US Patent No ENGLISH DuraGen Dural Graft Matrix Instructions for by legalstuff3

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									US Patent No. 5,997,895
ENGLISH
DuraGen™
Dural Graft Matrix
Instructions for Use
DESCRIPTION
DuraGen™ Dural Graft Matrix is an absorbable implant for repair and
restoration of dural defects. DuraGen is an easy to handle, soft, white,
pliable, nonfriable, porous collagen matrix. DuraGen is supplied sterile,
nonpyrogenic, for single use in double peel packages in a variety
of sizes.
INDICATIONS FOR USE
DuraGen is indicated as an onlay graft for the repair and restoration
of dural defects in cranial and spinal surgical procedures. DuraGen
readily conforms to the surface of the brain and overlying tissues.
DuraGen may be used to close dural defects following traumatic injury,
excision, retraction or shrinkage. DuraGen may be used to supplement
primary closure.
In clinical evaluations, DuraGen has been demonstrated to be an effec-
tive dural graft matrix for the following procedures:
• Cranial Convexity: may be used to cover large defects following
   surgery, especially for dural loss from excision, contraction, retrac-
   tion and/or shrinkage;
• Brain Swelling: intra-operative brain swelling or anticipated postoper-
   ative swelling;
• Posterior Fossa Surgery: 1) General use as a dural graft, 2) decom-
   pression craniectomy and dural release for infarcts, i.e., Posterior
   Inferior Cerebellar Artery (PICA) infarcts, 3) anticipated swelling
   after trauma, and 4) may be used in Chiari decompression proce-
   dures;
• Spinal Surgery: 1) General use as a spinal onlay dural graft, espe-
   cially useful for defects arising from pinhole tears, disc surgery, and
   spinal stenosis decompression, 2) after resection of intradural
   tumors, 3) onlay graft after dural approximation with sutures, and 4)
   as a separation layer between the dura and overlying tissues.
MODE OF ACTION
Upon implantation, DuraGen provides a scaffold for the infiltration of
fibroblasts and a substrate for the deposition of new collagen. The
DuraGen graft matrix is gradually absorbed and replaced by endoge-
nous connective tissue.
Histological evaluation of post-implantation specimens from 100
patients demonstrated that fibroblasts penetrate into and proliferate
within the collagen matrix. The porous structure of the collagen matrix
facilitates the ingrowth of fibroblasts into the DuraGen graft. Fibro-
blasts were observed on the collagen matrix fibers, which provided a
scaffold for the deposition of new collagen. This pattern of fibroblastic
                                    3
proliferation into the collagen matrix was initiated as early as 4 days
post implantation, and was well established by 15 days. Graft encapsu-
lation and/or neomembrane formation were not observed. In samples
examined after 1 year and up to 5 years postoperatively, the collagen
matrix was fully collagenized and incorporated into the dura. Encapsu-
lation, delayed hemorrhage or pseudotumor formation did not occur.
CONTRAINDICATIONS
DuraGen is not designed, sold or intended for use except as
described in the indications for use and is contraindicated in the
following situations:
• For patients with a known history of hypersensitivity to bovine-
   derived materials.
• For repair of spinal neural tube defects; anterior spinal surgery with
   dural resection (e.g., transoral surgery).
• Should be used with caution in infected regions.
• Not recommended to cover dural defects involving mastoid air cells.
• Not recommended for large defects at the skull base following surgery.
INSTRUCTIONS FOR USE
• DuraGen is packaged in a double peel package. Peel open the
  outer package. The inner package is sterile and may be placed on
  the sterile field.
• Rinse surgical gloves, if necessary, to remove any glove powder prior
  to touching the product.
• Remove product from package using a gloved hand and aseptic
  technique so as not to crush the matrix.
• DuraGen, in the dry state, can be cut to the desired shape using
  aseptic technique. The DuraGen graft matrix must be large enough
  to overlap the remaining dura by a minimum of one (1) centimeter.
• Apply dry with smooth side towards brain and then moisten with saline.
• DuraGen can be repositioned as necessary.
• DuraGen is an onlay graft and does not require sutures.
• Suturing is not required, but tensionless, atraumatic stay sutures
  may be used if desired.
• Fibrin glue may be used to augment repair especially if used in skull
  base procedures or intradural spinal surgery.
• Closed suction wound drainage is recommended for 1–3 days
  post–operatively.
• Discard any unused pieces of DuraGen.
SAFETY
DuraGen is manufactured from bovine achilles tendon, which is classified
by European Standards as Class IV material (no detectable infectivity for
Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)). The bovine tendon is known to
be one of the purest sources of Type I collagen that is commercially avail-
able. The bovine tendon is only obtained from facilities in the United
                                    4
States of America that have been inspected by the United States Depart-
ment of Agriculture (USDA). Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) is
not known to exist in the United States of America, therefore, the United
States of America is considered by the European Union as a low risk
country for bovine sourced materials.
The collagen used to manufacture DuraGen is currently used in the
manufacture of an artificial skin, absorbable hemostatic sponges, and
absorbable wound dressings. The manufacturing process for DuraGen
meets European Standards for animal tissue sourcing, handling and
inactivation of Spongiform Encephalopathy (SE) pathogens. This
process involves a treatment with sodium hydroxide that is a recog-
nized method of inactivation of SE pathogens.
A viral inactivation study for the DuraGen manufacturing process was
conducted by an independent certified laboratory. In this study, the
sodium hydroxide treatment was evaluated for its ability to inactivate
the following viral strains: Human Immunodeficiency Virus Type I (HIV),
Bovine Viral Diarrhea (BVD), Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR),
Parainfluenza Virus Type 3 (PI3), Vesicular Stomatitis (VSV).
For these viruses, the sodium hydroxide treatment reduced the viral
titer to non-detectable levels.
WARNINGS
• Do not resterilize!
• Do not use if the product package is damaged or opened.
• DuraGen is generally not recommended for extensive skull base
  surgery with dural resection; however, DuraGen can be used to aug-
  ment other forms of specific repair (i.e., Fascia lata).
PRECAUTIONS
• Rinse surgical gloves to remove any glove powder prior to handling
  DuraGen.
• If DuraGen is to be sutured, tensionless suturing technique must be
  used to prevent tearing the DuraGen graft matrix.
• The DuraGen graft should be cut to size ensuring an overlap to cover
  the existing dura.
ADVERSE EVENTS
Possible complications can occur with any neurosurgical procedure and
include cerebrospinal fluid leaks, infection, delayed hemorrhage and
adhesion formation. In clinical evaluations involving 1096 patients, post-
operative wound infection rates for DuraGen were reported at approxi-
mately the same rate as the control group. Postoperative cerebrospinal
fluid leaks were reported in 3 of 67 patients who underwent intradural
posterior fossa procedures. Macroscopic evaluations revealed minimal
adhesion formation only when there was significant disruption of the pia-
arachnoid. There were no reports of graft encapsulation, neomembrane
formation or foreign body reactions. There were no reports of graft rejec-
tion at histology.


                                    5
STORAGE
Store at room temperature.
HOW SUPPLIED
DuraGen Dural Graft Matrix is supplied sterile, in single use, double
peel packages in a variety of sizes. Contents of the package are guar-
anteed sterile and nonpyrogenic unless the package is opened or
damaged.
 Reference          Size                               Quantity
 Number
 ID-1101-I          2.5 cm x 2.5 cm, 1 in x 1 in       single unit
 ID-1105-I          2.5 cm x 2.5 cm, 1 in x 1 in       5 units/box
 ID-1301-I          2.5 cm x 7.5 cm, 1 in x 3 in       single unit
 ID-1305-I          2.5 cm x 7.5 cm, 1 in x 3 in       5 units/box
 ID-2201-I          5 cm x 5cm, 2 in x 2 in            single unit
 ID-2205-I          5 cm x 5 cm, 2 in x 2 in           5 units/box
 ID-3301-I          7.5 cm x 7.5 cm, 3 in x 3 in       single unit
 ID-3305-I          7.5 cm x 7.5 cm, 3 in x 3 in       5 units/box
 ID-4501-I          10 cm x 12.5 cm, 4 in x 5 in       single unit

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
SYMBOLS USED ON LABELING

                See instructions for use

                Expiration date

                Do not reuse after opening

                Lot number

                Sterile unless package is opened or damaged.
                Method of sterilization—ethylene oxide

                Product complies with requirements of directive
                93/42/EEC for medical devices.
Manufacturer:
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
105 Morgan Lane • Plainsboro, NJ 08536
USA
(609) 275-0500 • Facsimile (609) 799-3297
Customer Service (USA only) (800) 654-2873
DuraGen™ is a trademark of Integra LifeSciences Corporation.

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DANSK
DuraGen™
Duralgraftmatrix
Brugsanvisning
PRODUKTBESKRIVELSE
DuraGen™ Duralgraftmatrix et er absorberbart implantat til opheling og
retablering af dura. DuraGen er en blød, hvid, smidig, ikke smuldrende,
porøs kollagenmatrix, som er let at håndtere. DuraGen leveres steril, ikke-
pyrogen, i dobbelte peel-pakninger i mange størrelser til engangsbrug.
INDIKATIONER
DuraGen er indiceret som implantat til opheling og retablering ved
duradefekter i forbindelse med kranielle og spinale kirurgiske indgreb.
DuraGen tilpasser sig let hjernens og det overliggende vævs overflade.
DuraGen kan anvendes til lukning af duradefekter efter traumatiske
skader, excision, retraktion eller atrofi. DuraGen kan bruges som sup-
plement til primær lukning.
DuraGen har i kliniske evalueringer vist sig at være en effektiv dura-
graft ved følgende indgreb:
• Kraniets konvekse flader: Til afdækning af store flader efter opera-
  tion, især ved tab af dura som følge af excision, kontraktion, retrak-
  tion og/eller atrofi;
• Hjerneødem: Peroperativt hjerneødem eller forventet postoperativt ødem;
• Operation i fossa posterior: 1) Generel anvendelse som duragraft,
  2) dekompression af kraniet ved ektomi og duraløsning ved infarkter,
  f.ex. A. Cerebri posterior inferiort infarkt (PICA), 3) ved forventet
  ødem efter traume og 4) kan anvendes ved Chiari-dekompressions-
  indgreb;
• Spinalkirurgi: 1) Generel anvendelse som spinal duragraft til implan-
  tat, især anvendelig ved defekter såsom rifter eller små huller, dis-
  cusindgreb og spinaldekompression ved stenose, 2) efter resektion
  af intradurale tumorer, 3) graft efter dural approksimering med
  suturer og 4) som adskillelse mellem dura og overliggende væv.
VIRKEMÅDE
Efter implantation fungerer DuraGen som “stillads” for infiltrering
af fibroblaster og som et substrat til aflejring af nyt kollagen.
DuraGen Duralgraftmatrix absorberes gradvist og erstattes af endo-
gent bindevæv.
Histologisk evaluering af post-implantationspræparater fra 100 pati-
enter viste at fibroblaster trænger ind i og prolifererer i kollagenma-
trixen. Kollagenmatrixens porøse struktur letter indvæksten af
fibroblaster i DuraGengraften. Fibroblaster blev iagttaget på kollagenma-
trixens fibre, der dannede “stillads” for aflejring af nyt kollagen. Dette
mønster af proliferation af fibroblaster i kollagenmatrixen begyndte alle-
rede 4 dage efter implantation og var veletableret efter 15 dage. Der
blev ikke iagttaget graftindkapsling og/eller neomembrandannelse. I
                                    7
prøver, der blev undersøgt efter 1 og op til 5 år postoperativt, var kolla-
genmatrixen fuldstændig kollageniseret og inkorporeret i dura. Indkaps-
ling, tardiv haemorrhagi eller pseudotumordannelser opstod ikke.
KONTRAINDIKATIONER
DuraGen er ikke designet, solgt eller beregnet til brug undtaget som
beskrevet i indikationerne og er kontraindiceret i følgende situationer:
• Hos patienter med en kendt anamnese med overfølsomhed over for
  materialer, der stammer fra kvæg.
• Til opheling af defekter i det spinale neuralrør, anterior spinalkirurgi
  med duraresektion (f.ex. transoral kirurgi).
• Der skal udvises forsigtighed ved brug i inficerede områder.
• Anbefales ikke til dækning af duradefekter, der involverer mastoide
  luftceller.
• Anbefales ikke ved større defekter i basis cranii efter kirurgiske indgreb.
BRUGSANVISNING
• DuraGen er pakket i en dobbelt peel-pakning. Åbn den udvendige pakning.
  Den indvendige pakning er steril og kan lægges på det sterile felt.
• Eventuel handskepudder bør skylles af operationshandskerne inden
  produktet berøres.
• Hansker og aseptisk teknik benyttes, når produktet udtages af pak-
  ningen, således at matrixen ikke smuldrer.
• I tør stand kan DuraGen klippes til den ønskede form med aseptisk
  teknik. DuraGen Duralgraftmatrix skal være stor nok til at overlappe
  den resterende dura med mindst en (1) cm.
• Læg den tørre matrix på med den glatte side mod hjernen, og fugt
  derefter med saltvand.
• DuraGen kan omplaceres, hvis nødvendigt.
• DuraGen er et implantat til pålægning og kræver ikke suturer.
• Suturering er ikke nødvendigt, men atraumatiske holdesuturer uden
  spænding kan anvendes efter behov og ønske.
• Fibrinlim kan anvendes til at styrke ophelingen, især hvis den bruges
  til indgreb ved basis cranii eller ved intradural kirurgi.
• Sårdrænage med lukket sug anbefales i 1–3 dage postoperativt.
• Kassér eventuelle ubrugte stykker DuraGen.
SIKKERHED
DuraGen er fremstillet af okseachillessene, der i henhold til Europæisk
Standard klassificeres som Klasse IV materiale (ingen påvist risiko for
smitte med Bovin Spongiform Encefalopati (Bovine Spongiform Encep-
halopathy, (BSE)). Oksesenen regnes for at være en af de reneste
kilder af Type I kollagen, der findes. Oksesenen indkøbes udelukkende
fra områder i USA, der er inspiceret af det amerikanske landbrugs-
ministerium (United States Department of Agriculture (USDA)). I
USA er der ikke konstateret Bovin Spongiform Encefalopati (BSE),
hvorfor USA, af EU, anses for at være et lavrisiko land for oksederive-
rede materialer.
                                     8
Den type kollagen, der anvendes til fremstilling af DuraGen, anvendes i
dag til fremstilling af kunstig hud, resorberbare hæmostasekom-
presser og resorberbare sårbandager. Fremstillingsprocessen for
DuraGen opfylder Europæisk Standard vedrørende udvinding af
dyrevæv, håndtering og inaktivering af spongiform encefalopati (SE)
patogener. Processen omfatter behandling med natriumhydroxid, der
er en anerkendt metode til inaktivering af SE-patogener.
En undersøgelse af virusinaktivering i forbindelse med DuraGen-frem-
stillingsprocessen blev udført af et uafhængigt autoriseret laborato-
rium. I denne undersøgelse blev behandlingen med natriumhydroxid
evalueret med henblik på dennes evne til at inaktivere følgende virus-
stammer: Human Immunodeficiency Virus Type I (HIV); Bovine Viral
Diarrhea (BVD); Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR); Parainfluenza
Virus Type 3 (PI3); Vesiculær Stormatitis (VSV).
I forbindelse med hver af disse vira reducerede natriumhydroxidbe-
handlingen den virale titer til ikke-påviseligt niveau.
ADVARSLER
• Produktet må ikke resteriliseres!
• Produktet må ikke bruges, hvis pakningen er anbrudt eller beskadi-
  get.
• DuraGen anbefales generelt ikke til omfattende kirurgi af basis cranii
  med resektion af dura. DuraGen kan imidlertid bruges til at styrke
  andre former for specifik opheling (f.ex. fascia lata).
FORHOLDSREGLER
• Eventuel handskepudder bør skylles af operationshandskerne før
  håndtering af DuraGen.
• Hvis DuraGen skal sutureres, anvedes suturteknik unden spænding
  for at forhindre rifter i DuraGen Duralgraftmatrix.
• DuraGen implantatet bør klippes til, så det med sikkerhed overlapper
  den eksisterende dura.
BIVIRKNINGER
Der kan opstå komplikationer ved ethvert neurokirurgisk indgreb, og
de omfatter lækager af cerebrospinalvæske, infektion, tardiv blødning
og dannelse af adhærence. I kliniske evalueringer af 1096 patienter
var hyppigheden af postoperative sårinfektioner i forbindelse med bru-
gen af DuraGen omtrent den samme som hos kontrolgruppen. Der
blev rapporteret om postoperativ lækage af cerebrospinalvæske hos
3 af 67 patienter efter ingreb i den intradurale posteriore fossa.
Makroskopisk evaluering viste minimal adhærence, og kun hvor der
forekom signifikant overrivning af pia arachnoidea. Der blev ikke
rapporteret om transplantatindkapsling, neomembrandannelse eller
fremmedlegemereaktioner. Der blev ikke rapporteret om histologisk
verificeret implantatafstødning.
OPBEVARING
Opbevares ved stuetemperatur.

