Dirección General de Calidad y Educación en Salud Secretaría de

Dirección General de Calidad y Educación en Salud Secretaría de Salud SALUD NORMAS OFICIALES MEXICANAS: - Utilidad y Obligatoriedad - Dr. Humberto Vargas Flores Director General Adjunto 15 de Octubre de 2007 1 Dirección General de Calidad y Educación en Salud Secretaría de Salud SALUD La ignorancia de las Leyes no excusa su cumplimiento… Código Civil Federal Art. 21. 2 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 1. CONTENIDO Secretaría de Salud SALUD Clasificación genérica de diversos ordenamientos Finalidad de las Normas Oficiales Mexicanas. Caracterización, lo que no es una NOM. Principales atributos de una NOM en materia de atención médica. Orientación de una NOM en la atención médica. Marco Jurídico que sustenta la Regulación Sanitaria. Proceso de normalización. Vigilancia y Control Sanitario. Comparativo entre Normas Oficiales Mexicanas y Guías de Prácticas Clínicas 3 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 1. CLASIFICACIÓN GENÉRICA DE DIVERSOS ORDENAMIENTOS Secretaría de Salud SALUD De carácter general. De carácter específico. Autónomas. Heterónomas (NOMs). Procedimentales. Estructurales. Normas Mexicanas. Guías de buenas prácticas. 4 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 1. CONTENIDO Secretaría de Salud SALUD Clasificación genérica de diversos ordenamientos Finalidad de las Normas Oficiales Mexicanas. Caracterización, lo que no es una NOM. Principales atributos de una NOM en materia de atención médica. Orientación de una NOM en la atención médica. Marco Jurídico que sustenta la Regulación Sanitaria. Proceso de normalización. Vigilancia y Control Sanitario. Comparativo entre Normas Oficiales Mexicanas y Guías de Prácticas Clínicas 5 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 2. FINALIDAD DE LAS NORMAS OFICIALES MEXICANAS * ESTABLECER: Secretaría de Salud SALUD Las características y/o especificaciones que deban reunir los servicios cuando puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud humana, animal, vegetal o el medio ambiente general y laboral o cuando se trate de la prestación de servicios de forma generalizada para el consumidor. * LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN. Artículo 40 fracción III 6 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 1. CONTENIDO Secretaría de Salud SALUD Clasificación genérica de diversos ordenamientos Finalidad de las Normas Oficiales Mexicanas. Caracterización: lo que no es una NOM. Principales atributos de una NOM en materia de atención médica. Orientación de una NOM en la atención médica. Marco Jurídico que sustenta la Regulación Sanitaria. Proceso de normalización. Vigilancia y Control Sanitario. Comparativo entre Normas Oficiales Mexicanas y Guías de Prácticas Clínicas. 7 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 3. UNA NORMA OFICIAL MEXICANA NO ES: Secretaría de Salud SALUD Un manual de técnicas o procedimientos. Una guía diagnóstico-terapéutica institucional. Una guía diagnóstica-terapéutica basada en evidencias. Un tratado acerca de una entidad nosológica específica. Un prontuario clínico, técnico o procedimental. Un instrumento para justificar el incremento de recursos de una institución, área o servicio. Un conjunto de necesidades, inquietudes, intereses, tendencias, modas, acerca de materias, equipos, tecnologías, etc. 8 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 1. CONTENIDO Secretaría de Salud SALUD Clasificación genérica de diversos ordenamientos Finalidad de las Normas Oficiales Mexicanas. Caracterización, lo que no es una NOM. Principales atributos de una NOM en materia de atención médica. Orientación de una NOM en la atención médica. Marco Jurídico que sustenta la Regulación Sanitaria. Proceso de normalización. Vigilancia y Control Sanitario. Comparativo entre Normas Oficiales Mexicanas y Guías de Prácticas Clínicas. 