Sistemas de Aseguramiento de la Calidad y Normas ISO 9000 by rockman13

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									Sistemas de Aseguramiento de la
calidad y Normas ISO 9000



    Métodos de Mejora de la Calidad
              Prof. Alfonso Raso

                                   Alfonso Raso
Sumario

 Sistema de aseguramiento de la calidad
 ISO 9000:94, estandarización de SAC
 Diferencias TQM vs. ISO 9000:94
 Norma ISO 9000:2000 - Sistemas de
  gestión de la calidad total
 Norma ISO 9001:2000. Desarrollo




                                  Alfonso Raso
Sistemas de aseguramiento de la
         calidad (SAC)




                           Alfonso Raso
Sistemas de Aseguramiento de la Calidad

 Se definen como:
 “Conjunto de elementos relacionados
  entre sí (responsabilidades,
  procedimientos, procesos, recursos)
  que se establecen para producir bienes
  y servicios de la calidad requerida por
  los clientes”



                                   Alfonso Raso
Sistemas de Aseguramiento de la Calidad

 Este conjunto consiste en la definición
  de un método de trabajo, que asegure
  que los servicios prestados cumplen
  con unas especificaciones previamente
  establecidas en función de las
  necesidades del cliente

         Proporcionar confianza


                                   Alfonso Raso
   Sistema de aseguramiento de la calidad



              LA EMPRESA ATIENDE     ESTUDIO DE
              LA NECESIDAD           LA NECESIDAD



                    SI TODO CORRECTO                       DISEÑO DE
                                                           PRODUCTO/SERV
NECESIDAD
DEL CLIENTE         CLIENTE SATISFECHO




                                                    TRANSMISIÓN DE
                                                    ESPECIFICACIONES
       ENTREGA A CLIENTE
                                                    A PRODUCCIÓN
                              FABRICACIÓN
                                                        Alfonso Raso
    Sistema de aseguramiento de la calidad
      ¿ POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ?


                  DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE:

                  • INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE

                  • ANALIZAN LA NECESIDAD

                  • DISEÑAN EL PRODUCTO / SERVICIO

                  • TRANSMITEN INFORMACIÓN A PRODUCCIÓN
GRAN DISPERSIÓN
EN MÉTODOS Y      • FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO
CRITERIOS A
SEGUIR
                            LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE ASEGURAR
                                            QUE
                            SIEMPRE OBTIENE EL MISMO RESULTADO

                                                      Alfonso Raso
  Sistemas de Aseguramiento de la Calidad
  ¿ QUE APORTA UN SISTEMA DE CALIDAD ?

                      MÉTODOS

                                             UNIFICAN LA
 DEFINE               CRITERIOS              FORMA DE
                                             TRABAJAR

                      PROCEDIMIENTOS


LA CALIDAD FINAL DEL
PRODUCTO / SERVICIO                  RESULTADO
QUEDA ASEGURADA
                                     SIEMPRE EL
                                     MISMO
                                         Alfonso Raso
Sistema de aseguramiento de la calidad

Escribe lo que haces
        Haz lo que dices

             Registra lo que haces
                            Verifica
                           Actúa sobre la diferencia




                                         Alfonso Raso
Normas ISO 9000




                  Alfonso Raso
Definición de norma                 Normalización

 Norma:
  “Regla que determina las condiciones
  de ejecución de una operación o las
  dimensiones y características de un
  objeto o producto”
 Familia ISO 9000
  “ISO 9000 no contempla el
  aseguramiento del producto o servicio,
  sino que asegura el Sistema de Calidad
  con que se realizo el producto o servicio
                                    Alfonso Raso
Estandarización de los SAC - Normas ISO 9000
 Las Normas ISO
  9000 surgen para
  estandarizar los
  Sistemas de
  Aseguramiento de
  la calidad