                                   9
LEVERING
DuraGen Duralgraftmatrix leveres i steril engangs-dobbelt-peelpakning
i mange størrelser. Det garanteres, at pakningens indhold er sterilt og
ikke-pyrogent, med mindre pakningen er anbrudt eller beskadiget.
 Katalognr.               Størrelse                      Antal

 ID-1101-I                2,5 cm x 2,5 cm                1 stk.
 ID-1105-I                2,5 cm x 2,5 cm                5 stk./æske
 ID-1301-I                2,5 cm x 7,5 cm                1 stk.
 ID-1305-I                2,5 cm x 7,5 cm                5 stk./æske
 ID-2201-I                5 cm x 5 cm                    1 stk.
 ID-2205-I                5 cm x 5 cm                    5 stk./æske
 ID-3301-I                7,5 cm x 7,5 cm                1 stk.
 ID-3305-I                7,5 cm x 7,5 cm                5 stk./æske
 ID-4501-I                10 cm x 12,5 cm                1 stk.

Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af
eller efter ordinering af en læge.
SYMBOLER ANVENDT I MÆRKNINGEN

                Se brugsanvisningen

                Udløbsdato

                Må ikke genbruges efter åbning
                Partinummer

                Steril medmindre pakningen er anbrudt eller beskadiget.
                Steriliseringsmetode—Ethylenoxid

                Produktet overholder kravene i Direktiv 93/42/EØF om medi-
                cinske produkter.

Producent:
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
105 Morgan Lane • Plainsboro, NJ 08536
USA
(609) 275-0500 • Fax (609) 799-3297
Kundebetjening (kun USA) (800) 654-2873
DuraGen™ er et varemærke, der tilhører Integra LifeSciences Corporation.




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NEDERLANDS
DuraGen™
Durale graftmatrix
Gebruiksaanwijzing
BESCHRIJVING
DuraGen™ Durale graftmatrix is een resorbeerbaar implantaat voor
het herstel van durale defecten. DuraGen is een handige, zachte, witte,
buigbare, niet-brokkelige, poreuze collageenmatrix. DuraGen wordt
steriel en niet-pyrogeen geleverd in een dubbele peel open verpakking
in verschillende formaten en is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
DuraGen is geïndiceerd als een onlay graft voor het herstel van durale
defecten tijdens craniale en spinale chirurgische ingrepen. DuraGen
past zich gemakkelijk aan aan het oppervlak van de hersenen en de
dekweefsels. DuraGen kan worden gebruikt om durale defecten te
sluiten na een trauma, een excisie, retractie of inkrimping. DuraGen
kan dienen als supplement bij primaire sluitingen.
Uit klinische analyses blijkt dat DuraGen een doeltreffende durale graft-
matrix is voor de volgende procedures:
• Craniale convexiteit: kan worden gebruikt om grote defecten na een
  chirurgische ingreep te bedekken, vooral voor duraal verlies ten
  gevolge van excisie, contractie, retractie en/of inkrimping;
• Hersenzwelling: intraoperatieve zwelling van de hersenen of ver-
  wachte postoperatieve zwellingen;
• Chirurgische ingreep bij fossa cranialis posterior: 1) algemeen gebruikt
  als durale graft, 2) decompressie-craniëctomie en durale deblok-
  kering voor infarcten, nl. infarcten van de arteria cerebri posterior
  inferior (PICA), 3) verwachte posttraumatische zwelling, en 4) kan wor-
  den gebruikt tijdens Chiari decompressieprocedures;
• Chirurgische ingreep aan de wervelkolom: 1) algemeen gebruikt als
  spinale onlay durale graft, vooral nuttig voor defecten ontstaan door
  minuscule scheurtjes, wervelschijfoperaties, 2) na resectie van intra-
  durale tumoren, 3) onlay graft na durale approximatie met hech-
  tingen en 4) als scheidingslaag tussen de dura en de dekweefsels.
WERKWIJZE
Onmiddellijk na de implantatie vormt DuraGen een stellage voor de
infiltratie van fibroblasten en een substraat voor de afzetting
van nieuw collageen. De DuraGen graftmatrix wordt geleidelijk
aan geabsorbeerd en vervangen door endogeen bindweefsel.
Uit de histologische evaluatie van klinische monsters na implantatie bij
100 patiënten blijkt dat de fibroblasten binnendringen in de collageen-
matrix en zich erin verspreiden. De poreuse structuur van de collageen-
matrix vergemakkelijkt de ingroei van de DuraGen graft in de cellen. De
aanwezigheid van fibroblasten werd genoteerd op de vezels van de col-
                                   11
lageenmatrix, die zorgen voor een substraat voor de afzetting van nieuw
collageen. Dit patroon van fibroblastproliferatie in de collageenmatrix
werd al 4 dagen na de inplanting zichtbaar en was goed aanwezig na
15 dagen. Er werd geen graftinkapseling en/of niet-membraanvorming
waargenomen. In monsters die na 1 jaar, tot op een periode van 5 jaar na
de operatieve ingreep, werden onderzocht, was de collageenmatrix
volledig gecollageniseerd en opgenomen in de dura. Inkapseling, ver-
traagde hemorragieÎn of pseudo-tumoren hebben zich niet voorgedaan.
CONTRA-INDICATIES
DuraGen is ontworpen, wordt verkocht en is bestemd voor gebruik
uitsluitend conform de indicatie zoals beschreven in de indicaties
voor gebruik. Het product is gecontraïndiceerd in de volgende
omstandigheden:
• Voor patiënten van wie men weet dat ze een hypersensitiviteit
   hebben voor van runderen afgeleide producten.
• Voor het herstel van neurale buis defecten; anterieure spinale
   chirurgie met durale resectie (bijv. chirurgie via de mond).
• Moet met voorzichtigheid gebruikt worden op geïnfecteerde
   lichaamsdelen.
• Niet aanbevolen om defecten aan de mastoïd-luchtcellen te
   bedekken.
• Niet aanbevolen voor grote defecten aan de schedelbasis na operaties.
GEBRUIKSAANWIJZING
• DuraGen zit verpakt in een dubbele peel open verpakking. Trek de
  buitenverpakking open. De binnenverpakking is steriel en mag in het
  steriele veld worden geplaatst.
• Spoel de chirurgiehandschoenen indien nodig af om handschoen-
  poeder te verwijderen alvorens het product aan te raken.
• Neem het product uit de verpakking met gebruik van een aseptische
  handschoen zodat de matrix niet in elkaar wordt gedrukt.
• DuraGen kan in droge toestand geknipt worden tot de juiste vorm
  met gebruik van aseptische techniek. De DuraGen graftmatrix moet
  voldoende groot zijn zodat de resterende dura door ten minste èèn
  (1) centimeter wordt overlapt.
• Breng droog aan met de gladde zijde naar de hersenen gericht.
  Maak vervolgens nat met fysiologische zoutoplossing.
• De DuraGen kan indien nodig worden gerepositioneerd.
• De DuraGen is een onlay graft. Hechtdraden zijn niet nodig.
• Hechten is niet nodig, maar atraumatische hechtdraden zonder
  spanning kunnen desgewenst worden gebruikt.
• Fibrinelijm kan worden gebruikt om het herstel te verbeteren, vooral
  bij schedelbasisprocedures of intradurale spinale chirurgie.
• Wonddrainage met gesloten suctie wordt aanbevolen gedurende 1
  tot 3 dagen na de operatieve ingreep.
• Werp ongebruikte stukken DuraGen weg.
                                  12
VEILIGHEID
DuraGen is vervaardigd van de achillespees van runderen, die volgens
de Europese normen geclassificeerd worden als materiaal van klasse
IV (geen aantoonbare infectiviteit voor boviene spongiforme encefalo-
pathie (BSE)). Pezen van runderen staan bekend als èèn van de zui-
verste commercieel beschikbare bronnen van collageen van het type I.
De pezen van de runderen komen alleen van installaties in de Vere-
nigde Staten van Amerika die door het Amerikaanse ministerie van
Landbouw (USDA) werden geïnspecteerd. De aanwezigheid van
boviene spongiforme encefalopathie (BSE) in de V.S. is niet bekend.
Daarom worden de V.S. door de Europese Unie beschouwd als een
laag risicoland voor materiaal op basis van runderen.
De collageen die voor de productie van DuraGen wordt gebruikt, wordt
tegenwoordig gebruikt voor het vervaardigen van kunsthuid,
resorbeerbare hemostatische sponzen en resorbeerbaar verband
voor wonden. Het productieproces van DuraGen voldoet aan de Euro-
pese normen voor het gebruik en behandelen van dierlijk weefsel en
voor het inactiveren van bovine spongiforme encefalopathie (SE) patho-
genen. Dit proces omvat een behandeling met natriumhydroxide, wat
een erkende inactivatiemethode is voor SE pathogenen.
De studie in verband met het inactiveren van virussen in het kader van
het DuraGen productieproces werd uitgevoerd door een onafhankelijk
bevoegd laboratorium. Tijdens deze studie werd de behandeling met
natriumhydroxide onderzocht op haar vermogen om de volgende
virussen te inactiveren: HIV van het type I, virale diarree bij runderen
(BVD), besmettelijke rinotracheïtis bij runderen (IBR), para-influenza-
virus type 3 (PI3) en vesiculaire stomatitis (VSV).
Voor deze virussen verminderde de behandeling met natriumhydroxide
de virale titer tot onwaarneembare niveaus.
WAARSCHUWINGEN
• Niet opnieuw steriliseren!
• Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd of geopend is.
• DuraGen is algemeen gesproken niet aanbevolen voor extensieve
  schedelbasischirurgie met dura-resectie. DuraGen kan echter wor-
  den gebruikt om bepaalde andere vormen van herstel te verbeteren
  (bv. fascia lata).
VOORZORGSMAATREGELEN
• Spoel chirurgiehandschoenen af om handschoenpoeder te verwij-
  deren vóór het hanteren van DuraGen.
• Indien DuraGen moet worden gehecht, moet de hechttechniek zon-
  der spanning worden toegepast om te voorkomen dat de DuraGen
  graftmatrix scheurt.
• De DuraGen graft moet worden bijgeknipt zodat de bestaande dura
  wordt bedekt door overlap.



