Docstoc

Suboxone

Document Sample
 Suboxone Powered By Docstoc
					NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Suboxone. FARMACEUTISCHE VORM EN SAMENSTELLING Tabletten voor sublinguaal gebruik
met 2 mg of 8 mg buprenorfine (als buprenorfinehydrochloride) en 0,5 mg of 2 mg naloxon (als naloxonhydrochloridedihydraat). Voor de hulpstoffen
zie de volledige SPC. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Geneesmiddel dat gebruikt wordt bij opioïdverslaving. THERAPEUTISCHE
INDICATIES Substitutiebehandeling voor opioïdverslaving, in het kader van een behandeling op medisch, sociaal en psychologisch vlak. Het
bestanddeel naloxon is bedoeld om intraveneus misbruik te ontmoedigen. De behandeling is bestemd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten
ouder dan 15 jaar die erin toegestemd hebben behandeld te worden voor hun verslaving. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor
buprenorfine, voor naloxon of voor één van de hulpstoffen; ernstige respiratoire insufficiëntie; ernstige leverinsufficiëntie; acuut alcoholisme of
delirium tremens. BELANGRIJKSTE WAARSCHUWINGEN Bij gebrek aan gegevens bij adolescenten (leeftijd 15-<18) mag Suboxone in deze
leeftijdsgroep alleen met voorzichtigheid gebruikt worden. Patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden tijdens de overgangsperiode van
buprenorfine of methadon op Suboxone, aangezien ontwenningsverschijnselen gemeld werden. Uitgelokte ontwenning: Wanneer de behandeling met
buprenorfine gestart wordt, moet de arts zich ervan bewust zijn dat buprenorfine een partiële agonist is en dat het ontwenning kan veroorzaken bij
opioïdverslaafde patiënten, in het bijzonder indien toegediend binnen 6 uur na de laatste inname van heroïne of andere kortwerkende opioïden, of
indien toegediend binnen 24 uur na de laatste dosis methadon. Daarentegen kunnen ontwenningsverschijnselen eveneens geassocieerd worden met
suboptimale dosering. Het risico op ernstige bijwerkingen zoals een overdosis of tijdelijke onderbreking van de behandeling is groter als een patiënt
behandeld wordt met Suboxone en de ontwenningsverschijnselen zelf blijft behandelen met opioïden, alcohol of andere sedativa-hypnotica, in het
bijzonder benzodiazepines. Afhankelijkheid: Buprenorfine is een partiële agonist gebonden aan de mu-opiaatreceptor en chronische toediening
veroorzaakt afhankelijkheid van het opioïd-type; de graad daarvan is lager dan die van morfine. Stopzetting van de behandeling kan ontwennings-
verschijnselen tot gevolg hebben die vertraagd kunnen optreden. Suboxone kan slaperigheid veroorzaken, vooral wanneer het ingenomen wordt samen
met alcohol of stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals tranquillizers, sedativa en slaapmiddelen). Respiratoire depressie: Een aantal
sterftegevallen door respiratoire depressie werd gemeld, in het bijzonder wanneer buprenorfine gebruikt werd in combinatie met benzodiazepines of
wanneer buprenorfine niet gebruikt werd volgens de voorgeschreven informatie. Sterftegevallen werden gemeld in associatie met gelijktijdige
toediening van buprenorfine en andere sedativa zoals alcohol of andere opioïden. Hepatitis en leverstoornissen: Gevallen van acute leverschade
werden gemeld bij opioïdverslaafden zowel tijdens klinisch onderzoek als bij meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen. Het gamma van
afwijkingen gaat van kortstondige asymptomatische verhogingen van de levertransaminasen tot meldingen van gevallen met leverfalen, hepatische
necrose, hepatorenaal syndroom en hepatische encefalopathie. In vele gevallen kan de aanwezigheid van reeds bestaande afwijkingen van de
leverenzymen, infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, gelijktijdig gebruik van andere mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen en
aanhoudend druggebruik via injectie, het optreden van deze leverstoornissen veroorzaken of bevorderen. Een uitgebreidere biologische en etiologische