                                   Alfonso Raso
Normas ISO 9000

 ISO significa Organización Internacional de
  Estandarización (International Organization
  for Standardization)
 Esta organización internacional está formada
  por los organismos de normalización de casi
  todos los países del mundo.
 Los organismos de normalización de cada
  país producen normas que se obtienen por
  consenso en reuniones donde asisten
  representantes de la industria y de
  organismos estatales.
                                       Alfonso Raso
 Origen de las Normas ISO
 En la 2ª Guerra Mundial. Ministerio de Defensa
  del Reino Unido introdujo una serie de normas de
  diseño y control de fabricación para sus
  proveedores.
 OTAN. Establece las normas AQAP
 El uso se extiende al sector nuclear
 Se introduce la norma BS5750, en 1979 para la
  industria en general
 En 1987 se reconoce una norma internacional
  para SAC, la serie ISO 9000 (basada todavía en
  las normas AQAP).
 Son revisadas en 1994 y en el 2000
                                         Alfonso Raso
Revisión de normas ISO 9000.
       ISO 9000:2000




                          Alfonso Raso
Carencia de ISO 9000:94. Motivos del cambio

 Están orientadas hacia procesos de fabricación
 No ayudan a la gestión interna de la empresa. No
  establecen la necesidad de indicadores
 Desconexión entre la norma y los objetivos de la
  empresa
 Normalizan los procesos de la empresa pero no
  ayudan a mejorarlos
 No tiene en cuenta las expectativas de los clientes
 Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de
  cliente, y con modelos de evaluación como EFQM,
  Deming, Malcolm Baldrige
                                             Alfonso Raso
Motivos del cambio

 Es decir la revisión de las Normas
  persigue:

 “Adaptase a los principios de la Calidad
 Total”

 Las normas ISO 9000:2000, identifican
  8 principios para la gestión de la
  Calidad Total
                                   Alfonso Raso
Principios para la elaboración
 Enfoque al cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Enfoque del sistema para la gestión
 Mejora Continua
 Enfoque basado en hechos para tomar
  decisiones
 Relaciones mutuamente beneficiosas con el
  proveedor

                                      Alfonso Raso
Familia ISO 9000:2000




                        Alfonso Raso
Familia ISO 9000 : 2000

 Las normas de la familia ISO 9000
  listadas a continuación fueron
  desarrolladas para asistir a
  organizaciones de todo tipo y tamaño
  en la implementación y operación
  efectiva de los sistemas para la
  administración de calidad




                                  Alfonso Raso
Familia ISO 9000
Normas básicas           Propósito
Iso 9000 – Fundamentos y Establecer punto de partida para
vocabulario              comprender las normas y define los
                         terminos


ISO 9001 – Requisitos     Es la norma de requisitos empleada para
                          cumplir eficazmente los requisitos del
                          cliente y los reglamentarios aplicables
ISO 9004 – Directrices    Proporciona ayuda para mejorar el SGC
para la mejora de
desempeño
ISO 19011 – Directrices   Directrices para verificar la capacidad del
para la                   sistema para conseguir objetivos de calidad
                          definidos.



                                                         Alfonso Raso
 La Norma ISO 9001: Establece los
 requisitos mínimos que debe cumplir un
 Sistema de Gestión de la Calidad.
 Puede utilizarse para su aplicación
 interna, para certificación o para fines
 contractuales.




                                     Alfonso Raso
ISO 9004: Sistemas de Gestión de la
  Calidad -Directrices para la Mejora del
  desempeño.
Proporciona orientación para ir mas allá
  de los requisitos de la ISO 9001,
  persiguiendo la Mejora Continua del
  Sistema de Gestión de la Calidad.



                                    Alfonso Raso
  ISO 9004 objetivo:
  Mejora Continua.
  Organización Excelente



ISO 9001 objetivo:
Calidad de productos y
servicios




                  Alfonso Raso
 La Norma ISO 9004, Proporciona una base
  para lograr el reconocimiento a través de
  muchos esquemas de premios nacionales

 Las normas ISO 9001 e ISO 9004 están
  armonizadas en cuanto a organización y
  terminología para ayudar a moverse con
  facilidad de una a otra




                                      Alfonso Raso
 El mayor valor se obtiene cuando se utiliza el
  conjunto de normas de forma integrada. Se
  recomienda comenzar con la norma ISO
  9000 a la vez que se adopta la norma ISO
  9001 para lograr un primer nivel de
  desempeño. Las prácticas descritas en la
  Norma ISO 9004 pueden entonces
  implementarse para hacer el sistema de
  gestión de calidad cada vez mas eficaz en el
  logro de las metas del negocio