9 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 4. PRINCIPALES ATRIBUTOS DE UNA NOM EN MATERIA DE ATENCIÓN MÉDICA Secretaría de Salud SALUD Homogeneiza, sistematiza y actualiza criterios generales de operación. Establece niveles mínimos de garantía de calidad. El carácter obligatorio pretende asegurar el cumplimiento de los mínimos exigidos. Permite dar cumplimiento a disposiciones jurídicas en materias específicas. Considera la aplicación sin distinción, de los mismos preceptos a los prestadores de servicios de los sectores público, privado y social. 10 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 1. CONTENIDO Secretaría de Salud SALUD Clasificación genérica de diversos ordenamientos Finalidad de las Normas Oficiales Mexicanas. Caracterización, lo que no es una NOM. Principales atributos de una NOM en materia de atención médica. Orientación de una NOM en la atención médica. Marco Jurídico que sustenta la Regulación Sanitaria. Proceso de normalización. Vigilancia y Control Sanitario. Comparativo entre Normas Oficiales Mexicanas y Guías de Prácticas Clínicas. 11 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 5. ORIENTACIÓN DE UNA NOM EN LA ATENCIÓN MÉDICA Secretaría de Salud SALUD Inducir al cumplimiento de la normatividad en general, como parte de la gestión. Propiciar el desarrollo de una cultura de calidad. Permitir establecer parámetros técnicos y operativos, cuyo cumplimiento debe ser supervisado. Permitir la identificación de factores de calidad en el servicio, orientados a resultados. 12 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 5. ORIENTACIÓN DE UNA NOM EN LA ATENCIÓN MÉDICA. Secretaría de Salud SALUD Permitir la identificación de omisiones, desviaciones y necesidades de capacitación. errores, Privilegiar el fomento sanitario, antes que utilizar la fuerza coercitiva del Estado que se traduce en medidas de seguridad, sanciones o delitos. Una NOM declarativa que no es verificable en su cumplimiento por parte de la autoridad sanitaria, no debe ser NOM, porque se convierte en letra muerta. 13 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 1. CONTENIDO Secretaría de Salud SALUD Clasificación genérica de diversos ordenamientos Finalidad de las Normas Oficiales Mexicanas. Caracterización, lo que no es una NOM. Principales atributos de una NOM en materia de atención médica. Orientación de una NOM en la atención médica. Marco Jurídico que sustenta la Regulación Sanitaria. Proceso de normalización. Vigilancia y Control Sanitario. Comparativo entre Normas Oficiales Mexicanas y Guías de Práctica Clínica. 