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Parigi, 30 genn ai o 2006
Le vendite nette consolidate nel 2005: una crescita dinamica e un aumento del
9,3% su base comparabile1
Eccellente performance dei vaccini: + 26,9% su base comparabile1
L’utile rettificato per il 2005 1 superiore al previsto
Autorizzazione per Clopidogrel in Giappone
Se non altrimenti indicato, le cifre relative alla crescita menzionate in questo comunicato stampa sono
da intendersi su base comparabile e sono calcolate partendo da cifre proforma relative al 2004 (s.v. le
note esplicative) per l’intero anno e su dati consolidati per il quarto trimestre.
QUARTO TRIMESTRE 2005
• Vendite nette: + 4,8%, ossia 7.007 milioni di euro (+ 7,0% su base riportata)
- Concorrenza dei generici e di tre altri prodotti nei confronti dell’Allegra® negli
Stati Uniti.
Escludendo l’impatto di tale concorrenza2, la crescita delle vendite nette è rimasta
solidamente ancorata al 10,6%
- Riuscita del lancio di Zolpidem a rilascio prolungato
- Crescita del 50,2% per il settore vaccini
1
• Vendite sviluppate : +5,5% ossia 8.046 milioni di euro
2005
• Vendite nette: + 9,3% ossia 27.311 milioni di euro (+8,4% su base riportata)
- Maggiore crescita delle vendite nel mercato farmaceutico mondiale 3
- Incremento del 14,0% per i primi 15 prodotti
- Vendite degli altri prodotti stabili
- Crescita del 26,9% per il settore dei vaccini
• Vendite sviluppate1: +9,7% ossia 30.778 milioni di euro
L’UTILE RETTIFICATO1 PER IL 2005 SUPERIORE AL PREVISTO
• Il Gruppo prevede che per il 2005 l’incremento dell’utile per azione1 sarà di circa il
25%
POSSIBILITÀ DI ESTENSIONE DI ZOLPIDEM ALL’USO PEDIATRICO NEGLI STATI
UNITI
• Il Gruppo sta iniziando i trial richiesti dalla FDA.
AUTORIZZAZIONE DI CLOPIDOGREL IN GIAPPONE
• Nuova possibilità di crescita per il Clopidogrel il lancio in Giappone (per la riduzione
delle recidive dell’ischemia cerebrovascolare) è previsto nel secondo trimestre del
2006.
1
S.v. le Appendici, in particolare per la definizione degli indicatori finanziari (non certificati)
2 ® ® ® ®
Ad esclusione delle vendite statunitensi dell’Allegra e dell’Arava da settembre, dell’Amaryl da ottobre, e del DDAVP da
luglio (2005 e 2004)
3
IMS tutti i canali disponibili YTD alla fine di novembre 2005: mercato farmaceutico +6,1%; sanofi-aventis IMS consolidato
+8,8%.
Nel quarto trimestre 2005, sanofi-aventis ha generato vendite nette pari a 7.007 milioni di euro,
registrando così un incremento del 4,8%. I movimenti dei tassi di cambio hanno avuto un effetto
positivo, pari a 3 punti, e le modifiche nella struttura del Gruppo hanno fatto registrare un impatto
negativo, pari allo 0,8 di un punto. Dopo aver considerato tali impatti, la crescita su base riportata è
stata pari al 7,0%.
Le vendite nette per il 2005 sono state pari a 27.311 milioni di euro, con un incremento del 9,3%. I
movimenti dei tassi di cambio non hanno avuto ripercussioni sull’intero anno, mentre le modifiche nella
struttura del Gruppo hanno fatto registrare un effetto negativo pari allo 0,9 di un punto. Dopo aver
considerato tali impatti, la crescita su base riportata è stata pari all’8,4%.
Vendite nette per segmento di attività
Le vendite nette registrate da sanofi-aventis comprendono le vendite nette generate dall’attività
relativa ai prodotti farmaceutici e le vendite nette generate dai vaccini per l’uomo.
Prodotti farmaceutici
Le vendite nette del quarto trimestre del 2005 per il settore dei prodotti farmaceutici sono state
significativamente influenzate dall’immissione sul mercato statunitense dei generici del Fexofenadine.
Esse sono aumentate dell’1,6% raggiungendo i 6.364 milioni di euro. Le vendite nette dei 15 principali
prodotti sono aumentate del 6,8%, per un importo pari a 4.112 milioni di euro. Esse rappresentano il
64,6% delle vendite nette dei prodotti farmaceutici, contro il 61,5% dello stesso periodo del 2004.
Escludendo l’impatto causato dall’immissione sul mercato statunitense dei generici del Fexofenadine
e del Glimeripide, la crescita dei 15 principali prodotti sarebbe stata del 15,7%.