                                         Alfonso Raso
ISO 9001:2000




                Alfonso Raso
    La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de
     Gestión de la Calidad en su conjunto como
     un proceso.
    Proceso: “Conjunto de actividades
     mutuamente relacionadas o que interactúan,
     las cuales transforman elementos de entrada
     en resultados”

                     Procedimiento

                                                       Procedimiento: es la forma
Entrada           Proceso                     Salida
                                                       especificada (documentad o no)
          Actividades de     Actividades de            de llevar a cabo un proceso
           seguimiento          Medida



                                                                            Alfonso Raso
                                                          Mejora continua                 S
                                                                                          a
C                                 Responsabilidad                                         t   C
                                   de la Dirección                                        i
L                                                                                         s   L
                                                                                          f
I R                                                                                       a   I
  e                                                   Medida, análisis                    c
E q              Gestión de Recursos                     y mejora                         c   E
  u                                                                                       i
Ni                                                                                        ó   N
  s                                                                                       n
T i                              Realización                                                  T
  t   entradas
                                 (incluyendo servicios)                    Producto
E o                              Producto                        salidas    servicio          E
  s
                          Sistema de Gestión de la calidad
                                                                           Alfonso Raso
Apartados de la norma

   1. Objetivos y campo de aplicación
   2. Normas para consulta
   3. Términos y definiciones
   4. Sistema de gestión de la calidad
   5. Responsabilidad de la dirección
   6. Gestión de recursos
   7. Realización del producto
   8. Medición, análisis y mejora



                                          Alfonso Raso
  ISO 9001:2000
Detalle de requisitos




                        Alfonso Raso
4. Sistema de gestión de la calidad


                      Requisitos
         SGC
                    documentación



                        manual

                       Control de
                      documentos

                      Control de
                       registros




                                    Alfonso Raso
    4.1. Requisitos generales
                               Identificar los procesos necesarios para el
                               Sistema de Gestión de la Calidad.



                        Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.



                        Determinar los criterios y métodos para asegurar que la
La Organización         operación y el control de estos procesos sea eficaz.
debe:
                  Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
                  para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos



                   Realizar el seguimiento, la medición y el analisis de estos procesos.



                     Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados
                     planificados y la mejora continua de estos proceosos.
                                                                      Alfonso Raso
4.1. Requisitos generales

 Una organización que adopte el
  enfoque anterior genera confianza en la
  capacidad de sus procesos en la
  calidad de sus productos y proporciona
  las bases para la mejora continua




                                   Alfonso Raso
   4.2. Requisitos de documentación


                   Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la
                   Calidad.


                                    Manual de la Calidad.

La documentación
debe incluir:                Los Procedimientos requeridos en esta Norma.


                   Los Documentos necesarios para asegurar la planificación,
                   operación y control de los procesos.


                           Los Registros requeridos por esta Norma.




                                                             Alfonso Raso
4.2.1. Documentos


             Manual de Calidad




                  Procedimientos e instrucciones




                         Registros




                                          Alfonso Raso
     4.2.2. Manual de calidad

                               Alcance del Sistema de Gestión de la
                               Calidad.



                               Procedimientos documentados
                               establecidos para el Sistema de
                               Gestión de la Calidad, o referencia a
                               los mismos



                               Interacción entre los Procesos del Sistema
Manual de la Calidad:          de Gestión de la Calidad.
Referencia permanente en la
implementación y
mantenimiento del sistema de
calidad. Debe contener


                                                           Alfonso Raso
4.2.3. Control de documentos
               Aprobar los Documentos
               antes de su emisión.


                          Revisar y Actualizar los
                          Documentos.


                                  Identificar los cambios y el estado de
                                  revisión de los Documentos.


                             Asegurar que los documentos están
                             disponibles para su uso.


                    Asegurar que los documentos permanecen
                    legibles e identificables.


          Prevenir el uso de
          documentos obsoletos.
                                                         Alfonso Raso
4.2.4. Control de registros

Documentos que aportan
evidencia de las acciones
requeridas por el SGC:
Informes de Inspección                                             A disposición de
Resultados de Ensayos                                              los Clientes
Informes de Aprobación
Informes de Auditoría
Datos de Calibración
Etc.