                                  13
BIJWERKINGEN
Er kunnen zich complicaties voordoen bij elke neurochirurgische procedure, bv.
lekken van liquor, infecties, vertraagde hemorragieën en adhesie. Uit klini-
sche analyses bij 1096 patiënten is gebleken dat postoperatieve wondin-
fectiesnelheden voor DuraGen ongeveer dezelfde waren als bij de contro-
legroep. Bij 3 van de 67 patiënten die intradurale fossa posteriorproce-
dures ondergingen, werden postoperatieve lekken van liquor vastgesteld.
Uit macroscopische evaluaties blijkt er een beperkte adhesievorming na
de verstoring van de pia-arachnoidea. Er waren geen meldingen van graft-
inkapseling, niet-membraanvorming of corpus alienum reactie. Er is even-
min melding van afstoting bij histologie.
OPSLAG
Op kamertemperatuur bewaren.
LEVERING
DuraGen Durale graftmatrix wordt steriel geleverd in een dubbele peel open
verpakking in verschillende formaten en is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. De inhoud van de verpakking is gegarandeerd steriel en niet-pyro-
geen, tenzij de verpakking werd geopend of beschadigd.

 Referentie-              Afmetingen                   Hoeveelheid
 nummer

 ID-1101-I                2,5 cm x 2,5 cm              1 st.
 ID-1105-I                2,5 cm x 2,5 cm              5 st. per doos
 ID-1301-I                2,5 cm x 7,5 cm              1 st.
 ID-1305-I                2,5 cm x 7,5 cm              5 st. per doos
 ID-2201-I                5 cm x 5 cm                  1 st.
 ID-2205-I                5 cm x 5 cm                  5 st. per doos
 ID-3301-I                7,5 cm x 7,5 cm              1 st.
 ID-3305-I                7,5 cm x 7,5 cm              5 st. per doos
 ID-4501-I                10 cm x 12,5 cm              1 st.

Opgelet: In de Verenigde Staten mag dit product uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
SYMBOLEN OP DE VERPAKKING

               Zie gebruiksaanwijzing

               Vervaldatum

               Niet opnieuw gebruiken na opening
               Partijnummer

               Steriel tenzij de verpakking werd geopend of beschadigd. Sterilisa-
               tiemethode—ethyleenoxide

               Dit product voldoet aan de eisen van Richtlijn
               93/42/EEG betreffende medische apparatuur.
                                             14
Fabrikant:
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
105 Morgan Lane • Plainsboro, NJ 08536
USA
(609) 275-0500 • Telefax (609) 799-3297
Klantendienst (alleen VS) (800) 654-2873
DuraGen™ is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation.


FRANÇAIS
DuraGen™
Matrice de greffon dural
Mode d’emploi
DESCRIPTION
La Matrice de greffon dural DuraGen™ est un implant résorbable per-
mettant la réparation et le rétablissement de lésions durales. La
Matrice DuraGen se présente sous la forme d’une matrice à base de
collagène poreux, facile à manipuler, molle, blanche, souple et non fri-
able. La Matrice DuraGen à usage unique est fournie stérile et apyro-
gène, en double emballage et en plusieurs tailles.
INDICATIONS
L’usage de la Matrice DuraGen est indiqué dans le cadre d’une greffe
apposable visant à la réparation et au rétablissement de lésions
durales lors d’interventions crâniennes et rachidiennes. La Matrice
DuraGen se conforme facilement à la surface du cerveau et aux tissus
sus-jacents. La Matrice DuraGen peut être utilisée pour fermer des
lésions durales dues à un traumatisme, une excision, une rétraction ou
un rétrécissement. On peut également utiliser la Matrice DuraGen
pour compléter une fermeture de premier recours.
Lors d’évaluations cliniques, il a été démontré que la Matrice de gref-
fon dural DuraGen agissait efficacement dans les cas suivants :
• convexité crânienne : peut être utilisée pour couvrir des lésions
  importantes dues à une intervention, particulièrement lors d’une
  perte de substance durale consécutive à une excision, une contrac-
  tion, une rétraction et/ou un rétrécissement ;
• œdème cérébral : œdème cérébral préopératoire ou postopératoire
  anticipé ;
• intervention impliquant la fosse cérébrale postérieure : 1) usage
  général en tant que greffon dural, 2) craniectomie de décompres-
  sion et libération durale en cas d’infarctus, et plus précisément d’in-
  farctus de l’artère cérébelleuse inférieure et postérieure (PICA),
  3) œdème anticipé dû à un traumatisme, et 4) peut être utilisée lors
  d’une intervention de décompression de Chiari ;


                                      15
• intervention rachidienne : 1) usage général en tant que greffon dural
  apposé sur le rachis, particulièrement utile en cas de lésions décou-
  lant de micro-déchirures de la taille d’une pointe d’aiguille, d’une
  opération d’un disque et de la décompression d’une sténose du canal
  rachidien, 2) suite à une résection de tumeurs intradurales,
  3) greffon apposé après rapprochement suturé des bords de la
  déchirure durale, et 4) en tant que couche séparatrice entre la dure-
  mère et les tissus sus-jacents.
MODE D’ACTION
L’implantation de la Matrice DuraGen fournit une structure facilitant
l’infiltration des fibroblastes et un substrat pour le dépôt de nouveau
collagène. La Matrice de greffon DuraGen est graduellement résorbée
et remplacée par des tissus conjonctifs endogènes.
L’évaluation histologique d’échantillons prélevés après implantation chez
100 patients a démontré que les fibroblastes pénétraient la matrice col-
lagène et y proliféraient. La structure poreuse de la matrice collagène
facilite l’interposition de fibroblastes dans le greffon DuraGen. Des fibro-
blastes ont été observés sur les fibres de la matrice collagène, fournis-
sant un support pour le dépôt de nouveau collagène. Cette prolifération
fibroblastique dans la matrice collagène a commencé dès le 4e jour
après l’implantation et était bien établie au 15e jour. L’encapsulement du
greffon et/ou la formation d’une néomembrane n’ont pas été observés.
Dans les échantillons examinés de 1 an à 5 ans après l’intervention, la
matrice collagène était entièrement reconstruite et incorporée à la dure-
mère. On n’a constaté aucun encapsulement, hémorragie retardée ni
formation de pseudotumeur.
CONTRE-INDICATIONS
La Matrice DuraGen n’est pas conçue, vendue ni prévue à d’autres fins
que celles mentionnées dans les indications, et son emploi est contre-
indiqué dans les cas suivants :
• chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux sub-
  stances d’origine bovine ;
• en vue de la réparation de lésions du tube neural rachidien ; d’une
  intervention chirurgicale rachidienne antérieure impliquant une
  résection durale (lors, par exemple, d’une intervention par voie
  buccale) ;
• doit être utilisée avec précaution dans des régions infectées ;
• ne doit pas être utilisée pour couvrir des lésions durales impliquant
  des alvéoles mastoïdiennes ;
• n’est pas recommandée pour le traitement de grosses lésions pos-
  topératoires de la base du crâne.
MODE D’EMPLOI EN PRATIQUE
• La Matrice DuraGen est conditionnée sous double emballage.
  Enlever l’emballage externe. L’emballage interne est stérile et peut
  être placé sur le champ stérile.
• Le cas échéant, rincer les gants chirurgicaux afin d’éliminer tout talc
  des gants avant de toucher le produit.
                                    16
• Retirer le produit de son emballage avec une main gantée et en ob-
  servant une technique aseptique afin de ne pas écraser la matrice.
• La Matrice DuraGen, à l’état sec, peut être coupée selon la forme
  voulue en observant une technique aseptique. La Matrice DuraGen
  doit être de taille suffisante pour recouvrir la dure-mère qui reste
  d’au moins un (1) centimètre.
• Appliquer à l’état sec, le côté lisse dirigé vers le cerveau, puis humi-
  difier avec du sérum physiologique.
• La Matrice DuraGen peut être repositionnée selon les besoins.
• La Matrice DuraGen est un greffon apposé et ne nécessite pas
  de sutures.
• Bien que des sutures ne soient pas nécessaires, on peut, si on le désire,
  faire appel à des sutures de fixation atraumatiques sans tension.
• On peut utiliser de la colle fibrineuse pour augmenter la réparation,
  particulièrement en cas d’interventions rachidiennes intradurales ou
  impliquant la base du crâne.
• Le drainage de plaie par aspiration fermée est recommandé pen-
  dant 1 à 3 jours après l’intervention.
• Mettre au rebut tout fragment de la Matrice DuraGen non utilisé.
SÉCURITÉ
La Matrice DuraGen est fabriquée à partir de talons d’Achille bovins,
substance classifiée selon le Centre européen des normes en tant que
matériel de Classe IV (à infectivité non décelable en ce qui concerne
l’encéphalopathie spongiforme bovine (BSE)). Le tendon bovin est
reconnu comme étant l’une des plus pures sources de collagène de
Type I disponibles dans le commerce. Les tendons bovins ne provien-
nent que d’installations américaines qui ont été inspectées par le
Ministère de l’Agriculture Américain (USDA). L’encéphalopathie spon-
giforme bovine (BSE) n’est pas connue aux États-Unis, si bien que ce
pays est considéré par l’Union européenne comme offrant peu de
risques associés à l’approvisionnement de substances bovines.
Le collagène utilisé pour la fabrication de la Matrice DuraGen est
actuellement employé pour la fabrication d’une peau artificielle,
d’éponges hémostatiques résorbables et de pansements résorbables.
Le procédé de fabrication de la Matrice DuraGen satisfait les normes
européennes en ce qui concerne l’origine de tissus animaux, la mani-
pulation et l’inactivation de l’encéphalopathie spongiforme (SE) bovine.
Ce procédé comprend un traitement à l’hydroxyde de sodium, une
méthode efficace d’inactivation virale d’encéphalopathie spongiforme.
Une étude d’inactivation virale se rapportant au procédé de fabrication
du collagène DuraGen a été menée par un laboratoire agréé indépen-
dant. Au cours de cette étude, le traitement à l’hydroxyde de sodium




                                    17
a été évalué quant à sa capacité d’inactivation des souches virales sui-
vantes : le virus de l’immunodéficience humaine de type I (VIH), la diar-
rhée virale des bovins (BVD), la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR),
le virus de Para Influenza de type 3 (PI3), le virus de la stomatite vési-
culeuse (VSV).
En présence de ces virus, le traitement à l’hydroxyde de sodium a
réduit la concentration virale à des niveaux indécelables.
MISES EN GARDE
• Ne pas restériliser !
• Ne pas utiliser si l’emballage du produit est ouvert ou endommagé.
• De façon générale, la Matrice DuraGen n’est pas recommandée en
  cas d’intervention importante de la base du crâne impliquant une
  résection durale, mais on peut toutefois l’utiliser pour complémenter
  d’autres formes de réparation particulières (notamment, de l’aponé-
  vrose fémorale).
PRÉCAUTIONS
• Rincer les gants chirurgicaux afin d’éliminer tout talc des gants
  avant de manipuler la Matrice DuraGen.
• Si l’on prévoit de suturer la Matrice DuraGen, recourir à une tech-
  nique de suture sans tension pour éviter toute déchirure.
• Couper le greffon DuraGen à la taille voulue en prévoyant une super-
  position pour couvrir la dure-mère existante.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des complications possibles peuvent survenir lors de toute interven-
tion d’ordre neurochirurgical parmi lesquelles : des fuites de liquide
céphalorachidien, une infection, une hémorragie retardée et la forma-
tion d’adhérences. Lors d’évaluations cliniques sur 1 096 patients, la
fréquence d’infection des plaies postopératoires pour le groupe rece-
vant un greffon DuraGen était la même que celle du groupe témoin.
Des fuites postopératoires du liquide céphalorachidien ont été obser-
vées chez 3 patients sur 67 ayant subi une intervention intradurale
impliquant la fosse postérieure. Des évaluations histologiques macro-
scopiques ont révélé une formation d’adhérences minimes due à la
section de l’arachnoïde et de la pie-mère. Aucun encapsulement du
greffon, formation d’une néomembrane ni réaction à un corps
étranger n’ont été observés. Aucun rejet du greffon n’a été constaté.
CONSERVATION
Stocker à température ambiante.
PRÉSENTATION
La Matrice de greffon dural DuraGen est fournie stérile, à usage
unique, en double emballage, et en plusieurs tailles. Le contenu de
l’emballage est garanti stérile et apyrogène à moins que l’emballage
n’ait été ouvert ou endommagé.



                                   18
 N° de rèf.             Taille                       Quantité

 ID-1101-I              2,5 cm x 2,5 cm              une seule unité
 ID-1105-I              2,5 cm x 2,5 cm              5 unités/boîte
 ID-1301-I              2,5 cm x 7,5 cm              une seule unité
 ID-1305-I              2,5 cm x 7,5 cm              5 unités/boîte
 ID-2201-I              5 cm x 5 cm                  une seule unité
 ID-2205-I              5 cm x 5 cm                  5 unités/boîte
 ID-3301-I              7,5 cm x 7,5 cm              une seule unité
 ID-3305-I              7,5 cm x 7,5 cm              5 unités/boîte
 ID-4501-I              10 cm x 12,5 cm              une seule unité

Attention : la loi fédérale américaine autorise la vente de ce dispositif
uniquement par un médecin ou sur ordonnance de ce dernier.
SYMBOLES INDIQUÉS SUR L’ÉTIQUETTE

               Consulter le mode d’emploi

               Date de péremption

               Ne pas réutiliser après ouverture de l’emballage

               Numéro de lot

               Stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé.
               Méthode de stérilisation—oxyde d’éthylène

               Ce produit est conforme aux exigences de la directive
               93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux.
Fabricant :
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
105 Morgan Lane • Plainsboro, NJ 08536
USA
(609) 275-0500 • Fax (609) 799-3297
Service clientèle (USA seulement) (800) 654-2873
DuraGen™ est une marque de Integra LifeSciences Corporation.




