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Unidade de Pesquisas Clínicas e

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Unidade de Pesquisas Clínicas e Powered By Docstoc
					Unidade de Pesquisas Clínicas e Desenvolvimento de
Medicamentos da UFC
http://www.unifac.med.br/v4/

       Uma Unidade de Pesquisa Clínica estruturada e habilitada para atuar na avaliação
da eficácia, segurança e controle de qualidade de medicamentos, assim como na formação
de recursos humanos que possam atender às necessidades da Política Nacional de
Medicamentos e da Política Nacional de Ciência e Tecnologia em Saúde. Esse é o principal
objetivo do projeto resultante de parceria entre a Unidade de Farmacologia Clínica
(UNIFAC) da Universidade Federal do Ceará (UFC) e o Hospital de Messejana (HM).
       A partir do desenvolvimento de atividades de controle de qualidade dos
medicamentos genéricos e similares serão realizados testes de biodisponibilidade,
bioequivalência e equivalência farmacêutica, por meio de parcerias com o Ministério da
Saúde e com os laboratórios farmacêuticos oficiais produtores de medicamentos.


PROPOSTA


       A UNIFAC será responsável pela coordenação, delineamento da pesquisa,
elaboração de protocolos, submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e/ou
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (CONEP),
monitoramento e supervisão dos projetos de pesquisa clínica realizados nas enfermarias e
ambulatórios da UNIFAC/HM.
       O grande contingente de pacientes e patologias disponíveis no Hospital de
Messejana, a competência dos pesquisadores e a experiência em logística em ensaios
clínicos da UNIFAC geram uma associação que resultará em pesquisas clínicas de alta
qualidade obedecendo aos preceitos das boas práticas clínicas e laboratoriais. Além das
instalações da UNIFAC, será criada no âmbito do HM uma gerência de pesquisa clínica, na
qual o corpo técnico será capacitado a partir de cursos específicos (Boas Práticas Clínicas,
de Ética na Pesquisa com Seres Humanos, de Elaboração de Procedimentos Operacionais
Padrão, de Desenho e Análise de Ensaios Clínicos, de Regulamentação Nacional e
Internacional de Produtos em Saúde) e cursos stricto senso por meio da área de
concentração em Farmacologia Clínica da Pós-Graduação em Farmacologia da UFC.
       A administração financeira e legal dos contratos realizados entre a UNIFAC/ HM e
patrocinadores de pesquisas ficará a cargo do Instituto Claude Bernard, que há cinco anos
dá suporte administrativo e gera as condições necessárias ao desenvolvimento dos projetos
de pesquisa da UNIFAC.
       A UNIFAC/HM submeterá todos os protocolos de pesquisa clínica ao Comitê de Ética
em Pesquisa (da Universidade Federal do Ceará e do Hospital de Messejana), credenciados
ao CONEP/ CNS, seguindo as normas éticas que regulamentam a pesquisa com seres
humanos no país, constantes na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Também será feito o monitoramento de pesquisas clínicas realizadas no âmbito do HM e da
UNIFAC. A estrutura organizacional conta com um gerente de pesquisa clínica que será
responsável pela implantação e desenvolvimento dos ensaios. Cada projeto contará com
uma equipe multidisciplinar contando com, pelo menos, um investigador principal, um co-
investigador, um coordenador de estudos ou coordenador de pesquisa clínica, um gerente
analítico, um bioestatístico e um gerente de qualidade, além de pessoal técnico-
administrativo.