                                          Registros



       Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables


                                                                 Alfonso Raso
5. Responsabilidad de la dirección

   Compromiso
                                                     Revisión
      de la      Planificación   Administración
                                                      SGC
    dirección

    Enfoque al
                   objetivos     Responsabilidades
     Cliente

    Establece                     Representante
                   Planifaca
     politica
                                   Comunicación
                                     interna




                                                        Alfonso Raso
5.1 Compromiso de la dirección
Transmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los requisitos legales.



            Fijando la Política de la Calidad.



                         Asegurando que se establecen los
                         Objetivos de la Calidad.



                                         Realizando las Revisiones por la
                                         Dirección.



                                                    Asegurando la disponibilidad de los
                                                    Recursos.


                                                                            Alfonso Raso
5.2. Enfoque al cliente

 La Alta Dirección debe asegurarse de que se
  determinan los requisitos del cliente y se
  cumplen, con el propósito de aumentar la
  satisfacción del cliente.




                                      Alfonso Raso
  5.3. Política de calidad

                    Incluir un compromiso de cumplir con los
                    requisitos y mejorar continuamente el Sistema
                    de Gestión de la Calidad.




                     Dar un marco de referencia para establecer y
                     revisar los Objetivos de la Calidad.
La Política de la
Calidad debe:
                    Ser comunicada y entendida dentro
                    de la Organización.



                     Ser revisada para su
                     continua adecuación.



                                                    Alfonso Raso
      5.4. Planificación

                                   •La alta dirección debe
                                   asegurarse de que se
                    Acciones a
                    seguir         establecen los objetivos
                                   •Los objetivos deben
                                   ser medibles y
Planificación de
la Calidad                         coherentes con la
                                   política de calidad
                                   •La planificación se
                                   realiza para cumplir
                     Objetivos     los requisitos generales
                   de la Calidad   y los objetivos de
                                   calidad




                                                Alfonso Raso
5.5. Responsabilidad, autoridad y
comunicación
 Las responsabilidades y autoridades están
  definidas y son comunicadas
 Debe designarse un representante de la
  dirección
 Debe asegurarse de que se establecen
  procesos de comunicación apropiados,
  considerando la eficacia del SGC




                                       Alfonso Raso
5.6. Revisión

La Alta Dirección debe revisar el Sistema de
Gestión de la Calidad a intervalos planificados,
para asegurarse de su conveniencia,
adecuación y eficacia. La revisión debe incluir
la evaluación de las oportunidades de mejora.




                                         Alfonso Raso
5.6.2 Información de entrada

La Información                       Los Resultados de Auditorías.
de entrada para
la Revisión debe
incluir:                        La retroalimentación del Cliente.



                               El desempeño de los procesos.




                   La conformidad del Producto.




                                                    Alfonso Raso
   5.6.2 Información de entrada

                                   El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas.

Y también:

                                El seguimiento de revisiones previas.



                  Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.




       Las recomendaciones para la Mejora.




                                                                        Alfonso Raso
5.6.3.Resultados de la revisión


Los Resultados de la Revisión por la Alta
Dirección deben incluir las decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y
sus procesos, la mejora del Producto en
relación con los requisitos del cliente y la
necesidades de recursos.



                                        Alfonso Raso
6. Gestión de recursos

                                                  Ambiente
   Provisión de
                    RRHH        Infraestructura       de
     recurso
                                                   trabajo

                                   Edificios,
                  Competencia       Espacio
                    personal       de trabajo

                   Formación        equipos
                       Y
                    Toma de
                                  Servicios de
                   conciencia
                                     apoyo




                                                     Alfonso Raso
6.1.Provisión de recursos

 La Organización debe determinar y proveer
  los recursos necesarios para implementar y
  mantener el Sistema de Gestión de la
  Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la
  satisfacción del cliente a través del
  cumplimiento de sus requisitos.




                                      Alfonso Raso
6.2. Recursos Humanos

 El personal que realice trabajos que
  afecte a la calidad del producto con
  base en educación, formación,
  habilidades y experiencia apropiada.




