezüglich des schwächsten Schmerzes der vergangenen Woche verhielten sich beide Untersuchungsgruppen ähnlich. Die Probanden der Gruppe A erfuhren eine hochsignifikante Schmerzreduktion (p = 0,006 t - Test) von 2,5 (s = 0,32) auf 2,0 (s = 0,27; NAS 0 – 10). Die Werte der Gruppe B veränderten sich während der MasseurTMtherapie ebenfalls hoch – signifikant von 2,5 (s = 0,31) auf 1,8 (s = 0,25; p = 0,003 t - Test). Jedoch zeigte die Gruppe A eine geringe Effektstärke (d = 0,3), während die Gruppe B eine mittlere Effektstärke (d = 0,51) aufwies. Die Kennwerte sind der Tabelle 5.42 zu entnehmen. Tab. 5.42: Änderung mittlerer schwächster Schmerz in der vergangenen Woche auf der NAS 0 – 10 innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d Schwächster Schmerz Mittelwert N Gruppe A prä 2,5 (0,32) 35 (100 %) post 2,0 (0,27) 31 (100 %) p d Gruppe B prä 2,5 (0,31) 29 (100 %) post 1,8 (0,25) 29 (100 %) p d ** 0,3 ** 0,51 66 Der schwächste Schmerz blieb in der Nachbefragung für alle Patienten mit 2,1 (s = 0,28 ; p = 0,221 t – Test) stabil. Die MasseurTMtherapie zeigte hier auch nach drei Monaten ihre Wirkung. Tabelle 5.43 gibt die Kennwerte wieder. Tab. 5.43: Nachbefragung Änderung mittlerer schwächster Schmerz in der vergangenen Woche innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p Schwächster Schmerz Mittelwert N GS nach Therapieende 1,8 (0,19) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 2,1 (0,28) 55 (100 %) p d n. s. 0,11 5.4.1.2 Lokalisation der Schmerzen Wie bereits oben bei der Gruppe A erwähnt, zeigten beide Untersuchungsgruppen nach erfolgter Therapie eine Verlagerung der Schmerzlokalisation von einer multilokalen Lokalisation zu einer zentralen Lokalisation und somit eine Gesamtreduktion der Schmerzzentren. In der Gruppe A klagten noch 45 % der Patienten über Schmerzen an der HWS (t 0 57 %), 32 % an der BWS (t 0 31 %), 55 % an der LWS (t 0 66 %) und nur 3 % der Personen gaben zusätzlich einen anderen Ort als Schmerzquelle an (t 0 3 %). Ähnlich verhielt sich die Lokalisation in der Gruppe B. 55 % dieser Gruppe gaben eine Lokalisation an der HWS (t 2 62 %) und 45 % an der BWS (t 2 45 %) an. Die Schmerzen an der LWS reduzierten sich deutlich von 76 % vor auf 48 % nach der Massagetherapie. 7 % der Teilnehmer der Gruppe B gaben gar keine Schmerzlokalisation mehr an. Die genaue Verteilung der Gruppen ist in Tabelle 5.44 und 5.45 ersichtlich. 67 Tab. 5.44: Änderung der Lokalisation der Schmerzen innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Lokalisation HWS BWS LWS HWS & BWS HWS & LWS BWS & LWS HWS & anderer Ort BWS & anderer Ort LWS & anderer Ort HWS, BWS & LWS HWS, BWS, LWS & anderer Ort Keine N Gruppe A prä 7 (20,0 %) 2 (5,7 %) 2 (5,7 %) 7 (20,0 %) 2 (5,7 %) 0 1 (2,9 %) 0 4 (11,4 %) 0 0 35 (100 %) post 6 (19,4 %) 2 (6,5 %) 5 (16,1 %) 2 (6,5 %) 2 (6,5 %) 1 (3,2 %) 0 0 1 (3,2 %) 0 0 31 (100 %) prä Gruppe B post 4 (13,8 %) 0 7 (24,1 %) 7 (24,1 %) 3 (10,3 %) 4 (13,8 %) 0 0 0 2 (6,9 %) 0 2 (6,9 %) 29 (100 %) 3 (10,3 %) 0 6 (20,7 %) 4 (13,8 %) 6 (20,7 %) 4 (13,8 %) 0 0 1 (3,5 %) 4 (13,8 %) 1 (3,5 %) 0 29 (100 %) 10 (28,6 %) 12 (38,7 %) Tab. 5.45: Änderung der Lokalisation der Schmerzen innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Lokalisation unilokale/ keine multilokal N Gruppe A prä 19 (54,3 %) 16 (45,7 %) 35 (100 %) post 20 (64,6 %) 11 (35,4 %) 31 (100 %) prä Gruppe B post 13 (51,7 %) 16 (48,3 %) 29 (100 %) 9 (31,0 %) 20 (69,0 %) 29 (100 %) Betrachtet man das Verhalten der Gesamtstichprobe drei Monate nach Therapieende zeigt sich erneut eine Tendenz zur multilokalen Lokalisation. Das Behandlungsergebnis konnte nicht stabil gehalten werden. Die genaue Verteilung der Schmerzlokalisation ist den Tabellen 5.46 und 5.47 zu entnehmen. 68 Tab. 5.46: Nachbefragung Änderung der Lokalisation der Schmerzen innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Lokalisation HWS BWS LWS HWS & BWS HWS & LWS BWS & LWS HWS & anderer Ort BWS & anderer Ort LWS & anderer Ort HWS, BWS & LWS HWS, BWS, LWS & anderer Ort Keinen N GS nach Therapieende 10 (18,5 %) 2 (3,7 %) 19 (35,2 %) 12 (22,2 %) 5 (9,3 %) 0 1 (1,9 %) 0 0 3 (5,6 %) 0 2 (3,7 %) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 9 (16,4 %) 5 (9,1 %) 16 (29,1 %) 4 (7,3 %) 10 (18,2 %) 4 (7,3 %) 0 0 0 2 (3,6 %) 0 5 (9,1 %) 55 (100 %) Tab. 5.47: Nachbefragung Änderung der Lokalisation der Schmerzen innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p Lokalisation unilokale multilokal N GS nach Therapieende 31 (57,4 %) 29 (42,6 %) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 30 (54,6 %) 25 (45,4 %) 55 (100 %) p n. s. 5.4.1.3 Ausstrahlung der Schmerzen Betrachtet man die Zentren der Ausstrahlung direkt nach Therapieende, so kam es sowohl innerhalb der Gruppe A als auch innerhalb der Gruppe B zu einer Verbesserung der Schmerzausstrahlung. 52 % der Gruppe A und 59 % der Gruppe B gaben an gar keine Ausstrahlung zu haben. Die Analyse der Änderung innerhalb beider Gruppen ergab sowohl für die Gruppe A als auch für die Gruppe B keinen signifikanten Unterschied (Gruppe A p = 0,070, Gruppe B p = 0,549 McNemar). Die genaue Verteilung ist der Tabelle 5.48 und 5.49 zu entnehmen. 69 Tab. 5.48: Änderung der Ausstrahlung der Schmerzen innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p Ausstrahlung ja keine N Gruppe A prä 25 (71,4 %) 10 (28,6 %) 35 (100 %) post 15 (48,4 %) 16 (51,6 %) 31 (100 %) p n. s. Gruppe B prä 15 (51,7 %) 14 (48,3 %) 29 (100 %) post 12 (41,4 %) 17 (58,6 %) 29 (100 %) p n. s. Tab. 5.49: Änderung der Ausstrahlung der Schmerzen innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Ausstrahlung Keine Ausstrahlung Beine Arme Kopf Andere Region Arme & Beine Kopf & Beine Beine & andere Region Kopf & Arme Kopf, Arme & Beine N Gruppe A Prä 10 (28,6 %) 6 (17,1 %) 5 (14,3 %) 6 (17,1 %) 2 (5,7 %) 2 (5,7 %) 0 1 (2,9 %) 3 (8,6 %) 0 35 (100 %) post 16 (51,6 %) 3 (9,7 %) 3 (9,7 %) 4 (12,9 %) 2 (6,5 %) 1 (3,2 %) 0 1 (3,2 %) 0 1 (3,2 %) 31 (100 %) prä Gruppe B post 17 (58,6 %) 3 (10,3 %) 2 (6,9 %) 4 (13,8 %) 0 1 (3,4 %) 0 0 0 2 (6,9 %) 29 (100 %) 14 (48,3 %) 4 (13,8 %) 4 (13,8 %) 3 (10,3 %) 0 1 (3,5 %) 0 0 1 (3,5 %) 2 (6,9 %) 29 (100 %) Nach drei Monaten verteilte sich die Ausstrahlung eher auf einzelne Lokalisationen. Das Behandlungsergebnis blieb stabil. 66 % der Probanden hatten zu diesem Zeitpunkt keinerlei Ausstrahlung mehr. Die Tabellen 4.50 und 5.51 geben die genaue Verteilung wieder. 70 Tab. 5.50: Nachbefragung Änderung der Lokalisation der Schmerzen innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Ausstrahlung ja keine N GS nach Therapieende 27 (45,0 %) 33 (55,0 %) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 25 (34,5 %) 36 (65,5 %) 55 (100 %) Tab. 5.51: Nachbefragung Änderung der Lokalisation der Schmerzen innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Ausstrahlung Keine Beine Arme Kopf Andere Region Arme & Beine Kopf & Beine Beine & andere Region Kopf & Arme Kopf, Arme & Beine N GS nach Therapieende 33 (55,0 %) 6 (10,0 %) 5 (8,3 %) 8 (13,3 %) 2 (3,3 %) 2 (3,3 %) 0 1 (1,7 %) 0 3 (5,0 %) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 36 (65,5 %) 8 (14,5 %) 3 (5,5 %) 4 (7,3 %) 1 (1,8 %) 2 (3,6 %) 0 0 1 (1,8 %) 0 55 (100 %) 5.4.1.4 Einschränkung durch Schmerzen Die Frage nach der Auswirkung der Massage - Behandlung auf die Einschränkung durch die Schmerzen zeigte sich in beiden Untersuchungsgruppen eine signifikante Verbesserung. Die mittlere Einschränkung der Gruppe A besserte sich hochsignifikant von 3,3 (s = 0,1) auf 3,8 (s = 0,07; p = 0,000 t - Test), die Gruppe B änderte sich hochsignifikant von 3,4 (s = 0,13) auf 3,8 (s = 0,1; p = 0,005 t – Test). Die genaue Verteilung sind der Tabelle 5.52 zu entnehmen. Nach der Massage - Behandlung fühlten sich alle Probanden deutlich geringer in ihrem Tagesablauf eingeschränkt als vor der Massage - Behandlung. Diese Wirkung wird auch durch die große Effektgröße bestätigt (Gruppe A d = 1,02; Gruppe B d = 0,64). 71 Tab. 5.52: Änderung mittlere Einschränkung in der vergangenen Woche innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (1 = sehr stark eingeschränkt bis 5 = überhaupt keine Einschränkung) (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d Einschränkung Mittelwert N Gruppe A prä 3,3 (0,1) post 3,8 (0,07) p d Gruppe B prä 3,4 (0,13) post 3,8 (0,1) p d ** 1,02 ** 0.64 35 (100 %) 31 (100 %) 29 (100 %) 29 (100 %) Die Nachbefragung nach drei Monaten zeigte, dass die mittlere Einschränkung der Patienten im Alltag mit 4,9 (s = 0,09; p = 0,279 t – Test) stabil blieb. Es konnte hier eine geringe Nachhaltigkeit der Massagewirkung beobachtet werden (d = 0,17). Die Mittelwerte der Tabelle 5.53 zu entnehmen. Tab. 5.53: Nachbefragung Änderung Einschränkung im normalen Tagesablauf durch die Schmerzen in der vergangenen Woche innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (1 = sehr stark eingeschränkt bis 5 = überhaupt keine Einschränkung) (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p Einschränkung Mittelwert N GS nach Therapieende 3,8 (0,06) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 3,9 (0,09) 55 (100 %) p n. s. d 0. 17 72 Einschränkung durch Rückenschmerzen - Veränderung über die Zeit 4,5 4 3,5 Mittelwert 3 2,5 2 1,5 1 0,5 0 t0 t2 Messzeitpunkt Gruppe A Gruppe B t3 t4 Abb. 5.5: Einschränkung durch Rückenschmerzen im Alltag: Veränderung über die Zeit - Mittelwert (1 = sehr stark eingeschränkt bis 5 = überhaupt keine Einschränkung) 5.4.2 Funktionskapazität direkt nach Therapieende und Nachbefragung Die Auswertung des FFbH – R ergab nach Ende der MasseurTMtherapie für die Funktionskapazität eine Änderung des durchschnittlichen Prozentranges von 76 % (s = 2,63) auf 80 % (s = 2,88) für die Gruppe A und eine Verbesserung von 77 % (s = 2,94) auf 81 % (s = 2,43) für die Gruppe B (siehe Tab 5.54). Beide Untersuchungsgruppen veränderten sich während der Massagetherapie signifikant (Gruppe A p = 0,011; Gruppe B p = 0,033 t – Test), zeigten aber nur eine geringe Effektstärke (d = 0,25). Die Besserung innerhalb der Gruppen war nicht so groß, als dass sie klinisch bedeutsam gewesen wäre. 73 Tab. 5.54: Änderung mittlerer Prozentrang Funktionsfragebogen Hannover Rücken FFbH – R innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d FFbH - R Gruppe A prä post p d Gruppe B prä post p d Mittelwert 75,7 % (2,63) 79,6 % (2,88) * 0,25 76,9 % (2,94) 80,6 % (2,43) * 0,25 N 35 (100 %) 31 (100 %) 29 (100 %) 29 (100 %) Wie der Tabelle 5.55 zu entnehmen ist, blieb auch drei Monate nach Therapieende der mittlere Prozentrang für die Gesamtstichprobe erhalten (p = 0,317 t – Test). Tab. 5.55: Nachbefragung Änderung mittlerer Prozentrang Funktionsfragebogen Hannover Rücken FFbH – R innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p FFbH - R Mittelwert N GS nach Therapieende 80,8 % (1,94) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 79,2 % (2,2) 55 (100 %) p n. s. d 0,06 5.4.3 Medikamenteneinnahme direkt nach Therapieende und Nachbefragung Nach Therapieende nahmen die Patienten beider Gruppen weniger Schmerzmedikamente ein, als vor Therapiebeginn. Die Patienten der Gruppe A reduzierten vor allem die Häufigkeit ihrer Schmerztabletteneinnahme. Der Verbrauch von Analgetika reduzierte sich in der Gruppe B deutlich. 89,7 % der Probanden konnten nach der Therapie im Vergleich zu 69 % vor der Therapie auf die Einnahme von Analgetika verzichten. Die Tabellen 5.56 und 5.57 geben die genaue Häufigkeitsverteilung innerhalb der Gruppen wieder. 