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									NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS NATURALES DE USO MEDICINAL Y DE ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, ALMACENAN Y COMERCIALIZAN (Acuerdo No. 1281)

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Considerando: Que, la Constitución Política de la República en su artículo 42, garantiza el Derecho a la Salud, su promoción y protección; Que, la Carta Suprema en su artículo 84, numeral 12, garantiza el reconocimiento a sistemas, conocimientos y prácticas de medicina tradicional, incluido el derecho a la protección de los lugares rituales y sagrados, plantas, animales, minerales y ecosistemas; Que, el Art. 96 del Código de Salud señala que “El Estado fomentará y promoverá la salud individual y colectiva”; Que, el Art. 100 del Código de Salud establece que están sujetos a registro sanitario la comercialización, producción, almacenamiento o transportación de medicamentos en general; Que, mediante Acuerdo Ministerial 10723 de 15 de abril de 1991, publicado en el Registro Oficial 3 de mayo de 1991, Capítulo XIV se aprueba el uso de especies vegetales de utilidad terapéutica; Que, en los últimos años han proliferado los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, comercializan y expenden productos naturales, utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos; Que, el consumo y uso indiscriminado de productos naturales de uso medicinal pueden constituir graves riesgos para la salud de los consumidores; Que, dichas actividades exigen adoptar medidas para precautelar la salud y garantizar el uso de estos productos; Que, es necesario que los establecimientos anteriormente mencionados estén sujetos al control y vigilancia de la Autoridad de Salud y sujetos a los reglamentos correspondientes; y, En uso de las facultades que le están conferidas, Acuerda: EXPEDIR LAS SIGUIENTES NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS NATURALES DE USO MEDICINAL

Y DE ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, ALMACENAN Y COMERCIALIZAN Capítulo I ÁMBITO DE APLICACIÓN Art. 1.- Ámbito.- Las disposiciones del presente Reglamento se aplicarán a los productos naturales de uso medicinal, que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos, que se demuestren estar exentos de riesgos para la salud humana, a través de la sustentación bibliográfica, análisis químicos, ensayos de actividad biológica y pruebas toxicológicas, que se importen, fabriquen, envasen o empaquen, almacenen y expendan, en todo el territorio nacional. Capítulo II DE LA AUTORIDAD COMPETENTE Art. 2.- Autoridad Competente.- Sin perjuicio de las facultades de las demás autoridades del ramo de la Salud Pública, la autoridad competente para la observancia de este Reglamento será la Dirección General de Salud, a través de la Dirección de Control Sanitario y de las Direcciones Provinciales de Salud. Art. 3.- Comisión Asesora.- La Comisión Asesora de Productos Naturales de Uso Medicinal, únicamente estará integrada por profesionales médicos, químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos que representarán a las siguientes organizaciones: El Ministerio de Salud Pública estará representado por el Director Nacional de Control Sanitario o su delegado, quien presidirá la Comisión; 1 representante del Instituto Nacional de Higiene; 1 representante de las Facultades de Ciencias Químicas de las universidades del país, y un representante de las empresas privadas que trabajen en el tema de medicamentos naturales. Art. 4.- Funciones.- La Comisión tendrá las siguientes funciones: a) La Comisión Nacional Asesora de Productos Naturales, ejercerá una función de rectoría, en todo lo que se refiera a políticas generales de medicamentos naturales en el Ecuador; b) Deberá coordinar con el nivel de autoridades nacionales, las investigaciones que se realicen para sustentar la eficacia y seguridad de los productos naturales de uso medicinal, a fin de garantizar que no se dupliquen esfuerzos en el estudio de las mismas especies vegetales o animales o materias minerales; que se empleen en la preparación de los productos naturales de uso medicinal; c) Establecer una lista de especies vegetales y animales, así como de minerales, que se autorizan a emplear en la elaboración de los productos naturales de uso medicinal, teniendo en cuenta su efectividad farmacológica y su toxicidad, demostrando así la seguridad para ser utilizadas con fines terapéuticos; d) Asesorar a todas las instituciones que así lo requieran, en aspectos técnicos sobre todo el proceso de obtención, para la comercialización de los productos naturales de uso medicinal; e) Analizar y proponer al Ministerio de Salud Pública las Normas Técnicas de control de calidad específicas de cada especie o mineral que se emplee en la elaboración de los productos naturales de uso medicinal; una vez que cada productor la proponga;