status moet worden bepaald als een leverstoornis vermoed wordt. Afhankelijk van de resultaten kan het gebruik van het geneesmiddel voorzichtig
stopgezet worden om te voorkomen dat ontwenningsverschijnselen optreden en de patiënt weer illegaal drugs gaat gebruiken. Indien de behandeling
wordt voortgezet, moet de leverfunctie nauwgezet gecontroleerd worden. Net als met andere opioïden is voorzichtigheid geboden bij patiënten die
buprenorfine gebruiken in geval van craniaal trauma en verhoogde intracraniale druk, hypotensie, prostaathypertrofie of uretrale stenose.
Voorzichtigheid is geboden indien dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten met: astma of respiratoire insufficiëntie (gevallen van respiratoire
depressie werden gemeld met buprenorfine); nierinsufficiëntie (30% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine; de eliminatie via de
nieren kan dus vertraagd zijn); leverinsufficiëntie (het levermetabolisme van buprenorfine kan gewijzigd worden). BIJWERKINGEN De meest
voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinisch onderzoek met Suboxone waren deze gerelateerd aan
ontwenningsverschijnselen (bv. abdominale pijn, diarree, spierpijn, angst, zweten). Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: infectie Soms:
vaginitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: anemie, trombocytopenie, leukopenie, lymfadenopathie, leukocytosis
Immuunsysteemaandoeningen Soms: allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: perifeer oedeem, gewichtsverlies Soms:
Hyperglykemie, hyperlipemie, hypoglykemie Psychische stoornissen Vaak: angst, nervositeit, depressie, verminderd libido, abnormaal denken Soms:
drugsverslaving, amnesie, vijandigheid, spraakstoornis, depersonalisatie, abnormaal dromen, apathie, euforie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
slapeloosheid Vaak: slaperigheid, duizeligheid, paresthesie, hypertonie Soms: convulsie, agitatie, tremor, hyperkinesie Oogaandoeningen Vaak:
verstoorde afscheiding van traanvocht, amblyopie Soms: miosis, conjunctivitis Hartaandoeningen Soms: myocardinfarct, angina pectoris, palpitatie,
tachycardie, bradycardie Bloedvataandoeningen Vaak: vasodilatie, hypertensie, migraine Soms: hypotensie, hitteberoerte Ademhalingsstelsel-,
borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: rhinitis, faryngitis, toegenomen hoest Soms: dyspnoe, astma, geeuwen
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: constipatie, nausea Vaak: braken, dyspepsie, diarree, anorexie, flatulentie Soms: ulceratieve stomatitis,
tongverkleuring Lever- en galaandoeningen Vaak: abnormale leverfunctie Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: zweten Vaak: rash,
pruritus, urticaria Soms: exfoliatieve dermatitis, acne, huidknobbeltje, alopecie, droge huid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
artralgie, myalgie, krampen in de benen Soms: artritis Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: albuminurie, abnormale urine Soms: hematurie,
niersteen, verhoogde creatinine, urineweginfectie, dysurie, urineretentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: impotentie, amenorroe,
abnormale ejaculatie, menorragie, metrorragie Algemene aandoeningen Zeer vaak: ontwenningssyndroom, hoofdpijn Vaak: asthenie, koorts,
griepsyndroom, malaise, accidentele verwonding, rillingen, pijn op de borst, abdominale pijn, rugpijn, pijn Letsels, intoxicaties en
verrichtingencomplicaties Soms: hypothermie Voor een volledig overzicht van de bijwerkingen (inclusief gemeld sinds op de markt brengen) zie
rubriek 4.8 van de SPC*. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SP Europe, Stallestraat 73, B-1180
Brussel, België NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/359/001 (Suboxone 2 mg/0,5 mg) -
EU/1/06/359/003 (Suboxone 8 mg/2 mg) AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM 30 juli 2007.


*Voor volledige productinformatie verwijzen wij naar de huidig goedgekeurde Samenvatting van de Productkenmerken.




                                                                           1/1