Docstoc

Suboxone - DOC

Document Sample
Suboxone - DOC Powered By Docstoc
					                 FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

                                Subuxone 2 mg/0,5 mg tungurótartöflur
                                        búprenorfín / naloxón


Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
-     Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-     Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-     Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.
      Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-     Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum
      fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:
1.     Hvað er Suboxone og við hverju er það notað
2.     Áður en byrjað er að taka Suboxone
3.     Hvernig á að taka Suboxone
4.     Hugsanlegar aukaverkanir
5.     Hvernig á að geyma Suboxone
6.     Aðrar upplýsingar


1.    HVAÐ ER SUBOXONE OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ

Lyfið er notað við ópíatfíkn.

Suboxone er hluti af læknisfræðilegri, félagslegri og sálrænni meðferð fyrir sjúklinga sem háðir eru
ópíötum (eiturlyfjum). Læknir sem er sérfræðingur í meðferð á lyfjafíkn ávísar og stjórnar
meðferðinni.

Meðferð með Suboxone tungurótartöflum er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 15 ára.


2.    ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SUBOXONE

Ekki má nota Suboxone
-    ef þú ert með ofnæmi fyrir búprenorfíni, naloxóni eða einhverju öðru innihaldsefni Suboxone,
-    ef þú ert með alvarlega öndunarbilun,
-    ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla,
-    ef þú ert undir áhrifum áfengis eða með drykkjuæði (delerium tremens).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Suboxone

Misnotkun og röng notkun
Nokkrir sjúklingar hafa dáið vegna öndunarbilunar vegna misnotkunar á
búprenorfíni eða tóku það samhliða öðrum efnum sem verka bælandi á miðtaugakerfið svo sem
alkóhóli, benzódíazepínum (róandi lyf) eða öðrum ópíötum.

Greint hefur verið frá bráðum lifrarskaða í tengslum við misnotkun, sérstaklega við gjöf stórra
skammta í æð. Lifrarskaðinn getur verið vegna sérstaks ástands eins og veirusýkinga (langvinn
lifrarbólga C), misnotkunar á áfengi, lystarleysis eða tengt lyfjanotkun (t.d. andretróveiru lyf,
asetýlsalicýlsýra (aspirín), amiódarón, ísoníazíð, valpróat). Ef einkenni eins og mikil þreyta, kláði eða
gul húð og augu koma fram, á samstundis að hafa samband við lækninn svo hægt sé að veita
viðeigandi meðferð.



                                                    1
Lyfið getur valdið fráhvarfseinkennum ef það er tekið innan 6 klst. eftir notkun fíkniefna (t.d. morfín
og heróín) eða innan 24 klst. eftir notkun metadóns.

Lyfið getur valdið syfju sem getur aukist við notkun áfengis eða kvíðastillandi lyfja.

Láttu lækninn vita ef eftirfarandi á við:
-      nýlegir höfuðáverkar eða sjúkdómur í heila,
-      blóðþrýstingslækkun,
-      hjá körlum: vandamál í sambandi við þvagfæri (einkum tengt blöðruhálskirtilsstækkun).

Lyfið getur dulið verki sem endurspegla suma sjúkdóma. Mikilvægt er að upplýsa lækni um notkun
lyfsins.

Lyfið getur valdið skyndilegu blóðþrýstingsfalli, ef risið er of hratt upp úr sitjandi
eða liggjandi stöðu, sem veldur svima.

Lyfið getur valdið ávanabindingu.

Íþróttafólk þarf að vera meðvitað um að vegna virka efnisins, getur lyfið valdið jákvæðri svörun á
lyfjaprófi.

 Láttu lækninn vita ef þú hefur eftirfarandi sjúkdóma:
-      astma eða aðra öndunarerfiðleika,
-      nýrnasjúkdóm,
-      lifrarsjúkdóm.

Notkun annarra lyfja
Notkun annarra lyfja getur aukið aukaverkanir búprenorfíns og fylgjast þarf náið með notkun
eftirfarandi lyfja:
-      róandi lyf
-      kvíðastillandi lyf
-      þunglyndislyf
-      benzódíazepín
-      sum lyf sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting.

Ef læknirinn ávísar benzódíazepíni má ekki taka stærri skammt en ávísað er. Notkun lyfsins samhliða
benzódíazepínum (lyf notuð við kvíða og svefnerfiðleikum) getur valdið dauða vegna öndunarbilunar.

Eftirfarandi lyf geta aukið styrk búprenorfíns í blóði, svo fylgjast þarf mjög náið með samhliða notkun
þessara lyfja og Suboxone og í sumum tilvikum getur læknirinn þurft að minnka skammta:
-        andretróveiru lyf (rítonavír, nelfinavír, indínavír)
-        ketókónazól
-        itrakónazól

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau
sem fengin eru án lyfseðils.

Ef Suboxone er tekið með mat eða drykk
Ekki má taka Suboxone með áfengum drykkjum þar sem alkóhól getur aukið syfju sem Suboxone
veldur.