14 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 6. MARCO JURÍDICO QUE SUSTENTA LA REGULACIÓN SANITARIA CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS LEY ORGANICA DE LA ADMINISTRACIÓN PUBLICA FEDERAL Secretaría de Salud SALUD LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN LEY GENERAL DE SALUD REGLAMENTO EN MATERIA DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE ATENCIÓN MÉDICA REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN REGLAMENTO INTERIOR DE LA SECRETARÍA DE SALUD NORMA OFICIAL MEXICANA 15 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 1. CONTENIDO Secretaría de Salud SALUD Clasificación genérica de diversos ordenamientos Finalidad de las Normas Oficiales Mexicanas. Caracterización, lo que no es una NOM. Principales atributos de una NOM en materia de atención médica. Orientación de una NOM en la atención médica. Marco Jurídico que sustenta la Regulación Sanitaria. Proceso de Normalización. Vigilancia y Control Sanitario. Comparativo entre Normas Oficiales Mexicanas y Guías de Prácticas Clínicas. 16 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 7. PROCESO DE NORMALIZACIÓN Secretaría de Salud SALUD 1.- Identificación de necesidades y elaboración del diagnóstico Nacional. 2.- Análisis de propuestas y resultados. 3.- Elaboración de documento base para iniciar los trabajos y discusión. 4.- Conformación del Grupo Técnico de Trabajo. 5.- Elaboración del Anteproyecto a partir del documento base (NOM – Z13). 17 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 7. PROCESO DE NORMALIZACIÓN Secretaría de Salud SALUD 6.- Coordinación, consenso y acuerdos con instituciones, organismos y dependencias participantes. 7.- Conclusión del primer borrador del Anteproyecto 7 Bis.- Inicia elaboración de manifestación de impacto regulatorio (MIR). 8.- Anteproyecto y MIR concluidos, se envían a la COFEMER (vía COFEPRIS) para dictamen. 9.- En caso de aprobación, se remite Anteproyecto a la DGAJ solicitando su dictamen y en su caso, publicación como PROYECTO en el DOF. 18 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 7. PROCESO DE NORMALIZACIÓN Secretaría de Salud SALUD 10.- El PROYECTO queda 60 días para consulta pública, se reciben comentarios y propuestas. 11.- El Grupo Técnico analiza y responde cada uno de los comentarios y prepara respuestas. 12.- Solicita publicación de respuestas en DOF. 13.- En promedio, 2 ó 3 semanas después se publica la NOM en el DOF, para iniciar su vigencia. 19 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 1. CONTENIDO Secretaría de Salud SALUD Clasificación genérica de diversos ordenamientos Finalidad de las Normas Oficiales Mexicanas. Caracterización, lo que no es una NOM. Principales atributos de una NOM en materia de atención médica. Orientación de una NOM en la atención médica. Marco Jurídico que sustenta la Regulación Sanitaria. Proceso de Normalización. Vigilancia y Control Sanitario. Comparativo entre Normas Oficiales Mexicanas y Guías de Prácticas Clínicas 20 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 8. VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO Secretaría de Salud SALUD LEY GENERAL DE SALUD Corresponde a la COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, COFEPRIS llevar a cabo la vigilancia y control sanitario, así como imponer las medidas de seguridad y sanción que se estime pertinentes, cuando se violente la legislación sanitaria. 21 Dirección General de Calidad y Educación en Salud 1. CONTENIDO Secretaría de Salud SALUD Clasificación genérica de diversos ordenamientos Finalidad de las Normas Oficiales Mexicanas. Caracterización, lo que no es una NOM. Principales atributos de una NOM en materia de atención médica. Orientación de una NOM en la atención médica. Marco Jurídico que sustenta la Regulación Sanitaria. Proceso de normalización. Vigilancia y Control Sanitario. Comparativo entre Normas Oficiales Mexicanas y Guías de Prácticas Clínicas 22 Dirección