Docstoc

Protokoll_ungdomsobesitaskirurgi

Document Sample
Protokoll_ungdomsobesitaskirurgi Powered By Docstoc
					                                                                                             10-05-10



PROTOKOLL
Kirurgisk interventionsstudie för ungdomar med svår övervikt
Bakgrund

Incidensen av fetma i barnaåren är idag hög och dessutom i stigande. Varje år med grav övervikt
är allvarligt ur livskvalitetssynpukt men även ur perspektivet framtida sjukdomsutveckling.
Kirurgi (gastric bypass) p.g.a. svår övervikt hos vuxna har idag mycket goda resultat och utförts i
åldrarna ner till 18 år utan att vi där har sett några negativa åldersberoendeeffekter. Case series
och informella kontakter med andra centra där obesitaskirurgi utförts ned till 16 års ålder har talat
för goda resultat (inga prospektiva serier). Två publikationer som kommit under 2003 presenterar
positiva resultat efter operation med Gastric bypass i adolescensen. (Bariatric surgery for
severely obese adolescents. J Gastrointest Surg. 2003 Jan; 7(1): 102-8. Sugerman et al,
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in morbidly obese adolescents. J Pediatr Surg. 2003
Mar; 38(3):430-3, Stanford et al). Gastric bypass anses vara ”gyllene standard” inom
obesitaskirurgin med goda långtidsresultat beträffande viktutvecklingen kombinerat med mycket
god kvalitet i ätsituationen.
Två publikationer har under senaste året kommit och varit positiva till operation av obesa
tonåringar med s k reglerbart band (LAGB). Erfarenheter från en prospektiv studie vid Huddinge
var dock negativa (personlig kommunikation).

Laparoskopisk teknik har under senaste åren utvecklats för att utföra gastric bypass. Vinsterna
ligger i avsaknaden av sårkomplikationer (infektioner, ärrbråck), färre lungkomplikationer, bättre
kosmetiskt resultat samt snabbare återgång till normal aktivitet. Inlärningskurvan för denna
operation är ganska lång men resultat från centra med stor volym visar på låg komplikationsrisk
med 1-2 % risk för allvarligare komplikation och 0,1-0,5 % mortalitet. Dessa nivåer
överensstämmer väl med senaste årens resultat på Sahlgrenska.

Syfte

Studiens syfte är att belysa om de positiva effekter som kirurgin ger hos vuxna kan fås även i
ungdomen samt att belysa om det finns åldersspecifika problem. Primär end-point är BMI-
utvecklingen två år postoperativt. Sekundära variabler är påverkan på livskvalitét, ätmönster,
metabola riskfaktorer, fysisk aktivitet och kroppssammansättning.

Etik

I avsaknad av alternativa långsiktigt tillräckligt effektiva behandlingsstrategier för tonåringar
med BMI >40 kg/m2 bedöms vinsterna av operation idag överväga potentiella risker. Då vi anser
oss ha goda skäl att anta att de positiva resultaten angående livskvalitet och metabola riskfaktorer
från serier med vuxna också är giltiga för postpubertala ungdomar bör den låga åldern snarare
förstärka indikationen ur denna synvinkel.

Operationen är reversibel. Behandlingen skall dock ses som livslång.


                                                                                                    1
                                                                                                10-05-10




Studiedesign

Case/control-studie där alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna enligt nedan och
accepterar kirurgisk behandling inkluderas. Som kontrollgrupp följs två personer, ovilliga att
genomgå kirurgisk behandling, till varje operationsfall. Dessa är matchade för BMI, vikt, ålder
och kön. Kontrollgruppen får nuvarande standardbehandling.

Beräkningar visar att relativt liten operationsgrupp räcker för tillräcklig power beträffande
viktnedgång (n=5-7). Beräkningar av sample-storlek är gjorda för rimligt smalt
konfidensintervall beträffande metabola riskfaktorer samt parametrar för livskvalitet och
ätstörningar och påvisat behov av ca 40 operationsfall (+ 80 kontroller).

Operationsmetod

Laparoskopisk gastric bypass. Samtliga operationer utförs vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.


Inklusionskriterier:
            BMI 40 ≥ kg/m2 alt
               BMI35 kg/m2 + diabetes typ2/hypertoni/hjärtsjukdom/sömnapné.
            Ålder: 14-18 år
            Genomgått konventionella försök till viktreduktion (enl separat PM)
            Passerat pubertet och peak height growth velocity (slutna epifyser vid rtg).
            Passera vid psykologisk bedömning av barnläkare eller psykolog.
            Positiv till långtidsuppföljning

Exklusionskriterier
             Bristande compliance
             Tidigare stor bukkirurgi
            Praeder Willis Syndrom
            Psykotisk sjukdom
            Mentalt handikapp
            Svår allmänsjukdom
            Leptinbrist

Studievariabler
             BMI
             Quality of life
             Ätmönster
             Fysisk aktivitet
             4-snitts CT
             DEXA
             Ergo-sprirometri


                                                                                                      2
                                                                                            10-05-10


                BMR
                Humorala riskfaktorer ( f-Insulin, HbA1c, f-lipider, Supersensitivt CRP, IL-6)
                Perifer vaskulär resistens
                Intima media tjocklek (IMT)- u-ljud
                Antropometri (midja, stuss, arm- och halsomfång)
                24h blodtrycksmätning


Enkäter, blodprover, DEXA, CT, BMR, Ergospirometri, IMT, PVR och 24h blodtryck utförs
preoperativt samt 1, 2, 5 och 10 år postoperativt. Individerna följes årligen beträffande övriga
variabler upp till tio år postoperativt.


