Free Beta HCG Trisomy 21 Application Sheet - PDF

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					Free Beta HCG Trisomy 21
Application Sheet

             Siemens Medical Solutions Diagnostics
Free Beta HCG Trisomy 21
Application Sheet
                                                          WARNING: This assay has not been
English                                                   FDA approved for the Down’s
                                                          syndrome (trisomy 21) or for the
Intended Use:                                             Edwards syndrome (trisomy 18) risk
IMMULITE/IMMULITE 1000 Free Beta                          assessment in the US.
HCG (LKFB), IMMULITE 2000 Free Beta
HCG (L2KFB) and IMMULITE 2500 Free
Beta HCG (L5KFB) may be used for the                   Summary and Explanation
risk assessment for Down’s syndrome
(trisomy 21) and Edwards syndrome                      Down’s Syndrome (Trisomy 21)
(trisomy 18) in the first and second                   Down’s syndrome (trisomy 21) is the most
trimesters of pregnancy. A pregnant                    common chromosomal abnormality in
woman's risk, as calculated by the                     newborns, with an incidence of
PRISCA 4.0 software, is not confirmatory               approximately 1:800. The only prenatal
for these chromosomal abnormalities;                   test diagnostic for chromosomal
rather, it is intended for in vitro diagnostic         abnormalities is cytogenetic examination
use as additional support for her decision             (karyotyping) of fetal cells using invasive
whether or not to undergo a diagnostic                 procedures such as amniocentesis or
procedure.                                             chorion villus sampling (CVS).
To calculate the risk assessment during                Bases for the selection of pregnant
the first and second trimesters of                     women to undergo diagnostic procedures
pregnancy, Free Beta HCG (LKFB,                        of this kind include: advanced maternal
L2KFB, L5KFB) should be used in                        age, the subject's medical history, or a
conjunction with PAPP-A (LKPC, L2KPC,                  statistical risk assessment derived from
L5KPC) – Double Test for the first                     maternal age plus some combination of
trimester, or in conjunction with AFP                  biochemical screening test results and
(LKAP, L2KAP, L5KAP) – Double Test                     ultrasound information. Specific algorithms
for the second trimester, or in                        for statistical risk assessment use some
conjunction with AFP (LKAP, L2KAP,                     combination of biochemical markers and
L5KAP) and Unconjugated Estriol (LKEF,                 maternal age, the exact gestational age
L2KEF, L5KEF) – Triple Test for the                    and nuchal translucency (in the first
second trimester.                                      trimester) to estimate the risk.
                                                       Risk assessment by PRISCA 4.0 software
    The concentration of free β-HCG in a               relies upon maternal age, the exact
    given specimen determined with                     gestational age, relevant medical history,
    assays from different manufacturers                and the measurement of multiple
    can vary due to differences in assay               biochemical markers used for maternal
    methods and reagent specificity. The               screening. Median values throughout
    results reported by the laboratory to              weeks 10 up to 13 (first trimester) and
    the physician must include the identity            from weeks 14 up to 21 (second trimester)
    of the assay used. Values obtained                 need to be well documented for each of
    with different Free Beta HCG assays                the markers.
    cannot be used interchangeably.                    PRISCA 4.0 compares the subject's
    Before changing assays, the                        serum result with the median for that
    laboratory must establish a range of               gestational age to express the result as a
    median values from non-affected                    multiple of the median (MoM), for any of
    pregnancies for the new assay based                the following biochemical tests: PAPP-A
    on normal sera from pregnant women
                                                       and free β−HCG, during the first trimester;
    with confirmed gestational age.
                                                       AFP, HCG (or free β−HCG) and
                                                       unconjugated estriol, during the second
                                                       trimester. Optionally, a MoM can also be

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calculated for nuchal translucency — an                    L5KAP) and with Unconjugated Estriol test
echographic measurement performed in                       (LKEF, L2KEF, L5KEF).
the first trimester — and combined with
the biochemical markers.                                   Expected Values
PRISCA 4.0 is able to provide MoMs                         For β-HCG median values in maternal
corrected for variable factors such as                     serum for IMMULITE/IMMULITE 1000,
gestational age, maternal weight, ethnicity,               IMMULITE 2000 and IMMULITE 2500
smoking, twin pregnancy, diabetes and                      Free Beta HCG procedures, please refer
IVF procedures. Once the corrected MoM                     to PRISCA Statistical Guidelines for
value is obtained, the likelihood ratio is                 Prenatal Risk Calculation, catalog number
calculated for each of these values, and                   ZS1295.
the combination of all likelihood ratios with
maternal age related risk (a priori risk)                  Consider these limits as guidelines only.
yields the final risk assessment.                          Each laboratory should establish its own
                                                           reference ranges.
PRISCA 4.0 is a user-friendly program
operating under Windows, either on a
stand-alone basis or in a network. It
                                                           Performance Data
features a statistical module to allow                     See the IMMULITE/IMMULITE 1000 Free
updating of medians and the creation of a                  Beta HCG, IMMULITE 2000 Free Beta
quality control program for monitoring any                 HCG or IMMULITE 2500 package insert
of the relevant maternal screening                         for information on conversion factor,
components — for example: MoMs,                            calibration range, analytical sensitivity,
detection rates, false-positive rates,                     high dose hook effect, precision, linearity,
population parameters, and so on.                          recovery, specificity, bilirubin and
Specimen Collection
For specimen collection requirements and
sample storage instructions, please refer                  Down’s Syndrome (Trisomy 21)
to the IMMULITE/IMMULITE 1000 Free
                                                           1) Wald, et al. Antenatal screening for Down's
Beta HCG, IMMULITE 2000 Free Beta                          syndrome. Health Technol Assess 1998;2(1). 2)
HCG or IMMULITE 2500 Free Beta HCG                         Wallace, et al. Calculating correct Down's
package insert.                                            syndrome risks. Br J Obstet Gynaecol
                                                           1999;106:371–2. 3) Palomaki, et al. Cigarette
                                                           smoking and levels of maternal serum alpha-
Warnings and Precautions                                   fetoprotein, unconjugated estriol, and hcG:
For in vitro diagnostic use.                               impact on down syndrome screening. Obstet
                                                           Gynecol 1993:81(5 Pt 1). 4) Henriques, et al.
                                                           Decreased alpha-fetoprotein in amniotic fluid
Assay Procedure                                            and maternal serum in diabetic pregnancy.
See an appropriate Operator’s Manual for:                  Obstet Gynecol 1993;82(6):960–4. 5) Spencer,
preparation, setup, adjustment, assay and                  et al. Down’s syndrome screening in multiple
quality control procedures.                                pregnancies using alpha-fetoprotein and free
                                                           beta hCG. Prenatal Diagnosis 1994;14:537–42.
For the Double Test in the first                           6) de Graaf, et al. Early pregnancy screening for
trimester, Free Beta HCG test (LKFB,                       fetal aneuploidy with serum markers and nuchal
L2KFB, L5KFB) should be used in                            translucency. Prenatal Diagnosis
conjunction with PAPP-A test (LKPC,                        1999;19(5):458–62. 7) Cuckle, et al. Estimating
                                                           a woman's risk of having a pregnancy
                                                           associated with Down's syndrome using her age
For the Double Test in the second                          and serum alpha-fetoprotein level. Br J Obstet
trimester, Free Beta HCG test (LKFB,                       Gynaecol 1987;94:387–402. 8) Cuckle, et al.
L2KFB, L5KFB) should be used in                            Improved parameters for risk estimation in
                                                           Down's syndrome screening. Prenatal Diagnosis
conjunction with AFP test (LKAP, L2KAP,                    1995;15:1057–65. 9) Snijders, et al. Maternal
L5KAP).                                                    age- and gestation-specific risk for trisomy 21.
For the Triple Test in the second                          Ultrasound Obstet Gynecol 1999;13:167–70. 10)
                                                           Norgaard-Pedersen, et al. Maternal serum
trimester, Free Beta HCG test (LKFB,
                                                           markers in screening for Down syndrome. Clin
L2KFB, L5KFB) should be used in                            Genet 1990;37:35–43. 11) Wald, et al. Maternal
conjunction with AFP test (LKAP, L2KAP,                    serum screening for Down's syndrome in early

