Sesión Aseguramiento de la Calidad de Productos que no se by rockman13

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									         Sesión 8:
Aseguramiento de la Calidad
  de Productos que no se
 encuentran en la lista del
Programa de Precalificación
        de la OMS
Pregunta para los participantes

  ¿Cómo aseguramos la calidad y la
   integridad de un producto que no
 haya sido precalificado por la OMS?

 Nota: la OMS tiene opciones que están incluidas en los
   procesos reguladores y de precalificación de la OMS.
   Descargo de responsabilidad: No todas las pruebas
 presentadas en esta sesión son recomendadas por la OMS
Todos los productos de salud deben
   cumplir criterios de selección
           aceptables …
  Los organismos de adquisiciones y ARN deben
  ser capaces de responder
• ¿Es el producto seguro y eficaz?
• ¿Se han tomado suficientes medidas para asegurar la
  calidad a través de la cadena de suministro?
• ¿Ha sido eficaz la competencia?
• ¿Han evaluado su propia capacidad para juzgar estas
  exigencias?
      Especifique la calidad en los
       documentos de licitación y
             contractuales
Determine anticipadamente los requisitos de calidad:
  • Conociendo los mejores estándares disponibles
  • Conociendo el mercado y los productos
  • Comprometiendo la participación de los
    farmacéuticos jefe y del personal de
    aseguramiento de la calidad (AC)
  • Procurando que los gerentes de adquisiciones
    aseguren la neutralidad en las especificaciones
  • Especificando en los documentos de licitación y
    contractuales qué se exigirá en cuanto al AC y qué
    responsabilidad deberán asumir los fabricantes
             EJEMPLO:
      Productos farmacéuticos
Algunas preguntas clave sobre calidad
• ¿Fue el producto fabricado bajo condiciones de
  BPF actuales?
• ¿Es el ingrediente activo de buena calidad?
• ¿Se encuentran validados los datos de las
  pruebas que sustentan la fecha de expiración?
• ¿Es el producto estable en el clima local?
• ¿Puedo usarlo de manera intercambiable con
  otras opciones más económicas, sin poner en
  riesgo la calidad?
EJEMPLO: Productos farmacéuticos
Aprovechar lo que ya existe
                                              Estable
                                  Fecha de    en clima
                   BPF            expiració   cálido y     Inter-
                 actuales   IFA       n       húmedo     cambiable

Registrado en
país ICH            √        √        √          ?         +o-

Registrado
en país PICS        √       +o-      ?           ?          ?
Registrado
sólo para
exportación         ?        ?        ?          ?          ?

Registrado en
su propio país      ?        ?        ?          ?          ?
     Otras actividades de
  aseguramiento de la calidad
Visitas a las instalaciones del fabricante:
• Con un inspector calificado (representante
  de una ARN capacitado u otro actor
  confiable), visite las instalaciones para
  inspeccionar:
  – Procedimientos y documentación de AC
  – Áreas de despacho y almacenamiento
  – Buenas prácticas de fabricación actuales
  – Verificación de datos de lotes ya
    despachados
 Rango de otras medidas de
 aseguramiento de la calidad
• Las medidas de AC pueden ser
  simples o complejas y pueden
  depender de los recursos disponibles



         Sea proactivo
   Desarrolle criterios para la acción,
             por ejemplo …




                                     más intensivo
Evaluar lotes del producto en
laboratorios confiables antes de
su envío
Realizar visitas a las
instalaciones
Hacer que una ARN o un
laboratorio confiable analice los
lotes del producto a su llegada




                                     menos intensivo
Incluir multas en los contratos si
no se cumplen las
especificaciones de AC
Realice revisión de la
documentación o inspecciones
antes del envío
Revisar referencias
          Otros aspectos …
• Revisar certificados de análisis y esterilidad,
  bio-equivalencia y otros documentos
  pertinentes
• Hacer que el lote sea evaluado de manera
  independiente para asegurarse de que los
  resultados correspondan con aquellos
  documentados
  - Usar laboratorios con certificaciones
  confiables (por ejemplo, OMS)
• Realizar seguimiento a las actualizaciones
  del producto (variaciones), quejas sobre el
  producto, tomar las medidas necesarias
Exigir empaque
  específico y
   sellos para
    detectar
 contrabando y
  proteger de
     malas
condiciones de
almacenamiento
Use indicadores de temperatura
     cuando sea necesario
¿Otros?
    Disminución del riesgo
             Bajo Impacto   Impacto Medio   Alto Impacto