74 Tab. 5.56: Änderung Schmerztablettenkonsum der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Schmerztabletten ja nein N Gruppe A prä 11 (31,4 %) 24 (68,6 %) 35 (100 %) post 5 (16,1 %) 26 (83,9 %) 31 (100 %) prä Gruppe B post 3 (10,3 %) 26 (89,7 %) 29 (100 %) 9 (31,0 %) 20 (69,0 %) 29 (100 %) Tab. 5.57: Änderung des Schmerzmittelkonsums innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Schmerztabletten Täglich Mehrmals pro Woche Einmal pro Woche Gar nicht N Gruppe A Prä 3 (8,5 %) 2 (5,8 %) 6 (17,1 %) 24 (68,6 %) 35 (100 %) post 1 (3,2 %) 1 (3,2 %) 3 (9,7 %) 26 (83,9 %) 31 (100 %) prä 0 Gruppe B prä 0 1 (3,4 %) 2 (6,9 %) 26 (89,7 %) 29 (100 %) 4 (13,8 %) 5 (17,2 %) 20 (69,0 %) 29 (100 %) Nach drei Monaten blieb der Schmerzmittelkonsum für die Gesamtstichprobe stabil (siehe Tab. 5.58 und 5.59). Tab. 5.58: Nachbefragung Änderung Schmerztablettenkonsum der Probanden innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Schmerztabletten ja nein N GS nach Therapieende 8 (13,3 %) 52 (86,7 %) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 4 (8,9 %) 51 (91,1 %) 55 (100 %) 75 Tab. 5.59: Nachbefragung Änderung Schmerzmittelkonsum innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Schmerztabletten Täglich Mehrmals pro Woche Einmal pro Woche Gar nicht N GS nach Therapieende 1 (1,7 %) 2 (3,3 %) 5 (8,3 %) 52 (86,7 %) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 1 (1,8 %) 3 (5,4 %) 1 (1,8 %) 51 (91,1 %) 55 (100 %) Auf den Verbrauch von Beruhigungsmittel hatte die Anwendung in beiden Gruppen keinen Einfluss. Die genaue Verteilung ist Tabelle 5.60 zu entnehmen. Das Ergebnis war bei der Nachbefragung stabil (siehe Tab. 5.61). Tab. 5.60: Änderung Beruhigungsmittelkonsum der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Beruhigungsmittel Täglich Mehrmals pro Woche Einmal pro Woche Gar nicht N Gruppe A prä 0 1 (2,9 %) 2 (5,7 %) 32 (91,4 %) 35 (100 %) post 0 1 (3,2 %) 1 (3,2 %) 29 (93,6 %) 31 (100 %) prä 0 0 0 Gruppe B post 2 (6,9 %) 0 0 27 (93,1 %) 29 (100 %) 29 (100 %) 29 (100 %) 76 Tab. 5.61: Nachbefragung Änderung Beruhigungsmittelkonsum der Probanden innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Beruhigungsmittel Täglich Mehrmals pro Woche Einmal pro Woche Gar nicht N GS nach Therapieende 2 (3,3 %) 1 (1,7 %) 1 (1,7 %) 56 (93,3 %) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 1 (1,8 %) 0 1 (1,8 %) 53 (96,4 %) 55 (100 %) Der Verbrauch von Schlaftabletten blieb in beiden Gruppen vor Therapiebeginn und nach Ende der MasseurTManwendungen unverändert. Und auch drei Monate später blieb der Konsum stabil. Die Kennwerte sind den Tabellen 5.62 und 5.63 zu entnehmen. Tab. 5.62: Änderung Schlafmittelkonsum der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Schlafmittel Täglich Mehrmals pro Woche Einmal pro Woche Gar nicht N Gruppe A Prä 0 0 1 (2,9 %) 34 (97,1 %) 35 (100 %) post 0 0 1 (3,2 %) 30 (96,8 %) 31 (100 %) prä 0 0 0 Gruppe B post 0 0 0 29 (100 %) 29 (100 %) 29 (100 %) 29 (100 %) 77 Tab. 5.63: Nachbefragung Änderung Schlafmittelkonsum der Probanden innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Schlafmittel Täglich Mehrmals pro Woche Einmal pro Woche Gar nicht N GS nach Therapieende 0 0 1 (1,7 %) 59 (98,3 %) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 1 (1,8 %) 0 0 54 (98,2 %) 55 (100 %) Innerhalb der Gruppe A kam es zu einer Reduzierung der Einnahme sonstiger Medikamente. Während vor Therapiebeginn noch 23 % sonstige Medikamente einnahmen, waren es nach Therapieende nur noch 3 %. Auch die Gruppe B reduzierte den Verbrauch sonstiger Medikamente von 21 % vor der Therapie auf 10 % nach Therapieende. Die Kennwerte sind in der Tabelle 5.64 ersichtlich. Bei der Nachbefragung war ein leichter Anstieg des Verbrauches sonstiger Medikamente von 7 % auf 15 % zu verzeichnen (siehe Tab 5.65). Tab. 5.64: Änderung Konsum sonstiger Medikamente der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Sonstige Medikamente ja nein N Gruppe A prä 8 (22,9 %) 27 (77,1 %) 35 (100 %) post 1 (3,2 %) 30 (96,8 %) 31 (100 %) prä Gruppe B post 3 (10,3 %) 26 (89,7 %) 29 (100 %) 6 (20,7 %) 23 (79,3 %) 29 (100 %) 78 Tab. 5.65: Nachbefragung Änderung Konsum sonstiger Medikamente der Probanden innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Sonstige Medikamente ja nein N GS nach Therapieende 4 (6,7 %) 56 (93,2 %) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 8 (14,5 %) 47 (85,8 %) 55 (100 %) Es zeigte sich, dass es mit Hilfe der MasseurTM Behandlung zu einer Reduktion der gesamten Medikamenteneinnahme kam. Der durch die MasseurTMtherapie verringerte Analgetikakonsum, lässt auf eine Reduzierung des Schmerzerlebens schließen und bestätigt somit die Wirksamkeit der Behandlung auf den festgelegten Hauptparameter. Auch nach drei Monaten war die Medikamenteneinnahme immer noch geringer als zu Studienbeginn. 5.4.4 Zusätzliche therapeutische Maßnahmen direkt nach Therapieende und Nachbefragung Während die Gruppe B vor Therapiebeginn die Anzahl der zusätzlich angewandten Therapien noch gesteigert hatte, hatte sich die Therapieanzahl nach Therapieende wieder deutlich reduziert. Mit 72 % gaben mehr Probanden an gar keine zusätzliche Behandlungen wahrzunehmen. Die Anzahl sonstiger Therapien reduzierte sich von 28 % auf 10 %. In der Gruppe A blieb die Anzahl der zusätzlichen Therapien auch nach erfolgter Massagetherapie stabil. Die Tabellen 5.66 und 5.67 stellen die genaue Verteilung der Häufigkeiten dar. Tab. 5.66: Änderung zusätzliche therapeutische Maßnahmen der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Zusätzliche Therapien nein ja N Gruppe A Prä 16 (45,7 %) 19 (54,3 %) 35 (100 %) post 14 (45,2 %) 17 (54,8 %) 31 (100 %) prä Gruppe B post 21 (72,4 %) 8 (27,6 %) 29 (100 %) 16 (55,2 %) 13 (44,8 %) 29 (100 %) 79 Tab. 5.67: Arten der zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen der Probanden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Therapeutische Maßnahmen Krankengymnastik Wärmebehandlung Elektrotherapie Bäder Naturheilverfahren/ Homöopathie Akupunktur Psychotherapie Entspannungs-verfahren Sonstige Therapie N Gruppe A Prä 5 (26,3 %) 1 (5,3 %) 1 (5,3 %) 4 (21,1 %) 2 (10,1 %) 0 1 (5,3 %) 5 (26,3 %) 19 post 5 (29,4 %) 3 (17,7 %) 1 (5,9 %) 3 (17,7 %) 3 (17,7 %) 0 1 (5,9 %) 2 (11,8 %) 17 Gruppe B prä 1 (7,8 %) 0 1 (7,8 %) 1 (7,8 %) 3 (23,0 %) 0 2 (15,4 %) 2 (15,4 %) 13 post 2 (25 %) 0 0 1 (12,5 %) 2 (25 %) 0 2 (25 %) 0 8 12 (63,2 %) 13 (76,5 %) 8 (61,5 %) 3 (37,5 %) Während direkt nach Therapieende 46 % der Probanden keine zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen wahrnahmen, hatten sich die Studienteilnehmer drei Monate später wieder anderen Anwendungen zugewandt. Die Zahl der Patienten, die keine zusätzliche Therapie anwendeten reduzierte sich auf 35 %. Die Probanden wandten vor allem mehr Krankengymnastik und mehr Entspannungsverfahren an (siehe Tab. 5.68 und 5.69). Tab. 5.68: Nachbefragung Änderung zusätzliche therapeutische Maßnahmen der Probanden innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Zusätzliche Therapien nein ja N GS nach Therapieende 35 (58,3 %) 25 (41,7 %) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 19 (34,5 %) 36 (65,5 %) 55 (100 %) 80 Tab. 5.69: Nachbefragung Arten der zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen der Gesamtstichprobe drei Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 - Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) Therapeutische Maßnahmen Krankengymnastik Wärmebehandlung Elektrotherapie Bäder Naturheilverfahren/ Homöopathie Akupunktur Psychotherapie Entspannungs-verfahren Sonstige Therapie N GS nach Therapieende 7 (28,0 %) 3 (12,0 %) 1 (4,0 %) 4 (5,3 %) 5 (16,0 %) 0 3 (20,0 %) 2 (12,0 %) 16 (64,0 %) 25 GS nach 3 Monaten 11 (30,6 %) 5 (13,9 %) 2 (5,6 %) 3 (8,3 %) 3 (8,3 %) 1 (2,8 %) 5 (13,9 %) 8 (22,2 %) 14 (38,9 %) 36 5.4.5 Bewegungsparameter direkt nach Therapieende Nach Therapieende erschienen fünf Probanden nicht mehr persönlich zur Nachuntersuchung zu Messzeitpunkt t 3 und schickten der Studienleitung nur den ausgefüllten Fragebogen zurück. Deshalb fehlten in der Auswertung die Werte der Bewegungsparameter, die durch den betreuenden Arzt erfasst wurden. Betrachtet man die Änderung über die Zeit innerhalb der Untersuchungsgruppen, zeigt sich, dass sich der Finger – Boden – Abstand in der Gruppe A signifikant (p = 0,046 t – Test) von 6,7 cm (s = 2,62) auf 5,5 cm (s = 1,37) verkleinert hat. Die Effektstärke war klein (d = 0,18). Der Bewegungsumfang der Probanden der Gruppe B vergrößerte sich ebenfalls, wenn auch nicht signifikant (p = 0,387 t - Test). Der Abstand reduzierte sich von 8,2 cm (s = 0,07) auf 6,9 cm (s = 1,64). Das Schober Zeichen als Messwert für die Beweglichkeit der LWS vergrößerte sich in beiden Untersuchungsgruppen. In der Gruppe A vergrößerte sich die Beweglichkeit von 4,3 cm (s = 0,15) auf 4,6 cm (s = 0,2), in der Gruppe B von 4,1 cm (s = 0,19) auf 4,5 cm (s = 0,23). Die Veränderung war nur in der Gruppe B signifikant (Gruppe A p = 0,146¸ Gruppe B p = 0,039 t – Test). Beide Untersuchungsgruppen zeigten eine geringe Effektstärke (Gruppe A d = 0,30, Gruppe B d = 0,37). 81 Die Beweglichkeit der BWS in der Gruppe A blieb auch nach Therapieende unverändert bei 2,2 cm (s = 0,16). Die Massage sprach bei der Gruppe B auf die Beweglichkeit der BWS besser an. Das Ott Zeichen vergrößert sich hoch – signifikant (p = 0,005 t – Test) von 2,0 cm (s = 0,18) vor Therapiebeginn auf 2,5 cm (s = 0,19) nach Therapieende. Die Effektstärke lag bei d = 0,51. Alle Kennwerte der Bewegungsparameter sind Tabelle 5.70 zu entnehmen. Tab. 5.70: Änderung Bewegungsparameter in cm der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d Bewegungsparameter FBA Schober Ott Fehlende Werte N Gruppe A prä 6,7 (2,62) 4,3 (0,15) 2,2 (0,17) 0 35 (100 %) post 5,5 (1,37) 4,6 (0,2) 2,2 (0,16) 0 31 (100 %) p * n. s. d 0,18 0,0 Gruppe B prä post p d 8,2 (0,07) 6,9 (1,64) n. s. 0,14 * ** 0,37 0,51 2,0 (0,18) 2,5 (0,19) 0 29 (100 %) 5 29 (100 %) n. s. 0,30 4,1 (0,19) 4,5 (0,23) Während sich der Bewegungsumfang der HWS in der Gruppe A hochsignifikant (p = 0,000 t – Test) unter der Massagetherapie von 16,8 cm (s = 0,4) auf 17,8 cm (s = 0,43) vergrößerte, blieb die Beweglichkeit der HWS in der Gruppe B mit 16,6 cm (s = 0,37) nahezu unverändert (p = 0,266 t – Test; siehe Tab. 5.71). 82 Tab. 5.71: Änderung Kinn – Jugulum Abstand Differenz Mittelwerte in cm der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t – 1, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d Gruppe A KJA Differenz Mittelwert Fehlende Werte N prä 16,8 (0,4) 0 post p d Gruppe B prä post p d 17,8 (0,43) ** 0,44 16,3 (0,45) 16,6 (0,37) n. s. 0,16 0 0 5 29 (100 %) 29 (100 %) 35 (100 %) 29 (100 %) 5.4.6 Profiles of Mood States (POMS) nach Therapieende und Nachbefragung Die Änderung der vier POMS Summenwerte während der Massagetherapie ist Tabelle 5.72 zu entnehmen. Obwohl sich die Befindlichkeitsdimension „Missmut“ der Gruppe A während der Behandlung von 6,3 (s = 5,8) auf 4,8 (s = 4,92) verbesserte, war diese Veränderung nicht signifikant (p = 0,141 t - Test). Dagegen veränderte sich der mittlere Summenwert „Missmut“ innerhalb der Gruppe B während der Behandlung signifikant (p = 0,021 t Test) von 4,6 (s = 4,41) auf 3,3 (s = 4,64). In beiden Untersuchungsgruppen war der erzielte Effekt gering (Gruppe A d = 0,28, Gruppe B d = 0,36). Die „Müdigkeit“ reduzierte sich signifikant (p = 0,030 t - Test) innerhalb der Gruppe A unter der Massagetherapie von 9,2 (s = 0,96) auf 7,1 (s = 0,88). Innerhalb der Gruppe B blieb die Befindlichkeitsdimension mit 7,1 (s = 0,46) stabil (p = 0,651 t - Test). Nach Therapieende war die „Müdigkeit“ in beiden Untersuchungsgruppen trotz der schlechteren Ausgangswerte der Gruppe A gleich. Während die Gruppe B gar nicht auf die Massageanwendung reagierte, besserten sich die schlechten Ausgangswerte der Gruppe A. Die Effektgrößen beider Gruppen sind minimal (Gruppe A d = 0,03, Gruppe B d = 0,1) und praktisch nicht bedeutsam. Befragt nach ihrer Tatkraft zeigten die Patienten der Gruppe A eine signifikante Verbesserung (p = 0,019 t - Test) von 10,2 (s = 1,03) auf 12,1 (s = 1,02). Die Tatkraft blieb in der Gruppe B stabil (p = 0,761 t - Test). Die Massagetherapie zeigte nur in der Gruppe A eine geringe Effektstärke (d = 0,32). 