Insumo-INS-Rein

MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE USO COMPROBANTE DE PAGO Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles para completar documentación faltante N° DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO l. (Clasificación R.M. N° 283-98-SA/DM) ESPECIALIDAD SUB-CLASIFICACION 2. ORIGEN 3. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI 4. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCION NACIONAL EXTRANJERO NO 5. REG.SANITARIO N° REINSCRIPCION (LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA) PARTE Il. INFORMACION DEL SOLICITANTE : LABORATORIO O FABRICANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA DROGUERIA IMPORTADORA 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 8. N° RUC 10. N° 9. DOMICILIO LEGAL 11.URBANIZACION 14 . DEPARTAMENTO Av/Calle/Jr. 12. DISTRITO 15. TELEFONO 16. FAX 13. PROVINCIA 17. E-MAIL 19. TELEFONO N° 18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 28. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 21. CARGO 22. N° C.Q.F. 23. TELEFONO N° 26. PAIS 27. TELEFONO 29. NOMBRE O RAZON SOCIAL 30. FABRICACION POR : ENVASADO ACONDICIONADO PARA : * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO http:www.minsa.gob.pe/infodigemid PARTE Ill. DATOS DEL PRODUCTO AÑOS 31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO MESES NO APLICA 32. FORMAS DE PRESENTACION ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO 33. MATERIAL DE ENVASE INMEDIATO MATERIAL TIPO 34. MATERIAL DE ENVASE MEDIATO (Si tuviese, no considerar embalaje) MATERIAL TIPO 35. ESPECIFICACIONES TECNICAS ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO * ESPECIFICIDAD Y SENSIBILIDAD (Para el caso de Reactivo de Diagnóstico Clínico) Cuando corresponda de acuerdo a la naturaleza del producto ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO 36. COMPONENTES CUALITATIVOS (Para el caso de Insumos Odontológicos) ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO 37. CONTENIDO DEL ROTULADO (Art. 115° del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y su Modificatoria) ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO 38. CONTENIDO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES O UN RESUMEN DE ESTE, TRADUCIDO AL IDIOMA ESPAÑOL ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE FOLIOS DEL -----------AL---------- COMERCIALIZACION Y DE USO CON SU RESPECTIVA TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS CARTA DEL FABRICANTE CUANDO EL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS, MARCAS, CODIGO, DIMENSIONES DEL PRODUCTO Y CUANDO NO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS COPIA DEL CATALOGO CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS FABRICANTE (Cuando el producto es fabricado por encargo a laboratorio extranjero) COMPROBANTE DE PAGO FOLIOS DEL------------AL---------FOLIOS DEL------------AL---------- FOLIOS DEL------------AL----------- TOTAL DE FOLIOS------------------------------LETRAS Y NUMEROS DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICAD O CON DNI. Nº .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. Nº....................................., C ON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓ N, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD -FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA, ..........DE.................DEL 200.... ............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI.................... ............................... ............................... FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO Y CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO, REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles para completar documentación faltante N° DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI 2. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION NO 3. REG.SANITARIO N° PARTE Il. INFORMACION DEL SOLICITANTE : LABORATORIO O FABRICANTE (LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA) 4. CATEGORIA DE LA EMPRESA DROGUERIA IMPORTADORA 5. NOMBRE O RAZON SOCIAL 6. N° RUC 8. N° 7. DOMICILIO LEGAL 9.URBANIZACION 12 . DEPARTAMENTO Av/Calle/Jr. 10. DISTRITO 13. TELEFONO 14. FAX 11. PROVINCIA 15. E-MAIL 16. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 18. NOMBRE FABRICANTE 22. NOMBRE O RAZON SOCIAL 23. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. * 17. TELEFONO N° 19. CARGO 20. N° C.Q.F. 21. TELEFONO N° 24. PAIS EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO http:www.minsa.gob.pe/infodigemid DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE FOLIOS DEL------------AL----------- TOTAL DE FOLIOS------------------------------LETRAS Y NUMEROS DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. Nº .