General de Calidad y Educación en Salud COMPARATIVO ENTRE NORMAS OFICIALES MEXICANAS Y GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA NORMA OFICIAL MEXICANA Secretaría de Salud SALUD GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA NATURALEZA INSTRUMENTO DE NATURALEZA JURÍDICO – SANITARIA Y TÉCNICO – MÉDICA, DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA PARA LOS SECTORES PÚBLICO, SOCIAL Y PRIVADO, QUE DE CONFORMIDAD CON BASE LEGAL, REGULA DIVERSOS ASPECTOS EN MATERIA DE SALUBRIDAD GENERAL DE LA REPÚBLICA, EN ESTE CASO ATENCIÓN MÉDICA Y ASISTENCIA SOCIAL. NATURALEZA INSTRUMENTO DE NATURALEZA CIENTÍFICA – TÉCNICA – METODOLÓGICA – PROCEDIMENTAL, QUE SE CONSTITUYE EN HERRAMIENTA PARA HOMOGENEIZAR CRITERIOS Y PROCEDIMIENTOS EN LA ATENCIÓN MÉDICA DE CARÁCTER PREVENTIVO, DIAGNÓSTICO, TERAPÉUTICO O REHABILITATORIO, EN EL ÁMBITO DE UNA O VARIAS INSTITUCIONES O DE UN ESTABLECIMIENTO MÉDICO ESPECÍFICO. 23 Dirección General de Calidad y Educación en Salud COMPARATIVO ENTRE NORMAS OFICIALES MEXICANAS Y GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA Secretaría de Salud SALUD NORMA OFICIAL MEXICANA GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA BASE LEGAL A) ESPECÍFICA: CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LOS E. U. M., LEY GENERAL DE SALUD, REGLAMENTOS DE LA LEY GENERAL DE SALUD, TRATADOS INTERNACIONALES, REGLAMENTO INTERIOR DE LA SSA. B) GENÉRICA: LA LEY ORGÁNICA DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA FEDERAL, LEY SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN Y SU REGLAMENTO. BASE LEGAL NO REQUIERE BASE LEGAL, LA BASE QUE SUSTENTA LAS GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA, ES LA INVESTIGACIÓN Y LITERATURA MÉDICO – CIENTÍFICA, LA PRÁXIS MÉDICA, LAS EXPERIENCIAS EXITOSAS DOCUMENTADAS O BASADAS EN EVIDENCIAS. 24 Dirección General de Calidad y Educación en Salud COMPARATIVO ENTRE NORMAS OFICIALES MEXICANAS Y GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA NORMA OFICIAL MEXICANA Secretaría de Salud SALUD GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA QUIÉN ESTÁ FACULTADO PARA ELABORAR Y EMITIR UNA NOM LA AUTORIDAD SANITARIA, FACULTADA POR MANDATO DE LEY, EN EL EJERCICIO DE SUS FUNCIONES, EN EL ÁMBITO DE SU COMPETENCIA. QUIÉN ESTA CAPACITADO PARA ELABORAR UNA GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA UNA PERSONA FÍSICA O MORAL CON CONOCIMIENTO Y RECONOCIMIENTO EN LA MATERIA O EN ALGUNA ESPECIALIDAD DE LA MEDICINA DE QUE SE TRATE. 25 Dirección General de Calidad y Educación en Salud COMPARATIVO ENTRE NORMAS OFICIALES MEXICANAS Y GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA NORMA OFICIAL MEXICANA Secretaría de Salud SALUD GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA PUBLICACIÓN Y DIFUSIÓN SE PUBLICA Y DIFUNDE A TRAVÉS DEL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN, PARA QUE AL INICIAR SU VIGENCIA PRODUZCA EFECTOS JURÍDICOS. PUBLICACIÓN Y DIFUSIÓN SE PUBLICA Y DIFUNDE POR LAS INSTITUCIONES, ESTABLECIMIENTOS ESPECÍFICOS O PERSONAS FÍSICAS O MORALES INTERESADAS EN SU DIFUSIÓN, CONOCIMIENTO Y APLICACIÓN O UTILIZACIÓN. 