Le vendite nette dei prodotti farmaceutici nel 2005 sono state pari a 25.249 milioni di euro, con un
aumento dell’8,1%. Le vendite nette dei 15 prodotti principali sono cresciute del 14,0%, passando così
a 16.188 milioni di euro, ossia il 64,1% delle vendite nette dei prodotti farmaceutici, mentre erano del
60,8% nel 2004. Escludendo l’impatto causato dall’immissione sul mercato statunitense dei generici
del Fexofenadine e del Glimeripide, la crescita dei 15 principali prodotti sarebbe stata del 16,8%.
Vendite nette Variazione su Vendite nette Variazione su
quarto trimestre base 2005 base
In milioni di euro
2005 comparabile comparabile
Enoxaparina sodica 572 +9,0% 2.143 +13,8%
Clopidogrel 518 +16,9% 2.026 +20,2%
Docetaxel 425 +15,5% 1.609 +12,8%
Eloxatine 423 +19,5% 1.564 +30,6%
Zolpidem 430 +19,1% 1.519 +10,6%
Fexofenadina 160 -58,5% 1.345 -9,1%
Insulina glargine 345 +45,0% 1.214 +47,5%
Ramipril 285 +4,0% 1.009 +2,4%
Glatiramer acetato 256 +24,9% 902 +24,1%
Ibesartan 231 +13,2% 892 +13,9%
Glimeripide 135 -28,6% 677 +0,7%
Risedronato 89 +18,7% 364 +23,8%
Valproato di sodio 80 +2,6% 318 +4,6%
Alfuzosina 91 +24,7% 328 +18,4%
Triamcinolone acetonide 72 -5,3% 278 -2,1%
Totale 4.112 +6,8% 16.188 +14,0%
Totale dei 15 prodotti
principali escluso l’impatto
4.015 +15,7% 16.019 +16,8%
del Fexofenadine e del
Glimeripide negli Stati Uniti*
* escludendo le vendite statunitensi di Fexofenadina da settembre e di Glimeripide da ottobre (2005 e 2004)
Le vendite nette registrate nel quarto trimestre dell’anno appena concluso di altri prodotti farmaceutici
sono diminuite del 6,6%, per un importo pari a 2.252 milioni di euro. Tale decremento è da collegare
parzialmente all’andamento dei generici del DDAVP® (- 79,4%) e del Leflumomide (- 79,2%) negli Stati
Uniti ed in parte anche alle riduzioni dei prezzi in Francia.
Le vendite nette del 2005 di altri prodotti farmaceutici hanno subito un decremento pari all’1,1%
rispetto all’anno precedente, ossia 9.061 milioni di euro.
Vaccini per l’uomo
Le vendite nette dei vaccini per l’uomo nell’ultimo trimestre dell’anno appena trascorso hanno
registrato un incremento del 50,2%, per un importo pari a 643 milioni di euro.
Nel 2005, l’attività ha registrato vendite nette per 2.062 milioni di euro, con un aumento del 26,9% su
base comparabile. L’attività relativa ai vaccini è stata trainata in particolare dalla riuscita di tre lanci
avvenuti negli Stati Uniti nel corso del 2005:
Il Menactra®, lanciato nel marzo 2005, per la prevenzione della meningite da meningococco,
ha registrato vendite nette per 179 milioni di euro. Dopo un terzo trimestre 2005 positivo,
sostenuto dalle campagne di vaccinazione all’inizio dell’anno scolastico in America, il
Menactra® ha rafforzato e consolidato le proprie vendite nel corso dell’ultimo trimestre
dell’anno. Nel corso del 2005, sono state spedite oltre 3 milioni di dosi e si prevede di
accrescere la capacità produttiva, durante il 2006, fino a raggiungere 6 milioni di dosi. Si
prevede che nel 2008 sarà operativa una nuova struttura di produzione, con una capacità
produttiva di almeno 20 milioni di dosi.
Il Decavac® (vaccino di richiamo anti-difterico e anti-tetanico per adulti, privo di conservanti),
lanciato negli Stati Uniti nel gennaio 2005, ha registrato vendite nette pari a 180 milioni di
euro.
L’AdacelTM (vaccino difto-tetanico-pertossico acellulare per adulti e adolescenti, dose di
richiamo) è stato lanciato negli Stati Uniti nel luglio 2005 ed ha registrato, a partire da quella
data, vendite pari a 26 milioni di euro. Nel quarto trimestre dell’anno, l’Adacel è stato
fortemente raccomandato dall’ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) e si
prevede che, in conseguenza, il mercato degli antitetanici e degli antidifterici si espanderà.
La stagione della vaccinazione anti-influenzale 2005 negli Stati Uniti è stata la migliore nella storia
della nostra attività vaccinale nel paese, con 64 milioni di dosi vendute. Questo va collegato
principalmente al fatto che la “normale” stagione per l’immunizzazione è stata estesa ai mesi di
novembre e dicembre, in modo da far fronte alle richieste del mercato e in applicazione dei contratti
sottoscritti con il governo per le riserve strategiche relative alla fornitura della stagione in corso.