83 Die Analyse der Befindlichkeitsdimension „Niedergeschlagenheit“ zeigte keine signifikante Veränderung (p = 0,656 t - Test) innerhalb der Gruppe A. Die Gruppe B zeigte zwar eine hochsignifikante Besserung (p = 0,005 t - Test), aber nur mit einer geringen Effektstärke (d = 0,26). Innerhalb beider Untersuchungsgruppen war kein einheitliches Verhalten der Summenwerte zu erkennen. In allen drei ausgewerteten Befindlichkeitsdimensionen und in beiden Gruppen fand eine Verbesserung der Befindlichkeit statt. Aber sie fiel unterschiedlich stark aus. Die unterschiedliche Reaktion war vermutlich auf die etwas höheren Ausgangswerten der Gruppe A zurückzuführen. Aber insgesamt war ein positiver Trend der Befindlichkeiten unter der MasseurTMtherapie zu erkennen. Tab. 5.72: Änderung Profiles Mood of States (POMS) mittlere Summenwerte der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d POMS Missmut Müdigkeit Tatkraft Niedergeschlagenheit N Gruppe A prä 6,3 (0,96) 9,2 (0,79) 10,2 (1,03) 5,0 (1,02) 35 (100 %) post 4,8 (0,88) 7,1 (0,65) 12,1 (1,02) 4,6 (1,06) 31 (100 %) p d Gruppe B prä 6,7 (0,8) 10,9 (1,04) post p * d 0,36 0,1 n. s. 0,28 4,6 (0,82) 3,3 (0,64) * * 0,03 0,32 10,6 (6,07) 7,1 (4,05) n. s. n. s. 0,05 ** 0,26 n. s. 0,07 4,1 (1,21) 2,6 (5,12) 29 (100 %) 29 (100 %) Drei Monate nach Therapieende blieben die Summenwerte der Befindlichkeitsdimensionen „Missmut“ (p = 0,885 t - Test) und „Niedergeschlagenheit“ (p = 0,960 t - Test) für alle Probanden stabil. Die „Müdigkeit“ reduzierte sich in der Gesamtstichprobe über die Zeit von 7,1 (s = 0,49) auf 5,9 (s = 0,59). Diese Veränderung war statistisch nicht signifikant (p = 0,055 t – Test). Auffällig war die hochsignifikante Reduktion der „Tatkraft“ über die Zeit von 11,4 (s = 0,76) direkt nach Therapie auf 8,7 (s = 0,61; p = 0,000 t Test). Die Tabelle 5.73 gibt die Verteilung der Kennwerte wieder. 84 Ingesamt war auch drei Monate nach Therapieende eine bessere Befindlichkeit als bei Studienbeginn festzustellen. Es war ein anhaltender Effekt über die Zeit zu beobachten. Tab. 5.73: Nachbefragung Änderung Profiles Mood of States (POMS) mittlere Summenwerte innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p POMS Mittelwerte Missmut Müdigkeit Tatkraft Niedergeschlagenheit N GS nach Therapieende 4,1 (0,52) 7,1 (0,49) 11,4 (0,76) 3,6 (0,72) 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 4,0 (0,58) 5,9 (0,59) 8,7 (0,61) 3,6 (0,64) 55 (100 %) p d n. s. 0,02 n. s. 0,26 ** 0,5 n. s. 0,01 5.5 Basler Befindlichkeitsskala Mit der Basler Befindlichkeit Skala wurde die zeitnahe Wirkung der MasseurTM Anwendung auf die Befindlichkeit beurteilt. Dem Patienten wurde direkt vor und nach einer MasseurTManwendung ein Fragebogen ausgehändigt auf dem die Basler Befindlichkeitsskala (BBS, Summenwert 16 – 112) zur Einschätzung der momentanen Stimmung und eine NAS 0 – 10 zur Einschätzung der momentanen Schmerzen abgedruckt war. Je höher die Summenwerte auf der BBS waren, desto besser war die momentane allgemeine Befindlichkeit bzw. der Gesamtantrieb der Probanden. Je kleiner der Wert auf der NAS 0 - 10, desto geringer waren die augenblicklichen Schmerzen. Der mittlere Summenwert der Basler Befindlichkeit verbesserte sich hochsignifikant (p = 0,000 t – Test) während einer einzelnen Anwendung von 72,9 (s = 1,79) auf 78,7 (s = 1,72). Die Verbesserung zeigte eine mittlere Effektstärke (d = 0,42). Die Kennwerte sind der Tabelle 5.74 zu entnehmen. 85 Tab. 5.74: Änderung der Summenwerte Basler Befindlichkeit direkt vor und nach MasseurTM anwendung – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und Effektstärke d Basler Befindlichkeit GS N direkt vor Anwendung Summenwert 72,9 (1,79) 63 (100 %) direkt nach Anwendung Summenwert 78,7 (1,72) 63 (100 %) p ** d 0,42 Die Schmerzintensität verringerte sich hochsignifikant (p = 0,000 t – Test) von 4,1 (s = 0,22) auf der NAS 0 – 10 auf 2,8 (s = 0,2) mit einer großen Effektstärke von d = 0,8. Die MasseurTManwendung zeigte bereits unmittelbar nach einer Anwendung eine große, wirksame Schmerzerleichterung für die Patienten und führte zu einer Verbesserung der allgemeinen Befindlichkeit. (siehe Tab. 5.75). Tab. 5.75: Änderung Schmerzintensität auf der NAS 1 – 10 innerhalb der Gesamtstichprobe direkt vor und nach MasseurTManwendung – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p Schmerzintensität GS Fehlende Werte N Direkt vor Anwendung 4,1 (0,22) 2 63 (100 %) Direkt nach Anwendung 2,8 (0,2) 2 63 (100 %) p ** d 0,8 5.6 Behandlungserfolg 5.6.1 Beurteilung des Behandlungserfolges nach drei Wochen (t 2) Befragt nach ihrer Überzeugung bezüglich der Wirksamkeit der Therapie gaben die Patienten der Gruppe A zum Messzeitpunkt t 2 auf einer NAS 0 – 10 (0 = gar nicht erfolgreich, 10 = sehr erfolgreich) einen mittleren Erfolg von 5,8 (s = 2,52; siehe Tab. 5.76) an. Die Therapie wurde als befriedigend eingestuft. Zum gleichen Messzeitpunkt gaben die Teilnehmer der Gruppe B als Wunsch einen durchschnittlichen Schmerz von 1,24 (s = 1,24) an, um die MasseurTMtherapie als erfolgreich zu beurteilen (siehe Tab. 5.77). 86 Tab. 5.76: Subjektive Beurteilung des Behandlungserfolges auf der NAS 1 – 10 (0 =gar nicht erfolgreich, 10 = sehr erfolgreich) durch die Probanden der Gruppe A nach Therapieende Messzeitpunkt t 2 (Standardfehler in Klammern) Behandlungserfolg t 2 Mittelwert N Gruppe A 5,8 (2,52) 31 (100 %) Tab. 5.77: Erwartung durchschnittlicher Schmerz bei Behandlungserfolg auf der NAS 0 – 10 (0 = gar keine Schmerzen bis 10 = am stärksten vorstellbare Schmerzen) der Patienten der Gruppe B Messzeitpunkt t 2 (Standardfehler in Klammern) Wunsch Schmerzintensität t 2 Mittelwert N Gruppe B 1,24 (1,24) 31 (100 %) 5.6.2 Beurteilung des Behandlungserfolges nach Therapieende Die Patienten beider Untersuchungsgruppen beurteilten den Behandlungserfolg der MasseurTMtherapie direkt nach Therapieende nahezu gleich. Auf der NAS 0 – 10 beurteilte die Gruppe A den Behandlungserfolg mit 5,8, (s = 2,72) die Gruppe B mit 5,9 (s = 2,97). Dies entsprach einem befriedigenden Erfolg der Therapie (siehe Tab. 5.78). Tab. 5.78: Subjektive Beurteilung des Behandlungserfolges auf der NAS 1 – 10 (0 =gar nicht erfolgreich, 10 = sehr erfolgreich) durch die Probanden der Untersuchungsgruppen nach Therapieende (Standardfehler in Klammern) Behandlungserfolg Mittelwert N Gruppe A 5,8 (2,52) 31 (100 %) Gruppe B 5,9 (2,97) 29 (100 %) Bei der Nachbefragung 3 Monate nach Therapieende fiel die subjektive Beurteilung der Patienten negativer aus als bei der Befragung direkt nach Ende der Therapie. Hatten die Probanden den Therapieerfolg nach Ende der Anwendungen noch mit 5,8 (s = 0,35) auf der NAS 0 – 10 beurteilt, reduzierte sich dieser über die Zeit hochsignifikant auf 4,5 (s = 0,33; p = 0,000 t - Test). Über die Zeit reduzierte sich auch die Einschätzung des Behandlungserfolges (siehe Tab. 5.79). 87 Tab. 5.79: Änderung Subjektive Beurteilung des Behandlungserfolges auf der NAS 1 – 10 (0 =gar nicht erfolgreich, 10 = sehr erfolgreich) innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p Behandlungserfolg Mittelwert Fehlende Werte N GS nach Therapieende 5,8 (0,35) 0 60 (100 %) GS nach 3 Monaten 4,5 (0,33) 1 55 (100 %) p ** d 0,62 88 6 6.1 Diskussion Methodik Ziel der Studie war es, unter pragmatischen Gesichtspunkten (77) der Frage nachzugehen, ob es durch die Anwendung einer apparativen, automatisierten Über – Wasser – Druck – Massage (MasseurTM) unter klinischen Alltagsbedingungen bei Probanden mit Rückenschmerzen in Bezug auf das Schmerzerleben, der Funktionskapazität und der allgemeinen Stimmung (POMS) zu einer Änderung der Werte gegenüber einer Kontrollgruppe mit üblicher Therapie kommt. Der pragmatische Ansatz geht im Gegensatz zu experimentellen Studien, die möglichst unter idealen Bedingungen ablaufen, von Alltagsbedingungen aus, die er dementsprechend dann auch realistischer abbildet als Studien unter stärker normierten Bedingungen. Die Probanden bilden keine homogenen Gruppen, sondern sie können variieren. Es bestehen nur wenig restriktive Aufnahmekriterien, welche die typische Bandbreite der Patienten im Klinikalltag zulassen. Es soll aber auch bei dem pragmatischen Ansatz die zu untersuchende Zielgruppe repräsentiert werden (77). So gab es in der vorliegende Studie nur geringe Ein- und Ausschlusskriterien. Die Probanden wurden unabhängig von der Dauer (akut, subakut, chronisch) und Lokalisation (HWS, BWS, LWS) und der Verteilung der Lokalisation (unilokal, multilokal) der Rückenschmerzen eingeschlossen. Für die Einbindung sowohl akuter, subakuter und als auch chronischer Rückenschmerzen spricht, dass zwischen diesen Gruppen fließende Übergänge bestehen und neben der Behandlung von Rückenschmerzen auch Methoden zur Verhinderung der Chronifizierung von akuten und subakuten Rückenschmerzen gesucht werden. Für die Untersuchung multilokale Rückenschmerzen zuzulassen, sprach die Tatsache, dass zu einem häufig eine Kombination von verschiedenen Schmerzlokalisationen vorliegt, wie es auch in dieser Studie bestätigt wurde. Des weiteren nimmt die Massage im Allgemeinen und die MasseurTM – Therapie im Besonderen für sich in Anspruch den ganzen Menschen behandeln, so dass vom Therapieansatz her eine Unterteilung nach Lokalisation nur wenig Vorteile bringt. Der Einschluss von multilokalen Schmerzen erlaubt auch eine einfachere Übertragung der Ergebnisse auf eine potentielle Zielgruppe der Therapie (86), die momentan noch überwiegend durch den Einsatz des MasseurTM in paramedizinischen Einrichtungen wie Fitnessstudios oder Well- 89 nesszentren bestimmt ist. Bisher haben aber nur drei Forschungsgruppen die gemischte Formen von chronischen Rückenschmerzen untersucht (35;67;93). Trotz des pragmatischen Designs waren die Gruppen durch die Randomisierung weitgehend homogen. Sie unterschieden sich bei Studienbeginn nur in der Lokalisation, dem Alter und im POMS in der Subskala „Müdigkeit“. Die bei Studien detailliert im Studienprotokoll beschriebene Interventionen können beim pragmatischen Ansatz in Abhängigkeit vom individuellen Behandlungsbedarf gewisse Variationen des Behandlungsprogramms zulassen (77). Der pragmatische Ansatz akzeptiert, dass neben einer spezifischen Therapiewirksamkeit auch eine unspezifische Wirksamkeit Anteil am messbaren Gesamteffekt der gesundheitlichen Verbesserung haben können. So war das Behandlungsprogramm des MasseurTM zwar standardisiert, aber in der Intensität individuell variierbar. Es wurde versucht die neben der spezifischen Wirkung der Massage vermutete unspezifische Wirkung mit Hilfe der Basler Befindlichkeitsskala (BBS) und des POMS zu erfassen. Die Beurteilungskriterien spiegeln vorwiegend patientenbezogene Behandlungsziele wieder und sind nur sekundär auf das Verständnis zu Grunde liegender biologischer Prozesse ausgerichtet (77). Der gewählte Untersuchungs- und Behandlungszeitraum war mit einer Dauer von drei Wochen MasseurTM plus üblicher Therapie (Gruppe A) und üblicher Therapie, nach dem das Hauptzielkriterium, der durchschnittliche Schmerz in beiden Gruppen erhoben wurde, zusätzlichen 3 Wochen MasseurTMbehandlung der Gruppe B und einer Nachbefragung von drei Monaten vergleichbar mit anderen Studien, die die Wirksamkeit von Massage auf chronische Rückenschmerzen untersuchten. Diese Untersuchungszeiträume lagen zwischen 4 (23;68) und 10 Wochen (8;24;44) und zwischen 1 (68), 3 (32) und 12 Monaten (8) für die Nachbefragung. Moyer et al. betonten die Wichtigkeit einer Nachbefragung bei