Meðganga og brjóstagjöf
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Þú ættir ekki að nota Suboxone á meðgöngu. Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ert að reyna að
verða þunguð. Hann mun ákveða hvort halda á meðferðinni áfram með öðrum lyfjum.



                                                     2
Þar sem þetta lyf fer yfir í brjóstamjólk og getur haft aukaverkanir á barnið sem er á brjósti, skaltu
hætta brjóstagjöf meðan á notkun Suboxone stendur.


Akstur og notkun véla
Suboxone getur valdið syfju. Ef þú finnur fyrir þreytu á ekki að aka vélknúnu ökutæki eða stjórna
vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Suboxone
Suboxone inniheldur mjólkursykur. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við
lækninn áður en lyfið er tekið.


3.    HVERNIG Á AÐ TAKA SUBOXONE

Notkun lyfsins undir tungu er eina áhrifaríka leiðin til að taka lyfið. Ekki má gleypa töflurnar.

Hafa skal töfluskammtinn undir tungunni þar til hann hefur leyst upp. Það getur tekið 5-10 mínútur.

Skammtinn á að taka einu sinni á dag.

Læknirinn ákveður skammtinn sem hentar þér. Meðan á meðferð stendur getur læknirinn þurft að stilla
skammtinn eftir svörun við meðferðinni. Til að meðferð með Suboxone skili sem mestum árangri er
mikilvægt að upplýsa lækninn um öll lyf sem tekin eru, þar með talið áfengi, lyf sem innihalda
alkóhól, fíkniefni af götunni og öll lyf sem fást gegn lyfseðli og læknirinn þinn hefur ekki ávísað.

Eftir fyrsta skammt af Suboxone getur þú fundið fyrir einhverjum fráhvarfseinkennum ópíata, sjá kafla
4 „HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR“.

Meðferðarlengd
Læknirinn ákveður meðferðarlengd fyrir hvern og einn.
Þegar meðferðin hefur borið árangur, getur læknirinn minnkað skammtinn smám saman í minni
viðhaldsskammt. Það fer eftir ástandi þínu hvort haldið er áfram að minnka skammt Suboxone undir
nákvæmu eftirliti læknis þar til hugsanlega má hætta töku lyfsins.
Meðferðinni má hvorki breyta á nokkurn hátt né hætta henni án samþykkis læknisins sem sér um
meðferðina.

Árangur meðferðarinnar ræðst af:
-    skammtinum
-    samhliða læknisfræðilegri, sálrænni og félagslegri meðferð.

Hafðu samband við lækninn ef þér finnst áhrif Suboxone vera og mikil eða of lítil.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn
Ef of stór skammtur af búprenorfíni hefur verið tekinn þarftu samstundis að fara á bráðamóttöku eða
sjúkrahús til meðferðar.
Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Suboxone
Hafa skal samband við lækninn.

Ef hætt er að taka Suboxone
Ef meðferð er hætt skyndilega er hætta á fráhvarfseinkennum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.



                                                     3
4.    HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Suboxone valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.

Eftir fyrsta skammt af Suboxone getur þú fundið fyrir einhverjum fráhvarfseinkennum ópíata, sjá kafla
3 „HVERNIG Á AÐ TAKA SUBOXONE“.

Mjög algengar aukaverkanir (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum) sem geta
komið fram við notkun Suboxone: svefnleysi, hægðatregða, ógleði, aukin svitamyndun, höfuðverkur,
fráhvarfseinkenni.

Algengar aukaverkanir (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 sjúklingum) sem geta komið
fram við notkun Suboxone: þyngdartap, þroti í höndum og fótum, þreyta, syfja, kvíði, taugaóstyrkur,
náladofi, depurð, minnkuð kynhvöt, vöðvakrampar, óeðlilegar hugsanir, óeðlilegt táraflæði, þokusýn,
húðroði, blóðþrýstingshækkun, mígreni, nefrennsli, særindi í hálsi og sársauki þegar kyngt er, aukinn
hósti, uppþemba, niðurgangur, óeðlileg lifrarstarfsemi, lystarleysi, vindgangur, uppköst, útbrot, kláði,
ofsakláði, verkir, liðverkir, vöðvaverkir, sinadráttur, getuleysi, óeðlilegt þvag, kviðverkir, bakverkir,
þrekleysi, sýkingar, hrollur, brjóstverkur, hiti, flensulík einkenni, almenn vanlíðan, óhappaáverkar,
yfirlið og svimi, lækkun blóðþrýstings þegar risið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) sem geta
komið fram við nokun Suboxone: bólgnir eitlar, uppnám, skjálfti, óeðlilegir draumar, óhófleg
vöðvavirkni, sjálfhvarf (líða ekki eins og maður sjálfur), ávanabinding, minnisleysi, áhugaleysi,
yfirdrifin vellíðunarstilfinning, flog (kast), máltruflanir, lítil ljósop, erfiðleikar við þvaglát, tárubólga,
hraður eða hægur hjartsláttur, lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hjartadrep (hjartaáfall), mæði,
astmi, geispar, verkir og sár í munni, mislitun tungu, þrymlabólur, hnúðar í húð, hárlos, þurr og
flagnandi húð, bólgur í liðum, sýking í þvagrás, blóð í þvagi, óeðlilegt sáðlát, tíðatruflanir og kvillar í
kynfærum kvenna, nýrnasteinar, viðkvæmni fyrir hita og kulda, ofnæmi, fjandsemi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) hafa
komið fram þegar búprenorfin er notað eitt og sér:
-    öndunarbæling (miklir erfiðleikar við öndun) – sjá „Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun
     Suboxone“,
-    lifrarkvillar með eða án gulu – sjá „Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Suboxone“,
-    ofskynjanir.