IMMULITE Free Beta HCG Trisomy 21 Application Sheet (ZI004-3, 2006-12-21)                                  3
pregnancy. BMJ 1988;297:883–7. 12) Wald, et al.            schwangeren Frau ist nicht bestätigend für
Maternal serum unconjugated oestriol and                   chromosomale Abnormalitäten; eher ist es
human chorionic gonadotrophin levels in twin               dazu gedacht, als in vitro Diagnostikum
pregnancies: implications for screening for
Down's syndrome. Br J Obstet Gynaecol
                                                           eine zusätzliche Unterstützung zur
1991;98:905–908 13) Coombes, et al. Prenatal               Entscheidung, ob weitere diagnostische
screening for trisomy 18 with free beta human              Verfahren herangezogen werden sollten,
chorionic gonadotrophin as a marker. BMJ                   zu geben.
1993;307:1455–8. 14) Neveux, et al.
Refinements in managing maternal weight                    Um die Risikobeurteilung während des 1.
adjustment for interpreting prenatal screening             und 2. Trimesters der Schwangerschaft zu
results. Prenatal Diagnosis 1996;16:1115–9. 15)            berechnen, freies beta-HCG (LKFB,
Palomaki, et al. Risk-based prenatal screening             L2KFB, L5KFB) sollte in Verbindung mit
for trisomy 18 using alpha-fetoprotein,                    PAPP-A (LKPC, L2KPC, L5KPC) –
unconjugated oestriol and human chorionic                  Doppeltest für das Ersttrimester, oder in
gonadotropin. Prenatal Diagnosis 1995;15:713–
                                                           Verbindung mit AFP (LKAP, L2KAP,
23. 16) Wald, et al. Serum screening for Down's
syndrome between 8 and 14 weeks of                         L5KAP) – Doppeltest für das 2.
pregnancy. Br J Obstet Gynaecol                            Trimester, oder in Verbindung mit AFP
1996;103:407–12. 17) Frishman, et al. Serum-               (LKAP, L2KAP, L5KAP) und freies Östriol
triple-marker screening in in vitro fertilization and      (LKEF, L2KEF, L5KEF) – Triple Test für
naturally conceived pregnancies. Obstet                    das 2. Trimester – verwendet werden.
Gynecol 1997;90(1):98–100. 18) Spencer, et al.
The influence of ethnic origin on first trimester.
Prenatal Diagnosis 2000;20:491–4. 19)                         Die Konzentration von freies beta-
Spencer, et al. The influence of smoking on                   HCG in einer vorhandenen Probe,
maternal serum PAPP-A and free beta hCG                       bestimmt mit Assays verschiedener
levels in the first trimester of pregnancy.                   Hersteller, kann in Abhängigkeit von
Prenatal Diagnosis 1999;19(11):1065–6. 20)                    unterschiedlichen Testmethoden und
Cuckle, et al. Calculating correct Down’s
syndrome risks. British J Obstet Gynecol
                                                              Reagenzspezifität variieren. Die von
1999;106:371–2. 21) Nicolaides, et al. Correct                den Laboratorien an die Ärzte
estimation of parameters for ultrasound nuchal                berichteten Ergebnisse müssen die
translucency screening. Prenatal Diagnosis,                   Identität des verwendeten Assays
1998;18:511–23.                                               beinhalten. Die mit verschiedenen
                                                              freies beta-HCG Tests gewonnenen
Technical Assistance                                          Ergebnisse sind nicht untereinander
                                                              austauschbar zu verwenden. Vor
Available outside the United States only.                     einem Assaywechsel muss das Labor
For technical assistance, contact your                        einen Bereich von Medianwerten nicht
National Distributor.                                         betroffener Schwangerschaften für
The Quality System of Siemens Medical                         den neuen Assay erstellen, basierend
Solutions Diagnostics Limited is certified to                 auf Normalseren von schwangeren
ISO 13485:2003.                                               Frauen mit bestätigtem

                                                           Klinische Relevanz
Freies beta-HCG Trisomie 21                                Down-Syndrom (Trisomie 21)
Anwenderinformation                                        Das Down-Syndrom (Trisomie 21) ist, mit
Anwendung: IMMULITE/IMMULITE 1000                          einer Inzidenz von ca. 1:800, die am
freies beta-HCG (LKFB), IMMULITE 2000                      häufigsten vorkommende chromosomale
freies beta-HCG (L2KFB) und                                Abnormalität bei Neugeborenen. Die
IMMULITE 2500 freies beta-HCG (L5KFB)                      einzige pränatale Diagnostik zur
können zur Risikobeurteilung für Down-                     Feststellung chromosomaler
Syndrom (Trisomie 21) und Edwards-                         Abnormalitäten ist die zytogenetische
Syndrom (Trisomie 18) im ersten und                        Untersuchung (Karyotypisierung) fötaler
zweiten Trimester der Schwangerschaft                      Zellen. Hierfür werden invasive Verfahren
verwendet werden. Das durch die PRISCA                     wie die Amniocentese oder die
4.0 Software berechnete Risiko der                         Chorionzottenbiopsie herangezogen.