Massagestudien Monate nach Therapieende, da sich die Wirksamkeit von Massagen vor allem in der Nachhaltigkeit der Therapie über Monate zeigt (59). So konnte in unserer Studie gezeigt werden, dass die nach 3 Wochen Therapie festgestellten, hochsignifikanten und relevanten Effekte auf den Schmerz auch noch nach 3 Monaten zum Teil erhalten waren und der Zustand auch zu diesem späten Zeitpunkt noch signifikant besser war, als vor der Therapie. Äußere Faktoren, wie der gewählte Zeitraum der Studiendurchführung von Mai 2003 bis Dezember 2003 beeinflusste die Compliance der Probanden. Die hohen Temperaturen des heißen Sommers 2003 und die Urlaubszeit wirkten sich negativ auf die Mit- 90 arbeit bei den Studienteilnehmern aus. So beachteten einige Probanden nicht die Studiendauer und ihre Urlaubspläne und fuhren vor Beendigung der Studie in Urlaub und konnten so die Studie nicht beenden. Dies führte zu einer Steigerung der Studienabbrecher, die aber in keinem direkten Zusammenhang mit der Therapie standen. Für ein Therapieverfahren wie eine automatisierte Massage fanden wir kein Verfahren mit dem sich diese Therapie sinnvoll hätte verblinden lassen, da die verabreichten Therapien dafür sowohl für den Probanden als auch für den behandelnden Arzt äußerlich völlig identisch hätte erscheinen müssen (81). Die Probanden waren somit über die Gruppenzugehörigkeit und die damit verknüpfte Behandlung informiert. So war ein Bias durch Probanden möglich. Eine Zentralstelle, das heißt einen wissenschaftlichen Mitarbeiter, der nicht an der Versorgung der Patienten beteiligt war, organisierte die Befragungs- und Untersuchungstermine. So wurde zumindest eine weitgehend verblindete, objektive klinische Untersuchung durch den betreuenden Mediziner erreicht, da er keine Kenntnis über die Gruppenzugehörigkeit der zu untersuchenden Probanden hatte (77;81). Eine Schwachstelle der bis heute durchgeführten Massagestudien ist häufig die mangelnde Reproduzierbarkeit der Studienergebnisse (9;25;53;90). Eine automatisierte Massage hat bestimmte Vorteile gegenüber einer konventionellen Massage. Vom wissenschaftlichen Standpunkt aus ist es wichtig, dass die zu untersuchende Intervention, hier die automatische Massage, standardisiert und reproduzierbar ist, was mit einer konventionellen Massage kaum erreichbar ist, da hier die Qualität der Behandlung abhängig von der Qualität der Therapeuten ist. Jede Sitzung kann bei manueller Massage nach unterschiedlichen Schemata und mit unterschiedlicher Intensität durchgeführt werden. Die Intensität des Massageprogramm ist für jeden Patienten individuell, aber jede Sitzung reproduzierbar einstellbar. Der Ablauf und die Dauer innerhalb eines Programms hat immer den gleichen Standard (22). Das Gerät ist ohne einen Therapeuten nutzbar. So kann eine Beeinflussung des Studienergebnisses durch einen Therapeuten weitgehend ausgeschlossen werden. Sie kommt ohne weitere Hilfsmittel wie Massageöle, Aromen oder Akupunktur aus, die zu zusätzlichen Effekten führen können. Das lässt ein automatisiertes Über – Wasser – Druck – Massage - Gerät als ideal erscheinen Massageeffekte zu evaluieren. Als weiterer Vorteil der automatischen Massage im Vergleich zur konventionellen Massage kann der geringere Kostenfaktor gesehen werden. Die Kosten beschränken sich 91 auf den einmaligen Anschaffungspreis und den laufenden Kosten für Strom und Reinigung. Verglichen mit den geschätzten Kosten einer konventionellen Massage in Kanada von 50 Kanadischen Dollar pro Massagesitzung (68), kann die automatische Massage zu einem günstigen Preis von z. B. 6,82 € angeboten werden, die in Deutschland von der Gebührenordnung für Ärzte für eine konventionelle Ganzkörpermassage vorgesehen sind. Eine exakte Evaluation der Kosten einer Massagebehandlung in unserer Studie erfolgte nicht. 6.2 Probanden Die meisten Patienten litten mit 66 % in der Gruppe A bzw. 53 % der Gruppe B unter lumbalen Schmerzen. 45,7 % und 70,5 % hatten aber multilokale Beschwerden. Für eine Subgruppenanalyse, ob eine bestimmte Lokalisation der Rückenschmerzen besonders von der MasseurTManwendung profitierte als andere, war die Patientenanzahl der Subgruppen zu gering. Obwohl die Dauer der Rückenschmerzen nicht als Selektionskriterium für die Studienteilnahme festgelegt war, litten 91 % der Patienten der Gruppe A und 85 % der Gruppe B unter chronischen Rückenschmerzen. Es meldeten sich überwiegend Patienten mit einer langen Rückenschmerzanamnese. Bei 83 % bzw. 82 % der Probanden bestanden die Rückenschmerzen länger als ein Jahr. Dass es sich überwiegend um Probanden mit chronischen Beschwerden handelte, wurde auch durch die stabilen Messwerte der Gruppe B während der ersten 3 Wochen ohne Massagebehandlung bestätigt. Die schriftlichen Übungsanleitungen sollten dazu dienen, bei allen Patienten ähnliche Übungsintensität zu gewährleisten. Diese zusätzliche Intervention zur zuvor bestehenden Therapie zeigte während der Wartezeit der Gruppe B keine Wirksamkeit. Eine Erklärung hierfür wäre, dass die übliche Therapie bei diesen Patienten solche oder ähnliche Übungsempfehlungen bereits beinhaltete und diese ihre maximale Wirksamkeit schon vor Beginn der Studie erreicht hatten. Der signifikante Altersunterschied bei der Baselinemessung beeinflusste die Ergebnisse wahrscheinlich nicht. Dies zeigt sich daran, dass die Gruppe B nach einer stabilen Phase während der ersten 3 Wochen mit weitergeführter üblicher Therapie und Übungsanleitungen danach, nach erhaltener Therapie, die gleiche Verbesserung wie die Gruppe A. Es wurde keine Literatur gefunden die den Verlauf von Rückenschmerzen in Abhängigkeit vom Alter der Probanden untersuchte. 92 Die Studienteilnehmer waren alle in der Lage ihrer normalen Arbeit nachzugehen und ihren Alltag selbstständig zu bewältigen. Die Funktion der Probanden war nur mittelmäßig eingeschränkt (Mittelwert Gruppe A 3,3 und Gruppe B 3,4). Sie stellten damit eine relative gesunde Subpopulation unter den Rückenschmerzpatienten dar. Die subjektive Beurteilung des eigenen Gesundheitsstandes ist neben Anamnese, körperliche Untersuchung und technischen Verfahren ein wichtiges diagnostisches Instrument (76). Aufgrund der Art der Ausschreibung der Studie meldeten sich vermutlich vor allem Patienten, die Massage gegenüber grundsätzlich positiv eingestellt waren und dadurch eher dazu tendierten diese Art der Therapie positiv zu bewerten. Dies zeigte sich, da die meisten Probanden bereits positive Erfahrung mit Massageanwendungen gemacht (Gruppe A 26/35 vs. Gruppe B 29/34) hatten. Sie könnten somit die Validität der Studie schwächen. Bereits Kalauokalani, Cherkin, et al. zeigten in ihrer Studie, dass die Patientenbewertung einer Behandlung die klinischen Ergebnisse einer Therapie signifikant beeinflussen können. Sie zeigten, dass 86 % der Teilnehmer mit höheren Erwartungen an die Behandlung, die sie erhielten, eine signifikante Verbesserung ihrer Rückenschmerzen erfuhren. Dagegen verbesserten sich lediglich 68 % der Probanden mit niedrigeren Erwartungen (44). Da die meisten Zielkriterien durch Patienten beurteilt wurden und keine patientenseitige Verblindung stattfand, muss zumindest in Betracht gezogen werden, dass die beobachteten Effektunterschiede möglicherweise keine spezifische, direkt der MasseurTMtherapie zugeordnete Wirkung darstellt, sondern auf andere unspezifische Einflussfaktoren; z. B. einer starken Sympathie gegenüber der Massagetherapie oder der beruhigenden Atmosphäre des Raumes, in dem die MasseurTMtherapie stattfand, beruhen können (23). 6.3 Ergebnisse Bis heute wurde eine Vielzahl von Studien zum Thema Rückenschmerztherapie durchgeführt und veröffentlicht (8;23;30;32;35;39;57;67;68;93;99;104). Systematische Reviews geben Hinweise, dass Massage bei subakuten und chronischen Rückenschmerzen wirksam sein kann und besser zur Schmerzkontrolle ist als ein Placebo, Entspannungstherapie oder Übungsanleitungen (17;86;90). Die Wirksamkeit der Massage konnte aber bis heute nicht eindeutig durch klinische Studien gezeigt werden (9;19;24;28). Es konnte bis heute keine bestimmte Massagetherapie mit der größten 93 Wirksamkeit benannt werden (19). Ernst et al. stellten aber 2007 fest, dass sich die Hinweise auf die Wirksamkeit von komplementären Therapien, wie Massage, manueller Therapie, Akupunktur und Phytotherapie zwischen 2000 und 2005 verstärkt haben (20). 6.3.1 Anhaltende Wirkung der MasseurTMtherapie Verschiedene Studien untersuchten mechanische Massageanwendung (23), halb – automatische Massage (30;57) oder die physiologischen Effekte eines automatischen Massagestuhls (104). Es ist uns keine veröffentliche Studie bekannt, die die Wirksamkeit einer komplett automatischen Massage untersucht. Zu Über – Wasser – Druck – Massage – Geräten konnten ausschließlich Anwenderberichte dem MasseurTM ähnliche Geräte anderer Hersteller von anwendenden Kliniken und Ärzten recherchiert werden (6;52;102). Unsere gefundenen Ergebnisse für den Hauptzielparameter „durchschnittlicher Schmerz“ ähneln denen, die für andere Massageformen gezeigt werden konnten. Auch die Nebenzielparameter sind mit anderen Studien vergleichbar. In der vorliegenden Studie kam es zu einer hochsignifikanten Verbesserung des durchschnittlichen Schmerzes auf der NAS (8;23;30;37;93) nach Therapieende in der Gruppe A mit Massagebehandlung (p = 0,000) gegenüber der Gruppe B ohne Massagebehandlung. Es wurde mit d = 0,98 ein großer Behandlungseffekt gezeigt und die Wirksamkeit der MasseurTManwendung bezüglich des Schmerzerlebens bestätigt. Die Power des Hauptzielkriteriums betrug 98 %. Innerhalb beider Gruppen kam es zu einer signifikanten (p < 0,001) und relevanten (d = 1,0 für Gruppe A und d = 1,4 für Gruppe B) Reduktion der Schmerzintensität im prä – post Vergleich vor und nach der Massagebehandlung. Drei Monate nach Therapieende verschlechterte sich der Schmerz signifikant (p = 0,027) gegenüber dem Zeitpunkt direkt nach Therapieende, allerdings war der Schmerz auch danach noch signifikant besser als vor Therapie (p < 0,001). Systematische Reviews zeigten, dass die positive Wirkung von Massage bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen über ein Jahr andauern kann (28). Die MasseurTMtherapie wirkte trotz fehlender Berührung durch einen Therapeuten wie eine klassische Massage mit Berührung schmerzreduzierend (46). Es können auch unabhängig von einem Therapeuten unspezifische Effekte die Wirksamkeit des MasseurTM beeinflussen, wie z. B. die Weichheit und Wärme der MasseurTMliegefläche. 