Organisation

Studieledare är Torsten Olbers (läkare och forskare vid Institutionen för de kirurgiska
disciplinerna samt SU/ Sahlgrenska) i samverkan med Maria Boesen (dietist och forskare vid Inst
för klinisk näringslära) Sahlgrenska akademin, Göteborg och A-K Lindroos Inst f
kroppssammansättning och metabolism SU/ Sahlgrenska. Övriga ansvariga i Göteborg är Staffan
Mårild, Lars Sjöström och Hans Lönroth. Administrativ koordinator är Gerd Bergmark, SOS-
sekreteariatet, Sahlgrenska.
Nationell samverkan med Claude Marcus, Huddinge och C-E Flodmark, Malmö. På deras
mottagningarna utses en lokalt ansvarig sjuksköterska.

Styrgrupp som ansvarar för säkerheten; Torsten Olbers, Staffan Mårild, Claude Marcus och CE
Flodmark.

Ekonomi

Hemlandstingen betalar operationerna samt de extra metabola undersökningarna enligt ovan som
inte kan göras på hemorterna.
Anslagspengar för uppbyggande av administrativ ledning, databas och forskningsresurser i ö söks
gemensamt av intressenterna i studien. Viktigaste behoven är medel för forskningstid samt
databaskostnader.
Socialstyrelsen uppvaktas beträffande möjlighet till stöd detta är ett område med stort nationellt
intresse och nationell samling runt upplägget.


Tidsaspekter

Etikansökan är under utformande. Inskickas snarast efter consensus. Inklusion av första patient
beräknas till januari 2005.




                                                                                                   3
                                                                                            10-05-10



Pratiskt genomförande

Alla patienter på deltagande barnobesitasenheter (Malmö, Huddinge, Göteborg) som uppfyller
kriterierna enligt ovan informeras om studien av utsedd kontakt person.

Vid visat intresse lämnas information om studien i tre seanser;

       1. Muntligen av barnläkare där patienten även får skriftlig information. Checklista ifylles.
       2. Efter rimlig betänketid återbesök till barnläkare där preliminärt beslut om
          inklusion/exklusion tas.
       3. Vid önskan om operation lämnas ytterligare information om och samtal kring studien
          av studieledare per telefon. Telefonnummer samt e-mail till studieledare kommer att
          utlämnas till inkluderade patienter och dess familj. Preliminärt operationsdatum ges till
          patient efter samråd med Magdalena Granung, operationskoordinator avd 31
          SU/Sahlgrenska (telefon 031-3423975).

Om patienten ej önskan operation men accepter att vara kontrollfall anmäls patienten genom
inskickande av checklista och informerat samtycke av utsedd kontaktperson till koordinator
Gerd Bergmark, SOS-sekretariatet, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 41345 Göteborg.

Informerat samtycke till deltagande i studien av såväl patient som vårdnadshavare inhämtas
brevledes av studieledare från operationsfall. Hos kontrollfall inhämtas detta av ordinarie läkare.
Samtliga arkiveras på SOS sekretariatet, SU/S.


På ordinarie mott
Operationsfall

Inom två veckor före operation på ordinarie mott

       Checklista ifylles
       24 h blotrycksmätning
        Blodprover- fastande;
            1. Hb, LPK, TPK
            2. Albumin, fritt- och albuminkorr Ca, Na, K, krea, ASAT, ALAT, ALP, bilirubin.
            3. f-glukos, f-insulin, HbA1c.
            4. f-Totalkolesterol, LDL, HDL, TG.
            5. Fe, transferrrin,Tibc, ferritin, B12, folsyra, homocystein.
            6. Supersensitivt CRP, IL-6 (skickas ev. till Sahlgrenska för analys)
            7. Formulär rörande förekomst av sömnapné.

Kontrollfall

       Meddelande kommer från koordinator fortlöpande om undersökningar


                                                                                                      4
                                                                                         10-05-10


Operationen med för- och eftervård


Dag 1

Patienterna samt deras familjer reser till Göteborg, ankommer Drottning Silvias barnsjukhus.

       Samtal med dietist. Kostenkäter + QoL (SF 36 + OP skala) + Fys aktivitet
       Ergo-spirometri
       IMT-mätning
       Perifer vaskulär resistens??