                                   Alfonso Raso
   6.2. Recursos Humanos
                                                     Conocimiento del
                                                 Sistema de Gestión de la
                                                         Calidad
Personal Directivo
Personal Técnico
Supervisores                 Capacitación         Capacitación para las
Administrativos                                    Tareas que realiza
Operarios

                                                   Técnicas
                                                  Estadísticas


  Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las
  necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas
  necesidades.
  El personal que realice trabajos que puedan afectar la calidad del
  producto debe ser competente en cuanto a la educación, formación,
  habilidades y experiencia apropiadas.
                                                            Alfonso Raso
 6.2. Recursos Humanos
                                                    Determinar la competencia
                                                    necesaria para el personal.

La Organización
debe:                                            Proporcionar formación para
                                                 satisfacer dichas necesidades.


                                       Evaluar la eficacia de las acciones
                                       tomadas.



                   Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia
                   de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.



            Mantener registros sobre educación, formación,
            habilidades y experiencia del personal.

                                                                     Alfonso Raso
6.3.Infraestructura

 La Organización debe determinar,
  proporcionar y mantener la Infraestructura
  necesaria para lograr la conformidad con los
  requisitos del producto.
 La infraestructura incluye edificios, espacio
  de trabajo y servicios asociados, equipo para
  los procesos y servicios de apoyo como
  transporte y comunicación.




                                        Alfonso Raso
6.4. Ambiente de trabajo

 La Organización debe determinar y gestionar
  el Ambiente de Trabajo necesario para
  lograr la conformidad con los requisitos del
  producto.




                                       Alfonso Raso
       7. Realización de producto

                  Procesos                                                         Control
Planificación                      Diseño                   Producción
                relacionados                                                    dispositivos
 realización                          y           Compras   prestación
  producto           con                                                        seguimiento
                                  desarrollo                  servicio
                   cliente                                                       y medición

                                  Planificación               Control
                 Identificación
                   requisitos
                                    entrada
                   Revisión                                  Validación
                  requisitos         salida
                                                            Identifiación
                Comunicación                                 trazabilidad
                   cliente          revisión
                                                             Propiedad
                                   veriifación                cliente

                                   validación
                                                            Preservación

                                   Cambios


                                                                            Alfonso Raso
   7.1. Planificación de realización del
   producto
                                                  Los Objetivos de la Calidad y
                                                  los Requisitos del Producto.
La Organización
debe determinar:
                                               La necesidad de establecer
                                               procesos, documentos y
                                               proporcionar recursos para el
                                               producto.



                                     Las actividades de verificación,
                                     validación, seguimiento, inspección
                                     y ensayo para el producto, así
Los registros que hacen falta para   como los criterios de aceptación
dar evidencia de que los procesos    del mismo.
de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.


                                                                      Alfonso Raso
   7.2. Procesos relacionados con el
   cliente

                                 La Organización
                                 debe determinar:



Los Requisitos especificados por el
Cliente.                                             Los Requisitos legales relacionados
                                                     con el Producto.




        Los Requisitos necesarios para el
        uso previsto.                         Otros Requisitos que determine la
                                              Organización.




                                                                       Alfonso Raso
7. Realización del producto

 7.3. Diseño y desarrollo
   7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
   7.3.2. Elementos de entrada
   7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
   7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
   7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
   7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
   7.3.7. Control de cambios



                                         Alfonso Raso
  7.3. Diseño y desarrollo


Idea



                         Diseño del     Construcción de
                         Producto.      Prototipo.




                       Verificación y
       A producción.
                       Validación.



                                            Alfonso Raso
7. Realización del producto

 7.4. Compras
   7.4.1. Proceso de compra
   7.4.2. Información de compra
   7.4.3. Verificación de los productos
   comprados




                                           Alfonso Raso
7.4. Compras

 La Organización debe asegurarse de que
  los productos adquiridos cumplen los
  requisitos de compra especificados.
 Se debe realizar una permanente evaluación
  y selección de los proveedores




                                     Alfonso Raso
  7. Realización del producto

                                    Personal
     Plástico                       Calificado
     (Materia
     Prima)




                                                           Producto
                                                           Fabricado



Parámetros
del Proceso

                                            Equipos
                                            adecuados
                Procedimientos de
                Fabricación


                                                        Alfonso Raso
7. Realización del producto

 7.5. Producción y prestación del servicio
   7.5.1. Control de producción y ...
   7.5.2. Validación de los procesos de ...
   7.5.3. Identificación y trazabilidad
   7.5.4. Propiedad del producto
   7.5.5. Preservación del producto
   7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y
    medición




                                               Alfonso Raso
7.5.1. Control de producción y ...