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. Nº....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓ N, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA, ..........DE.................DEL 200.... ............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI.................... .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS EN INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO Ley N° 27444 Art. 125° Determina 2 días Hábiles para Completar Documentación Faltante DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS N° DE EXPEDIENTE FECHA PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO l. INSUMOS ll. INSTRUMENTAL CLASIFICACION CLASIFICACION SUB-CLASIFICACION ó ITEM SUB-CLSIFICACIÓN ó ITEM USO EXCLUSIVO DIGEMID lll. EQUIPOS CLASIFICACION SUB-CLASIFICACION ó ITEM 2. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) (ANEXAR RELACION ) 3. REGISTRO SANITARIO SI 4. ORIGEN : NACIONAL NO EXTRANJERO 5. TRAMITE SOLICITADO CAMBIO DEL NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REG. SANITARIO CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACION CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO CAMBIO DE FORMULA O COMPONENTES AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACIÓN. PARTE Il. 6. INFORMACION DEL SOLICITANTE LABORATORIO DISTRIBUIDORA DROGUERIA IMPORTADORA CATEGORIA DE LA EMPRESA OTROS 8. RUC 10. N° 12. DISTRITO 13. PROVINCIA 16. FAX 17. E-MAIL 19. TELEFONO N° 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL 11.URBANIZACION 14 . DEPARTAMENTO 15. TELEFONO Av/Calle/Jr. 18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA 21. CARGO 22. N° C.Q.F. 23. TELEFONO N° 25. N° DE RUC 27. N° 31. DEPARTAMENTO 28. TELEFONO 32. PAIS 33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 34. NOMBRE O RAZON SOCIAL 35. FABRICACION POR : ENVASADO ACONDICIONADO PARA : 36. NUEVO ENVASE (Solo para cambio de material de envase) ENVASE INMEDIATO MATERIAL TIPO ENVASE MEDIATO MATERIAL TIPO 37. NUEVA PRESENTACION (SOLO PARA CAMBIO O AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION) PARTE lll. SEGÚN TRAMITE SOLICITADO SE DEBE ADJUNTAR * CAMBIO DE NOMBRE COPIA DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN OTORGADO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE CONSIGNANDO EL NUEVO NOMBRE DEL PRODUCTO (Procedencia Extranjera ) PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO (Solo para Insumos, Equipos e Instrumental, cuando corresponda ) COMPROBANTE DE PAGO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO * CAMBIO DE FABRICANTE COPIA DEL CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN COPIA DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO, SEGÚN CORRESPONDA COMPROBANTE DE PAGO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO * CAMBIO DE RAZON SOCIAL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN O CERTIFICADO DE LA AUTORIDAD COMPETENTE SI ES PRODUCTO IMPORTADO ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZÓN SOCIAL MODIFICADA COPIA SIMPLE DEL REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE (R.U.C.) COMPROBANTE DE PAGO * CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE COMPROBANTE DE PAGO * CAMBIO EN EL ROTULADO PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO * CAMBIO DE FORMULA Ó COMPONENTES CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN (SOLO PARA INSUMOS, ODONTOLOGICOS) COMPROBANTE DE PAGO FORMULA O COMPONENTES COMPLETO (CUANDO SE TRATA DE INSUMOS, ODONTOLOGICOS) * CAMBIO O AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION PROYECTO DE ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO TOTAL DE FOLIOS LETRAS Y NÚMEROS DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. Nº .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. Nº....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUDFORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. ..................................... ..................................... 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN LEGAL CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO ART.IV.,1.16 DE LA LEYCOLEGIATURA N° DE Nº 27444. SELLO DE LA EMPRESA POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCI ÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA, ..........DE.................DEL 200.... ............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI.................... .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA AGOTAMIENTO DE STOCK DE INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y DROGAS N° DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. R.S. N° 3. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO 4. INDICAR LO SIGUIENTE: 4.1 MOTIVO POR LA QUE SOLICITA EL AGOTAMIENTO DE STOCK 4.2 NUMERO DE LOTE(S) 4.3 CANTIDAD TOTAL DEL PRODUCTO QUE SE ENCUENTRA EN ALMACEN 4.4 VENTA PROMEDIO MENSUAL 4.5 TIEMPO PROPUESTO PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ADJUNTO HOJA ADICIONAL SI NO PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 5. CATEGORIA DE LA EMPRESA 6. NOMBRE O RAZON SOCIAL 8. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. URBANIZACION 13. DEPARTAMENTO 17. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 19. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. CARGO 11. DISTRITO 14. TELEFONO 15. FAX 12. PROVINCIA 16. E-MAIL 18. TELEFONO N° 21. N°C.Q.F. 22. TELEFONO N° LABORATORIO DROGUERIA 7. R.U.C. 9. N° FABRICANTE 23. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. URBANIZACION 32. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 29. PROVINCIA 26. N° 30. DEPARTAMENTO 24. N° DE RUC 27. TELEFONO N° 31. PAIS 33. FABRICACION POR : ENVASADO PARA : ACONDICIONADO DOCUMENTO QUE SE ADJUNTA COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------ TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Lima .........de..........de.......... ..................................... Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N° DE COLEGIATURA ..................................... REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N º ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ................................................................. .., CON RUC. Nº............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUDFORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TO DA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXP ENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA, ..........DE.................DEL 200.... ............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI.................... .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE INSTRUMENTAL MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE USO COMPROBANTE DE PAGO Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles para completar documentación faltante N° DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO l. (Clasificación R.M. N° 283-98-SA/DM) ESPECIALIDAD SUB-CLASIFICACION 2. ORIGEN 3. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI 4. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCION NACIONAL NO EXTRANJERO 5. REINSCRIPCION REG.SANITARIO N° PARTE Il. INFORMACION DEL SOLICITANTE : LABORATORIO O FABRICANTE (LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA) 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA DROGUERIA IMPORTADORA 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 8. N° RUC 10. N° 9. DOMICILIO LEGAL 11.URBANIZACION 14 . DEPARTAMENTO Av/Calle/Jr. 12. DISTRITO 15. TELEFONO 16. FAX 13. PROVINCIA 17. E-MAIL 18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 28. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 19. TELEFONO N° 21. CARGO 22. N° C.Q.F. 23. TELEFONO N° 26. PAIS 27. TELEFONO 29. NOMBRE O RAZON SOCIAL 30. FABRICACION POR : ENVASADO ACONDICIONADO PARA : * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO http:www.minsa.gob.pe/infodigemid PARTE Ill. DATOS DEL PRODUCTO AÑOS 31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO MESES NO APLICA 32. FORMAS DE PRESENTACION ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO 33. MATERIAL DE ENVASE INMEDIATO MATERIAL TIPO 34. MATERIAL DE ENVASE MEDIATO (Si tuviese, no considerar embalaje) MATERIAL TIPO 35. ESPECIFICACIONES TECNICAS ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO 36. CONTENIDO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES O UN RESUMEN DE ESTE, TRADUCIDO AL IDIOMA ESPAÑOL ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE FOLIOS DEL -----------AL---------- COMERCIALIZACION Y DE USO CON SU RESPECTIVA TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS CARTA DEL FABRICANTE CUANDO EL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS, MARCAS, CODIGO, DIMENSIONES DEL PRODUCTO Y CUANDO NO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS COPIA DEL CATALOGO CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS FABRICANTE (Cuando el producto es fabricado por encargo a laboratorio extranjero) RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE FOLIOS DEL------------AL---------FOLIOS DEL------------AL---------- FOLIOS DEL------------AL----------- TOTAL DE FOLIOS------------------------------LETRAS Y NUMEROS DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. Nº .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. Nº....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓ N, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA, ..........DE.................DEL 200.... ............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI.................... .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA