IL RESPONSABILE DI REGULATORY AFFAIRS

							                IL RESPONSABILE DI REGULATORY AFFAIRS

Il Responsabile di Regulatory Affairs è quella figura professionale che deve conoscere
perfettamente la normativa che regola il settore, facendo in modo che le domande di
autorizzazione per la commercializzazione di un farmaco siano corrette.

Il Responsabile di Regulatory Affairs, quindi, fa da intermediario tra le richieste delle
autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell'azienda. Quando egli presenta
una domanda per l'immissione in commercio di un prodotto, deve predisporre, a sostegno della
richiesta d'autorizzazione, una specifica documentazione, suddivisa in tre sezioni:

      chimica, dove viene descritto il processo produttivo;
      pre-clinica, contenente studi preliminari per dimostrare che il prodotto può essere
       somministrato all'uomo senza rischi;
      ricerca clinica, contenente studi sull'uomo che dimostrano la validità del prodotto da
       commercializzare per l'indicazione terapeutica prescritta.

Il lavoro del Responsabile di Regulatory Affairs si distingue fondamentalmente in due
momenti:

      il lavoro d'ufficio che consiste nell'allestimento dei dossier, tenendo conto
       dell'evoluzione normativa e preparando correttamente la documentazione a sostegno
       della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio;
      il lavoro di lobbying, ovvero di pubbliche relazioni con i funzionari ministeriali che
       esaminano la documentazione.

Spesso le funzioni del Responsabile di Regulatory Affairs sono svolte da due persone: una che
cura, presso l'azienda, la predisposizione del dossier e l'altra, il cosiddetto procuratore, che
segue l'iter burocratico presso l'autorità competente. Questa suddivisione del ruolo è
diffusa, in particolare, tra le aziende farmaceutiche del Nord Italia in quanto l'autorità
competente ha sede a Roma.

COMPETENZE

Le competenze di questa figura si collocano a metà strada tra le discipline scientifiche e
quelle legali. Le conoscenze scientifiche sono indispensabili per il lavoro d'ufficio, in quanto il
Responsabile di Regulatory Affairs deve saper leggere e capire un documento chimico,
farmaco-tossicologico o clinico e sapere cosa è un medicinale. Alla competenza scientifica di
base si affianca quella in ambito legale, soprattutto per quanto riguarda sia le normative in
materia di registrazione delle specialità medicinali che le leggi sanitarie. Completano il
bagaglio di questa figura alcune competenze trasversali, in particolare la conoscenza delle
lingue e l'utilizzo di sistemi informatici.

FORMAZIONE

Per accedere alla professione è necessaria una laurea in scienze biologiche o in chimica e
tecnologie farmaceutiche. Attualmente stanno nascendo corsi di specializzazione , per lo più
finanziati dall'Unione europea, riservati a laureati nelle seguenti discipline: chimica e
tecnologie farmaceutiche, scienze biologiche, chimica e medicina.

CARRIERA

Un neolaureato non ha accesso diretto alla professione di Responsabile di regulatory affairs,
in quanto è richiesta dalle case farmaceutiche un'esperienza quinquennale, consolidata nei
laboratori di ricerca.

SITUAZIONE DI LAVORO

Il Responsabile di Regulatory Affairs opera all'interno di un'azienda farmaceutica e risponde
direttamente all'Amministratore delegato o in alcuni casi, quando sul territorio nazionale è
presente la sola filiale commerciale, alla Direzione medica. A questo professionista compete la
regia e il coordinamento dell'area organizzativa e il suo lavoro è valutato in termini di flusso
di informazioni che riesce a gestire. I suoi livelli di autonomia e di responsabilità sono molto
elevati in quanto tutta l'attività dell'azienda è condizionata dall'autorizzazione all'immissione
in commercio dei propri prodotti, che si ottiene tramite questa figura professionale.

TENDENZE OCCUPAZIONALI

Quella del Responsabile di Regulatory Affairs è una professione in crescita, anche perché le
norme sulla commercializzazione dei medicinali sono sempre più severe, quindi questa figura
rappresenta, con la sua attività, un momento cruciale nella vita delle aziende. E' difficile fare
una stima numerica di questa figura professionale anche perché, sul territorio nazionale,
operano molte aziende estere che spesso hanno solo gli uffici incaricati della presentazione
della documentazione, mentre la predisposizione del dossier avviene presso la casa madre.

FIGURE PROFESSIONALI PROSSIME

Dal punto di vista delle competenze tecnico-specialistiche la figura del Responsabile di
Regulatory Affairs è prossima alle figure dell'area Marketing dell'industria chimico-
farmaceutica. Figura affine è anche quella del Responsabile della documentazione.

A CHI RIVOLGERSI

Amministrazioni Pubbliche

Ministero della Salute- Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici viale della
Civiltà Romana, 7 - 00144 Roma, Tel. 06/59941, sito:
www.ministerosalute.it/medicinali/medicinali.jsp

CNC Consiglio Nazionale dei Chimici piazza San Bernardo, 106 - 00186 Roma, Tel.
06/47883819 Fax 06/47885904, e-mail: cnc@chimici.it, sito: www.chimici.it

Enti di Formazione
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri via Eritrea, 62 - 60157 Milano, Tel.
02/390141 Fax 02/3546277, e-mail: scuola@marionegri.it, sito: www.marionegri.it

Festo Academy via Enrico Fermi, 36/38 - 20090 Assago (MI), Tel. 02/45788300 Fax
02/45788592, e-mail: formazione@festo.com, sito: www.academy.festo.it