   Información sobre las
   características del Producto.


                   Instrucciones de
                      trabajo.


                           Uso del equipo apropiado.



                                       Uso de dispositivos de
                                          seguimiento y medición.



                                                   Actividades de liberación y
                                                   entrega del Producto.

                                                                    Alfonso Raso
7.5.2. Validación de los procesos de ...

  Cuando se trate de procesos productivos
   donde las deficiencias se hagan aparentes
   después de que el producto esté siendo
   utilizado, la Organización debe validar el
   proceso para demostrar su capacidad para
   alcanzar los resultados planificados




                                        Alfonso Raso
7.5.3. Identificación y trazabilidad

 La Organización debe identificar el Producto
  a través de toda la cadena de realización del
  Producto, identificando los estados del
  mismo con respecto a los requisitos de
  seguimiento y medición, a fin de permitir la
  trazabilidad.




                                         Alfonso Raso
7.5.3. Identificación y trazabilidad

 Es necesario contar con procedimientos para
  identificar de manera única todos los lotes del
  producto fabricado, y todos los lotes de las
  materias primas o partes empleadas en la
  fabricación.
 Trazabilidad significa la posibilidad de que,
  frente a una no conformidad en un lote de
  producto sea posible rastrear la causa
  identificando el lote de materia prima o partes
  utilizadas en la fabricación que podría haber
  originado el problema:

                                         Alfonso Raso
7.5.3. Identificación y trazabilidad

 Aguarrás
   Lote
 0080703 Aguarrás                          Proceso de
            Lote                           Fabricación
          0080704 Aguarrás
                    Lote
                  0080705




         Rastrear el         Producto No
         Problema            Conforme




                                                     Alfonso Raso
7.5.4. Propiedad del producto

 Los bienes suministrados por el cliente para
  su utilización o incorporación dentro del
  producto deben ser identificados, verificados
  y protegidos mientras estén bajo el control de
  la Organización.




                                         Alfonso Raso
  7.5.5. Preservación del producto

   La Organización debe preservar la
    conformidad del producto durante el proceso
    interno y la entrega al destino previsto,
    incluyendo la identificación, manipulación,
    embalaje y almacenamiento del mismo.



Proceso de
Fabricación




                                         Alfonso Raso
7.5.6. Control de dispositvos de
seguimiento y medición
 Los equipos utilizados para realizar
  mediciones y ensayos deben ser controlados
  y calibrados periódicamente. También se
  debe medir la incertidumbre del dispositivo
  de medición, la cual debe ser compatible
  con el ensayo que se desea realizar.




                                      Alfonso Raso
7.5.6. Control de dispositivos de
seguimiento y medición

                               Control del
                               Equipo



Equipos de
Medición                       Calibración




                              Mantenimiento




                                  Alfonso Raso
   8. Medición, análisis y mejora

                Medición          Control    Análisis
Planificación   análisis         producto      de            Mejora
                 mejora        No Conforme    datos


                Satisfacción                                   Mejora
                  cliente                                     continua

                 Auditorias                                  Acciones
                                                            correctoras

                 Procesos                                    Acciones
                                                             preventiva
                Productos
                servicios




                                                        Alfonso Raso
8.1. Medición, análisis y mejora

 La Organización debe planificar e
  implementar los procesos de seguimiento,
  medición, análisis y mejora necesarios para
  demostrar la conformidad del producto,
  asegurarse de la conformidad del Sistema de
  Gestión de la Calidad y mejorar
  continuamente la eficacia del mismo.