                                      19
DEUTSCH
DuraGen™
Duraplastik-Matrix
Gebrauchsanweisung
BESCHREIBUNG
DuraGen™ Duraplastik-Matrix ist ein resorbierbares Implantat zur
Reparatur und Wiederherstellung von Duradefekten. DuraGen ist eine
weiche, weiße, formbare, nicht brüchige, poröse Kollagenmatrix, die
problemlos zu handhaben ist. DuraGen wird steril, nicht pyrogen und
zum Einmalgebrauch in Doppelblisterverpackungen in einer Vielzahl
von Größen geliefert.
INDIKATIONEN
DuraGen ist als Auflagetransplantat für die Reparatur und Wieder-
herstellung von Duradefekten bei chirurgischen Schädel- und
Wirbelsäuleneingriffen bestimmt. DuraGen paßt sich problemlos an
die Gehirnoberfläche und das darüberliegende Gewebe an und kann
außerdem zum Verschluß von Duradefekten nach traumatischen
Verletzungen, Exzision, Retraktion oder Schrumpfung sowie zur
Unterstützung des primären Verschlußvorgangs verwendet werden.
In klinischen Bewertungen wurde festgestellt, daß DuraGen eine wirk-
same Duraplastik-Matrix für die folgenden Eingriffe darstellt:
• Schädelkonvexität: Das Produkt kann verwendet werden, um große
   Defekte nach einer Operation abzudecken, besonders bei
   Duraverlust aufgrund von Exzision, Kontraktion, Retraktion
   und/oder Schrumpfung;
• Gehirnschwellung: Intraoperative Gehirnschwellung oder voraus-
   sichtliche postoperative Schwellung;
• Operation der Fossa cranii posterior: 1) Allgemeine Verwendung zur
   Duraplastik, 2) Dekompressionskraniektomie und Duraentlastung
   bei Infarkten, z.B. Infarkten der A. cerebelli inferior posterior (PICA),
   3) voraussichtliche Schwellungen nach einem Trauma und
   4) Verwendung beim Chiari-Dekompressionsverfahren;
• Wirbelsäulenoperation: 1) Allgemeine Verwendung als
   Wirbelsäulen-Auflagetransplantat mit besonderer Eignung für
   Defekte,       die      durch     Risse       von      Nadellochgröße,
   Bandscheibenoperation und Dekompression einer zervikalen
   Spinalkanalstenose entstehen, 2) nach der Resektion von intradu-
   ralen Tumoren, 3) Auflagetransplantat nach einer Dura-
   Approximation durch Naht und 4) als Trennschicht zwischen der
   Dura und dem darüberliegenden Gewebe.
VORGEHENSWEISE
Nach der Implantation stellt DuraGen ein Gerüst für die Infiltrierung
von Fibroblasten und ein Substrat für die Einlagerung von neuem
Kollagen dar. Die DuraGen Plastikmatrix wird nach und nach resor-
biert und durch endogenes Bindegewebe ersetzt.

                                    20
Eine histologische Bewertung von Untersuchungsproben, die von
100 Patienten nach der Implantation gewonnen wurden, hat gezeigt,
daß Fibroblasten die Kollagenmatrix penetrieren und sich darin wei-
terbilden. Die poröse Struktur der Kollagenmatrix erleichtert das
Einwachsen von Fibroblasten in die DuraGen Plastik. Fibroblasten wur-
den auf den Fasern der Kollagenmatrix festgestellt, die ein Gerüst für
die Einlagerung von neuem Kollagen darstellten. Die regelmäßige
Fibroblastenproliferation in die Kollagenmatrix begann bereits 4 Tage
nach der Implantation; nach 15 Tagen war sie fundiert. Eine
Transplantateinkapselung und/oder Neomembranbildung wurde
nicht festgestellt. In Proben, die nach 1 Jahr und bis zu 5 Jahren post-
operativ untersucht wurden, war die Kollagenmatrix vollständig kolla-
genisiert und in die Dura aufgenommen. Einkapselung, verzögerte
Blutungen oder Bildung von Pseudotumoren traten nicht auf.
KONTRAINDIKATIONEN
DuraGen ist nur für den unter Indikationen angegebenen Zweck vorge-
sehen und zum Verkauf bestimmt und ist in den folgenden Situationen
kontraindiziert:
• Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Überempfind-
  lichkeit für vom Rind gewonnene Materialien.
• Bei Reparaturen von spinalen Defekten des Neuralrohrs, Operation
  des vorderen Rückenmarks mit Duraresektion (z.B. transorale
  Operation).
• Das Produkt sollte in infizierten Bereichen mit Vorsicht ver-
  wendet werden.
• Das Produkt wird nicht zur Abdeckung von Dura-Defekten der (luft-
  haltigen) Mastoidzellen empfohlen.
• Das Produkt wird nicht für großflächige Defekte im Bereich der
  Schädelbasis nach einer Operation empfohlen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
• DuraGen ist in einer Doppelblisterverpackung verpackt. Die äußere
  Verpackung durch Abziehen öffnen. Die innere Verpackung ist steril
  und kann im sterilen Feld plaziert werden.
• Die Handschuhe gegebenenfalls abspülen, um sämtliche Puderreste
  zu entfernen, bevor das Produkt berührt wird.
• Das Produkt mit einer behandschuhten Hand unter Anwendung
  aseptischer Verfahren aus der Verpackung nehmen; dabei die
  Matrix nicht zerdrücken.
• DuraGen kann im trockenen Zustand unter Anwendung aseptischer
  Verfahren in die erforderliche Form geschnitten werden. Die
  DuraGen Plastikmatrix muß groß genug sein, um die restliche Dura
  um mindestens einen (1) Zentimeter zu überlappen.
• Das Produkt mit der glatten Seite zum Gehirn gerichtet anlegen und
  dann mit Kochsalzlösung anfeuchten.
• DuraGen kann nach Bedarf erneut positioniert werden.
• DuraGen ist ein Auflagetransplantat und erfordert keine chirurgi-
  schen Nähte.
                                  21
• Ein Vernähen ist nicht erforderlich; es können jedoch auf Wunsch
  spannungslose, atraumatische Haltenähte verwendet werden.
• Zur Reparaturverstärkung kann Fibrinkleber verwendet werden,
  besonders bei Eingriffen an der Schädelbasis oder bei Operationen
  der intraduralen Wirbelsäule.
• Eine geschlossene Saug-Wunddrainage wird für einen Zeitraum von
  1–3 Tagen nach der Operation empfohlen.
• Sämtliche unbenutzten DuraGen-Stücke wegwerfen.
SICHERHEIT
DuraGen wird aus Rinder-Achillessehnen hergestellt. Dieses Material
ist gemäß der Europäischen Normen als ein Material der Klasse IV
(keine feststellbare Infektiosität für BSE (Bovine Spongiform
Encephalopathia)) eingestuft. Die Rindersehne ist als eine der reinsten
Quellen für kommerziell erhältliches Kollagen des Typs I bekannt. Die
Rindersehne wird ausschließlich von Einrichtungen in den USA bezo-
gen, die vom United States Department of Agriculture (USDA; US-
Landwirtschaftsministerium) geprüft wurden. Ein Vorliegen von BSE
(Bovine Spongiform Encephalopathia) in den USA ist nicht bekannt. Aus
diesem Grund gelten die USA in der Europäischen Union als ein risiko-
armes Land für vom Rind gewonnenes Material.
Das zur Herstellung von DuraGen verwendete Kollagen wird derzeit
zur Herstellung von künstlicher Haut, resorbierbaren Hämostase-
schwämmen und Wundkompressen verwendet. Der Herstellungs-
prozeß für DuraGen entspricht den Europäischen Normen für die
Beschaffung von Tiergewebe, dessen Handhabung und die
Inaktivierung der Erreger der spongiformen Enzephalopathie (SE).
Dieses Verfahren umfaßt eine Behandlung mit Natriumhydroxid, das
eine anerkannte Methode zur Inaktivierung der SE-Erreger darstellt.
Eine Studie über die virale Inaktivierung des DuraGen
Herstellungsprozesses wurde von einem unabhängigen, zertifizierten
Labor durchgeführt. In dieser Studie wurde die Natrium-
hydroxidbehandlung bezüglich ihrer Fähigkeit zur Inaktivierung der
folgenden Virenstämme bewertet: Human Immunodeficieny Virus (HIV-
Virus) Typ I, viraler Rinderdurchfall (BVD; Bovine Viral Diarrhea), infek-
tiöse Rinder-Rhinotracheitis (IBR; Infectious Bovine Rhinotracheitis),
Parainfluenzavirus Typ 3 (PI3), vesikuläre Stomatitis (VSV).
Bei diesen Viren reduzierte die Behandlung mit Natriumhydroxid den
Virustiter auf nicht feststellbare Konzentrationen.
WARNHINWEISE
• Nicht resterilisieren!
• Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt
  oder geöffnet wurde.
• Im allgemeinen wird DuraGen nicht für umfassende Operationen der
  Schädelbasis mit Duraresektion empfohlen; DuraGen kann jedoch
  zur Verstärkung anderer spezifischer Reparaturformen (z.B. Fascia
  lata) verwendet werden.

                                   22
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Handschuhe abspülen, um vor dem Gebrauch von DuraGen
  sämtliche Puderreste zu entfernen.
• Wenn DuraGen vernäht werden muß, eine spannungslose
  Nahttechnik verwenden, um ein Reißen der DuraGen Plastikmatrix
  zu verhindern.
• Das DuraGen Transplantat sollte zugeschnitten werden, damit eine
  die bestehende Dura abdeckende Überlappung gewährleistet wird.
NEBENWIRKUNGEN
Bei jedem neurochirurgischen Eingriff können mögliche
Komplikationen auftreten. Diese Komplikationen umfassen
Durchsickern von Hirnflüssigkeit, Infektion, verzögerte Blutungen und
Bildung von Verwachsungen. Die klinische Bewertung von DuraGen an
1096 Patienten ergab, daß postoperative Wundinfektionen bei
DuraGen ungefähr genauso häufig auftraten wie in der Kontrollgruppe.
Bei 3 von 67 Patienten, die sich einem intraduralen Eingriff an der
Fossa cranii posterior unterzogen, wurde über ein postoperatives
Durchsickern von Hirnflüssigkeit berichtet. Makroskopische
Beurteilungen zeigten minimale Bildungen von Verwachsungen aus-
schließlich nach einer signifikanten Spaltung der Pia-Arachnoidea. Es
gab es keine Berichte über Transplantateinkapselung,
Neomembranbildung oder Reaktionen auf Fremdkörper sowie
Abstoßungen bei der Histologie.
LAGERUNG
Bei Zimmertemperatur lagern.
LIEFERUMFANG
Die DuraGen Duraplastik-Matrix wird steril, in Doppelblisterverpackungen
für den Einmalgebrauch und in einer Vielfalt von Größen geliefert. Sterilität
und nicht-pyrogene Eigenschaften des Verpackungsinhalts sind gewährlei-
 Referenz-Nr.          Größe                      Menge

 ID-1101-I             2,5 cm x 2,5 cm            1 Stück
 ID-1105-I             2,5 cm x 2,5 cm            5 Stück pro Schachtel
 ID-1301-I             2,5 cm x 7,5 cm            1 Stück
 ID-1305-I             2,5 cm x 7,5 cm            5 Stück pro Schachtel
 ID-2201-I             5 cm x 5 cm                1 Stück
 ID-2205-I             5 cm x 5 cm                5 Stück pro Schachtel
 ID-3301-I             7,5 cm x 7,5 cm            1 Stück
 ID-3305-I             7,5 cm x 7,5 cm            5 Stück pro Schachtel
 ID-4501-I             10 cm x 12,5 cm            1 Stück

stet, es sei denn, die Verpackung wurde geöffnet oder beschädigt.
Achtung: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur
auf ärztliche Anordnung gestattet.


                                     23
ETIKETTIERUNGSSYMBOLE

              Siehe Gebrauchsanweisung

              Verfallsdatum

              Nach dem Öffnen nicht wiederverwenden

              Chargennummer

              Produkt ist steril, es sei denn, die Verpackung wurde geöffnet oder
              beschädigt. Sterilisationsmethode—Ethylenoxid

               Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie
               93/42/EWG für Medizinprodukte.
Hersteller:
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
105 Morgan Lane • Plainsboro, NJ 08536
USA
(609) 275-0500 • Fax (609) 799-3297
Kundenservice (nur in den USA) (800) 654-2873
DuraGen™ ist ein Warenzeichen von Integra LifeSciences Corporation.