94 In einer Untersuchung verglich Preyde eine Massagetherapie (Dauer 30-35 Minuten, bei der verschiedene klassische Massagetechniken verwendet wurden) mit einer Sham – Laser Therapie, einer präventiven Rückengymnastikgruppe (in der Dehnungsübungen und generellen Stärkungs- und Mobilisierungsübungen trainiert wurden) und einer Gruppe mit umfangreicher Massagetherapie (die sowohl verschiedene klassische Massagetechniken, als auch die präventive Rückengymnastik zur gleichen Zeit erhielt) bei Patienten mit subakuten Rückenschmerzen. Wie bei unseren Ergebnissen, zeigte die Übungsgruppe alleine keine besseren Ergebnisse als die Sham – Laser Gruppe, während die Massagegruppe (PPI 1,0 vs. 1,6; RDQ 3,4 vs. 6,8) und die umfangreiche Massagetherapie (PPI 0,4 vs. 1,6; RDQ 2,4 vs. 6,8) eine signifikante Schmerzreduktion der Patienten mit subakuten Rückenschmerzen mit dem Present Pain Index (PPI) und dem Roland Disability Questionnaire (RDQ) im Vergleich zu der Sham – Laser Gruppe zeigten (68). In einer anderen Studie verglichen Cherkin et al. Massage mit einer Rückenschule und Akupunktur bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und fanden, vergleichbar mit den Ergebnissen der vorliegenden Studie, dass Massage den schriftlichen Übungsanleitungen auf einer Symptomskala (3,41 vs. 4,71; p < 0,01) und einer Skala für Invalidität (5,88 vs. 8,92; p < 0,001) nach 10 Wochen überlegen war (8). Wie in unserer Untersuchung verwendeten die Probanden der Massagegruppe weniger Medikamente. Van Tulder et al. zeigten, das Analgetika, besonders nicht – steroidalen Antiphlogistika, bei akuten Rückenschmerzen eine große Wirksamkeit haben. Die Patienten können so trotz Schmerzen aktiv bleiben (88). Die MasseurTMbehandlung führte innerhalb der beiden Gruppen im prä – post Vergleich nach der Massagetherapie zu einer deutlichen Reduzierung des Analgetikakonsums. Diese Reduzierung blieb nachhaltig nach 3 Monaten stabil. Gleichzeitig kam es zu einer Verbesserung des subjektiven Schmerzerlebens der Patienten. Die Reduzierung der Beschwerden war somit trotz Reduktion der von Analgetika erreicht worden. Zu ähnlichen Ergebnissen kamen Walach et al., die zeigen konnten, dass Massage eine gleich große Wirksamkeit, wie die normalerweise in Praxen verschriebenen Schmerzmittel haben. Eine Gruppe erhielten über 5 Wochen zehn Massagen, während eine zweite Gruppe eine übliche medizinische Therapie (ausgeschlossen Physiotherapie und Massage) erhielt. In der Massagegruppen kam es wie in der vorliegenden Studie zu einer signifikanten Besserung der Schmerzen (p < 0,05) bei einer gleichzeitigen 95 Abnahme des Verbrauches von Schmerzmittel (47 % vs. 40 %). Dieser Effekt blieb über die folgenden 3 Monate bestehen. Dagegen kam es in der Gruppe der üblichen Schmerztherapie zu einer höheren Rate an Medikamentenverbrauch (66 % vs. 78 %) (93). Die Einnahme von Beruhigungsmitteln und Schlafmitteln bei der MasseurTMbehandlung änderte sich trotz Besserung des Schmerzerlebens kaum. Das mag damit zusammenhängen, dass bereits bei Studienbeginn der Verbrauch von Beruhigungsmitteln und Schlafmitteln gering war und somit keine deutliche Verbesserung erreicht werden konnte oder dass der Gebrauch dieser Medikamente in keinem Zusammenhang mit den Rückenschmerzen stand. Aufgrund des geringen Verbrauches, kam die Massage weitgehend unabhängig von der Begleitmedikation zum Tragen (93). Der Konsum Sonstiger Medikamente in der Gruppe A und Gruppe B war nach der MasseurTMbehandlung deutlich reduziert. Cherkin et al. konnten in einem systematischen Review vergleichbare Ergebnisse zeigen. Unter klassischer Massage kam es ebenfalls zu einer signifikanten Reduktion der Medikamenteneinnahme nach Therapie (9). In einer Studie mit dem Hauptzielparameter Medikamentenkonsum müssten aufgrund der geringen Effekte die Studienpopulation größer gewählt werden. Eine Studie von Franke et al. über 4 Wochen vergleicht eine mechanische Massage plus übliche Therapie mit einer konventionellen Massage plus übliche Therapie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Die mechanische Massage bestand aus einem Metallroller und einem speziellen vibrierenden Instrument, das von einem Therapeuten auf die Akupunkturpunkte und den folgenden Meridianen wie bei der traditionellen Chinesischen Medizin appliziert wurde (Akupunktmassage nach Penzel) (23). Patienten in dieser Untersuchung hatten eine ähnliche Schmerzstärke bei der Baselinemessung (4,5 ± 2,4 auf der VAS 0 – 10) wie in der MasseurTMstudie und eine stärker beeinträchtigte Funktionskapazität (FFbH – R 66 % ± 18 %). Die Akupunktmassage nach Penzel zeigte eine signifikante Reduktion auf der Schmerzskala (Reduktion um – 1,6) vergleichbar mit der vorliegenden Studie (Reduktion –1,3) und einen Anstieg der Funktionskapazität auf dem FFbH - R (Verbesserung um 6,9 % - Punkte). Die Verbesserung war größer als in der MasseurTMstudie (Verbesserung um 2 % - Punkte). Der FFbH – R brachte in der MasseurTMstudie kein eindeutiges Ergebnis. Er ergab eine nicht signifikante Verbesserung der Funktionskapazität (p = 0,526, d = 0,17) zwischen der Gruppen A mit und B ohne Massagebehandlung nach 3 Wochen. Im prä – post – 96 Vergleich war die Veränderungen im FFbH – R nach der Massagebehandlung innerhalb der Gruppen signifikant (Gruppe A p = 0,011, Gruppe B p = 0,033). Die Verbesserung war jedoch gering (d = 0,25) und war nach den Vorgaben des Testes klinisch nicht relevant. Das kann daran liegen, dass im FFbH – R gewisse Tätigkeiten wie Schreibtischarbeit unterrepräsentiert sind (76). Das Item „Können Sie eine Stunde auf einem ungepolstertem Stuhl sitzen?“ ist nach den heutigen Richtlinien für Büroarbeitsplätze nicht mehr zeitgemäß, da in Deutschland Bürostühle immer gepolstert sind. Nach Kohlmann et al. (1994) entspricht ein Wert von 80 % - 100 % einer normalen Funktionskapazität, um ca. 70 % einer mäßigen und unter 60 % einer klinisch relevanten Beeinträchtigung (49). Die Funktionskapazität war bereits bei der Baselinemessung mit einem relativen hohen Messwert nur sehr gering eingeschränkt (Gruppe A 75,7 %; Gruppe B 79,0 %), so dass auch nur eine moderate Funktionsverbesserung möglich war , sogenannter Deckeneffekt. Das machte es schwer signifikante Differenzen für den FFbH – R zu erreichen. Ähnliche Beobachtungen machten auch Johnson et al. In ihrer Studie zu Übungs- und Verhaltenstherapie bei Rückenschmerzen, stellen sie fest, dass die von ihnen verwendeten Messinstrumente das Schmerzerleben (Visuelle Analogskala 100 mm VAS) und die Einschränkung (Roland and Morris Disability Questionnaire RMDQ) vermutlich aufgrund der guten Werte bei der Baselinemessung wenig sensitiv waren. Es kam zu keiner signifikanten Veränderung (43). Die Veränderung der subjektiv durch den Patienten empfundenen und durch ein fünfstufiges Rating erfassten Einschränkung im Alltag, das von 1 = sehr stark eingeschränkt bis 5 = überhaupt nicht eingeschränkt ging war dagegen eindeutig. Der Grad der Einschränkung nach 3 Wochen verbesserte sich bei den Probanden der Gruppe A mit Massagetherapie hochsignifikant (3,8 vs. 3,4; p = 0,016; d = 0,73) gegenüber der Gruppe B ohne Massagetherapie. Dieser große Behandlungseffekt wurde konnte auch im prä – post Vergleich nach der Massagetherapie innerhalb beider Therapiegruppen gezeigt werden (Gruppe A 3,3 vs. 3,8 ; p = 0,000d = 1,02; Gruppe B 3,4 vs. 3,8; p = 0,005; d = 0,62). Die vom Patienten empfundene reduzierte Einschränkung im Alltag entsprach der verminderten Schmerzintensität. Eine weitere eine halb – apparative Massage (LPG Endermologie) zur Behandlung von Schmerzen führten Gordon et al. bei zehn Probanden mit Fibromyalgie durch. Sie erhielten über 15 Wochen eine Anwendung (35 min/ Anwendung). Die LPG – Endermologie ist ein nicht - chirurgisches und nicht – invasives Massageverfahren, das durch einen Therapeuten und mit einem Massagegerät appliziert wird. Es handelt sich um ein 97 motorisiertes Gerät mit zwei einstellbaren Rollern und kontrollierter Saugkraft, die eine symmetrische Hautfalte erzeugen. Es erfolgt eine Beeinflussung der entstehenden Falten unter der kontinuierlichen Aktion der Roller, die eine glatte, regulierte Mobilisation der tiefen Gewebsschichten bewirken soll (30;96). Sie ist mit der Petrissage – Technik der manuellen Massage zu vergleichen. Abb. 6.1: LPG Endermologie Als Messinstrument wurde der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) verwendet. Die Subskala Physical Functioning Score (PFS), die die Funktion der Patienten bewertete, zeigte vergleichbar mit unseren Ergebnissen eine signifikante Reduzierung der Einschränkung um 60 % nach 15 Wochen von 0,7 ± 0,4 auf 0,4 ± 0,4 (p <0,009) im Vergleich zur Baselinemessung. Die VAS (0 – 10) zum allgemeinen Schmerz zeigte eine ebenfalls signifikante Verbesserung des Schmerzerlebens (6,1 ±2,7 vs. 3,1 ± 1,8; p < 0,007). Die Wirkung eines automatischen Massagestuhls mit verschiedenen Massagetechniken auf zehn gesunde Probanden betrachteten Zullino et al. (104). In einer einzigen Sitzung wurden nach einer Ruhephase von 5 Minuten drei Massageprogramme mit je fünf Minuten durchlaufen. Als Kontrolle diente die Ruhephase zu Beginn der Anwendung. Die Größe der Entspannung wurde mittels der EMG Aktivität auf peripher liegende Muskeln (M. frontalis, M. gastrognemius) gemessen. Es zeigte sich, dass die auf dem Rücken applizierte Shiatsu – und Roll - Stretch - Massage eine messbare Relaxation der peripheren Muskeln bewirkt. Die Entspannung wurde auf Hinweise auf neurovegetative Beruhigung begleitet. 98 Abb. 6.2: NAIS Easy Chair EP 790 L Auf diese neurovegetative Wirkung könnte die unter anderem die unspezifische Wirksamkeit einer Massage begründet sein. Diese Wirkung wurde bereits in verschiedenen Studien untersucht. So fanden Güthlin et al. eine längerfristige Wirkung der konventionellen Massage auf psychische Parameter. Die Allgemeine Depressionsskala (ADS von Hauzinger und Bailer 1991) verbesserte sich signifikant in der Massagegruppe über die Zeit (p < 0,005). Zusätzlich kam es zu einer Abnahme der Ängstlichkeit auf dem State – Trait – Anxiety – Inventory in der Trait Form (STAI – G) (32). Der POMS zeigte hier eine nur geringe Veränderung. In einer anderen Untersuchung zeigten Hernandez – Reif et al., dass klassische Massage zu einer signifikanten Verbesserung des Schlafes, eine Reduktion der Depression und der Ängstlichkeit führte (37). In der vorliegenden Studie wurde die langfristige Wirkung von Massage auf die Stimmung des Patienten mit dem Profiles of Mood States (POMS) erfasst. Bereits bei der Baselinemessung kam es, trotz Randomisierung zu einem signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen A und B für das Item „Müdigkeit“ (9,2 vs. 7,1/max. 28; p < 0,05). Die Gruppe A war zu Beginn müder als die Probanden der Gruppe B. Es war so für dieses Item keine Signifikanztestung zwischen den Gruppen möglich. Die andern Items „Missmut“ (4,8 vs. 4,6/max. 28) , „Tatkraft“ (12,1 vs. 10,1/max. 28) und „Niedergeschlagenheit“ (4,6 vs. 4,1/max. 56) zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen bei der Baseline – Messung und verbesserten sich nach 3 Wochen in der Gruppe A mit Massagebehandlung gegenüber der Gruppe B ohne Massagebehandlung. Dieser Unterschied war aber nicht signifikant. Die POMS Subskalen hatten wie beim FFbH – R bereits bei der Baselinemessung relativ niedrige Summenwerte für die Subskalen „Niedergeschlagenheit“, „Müdigkeit“ und „Missmut“, so genannter Bodeneffekt. Das machte es schwer signifikante Differenzen mit großen Ef- 99 fektstärken für den POMS zu erreichen (43). Die Subskala „Tatkraft“ hatte auch nur einen relativ geringen Wert, der sich aber nicht deutlich verbesserte. Die Werte blieben während dem Studienverlauf stabil. Dies deckt sich mit der Beobachtung von Güthlin et al., die in ihrer Studie (37) diskutieren, dass der POMS eher grundlegende Stimmungsänderungen erfasst und nicht solche, die durch eine relativ kurzfristige Massagebehandlung zu erreichen sind und damit für solche Studien eventuell nicht das ideale Messinstrument ist. So weit eine Interpretation der Werte somit möglich ist, deutet die geringe Besserung im POMS bei gleichzeitig deutlicher Besserung der Schmerzen durch die Behandlung mit dem MasseurTM nicht oder zumindest nicht vorwiegend durch psychische Effekte erzielt wurde, sondern umgekehrt sich durch die geringen Schmerzen sie Stimmung besserte. Die einzigen uns bekannten veröffentlichen Daten über die Wirksamkeit eines vollautomatischen Über - Wasser – Druck – Gerätes sind bestehen aus einzelnen Berichten über ein ähnliches Über - Wasser – Druck – Gerätes namens Hydrojet  der Firma „Wellsystem“. Sie berichten über Erfolge bei einer großen Bandbreite von muskuloskelettalen Beschwerden inklusive Rückenschmerzen (6;52;102). Die Anwenderbeobachtungen des Massagegerätes „Hydrojet“ beschrieben eine ähnliche Wirksamkeit wie in der vorliegenden MasseurTMstudie. Nach der einmonatiger Anwendung durch Birth et al. gaben bei einer Befragung 69 % der Rückenschmerzprobanden einen sehr guten bis guten Rückgang der Schmerzen an. Nach drei Monaten fühlten 83 % der Patienten eine subjektive Besserung der Beschwerden und waren zum größten Teil mit der Therapie zufrieden (6;102). Die Wirksamkeit des System wurde hier der Lagerung des Patienten in einer Art schwerelosem Zustand und der Kombination aus Wärmetherapie, Klassischer- und Unterwassermassage zugesprochen (40;52). Diese Daten beruhen aber ausschließlich auf Anwenderbeobachtungen und wurden nicht durch anerkannte, wissenschaftlich fundierte Messinstrumente erhoben. Vor Studienbeginn wurden valide klinische Standardtests wie der Lasègue - Test, Muskeleigenreflexe, Kraft, Sensibilität und Beweglichkeit der Gelenke durchgeführt. Zusätzlich wurden zur Baselinemessung die Ott und Schober Indices, Finger – Boden – Abstand und Kinn – Jugulum – Abstand zur Bestimmung der Beweglichkeit der Wirbel- 100 säule bestimmt. Die Messwerte, die im Verlauf wiederholt erhoben wurden (Ott und Schober Index, FBA, KJA) schwankten beim gleichen Patienten sehr stark, d. h. sie zeigten eine große intrapersonelle Variabilität und damit eine geringe Reliabilität in unserer Studie. Auch wenn sich in dieser Studie einige dieser Werte signifikant besserten und somit die durch die Patienten angegebene Besserung bestätigen, halten wir diese ursprünglich als objektive Messparameter eingesetzten Tests aufgrund ihrer geringen Reliabilität für nur bedingt geeignet. 