Alla fine del 2005, i risultati preliminari ottenuti da trial condotti in Francia con il primo vaccino,
corredato di un adiuvante, per il ceppo influenzale prepandemico H5N1 ha dato prova di una buona
risposta immunitaria in un numero significativo di volontari.
Vendite Variazione su Vendite Variazione su
In milioni di euro nette base nette base
quarto comparabile 2005 comparabile
trimestre
2005
Vaccini antipolio/pertosse/Hib 113 +19,0% 522 +3,2%
Dosi di richiamo per adulti 59 +112,7% 270 +58,8%
Vaccini anti-influenzali 334 +50,5% 671 +28,6%
Vaccini per viaggiatori 47 +28,4% 176 +3,6%
Vaccini antimeningite e antipolmonite 47 +176,5% 256 +137,0%
Altri vaccini 43 48,3% 167 +12,1%
Totale 643 +50,3% 2.062 +26,9%
Nel corso del quarto trimestre del 2005, Sanofi Pasteur MSD, la nostra joint venture con Merck & Co
in Europa, ha generato vendite per 161 milioni di euro (-5,5% su base riportata).
Nel corso del 2005 la joint venture ha generato vendite pari a 688 milioni di euro, registrando un
incremento del 5,7% su base riportata. Le vendite sono state negativamente influenzate dalla
sospensione temporanea, avvenuta nel mese di settembre, dell’autorizzazione alla
commercializzazione dell’Hexavac® (vendite nette per 43 milioni di euro nel 2005, contro 86 milioni di
euro nel 2004). Escludendo l’Hexavac®, l’incremento delle vendite di Sanofi Pasteur MSD sarebbe
stato del 14,1% su base riportata.
Queste vendite non sono consolidate da sanofi-aventis.
Vendite nette per regione geografica
Vendite Variazione Vendite Variazione
In milioni di euro nette quarto su base nette 2005 su base
trimestre comparabile comparabile
2005
Europa 3.049 +4,2% 12.134 +8,2%
Stati Uniti 2.437 +2,6% 9.566 +11,5%
Altri paesi 1.521 +9,5% 5.611 +8,2%
Totale 7.007 +4,8% 27.311 +9,3%
In Europa, durante il quarto trimestre del 2005, le vendite hanno registrato un incremento pari al 4,2%,
principalmente a causa di performance meno dinamiche in Germania e Francia. In Germania, la
pressione sui prezzi si è intensificata, soprattutto per l’estensione del sistema di riferimento dei prezzi
a nuove categorie terapeutiche. In Francia, le vendite hanno subito l’effetto negativo della riforma del
sistema sanitario e delle riduzioni dei prezzi.
Nel 2005, l’incremento delle vendite in Europa è stato sostenuto da una performance dinamica che ha
interessato l’intero portafoglio, e in modo particolare Insulina Glargine (+ 40,5%), Oxaliplatino (+
31,4%), Docetaxel (+ 20,1%) e Clopidogrel (+ 20,5%).
Negli Stati Uniti la crescita delle vendite del quarto trimestre dell’anno è stata interessata dalla
concorrenza dei generici di quattro prodotti ed è stata pari al 2,6%. Escludendo l’impatto di questi
quattro prodotti, la crescita delle vendite del quarto trimestre avrebbe raggiunto il 21,2%. Nel corso
dell’anno, le vendite nette sono aumentate dell’11,5%; escludendo l’impatto dei quattro prodotti
interessati dalla concorrenza dei generici, le vendite nel 2005 sarebbero aumentate del 17,4%.
In altri paesi, l’incremento delle vendite ha subito un’accelerazione nell’ultimo trimestre dell’anno,
raggiungendo il 9,5%.
Vendite sviluppate
Le vendite sviluppate forniscono un’indicazione in merito alla presenza dei prodotti di sanofi-aventis
sul mercato. Nel 2005 le vendite sviluppate sono state pari a 30.778 milioni di euro, con un incremento
del 9,7%. Le vendite sviluppate nel quarto trimestre sono aumentate del 5,5%, ossia 8.046 milioni di
euro.
Vendite sviluppate per il Plavix®/Iscover®:
Quarto Variazione su 2005 Variazione su
In milioni di euro trimestre base base
2005 comparabile comparabile
Europa 419 +14,2% 1.584 +19,6%
753 +11,2% 2.585 +14,4%
Altri paesi 159 +23,3% 570 +22,6%
Totale 1.331 +13,5% 4.739 +17,1%
Le vendite sviluppate per il Clopidogrel nel quarto trimestre sono aumentate del 13,5%, ossia
1.331 milioni di euro. Le vendite sviluppate del prodotto nel 2005 sono state pari a 4.739
milioni di euro, con un aumento del 17,1%. Negli Stati Uniti, le prescrizioni totali (TRx) di
Clopidogrel sono aumentate del 12,9%4 nel 2005. Le vendite dei prodotti hanno tratto
vantaggio da un costante incremento della durata della terapia e da un’accresciuta
penetrazione in tutti i mercati.