4                                      IMMULITE Free Beta HCG Trisomy 21 Application Sheet (ZI004-3, 2006-12-21)
Grundlagen für die Auswahl der                             PRISCA 4.0 ist ein Anwender-freundliches
schwangeren Frauen, die sich                               Programm das mit der Windowsoberfläche
diagnostischer Verfahren dieser Art                        arbeitet. Entweder als „Stand Alone“
unterziehen sollten sind wie folgt:                        Lösung oder in einem Netzwerk. Es
fortgeschrittenes mütterliches Alter,                      enthält ein Statistikmodul um die Mediane
Anamnese der Mutter, oder eine                             ständig an den neusten Stand
statistische Risikobeurteilung, die erhalten               anzupassen, sowie ein
wurde aus der Kombination biochemischer                    Qualitätskontrollprogramm zum Monitoring
Testergebnisse mit Informationen der                       aller relevanten Komponenten des
Ultraschalluntersuchung. Spezifische                       Schwangeren-Screenings - zum Beispiel:
Algorithmen zur statistischen                              MoMs, Detektionsraten, Anteil der Falsch-
Risikobeurteilung verwenden eine                           positive, Bevölkerungsparameter und so
Kombination aus biochemischen Markern                      weiter.
und dem mütterlichen Alter zusammen mit
dem exakten Schwangerschaftszeitpunkt                      Probengewinnung
sowie der Nackenfaltendichte (im ersten
                                                           Informationen bzgl. Probengewinnung-
Trimester) um das Risiko abzuschätzen.
                                                           und lagerung entnehmen Sie bitte der
Die Risikobeurteilung durch die PRISCA                     IMMULITE/IMMULITE 1000,
4.0 Software beruht auf dem mütterlichen                   IMMULITE 2000 bzw. IMMULITE 2500
Alter, dem exakten                                         freies beta-HCG Arbeitsanleitung.
Schwangerschaftszeitpunkt, der
relevanten medizinischen Vorgeschichte                     Hinweise und
und der Messung mehrerer biochemischer
Marker für das Schwangeren-Screening.                      Vorsichtsmaßnahmen
Gut dokumentierte Medianwerte werden                       Zur In-vitro-Diagnostik.
benötigt für die Wochen 10 bis 13
(Ersttrimester) und für die Wochen 14 bis                  Testdurchführung
21 (Zweites Trimester).
                                                           Benutzen Sie ein gültiges Anwender-
PRISCA 4.0 vergleicht das Ergebnis des                     Handbuch für: Vorbereitung, Einrichtung,
Patientenserums mit dem Median des                         Kalibration, Test- und
Schwangerschaftszeitpunkts um das                          Qualitätskontrollverfahren.
Resultat als ein Vielfaches des Medians
                                                           Für den Doppeltest im Ersttrimester
(MoM) darzustellen. Dies gilt für jeden der
                                                           sollten der freies beta-HCG Test (LKFB,
folgenden biochemischen Tests: PAPP-A
                                                           L2KFB, L5KFB) in Verbindung mit dem
und freies ß-HCG während des 1.
                                                           PAPP-A Test (LKPC, L2KPC, L5KPC)
Trimesters, AFP, HCG (oder freies ß-
                                                           verwendet werden.
HCG) und unkonjugiertes Östriol während
des 2. Trimesters. Optional kann auch ein                  Für den Doppeltest im 2. Trimester
MoM-Wert für die Nackenfaltendichte                        sollten der freies beta-HCG Test (LKFB,
berechnet werden - eine im ersten                          L2KFB, L5KFB) in Verbindung mit dem
Trimester durchgeführte                                    AFP Test (LKAP, L2KAP, L5KAP)
Ultraschallmessung - und mit den                           verwendet werden.
biochemischen Markern kombiniert                           Für den Triple Test im 2. Trimester
werden.                                                    sollten der freies beta-HCG Test (LKFB,
PRISCA 4.0 ist in der Lage MoM-Werte zu                    L2KFB, L5KFB) in Verbindung mit dem
berechnen, die anhand folgender variabler                  AFP Test (LKAP, L2KAP, L5KAP) und mit
Faktoren korrigiert sind:                                  dem freies Östriol Test (LKEF, L2KEF,
Schwangerschaftszeitpunkt, Gewicht der                     L5KEF) verwendet werden.
Mutter, ethnische Zugehörigkeit, Rauchen,
Zwillingsschwangerschaft, Diabetes und                     Referenzwerte
IVF-Verfahren. Sobald der korrigierte
                                                           Für die freies beta-HCG Medianwerte im
MoM-Wert vorliegt, wird die
                                                           mütterlichen Serum der
Wahrscheinlichkeit für jeden dieser Werte
                                                           IMMULITE/IMMULITE 1000, IMMULITE
berechnet. Die Kombination aller
                                                           2000 und IMMULITE 2500 freies beta-
Wahrscheinlichkeiten mit dem Risiko des
                                                           HCG Tests, beziehen Sie sich bitte auf die
mütterlichen Alters (a priori-Risiko) ergibt
                                                           statistischen Richtlinien der pränatalen
die endgültige Risikobeurteilung.