Misnotkun lyfsins með því að nota það í æð getur valdið fráhvarfseinkennum, sýkingum, öðrum
viðbrögðum í húð og hugsanlega alvarlegum lifrarkvillum – sjá „Gæta skal sérstakrar varúðar við
notkun Suboxone“.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.


5.    HVERNIG Á AÐ GEYMA SUBOXONE

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Suboxone eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning
er síðasti dagur þess mánaðar.

Þetta lyf þarfnast ekki sérstakra geymsluskilyrða.

Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Spurðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að
losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.



                                                       4
6.    AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Suboxone

-     Virku innihaldsefnin eru búprenorfín og naloxón. Hver tafla inniheldur 2 mg búprenorfín sem
      búprenorfín hýdróklóríð og 0,5 mg naloxón sem naloxón hýdróklóríð díhýdrat.
-     Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, mannitól, maíssterkja, póvídón K30, vatnsfrí
      sítrónusýra, natríumsítrat, magnesíumsterat, acesúlfamkalíum og náttúrulegt sítrónu- og límónu
      bragðefni.

Útlit Suboxone og pakkningastærð

Tungurótartöflur, hvítar, sexhyrndar, tvíkúptar töflur, merktar með sverði á annarri hliðinni og “N2” á
hinni, þær eru í 7 og 28 stk. pakkningum.
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgía.
Framleiðandi: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS,
Bretlandi.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa
á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien                                Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle/Stallestraat 73                          Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel                       B-1180 Bruxelles/Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11                           Belgique/Belgien
                                                       Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България                                               Magyarország
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3                      Alkotás u. 53.
BG-София 1504                                          H-1123 Budapest
Тел.: +359 2 944 1073                                  Tel.: +36 1 457-8500

Česká republika                                        Malta
Na Příkopě 25                                          168 Christopher Street
CZ-110 00 Praha 1                                      MT-VLT02 Valletta
Tel: +420 221771250                                    Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark                                                Nederland
Lautrupbjerg 2                                         Maarssenbroeksedijk 4
DK-2750 Ballerup                                       NL-3542 DN Utrecht
Tlf: + 45-44 39 50 00                                  Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland                                            Norge
Thomas-Dehler-Straße 27                                Pb. 398
D-81737 München                                        N-1326 Lysaker
Tel: + 49-(0)89 627 31-0                               Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti                                                  Österreich
Järvevana tee 9                                        Badener Strasse 23
EE-11314 Tallinn                                       A-2514 Traiskirchen
Tel: + 372 654 96 86                                   Tel: + 43-(0)2252 502-0



                                                   5
Ελλάδα                                                Polska
Αγίοσ Δημηηρίοσ 63                                    Al. Jerozolimskie 195a
GR-174 55 Άλιμος                                      PL-02-222 Warszawa
Tηλ.: + 30-210 98 97 300                              Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España                                                Portugal
Km. 36, Ctra. Nacional I                              Rua Agualva dos Açores 16
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid              P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: + 34-91 848 85 00                                Tel: +351-21 433 93 00

France                                                România
92 rue Baudin                                         Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa
F-92300 Levallois-Perret                              Center, et. 7, sector 1
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00                            RO-013682 Bucureşti
                                                      Tel: + 40 21 233 35 30

Ireland                                               Slovenija
Shire Park                                            Dunajska 22
Welwyn Garden City                                    SI-1000 Ljubljana
Hertfordshire AL7 1TW                                 Tel: + 386 01 3001070
Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland                                                Slovenská republika
Hörgatún 2                                            Strakova 5
IS-210 Garðabær                                       SK-811 01 Bratislava
Sími: + 354 535 70 00                                 Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia                                                Suomi/Finland
Via fratelli Cervi snc,                               PL 3/PB 3
Centro Direzionale Milano Due                         FIN-02201 Espoo/Esbo
Palazzo Borromini                                     Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21019.1

Κύπρος                                                Sverige
Οδός Αγίοσ Νικολάοσ, 8                                Box 27190
CY-1055 Λεσκωζία                                      S-102 52 Stockholm
Τηλ: +357-22 757188                                   Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija                                               United Kingdom
Bauskas 58a -401                                      Shire Park
Rīga, LV-1004                                         Welwyn Garden City
Tel: + 371-7 21 38 25                                 Hertfordshire AL7 1TW - UK
                                                      Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva
Kęstučio g. 65/40
LT-08124 Vilnius
Tel: + 370 52 101868

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í júlí 2007.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA)
http://www.emea.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

                                                  6

				
DOCUMENT INFO