26 Dirección General de Calidad y Educación en Salud COMPARATIVO ENTRE NORMAS OFICIALES MEXICANAS Y GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA NORMA OFICIAL MEXICANA OBSERVANCIA SON DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA, POR SU CARÁCTER COERCITIVO, LA FALTA DE CUMPLIMIENTO CONSTITUYE UNA VIOLACIÓN AL ESTADO DE DERECHO EN EL ÁMBITO DE LA SALUD. Secretaría de Salud SALUD GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA OBSERVANCIA SON DE OBSERVANCIA VOLUNTARIA, EN EL MARCO DE LOS PRINCIPIOS CIENTÍFICOS Y ÉTICOS QUE ORIENTAN LA PRÁCTICA MÉDICA, CON EL PROPÓSITO DE MEJORAR LA CALIDAD Y SEGURIDAD EN LA ATENCIÓN DEL PACIENTE PUEDEN DECLARARSE OBLIGATORIAS A TRAVÉS DE UNA POLÍTICA O DISPOSICIÓN INTERNA DE LAS AUTORIDADES ADMINISTRATIVAS, AL INTERIOR DE UNA O VARIAS INSTITUCIONES O ESTABLECIMIENTO ESPECÍFICO. 27 Dirección General de Calidad y Educación en Salud COMPARATIVO ENTRE NORMAS OFICIALES MEXICANAS Y GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA NORMA OFICIAL MEXICANA MEDIDAS DE SEGURIDAD ENTRE OTRAS, LA SUSPENSIÓN DE TRABAJOS O SERVICIOS (APLICACIÓN DE SELLOS), EL ASEGURAMIENTO O DESTRUCCIÓN DE OBJETOS, PRODUCTOS O SUSTANCIAS, LA PROHIBICIÓN DE ACTOS DE USO Y LA DESOCUPACIÓN O DESALOJO DE CASAS, EDIFICIOS, ESTABLECIMIENTOS Y EN GENERAL DE CUALQUIER PREDIO. SON DE INMEDIATA EJECUCUCIÓN, APLICAN A PERSONAS, ANIMALES, BIENES INMUEBLES, SUSTANCIAS, PRODUCTOS Y SERVICIOS. SE RETIRAN MEDIANTE UNA RESOLUCIÓN DE LA AUTORIDAD SANITARIA. Secretaría de Salud SALUD GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA MEDIDAS DE SEGURIDAD TIENE DIFERENTE OBJETO Y ALCANCE QUE LAS SEÑALADAS EN LA LEY , PERO DESDE EL PUNTO DE VISTA CLÍNICO, UNA MEDIDA DE SEGURIDAD PUEDE LLEVAR A LA PROHIBICIÓN DE QUE UN PROFESIONAL O TÉCNICO PARTICIPE O REALICE DETERMINADOS PROCEDIMIENTOS EN LA ATENCIÓN A CIERTO TIPO DE PACIENTES, PARA GARANTIZAR QUE NO SE PONGA EN RIESGO LA SALUD O LA VIDA DE LAS PERSONAS. SON DE INMEDIATA EJECUCIÓN. SE RETIRAN CUANDO EL RESPONSABLE DE HABERLAS INSTAURADO (DIRECTIVO O COMITÉ HOSPITALARIO), CONSIDERA QUE YA NO SUBSISTEN LAS CONDICIONES O FACTORES DE RIESGO. 28 Dirección General de Calidad y Educación en Salud COMPARATIVO ENTRE NORMAS OFICIALES MEXICANAS Y GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA NORMA OFICIAL MEXICANA SANCIONES LAS VIOLACIONES A LA LEY, SUS REGLAMENTOS , NOM´s Y DEMÁS DISPOCISIONES, SERÁN SANCIONADAS ADMINISTRATIVAMENTE POR LAS AUTORIDADES SANITARIAS, SIN PERJUICIO DE LAS PENAS QUE CORRESPONDAN CUANDO SEAN CONSTITUTIVAS DE DELITOS. ENTRE OTRAS , MULTA, CLAUSURA TEMPORAL O DEFINITIVA, PARCIAL O TOTAL, ARRESTO HASTA POR 36 HORAS. SE APLICAN A UNA PERSONA FÍSICA, QUE PUEDE SER EL PROPIETARIO, EL RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO O EL REPRESENTANTE LEGAL, A PARTIR DE UNA RESOLUCIÓN DE LA AUTORIDAD SANITARIA, COMO RESULTADO DEL PROCESO DE VERIFICACIÓN MÉDICO – SANITARIA, EVALUACIÓN, DICTAMINACIÓN Y CALIFICACIÓN DE LA O LAS INFRACCIONES. Secretaría de Salud SALUD GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA SANCIONES EL DESAPEGO O INCUMPLIMIENTO DE UNA GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA, GENERALMENTE ES SANCIONADO POR LOS DIRECTIVOS O UN COMITÉ HOSPITALARIO. LA SANCIÓN PUEDE SER UNA AMONESTACIÓN VERBAL O ESCRITA, UN APERCIBIMIENTO VERBAL O ESCRITO Y EN SU CASO, RATIFICAR LA PROHIBICIÓN PARA REALIZAR DETERMINADOS PROCEDIMIENTOS O LA EXCLUSIÓN DE UN GRUPO DE TRABAJO. SE APLICAN DIRECTAMENTE AL PROFESIONAL QUE INCURRIÓ EN DESACATO AL NO CUMPLIR CON LA GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA. 29 Dirección General de Calidad y Educación en Salud Secretaría de Salud SALUD CONSULTA http://www.ssa.gob.mx http://www.ssa.gob.mx/unidades/dgces 30 Dirección General de Calidad y Educación en Salud Secretaría de Salud SALUD ¡¡¡ Gracias por su atención ¡¡¡ 31