Dificultad
   Baja




Dificultad
  Media



Dificultad
   Alta
Día 2: Sesión 8                                                               Guía para el Capacitador


                         Opciones de Aseguramiento de la Calidad
                        para Productos no Precalificados por la OMS
                                        Ejercicio en grupo

Instrucciones para el capacitador:

Lista de materiales:
• Material 1: “Medidas que puede tomar un comprador cuando los productos no se encuentran
    precalificados por la OMS”
• Material 2: “Categorización de las opciones cuando no hay sistemas de precalificación
    disponibles”. Si usted prefiere que los participantes trabajen en base a una lluvia de ideas, el
    Material 2 no es necesario.
• Hojas de papel cortadas en dos o en cuatro para anotar ideas de la lluvia de ideas.
• Necesitará una tabla grande similar a la matriz de prioridades del Material 2. También se
    encuentra disponible una versión en colores de la matriz en la presentación PowerPoint
    correspondiente a esta sesión. La matriz podría aprovechar el panel (tela usada en otros
    ejercicios) con una cuadrícula formada con cinta adhesiva, u hojas de papel dispuestas en forma
    de cuadrícula. El panel debe ser lo suficientemente grande como para que los participantes
    puedan adherir sus respuestas dentro de las casillas de éste. Si es posible, resulta útil marcar con
    color las casillas usando cinta adhesiva o un marcador, para que correspondan a los colores
    usados en el ejemplo en PowerPoint.

1. Distribuya los Materiales 1 y 2.
2. Imprima o escriba cada ejemplo del Material 1 en una tira de papel y distribúyalas a los
   participantes. Si el tiempo es limitado, divida los ejemplos, y haga que la mitad de los grupos
   comiencen a trabajar desde arriba, es decir, desde el número 1 que aparece en el Material 1; y
   que la otra mitad de los grupos empiecen desde abajo, vale decir, desde el número 27.
3. Pida a los participantes que trabajen en grupos pequeños. Deben revisar los trozos de papel, los
   otros materiales, y también realizar una lluvia de ideas sobre otras opciones para asegurar la
   calidad cuando la precalificación no se encuentre disponible. Se debe escribir cada idea nueva
   en un nuevo trozo de papel.
4. Los participantes deben decidir en grupo dónde debe ir ubicada cada afirmación en la matriz de
   prioridades (Material 2). Deben tomar nota de esta ubicación para adherirlo al panel más tarde.
5. Cuando los participantes hayan terminado, haga que un participante de cada grupo se acerque a
   la matriz de prioridades y ubique sus trozos de papel en las casillas acordadas por su grupo.
6. Cuando todas las actividades estén dispuestas en el panel, fomente una discusión para sacar
   conclusiones, que incluya las siguientes preguntas:
   • ¿Cuáles son las tendencias que aparecen en la casilla con alto impacto y baja dificultad? ¿Se
       están llevando a cabo en los distintos países? En caso negativo, ¿qué podría hacerse para
       promoverlas o fomentarlas?
   • ¿Cuán útil fue para los participantes categorizar las opciones de aseguramiento de la
       calidad?
   • ¿Qué actividades son las más importantes para obtener productos con garantía de calidad?
   • ¿Qué otros involucrados, departamentos o personal trabajan con el Ministerio de Salud y
       quiénes son otros actores clave?


Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva:
Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones
Día 2: Sesión 8                                                              Guía para el Capacitador


   •   ¿Qué se puede hacer para lograr que sean posibles las actividades de alta dificultad pero
       gran impacto?




Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva:
Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones
Día 2: Sesión 8


     Medidas que puede tomar un comprador cuando los productos no se encuentran
                              precalificados por la OMS
1.  Procurar que se realicen inspecciones de lotes de los productos antes de su envío.
2.  Trabajar con laboratorios que realicen pruebas independientes.
3.  Procurar que se realicen inspecciones en el lugar de destino.
4.  Contactar a la autoridad reguladora nacional para establecer qué tipos de inspecciones se
    realizan en los lugares de fabricación y qué medicamentos son sometidos a pruebas de control
    de calidad para verificar analíticamente la calidad. (Los niveles y tipos de inspecciones, de
    haberlos, pueden variar de país en país).
5. Trabajar con el personal de farmacias para comprender los indicadores de calidad.
6. Revisar la lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS.
7. Solicitar un certificado de análisis del fabricante junto con otra documentación pertinente para el
    envío.
8. Solicitar monitores de temperatura para medicamentos sensibles a la temperatura u otro tipo de
    monitores para asegurar las condiciones físicas durante el transporte.
9. Establecer multas en los contratos en caso de incumplimiento de estándares de calidad.
10. Revisar que exista evidencia de documentos de autoridades reguladoras antes de emitir una
    orden.
11. Solicitar evidencia, como por ejemplo certificados de análisis en cartas de crédito (u otros
    documentos de respaldo).
12. Solicitar referencias y REVISARLAS, consultando especialmente sobre inquietudes respecto de
    calidad o situaciones en que ha habido problemas de calidad.
13. Establecer si el proveedor cuenta con un laboratorio confiable de control de calidad.
14. Establecer si los productos son evaluados de manera independiente o únicamente por el
    fabricante.
15. Verificar que pruebas—químicas, biológicas, de estabilidad, de estabilidad acelerada, u otras—
    se realizan de manera rutinaria durante el proceso de fabricación y después de éste.
16. Establecer si se realizan pruebas especiales sobre la estabilidad del producto en ambientes
    tropicales.
17. Si algún organismo oficial de gobierno u organización internacional de renombre ha
    inspeccionado las instalaciones donde se fabrica el producto, determine cuál fue.
18. Revisar los resultados de las inspecciones más recientes.
19. Revisar los documentos de certificación que se encuentren disponibles en la autoridad
    reguladora sobre la condición del proveedor y el cumplimiento con buenas prácticas de
    fabricación actuales (BPF actuales).
20. Revisar certificados reconocidos internacionalmente que tenga el fabricante (por ejemplo, ISO).
21. Evaluar las calificaciones del personal clave de producción y control de calidad.
22. Conocer la capacidad de la(s) planta(s) del proveedor.
23. Investigar qué opinión existe del proveedor entre médicos y farmacéuticos informados.
24. Revisar cualquier información disponible en fuentes públicas (tales como periódicos o revistas
    del ramo) sobre el rendimiento del proveedor a nivel nacional o internacional.

Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva:           1
Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones
Día 2: Sesión 8

25. Establecer si el producto es elaborado por un fabricante conocido y de buena calidad.
26. Revisar cómo están rotulados los productos (por ejemplo, ver las muestras).
Saber cómo están envasados los productos y cómo se envían para exportación.




Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva:   2
Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones
Día 2: Sesión 8


                       Categorización de las opciones cuando no hay
                          sistemas de precalificación disponibles

Revisar los ejemplos acerca de qué pueden hacer los organismos de y actores clave en los casos en
que el sistema de precalificación no se aplique a un producto en particular.

Si le parece que faltan, agréguelos a la lista.

Usando los ejemplos anteriores, categorice las opciones de acuerdo a su eficacia y a cuántos
recursos requieren.

A medida que los contextos cambian en relación con el producto y los sistemas de cada país, es
posible que esta actividad le sirva para identificar el enfoque más racional para manejar situaciones
en que la precalificación no se encuentra disponible.

                   Bajo Impacto                   Impacto Medio                Alto Impacto
Dificultad


recursos
cuanto a
 Baja en
Dificultad
Media en

recursos
cuanto a
  Alta en cuanto
    a recursos
    Dificultad




Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva:
Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones

								
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