Docstoc

WEBSTER_ Deflectable Tip Electro_physiology Catheter with Auto ID

Document Sample
WEBSTER_ Deflectable Tip Electro_physiology Catheter with Auto ID Powered By Docstoc
					WEBSTER® Deflectable Tip Electro-                 WEBSTER® elektrofysiologisk kateter med
physiology Catheter with Auto ID                  bøyelig tupp og Auto ID-teknologi
Technology
                                                  Føderale lover (USA) tillater bare at dette
Federal law (U.S.A.) restricts this device to     utstyret selges til lege eller brukes etter ordre
sale by or on the order of a physician.           fra lege.

• Sterile. Sterilized with ethylene oxide gas.    • Sterilt. Sterilisert med etylenoksidgass.
• For single use only.                            • Kun til engangsbruk.
• Do not use if the package is open or            • Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet
damaged.                                          eller skadet.

CATHETER DESCRIPTION                              KATETERBESKRIVELSE
The Biosense Webster Deflectable Tip              Biosense Webster elektrofysiologisk kateter
Electrode Catheter has been designed to           med bøyelig tupp er konstruert for å gjøre
facilitate electrophysiological mapping of        det enklere å foreta en elektrofysiologisk
the heart. The catheter has a high-torque         kartlegging av hjertet. Kateteret har
shaft with a deflectable tip section              høymomentskaft og bøyelig tupp forsynt
containing an array of platinum electrodes        med platinaelektroder som kan brukes til
that can be used for stimulation and              stimulering og registrering. Flere
recording. Several tip configurations are         tuppkonfigurasjoner er tilgjengelig.
available. (Standard curve types are              (Standard kurvetyper identifiseres med et
identified by a color band on the shaft near      fargebånd på skaftet nær proksimalsenden –
the proximal end – see catalog.) The catheter     se katalog.) Kateteret er forsynt med
is equipped with Electronically Erasable          Electronically Erasable Programable Read
Programable Read Only Memory (EEPROM)             Only Memory (EEPROM), som brukes til å
which is used to store unique catheter            lagre spesiell kateterinformasjon. CARTO®
identification information. CARTO® EP             EP navigasjonssystem utstyrt med Auto ID-
Navigation Systems equipped with Auto ID          teknologi har tilgang til denne lagrede
Technology can access the stored infor-           informasjonen og finner den automatisk.
mation and automatically recognize the
catheter information.

A piston in the hand piece is attached to an
internal puller wire which changes the radius     Et stempel i håndsettet er festet til en indre
of curvature. When the piston is pushed           drakabel som endrer krumningsradius. Når
forward with the thumb knob, the radius of        stempelet skyves forover med
curvature is reduced; when the thumb knob         tommelknappen, reduseres krumningsradius.
is pulled back, the radius of the curvature is    Når tommelknappen dras bakover, øker
increased until the tip section straightens.      krumningsradius til tuppen retter seg ut.
The high-torque shaft allows the plane of the     Høymomentskaftet gjør at det bøyde
curved tip to be rotated to facilitate accurate   tupplanet kan roteres slik at plasseringen av
positioning of the catheter tip at the desired    katetertuppen på det ønskede stedet blir mer
site.                                             nøyaktig.
The catheter interfaces with CARTO® EP          Kateteret deler grensesnitt med CARTO®
Navigation Systems equipped with Auto ID        EP navigasjonssystem utstyrt med Auto ID-
Technology via interface cables with the        teknologi via grensesnittkabler med egnede
appropriate connectors.                         konnektorer.