                                      Alfonso Raso
8.2. Seguimiento y medición

 Satisfacción del cliente
 auditorias internas
 Seguimiento y medición de procesos
 Seguimiento y medición de los
  productos




                                 Alfonso Raso
8.2.1. Satisfacción del cliente

 La organización debe realizar el seguimiento
  de la información relativa a la percepción de
  cliente con respecto al cumplimiento de los
  requisitos por parte de la organización.
  Deben determinarse los métodos para
  obtener y utilizar dicha información




                                         Alfonso Raso
8.2.2. Auditorias internas

 Debe llevar a cabo a intervalos planificados
  auditorias internas para determinar se el
  sistema de gestión de la calidad:
   es conforme con las disposiciones planificadas,
    con los requisitos de la norma y con los requisitos
    del sistema de gestión de la calidad establecido
    por la organización
   se ha implementado y se mantiene de manera
    eficaz




                                               Alfonso Raso
8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos
 Aplicar métodos apropiados para el
  seguimiento, y cuando sea aplicable la
  medición de los procesos




                                           Alfonso Raso
8.2.4 Seguimiento y medición de los
productos
 La organización debe medir y hacer un
  seguimiento de las características del
  producto para verificar que se cumplen los
  requisitos del mismo




                                        Alfonso Raso
8.3. Control de productos no conformes

Se deben tratar
                              Tomando acciones para eliminar la
los productos                 no conformidad detectada.
no conformes:

                              Autorizando su uso bajo
                              responsabilidad de una
                              autoridad pertinente o el
                              cliente.



                  Tomando acciones para impedir
                  el uso originalmente previsto.




                                                   Alfonso Raso
8.4. Análisis de los datos

 La Organización debe determinar, recopilar y
  analizar los datos apropiados para demostrar
  la idoneidad y eficacia del Sistema de
  Gestión de la Calidad, y para evaluar donde
  puede realizarse la mejora del mismo.
 Esto incluye los datos generados en el
  proceso de seguimiento y medición, y los de
  cualquier otra fuente pertinente.




                                       Alfonso Raso
8.4. Análisis de datos

 Se debe identificar la necesidad de utilizar
  técnicas estadísticas en distintas etapas del
  proceso productivo y se deben establecer
  procedimientos por escrito para aplicar estas
  técnicas.




                                        Alfonso Raso
8.4. Análisis de datos
 Entre las técnicas estadísticas más extendidas
  encontramos (según la ISO):
   Métodos gráficos (histogramas, diagramas de
      barras, dispersión, diagramas de pareto, causa-
      efecto)
     Grafico de control estadístico de procesos para
      verificar y examinar los procesos de producción
     Diseño de experimentos para determinar que
      variables tienen una influencia significativa en el
      rendimiento del proceso y producto, y cuantificar
      sus efectos
     Análisis de regresión
     Analisis de la varianza
                                                  Alfonso Raso
8.4 Análisis de datos

   Proceso de
   Fabricación


                        Histograma




                        Gráficos de
                        Control
 Medición de
 Característica
 de Calidad
                        Gráficos de
                        Pareto



                         Alfonso Raso
 8.4. Análisis de datos

El Análisis de Datos
debe dar información                              La Satisfacción del Cliente.
sobre:

                                            La Conformidad con los
                                            requisitos del Producto.



                                Las Características y
                                Tendencias de los Procesos y
                                Productos.



                       Los Proveedores.




                                                                Alfonso Raso
8.5. Mejora

 La Organización debe realizar la Mejora
  Continua del Sistema de Gestión de la
  Calidad, utilizando:

La Política de la Calidad.

     Los Objetivos de la Calidad.

              Los Resultados de la Auditorías.


                             El Análisis de los Datos.


                                      Las Acciones Correctivas y Preventivas.

                                                            La Revisión por la Dirección.

                                                                           Alfonso Raso
8.5. Mejora

 La Organización debe realizar la Mejora
  Continua del Sistema de Gestión de la
  Calidad, utilizando:

La Política de la Calidad.

     Los Objetivos de la Calidad.

              Los Resultados de la Auditorías.


                             El Análisis de los Datos.


                                      Las Acciones Correctivas y Preventivas.

                                                            La Revisión por la Dirección.

