Tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a severa con Memantina
Un estudio de extensión, de sello abierto, durante 24 semanas en la enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a severa
Reisberg B., Doody R., Stöffler A., Schmitt F., Ferris S. y Möbius H.J. Arch Neurol 2006; 63:1–6
Diseño del Estudio
No. de pacientes N = 175 (pacientes externos que habían completado estudio doble ciego) 80 (95%) tratados con placebo y 95 (98%) pacientes tratados con memantina entraron en la fase de extensión de sello abierto Diagnóstico Edad Severidad Dosis; duración Parámetros prim. de eficacia Enfermedad de Alzheimer probable ≥ 50 años (media 76) MMSE 3 - 14 (media 7.15) FAST ≥ 6a, GDS 5 – 6 20 mg memantina/día; 24 semanas Globales: CIBIC-plus Función: ADCS-ADL19
Parámetros sec. de eficacia
Cognición: SIB Función: FAST
Reisberg et al., Arch Neurol 2006
Beneficio de la Memantina sobre la Impresión Clínica Global (CIBIC-Plus)
Análisis de CO 3.8 Puntaje global de CIBIC-Plus 4.0 4.2 4.4 4.6 4.8 5.0 0 12 Fase doble-ciego 28 40 52 Extensión de sello abierto Memantina (20 mg/día) Placebo
N = 74 N = 79 N = 75 N = 95 N = 65
4.0 = sin cambio Mejoría
N = 69
N = 80
Semana
Reisberg et al., Arch Neurol 2006
Empeoramiento
Beneficio de Memantina sobre las actividades cotidianas (ADCS-ADL19)
Análisis de CO Diferencia de puntaje ADCS-ADL19 2 0
N = 80 N = 95 N = 95 N = 95 N = 95 N = 75
Media del cambio desde el inicio Mejoría
N = 66 N = 75
-2
N = 80 N = 80
-4
-6 -8
-10
-12 0
Memantina (20 mg/día) Placebo 4 12 Fase doble-ciego
N = 80
N = 71
28
40 52 Extensión de sello abierto
Semana
Reisberg et al., Arch Neurol 2006
Empeoramiento
Beneficio de Memantina sobre la cognición (Severe Impairment Battery)
Análisis de CO 5 Diferencia de puntaje SIB 0
N = 80 N = 80 N = 94 N = 74 N = 80 N = 66 N = 95 N = 95 N = 95
Media del cambio desde el inicio Mejoría
N = 79 N = 75 N = 70
-5 -10 -15 -20 0
Memantina (20 mg/día) Placebo 4 12 Fase doble-ciego
28
40 52 Extensión de sello abierto
Semana
Reisberg et al., Arch Neurol 2006
Empeoramiento
Buena seguridad y tolerabilidad de la Memantina
EA más frecuentemente reportados en la extensión de sello abierto Memantina-Memantina (N = 75) Agitación 16% Placebo-Memantina (N = 76) 19%
Infección del tracto urinario
Lesión inflingida Insomnio Neumonía Infección del tracto respiratorio superior Incontinencia urinaria Reacción agresiva
13%
5% 8% 1% 2% 7% 5%
13%
6% 6% 6% 6% 4% 1%
Alucinación
6%
0%
Reisberg et al., Arch Neurol 2006
Resumen
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Los pacientes que fueron cambiados del placebo a la memantina mejoraron con relación a su tasa proyectada de declinación en tres dominios independientes: impresión global, función y cognición El tratamiento a largo plazo con memantina fue seguro y bien tolerado Los resultados apoyan el uso de la memantina como tratamiento a largo plazo de pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada a severay
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Reisberg et al., Arch Neurol 2006