A gennaio 2006, la FDA ha concesso una revisione in via prioritaria per un’ulteriore
indicazione di Clopidogrel nella terapia dei pazienti affetti da infarto acuto del miocardio con
elevazione del segmento ST.
I risultati dello studio CHARISMA saranno presentati all’American College of Cardiology
(ACC) a marzo 2006.
Il Clopidogrel, che è stato appena autorizzato in Giappone per la riduzione delle recidive
dell’ischemia cerebrovascolare, sarà lanciato nel paese del Sol Levante nel corso del
secondo trimestre 2006.
4
IMS NPA 3 canali –2005
Vendite sviluppate per Clopidogrel:
Quarto Variazione su 2005 Variazione su
In milioni di euro trimestre base base
2005 comparabile comparabile
Europa 203 +10,3% 789 +11,4%
139 +9,4% 458 +2,2%
Altri paesi 86 +8,9% 312 +13,0%
Totale 428 +9,7% 1.559 +8,9%
Le vendite sviluppate per Clopidogrel nel corso dell’ultimo trimestre dell’anno sono state pari
a 428 milioni di euro, con un aumento del 9,7%. Nel corso del 2005, il prodotto ha registrato
vendite sviluppate per 1.559 milioni di euro, con un incremento dell’8,9%. Nel 2005, negli
Stati Uniti, le prescrizioni totali (TRx) di Clopidogrel sono aumentate dell’11,5%4.
Commenti sui singoli prodotti
Suddivisione geografica delle vendite nette consolidate per prodotto
Vendite nette del quarto
Variazione Variazione Variazione
trimestre 2005 Europa su base USA su base Altri paesi su base
In milioni di euro comparabile comparabile comparabile
Enoxaparina 163 +2,5% 353 +10,0% 56 +24,4%
Clopidogrel 388 +17,2% 38 -7,3% 92 +29,6%
Docetaxel 164 +23,3% 183 +4,6% 78 +30,0%
Oxaliplatino 140 +23,9% 244 +12,4% 39 +62,5%
Zolpidem 27 -3,6% 383 +23,5% 20 -13,0%
Fexofenadina 9 +12,5% 87 -72,2% 64 -1,5%
Insulina glargine 112 +27,3% 206 +49,3% 27 +125,0%
Ramipril 149 +0,7% 4 - 132 +8,2%
Glatiramer acetato 61 +29,8% 182 +25,5% 13 -
Irbersartan 187 +12,7% - - 44 +15,8%
Glimeripide 60 -9,1% 9 -86,2% 66 +13,8%
Risedronato sodico 63 +18,9% - - 26 +18,2%
Valproato 58 +1,8% - - 22 +4,8%
Alfuzosina 61 +7,0% 19 +137,5% 11 +37,5%
Triamicinolone 9 +12,5% 55 -8,3% 8 -
Vendite nette 2005 Variazione Variazione Variazione
In milioni di euro Europa su base USA su base Altri paesi su base
comparabile comparabile comparabile
Enoxaparina 647 +10,4% 1,287 +14,8% 209 +18,8%
Clopidogrel 1,480 +20,5% 210 +9,9% 336 +26,3%
Docetaxel 628 +20,1% 695 +7,3% 286 +12,2%
Oxaliplatini 544 +31,4% 895 +28,0% 125 +47,1%
Zolpidem 108 -9,2% 1,331 +12,6% 80 +11,1%
Fexofenadine 52 -10,3% 1,001 -15,0% 292 +19,7%
Insulina glargine 413 +40,5% 717 +46,6% 84 +110,0%
Ramipril 576 -0,7% 8 -38,5% 425 +8,4%
Glatiramer acetato 231 +24,9% 622 +24,9% 49 +11,4%
Ibersartan 727 +14,1% - - 165 +13,0%
Glimeripide 255 +5,8% 181 -13,4% 241 +8,6%
Risedronato 235 +22,4% - - 129 +26,5%
Valproato 235 +4,0% - - 83 +6,4%
Alfuzosina 234 +6,8% 53 +120,8% 41 +20,6%
Triamicinolone 38 +2,7% 212 -3,2% 28 -
Nel corso del quarto trimestre del 2005 le vendite nette del Enoxaparina eparina a basso peso
molecolare che occupa la posizione di leader del mercato, sono aumentate del 9,0%, ossia 572 milioni
di euro.