IMMULITE Free Beta HCG Trisomy 21 Application Sheet (ZI004-3, 2006-12-21)                             5
Risikoberechnung aus PRISCA,                       trimestre, o junto con AFP test (LKAP,
Katalognummer ZS1295.                              L2KAP, L5KAP) y Estriol Libre test (LKEF,
Diese Grenzwerte sind lediglich als                L2KEF, L5KEF) – Triple Test en el
                                                   segundo trimestre.
Richtlinien aufzufassen. Jedes Labor
sollte seine eigenen Referenzbereiche
etablieren.                                           La concentración de β-HCG de una
                                                      muestra determinada mediante
Leistungsdaten                                        ensayos de otros fabricantes, puede
                                                      variar debido a diferencias en los
Informationen bzgl. Umrechnungsfaktor,                métodos de los ensayos y
Messbereich, analytische Sensitivität,                especificidad de los reactivos. Los
High-Dose-Hook-Effekt, Präzision,                     resultados que informe el laboratorio
Linearität, Wiederfindung, Spezifität,                al clínico deben incluir la identidad del
Bilirubin und Hämolyse entnehmen Sie                  ensayo utilizado. No son
bitte der IMMULITE/IMMULITE 1000,                     intercambiables valores obtenidos con
IMMULITE 2000 bzw. IMMULITE 2500                      otros ensayos de Beta HCG Libre.
freies beta-HCG Arbeitsanleitung.                     Antes de cambiar ensayos, el
                                                      laboratorio debe establecer un rango
Anwendungsberatung                                    de medianas, a partir de embarazos
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an               no afectados por el nuevo ensayo,
Ihre Siemens Medical Solutions                        basado en sueros normales de
Diagnostics Niederlassung.                            embarazadas con edad gestacional
Das Qualitätsmanagement-System der Siemens
Medical Solutions Diagnostics Limited ist
zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2003.
                                                   Resumen y Explicación del
                                                   Síndrome de Down (Trisomía 21)
                                                   El Síndrome de Down (trisomía 21) es la
Hoja de Aplicación de Beta                         más común de las anormalidades
HCG Libre para Trisomía 21                         cromosómicas de los neonatos, con una
                                                   incidencia aproximada de 1:800. El único
Utilidad del análisis: Beta HCG Libre              test diagnóstico prenatal par alas
IMMULITE/IMMULITE 1000 (LKCG), Beta                anormalidades cromosómicas es el
HCG Libre IMMULITE 2000 (L2KCG) y                  examen citogenético (cariotipo) de las
Beta HCG Libre IMMULITE 2500 (L5KCG)               células fetales usando para ello
pueden usarse para la evaluación del               procedimientos invasivos como la
riesgo de síndrome de Down (trisomía 21)           amniocentesis o la biopsia coriónica
y síndrome de Edwards (trisomía 18) en el          (CVS).
primer y segundo trimestre de embarazo.
El riesgo de una mujer embarazada, tal y           Las bases para la selección de las
como lo calcula el software PRISCA 4.0,            mujeres gestantes para realizarlas este
no confirma estas anomalías                        tipo de procedimientos diagnósticos
cromosómicas; más bien, su propósito es            incluyen: edad maternal avanzada, la
el de aportar un apoyo adicional al                historia médica de la paciente, o un riesgo
diagnóstico in vitro, para que la paciente         estadístico derivado de la edad materna
decida someterse o no a un                         conjuntamente con una combinación de
procedimiento diagnóstico.                         test de cribado bioquímicos e información
                                                   de ultrasonidos. Se van a usar unos
Para el cálculo del riesgo durante el              algoritmos específicos para la
primer y segundo trimestre de embarazo,            determinación de riesgo estadístico para
Beta HCG Libre test (LKFB, L2KFB,                  algunas combinaciones de marcadores
L5KFB) deben utilizarse junto con                  bioquímicos y la edad materna, y la edad
PAPP-A test (LKPC, L2KPC, L5KPC) –                 gestacional exacta y la traslucencia nucal
Doble Test en el primer trimestre, o               (en el primer trimestre).
junto con AFP test (LKAP, L2KAP,
L5KAP) – Doble Test en el segundo
6                              IMMULITE Free Beta HCG Trisomy 21 Application Sheet (ZI004-3, 2006-12-21)
El cálculo del riesgo con el software                      Ensayo
PRISCA 4.0 utiliza la edad maternal, la
                                                           Véase el Manual del Operador adecuado
edad exacta gestacional, datos relevantes
                                                           para: procedimientos de la preparación,
de la historia médica y la medida de
                                                           configuración, ajuste, ensayo y control de
múltiples marcadores bioquímicos. Las
medianas para las semanas 10 hasta 13
(primer trimestre) y las semanas 14 hasta                  Para el Doble Test en el primer
21 (segundo trimestre) están bien                          trimestre, la Beta HCG Libre test (LKFB,
documentadas para cada uno de los                          L2KFB, L5KFB) debe ser usada junto con
marcadores bioquímicos.                                    el PAPP-A test (LKPC, L2KPC, L5KPC).
PRISCA 4.0 compara el resultado del                        Para el Doble Test en el segundo
suero del paciente con la mediana de su                    trimestre, la Beta HCG Libre test (LKFB,
edad gestacional para dar un resultado de                  L2KFB, L5KFB) debe ser usada junto con
múltiplo de la mediana (MoM) para                          la AFP test (LKAP, L2KAP, L5KAP).
cualquiera de los siguientes test                          Para el Triple Test en el segundo
bioquímicos: PAPP-A y β−HCG Libre,                         trimestre, la Beta HCG Libre test (LKFB,
durante el primer trimestre; AFP, HCG (o                   L2KFB, L5KFB) debe ser usada junto con
β−HCG Libre) y estriol libre, durante el                   la AFP test (LKAP, L2KAP, L5KAP) y con
segundo trimestre. Opcionalmente, se                       el Estriol Libre test (LKEF, L2KEF,
puede calcular un MoM de la traslucencia                   L5KEF).
nucal –una medida ecográfica realizada
en el primer trimestre- y combinarlo con
los marcadores bioquímicos.
                                                           Valores esperados
                                                           Por favor, remítase a las Pautas
PRISCA 4.0 también es capaz de generar                     Estadísticas del Cálculo del Riesgo
MoM corregidas por múltiples factores,                     Prenatal del PRISCA, número de catálogo
como la edad maternal, edad gestacional,                   ZS1295, para ver las medianas de β-HCG
peso materno, etnia, embarazo gemelar,                     en suero materno realizadas mediante los
tabaquismo, diabetes y procedimientos de                   procedimientos Beta HCG Libre
FIV. Una vez que se obtenido el valor del                  IMMULITE/IMMULITE 1000,
MoM, se calcula el ratio para esos                         IMMULITE 2000 e IMMULITE 2500.
valores, y la combinación de todos los
posibles ratios junto con el riesgo                        Estos límites han de considerarse sólo
relacionado con la edad materna, darán el                  como una guía. Cada laboratorio deberá
cálculo del riesgo definitivo.                             establecer sus propios intervalos de
PRISCA 4.0 es un programa bajo
Windows fácil de usar, ya sea en un
ordenador o en una red informática. Tiene                  Características analíticas
un modulo estadístico que permite                          Véase el protocolo de Beta HCG Libre
actualizar las medianas y la creación de                   IMMULITE/IMMULITE 1000,
un programa de control de calidad para el                  IMMULITE 2000 o IMMULITE 2500 para
seguimiento de los componentes                             obtener información sobre el factor de
relevantes en el cribado, como por                         conversión, rango de calibración,
ejemplo las MoMs, tasas de detección,                      sensibilidad analítica, efecto gancho a
tasa de falsos positivos, parámetros de la                 dosis altas, precisión, linealidad,
población, etc.                                            recuperación, especificidad, bilirrubina y
Recogida de la muestra
Por favor, remítase al protocolo de Beta                   Asistencia técnica
HCG Libre IMMULITE/IMMULITE 1000,                          Póngase en contacto con el distribuidor
IMMULITE 2000 o IMMULITE 2500 para                         nacional.
conocer los requerimientos de la recogida                  El Sistema de Calidad de Siemens Medical
e instrucciones de almacenamiento de                       Solutions Diagnostics Limited está certificado
muestras.                                                  por la ISO 13485:2003.

Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.

IMMULITE Free Beta HCG Trisomy 21 Application Sheet (ZI004-3, 2006-12-21)                                   7
                                                     Syndrome de Down (Trisomie 21)
                                                     Le syndrome de Down (trisomie 21) est
Beta HCG libre Trisomie 21                           l’anomalie chromosomique la plus
                                                     fréquente chez les nouveaux nés, avec
Feuille d’application                                une incidence d’environ 1:800. Le seul
Domaine d’utilisation:                               test diagnostic prénatal d’anomalies
IMMULITE/IMMULITE 1000 bêta HCG                      chromosomiques est l’examen
libre (LKFB), IMMULITE 2000 bêta HCG                 cytogénétique des cellules fœtales
libre (L2KFB) et IMMULITE 2500 bêta                  (caryotype) utilisant des procédures
HCG libre (L5KFB) peuvent servir à                   invasives telles que l’amniocentèse ou le
évaluer le risque de survenue du                     prélèvement de villosités choriales. (CVS).
syndrome de Down (trisomie 21) et
syndrome d’Edwards (trisomie 18) au                  Les critères de sélection des femmes
cours du premier et second trimestre de la           enceintes qui vont suivre des procédures
grossesse. Le risque d’une femme                     diagnostiques de ce type incluent : l’âge
enceinte, tel que calculé par le programme           maternel avancé, l’histoire médicale du
PRISCA 4.0, n’est pas corroboratif pour              sujet, ou l’évaluation d’un risque
ces anomalies chromosomiques; il est                 statistique calculé en fonction de l’âge
plutôt destiné à être utilisé pour le                maternel et d’une combinaison de
diagnostic in vitro à titre de soutien               résultats de tests de dépistage
complémentaire à sa décision de subir ou             biochimiques et d’ informations
non une procédure diagnostique.                      échographiques. Les algorithmes
                                                     spécifiques d’évaluation du risque
Afin d’évaluer le risque de durant le                statistique utilisent une combinaison de
premier et le second trimestre de la                 marqueurs biochimiques, l’âge maternel,
grossesse, bêta HCG libre (LKFB, L2KFB,              l’âge gestationnel exact et la clarté nucale
L5KFB) doit être utilisé conjointement               (au premier trimestre) pour définir ce
avec PAPP-A (LKPC, L2KPC, L5KPC) –                   risque
Double test au cours du premier
trimestre, ou conjointement avec AFP                 L’évaluation du risque avec le logiciel
(LKAP, L2KAP, L5KAP) – Double test au                PRISCA 4.0 software est basé sur l’âge
cours du second trimestre, ou                        maternel, l’âge gestationnel exact,
conjointement avec et AFP (LKAP,                     l’histoire médicale et la mesure de
L2KAP, L5KAP) et de l’estriol non                    multiples marqueurs biochimiques utilisés
conjugué (LKEF, L2KEF, L5KEF) – Triple               pour le dépistage maternel. Les valeurs
test au cours du second trimestre.                   de médianes des semaines 10 jusqu’à 13
                                                     (premier trimestre) et des semaines 14
                                                     jusqu’à 21 (second trimestre) doivent être
    La concentration de β-HCG libre dans             bien documentées pour chacun des
    un spécimen donné, déterminée au                 marqueurs.
    moyen de dosages de divers
    fabricants, peut varier en raison des            PRISCA 4.0 compare les résultats
    différentes méthodes et de la                    sériques des sujets avec la médiane pour
    spécificité réactive. Les résultats              le même âge gestationnel de façon à
    signalés par le laboratoire, au                  exprimer le résultat en multiple de la
    médecin, doivent inclure le type de              médiane (MoM), quelque soit le marqueur
    protocole de dosage utilisé. Les                 biochimique testé : PAPP-A et β−HCG
    valeurs obtenues au moyen de                     libre, au premier trimestre; AFP, HCG (ou
    différents dosages bêta NHC libre ne             β−HCG libre) et estriol libre, au deuxième
    sont pas interchangeables. Avant de              trimestre. De façon optionnelle, une MoM
    changer de dosage, le laboratoire doit           peut aussi être calculée pour la clarté
    établir une plage de valeurs médianes            nucale — mesure échographique réalisée
    à partir des grossesses non affectées,           au premier trimestre — et associée avec
    pour le nouveau dosage, en fonction              les marqueurs biochimiques.
    des sera normaux provenant de                    PRISCA 4.0 est capable de fournir des
    femmes enceintes dont l’âge                      MoMs corrigées par divers facteurs
    gestationnel a été confirmé.                     comme l’âge gestationnel, le poids