CONSULT THE LOCAL DISTRIBUTOR                   KONTAKT DEN LOKALE
OR MANUFACTURER FOR THE                         DISTRIBUTØREN ELLER
APPROPRIATE INTERFACE CABLES.                   PRODUSENTEN ANGÅENDE EGNEDE
REFER TO THE CARTO® EP                          GRENSESNITTKABLER. SE I
NAVIGATION SYSTEM USER MANUAL                   BRUKERHÅNDBOKEN FOR CARTO®
FOR DETAILS ON SYSTEM SETTINGS                  EP NAVIGASJONSSYSTEM HVIS DU
RELATED TO THE CATHETER.                        ØNSKER MER INFORMASJON OM
                                                KATETERETS SYSTEMINNSTILLINGER.
INDICATIONS
The catheter is indicated for                   INDIKASJONER
electrophysiological mapping of cardiac         Kateteret indikeres for elektrofysiologisk
structures; i.e., stimulation and recording     kartlegging av kardiale strukturer, dvs. bare
only.                                           for stimulering og registrering.

CONTRAINDICATIONS                               KONTRAINDIKASJONER
The Biosense Webster Deflectable Tip            Biosense Webster elektrofysiologiske kateter
Electrode Catheter has not been shown to be     med bøyelig tupp har ikke vist seg å være
safe and effective for electrical ablation or   trygt og effektivt for elektrisk ablasjon eller
for use in the coronary vasculature other       for bruk i andre koronare årer enn i
than the coronary sinus ostium. Use of the      koronarsinusåpningen. Kateteret egner seg
catheter may not be appropriate for patients    ikke for pasienter med kunstige hjerteklaffer.
with prosthetic valves. A relative              En relativ kontraindikasjon for kardiale
contraindication for cardiac catheter           kateterprosedyrer er aktiv systeminfeksjon.
procedures is active systemic infection.

WARNINGS                                        ADVARSLER
Cardiac catheterization procedures present      Kardiale kateteriseringsprosedyrer medfører
the potential for significant x-ray exposure,   mulighet for betydelig røntgenstråle-
which can result in acute radiation injury as   eksponering som kan gi akutte stråleskader.
well as increased risk for somatic and          Røntgenstrålens intensitet og fluoroskopiens
genetic effects, to both patients and           varighet øker også faren for somatiske eller
laboratory staff due to the x-ray beam          genetiske skader for både pasienter og
intensity and duration of the                   laboratoriepersonale. Kardial kateterisering
fluoroscopic imaging. Cardiac                   skal bare utføres etter at den potensielle
catheterization should only be performed        strålingsfaren som er forbundet med
after adequate attention has been given to      prosedyren, er tatt med i betraktningen og
potential radiation exposure                    det er satt i verk tiltak for å redusere denne
associated with the procedure, and steps        eksponeringen. Bruk av dette kateteret på
taken to minimize this exposure. Careful        gravide kvinner må derfor vurderes nøye på
consideration must therefore be given for the   forhånd.
use of this catheter in pregnant women.
• Do not immerse the proximal handle or         • Ikke legg det proksimale håndtaket eller
cable connector in fluids;                      kabelkonnektoren i vann fordi dette kan
electrical performance could be affected.       redusere den elektriske ytelsen.
• Do not expose the catheter to organic         • Ikke utsett kateteret for organiske
solvents such as alcohol.                       løsemidler som alkohol.
• Do not autoclave the catheter.                • Ikke autoklaver kateteret.