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ITALIANO
DuraGen™
Matrice per innesto durale
Istruzioni per l’uso
DESCRIZIONE
La matrice per innesto durale DuraGen™ è un impianto assorbibile per
la riparazione e la ricostruzione in seguito a lesioni della dura madre.
DuraGen è una matrice in collageno poroso, facile da manipolare, sof-
fice, bianca, pieghevole, non friabile. DuraGen viene fornito sterile; è api-
rogeno, monouso, è contenuto in una confezione a doppio involucro ed
è disponibile in diverse dimensioni.
INDICAZIONI PER L’USO
DuraGen è indicato come trapianto superficiale per la riparazione e la
ricostruzione in seguito a brecce durali negli interventi chirurgici al
cranio e alla colonna vertebrale. DuraGen si adatta immediatamente
alla superficie cerebrale e dei tessuti sovrastanti. DuraGen può essere
usato per chiudere brecce durali dovute a trauma, escissione, ritra-
zione o restringimento. DuraGen può essere usato come supplemento
alla chiusura principale.
Nel corso di valutazioni cliniche, DuraGen si è rivelato una matrice per
innesto durale efficace nei casi qui di seguito specificati:
• convessità craniale: può essere usato per coprire grandi brecce chi-
   rurgiche, specialmente per perdite durali da escissione, contrazione,
   ritrazione e/o restringimento;
• edema cerebrale: edema cerebrale intra-operatorio o edema pre-
   coce post-operatorio;
• intervento in fossa posteriore: 1) uso generico come innesto durale,
   2) craniectomia con decompressione ed estroflessione durale per
   infarti, ad es. infarti dell’arteria cerebellare posteriore inferiore
   (PICA), 3) edema precoce post-traumatico e 4) può essere usato
   nelle procedure di decompressione nella S. Arnold Chiari;
• chirurgia della colonna vertebrale: 1) uso generico come trapianto
   superficiale spinale, utile soprattutto per patologie derivanti da lace-
   razioni causate dai fori per perni, interventi al disco e decom-
   pressione per stenosi spinale, 2) dopo la resezione di neoplasie intra-
   durali, 3) trapianto superficiale dopo l’avvicinamento della dura
   madre con suture e 4) come separazione tra la dura madre ed i tes-
   suti sovrastanti.
MECCANISMO D’AZIONE
Dopo l’impianto, DuraGen funge da base per l’infiltrazione di fibroblasti
e da substrato per il deposito di nuovo collageno. La matrice per
innesto DuraGen viene gradualmente assorbita e sostituita dal tessu-
to connettivo endogeno.
La valutazione istologica dei campioni post-impianto prelevati da
100 pazienti ha dimostrato che i fibroblasti penetrano e proliferano
                                     29
all’interno della matrice in collageno. La struttura porosa della matrice
in collageno facilita l’infiltrazione e la proliferazione di fibroblasti nel-
l’innesto DuraGen. Sono stati osservati dei fibroblasti sulle fibre della
matrice in collageno, i quali costituiscono un supporto per il deposito di
nuovo collageno. La proliferazione fibroblastica nella matrice in colla-
geno aveva inizio entro 4 giorni dall’impianto e si completava dopo
15 giorni. Non sono stati osservati casi di incapsulamento dell’innesto
e/o di formazione di neomembrane. Nei campioni esaminati in un peri-
odo compreso tra 1 e 5 anni dall’intervento, la matrice in collageno
risultava completamente riassorbita ed incorporata nella dura madre.
Non si sono verificati casi di incapsulamento, emorragia ritardata
o pseudotumor.
CONTROINDICAZIONI
DuraGen non è progettato, venduto o inteso per un uso diverso da quello
descritto nelle indicazioni per l’uso ed è controindicato nei seguenti casi:
• Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai materiali di origine bovina.
• Interventi riparativi del canale neurale spinale; interventi chirurgici spinali
  anteriori con resezione durale (ad esempio chirurgia transorale).
• Usare con cautela in regioni infette.
• Non consigliato nelle patologie durali che coinvolgono le cellette
  pneumatiche del mastoide.
• Non consigliato per patologie estese alla base del cranio in seguito
  ad interventi chirurgici.
ISTRUZIONI PER L’USO
• DuraGen è contenuto in una confezione a doppio involucro. Aprire la
  confezione esterna. La confezione interna è sterile e può essere
  posizionata sul campo sterile.
• Sciacquare i guanti chirurgici, se necessario, per rimuovere la “pol-
  vere per guanti” prima di toccare il prodotto.
• Estrarre il prodotto dalla confezione con una mano indossando
  il guanto e seguendo una tecnica sterile onde non inquinare
  la matrice.
• Il DuraGen asciutto può essere tagliato nella forma desiderata
  seguendo una tecnica sterile. La matrice per innesto DuraGen deve
  essere sufficientemente grande per sovrapporsi e coprire la dura
  madre residua per almeno un (1) centimetro.
• Applicarlo asciutto con il lato liscio verso il cervello, quindi inumidirlo
  con una soluzione fisiologica.
• DuraGen può essere riposizionato, se necessario.
• DuraGen è un trapianto superficiale e non richiede alcuna sutura.
• Non è necessaria sutura, ma in caso di necessità è possibile utiliz-
  zare una sutura atraumatizzante da non applicare in tensione.
• Per aumentare la riparazione è possibile usare colla di fibrina, spe-
  cialmente in caso di procedure alla base del cranio o di interventi chi-
  rurgici spinali intradurali.

                                       30
• Dopo l’intervento si consiglia il drenaggio della ferita ad aspirazione
  chiusa per 1–3 giorni.
• Gettare qualunque pezzo inutilizzato di DuraGen.
SICUREZZA
DuraGen è ottenuto dal tendine di Achille bovino, classificato dallo stan-
dard europeo come materiale di Classe IV (nessun rischio di infezione
da encefalopatia spongiforme bovina (BSE)). Il tendine bovino è noto
per essere una delle fonti più pure di collageno di Tipo I disponibile in
commercio. Il tendine bovino viene ricavato solo da strutture statuni-
tensi sottoposte a ispezione da parte dello United States Department
of Agriculture (USDA). Negli Stati Uniti la presenza dell’encefalopatia
spongiforme bovina (BSE) è sconosciuta, pertanto gli Stati Uniti sono
considerati dall’Unione Europea come un paese a basso rischio per
l’acquisizione di materiali di origine bovina.
Il collageno usato per produrre il DuraGen viene attualmente usato
nella produzione di cute artificiale, spugne emostatiche assorbibili e
medicazioni per ferita assorbibili. Il processo di produzione del
DuraGen è conforme agli standard europei per il prelievo, la manipola-
zione di tessuto animale e l’inattivazione dei patogeni dell’encefalite
spongiforme (SE). Questo processo prevede un trattamento con soda
caustica, riconosciuto come metodo di inattivazione dei patogeni
della SE.
Un laboratorio indipendente riconosciuto ha condotto uno studio sull’inat-
tivazione virale nell’ambito del processo di produzione del DuraGen.
Durante questo studio, il trattamento con soda caustica è stato valutato
per la sua capacità di inattivare i seguenti ceppi virali: virus dell’immuno-
deficienza umana tipo I (Human Immunodeficiency Virus Type I (HIV)),
diarrea virale bovina (Bovine Viral Diarrhea (BVD)), rinotracheite bovina
infettiva (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)), virus parainfluenzali
tipo 3 (Parainfluenza Virus (PI3)) e stomatite vescicolare (Vesicular
Stomatitis (VSV)).
Per questi virus, il trattamento con soda caustica ha ridotto il titolo
virale a livelli non rilevabili.
AVVERTENZE
• Non risterilizzare!
• Non usare se la confezione del prodotto risulta danneggiata
  o aperta.
• DuraGen non è generalmente consigliato per interventi chirurgici
  estesi alla base del cranio con resezione durale, tuttavia DuraGen
  può essere usato per aumentare altre forme di riparazione specifica
  (ad esempio Fascia lata).
PRECAUZIONI
• Sciacquare i guanti chirurgici per rimuovere la “polvere per guanti”
  prima di maneggiare DuraGen.
• Se è necessario suturare il DuraGen, applicare sutura morbida non
  in tensione per evitare la lacerazione della matrice per innesto
  DuraGen.
                                     31
• L’innesto DuraGen deve essere tagliato su misura per garantire la
  copertura totale della dura madre esistente.
EFFETTI COLLATERALI
Eventuali complicanze che possono verificarsi con qualunque proce-
dura neurochirurgica includono la perdita di liquido cerebrospinale,
infezioni, emorragie ritardate e la formazione di aderenze. Nelle valuta-
zioni cliniche condotte su 1096 pazienti, il numero di casi di infezione
post-operatoria della ferita con DuraGen è stato approssimativamente
lo stesso di quello del gruppo di controllo. La perdita postoperatoria di
liquido cerebrospinale è stata riportata in 3 dei 67 pazienti sottoposti
ad interventi intradurali in fossa posteriore. Valutazioni macroscopiche
hanno rivelato una minima formazione di aderenze solo in seguito ad
una rottura significativa della pia-aracnoide. Non sono stati riportati
casi di incapsulamento dell’innesto, formazione di neomembrane o rea-
zioni da corpo estraneo. Non sono stati rilevati casi di rigetto.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente.
CONFEZIONAMENTO
La matrice per innesto durale DuraGen viene fornita sterile, monouso,
in confezioni a duplice involucro e in diverse dimensioni. Il contenuto
della confezione è garantito sterile e apirogeno a condizione che la con-
fezione non venga aperta o danneggiata.
Nr. riferimento            Dimensioni                   Quantità

ID-1101-I                  2,5 cm x 2,5 cm              singola unità
ID-1105-I                  2,5 cm x 2,5 cm              scatola da 5 unità
ID-1301-I                  2,5 cm x 7,5 cm              singola unità
ID-1305-I                  2,5 cm x 7,5 cm              scatola da 5 unità
ID-2201-I                  5 cm x 5 cm                  singola unità
ID-2205-I                  5 cm x 5 cm                  scatola da 5 unità
ID-3301-I                  7,5 cm x 7,5 cm              singola unità
ID-3305-I                  7,5 cm x 7,5 cm              scatola da 5 unità
ID-4501-I                  10 cm x 12,5 cm              singola unità

Attenzione: la legge federale americana consente la vendita di questo
dispositivo solo dietro richiesta medica.
SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE

                  Vedere le istruzioni per l’uso

                  Data di scadenza

                  Non riutilizzare dopo l’apertura
                  Numero di lotto
                  Sterile a condizione che la confezione non venga aperta o danneg-
                  giata. Metodo di sterilizzazione—ossido di etilene
                                                   32
               Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva
               93/42/EEC sui dispositivi medici.

Produttore:
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
105 Morgan Lane • Plainsboro, NJ 08536
USA
(609) 275-0500 • Facsimile (609) 799-3297
Servizio clienti (solo USA) (800) 654-2873
DuraGen™ è un marchio di Integra LifeSciences Corporation.


NORSK
DuraGen™
Dural transplantatmatriks
Brukerveiledning
BESKRIVELSE
DuraGen™ Dural transplantatmatriks er et absorberbart transplantat
for reparasjon og rekonstruksjon av durale defekter. DuraGen er en
myk, hvit, smidig, bøyelig og porøs kollagenmatriks som er lett å hånd-
tere. DuraGen leveres steril og ikke-pyrogen til engangsbruk i dobbelt
pakning i forskjellige størrelser.
INDIKASJONER
DuraGen er indisert for bruk som ettlags-transplantat for reparasjon
og rekonstruksjon av durale defekter i kranie- og spinalkirurgiske pro-
sedyrer. DuraGen former seg raskt etter hjernens og det overliggende
vevets overflate. DuraGen kan brukes til å lukke durale defekter etter
traumatiske skader, eksisjon, retraksjon eller krymping. DuraGen kan
brukes til å supplere primærlukning.
I kliniske studier har DuraGen vist seg å være en effektiv dural trans-
plantatmatriks ved følgende prosedyrer:
• Kraniel konveksitet: kan brukes til å dekke store defekter etter
   inngrep, spesielt ved duratap fra eksisjon, kontraksjon, rektraksjon
   og/eller krymping;
• Hjerneoppsvulming: intraoperativ hjerneoppsvulming eller forventet
   postoperativ oppsvulming;
• Kirurgi ved fossa posterior: 1) Generell bruk som duratransplantat,
   2) kraniektomi til dekompresjon og durautslipp ved infarkter, dvs. poste-
   rior inferior arterieinfarkter i cerebellum (PICA), 3) forventet posttrauma-
   tisk oppsvulming, og 4) kan brukes til Chiaris dekompresjonsprosedyre;
• Spinalkirurgi: 1) Generell bruk som spinal duratransplantat, spesielt
   anvendelig for defekter fra mikroskopiske rifter, skivekirurgi og spinal
   stenosedekompresjon, 2) etter reseksjon av intradurale svulster,
                                        33
  3) lagtransplantat etter dural approksimering, og 4) som et separa-
  sjonslag mellom dura og overliggende vev.
VIRKNINGSPROFIL
Ved implantering fungerer DuraGen som et utgangspunkt for infiltre-
ring av fibroblaster og et substrat for deponering av ny kollagen.
DuraGen transplantatmatriks absorberes gradvis og erstattes av
endogent bindevev.
Histologiske undersøkelser av post-implanteringsprøver fra 100 pasien-
ter har vist at fibroblaster trenger inn i kollagenmatriksen og sprer
seg. Kollagenmatriksens porøse struktur forenkler vekst av fibroblaster i
DuraGen transplantatet. Fibroblaster ble observert på kollagenmatrik-
sens fibre som fungerte som skafott for deponering av ny kollagen. Den-
ne fibroblastspredningen i kollagenmatriksen begynte allerede 4 dager
etter implantering. Den var veletablert etter 15 dager. Transplantatinn-
kapsling og/eller membrannydannelse ble ikke påvist. I prøver som
ble undersøkt mellom 1 og 5 år postoperativt var kollagenmatriksen blitt
fullstendig kollagenisert og inkorporert i dura. Innkapsling, forsinket
hemorragi eller pseudotumordannelse ble ikke observert.
KONTRAINDIKASJONER
DuraGen er ikke fremstillet, solgt eller tiltenkt annen bruk enn som
beskrevet under indikasjoner, og kontraindikeres i følgende situasjoner:
• For pasienter med kjent overfølsomhet for materialer som stammer
  fra dyr.
• For reparasjon av defekter på spinalnervekanalen; anterior spinalki-
  rurgi med dural reseksjon (f.eks. transoral kirurgi).
• Forsiktighet bør utvises ved bruk i infiserte områder.
• Anbefales ikke til å dekke durale defekter som involverer synlige
  mastoidceller.
• Anbefales ikke ved for store defekter ved skalle etter kirurgi.
BRUKSANVISNINGER
• DuraGen leveres i en dobbelt riv-pakning. Åpne den ytre pakningen.
  Den indre pakningen er steril og kan derfor plasseres i det ste-
  rile området.
• Skyll operasjonshanskene om dette er nødvendig for å fjerne hanske-
  pudder før produktet berøres.
• Ta produktet forsiktig ut av pakningen med en behansket hånd ved
  hjelp av aseptisk teknikk, slik at matriksen ikke sammenklemmes.
• I tørr tilstand kan DuraGen skjæres til ønsket form ved hjelp av
  aseptisk teknikk. DuraGen transplantatmatriks må være stor nok til
  å overlappe den gjenværende dura med minst en (1) centimeter.
• Påføres med den glatte siden mot hjernen og fuktes deretter med
  saltvannsoppløsning.
• DuraGen kan forflyttes etter behov.
• DuraGen er et lagtransplantat og behøver ikke suturer.