8                                IMMULITE Free Beta HCG Trisomy 21 Application Sheet (ZI004-3, 2006-12-21)
maternel, l’ethnie, le tabagisme, la                       L5KAP) et avec estriol non conjugué test
gémellarité, le diabète et les traitements                 (LKEF, L2KEF, L5KEF).
FIV. Une fois que la valeur corrigée de la
MoM a été obtenue un rapport de                            Valeurs de référence
vraisemblance est calculé pour chacun
des paramètres et la combinaison de ces                    Pour les valeurs de médianes β-HCG
rapports avec le risque lié à l’âge maternel               sériques maternelles pour
(risque a priori) permet de définir le risque              IMMULITE/IMMULITE 1000 ainsi que les
final.                                                     procédures relatives à IMMULITE 2000 et
                                                           IMMULITE 2500 bêta HCG libre, se
PRISCA 4.0 est un programme                                reporter au Statistical Guidelines for
d’utilisation conviviale, fonctionnant sous                Prenatal Risk Calculation, de PRISCA,
Windows et qui peut être intégré dans un                   numéro de catalogue ZS1295.
réseau informatique. Il comporte un
module statistique qui permet d’actualiser                 Utiliser ces valeurs à titre indicatif
les médianes et de créer un programme                      uniquement. Chaque laboratoire devra
de contrôle de qualité de façon à suivre                   établir ses propres valeurs de référence.
tous les éléments nécessaires au
dépistage maternel — par exemple:                          Performances du test
MoMs, taux de détection, taux de faux                      Se reporter à l’encart contenu dans
positifs, paramètres de la population, et                  l’emballage d’IMMULITE/IMMULITE 1000
ainsi de suite.                                            bêta HCG libre, d’IMMULITE 2000 bêta
                                                           HCG libre ou d’IMMULITE 2500 bêta HCG
Recueil des échantillons                                   libre pour obtenir de l’information sur le
Pour connaître les exigences de recueil                    facteur de conversion, la plage de
des échantillons ainsi que les instructions                calibrage, la sensibilité analytique, l’effet
d’entreposage des échantillons, se                         de crochet à dose forte, la précision, la
reporter à l’encart contenu dans                           linéarité, la récupération, la spécificité, la
l’emballage d’IMMULITE/IMMULITE 1000                       bilirubine et l’hémolyse.
bêta HCG libre, d’IMMULITE 2000 bêta
HCG libre ou d’IMMULITE 2500 bêta HCG                      Assistance technique
libre.                                                     Contacter votre distributeur national. En
                                                           France distribué par DPC France 90 bd
Précautions d’emploi                                       National 92257 La Garenne-Colombes.
Réservé à un usage diagnostique in vitro.                  Le Système Qualité de Siemens Medical
                                                           Solutions Diagnostics Limited est certifié
                                                           ISO 13485:2003.
Protocole de dosage
Consulter un manuel d’utilisation
approprié pour connaître les procédures
de préparation, de mise en place,                          Italiano
d’ajustement, de dosage et de contrôle de
Pour le double test au cours du premier                    Beta HCG Libera Trisomia 21
trimestre, bêta HCG libre test (LKFB,                      Metodica Applicativa
L2KFB, L5KFB) doit être utilisé                            Uso: I dosaggi IMMULITE/IMMULITE
conjointement avec PAPP-A test (LKPC,                      1000 Beta HCG Libera (LKFB),
L2KPC, L5KPC).                                             IMMULITE 2000 Beta HCG Libera
Pour le double test au cours du second                     (L2KFB) ed IMMULITE 2500 Beta HCG
trimestre, bêta HCG libre test (LKFB,                      Libera (L5KFR) possono essere utilizzati
L2KFB, L5KFB) doit être utilisé                            per la determinazione del rischio nella
conjointement avec AFP test (LKAP,                         Sindrome di Down (trisomia 21), nella
L2KAP, L5KAP).                                             Sindrome di Edwards (trisomia 18), nel
                                                           primo e nel secondo trimestre di
Pour le triple test au cours du second                     gravidanza. Il rischio prenatale calcolato
trimestre, bêta HCG libre test (LKFB,                      dal software PRISCA 4.0 non costituisce
L2KFB, L5KFB) doit être utilisé                            conferma della presenza di anomalie
conjointement avec AFP (LKAP, L2KAP,

IMMULITE Free Beta HCG Trisomy 21 Application Sheet (ZI004-3, 2006-12-21)                               9
cromosomiche e di Difetti del Tubo                       screening biochimici e di informazioni
Neurale; piuttosto, è da utilizzarsi per la              ecografiche. Specifici algoritmi per la
diagnosi in vitro quale ulteriore elemento               determinazione statistica del rischio
nella decisione di sottoporsi o meno ad                  utilizzano alcune combinazioni di
indagini diagnostiche più approfondite.                  marcatori biochimici e dell’età della
Per calcolare la percentuale di rischio                  gestante, l’esatta età gestazionale e la
                                                         translucenza nucale (nel primo trimestre).
durante il primo ed il secondo trimestre di
gravidanza, ii dosaggio Beta HCG Libera                  Il software per la determinazione del
(LKFB, L2KFB, L5KFB) deve essere                         rischio PRISCA 4.0 si basa sull’età della
utilizzato unitamente ai dosaggi PAPP-A                  gestante, sull’esatta età gestazionale,
(LKPC, L2KPC, L5KPC) – Bi-Test per il                    sull’anamnesi clinica, e sulle
primo trimestre; o unitamente al                         determinazioni di marcatori biochimici
dosaggio AFP (LKAP, L2KAP, L5KAP) –                      multipli utilizzati per lo screening materno.
Bi-Test per il secondo trimestre; o AFP                  I valori mediani durante le settimane dalla
(LKAP, L2KAP, L5KAP) ed Estriolo Non                     10° alla 13° (primo trimestre) e per le
Coniugato (LKEF, L2KEF, L5KEF) –                         settimane dalla 14° alla 21° (secondo
Tri-Test per il secondo trimestre.                       trimestre) devono essere ben documentati
                                                         per ciascun marcatore.
     La concentrazione di β-HCG libera in                Il PRISCA 4.0 confronta il risultato del
     un dato campione determinata con                    siero della madre con la mediana per
     dosaggi di produttori diversi può                   quell’età gestazionale in modo da
     variare a causa delle differenze nei                esprimere il risultato come multiplo della
     dosaggi utilizzati e nella specificità dei          mediana (MoM), per ciascuno dei seguenti
     reagenti. I risultati riportati dal                 test biochimici: PAPP-A e β−HCG libera,
     laboratorio al medico devono                        durante il primo trimestre, AFP, HCG (o
     includere l’identità del dosaggio                   β−HCG libera) e estriolo non coniugato,
     utilizzato. Valori ottenuti con dosaggi             durante il secondo trimestre. In maniera
     di β-HCG libera diversi non possono                 opzionale, una MoM può essere calcolata
     essere interscambiati. Prima di                     per la translucenza nucale – una
     cambiare dosaggio, il laboratorio deve              misurazione ecografia effettuata nel primo
     stabilire il range dei valori mediani per           trimestre – combinata con i marcatori
     il nuovo dosaggio, ottenuti da                      biochimici.
     gravidanze regolari e basati su sieri
                                                         Il PRISCA 4.0 è in grado di fornire MoM
     normali di donne in gravidanza con
                                                         corrette per i fattori di variabilità quali, età
     età gestazionale confermata.
                                                         gestazionale, peso della madre, etnia,
                                                         fumo, gravidanza gemellare, diabete e
                                                         procedure IVF. Una volta ottenuto il valore
Riassunto e spiegazione del                              corretto della MoM, viene calcolato per
Test                                                     ciascuno di questi valori la percentuale di
                                                         probabilità, e la combinazione di tutte le
Sindrome di Down (Trisomia 21)                           percentuali di probabilità con il rischio
                                                         legato all’età materna (rischio a priori)
La Sindrome di Down (Trisomia 21) è                      determina il rischio finale.
l’anomalia cromosomica più frequente nei
neonati con un’incidenza di circa 1:800.                 Il PRISCA 4.0 è un programma di facile
L’unico test diagnostico prenatale per la                utilizzo su base Windows sia su
determinazione delle anomalie                            postazione singola che inserito in rete.
cromosomiche è l’esame citogenetico                      Presenta un modulo statistico che
(cariotipo) delle cellule fetali utilizzando             consente l’aggiornamento delle mediane e
procedure invasive quali l’amniocentesi o                la creazione di un programma di controllo
il prelievo dei villi coriali (CVS).                     di qualità per monitorare qualsivoglia
                                                         componente rilevante dello screening
La base per selezionare la popolazione di                materno – ad esempio – MoM, tassi di
donne a rischio comprende: l’età avanzata                rilevazione, incidenza di risultati falso
della gestante, l’anamnesi clinica, o la                 positivi, parametri della popolazione e così
determinazione statistica del rischio                    via.
derivante dall’età della gestante più
alcune combinazioni di risultati di

