Garantia da Estabilidade das Amostras by LABConsult

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									                                          Laboratório Clínico ...
Setor: Fase Pré-Analítica                                EXCERTO-Garantia da Estabilidade das Amostras
                                                         (segundo a RDC 302/2005 e a Norma PALC v.2007)
Sub-setor:                                                Indexação:



                     Garantia da Estabilidade das Amostras

         (segundo a RDC 302/2005 e a Norma PALC V.2007)
   (Excerto do Documento do LABConsult,                          O texto aqui apresentado faz parte do POP
 contendo o Roteiro dos itens que constam do                     original do LABConsult (10 Páginas).
      POP e o Conceito de Estabilidade)                          Acesse http://www.labconsult.com.br/doc_pops.php

Resumo: A principal meta do laboratório clínico é determinar a concentração ou a atividade de
analitos de relevância médica em um material ou amostra de forma a obter informações sobre o
estado clínico do paciente. Isso implica em que a composição das amostras ou materiais não se
altere significativamente durante a fase pré-analítica (coleta, transporte, armazenamento e
processamento). Devido à importância da manutenção da estabilidade dos analitos, a RDC
302/2005 da ANVISA e a Norma PALC v.2007 estabelecem requisitos para que o laboratório
garanta a qualidade da fase pré-analítica. Esse documento descreve a política geral do laboratório
para a garantia da estabilidade dos analitos, conforme definida nos respectivos POPs analíticos.


1.    Introdução

2.    Requisitos Legais e de Acreditação

      2.1.       RDC 302/2005 da ANVISA

      2.2.       Requisitos da Norma PALC Versão 2007

3.    Conceitos

      3.1.       Estabilidade
      Estabilidade é a capacidade do material ou da amostra coletados de reter as propriedades iniciais dos
      mensurandos (analitos e constituintes), dentro de um período de tempo especificado, em função de condições
      de armazenamento definidas.
      A medição da instabilidade pode ser descrita em função da diferença absoluta, de um quociente ou de uma
      percentagem de desvio do resultado obtido da medição após um determinado intervalo de tempo de
      armazenamento em relação ao Tempo Zero.

      Exemplo:
      O transporte de sangue total em temperatura ambiente por 3 horas eleva a concentração de potássio de 4,2
      mmol/L para 4.6 mmol/L.
      Diferença Absoluta = 0,4 mmol/L
      Quociente = 4,6/4,2 = 1,095
      Desvio Percentual = + 9,5%




Distribuição:                                                                       Versão 1.0
No. de Cópias:                                                                      Documento Completo: 10 Páginas
                 LABConsult - Tecnologia e Informações para Laboratórios Clínicos - www.labconsult.com.br
                                            Laboratório Clínico ...
Setor: Fase Pré-Analítica                                  EXCERTO-Garantia da Estabilidade das Amostras
                                                           (segundo a RDC 302/2005 e a Norma PALC v.2007)
Sub-setor:                                                  Indexação:

      3.2.       Instabilidade Máxima Permitida

      3.3.       Armazenamento Máximo Permitido

4.    Garantia da qualidade dos atrasos ocorridos na fase pré-analítica

      4.1.       Tempo de Transporte

      4.2.       Tempo pré-analítico no laboratório

      4.3.       Registro

      4.4.       Ações tomadas quando os tempos máximos permitidos são
                 excedidos

5.    Referências
Atividade              Nome                                                    Rubrica                        Data
Redigido por:          Dra. Luisane Vieira – CRMMG 18860                                                      Outubro/2008
Aprovado por:          Dir.Tec.:
                       UGQ:
Revisto por:
Aprovado por:          Dir. Tec.:
                       UGQ:
Revisto por:
Aprovado por:          Dir.Tec.:
                       UGQ:
Substituído por:




Distribuição:                                                                         Versão 1.0
No. de Cópias:                                                                        Documento Completo: 10 Páginas
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