                                   34
• Suturer er ikke påkrevd men spenningsfrie atraumatiske støttesutu-
  rer kan brukes om nødvendig.
• Fibrinlim kan brukes til å forsterke reparasjonen spesielt ved bruk i
  basis cranii prosedyrer eller intradural spinalkirurgi.
• Sårdrenering med lukket suksjon anbefales i 1–3 dager postoperativt.
• Avhend ubrukte DuraGen deler.
SIKKERHET
DuraGen fremstilles av bovin akilleshæl, som er klassifisert som klasse
IV materiale i henhold til de europeiske standarder (ingen registrerbar
risiko for bovin spongiform encefalopati (BSE)). Senen er kjent for å
være en av de reneste Type I kollagen kilder som er kommersielt til-
gjengelig. Kreatursenen hentes bare fra fasiliteter i USA som er blitt in-
spisert av det amerikanske landbruksministeriet (United States
Department of Agriculture, USDA). Bovin spongiform encefalopati
(BSE) menes ikke å eksistere i USA og den Europeiske Union anser der-
for at USA er et lavrisikoland for bovine materialer.
Kollagenen som brukes til fremstilling av DuraGen brukes i øyeblikket
til fremstilling av kunstig hud, absorberbare hemostatiske svamper og
absorberbare sårforbindinger. Fremstillingsprosessen for DuraGen
overholder europeisk standard for utvinning og håndtering av dyrevev,
samt inaktivering av spongiform encefalopati (SE). Denne prosessen in-
volverer behandling med natriumhydroksid, som er en anerkjent måte
for inaktivering av SE.
En studie av virusinaktivering under fremstilling av DuraGen ble utført
av et uavhengig, sertifisert laboratorium. I studiet ble natriumhy-
droksidbehandlingen vurdert med tanke på dens evne til å inaktivere
følgende virusstammer: Human immunodeficitt type I (HIV, Human Im-
munodeficiency Virus), bovin viral diare (BVD, Bovine Viral Diarrhea), in-
fiserende bovin rhinotracheitis (IBR, Infectious Bovine Rhinotracheitis),
parainfluenzavirus Type 3 (PI3, Parainfluenza Virus), vesikulært stoma-
titis (VSV, Vesicular Stomatitis).
For disse viruser reduserte natriumhydroksidbehandlingen virustiteren
til et ikke-registrerbart nivå.
ADVARSLER
• Må ikke resteriliseres!
• Må ikke brukes hvis pakningen er skadet eller brutt.
• DuraGen anbefales generelt ikke til omfattende basis cranii kirurgi
  med dural reseksjon. DuraGen kan imidlertid brukes til å forsterke
  andre typer reparasjon (f.eks. Fascia lata).
FORHOLDSREGLER
• Skyll operasjonshanskene for å fjerne eventuell hanskepudder før
  håndtering av DuraGen.
• Ved suturering av DuraGen skal en spenningsfri sutureringsteknikk
  benyttes for å unngå at DuraGen transplantatmatriks rives i stykker.
• DuraGen transplantatet skal klippes til en slik størrelse at det dekker
  den eksisterende dura med en viss overlapping.
                                   35
BIVIRKNINGER
Det kan oppstå komplikasjoner under alle typer nevrokirurgiske inn-
grep. Komplikasjonene omfatter lekkasje av cerebrospinalvæske, infek-
sjon, forsinket hemorragi og adhesjonsdannelse. I kliniske evalueringer
av DuraGen som omfattet 1096 personer var frekvensen av posto-
perativ sårinfeksjon omtrent den samme som for kontrollgruppen.
Postoperativ lekkasje av cerebrospinalvæske ble rapportert for 3 av
67 pasienter som gjennomgikk intradurale fossa posterior prosedyrer.
Makroskopiske vurderinger oppdaget minimal adhesjonsdannelse et-
ter oppløsning av pia araknoid. Det ble ikke rapportert om transplantat-
innkapsling, membrannydannelse eller fremmedlegemereaksjoner.
Det ble heller ikke rapportert om avstøtning.
OPPBEVARING
Oppbevares ved romtemperatur.
LEVERINGSFORM
DuraGen Dural transplantatmatriks leveres steril til engangsbruk i ste-
ril, dobbelt pakning i forskjellige størrelser. Pakkens innhold er garan-
tert steril og ikke-pyrogen så lenge pakken ikke har vært åpnet eller
skadet.
Referansenummer          Størrelse                     Kvantitet

ID-1101-I                2,5 cm x 2,5 cm               en enhet
ID-1105-I                2,5 cm x 2,5 cm               5 enheter/pakke
ID-1301-I                2,5 cm x 7,5 cm               en enhet
ID-1305-I                2,5 cm x 7,5 cm               5 enheter/pakke
ID-2201-I                5 cm x 5 cm                   en enhet
ID-2205-I                5 cm x 5 cm                   5 enheter/pakke
ID-3301-I                7,5 cm x 7,5 cm               en enhet
ID-3305-I                7,5 cm x 7,5 cm               5 enheter/pakke
ID-4501-I                10 cm x 12,5 cm               en enhet

Forsiktig: I henhold til amerikansk lovgivning skal dette produktet bare
selges til eller etter forordning av en lege.
SYMBOLER PÅ ETIKETTENE

              Se bruksanvisningen

              Utløpsdato

              Må ikke gjenbrukes etter åpning

              Partinummer

              Steril så lenge pakningen ikke har vært åpnet eller skadet. Sterilise-
              ringsmetode—etylenoksid

              Produktet er i overensstemmelse med kravene for
              medisinske anordninger i direktiv 93/42/EEC.
                                              36
Produsent:
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
105 Morgan Lane • Plainsboro, NJ 08536
USA
(609) 275-0500 • Fax (609) 799-3297
Kundeservice (kun USA) (800) 654-2873
DuraGen™ er et varemerke som tilhører Integra LifeSciences Corporation.


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Matriz de Enxerto Dural
Instruções de Utilização
DESCRIÇÃO
A Matriz de Enxerto Dural DuraGen™ é um implante absorvível para a
reparação e restauração de defeitos na duramáter. O DuraGen é uma
matriz de colagénio poroso fácil de manusear, macia, branca, maleáv-
el e não friável. O DuraGen é fornecido esterilizado, não pirogénico,
para uma única utilização em embalagens com dois invólucros em
diversos tamanhos.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O DuraGen está indicado como um enxerto aposto para a reparação
e restauração de defeitos na duramáter em procedimentos cirúrgicos
cranianos e espinais. O DuraGen adaptase rapidamente à superfície
do cérebro e dos tecidos que o revestem. O DuraGen pode ser utiliza-
do para suturar defeitos na duramáter após lesão traumática, excisão,
retracção ou encolhimento. O DuraGen pode ser utilizado para suple-
mentar a sutura primária.
Em avaliações clínicas, o DuraGen demonstrou ser uma matriz de enx-
erto dural eficaz para os seguintes procedimentos:
• Convexidade Craniana: pode ser utilizado para cobrir grandes
  defeitos pósoperatórios, especialmente para perda de duramáter
  devida a excisão, contracção, retracção e/ou encolhimento;
• Tumefacção cerebral: tumefacção cerebral intraoperatória ou
  tumefacção pósoperatória prevista;
• Cirurgia da Fossa Posterior: 1) Utilização geral como um enxerto
  dural, 2) craniectomia de descompressão e libertação dural para
  enfartes, isto é, enfartes da Artéria Cerebral Inferior Posterior
  (PICA), 3) tumefacção prevista após traumatismo, e 4) pode ser uti-
  lizado em procedimentos de descompressão de Chiari.




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• Cirurgia Espinal: 1) Utilização geral como um enxerto dural espinal
  aposto, especialmente útil para defeitos provocados por lacerações
  puntiformes, cirurgia discal e descompressão de estenose espinal,
  2) após ressecção de tumores intradurais, 3) enxerto aposto após
  aproximação dural com suturas, e 4) como uma camada de sepa-
  ração entre a duramáter e os tecidos sobrejacentes.
MODO DE ACÇÃO
No implante, o DuraGen proporciona uma estrutura para a infiltração
de fibroblastos e um substrato para a deposição de colagénio novo. A
Matriz de enxerto DuraGen é absorvida gradualmente e substituída
por tecido conjuntivo endógeno.
A avaliação histológica de amostras retiradas após o implante em
100 pacientes demonstrou que os fibroblastos penetram e proliferam
no interior da matriz de colagénio. A estrutura porosa da matriz de
colagénio facilita o crescimento interno de fibroblastos no enxerto
DuraGen. Foram observados fibroblastos nas fibras da matriz de
colagénio, o que proporcionou uma estrutura para a deposição de
colagénio novo. Este padrão da proliferação de fibroblastos na matriz
de colagénio teve início 4 dias imediatamente após o implante, e já
estava bem estabelecida após 15 dias. Não foi observada qualquer
encapsulação do enxerto e/ou formação de neomembranas. Em
amostras examinadas entre 1 e 5 anos após a intervenção cirúrgica,
observouse que a matriz de colagénio estava completamente colage-
nizada e incorporada na duramáter. Não ocorreu qualquer encapsu-
lação, hemorragia tardia ou formação de pseudotumores.
CONTRAINDICAÇÕES
O DuraGen não foi concebido, não é vendido nem se destina a outra
utilização que não a descrita na secção de indicações de utilização e
está contraindicado nas seguintes situações:
• Em pacientes com história conhecida de hipersensibilidade a mate-
  riais derivados de bovinos.
• Na reparação de defeitos do tubo neural espinal; cirurgia espinal
  anterior com ressecção da duramáter (por exemplo, cirurgia tran-
  soral).
• Deve ser utilizado com cuidado em regiões infectadas.
• Não é recomendado para cobrir defeitos na duramáter que
  envolvam as células aéreas do mastóide.
• Não é recomendado para grandes defeitos na base do crânio a
  seguir a uma cirurgia.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
• O DuraGen vem embalado numa embalagem com dois invólucros.
  Abra a embalagem externa. A embalagem interna está esterilizada
  e pode ser colocada no campo esterilizado.
• Lave as luvas cirúrgicas, caso seja necessário, para eliminar qual-
  quer vestígio de talco das luvas antes de tocar no produto.