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Prelievo dei Campioni                                      linearità, recupero, specificità, bilirubina ed
Per il prelievo e la conservazione dei
campioni, fare riferimento alle metodiche
dei dosaggi IMMULITE/IMMULITE 1000                         Assistenza tecnica
Beta HCG Libera, IMMULITE 2000 Beta                        Contattare il distributore nazionale.
HCG Libera or IMMULITE 2500 Beta HCG                       Il Sistema Qualità della Siemens Medical
Libera.                                                    Solutions Diagnostics Limited è certificato
                                                           ISO 13485:2003.
Avvertenze e precauzioni
Per uso diagnostico in vitro.
Procedura del Dosaggio
Vedi manuale dell’Operatore appropriato
per: preparazione, messa a punto,
                                                           Beta HCG livre e a Trisomia 21
calibrazione, dosaggio e procedure di                      Utilização: A Beta HCG livre
controllo di qualità.                                      IMMULITE/IMMULITE 1000 (LKFB),
                                                           IMMULITE 2000 (L2KFB) e
Per il Bi-Test nel primo trimestre, il
                                                           IMMULITE 2500 (L5KFB) aplica-se na
dosaggio Beta HCG Libera (LKFB,
                                                           avaliação do risco do sindroma de Down
L2KFB, L5KFB) deve essere utilizzato
                                                           (trisomia 21) e do sindroma de Edward
unitamente al dosaggio PAPP-A (LKPC,
                                                           (trisomia 18), no primeiro e segundo
                                                           trimestres de gravidez. O risco da grávida,
Per il Bi-Test nel secondo trimestre, il                   de acordo com os cálculos obtidos com o
dosaggio Beta HCG Libera (LKFB,                            ‘software’ PRISCA 4.0, não é confirmativo
L2KFB, L5KFB) deve essere utilizzato                       destas anormalidades cromossómicas;
unitamente al dosaggio AFP (LKAP,                          destina-se mais propriamente a ser
L2KAP, L5KAP).                                             aplicado como meio de diagnóstico in
Per il Tri-Test nel secondo trimestre, il                  vitro, e como mais um meio auxiliar para a
dosaggio Beta HCG Libera (LKFB,                            grávida decidir se quer ou não submeter-
L2KFB, L5KFB) deve essere utilizzato                       se a um teste de diagnóstico.
unitamente al dosaggio AFP (LKAP,                          A fim de se proceder ao cálculo da
L2KAP, L5KAP) ed Estriolo Non                              avaliação do risco, durante o primeiro e o
Coniugato (LKEF, L2KEF, L5KEF).                            segundo trimestres de gravidez, a Beta
                                                           HCG livre (LKFB, L2KFB, L5KFB) deve
Valori Attesi                                              ser usada em conjunto com o PAPP-A
                                                           (LKPC, L2KPC, L5KPC) - Teste Duplo
Per i valori mediani di Beta HCG Libera
                                                           para o primeiro trimestre; ou em
nel siero materno nei dosaggi
                                                           conjunto com a AFP (LKAP, L2KAP,
                                                           L5KAP) – Teste Duplo para o segundo
IMMULITE 2000 ed IMMULITE 2500 Beta
                                                           trimestre; ou em conjunção com o AFP
HCG Libera, fare riferimento alle Linee
                                                           (LKAP, L2KAP, L5KAP) e o Estriol não –
Guida Statistiche per il Calcolo del Rischio
                                                           conjugado (LKEF, L2KEF, L5KEF) –
Prenatale PRISCA, codice ZS1295.
                                                           Teste Triplo para o segundo trimestre.
Considerare questi limiti soltanto come
linee guida. Ogni laboratorio dovrebbe
stabilire i propri range di riferimento.