6.3.2 Unmittelbare Wirkung der MasseurTMtherapie Die unmittelbare Wirkung des MasseurTM auf Schmerz und Befinden wurde direkt vor und nach einer Anwendung mit Hilfe der Basler Befindlichkeitsskala (BBS) und einer NAS 0 – 10 zur Erfassung der Schmerzes erfasst. Die BBS dient im Gegensatz zum POMS der Erfassung kurzfristiger Stimmungsänderungen (41). Mit 72,9 war der Summenwert der Befindlichkeit auf der BBS Skala von 16 – 112 bereits befriedigend. Nach 20 Minuten Anwendung ließ sich mit 78,7 eine hochsignifikante Besserung (p = 0,000) mit einem mittleren Effekt von d = 0,42 feststellen. Neben der besseren Stimmung erfuhren die Patienten eine unmittelbare hochsignifikante Verbesserung ihres Schmerzerlebens von 4,1 auf 2,8 (p < 0,001) mit einer großen Effektstärke mit d = 0,8. Dies bedeutet, wie andere Messergebnisse dieser Studie auch, darauf hin, dass die auch langfristig zu beobachtenden positiven Effekte der Behandlung mit dem MasseurTM auf die direkte Wirksamkeit der Behandlung zurückzuführen sind. Auch hier war die Effektstärke d auf den Schmerz höher, als auf die Befindlichkeit, was darauf hinweist, dass die Reduktion des Schmerzes die Befindlichkeit besserte und nicht umgekehrt. 6.3.3 Bewertung des Behandlungserfolges Die Probanden gaben zu Beginn der Studie auf einer NAS (0 – 10) an, wie hoch die verbleibende durchschnittliche Schmerzintensität nach Abschluss der Behandlung ihrer Meinung nach sein dürfte, damit sie die Therapie als erfolgreich einstufen würden. Die Studienteilnehmer hatten große Erwartungen an die MasseurTMtherapie. Beide Gruppen wollten am Ende der Therapie nahezu schmerzfrei sein (1,5 vs. 1,2 NAS). Trotz der signifikanten Verbesserung der Messwerte mit einer durchschnittlichen Reduktion der Schmerzen auf der NAS 0 – 10 um – 1,43 (Gruppe A 4,8 vs. 3,4) bzw. – 2,1 (Gruppe B 4,9 vs. 2,8) und der Einschränkung um + 0,5 (Gruppe A 3,3 vs. 3,8) 101 bzw. + 0,4 (Gruppe B 3,4 vs. 3,8), sowie einem Rückgang des Gebrauches von Medikamenten in beiden Gruppen, wurde der subjektive Erfolg mit 5,8 bzw. 5,9 nur als befriedigend eingestuft. Die Diskrepanz zwischen subjektivem Schmerzerlebnis und der Einschätzung des Behandlungserfolges ist vermutlich zum einen durch die hohe Erwartungshaltung an die Behandlung zu Beginn bedingt. Die meisten Probanden hatten bereits positive Erfahrung mit Massageanwendungen gemacht (26 vs. 29) oder hatten noch gar keine Erfahrung gemacht bzw. waren sich über die Wirkung unsicher (8 vs. 5). Nur ein Proband der Gruppe A hatte keine positive Erfahrung gemacht. Das Schmerzerleben war auch nach drei Monaten noch signifikant besser als bei Studienbeginn, aber schlechter als direkt nach der Massagetherapie. Dennoch fiel die Bewertung des Behandlungserfolges mit 4,5 nun besser aus. Wir interpretieren dieses eigentlich widersprüchliche Ergebnis so, dass die nachhaltige Wirkung der Therapie für die Patienten relativ unerwartet war und deshalb positiver bewertet wurde, als die erwarteten, besseren Ergebnisse direkt nach der Therapie. 6.3.4 Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit von Massagetherapie Obwohl Massage eine weltweit sehr verbreitete und häufig verwendete Therapie, wurden nur wenige Nebenwirkungen wie Knochenbrüche oder Milzrupturen über Massagetherapien beschrieben (18). Cherkin et al. fanden in ihrer Studie bei 13 % von 74 Probanden, die eine Massagetherapie erhielten, geringe Nebenwirkungen wie „signifikanter Schmerz oder Unbehagen“ während oder kurz nach Behandlung (8). Mögliche Kontraindikationen für Massage sind Venenthrombose, Verbrennungen, Hautinfektionen, Ekzeme, offene Wunden und fortgeschrittene Osteoporose (9). Es können Allergien auf das vom Therapeuten verwendete Massageöl entstehen. Studien zeigten, dass Massage nur geringe Nebenwirkungen hat (8;9;18). In unserer Studie wurden bei zwei Patienten der Gruppe B unerwünschte Ereignisse während der Massagebehandlung beobachtet . Ein Patient (Alter 64) klagte über plötzlich zunehmende Rückenschmerzen, ein zweiter (Alter 26) über Unwohlsein im Bereich der HWS, die nach Abbruch der Massagetherapie rasch wieder zurückgingen, ohne das eine weitergehende Behandlung durchgeführt wurde. Die Patientin mit Problemen an der HWS vermutete als Ursache für die Beschwerden die für sie ungünstige Konstruktion des Übergangs des Nackenpolsters zu der Folie der Behandlungsliege, da sie 102 sich dadurch auf der Massageliege nicht richtig entspannen konnte. Die andere Patientin mit lumbalen Schmerzen gab an, die zunehmenden Schmerzen aufgrund der mit der Behandlung erlebten Muskelrelaxation bekommen zu haben. Dies ist pathophysiologisch durchaus vorstellbar, da die durch die Muskelverspannung eingeschränkte Beweglichkeit nicht nur negative Folgen wie Funktionseinschränkung oder Schmerz hat, sondern durchaus auch als Schutzmechanismus des Körpers gegenüber ihn belastenden Bewegungen angesehen werde kann Die automatisierte Über – Wasser – Druck – Massage scheint somit nicht für jeden Patienten geeignet zu sein. Da die Verschlechterung von den Patienten jedoch sofort selbst bemerkt wurde und die Behandlung mit dem MasseurTM zu jeder Zeit durch den Probanden selbst einfach gestoppt werden kann, sehen wir keine bedenken für eine Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen mit dem MasseurTM. 6.4 Ausblick Aufgrund der hier gezeigten positiven Wirkung einer automatisierten Über – Wasser – Druck – Massage, auf Rückenschmerzen, ihrer einfachen Anwendung und der geringen Kosten halten wir weitere Untersuchungen einer automatischen Über – Wasser – Druck – Massage, sowie auch anderer Massagetechniken für angezeigt. Wir würden uns wünschen, dass in weiteren größer angelegten, randomisierten Studien untersucht wird, ob die automatisierte Über – Wasser – Druck – Massage anderer Therapieformen und Massagetechniken wie der klassischen, manuellen Massage überlegen ist, ob die Wirkung länger als drei Monate andauert, welche Subgruppen mit bestimmter Dauer oder Lokalisation der Rückenschmerzen am meisten von der Anwendung profitieren und wie hoch der Kosten – Nutzen – Faktor im Vergleich zu anderen Therapieformen ist. Auch der Einsatz der automatisierten Über – Wasser – Druck – Massage bei anderen Schmerzerkrankungen erscheint uns einer Überprüfung wert. Ein weiteres Ziel von Untersuchungen kann sein, die Behandlung bezüglich Intensität, Dauer und Frequenz für bestimmte Subgruppen zu optimieren. Falls andere Studien die positiven Effekte bestätigen würden, stünde mit dem „MasseurTM“ ein relativ kostengünstiges, einfach zu handhabendes Gerät zur Behandlung 103 von Rückenschmerzpatienten zur Verfügung, das nahezu jederzeit und flexibel mit nur geringem Einsatz eines Therapeuten einsetzbar wäre. 104 7 Zusammenfassung Hintergrund: Rückenschmerzen sind eine sehr verbreitete Erkrankung, die zu reduzierter Lebensqualität und Funktion führen und die einen enormen ökonomischen Einfluss auf das westliche Gesundheitswesen haben. Nur wenige Studien haben Massagetherapie mit und ohne Zusatzgeräten bei Rückenschmerzen evaluiert und es ist keine Studie mit einem automatischen Über – Wasser – Druck – Massage – Gerät bekannt. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit einer automatisierten Über – Wasser – Druck - Massage bei Patienten mit Rückenscherzen unter Fortführung üblicher Therapieverfahren. Methodik: 69 Probanden mit Rückenschmerzen (subjektive Bewertung ≥ 3 auf einer numerischen Analogskala NAS 0 – 10) wurden in die Kontrollgruppe B mit üblicher Therapie und schriftlichen Übungsanweisungen oder in der Gruppe A mit darüber hinaus 6 Behandlungen mit der Massage innerhalb von drei Wochen randomisiert. Der Hauptzielparameter war die durchschnittliche Schmerzintensität auf der NAS während der Woche 3. Nebenzielparameter waren u. a. Bewertung der funktionellen Einschränkung auf einer Skala 1 – 5, der Funktionsfragebogen Hannover Rücken (FFbH – R) und der Verbrauch von Schmerzmedikamenten. Nach 3 Wochen erhielt die Gruppe B ebenfalls 6 Behandlungen mit der Massage. Nach 3 Monaten ohne Massagetherapie erfolgte eine Nachuntersuchung. T – Tests wurden für abhängige und unabhängige Variablen verwendet. Ergebnisse: Nach 3 Wochen zeigte sich eine signifikante Verbesserung der Schmerzen auf der NAS für die Patienten mit Massage (Gruppe A) im Vergleich zu denen ohne (Gruppe B; 3,4 vs. 4,8; p < 0,001) und im Vergleich zur Baseline (3,4 vs. 4,7; p < 0,001). Die signifikante Veränderung im Vergleich zur Baseline blieb über 3 Monate weitgehend stabil (3,6 vs. 4,7; p < 0,01). Die Einschränkung im Alltag auf einer Skala von 1 – 5 verbesserte sich ebenfalls signifikant für die Gruppe A im Vergleich zur Gruppe B ohne Massagebehandlung (3,7 vs. 3,4; p < 0,05) und im Vergleich zur Baseline (3,7 vs. 3,3; p < 0,05). Die Funktionskapazität (FFbH – R) verbesserte sich und auch der Analgetikaverbrauch reduzierte sich in der Gruppe A im Vergleich zu Gruppe B, aber sie Veränderung war nicht signifikant. Fazit: Eine automatische Über – Wasser – Druck – Massage kann nach unseren Ergebnissen kurz – und langfristige symptomatische Besserung bei Rückenschmerzen bieten. Weitere Untersuchungen zur Bestätigung dieser Ergebnisse sind notwendig. 