                                 38
• Calce as luvas para retirar o produto da embalagem com uma
  técnica asséptica de forma a não esmagar a matriz.
• O DuraGen, quando seco, pode ser cortado com a forma desejada
  utilizando uma técnica asséptica. A matriz de enxerto DuraGen tem
  que ser suficientemente grande para se sobrepor à duramáter
  remanescente por um (1) centímetro, no mínimo.
• Aplique o produto seco com o lado macio virado para o cérebro e,
  em seguida, humedeça com solução salina.
• O DuraGen pode voltar a ser posicionado conforme necessário.
• O DuraGen é um enxerto aposto e não precisa de suturas.
• Não é necessário suturar, mas, se desejar, poderá utilizar suturas
  de fixação atraumáticas, sem aplicar tensão.
• Pode ser utilizada cola de fibrina para aumentar a reparação, espe-
  cialmente se for utilizada em procedimentos na base do crânio ou
  em cirurgia espinal intradural.
• Recomenda-se a drenagem da lesão com sucção fechada durante
  1 a 3 dias após a intervenção cirúrgica.
• Descarte quaisquer pedaços de DuraGen não utilizados.
SEGURANÇA
O DuraGen é fabricado a partir de tendões de Aquiles de bovinos, que
são classificados pelas Normas Europeias como material de Classe IV
(sem infecção detectável de Encefalopatia Esponjiforme Bovina (BSE)).
O tendão de bovino é conhecido como sendo uma das fontes mais
puras de colagénio do Tipo I comercialmente disponível. O tendão de
bovino só é obtido em instalações nos Estados Unidos da América que
tenham sido inspeccionadas pelo Departamento de Agricultura dos
Estados Unidos (USDA). Visto não se conhecerem casos de
Encefalopatia Esponjiforme Bovina (BSE) nos Estados Unidos, este país
é considerado pela União Europeia como um país de baixo risco para
obtenção de materiais recolhidos de bovinos.
O colagénio utilizado para fabricar o DuraGen é actualmente utilizado
no fabrico de uma pele artificial, esponjas hemostáticas absorvíveis e
curativos absorvíveis para feridas. O processo de fabrico do DuraGen
está em conformidade com as Normas Europeias para recolha,
manuseamento e inactivação dos elementos patogénicos da
Encefalopatia Esponjiforme (SE) em tecidos de animais. Este processo
envolve um tratamento com hidróxido de sódio, que é um método
reconhecido para a inactivação dos elementos patogénicos da SE.
Um laboratório independente autorizado conduziu um estudo sobre a
inactivação vírica relativa ao processo de fabrico do DuraGen. Neste
estudo, o tratamento com hidróxido de sódio foi avaliado relativamente
à sua capacidade para inactivar as seguintes cepas de vírus: Vírus da
Imunodeficiência Humana do Tipo I (HIV), Diarreia Vírica Bovina (BVD),
Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR), Vírus Parainfluenza do Tipo 3
(PI3), Estomatite Vesicular (VSV).
Para estes vírus, o tratamento com hidróxido de sódio reduziu o título
vírico até níveis não detectáveis.
                                  39
ADVERTÊNCIAS
• Não volte a esterilizar!
• Não utilize o produto se a respectiva embalagem estiver danificada
  ou aberta.
• De forma geral, o DuraGen não é recomendado para cirurgia exten-
  sa da base do crânio com ressecção da duramáter, no entanto, o
  DuraGen pode ser utilizado para aumentar outras formas de
  reparação específica (ou seja, Fascia lata).
PRECAUÇÕES
• Lave as luvas cirúrgicas para remover qualquer vestígio de talco
  antes de manusear o DuraGen.
• Se o DuraGen tiver de ser suturado, deve utilizar a técnica de sutu-
  ra sem aplicar tensão para evitar rasgar a matriz de enxerto
  DuraGen.
• O enxerto DuraGen deve ser cortado com o tamanho adequado
  deixando uma sobreposição para cobrir a duramáter existente.
EFEITOS ADVERSOS
Poderão ocorrer complicações em qualquer procedimento neuro-
cirúrgico que incluem vazamento de líquido cerebrospinal, infecção,
hemorragia tardia e formação de aderências. Em avaliações clínicas
envolvendo 1096 pacientes, as taxas de infecção pósoperatória na
lesão relativas ao DuraGen eram aproximadamente semelhantes às
do grupo de controlo. Foram verificados vazamentos pósoperatórios
de líquido cerebrospinal em 3 dos 67 pacientes submetidos a proced-
imentos intradurais na fossa posterior. Avaliações macroscópicas rev-
elaram uma formação mínima de aderências apenas onde havia uma
ruptura significativa da piaaracnóide. Não se verificaram casos de
encapsulação do enxerto, de formação de neomembranas, nem de
reacções a corpos estranhos. Não se verificaram rejeições ao enxer-
to na histologia.
ARMAZENAMENTO
Armazene à temperatura ambiente.
APRESENTAÇÃO
A Matriz de Enxerto Dural DuraGen é fornecida esterilizada, em embal-
agens com dois invólucros de uma única utilização com diversos tama-
nhos. Garantese que o conteúdo da embalagem está esterilizado e é
nãopirogénico a não ser que a embalagem esteja aberta ou danifica-
da.




                                  40
 Número de             Tamanho                       Quantidade
 Referência

 ID-1101-I             2,5 cm x 2,5 cm               uma unidade
 ID-1105-I             2,5 cm x 2,5 cm               5 unidades/caixa
 ID-1301-I             2,5 cm x 7,5 cm               uma unidade
 ID-1305-I             2,5 cm x 7,5 cm               5 unidades/caixa
 ID-2201-I             5 cm x 5 cm                   uma unidade
 ID-2205-I             5 cm x 5 cm                   5 unidades/caixa
 ID-3301-I             7,5 cm x 7,5 cm               uma unidade
 ID-3305-I             7,5 cm x 7,5 cm               5 unidades/caixa
 ID-4501-I             10 cm x 12,5 cm               uma unidade
Atenção: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos
ou sob receita destes.
SÍMBOLOS UTILIZADO NOS RÓTULOS

              Consulte as instruções de utilização

              Data de validade

              Não reutilize depois da abertura da embalagem

              Número de lote
              Esterilizado a não ser que a embalagem esteja aberta ou danifica-
              da. Método de esterilização—óxido de etileno

              O produto está em conformidade com os requisitos da
              directiva 93/43/C E E relativa a dispositivos médicos.

Fabricante:
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
105 Morgan Lane • Plainsboro, NJ 08536
USA
(609) 275-0500 • Fax (609) 799-3297
Serviço de apoio ao cliente (apenas EUA) (800) 654-2873
DuraGen™ é uma marca da Integra LifeSciences Corporation.




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ESPAÑOL
DuraGen™
Matriz para injerto de dura
Instrucciones para el uso
DESCRIPCIÓN
La Matriz para injerto de dura DuraGen™ es un implante absorbible de
colágeno de color blanco para la reparación y restauración de defectos de
la dura. Se caracteriza por ser blanda, maleable, no friable, porosa y fácil
de manipular. La Matriz DuraGen se suministra estéril en envases de doble
cierre y en varios tamaños. Es no pirógena y sirve para un solo uso.
INDICACIONES
La Matriz DuraGen está indicada para ser utilizada como injerto super-
ficial para la reparación de defectos de la dura en intervenciones qui-
rúrgicas craneales y de columna. Se adapta fácilmente a la superficie
del cerebro y los tejidos que se encuentran sobre ella. Puede utili-
zarse para cerrar defectos de dura resultantes de lesiones traumá-
ticas, excisiones, contracciones, retracciones o reducciones. La Matriz
DuraGen puede utilizarse también como complemento de la sutura pri-
maria.
En las evaluaciones clínicas, se ha comprobado la eficacia de la Matriz
DuraGen para injertos de dura en las siguientes intervenciones:
• Convexidad craneal: puede utilizarse para cubrir defectos de
   gran tamaño después de cirugías, especialmente en el caso de pér-
   dida de dura producida por excisión, contracción, retracción
   y/o reducción;
• Tumefacción cerebral: puede utilizarse en casos de tumefac-
   ción cerebral intraoperatoria o posible tumefacción cerebral
   postoperatoria;
• Cirugía de la fosa posterior: puede utilizarse 1) para aplicaciones
   generales como injerto de dura, 2) para craneotomías de descom-
   presión y liberación de la dura en el caso de infartos, por ejemplo
   infartos de la arteria cerebelar inferior posterior, 3) en casos de
   posible tumefacción post-traumática, y 4) en intervenciones de des-
   compresión de Chiari;
• Cirugía de la columna: puede utilizarse 1) para aplicaciones gene-
   rales como injerto superficial de dura en la columna, especialmente
   para defectos resultantes de desgarramientos en orificios, cirugía
   de disco y descompresión de estenosis de la columna, 2) después
   de la resección de tumores intradurales, 3) como injerto superficial
   después de la aproximación de la dura con suturas, y 4) como capa
   de separación entre la duramadre y los tejidos que se encuentran
   sobre ella.




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MODO DE ACCIÓN
Una vez implantada, la Matriz DuraGen actúa como un templete para
la infiltración de fibroblastos y como una subcapa para la deposición de
nuevo colágeno. La Matriz para injerto DuraGen es gradualmente
absorbida y reemplazada por tejido conectivo endógeno.
A través de la evaluación histológica de los especímenes post-implan-
tación de 100 pacientes, se comprobó que los fibroblastos penetran
en la matriz de colágeno y proliferan en su interior. Su estructura
porosa facilita el crecimiento de fibroblastos en el injerto DuraGen. Se
observó la presencia de fibroblastos en las fibras de la matriz de colá-
geno, que actuaban como un templete para la deposición de nuevo
colágeno. Este patrón de proliferación fibroblástica en la matriz de
colágeno se inició ya a los 4 días de la implantación y se encontraba
perfectamente establecido al día 15. No se observó encapsulación
y/o formación de neomembrana en el injerto. En las muestras estudi-
adas entre 1 y 5 años después de la implantación, la matriz se encon-
tró totalmente colagenizada e incorporada a la duramadre. No se
observó encapsulación, hemorragia retardada ni formación de pseu-
dotumores.
CONTRAINDICACIONES
La Matriz DuraGen no está diseñada ni se vende para otros usos
que no sean los indicados. Su uso es contraindicado en los sigu-
ientes casos:
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a materiales de
  origen bovino.
• Reparación de defectos neurales de la columna, cirugía de la colum-
  na vertebral anterior con resección de la dura (por ejemplo,
  cirugía transoral).
• Debe utilizarse con precaución en zonas infectadas.
• No se recomienda para cubrir defectos de la dura que afecten a
  células de aire mastoides.
• No se recomienda para defectos de gran tamaño en la base craneal
  después de una cirugía.
INSTRUCCIONES PARA EL USO
• La Matriz DuraGen viene en un envase de doble cierre. Pele el
  envase externo. El envase interior es estéril y puede colocarse en el
  campo estéril.
• Si es necesario, enjuague los guantes quirúrgicos para eliminar
  cualquier polvo residual que haya en los mismos antes de tocar
  el producto.
• Retire el producto del envase con guantes, aplicando una técnica
  aséptica y procurando no aplastar la matriz.
• La Matriz DuraGen, en estado seco, puede cortarse a la forma
  deseada utilizando una técnica aséptica. La Matriz para injerto
  DuraGen debe ser lo suficientemente grande para superponerse al
  resto de la duramadre un (1) centímetro como mínimo.

                                  43
• Aplique la matriz seca con el lado liso hacia el cerebro, y, a continua-
  ción, humedezca con solución salina.
• Si se necesita, la Matriz DuraGen puede cambiarse de posición.
• La Matriz DuraGen es un injerto de aposición y no requiere suturas.
• La Matriz DuraGen no requiere suturación, pero, si se desea,
  pueden utilizarse suturas de soporte sin tensión y no traumáticas.
• Puede utilizarse pegamento de fibrina para aumentar la reparación,
  especialmente en el caso de utilizar la matriz en intervenciones de
  base craneal o en cirugía de columna intradural.
• Se recomienda realizar el drenaje de la herida con succión cerrada
  durante 1 a 3 días después de la intervención.
• Deseche las piezas de la Matriz DuraGen no utilizadas.
SEGURIDAD
La Matriz DuraGen está fabricada con tendones de Aquiles de origen
bovino, los cuales están clasificados por las normas europeas como
material de Clase IV (sin infectividad detectable por encefalopatía
espongiforme bovina (BSE)). Se ha comprobado que el tendón bovino
es una de las fuentes más puras de colágeno Tipo I disponibles comer-
cialmente. El tendón bovino se obtiene únicamente de instalaciones
ubicadas en los Estados Unidos de América que han sido inspeccio-
nadas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos
(USDA). No se han comprobado casos de encefalopatía espongiforme
bovina (BSE) en los Estados Unidos de América. En consecuencia, este
país es considerado por la Unión Europea como un país de bajo riesgo
en lo que respecta a materiales de origen animal bovino.
El colágeno utilizado para fabricar la Matriz DuraGen se utiliza actual-
mente en la fabricación de una piel artificial, esponjas hemostáticas
absorbibles y apósitos absorbibles para heridas. El proceso de fabrica-
ción de la Matriz DuraGen cumple con las normas europeas de obten-
ción, manipulación e inactivación de agentes patógenos de encefalo-
patía espongiforme (SE) en tejidos de origen animal. Este proceso se
basa en un tratamiento con hidróxido de sodio, un método reconocido
para la inactivación de agentes patógenos de encefalopatía espongi-
forme (SE).
Un laboratorio certificado independiente realizó un estudio de inactiva-
ción viral en el proceso de fabricación de la Matriz DuraGen, en el que
se evaluó la capacidad del tratamiento de hidróxido de sodio de inac-
tivar las siguientes especies virales: virus de inmunodeficiencia adqui-
rida Tipo I (VIH), diarrea viral bovina (BVD), rinotraqueítis bovina infec-
ciosa (IBR), virus de parainfluenza Tipo 3 (PI3), estomatitis vesicular
(VSV).
En el caso de estos virus, el tratamiento de hidróxido de sodio redujo
el título viral a niveles no detectables.
ADVERTENCIAS
• ¡No reesterilizar!
• No utilizar si el envase del producto se encuentra abierto o dañado.