PRECAUTIONS                                     FORSIKTIGHETSREGLER
• Do not attempt to operate the Biosense        • Ikke bruk Biosense Webster elektro-
Webster deflectable tip electrophysiology       fysiologiske kateter med bøyelig tupp før du
catheter prior to completely reading and        har lest disse instruksene nøye og forstått
understanding these directions for use.         dem.
• Store in a cool, dry place.                   • Lagres på et kaldt og tørt sted.
• The sterile packaging and catheter should     • Den sterile innpakningen og kateteret må
be inspected prior to use.                      sjekkes nøye før bruk.
• Do not resterilize and reuse.                 • Må ikke resteriliseres eller brukes på nytt.
• Cardiac catheterization procedures should     • Kardiale kateteriseringsprosedyrer må bare
be performed by appropriately trained           utføres av kvalifisert helsepersonell i et fullt
personnel in a fully equipped                   utstyrt elektrofysiologisk laboratorium.
electrophysiology laboratory.                   • Kateteret må brukes med stor varsomhet
• Careful catheter manipulation must be         for å unngå hjerteskader, perforering eller
performed in order to avoid cardiac damage,     hjertetamponade. Kateteret skal føres
perforation, or tamponade. Catheter             framover under fluoroskopisk veiledning.
advancement and placement should be done        Bruk ikke overdreven kraft for å bevege
under fluoroscopic guidance. Do not use         kateteret fram eller tilbake hvis kateteret
excessive force to advance or withdraw the      møter motstand.
catheter when resistance is encountered.        • Trekk alltid tommelknappen på kateteret
• Always pull the thumb knob of the catheter    tilbake før innlegging eller uttrekning for å
back before insertion or withdrawal to assure   sikre at katetertuppen bevarer sin
that the catheter tip assumes its original      opprinnelige form.
shape.
                                                BRUK INNEN-DATO
“USE BY” DATE                                   Utstyret må brukes før "Bruk innen"-datoen
Use the device prior to the "Use By" date on    på pakkens etikett.
the package label.

SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USE                  ANBEFALTE INSTRUKSER FOR BRUK
• Remove the catheter from its package and      • Ta kateteret ut av emballasjen og plasser
place it in a sterile work area. Create a       det på et sterilt sted. Forbered et vaskulært
vascular access in a large central vessel       innføringssted i et stort, sentralt kar,
using aseptic techniques and insert the         steriliser området og sett inn kateteret.
catheter.                                       • Koble grensesnittkabelen til pasient-
• Connect the interface cable to the Patient    grensesnittet i CARTO® EP navigasjons-
Interface Unit of the appropriate CARTO®        system og koble kateteret til
EP Navigation System and connect the            grensesnittkabelen.
catheter to the interface cable.
• Confirm that the thumb knob is pulled back     • Sjekk at tommelknappen er ført helt tilbake
completely before insertion. Advance the         før innsetting. Kateteret føres fram til
catheter to the area of the endocardium          endokardområdet som skal undersøkes. Bruk
under investigation. Use both fluoroscopy        både gjennomlysning og elektrogrammer for
and electrograms to aid in proper positioning.   å posisjonere kateteret. Reguler
Adjust the radius of curvature as necessary      krumningsradius etter behov ved å bevege
by manipulating the thumb knob. Pushing          tommelknappen. Når tommelknappen
the thumb knob forward causes the catheter       skyves forover, bøyes katetertuppen. Når
tip to bend (curve); when the knob is pulled     den trekkes bakover, rettes tuppen ut.
back, the tip straightens.                       • Før kateteret fjernes må det kontrolleres at
• Prior to removal of the catheter, confirm      tommelknappen er ført helt tilbake. Fjern
that the thumb knob has been pulled back         kateteret og avhend det på forskriftsmessig
completely. Remove the catheter and              måte. Må ikke resteriliseres eller brukes på
dispose of it in an appropriate manner. Do       nytt.
not resterilize and reuse.                       • Spørsmål vedrørende dette produktet og
• If there are any questions regarding the use   bruken av det rettes til lokal distributør eller
or performance of this product, please           produsent.
consult with the local distributor or the
manufacturer.                                    NEGATIVE REAKSJONER
                                                 Det er dokumentert mange alvorlige,
ADVERSE REACTIONS                                negative reaksjoner under kardiale
A number of serious adverse reactions have       kateteriseringsprosedyrer, inkludert
been documented for cardiac catheterization      lungeembolisme, hjerteinfarkt, slag,
procedures including pulmonary embolism,         hjertetamponade og død. Følgende
myocardial infarction, stroke, cardiac           komplikasjoner knyttet til kardial
tamponade, and death. The following              kateterisering er også rapportert: vaskulære
complications associated with cardiac            blødninger, lokale hematomer, trombose,
catheterization have also been reported in       AV-fistel, pseudoaneurisme, tromboembo-
the literature: vascular bleeding, local         lisme, vasovagale reaksjoner, kardial
hematomas, thrombosis, AV fistula,               perforering, luftembolisme, arytmier, skade
pseudoaneurysm, thromboembolism,                 på hjerteklaffer, pneumotoraks og
vasovagal reactions, cardiac perforation, air    hemotoraks.
embolism, arrhythmias, valvular damage,
pneumothorax and hemothorax.
                                                 FRASKRIVNING AV ANSVAR OG
DISCLAIMER OF WARRANTY AND                       BEGRENSNING AV GARANTI:
LIMITATION OF LIABILITY:                         DET FINNES INGEN UTTRYKTE ELLER
THERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED                   STILLTIENDE GARANTIER,
WARRANTY, INCLUDING WITHOUT                      INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING,
LIMITATION ANY IMPLIED                           STILLTIENDE GARANTIER FOR
WARRANTY OF MERCHANTABILITY                      SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR
OR FITNESS FOR A PARTICULAR                      ET BESTEMT FORMÅL FOR PRODUK-
PURPOSE, ON THE PRODUCT(S)                       TET/-ENE SOM ER OMTALT HER.
DESCRIBED HEREIN. UNDER NO                       UNDER INGEN OMSTENDIGHETER
CIRCUMSTANCES SHALL BIOSENSE                     SKAL BIOSENSE WEBSTER, INC.,
WEBSTER, INC., OR ITS AFFILIATED                 ELLER DERES TILKNYTTEDE
COMPANIES, BE LIABLE FOR ANY                     SELSKAPER, VÆRE ANSVARLIGE FOR
SPECIAL, DIRECT, INCIDENTAL,                   SPESIELLE, DIREKTE, TILFELDIGE
CONSEQUENTIAL, OR OTHER                        ELLER ANDRE SKADER OG FØLGE-
DAMAGES OTHER THAN AS                          SKADER ANNET ENN DET SOM ER
EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC                 UTTRYKKELIG NEDFELT I EN
LAW.                                           BESTEMT LOV.