105 8 Summary Background: Back pain is a very common disorder which leads to reduced quality of life and function and has an important economic impact on western health systems. Few studies have evaluated massage therapy with or without devices in back pain and none with automatic-over-water-massage-devices. Results have so far been favourable but not completely convincing. This trial investigates the effectiveness of usual care plus an automatic over-water-massage-device compared to usual care alone in patients with back pain. Methods: A total of 69 patients with back pain (subjective rating >3 points on a numerical analogue scale NAS 0-10) were randomized to either usual care and instructions for self management in back pain alone (group B), or usual care and instructions for self management in back pain plus 6 treatments on an automatic over-water-massage-device (massage-bed) within 3 weeks (group A). Main outcome parameter was the mean NAS pain intensity during week 3. Secondary outcome parameters were NAS rating of functional impairment in daily life, the Hannover Functional Ability Questionnaire for measuring back pain-related disability (FFbH-R) and use of analgesics. After 3 weeks group B also received 6 treatments on the automaticover-water-massage-device. Follow up was after 3 months without massage therapy. T-tests were used for dependent and independent variables. Results: After 3 weeks there was a significant improvement in NAS rating for pain in those receiving massage therapy (group A) compared to those without (group B) (3.4 vs. 4.8; p<0.001) and compared to baseline (3.4 vs. 4.7 p<0.001). The significant change from baseline maintained for 3 months (3.6 vs. 4.7;p<0.01). Impairment in daily life rated by NAS also improved significantly in those receiving massage therapy (group A) compared to those without (group B) (3.7 vs. 3.4 p<0.05) and compared to baseline ( 3.7 vs. 3.3; p<0.05). Function according to FFbH-R improved and use of analgesics was reduced compared to usual care without massage and baseline but the difference was not significant. Conclusion: An automatic overwater-massage-device may provide short and long term symptomatic relief in patients with back pain. Key words: Massage; Back pain, Randomized controlled trial 106 9 1. Literaturverzeichnis Albani,C., Blaser,G., Geyer,M., Schmutzer,G., Brähler,E., Baller,H., Grulke,N. (2005) Überprüfung der Gütekriterien der deutschen Kurzform des Fragebogens "Profiles of Mood States" (POMS) in einer repräsentativen Bevölkerungsstudie. Psychother.Psych.Med. 55:324-330 Albani,C., Gunzelmann,T., Schmutzer,G., Grulke,N., Bailer,H., Blaser,G., Geyer,M., Brähler,E. 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5.5: Einschränkung durch Rückenschmerzen im Alltag: Veränderung über die Zeit..........................72 Abb. 6.1: LPG Endermologie..........................:............................................................................................97 Abb. 6.2: NAIS Easy Chair EP 790 L…………………………...…………..…………………………………….98 10.2 Tabellenverzeichnis Tab. 4.1: Geschlechtsverteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeit (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 .................................................................33 Tab. 4.2: Mittleres Alter der Probanden in den Untersuchungsgruppen – Mittelwert (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0...............................................34 Tab. 4.3: Familienstand der Probanden zu Beginn der Studie und de Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 ...34 Tab. 4.4: Art des höchsten Schulabschlusses und seine Verteilung auf die Untersuchungsgruppen Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 ............................................35 Tab. 4.5: Klientel der Probanden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 .................................................................35 Tab. 4.6: Verteilung der Berufsgruppen auf die Untersuchungsgruppen - Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 ............................................................................................36 Tab. 4.7: Verteilung der vorwiegenden Tätigkeit auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 .................................................................36 Tab. 5.1: Mittlerer durchschnittlicher und schwächster Schmerz in der vergangenen Woche auf der NAS 0 – 10 (0 = gar keine Schmerzen bis 10 = am stärksten vorstellbare Schmerzen) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 .................39 Tab. 5.2: Dauer der Schmerzen und deren Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 .................................................................40 Tab. 5.3: Dauer der Schmerzen und deren Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0....................40 Tab. 5.4: Lokalisation der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 .................................................................41 114 Tab. 5.5: Lokalisation der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0................... 41 Tab. 5.6: Vorhandene Ausstrahlung der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 042 Tab. 5.7: Verteilung der Ausstrahlung der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0......................................... 43 Tab. 5.8: Einschränkung im normalen Tagesablauf durch die Schmerzen in der vergangenen Woche und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0...................................................................................................................... 44 Tab. 5.9: Mittlere Einschränkung im normalen Tagesablauf durch die Schmerzen in der vergangenen Woche der Untersuchungsgruppen (1 = sehr stark eingeschränkt bis 5 = überhaupt keine Einschränkung) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0...................................................................................................................... 44 Tab. 5.10: Mittlerer Prozentrang Funktionsfragebogen Hannover Rücken (FFbH - R) der Untersuchungsgruppen (FFbH – R 0 % = minimale Funktionskapazität; 100 % = maximale Funktionskapazität) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0.............................................................................................................. 45 Tab. 5.11: Schmerztablettenkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 046 Tab. 5.12: Schmerztablettenkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0............................................ 46 Tab. 5.13: Beruhigungsmittelkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0............................................ 46 Tab. 5.14: Beruhigungsmittelkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0............................................ 47 Tab. 5.15: Beruhigungsmittelkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0............................................ 47 Tab. 5.16: Beruhigungsmittelkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0............................................ 47 Tab. 5.17: Konsum sonstiger Medikamente der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0........................................................................................................... 48 Tab. 5.18: Zusätzliche therapeutische Maßnahmen der Probanden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0........................................................................................................... 48 Tab. 5.19: Arten der zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen der Probanden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 .. 49 Tab. 5.20: Positive Erfahrung der Probanden mit Massage zur Schmerzlinderung ihrer Rückenbeschwerden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 ................................................................ 49 Tab. 5.21: Einschätzung der Ursache der Rückenschmerzen durch die Probanden und deren Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 .............................................................................. 50 Tab. 5.22: Erwartung durchschnittlicher Schmerz bei Behandlungserfolg durch Patienten der Untersuchungsgruppen - Mittelwert (Standardfehler in Klammern) zum Messzeitpunkt t 0 ..... 50 Tab. 5.23: Bewegungsparameter in cm der Untersuchungsgruppen – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0..................................................... 51 Tab. 5.24: Profiles Mood of States (POMS) mittlere Summenwerte der Untersuchungsgruppen – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 0 ..... 52 Tab. 5.25: Mittlerer durchschnittlicher Schmerz pp und ITT in der vergangenen Woche auf der NAS 0 – 10 – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2.............................................................................................................. 53 115 Tab. 5.26: Mittlerer schwächster Schmerz in der vergangenen Woche auf der NAS 0 – 10 – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 ......................................................................................................................54 Tab. 5.24: Lokalisation der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 2....................54 Tab. 5.25: Lokalisation der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 .................................................................55 Tab. 5.26: Ausstrahlung der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p zum Messzeitpunkt t 2....................55 Tab. 5.27: Ausstrahlung der Schmerzen und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 .................................................................56 Tab. 5.28: Mittlere Einschränkung pp und ITT im normalen Tagesablauf durch die Schmerzen in der vergangenen Woche der Untersuchungsgruppen (1 = sehr stark eingeschränkt bis 5 = überhaupt keine Einschränkung) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 ...........................................57 Tab. 5.29: Mittlerer Prozentrang Funktionsfragebogen Hannover Rücken (FFbH - R) pp und ITT der Untersuchungsgruppen (0 % = keine Funktionskapazität bis 100 % = volle Funktionskapazität) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 ......................................................................................................................58 Tab. 5.30: Schmerztablettenkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 ............................................58 Tab. 5.31: Schmerztablettenkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 ............................................59 Tab. 5.32: Beruhigungsmittelkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 ............................................59 Tab. 5.33: Schlafmittelkonsum der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 ............................................59 Tab. 5.34: Konsum sonstiger Medikamente der Probanden und die Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) zum Messzeitpunkt t 2 ...59 Tab. 5.35: Zusätzliche therapeutische Maßnahmen der Probanden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p ................................................................................................................................................60 Tab. 5.36: Arten der zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen der Probanden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern)........................................60 Tab. 5.37: Bewegungsparameter in cm der Untersuchungsgruppen – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 .................61 Tab. 5.38: Kinn – Jugulum – Abstand (KJA) Differenz Mittelwerte in cm der Untersuchungsgruppen – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 ......................................................................................................................62 Tab. 5.39: Profiles Mood of States (POMS) mittlere Summenwerte der Untersuchungsgruppen – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), das Signifikanzniveau p und die Effektstärke d zum Messzeitpunkt t 2 ......................................................................................................................63 Tab. 5.40: Änderung mittlerer durchschnittlicher Schmerz in der vergangenen Woche auf der NAS 0 – 10 innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d ............................................................................................................................64 Tab. 5.41: Nachbefragung Änderung durchschnittlicher Schmerz in der vergangenen Woche auf der NAS 1 – 10 innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p ...................................................................................64 Tab. 5.42: Änderung mittlerer schwächster Schmerz in der vergangenen Woche auf der NAS 0 – 10 innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 116 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d............................................................................................................................ 65 Tab. 5.43: Nachbefragung Änderung mittlerer schwächster Schmerz in der vergangenen Woche innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p................................................................................................................... 66 Tab. 5.44: Änderung der Lokalisation der Schmerzen innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) ..................................................................................................... 