INFRA-ESTRUTURA


       A Unidade de Pesquisa Clínica será desenvolvida simultaneamente na UNIFAC e no
Hospital de Messejana. A primeira, em uma área de 850 m2, no campus universitário do
Porangabussu, na Faculdade de Medicina da UFC, já dispõe de uma estrutura própria com
dois consultórios, posto de enfermagem e seis enfermarias, comportando 25 leitos
destinados a ensaios clínicos. Todo o complexo é climatizado, com enfermarias que
dispõem de televisão para maior conforto dos usuários. Dotadas de equipamentos diversos
de última geração, as três subunidades da UNIFAC - clínica, analítica e a de equivalência
farmacêutica - estão credenciadas e certificadas junto à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA). O Núcleo da Garantia da Qualidade da UNIFAC assegura que todas as
atividades sejam conduzidas em conformidade com o Sistema da Qualidade adotado,
buscando a melhoria contínua necessária ao sucesso de suas atividades.
       O Hospital de Messejana (HM) possui uma área construída de 17, 5 mil m2 com 303
leitos, dos quais 47 são de UTI e 14 de terapia semi-intensiva. Conta ainda com um serviço
de emergência que funciona durante 24 horas e uma moderna unidade de transplante
cardíaco. Mantém um corpo clínico de excelente nível acadêmico e disponibiliza as suas
instalações para a realização de trabalhos de pesquisa clínica voltados para a capacitação
de mestres e doutores. Pertencente à Associação Brasileira de Hospitais Universitários, o
HM foi certificado pela comissão conjunta do MEC/MS como hospital de ensino em 2004 e
cadastrado como colaborador do programa de terapia celular do Ministério da Saúde.
       A Universidade Federal do Ceará já iniciou a construção de um Centro de Pesquisa e
Desenvolvimento de Medicamentos (CPDM) com recursos vindos de dois projetos
financiados pela Financiadora de Estudos (FINEP) - MCT/FS e MS/DECIT – local para onde
será transferida a UNIFAC. O CPDM será construído no campus universitário do
Porangabussu, em um terreno de 10 mil m2, distribuídos em três pavimentos, onde
funcionarão as unidades de pesquisa clínica, farmacologia pré-clínica, toxicologia, química
medicinal, prospecção de novas moléculas, desenvolvimento de formulações, análise de
medicamentos, polimorfismo de fármacos, modelagem molecular, farmacogenética, cirurgia
experimental e um banco de extratos e moléculas. Está prevista ainda a construção de um
biotério   e   um   canil   para   ensaios   pré-clínicos,   de   fundamental   importância   no
desenvolvimento de medicamentos no país.
         A área destinada à pesquisa clínica no CPDM é de 2 mil m2, que comportará 14
ambulatórios, salas para eletrocardiografia, espirometria, ergometria, endoscopia, ultra-
sonografia, eletromiografia, consultório odontológico para avaliação de medicamentos em
saúde bucal, 32 leitos para voluntários/pacientes e 32 leitos para voluntários/sadios (estudos
de Fase I e biodisponibilidade) distribuídos em 14 enfermarias, uma enfermaria de cuidados
intensivos com três leitos, uma sala para quimioterapia com capacidade para oito pacientes,
acomodações para médicos e enfermeiros plantonistas, seis postos de enfermagem,
farmácia, arquivos especiais para fichas clínicas de pesquisa (CRF), almoxarifado, sala para
coletas de fluidos biológicos, sala de estar e copa para refeições dos voluntários. A unidade
analítica com seis laboratórios dará suporte aos testes de biodisponibilidade, estudos de
polimorfismo de fármacos, farmacocinéticos, farmacogenéticos e estudos de Fase I.


RECURSOS HUMANOS


         A implementação e o desenvolvimento de um projeto de consolidação de uma
Unidade de Pesquisa Clínica requer a coordenação de uma equipe multidisciplinar
capacitada e tecnicamente especializada. A associação entre a UNIFAC e o Hospital de
Messejana de Fortaleza (HM) é uma estratégia voltada à pesquisa clínica, ensino e
excelência. Esse processo de consolidação da UNIFAC/HM deverá ser administrado por um
comitê gestor composto por membros da UNIFAC e do HM indicados pelo seu diretor, dos
bolsistas contemplados no projeto e do representante do Comitê de Ética em Pesquisa
(CEP).
         A UNIFAC/HM capacitará, por meio do programa de Pós-Graduação em
Farmacologia, pessoal na área de Farmacologia e Pesquisa Clínicas em nível de mestrado
e doutorado, priorizando profissionais do Hospital de Messejana. Para tanto, a Fundação
Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico - FUNCAP - contribuirá
com cinco bolsas de doutorado e duas de mestrado. A equipe executora da UNIFAC/HM
será constituída pelos pesquisadores permanentes e técnicos da Unidade de Farmacologia
e Pesquisa Clínica da UFC e do Hospital de Messejana, todos com experiência em pesquisa
clínica, e por um corpo de pesquisadores clínicos associados. Cada equipe de pesquisa
clínica especializada contará com um investigador principal, um co-investigador e um
coordenador de estudos, todos com treinamento em boas práticas clínicas, supervisionadas
por uma gerência de qualidade.
      A UNIFAC/HM será integrada também por uma gerência de pesquisa clínica, com
um representante de cada instituição, que administrará os ensaios clínicos realizados no
Núcleo de Pesquisa Clínica da UNIFAC e no HM. A essa gerência estarão subordinadas
todas as equipes de pesquisa clínica. Tanto a gerência quanto as equipes receberão apoio
do Núcleo de Bioestatística da UNIFAC que passarão a compor a UNIFAC/HM.

				
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