WITHOUT LIMITING THE FOREGOING,                UTEN BEGRENSNING AV DET
BIOSENSE WEBSTER, INC. OR ITS                  FOREGÅENDE, SKAL IKKE BIOSENSE
AFFILIATED COMPANIES, SHALL NOT                WEBSTER, INC. ELLER DERES
BE LIABLE FOR ANY SPECIAL,                     TILKNYTTEDE SELSKAPER HA
DIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUEN-                 ERSTATNINGSANSVAR FOR NOEN
TIAL, OR OTHER DAMAGES, ARISING                SOM HELST SPESIELL, DIREKTE,
OUT OF THE REUSE OF ANY                        TILFELDIG, PÅFØLGENDE ELLER
PRODUCT(S) LABELED FOR                         ANNEN SKADE SOM KAN FØRES
SINGLE USE OR WHERE REUSE IS                   TILBAKE TIL GJENBRUK AV NOE(N)
PROHIBITED BY APPLICABLE LAW.                  PRODUKT(ER) SOM ER MERKET FOR
                                               ENGANGSBRUK ELLER HVOR
                                               GJENBRUK ER FORBUDT I HENHOLD
                                               TIL GJELDENDE LOV.
Descriptions and specifications appearing in
Biosense Webster printed matter, including     Beskrivelser og spesifikasjoner som
this publication, are informational only and   forekommer i trykksaker fra Biosense
meant solely to generally describe the         Webster, inkludert denne publikasjonen, er
product at the time of manufacture and are     kun for informasjon og er bare ment å
not made or given as a warranty of the         beskrive produktet på produksjonstidspun-
prescribed product in any way.                 ktet og er ikke på noen måte en garanti for
                                               det omtalte produktet.

				
DOCUMENT INFO