                                                                           Alfonso Raso
Conclusiones

 La revisión de la norma ISO 9000 trata de
  adaptar la norma a los principios de Calidad
  Total.
 Juran respecto a la edición del 94
  comentaba:
  “ En Europa todas las empresas terminarán
     obteniendo la certificación ISO 9000, pero
     pagarán un alto precio por su obsesión con un
     modelo de calidad limitado e insuficiente, que no
     les permitirá llegar a la calidad clase mundial”.
  Un modelo de calidad que se conforme con
     documentar los procesos es insuficiente para
     competir
                                               Alfonso Raso
Conclusiones

 En este sentido las nuevas normas suponen
  un gran avance. La revisión supone
   Enfatiza el concepto de mejora continua
   Mayor implicación de la alta dirección
   Mayor énfasis en la formación y capacitación de
    los empleados
   Se establece la necesidad de indicadores
   Se alinean la información, política y objetivos




                                                Alfonso Raso
Conclusiones
  La nueva norma enfatiza el proceso de
   mejora continua               Planifica
                                                   Política de calidad
Actúa
                                         P         Objetivos
Acc. Correctivas
Acc. Preventivas       A
Rev. dirección

                                               D          Hacer
                              C

                        Controla
        Auditoria internas Análisis de datos
                                                            Alfonso Raso
Conclusión

 La implantación de la norma bien conducida
  crea una plataforma para la mejora continua.
  Establece una cultura de aprendizaje a todos
  los niveles y fomenta la flexibilidad y
  velocidad de respuesta que exige el mercado
  actual.
 Todo depende del compromiso real de la
  organización con la Calidad.




                                       Alfonso Raso
Normalización, acreditación y
        certificación




                           Alfonso Raso
Normalización                                  Norma


 Normalización
 En sus orígenes, al inicio del siglo XX, nació
  para limitar la diversidad antieconómica de
  componentes, piezas y suministros, y
  favorecer su ínter cambiabilidad facilitando la
  producción en serie, la reparación y
  mantenimiento de los productos y servicios,
  así como facilitar las relaciones externas
  entre países que necesitaban piezas
  estándares y además ofrecer garantías de
  cumplimiento de requisitos


                                          Alfonso Raso
Normalización

 Cada país tiene un organismo propio de
  normalización, que es el encargado
  oficialmente de la elaboración de normas. En
  España es AENOR. (las normas que elabora
  reciben la denominación de UNE)
 La CEN es el organismo Europeo (las
  normas que elabora reciben la denominación
  de EN)
 En el ámbito internacional, el organismo de
  normalización es ISO (elabora las normas
  ISO)
                                       Alfonso Raso
Acreditación

 Es el procedimiento mediante el cual
  organismo autorizado reconoce formalmente
  que una organización es competente para la
  realización de una determinada actividad de
  evaluación de la conformidad
 Los organismos de evaluación de la
  conformidad son los encargados de evaluar y
  realizar una declaración objetiva de que los
  servicios y productos cumplen unos requisitos
  específicos, ya sea del sector reglamentario o
  voluntario

                                        Alfonso Raso
Acreditación

 El organismo reconocido y designado en
  España para acreditar a las organizaciones
  que asi lo soliciten es la ENAC




                                       Alfonso Raso
Certificación

 La certificación de empresas es la
  demostración de la conformidad del sistema
  de gestión de la calidad definido e
  implementado en la empresa con los
  requisitos establecidos en la norma ISO
  9001.
 Los organismos encargados de certificar a
  las empresas son las Organismos
  acreditados por la ENAC (por ejemplo,
  AENOR,



                                      Alfonso Raso
10 pasos para implementar un
sistema de calidad ISO 9000




                               Alfonso Raso
Implantar - ISO 9000

1. Información sobre las normas y formación de
  un responsable de calidad
2. Diagnostico del sistema de calidad.
  Evaluación de la empresa
3. Planificación de implementación
4. Documentación del sistema. Realización de
  manual, procedimientos e instrucciones
5. Formación e información de los implicados
  en los procesos
6. Implementación

                                       Alfonso Raso
Implementación - ISO 9000

(4,5,6 simultáneamente (documenta, haz,
  prueba, mejora)
7. Definición de objetivos. Basándose en los
  datos obtenidos en la implantación por medio
  de los registros. Se elabora un plan de
  actuación que defina el seguimiento
8. Auditoria interna
9. Se selecciona la empresa que va a certificar
10. Auditoria de certificación


                                        Alfonso Raso
Implantación - ISO 9000

 Auditoria de certificación, pasos:
    Envío de documentación
    Visita (auditoria previa de certificación)
    Análisis de observaciones y no conformidades
     detectadas
    elaboración de un plan de acciones correctoras
     y/o preventivas
    Auditoria de Certificación




                                                  Alfonso Raso

								
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