La crescita del prodotto continua ad essere condotta dall’estensione del suo utilizzo nella
profilassi medica e dalla conversione dalle eparine non frazionate. I risultati dello studio
VITAE hanno dimostrato che la patologia tromboembolica venosa è ancora una delle
principali cause di mortalità negli Stati Uniti, con oltre 300.000 decessi l’anno. Soltanto nel
7% dei casi la patologia è diagnosticata e curata. I risultati dello studio EXTRACT
riguardante le sindromi coronariche acute con elevazione del segmento ST saranno
annunciati all’American College of Cardiology (ACC) a marzo 2006.
Nel corso dell’ultimo trimestre dell’anno, Fenoxafenadine, che da settembre ha dovuto fare fronte alla
concorrenza dei generici negli Stati Uniti, ha generato vendite nette per 160 milioni di euro (- 58,5%),
di cui 87 milioni di euro (- 72,2%) negli Stati Uniti. Il 14 settembre 2005, Prasco Laboratories ha
lanciato negli Stati Uniti un generico del prodotto, per il quale aveva ottenuto l’autorizzazione. Questa
versione ha attirato il 42,8% di prescrizioni generiche di fexofenadina a dicembre 2005.
In Giappone, Fenoxafenadine ha registrato vendite nette per 205 milioni di euro nel 2005, con un
aumento del 34,8%.
Nel corso del quarto trimestre del 2005, in Europa, il Docetaxel ha registrato un’ottima performance.
Nel 2005, negli Stati Uniti, il prodotto ha ricominciato a crescere, ma deve continuare ad affrontare un
ambiente estremamente competitivo, soprattutto a causa della presenza dei generici del paclitaxel.
I principali driver di crescita del Docetaxel sono legati alle indicazioni come terapia adiuvante del
cancro alla mammella e come cura del carcinoma prostatico ormono-refrattario, oltre ad altre nuove
possibili indicazioni. Per le pazienti affette da carcinoma della mammella HER-2 positivo, i regimi che
combinano il Docetaxel e Trastuzumab, con o senza doxorubicina, hanno dimostrato un
miglioramento importante per quanto riguarda la percentuale di sopravvivenza senza recidive (studio
BCIRG 006 – analisi intermedia). Nel gruppo dello studio al quale non è stata somministrata la
doxorubicina, è stato ottenuto un beneficio clinico parallelamente ad una riduzione della tossicità.
Il prodotto è ben collocato per l’ottenimento dell’autorizzazione di due nuove indicazioni per la sua
somministrazione nella terapia del carcinoma gastrico in stadio avanzato e del cancro testa/collo. Alla
fine del 2005, la FDA ha concesso una revisione in via prioritaria per un’ulteriore indicazione del
Docetaxel in associazione alla terapia d’elezione (cisplatino e 5-fluorouracil) del cancro gastrico in
stadio avanzato. Nel 2006 sarà presentata una nuova richiesta di autorizzazione per l’uso del
Docetaxel nella terapia del cancro testa/collo.
Le vendite nette del quarto trimestre per quanto riguarda Zolpidem negli Stati Uniti sono aumentate
del 23,5% fino a 383 milioni di euro, grazie ad un’ottima performance di Zolpidem formulazione a
rilascio prolungato che da ottobre 2005 è oggetto di un’attività promozionale condotta da oltre 3.000
informatori scientifici. Alla fine di dicembre le prescrizioni di Zolpidem formulazione a rilascio
prolungato rappresentavano circa il 14,5%5 delle prescrizioni totali della famiglia Zolpidem. La quota
totale di mercato per la famiglia Zolpidem è aumentata al 44,7%6 in dicembre.
Il Gruppo ha inoltre ricevuto una Written Request da parte delle autorità sanitarie statunitensi affinché
vengano condotti studi sull’uso pediatrico di Zolpidem.
Nel corso del 2005, le vendite di Zolpidem (vendite sviluppate) in Giappone sono aumentate
del 20,1%, giungendo così a 109 milioni di euro. Nel 2005, lo Zolpidem deteneva una quota
di mercato pari al 27,0%7, con un aumento superiore a 3 punti.
Nel corso dell’ultimo trimestre dell’anno, Oxaliplatino ha registrato un’altra ottima performance. Infatti
il prodotto ha guadagnato delle quote di mercato come terapia adiuvante del cancro colon-rettale in
Europa e negli Stati Uniti (57,2%8 quota di mercato USA – pazienti in fase III).
In Francia e negli Stati Uniti, la nuova formulazione rappresenta ora l’80% dell’uso totale di
Oxaliplatino. Il Gruppo prevede di produrre grandi quantità di questa formulazione in un certo numero
di paesi europei nel corso del 2006.