Università

Laurea in Scienze biologiche, Chimica e tecnologie farmaceutiche varie MIUR Ministero
dell'Istruzione, dell'Università e della Ricerca piazzale J.F. Kennedy, 20 - 00144 Roma, Tel.
06/59911 Fax 06/58492057, sito: http://offertaformativa.miur.it/corsi

Associazioni

FEDERCHIMICA Federazione Nazionale dell’Industria Chimica via G. da Procida, 11 - 20149
Milano, Tel. 02/345651 Fax 02/34565310, e-mail: federchimica@federchimica.it, sito:
www.federchimica.it

FARMINDUSTRIA via G. da Procida , 11 - 20149 Milano, Tel. 02/34565346 Fax
02/34565368, e-mail: farmindustria@farmindustria.it, sito: www.farmindustria.it

ANIFA Associazione Nazionale dell'Industria Farmaceutica dell'Automedicazione via G. da
Procida , 11 - 20149 Milano, Tel. 02/34565248 Fax 02/34565350, e-mail:
anifa@federchimica.it, sito: http://anifa.federchimica.it/

AFI Associazione Farmaceutici dell'Industria viale Ranzoni, 1 - 20149 Milano, Tel.
02/4045361 Fax 02/4045361, e-mail: segreteria@afiweb.it , sito: www.afiweb.it

FULC Federazione Unitaria Lavoratori Chimici via Bolzano, 16 - 00198 Roma, Tel.
06/83034503 Fax 06/8412206-06/83034216, e-mail: fulcsegreteria@fulc.it

FILCEA Federazione Italiana Lavoratori Chimici e Affini via Bolzano, 16 - 00198 Roma, Tel.
06/83034503 Fax 06/83034551, e-mail: segreteria@filceacgil.it, sito: www.filceacgil.it

FEMCA Federazione Energia, Moda, Chimica e Affini via Bolzano, 16 - 00198 Roma, Tel.
06/83034422 Fax 06/83034414, e-mail: federazione.femca@cisl.it, sito: www.femca.cisl.it

UILCEM UIL Unione Italiana Lavoratori della Chimica,Energia e Manifatturiero via Bolzano,
16 - 00198 Roma, Tel. 06/83034305 Fax 06/8417002-06/83034307, e-mail:
segreteria@uilcemnazionale.it, sito: www.uilcem.it

ACFIS Associazione Nazionale Imprese chimica fine e specialità via G. da Procida, 11 - 20149
Milano, Tel. 02/34565246 Fax 02/34565364, e-mail: acfis@federchimica.it , sito:
http://acfis.federchimica.it
ASCHINFARMA Associazione Nazionale Produttori Principi Attivi e Intermedi per
l'Industria Farmaceutica via G. da Procida, 11 - 20149 Milano, Tel. 02/34565246 Fax
02/34565364, e-mail: info@aschinfarma.com , sito: www.aschinfarma.com

ASSOBASE Associazione Nazionale Imprese Chimica di Base via G. da Procida, 11 - 20149
Milano, Tel. 02/34565309 Fax 02/34565311

Pubblicazioni

Munowitz M., Chimica, Zanichelli, Bologna, 2003

Mattana Giovanni , Qualità, affidabilità certificazione : strategie, tecniche e opportunita per
il miglioramento dei prodotti e dell'impresa , FrancoAngeli, Milano, 1995

Federchimica , L'industria chimica in Italia. Rapporto 2002/2003, Edizioni in proprio, Milano,
2003

Capri S., Reggio S. , Economia del farmaco. I costi, il mercato e l'efficacia dei farmaci,
FrancoAngeli, Milano, 2001

Luciano C., Minghetti P., Economia e normativa del farmaco, UTET, Torino, 1998

Riviste

Rassegna di Diritto Farmaceutico Secos srl, Milano cinque uscite l'anno. consultabile su:
www.farmacitta.it/rassdirfarm

RAGIUFARM - Rassegna giuridico farmaceutica : rivista bimestrale di dottrina,
giurisprudenza, documentazione di interesse farmaceutico Sipis, Roma bimestrale

Annali di Chimica SCI - Società Chimica Italiana, Roma annuale. consultabile su: www.chimica-
analitica.unito.it/Annali/annali.htm

La Chimica e l'Industria SCI - Società Chimica Italiana, Roma mensile

La Chimica e la Scuola Documentazione Scientifica Editrice, Bologna bimestrale. consultabile
su: www.ciam.unibo.it/didichim/cns.htm

Fiere

E.I.O.M. - Ente Italiano Organizzazione Mostre Rich e Mac - Rassegna internazionale della
Chimica e del Laboratorio. Biennale (anni dispari, di solito si tiene nel mese di Novembre). Da
40 anni una delle più importanti manifestazioni internazionali dedicate alla Chimica. Un
appuntamento fondamentale per gli operatori di tutta Europa. via Gorki, 69 - 20092 Cinisello
Balsamo (MI), Tel. 02/6607011 Fax 02/66070146, e-mail: eiolm.fairs@bias-net.com, sito:
www.ilb2b.it
Internet

www.farmacitta.it Il sito è una vetrina interattiva che consente di comunicare con il mondo
della Sanità, per ottenere notizie aggiornate sulle leggi e sulle nuove esigenze del mercato.

www.farmaffari.com Il sito consente di avere maggiori informazioni riguardo le associazioni, i
siti di interesse, gli eventi, le novità editoriali del settore farmaceutico

www.zetalab.it Portale interamente dedicato al mondo della chimica. Nel sito è possibile
trovare tutto ciò che può servire in un laboratorio: tabelle, formule, metodiche, schede
tecniche, links interessanti; un valido supporto a chi lavora all’interno di un laboratorio per
trovare ed avere sempre disponibili le risposte alle problematiche che quotidianamente ci si
trova ad affrontare.