Prestazioni del Dosaggio
Vedi metodica dei dosaggi
Libera, IMMULITE 2000 Beta HCG Libera
o IMMULITE 2500 Beta HCG Libera per
informazioni su: fattore di conversione,
range di calibrazione, sensibilità analitica,
effetto gancio a dosi elevate, precisione,

IMMULITE Free Beta HCG Trisomy 21 Application Sheet (ZI004-3, 2006-12-21)                                11
                                                      clínica pertinente e na medição dos
     A concentração de Beta-HCG livre,
                                                      múltiplos marcadores bioquímicos usados
     numa dada amostra, que tenha sido
                                                      na observação materna. Os valores
     determinada a partir de ensaios de
                                                      médios obtidos no decurso das semanas
     diversos fabricantes, pode variar
                                                      10 a 13 (primeiro trimestre) e das
     devido a diferenças verificadas nos
                                                      semanas 14 a 21 (segundo trimestre)
     métodos de ensaio, e também devido
                                                      precisam de ser bem documentados em
     à especificidade dos reagentes. Os
                                                      relação a cada um dos marcadores.
     resultados que o laboratório
     apresentar ao médico, devem indicar              O PRISCA 4.0 compara o resultado do
     qual foi o método que foi aplicado. Os           soro da grávida com a mediana para
     valores obtidos com diferentes                   aquele tempo de gestação, a fim de
     ensaios de Beta HCG livre, não                   expressar o resultado como múltiplo da
     podem ser usados de modo                         mediana (MoM), de qualquer dos
     intermutável. Antes de proceder à                seguintes testes bioquímicos: PAPP-A e
     substituição de ensaios, o laboratório           Beta-HCG livre, durante o primeiro
     deve estabelecer uma escala de                   trimestre; AFP, HCG (ou Beta-HCG livre)
     medianas, de grávidas não afectadas,             e Estriol não-conjugado, durante o
     válida para o novo ensaio baseado                segundo trimestre. Como opção pode
     em soros normais, de grávidas cujo               também calcular-se um MoM para a
     tempo de gestação tenha sido                     translucência nucal – uma medição
     confirmado.                                      ecográfica feita no primeiro trimestre – e
                                                      combinado com os marcadores

Sumário e explicação do teste                         O PRISCA 4.0 pode fornecer MoMs
                                                      corrigidos para factores variáveis tais
Sindroma de Down (Trisomia 21)                        como o tempo de gestação, idade
                                                      materna, grupo étnico, tabagismo durante
O sindroma de Down (trisomia 21) é a                  a gravidez, peso materno, gravidez
anormalidade cromossómica mais comum                  múltipla, diabetes e procedimentos IVF
em recém-nascidos, registando-se uma                  (fertilização in vitro ). Logo que se obtenha
incidência de 1:800. O único teste de                 o valor correcto do MoM, calcula-se a
diagnóstico pré-natal às anormalidades                percentagem de probabilidade para cada
cromossómicas é o exame citogenético                  um destes valores, e a combinação de
(determinação do cariotipo) das células               todas estas percentagens de
fetais, com recurso a processos invasivos             probabilidade com o risco relacionado
tais como: a amniocentese, ou a                       com a idade materna (risco a priori), vai
amostragem de vilosidades coriais.                    dar o resultado final da avaliação de risco.
As bases sobre as quais se procede à                  O ‘software’ PRISCA 4.0 é fácil de utilizar,
selecção das grávidas que irão ser                    corre no Windows e pode ser também
submetidas a processos de diagnóstico                 usado em rede. Dispõe de um módulo
deste tipo, passam por uma idade                      estatístico que permita a actualização das
materna avançada; pela história clínica de            medianas e a criação de um programa de
cada grávida ou por uma avaliação                     controlo da qualidade, com o objectivo de
estatística do risco derivado da idade                monitorizar qualquer uma das
materna, juntamente com os resultados                 componentes pertinentes, da observação
de exames bioquímicos, e de informações               materna, por exemplo: MoMs, taxas de
colhidas por ultra-sons. Para se fazer uma            detecção, falsos-positivos, parâmetros da
estimativa do risco envolvido, os                     população de grávidas, etc.
algoritmos estatísticos específicos de
avaliação de risco aplicam uma das
combinações de marcadores bioquímicos                 Colheita
e idade materna, o tempo exacto de                    É favor consultar os folhetos que
gestação e a translucência da nuca (no                acompanham a embalagem de Beta HCG
primeiro trimestre).                                  livre IMMULITE/IMMULITE 1000,
                                                      IMMULITE 2000 ou IMMULITE 2500 a fim
A avaliação do risco feita com o ‘software’
                                                      de se familiarizar com os requisitos
PRISCA 4.0 assenta na idade materna,
no tempo exacto de gestação, na história

12                                IMMULITE Free Beta HCG Trisomy 21 Application Sheet (ZI004-3, 2006-12-21)
necessários para fazer a colheita e                        O Sistema da Qualidade da Siemens Medical
conservação de amostras.                                   Solutions Diagnostics Limited está registado sob
                                                           a norma ISO 13485:2003.

Para uso de diagnóstico in vitro.

Procedimento do ensaio
Consulte-se o Manual do Operador para:                               Siemens Medical Solutions
preparação, instalação, ajuste, ensaio e                             Diagnostics Limited
procedimentos de controlo de qualidade.                              Glyn Rhonwy
                                                                     Llanberis, Gwynedd LL55 4EL
No Teste Duplo do primeiro trimestre                                 United Kingdom
deve-se usar a Beta HCG livre (LKFB,
L2KFB, L5KFB) em conjunto com o
No Teste Duplo do segundo trimestre                                  Siemens Medical Solutions
deve-se usar a Beta HCG livre (LKFB,                                 Diagnostics
L2KFB, L5KFB) em conjunto com a AFP                                  5210 Pacific Concourse Drive
                                                                     Los Angeles, CA 90045-6900
No Teste Triplo do segundo Trimestre                                 USA
deve-se usar a Beta HCG livre IMMULITE
(LKFB, L2KFB, L5KFB) em conjunto com                       2006-12-21
a AFP (LKAP, L2KAP, L5KAP) e com o
Estriol não-conjugado (LKEF, L2KEF,                        ZI004 – 3
Valores de Referência
Para consultar os valores médios de β-
HCG no soro materno, do
IMMULITE 2000 e IMMULITE 2500 Beta
HCG livre, é favor ler as Directrizes
Estatísticas PRISCA, do Cálculo de risco
pré-natal, no catálogo nº ZS1295.
Considere estes limites apenas como
directrizes. Cada laboratório deve
estabelecer os seus próprios valores de

Características do Ensaio
Consulte o folheto da embalagem de Beta
IMMULITE 2000 ou IMMULITE 2500 para
obter informações sobre o factor de
conversão, limites de calibração,
sensibilidade analítica, efeito de gancho
de dose alta, precisão, linearidade,
recuperação, especificidade, bilirubina e

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Por favor contacte o seu Distribuidor

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