\
5
IMS NPA 2 canali – settimanale
6
IMS NPA 3 canali – dicembre 2005
7
IMS vendite al dettaglio + ospedaliere (valore) MAT novembre 2005
8
Fonte: Intrinsiq Research – trimestre in corso – novembre 2005
Nel corso del quarto trimestre, l’Insulina Glargine, ossia l’insulina leader sul mercato, unico insulino-
analogo che fornisce copertura per tutto il giorno, senza un picco pronunciato, ha continuato a dare
ottimi risultati, infatti le vendite nette di Insulina Glargine hanno registrato un incremento del 45,0%,
ossia di 345 milioni di euro.
Nel 2005, Insulina Glargine è diventata un blockbuster, con vendite nette in aumento del 47,5%,
ossia 1.214 milioni di euro. Negli Stati Uniti, a dicembre 2005, la quota di mercato del prodotto ha
raggiunto il 30,4%6.
Sin dall’inizio dell’ultimo trimestre dell’anno, il Glimeripide ha dovuto affrontare la concorrenza dei
generici negli Stati Uniti, con una perdita del 28,6% nelle vendite nette del prodotto durante il periodo
(- 86,2% le vendite negli Stati Uniti). È stata autorizzata una versione generica di Glimeripide che
Prasco Laboratories ha lanciato all’inizio del quarto trimestre. Questo generico ha raccolto il 29,6%
delle prescrizioni di glimepiride nel dicembre 2005.
Fatti recenti
10 novembre 2005 Sanofi Pasteur annuncia di aver firmato un contratto con il governo francese per
produrre un vaccino contro la pandemia influenzale
16 novembre 2005 Pubblicazione dei risultati dello studio RIO-Lipids nel New England Journal of
Medicine
2 dicembre 2005 Concessione di una revisione in via prioritaria per il Docetaxel per un’ulteriore
indicazione: il cancro gastrico in stadio avanzato
8 dicembre 2005 Annuncio dei risultati intermedi della prima analisi sull’efficacia e delle analisi
aggiornate sulla sicurezza, ottenuti grazie allo studio BCIRG 006 Fase III per la
terapia del carcinoma alla mammella (Docetaxel combinato con Trastuzumab)
15 dicembre 2005 Sanofi Pasteur annuncia i risultati preliminari del trial del primo vaccino con adiuvante
per il ceppo prepandemico dell’influenza H5N1: essi dimostrano una buona risposta
immunitaria in un numero significativo di volontari
22 dicembre 2005 Estensione della collaborazione tra sanofi-aventis e Regeneron Pharmaceuticals
nell’ambito del programma (VEGF) TRAP
11 gennaio 2006 La FDA emette una Written Request per studi da condurre sull’uso di Zolpidem in
pediatria
®
13 gennaio 2006 Pfizer acquista i diritti dell’Exubera di proprietà di sanofi-aventis in virtù della clausola
relativa al cambio del controllo per un importo pari a 1,3 miliardi di dollari USA
18 gennaio 2006 Concessione da parte della FDA di una revisione in via prioritaria per Clopidogrel per
un’ulteriore indicazione: infarto del miocardio in fase acuta
24 gennaio 2006 Annuncio dell’autorizzazione concessa a Clopidogrel in Giappone per la riduzione
della recidiva in coloro che hanno sofferto di ictus; si prevede il lancio del prodotto in
Giappone nel corso del secondo trimestre del 2006
24 gennaio 2006 Approvazione dell’ANDA (Abbreviated New Drug Application) presentata da Apotex
per il clopidogrel. Il clopidogrel bisolfato gode ancora della tutela di un brevetto in
corso di validità. Si prevede l’inizio del processo per il brevetto il 3 aprile 2006. Sanofi-
aventis difenderà energicamente i propri diritti.