Dag 2 (Drottning Silvias barnsjukhus> Utvecklings-lab, Sahlgrenska> Kir avd 31, SS)

1. Kl 8:00 Östra / BUS: Blodprover tas fastande;
           1. Hb, Lpk, Tpk.
           2. Na, K, Ca, krea, CRP
           3. APTT, PTK/INR.
           4. Blodgruppering samt bastest
           5. Extra prover för upprättande av biobank

2. Transport till Sahlgrenska sjukhuset, Utvecklings-lab
     3 snitts CT
     DEXA

3. Vidare på Sahlgrenska sjukhuset;
     Inskrivning på avdelningen / 31 / SU/S
     Samtal med sjukgymnast
     Narkosbedömning på em
     Samtal med kirurg / Torsten Olbers alt Hans Lönroth

Övernattning antingen på Ronald McDonald-huset, ÖS alt Johannesvillan, SS




Dag 3

   Operation; Laparoskopisk Gastric bypass, kir op SU/S. Första patient på morgonen.

   Postoperativ övervakning över natten på postop/IVA. Mobilisering m h a sjukgymnast.




                                                                                               5
                                                                                       10-05-10




Dag 4

   Till avdelning 31 (övre G-I SU/S) Sedvanlig postoperativ uppföljning och övervakning.
   Samtal med studieledarna.
   Rutin-blodprover postop (Hb, LPK, CRP, Na, K, Krea).



Dag 5

Om pat är i gott skick överförs till Barnkliniken, Östra.



Dag 6-9

Patienterna stannar kvar i Göteborgsregionen t o m 4:e postoperativa dagen under regelbunden
kontakt med studieledare (för att komma över perioden med risk för postoperativa
komplikationer). V b inkvartering på Ronald McDonald-huset efter utskrivning från
sjukhusavdelning vilket vanligen sker på 3:e postoperativa dagen.




                                                                                               6
                                                                                       10-05-10



Postoperativ uppföljning

4-6 veckor postop till Kir.Mott Sahlgrenska, Göteborg (kan ev. ersättas av telefonkontakt)
Tidsåtgång 2-3 h

   Samtal med kirurg
   Samtal med dietist
   Vikt

På den ordinarie mottagningen efter 1, 3, 6, 12 och 24 månader och därefter årligen;

       Läkarbesök
       Vikt
       Blodprover- fastande;
           1. Hb, LPK, TPK
           2. Albumin, fritt- och albuminkorr Ca, Na, K, krea, ASAT, ALAT, Alp.
           3. f-glukos, f-insulin, HbA1c.
           4. f-Totalkolesterol, LDL, HDL, TG.
           5. Fe, transferrrin,Tibc, ferritin, B12, folsyra, homocystein.
           6. Supersensitivt CRP, IL-6 (skickas till Sahlgrenska för analys)


Under hela postoperativa förloppet har patienterna och deras anhöriga ständig möjlighet
att nå studieledare, kirurg och dietist via e-mail eller vid akut behov på mobiltelefon/
sökare. Ansvarig kirurg skall kontaktas vid misstanke på komplikation.



Ett år postoperativt (Kir mott, Sahlgrenska) + Barnmott Drottning Silvias. Heldag

Patienterna samt anhörig inkvarteras i Göteborg kvällen innan åb vb.

1) Samtal med kirurg och studieledare
2) Samtal med dietist. Intervjuer samt enkäter.
3) På U-lab+ klin fys ÖS
    Antropometri
    DEXA mätning
    BMR
    3 snitts CT
    Ergospirometri
    IMT
    Perifer vaskulär resistens




                                                                                             7
                                                                                          10-05-10


2, 5 och 10 år postop- Heldag

Som vi ettårskontroll




Kontroller- två per operationsfall
Kontroller poolas i en kodad datafil som förvaras av studieledaren. Synkront med en operation
enligt ovan tas två kontroller ut som matchar den opererade avseende BMI, vikt, ålder och kön.
Dessa undersöks med;

   Vikt
   Längd
   Blodprover- fastande;
          1. Hb
          2. Na, , albumin, fritt- och albumin bundet Ca, krea, ASAT, ALAT, ALP
          3. f-glukos, f-insulin, HbA1c.
          4. f-Totalkolesterol, LDL, HDL, TG.
          5. Fe, transferrrin,Tibc, ferritin, B12, folsyra, homocystein
          6. Supersensitivt CRP, IL-6 (skickas till Sahlgrenska för analys)

På en göteborgskohort (n=20) med kontrollfall görs

   Antropometri
   DEXA
   BMR
   4 snitts CT
   IMT
   Perifer vaskulär resistens
   Samtal med dietist. Kostenkäter + QoL (SF 36 + OP skala) + Fys aktivitet

En databas upprättas på SOS-sekretariatet Sahlgrenska sjukhuset för koordination av och
påminnelse om ovanstående besök. Denna administreras
av Gerd Bergmark.

Kontakpersoner:

Studieledare: Torsten Olbers, torsten.olbers@vgregion.se, mobil: 0702-297033
Drottning Silvias Barnsjukhus:
Barnklin, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
Barnklin, Universitetssjukhuset, Malmö




                                                                                                 8

				
DOCUMENT INFO
Shared By:
Categories:
Tags: gastric, bypass
Stats:
views:14
posted:5/10/2010
language:Swedish
pages:8