67 Tab. 5.45: Änderung der Lokalisation der Schmerzen innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) ..................................................................................................... 67 Tab. 5.46: Nachbefragung Änderung der Lokalisation der Schmerzen innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern)....................................................... 68 Tab. 5.47: Nachbefragung Änderung der Lokalisation der Schmerzen innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p ......... 68 Tab. 5.48: Änderung der Ausstrahlung der Schmerzen innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p ....................................................... 69 Tab. 5.49: Änderung der Ausstrahlung der Schmerzen innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) ..................................................................................................... 69 Tab. 5.50: Nachbefragung Änderung der Lokalisation der Schmerzen innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern)....................................................... 70 Tab. 5.51: Nachbefragung Änderung der Lokalisation der Schmerzen innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern)....................................................... 70 Tab. 5.52: Änderung mittlere Einschränkung in der vergangenen Woche innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (1 = sehr stark eingeschränkt bis 5 = überhaupt keine Einschränkung) (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d .............................. 71 Tab. 5.53: Nachbefragung Änderung Einschränkung im normalen Tagesablauf durch die Schmerzen in der vergangenen Woche innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (1 = sehr stark eingeschränkt bis 5 = überhaupt keine Einschränkung) (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) und das Signifikanzniveau p .................................................................................. 71 Tab. 5.54: Änderung mittlerer Prozentrang Funktionsfragebogen Hannover Rücken FFbH – R innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d............................................................................................................................ 73 Tab. 5.55: Nachbefragung Änderung mittlerer Prozentrang Funktionsfragebogen Hannover Rücken FFbH – R innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p ..................................................................................................... 73 Tab. 5.56: Änderung Schmerztablettenkonsum der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä 117 Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern)......................................................................................................74 Tab. 5.57: Änderung des Schmerzmittelkonsums innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern)......................................................................................................74 Tab. 5.58: Nachbefragung Änderung Schmerztablettenkonsum der Probanden innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) ...........................74 Tab. 5.59: Nachbefragung Änderung Schmerzmittelkonsum innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern)..........................................................................75 Tab. 5.60: Änderung Beruhigungsmittelkonsum der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern)......................................................................................................75 Tab. 5.61: Nachbefragung Änderung Beruhigungsmittelkonsum der Probanden innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) ...........................76 Tab. 5.62: Änderung Schlafmittelkonsum der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern)......................................................................................................76 Tab. 5.63: Nachbefragung Änderung Schlafmittelkonsum der Probanden innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) .......................................................77 Tab. 5.64: Änderung Konsum sonstiger Medikamente der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern).................................................................................77 Tab. 5.65: Nachbefragung Änderung Konsum sonstiger Medikamente der Probanden innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) ...........................78 Tab. 5.66: Änderung zusätzliche therapeutische Maßnahmen der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern).................................................................................78 Tab. 5.67: Arten der zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen der Probanden und ihre Verteilung auf die Untersuchungsgruppen – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern)........................................79 Tab. 5.68: Nachbefragung Änderung zusätzliche therapeutische Maßnahmen der Probanden innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern) ........................79 Tab. 5.69: Nachbefragung Arten der zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen der Gesamtstichprobe drei Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 - Häufigkeiten (Prozentwerte in Klammern)80 Tab. 5.70: Änderung Bewegungsparameter in cm der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t 0, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d ...............................81 Tab. 5.71: Änderung Kinn – Jugulum Abstand Differenz Mittelwerte in cm der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt t – 1, post Gruppe A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d ............................................................................................................................82 Tab. 5.72: Änderung Profiles Mood of States (POMS) mittlere Summenwerte der Probanden innerhalb der Untersuchungsgruppen nach Massagetherapie (prä Gruppe A = Messzeitpunkt 0, post Gruppe 118 A = Messzeitpunkt t 2, prä Gruppe B = Messzeitpunkt t 2, post Gruppe B = Messzeitpunkt t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und die Effektstärke d ............ 83 Tab. 5.73: Nachbefragung Änderung Profiles Mood of States (POMS) mittlere Summenwerte innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p................................................................................................................... 84 Tab. 5.74: Änderung der Summenwerte Basler Befindlichkeit direkt vor und nach MasseurTManwendung – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern), Signifikanzniveau p und Effektstärke d.................. 85 Tab. 5.75: Änderung Schmerzintensität auf der NAS 1 – 10 innerhalb der Gesamtstichprobe direkt vor und nach MasseurTManwendung – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p................................................................................................................... 85 Tab. 5.76: Subjektive Beurteilung des Behandlungserfolges auf der NAS 1 – 10 (0 =gar nicht erfolgreich, 10 = sehr erfolgreich) durch die Probanden der Gruppe A nach Therapieende Messzeitpunkt t 2 (Standardfehler in Klammern)................................................................................................ 86 Tab. 5.77: Erwartung durchschnittlicher Schmerz bei Behandlungserfolg auf der NAS 0 – 10 (0 = gar keine Schmerzen bis 10 = am stärksten vorstellbare Schmerzen) der Patienten der Gruppe B Messzeitpunkt t 2 (Standardfehler in Klammern)...................................................................... 86 Tab. 5.78: Subjektive Beurteilung des Behandlungserfolges auf der NAS 1 – 10 (0 =gar nicht erfolgreich, 10 = sehr erfolgreich) durch die Probanden der Untersuchungsgruppen nach Therapieende (Standardfehler in Klammern)................................................................................................... 86 Tab. 5.79: Änderung Subjektive Beurteilung des Behandlungserfolges auf der NAS 1 – 10 (0 =gar nicht erfolgreich, 10 = sehr erfolgreich) innerhalb der Gesamtstichprobe 3 Monate nach Therapieende Messzeitpunkt t 4 (GS nach Therapieende = Gruppe A t 2 und Gruppe B t 3) – Mittelwerte (Standardfehler in Klammern) und das Signifikanzniveau p................................... 87 119 11 11.1 Anhang Anhang 1: Aufklärung und Einwilligung 120 121 11.2 Anhang 2: Soziodemographische Daten 122 11.3 Anhang 3: Schmerz NAS und Schmerzerleben 123 124 11.4 Anhang 4: Funktionsfragebogen Frankfurter Rücken FFbH - R 125 11.5 Anhang 5: Profiles of Mood States (POMS) 126 11.6 Anhang 6: Bewegungsparameter 127 11.7 Anhang 7: Übungsanleitung HWS und BWS 128 129 11.8 Anhang 8: Übungsanleitung LWS 130 131 11.9 Anhang 9: Folgefragebogen nach Therapieende 132 11.10 Anhang 10: Folgefragebogen Wartegruppe (Gruppe B) vor Therapiebeginn 133 11.11 Anhang 11: Folgefragebogen 3 Monate nach Therapie 134 11.12 Anhang 12: Basler Befindlichkeit Skala (BBS) 135 136 137 11.13 Anhang 13: Auswertung BBS 138 11.14 Anhang 14: Prüfbogen MasseurTM studie 139 140 12 Danksagung Mein Dank gilt vor allem meinem Mann, meinen Eltern und meinem Bruder, die mir ermöglichten in Ruhe mein Studium der Zahnheilkunde an der Albert – Ludwigs – Universität Freiburg zu beenden. Vielen Dank für Euren Glauben in mich, Euer jederzeit offenes Ohr und Eure Hilfe mit Rat und Tat. Mein Dank gilt auch meinen Schwiegereltern und meiner restlichen Familie, dass Ihr mich jederzeit in meinen Vorhaben unterstützt habt. Vielen Dank an Herrn Dr. Johannes Naumann und Frau Corina Güthlin, dass Sie mich mit vielen Stunden Arbeit bei der Anfertigung dieser Dissertation unterstützt, beraten und immer wieder erneut motiviert haben. Vielen Dank auch an Herrn Prof. Dr. Hans Michael Weber und Herrn Prof. Dr. Markus Dettenkofer für Ihre Mühe und die Zeit, die Sie für den erfolgreichen Abschluss meiner Dissertation aufgewendet haben. Allen noch einmal vielen Dank für Alles! 141 13 Curriculum Vitae 18. Februar 1980 verheiratet Lahr/Schwarzwald Dr. rer. nat. Haiko Holland, geb. 17.01.1961 Ulrike Holland, geb. Schandelmeier, geb. 13.07.1962 Geburtsdatum: Familienstand: Geburtsort: Eltern: Staatsangehörigkeit: Deutsch Schulbildung 1986 – 1990 1990 – 1999 Theodor-Heuss Grundschule, Lahr Scheffel-Gymnasium, Lahr; Abschluss Abitur 29.06.1999 Hochschulstudium 1999 – 2004 Studium der Zahnmedizin an der Albert Ludwig Universität Freiburg 12/2004 Zahnmedizinisches Staatsexamen Berufliche Tätigkeit 01/2005 – 12/2006 Assistenzzahnärztin Gemeinschaftspraxis Dres. Vera und Holger Hüttemann, Bühlertal 01/2007 – 06/2007 07/2007 – 08/2007 09/2007 – 11/2007 11/2007 – 04/2007 Entlastungsassistentin Praxis Otmar Sauer, Lahr Urlaubsvertretung Dres. Vera und Holger Hüttemann, Bühlertal Fertigstellung der Dissertation Entlastungsassistentin Gemeinschaftspraxis Dres. Vera und Holger Hüttemann, Bühlertal seit 05/2008 niedergelassen in eigener Praxis in 77933 Lahr