Calendario finanziario
24 febbraio 2006 Risultati per l’anno 2005– Incontro analisti/investitori a Parigi
22 marzo 2006 Incontro analisti/investitori a New York
5 maggio 2006 Vendite e risultati relativi al primo trimestre 2006
31 maggio 2006 Assemblea generale annuale
2 agosto 2006 Vendite e risultati relativi al secondo trimestre e al primo semestre 2006
19 settembre 2006 Incontro analisti/investitori a Parigi
27 settembre 2006 Incontro analisti/investitori a New York
31 ottobre 2006 Vendite e risultati relativi al terzo trimestre 2006
Dichiarazioni programmatiche
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni programmatiche secondo la definizione data
nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le dichiarazioni programmatiche non
rappresentano eventi storici. Queste dichiarazioni comprendono proiezioni e stime finanziarie come
anche le supposizioni ad esse soggiacenti, dichiarazioni riguardanti progetti, obiettivi e previsioni su
prodotti, operazioni e servizi futuri, oltre a dichiarazioni relative alla futura performance. Di solito le
dichiarazioni programmatiche sono individuabili dai termini “prevede,” “anticipa,” “ritiene,” “intende,”
“stima,” “progetta” e da altre espressioni simili. Sebbene il management di sanofi –aventis ritenga
che le previsioni riflesse in tali dichiarazioni programmatiche siano ragionevoli, si informano gli
investitori che le informazioni e le dichiarazioni programmatiche sono soggette a vari rischi ed
incertezze, molti dei quali sono difficilmente prevedibili e di solito al di fuori del controllo di sanofi-
aventis. Questo potrebbe far sì che i reali risultati e sviluppi differiscano in maniera sostanziale da
quelli espressi in, oppure impliciti in o proiettati da, le informazioni e le dichiarazioni
programmatiche. Tali rischi ed incertezze comprendono quelli discussi o identificati dalle
presentazioni di documenti pubblici effettuate da sanofi-aventis presso la SEC (la Securities and
Exchange Commission statunitense) e l’AMF (l’Authorité des Marchés Financiers francese),
compresi quelli citati al paragrafo “Risk Factors” (Fattori di rischio) e “Cautionary Statement
Regarding Forward-Looking Statements” (Dichiarazione cautelativa riguardante le dichiarazioni
programmatiche) nella relazione annuale di sanofi -aventis sul Form 20-F per l’esercizio conclusosi
al 31 dicembre 2004. Per quanto non previsto dalla normativa in vigore, sanofi-aventis non si
assume alcun obbligo relativamente all’aggiornamento o alla revisione di qualsiasi informazione o
dichiarazione programmatica. Il Gruppo sanofi-aventis conduce le proprie attività negli Stati Uniti
tramite le società controllate Sanofi-Synthélabo Inc., Aventis Pharmaceuticals Inc. e Sanofi Pasteur
Inc.
APPENDICI:
Lista delle appendici:
Appendice 1: Note esplicative
Appendice 2: Le vendite nette del quarto trimestre 2005 per prodotto
Appendice 3: Le vendite nette del 2005 per prodotto
Appendice 1: Note esplicative
Vendite nette proforma del 2004: I dati riguardanti le vendite nette proforma del
2004 vengono forniti a scopi comparativi, in conformità con gli International
Financial Reporting Standards (IFRS) e come se l’offerta per Aventis fosse stata
effettuata il 1° gennaio 2004; essi non comprendono le vendite nette di prodotti
ceduti su richiesta delle autorità antitrust (Fondaparinux, nadroparina calcica e
Irinotecan) e dell’attività di Aventis Behring ceduta a marzo 2004.
Vendite nette comparabili: Quando facciamo riferimento alla variazione delle nostre
vendite su base “comparabile”, intendiamo escludere l’impatto dei movimenti del tasso
di cambio e dei cambiamenti della struttura del Gruppo (acquisizioni e cessioni di
partecipazioni in entità, come anche diritti su prodotti e modifiche nel metodo di
consolidamento per le entità consolidate).
Nei paragoni tra due periodi, escludiamo l’impatto dei tassi di cambio ricalcolando le vendite per
il periodo precedente sulla base dei tassi di cambio usati nel periodo successivo. Escludiamo
l’impatto delle acquisizioni includendo le vendite per una parte del periodo precedente uguale
alla parte del periodo corrente durante il quale abbiamo goduto del possesso dell’entità o dei
diritti del prodotto sulla base delle informazioni relative alle vendite che riceviamo dalla parte da
cui abbiamo effettuato l’acquisizione.
Allo stesso modo, escludiamo le vendite nella parte pertinente del periodo precedente quando
abbiamo ceduto un’entità o i diritti di un prodotto.
Per un cambiamento del metodo di consolidamento, il periodo precedente viene ricalcolato sulla
base del metodo adottato per il periodo corrente.
Riconciliazione delle vendite nette riportate proforma del 2004 alle vendite nette
proforma su base comparabile del 2004:
In milioni di euro 2004
Vendite nette proforma 2004 25.199
Impatto dei cambiamenti nella (212)
struttura del Gruppo
Impatto dei tassi di cambio (3)
Vendite nette proforma su base 24.984
comparabile 2004
In milioni di euro Q4 2004
Vendite nette proforma 4° 6.551
trimestre 2004
Impatto dei cambiamenti nella (51)
struttura del Gruppo
Impatto dei tassi di cambio 189
Vendite nette proforma su base 6.689
comparabile 4° trimestre 2004
Vendite sviluppate: Quando parliamo di “vendite sviluppate” per un prodotto,
intendiamo le vendite nette consolidate, ad esclusione delle vendite di prodotti ai nostri
partner industriali, includendo tuttavia quelle che sono effettuate tramite le nostre
partnership e che non sono comprese nelle nostre vendite nette consolidate (con
Bristol-Myers Squibb per Clopidogrel e irbesartan e con Fujisawa per Zolpidem). I
nostri partner industriali ci forniscono informazioni riguardanti le loro vendite in modo
da permetterci di calcolare le vendite sviluppate.