                                    44
• Por lo general, no se recomienda el uso de la Matriz DuraGen en
  cirugías de base craneal extensas con resección de la dura. Sin
  embargo, la Matriz DuraGen sí puede utilizarse para aumentar
  otras formas de reparación específicas (por ejemplo, aponeu-
  rosis femoral).
PRECAUCIONES
• Si es necesario, enjuague los guantes quirúrgicos para eliminar
  cualquier polvo residual presente en los mismos antes de tocar la
  Matriz DuraGen.
• En el caso de tener que suturar la Matriz para injerto DuraGen,
  deberá utilizar una técnica de suturación sin tensión para
  evitar desgarrarla.
• El injerto DuraGen debe cortarse al tamaño adecuado asegurán-
  dose de que se superponga lo suficiente para cubrir la duramadre
  existente.
EFECTOS ADVERSOS
Pueden producirse complicaciones en cualquier intervención de carác-
ter neuroquirúrgico, tales como: pérdidas de fluido cerebroespinal,
infección, hemorragia retardada y formación de adhesión. En las eva-
luaciones clínicas en 1.096 pacientes, los índices de infección de heri-
da postoperatoria comprobados fueron similares a los del grupo de
control. Se informaron casos de pérdidas de fluido cerebroespinal pos-
toperatorio en 3 de 67 pacientes sometidos a intervenciones de fosa
posterior intradurales. En las evaluaciones histológicas macroscó-
picas se comprobó una formación de adhesión mínima sólo en casos
de separación significativa de la pía-aracnoides. No se comprobaron
casos de encapsulación del injerto, formación de neomembrana o
reacciones a cuerpos extraños. No se informaron casos de rechazo al
injerto en la histología.
CONSERVACIÓN
Conservar a temperatura ambiente.
PRESENTACIÓN
La Matriz para injerto de dura DuraGen se suministra estéril para un
solo uso en envases de doble cierre y en varios tamaños. Se garantiza
la esterilidad del contenido del envase y su condición no pirógena a
menos que el envase se encuentre abierto o dañado.
Número                Tamaño                     Cantidad

ID-1101-I             2,5 cm x 2,5 cm            una unidad
ID-1105-I             2,5 cm x 2,5 cm            5 unidades x caja
ID-1301-I             2,5 cm x 7,5 cm            una unidad
ID-1305-I             2,5 cm x 7,5 cm            5 unidades x caja
ID-2201-I             5 cm x 5 cm                una unidad
ID-2205-I             5 cm x 5 cm                5 unidades x caja
ID-3301-I             7,5 cm x 7,5 cm            una unidad
ID-3305-I             7,5 cm x 7,5 cm            5 unidades x caja
ID-4501-I             10 cm x 12,5 cm            una unidad

                                    45
Atención: las leyes federales de los EE.UU. autorizan la venta de este
producto únicamente bajo receta médica.
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS

             Ver instrucciones de uso

             Fecha de caducidad

             o volver a utilizar una vez abierto

             Número de lote

             El producto es estéril a menos que el envase se encuentre abierto
             dañado. Método de esterilización—óxido de etileno
             Este producto cumple con los requisitos de la directiva
             93/42/CEE sobre dispositivos médicos.

Fabricado por:
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
105 Morgan Lane • Plainsboro, NJ 08536
USA
(609) 275-0500 • Fax (609) 799-3297
Servicio al cliente (sólo en los EE.UU.) (800) 654-2873
DuraGen™ es una marca de Integra LifeSciences Corporation.


SVENSKA
DuraGen™
Dural transplantatmatris
Bruksanvisning
BESKRIVNING
DuraGen™ Dural transplantatmatris är ett absorberbart transplantat
för reparation och renovering av durala defekter. DuraGen är en mjuk,
vit, smidig, porös och icke-spröd kollagenmatris som är enkel att
hantera. DuraGen levereras steril, icke-pyrogen, i en dubbelt försluten
engångsförpackning och i ett antal olika storlekar.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
DuraGen är indicerat som ett påläggstransplantat för reparation och
renovering av durala defekter vid kranie- och ryggradskirurgi. DuraGen
formar sig snabbt efter hjärnans yta och utanpåliggande vävnad.
DuraGen kan användas för att sluta till durala defekter som uppstått till

                                        46
följd av traumatisk skada, excision, retraktion eller krympning. DuraGen
kan användas för att komplettera primär tillslutning.
Vid klinisk utvärdering har DuraGen visats vara en effektiv duratrans-
plantatmatris för följande användningsområden:
• Kranial konvexitet: kan användas för att täcka över stora defekter
   som uppstått till följd av kirurgi, speciellt vid duraförlust från excision,
   kontraktion, retraktion och/eller krympning;
• Hjärnsvullnad: intraoperativ hjärnsvullnad eller förväntad post-
   operativ svullnad;
• Posterior fossakirurgi: 1) Generell användning som duratrans-
   plantat, 2) kraniektomi för dekompression och dural utlösning vid
   infarkt, dvs posterior inferior cerebellarartärinfarkter (PICA), 3) för-
   väntad svullnad efter trauma, 4) kan användas vid Chiaris dekom-
   pressionsprocedurer;
• Spinalkirurgi: 1) Generell användning som spinalt durapåläggstrans-
   plantat, speciellt användbar för defekter orsakade av nål, diskkirurgi
   och spinal stenosdekompression, 2) efter resektion av intradurala
   tumörer, 3) påläggstransplantat efter dural approximation med
   suturer och 4) som separationslager mellan dura och utanpål-
   iggande vävnad.
FUNKTIONSMEKANISM
Vid implantering utgör DuraGen en stomme för infiltrering av fibro-
blaster och ett substrat för deposition av ny kollagen. DuraGen Trans-
plantatmatris absorberas gradvis och ersätts av kroppsegen bindväv.
Histologisk utvärdering av postimplantationspreparat från 100 patien-
ter visade att fibroblaster penetrerar och sprider sig inom kollagenma-
trisen. Kollagenmatrisens porösa struktur underlättar inväxt av fibrob-
laster i DuraGen-transplantatet. Fibroblaster observerades på kolla-
genmatrisens fibrer vilka utgjorde ett stöd för deposition av ny kol-
lagen. Denna spridning av fibroblaster inom kollagenmatrisen startade
redan 4 dagar efter implanteringen och den var väl etablerad efter
15 dagar. Inkapsling av transplantatet och/eller bildning av neomem-
bran påvisades ej. I prover som undersöktes mellan 1 och 5 år efter
operationen hade kollagenmatrisen fullständigt kollageniserats och
inkorporerats i dura. Inkapsling, fördröjd blödning och bildning av
pseudotumörer hade inte inträffat.
KONTRAINDIKATIONER
DuraGen är inte avsedd att tillverkas, säljas eller användas i andra fall
än de som beskrivs under “Indikationer för användning”. DuraGen är
kontraindicerat i följande situationer:
• För patienter med konstaterad överkänslighet mot material som
  härstammar från nötkreatur.
• För reparation av defekter på ryggradsnervkanalen; anterior spinal-
  kirurgi med duraresektion (t. ex. transoral kirurgi).
• Skall användas med försiktighet i infekterade områden.


                                      47
• Rekommenderas ej för att täcka över durala defekter innefattande
  mastoida luftceller.
• Rekommenderas ej för stora defekter vid skallbasen följande kirurgi.
BRUKSANVISNING
• DuraGen levereras i en dubbelt försluten förpackning. Drag av den
  yttre förpackningen. Den inre förpackningen är steril och kan därför
  placeras i det sterila området.
• Skölj operationshandskarna, om så behövs, för att avlägsna puder
  innan produkten vidrörs.
• Ta ut produkten ur förpackningen med skyddshandskarna på
  och med aseptiska tekniker. Var försiktig så att matrisen inte
  kläms sönder.
• DuraGen kan, medan den fortfarande är torr, skäras till önskad form
  med hjälp av aseptiska tekniker. DuraGen Transplantatmatris måste
  vara stor nog för att överlappa återstående dura med minst en (1) cm.
• Applicera med den släta sidan mot hjärnan och fukta därefter
  matrisen med fysiologisk saltlösning.
• DuraGen kan flyttas om så är nödvändigt.
• DuraGen är ett påläggstransplantat och kräver därför inte suturer.
• Suturer krävs inte men spänningsfria atraumatiska stödsuturer kan
  användas om så önskas.
• Fibrin-lim kan användas för att förhöja reparationens styrka speciellt
  vid skallbasprocedurer eller intradural ryggradskirurgi.
• Sårdränering med slutet system rekommenderas under 1–3 dagar efter
  operationen.
• Kassera alla oanvända delar av DuraGen.
SÄKERHETSFÖRESKRIFTER
DuraGen tillverkas av akilleshäl från nötkreatur som enligt europeisk
standard klassificeras som klass-IV-material (ingen detekterbar risk för
infektion med bovin spongiform encefalopati (BSE)). Sena från nöt-
kreatur är känd som en av de renaste, kommersiellt tillgängliga, typ I
kollagenkällorna. Nötkreatursenorna erhålls endast från inrättningar i
USA som har inspekterats av det amerikanska lantbruksministeriet
(United States Department of Agriculture, USDA). Bovin spongiform
encefalopati (BSE) anses inte existera i USA, varför USA av Europeiska
Unionen betraktas som ett lågriskland för material från nötkreatur.
Det kollagen som används för att tillverka DuraGen används för när-
varande vid tillverkningen av artificiell hud, absorberande hemostatiska
svampar samt absorberande sårförband. Tillverkningsprocessen för
DuraGen uppfyller europeisk standard för animalt vävnadsursprung,
hantering och inaktivering av spongiform encefalapati (SE) patogenes.
Denna process inkluderar behandling med natriumhydroxid som är en
erkänd metod för inaktivering av SE.



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En studie av virusinaktivering under DuraGen-tillverkningsprocessen
utfördes av ett oberoende certifierat laboratorium. I denna studie
utvärderades natriumhydroxidbehandlingen med avseende på dess
förmåga att inaktivera följande virusstammar: Human immunodefekt
virus typ 1 (HIV), bovin viral diarré (BVD), infektiös bovin rhinotracheitis
(IBR), parainfluenzavirus typ 3 (PI3), vesikulärt Stomatitisvirus (VSV).
För dessa virus reducerade natriumhydroxidbehandlingen virustitern
till en icke detekterbar nivå.
VARNINGAR
• Får ej omsteriliseras!
• Använd inte produkten om förpackningen öppnats eller skadats.
• DuraGen rekommenderas generellt inte för omfattande skallbaskirurgi
  som omfattar duraresektion, men DuraGen kan användas för att för-
  höja effekten av andra typer av specifik reparation (t.ex. Fascia lata).
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Skölj operationshandskarna för att avlägsna handskpuder före han-
  tering av DuraGen.
• I de fall DuraGen skall sys fast måste spänningsfri sömnadsteknik
  användas för att undvika skador på transplantatmatrisen.
• DuraGen-transplantatet ska klippas till så att den täcker och över-
  lappar den existerande duran.
UPPKOMST AV NEGATIVA EFFEKTER
Tänkbara komplikationer kan uppstå under alla neurokirurgiska
ingrepp. Dessa inkluderar cerebrospinalt vätskeläckage, infektion,
fördröjd blödning och adhesionsbildning. Vid kliniska utvärderingar
omfattande 1096 patienter, rapporterades förekomst av postopera-
tiva sårinfektioner för DuraGen vara ungefär densamma som för kon-
trollgruppen.      Postoperativt    cerebrospinalt    vätskeläckage
rapporterades för 3 av 67 patienter vilka genomgått intradurala pos-
terior fossaprocedurer. Makroskopiska utvärderingar avslöjade
minimal adhesionsbildning enbart vid betydande rubbning av pia-arak-
noidea. Det fanns inga rapporter om transplantatinkapsling, bildning av
neomembran eller främmande kroppsreaktioner. Det fanns inga rap-
porter om histologisk bortstötning av transplantat.
FÖRVARING
Förvaras vid rumstemperatur.
FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
DuraGen Transplantatmatris tillhandahålls steril, i dubbelt försluten
förpackning och i ett antal olika storlekar. Förpackningens innehåll är
garanterat sterilt och icke-pyrogent så länge förpackningen inte är
skadad eller öppnad.




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 Referansenummer          Storlek                       Kvantitet

 ID-1101-I                2,5 cm x 2,5 cm               en enhet
 ID-1105-I                2,5 cm x 2,5 cm               5 enheter/pakke
 ID-1301-I                2,5 cm x 7,5 cm               en enhet
 ID-1305-I                2,5 cm x 7,5 cm               5 enheter/pakke
 ID-2201-I                5 cm x 5 cm                   en enhet
 ID-2205-I                5 cm x 5 cm                   5 enheter/pakke
 ID-3301-I                7,5 cm x 7,5 cm               en enhet
 ID-3305-I                7,5 cm x 7,5 cm               5 enheter/pakke
 ID-4501-I                10 cm x 12,5 cm               en enhet

OBS: Amerikansk federal lag begränsar försäljning av denna anord-
ning till läkare eller på läkares inrådan.
SYMBOLER PÅ ETIKETTERNA

               Se bruksanvisningen

               Sista förbrukningsdag

               Får ej återanvändas efter det att förpackningen brutits

               Satsnummer

               Steril så länge förpackningen inte öppnats eller skadats. Sterilise-
               ringmetod—etylenoxid

               Produkten överensstämmer med bestämmelserna i direktiv
               93/42/EEC för medicinska enheter.

Tillverkare:
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
105 Morgan Lane • Plainsboro, NJ 08536
USA
(609) 275-0500 • Fax (609) 799-3297
Kundservice (enbart USA) (800) 654-2873
DuraGen™ är ett varumärke som tillhör Integra LifeSciences Corporation.




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Authorized Representative–Autoriseret repræsentant–Geautoriseerde vertegenwoordiger–
Représentant Agréé–Autorisierte Vertretung–                               –Distributore
autorizzato–Autorisert Representant–Representante autorizado–Representante Autorizado–
Auktoriserad representant–


                      INTEGRA NEUROSCIENCES
                                      Newbury Road
                                         Andover
                              Hampshire SP10 4DR England
                              Phone: +44 (0) 1264 345 700
                               Fax: +44 (0) 1264 332 113

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                      (609) 275-0500 • Facsimile (609) 799-3297

RMS 22000-1201-3

								
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