Riteniamo che le vendite sviluppate siano un utile strumento di valutazione poiché dimostrano la
presenza generale dei nostri prodotti sul mercato.
Riconciliazione delle vendite nette con le vendite sviluppate:
In milioni di euro 2005 2004*
Vendite nette 27.311 24.984
Vendite non-consolidate del clopidogrel al netto delle 2.713 2.363
vendite del prodotto a Bristol-Myers Squibb
Vendite non-consolidate irbesartan al netto delle 667 649
vendite del prodotto a Bristol-Myers Squibb
Vendite non-consolidate di zolpidem al netto delle 87 71
vendite del prodotto a Fujisawa
Vendite sviluppate 30.778 28.067
* Vendite nette proforma
In milioni di euro Q4 2005 Q4 2004*
Vendite nette 7.007 6.689
Vendite non-consolidate del clopidogrel al netto delle 813 730
vendite del prodotto a Bristol-Myers Squibb
Vendite non-consolidate dell’ irbesartan al netto delle 197 186
vendite del prodotto a Bristol-Myers Squibb
Vendite non-consolidate di zolpidem al netto delle 29 19
vendite del prodotto a Fujisawa
Vendite sviluppate 8.046 7.624
* Vendite nette proforma
Utile per azione rettificato (EPS rettificato): Definiamo l’ “utile per azione rettificato”
come reddito netto contabile per azione (determinato in conformità agli IFRS),
rettificato al fine di escludere (i) gli impatti sostanziali dell’applicazione del metodo del
purchase accounting per l’acquisizione di Aventis e (ii) l’integrazione relativa ai costi di
acquisizione e ristrutturazione. Sanofi-aventis ritiene che l’eliminazione di tali impatti
dal reddito netto fornisca agli investitori una migliore comprensione del rendimento
economico soggiacente del Gruppo combinato.
Gli impatti sostanziali dell’applicazione del metodo del purchase accounting
all’acquisizione sono i seguenti:
- Oneri derivanti dalla rivalutazione delle scorte di Aventis al valore equo, al netto di
imposte;
- Spesa per ammortamento/deterioramento generata dalla rivalutazione delle
immobilizzazioni immateriali di Aventis, al netto di imposte;
- Qualsiasi deterioramento imputato all’avviamento derivante dall’acquisizione.
Sanofi-aventis esclude inoltre dal reddito netto rettificato qualsiasi costo di integrazione
e ristrutturazione relativo all’acquisizione.
Appendice 2: Le vendite nette del quarto trimestre 2005 per prodotto
Vendite Vendite nette Vendite nette
nette del del quarto del quarto
quarto trimestre trimestre
In milioni di euro trimestre 2004 2004
2005 (su base
comparabile
)
Enoxaparina 572 525 507
Clopidogrel 518 443 438
Docetaxel 425 368 357
Oxaliplatino 423 354 342
Zolpedem e Zolpidem a rilas. 430 361 347
Fexofenadine 160 386 373
Insulina glargine 345 238 233
Ramipril 285 274 262
Glatiramer acetato 256 205 198
Irbersartan 231 204 201
Glimeripide 135 189 185
Risedronato 89 75 85
Valproato 80 78 76
Alfuzosina 91 73 72
Triamcinolone acetonide 72 76 73
Totale 4.112 3.849 3.749
Altri prodotti 2.252 2.412 2.393
Totale prodotti farmaceutici 6.364 6.261 6.142
Vaccini 643 428 409
Totale vendite nette 7.007 6.689 6.551
Appendice 3: Le vendite nette del 2005 per prodotto
Vendite Vendite nette Vendite nette
nette 2005 proforma proforma
In milioni di euro 2004 2004
(su base
comparabile
)
Enoxaparina 2.143 1.883 1.892
Clopidogrel 2.026 1.685 1.670
Docetaxel 1.609 1.426 1.434
Oxaliplatino 1.564 1.198 1.203
Zolpidem e Zolpidem a rilasc 1.519 1.373 1.388
Fexofenadina 1.345 1.480 1.503
Insulina glargineLantus® 1.214 823 832
Ramipril 1.009 985 969
Glatiramer acetato 902 727 732
Ibersartan 892 783 778
Glimeripide 677 672 677
Risedronato 364 294 305
Valproato 318 304 301
Alfuzosina 328 277 276
Triamcinolone acetonide 278 284 287
Totale 16.188 14.194 14.247
Altri prodotti 9.061 9.165 9.328
Totale prodotti farmaceutici 25.249 23.359 23.575
Vaccini 2.062 1.625 1.624
Totale vendite nette 27.311 24.984 25.199
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