f) Garantizar que se respete la propiedad intelectual en el ámbito de las investigaciones de los productos naturales de uso medicinal; y, g) Emitir los informes correspondientes al Ministerio de Salud Pública, sobre la factibilidad, o no, de la exportación de productos de uso medicinal. Capítulo III CATEGORÍAS DE PRODUCTOS NATURALES Art. 5.- Categorías.- Se consideran tres categorías de productos: a) Productos respaldados por estudios farmacológicos y toxicológicos, experimentales preclínicos y clínicos; b) Productos respaldados por estudios farmacológicos y toxicológicos experimentales (preclínicos); y, c) (Reformado por el Art. 1 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV-2002).- Productos provenientes del recurso natural de uso medicinal, que no ha sufrido transformaciones químicas, sólo procesos físicos (lavado, secado o molienda), que estarán respaldados por referencia bibliográfica en uso tradicional, en estudios de toxicidad aguda y autenticación botánica, y que no presenten formas farmacéuticas definidas. El régimen de venta de los diferentes productos naturales de uso medicinal se definirá en el proceso de otorgamiento del Registro Sanitario. Art. 6.- Investigación.- La Dirección General de Salud podrá celebrar Convenios con Instituciones Académicas y Científicas, con el objeto de fomentar la investigación en el campo de los productos naturales de uso medicinal en el Ecuador. Para la investigación y colección de recursos naturales silvestres se procederá según lo dispuesto en la Resolución RDE 019 del INEFAN del 12 de mayo de 1997; instructivo que regula la investigación, colección y exportación de flora y fauna silvestre en el Ecuador, así como también, lo establecido en la Decisión 391 del Acuerdo de Cartagena “Régimen Común sobre acceso a los recursos genéticos” del 17 de julio de 1996, (Lima, Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, Año XII, No. 213 de 17 de julio de 1996) y la Ley de Propiedad Intelectual (Registro Oficial 320 de 19 de mayo de 1998). Para todo producto de uso medicinal que se obtenga a partir de un recurso natural de uso medicinal del Ecuador, independientemente que las investigaciones se realicen fuera del país; y como consecuencia se origine alguna Patente, el Estado ecuatoriano será copropietario de esa Patente, con el correspondiente derecho a recibir las regalías del caso. Capítulo IV DE LOS ESTABLECIMIENTOS NATURISTAS Art. 7.- Clases de Establecimientos.- Los establecimientos sujetos a control sanitario serán: a) Laboratorios de producción;

b) Establecimientos de envasado, almacenaje o distribución de productos nacionales o importados; y, c) Establecimientos de venta. Art. 8.- Autorización.- Los establecimientos en donde se produzcan, envasen, almacene o vendan, los productos a los que se refiere este Reglamento, deberán contar con el Permiso de Funcionamiento, expedido por el Ministerio de Salud Pública a través de las Direcciones Provinciales de Salud, y cumpliendo con el Reglamento de Tasas por Control Sanitario y Permisos de Funcionamiento que se encuentre en vigencia. Art. 9.- Instructivo.- Toda persona natural o jurídica para obtener el permiso de funcionamiento de un establecimiento naturista, deberá cumplir con los requisitos establecidos en el instructivo correspondiente. (Anexo 1). Art. 10.- Plazo para Estudio.- El estudio de la documentación incluyendo la información complementaria no excederá de cuarenta y cinco (45) días. Art. 11.- Abandono.- Transcurrido el plazo a que se refiere el artículo anterior, y si el interesado fuere notificado para presentar información adicional respecto a dichos documentos y no los presentare en el lapso de cuarenta y cinco (45) días contados a partir de la notificación, ésta sera declarada en abandono y se archivará. Art. 12.- Comisión y Acta.- Una vez que se disponga de todos los documentos, se designará una comisión conformada por el Jefe del Departamento de Control Sanitario y por el Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico de la Dirección Provincial de Salud que inspeccionará el establecimiento con el objeto de constatar las condiciones técnicas y sanitarias del mismo. De la inspección, se levantará un acta que será suscrita por los funcionarios oficiales participantes, el propietario o representante legal de la empresa, y el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable del establecimiento. En el acta se harán constar las características, observaciones y recomendaciones respecto a las condiciones técnicas, sanitarias e higiénicas, dotación de servicios, disponibilidad de equipos con las que cuente el local. En el caso de laboratorios de producción, se observarán las características técnicas y sanitarias del proceso de producción. El acta se pondrá en consideración de la autoridad respectiva. Art. 13.- Plazo para cumplir observaciones.- Si el contenido del Acta es desfavorable al establecimiento, la autoridad de Salud, concederá un plazo de treinta (30) días, prorrogables por una sola vez por el mismo tiempo, siempre que exista una solicitud previa del interesado para que proceda a dar cumplimiento a las recomendaciones y observaciones expresadas en la misma acta. Art. 14.- Negativa.- Una vez transcurrido el tiempo determinado, en el artículo anterior, sin que se haya dado cumplimiento a las recomendaciones establecidas por el Ministerio de Salud Pública a través de la Dirección Provincial de Salud respectiva negará la solicitud de permiso de funcionamiento mediante notificación escrita al interesado. Art. 15.- Vigencia.- El permiso de funcionamiento de los establecimientos naturistas tendrán vigencia de un (1) año, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Tasas. Art. 16.- Renovación.- Para renovar el permiso de funcionamiento de los establecimientos naturistas deben presentar copia del permiso anterior, y los requisitos establecidos en el anexo 1, durante los primeros noventa (90) días del año respectivo.

Art. 17.- Inspección.- Para cualquier cambio o ampliaciones de un establecimiento ya instalado, el interesado deberá presentar una petición al Director Provincial de Salud, solicitando la inspección correspondiente. Art. 18.- Cambio.- Cuando un establecimiento naturista cambie de: razón social, propietario, Químico-Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, local o cierre definitivamente sus puertas, deberá poner estos particulares en conocimiento de la autoridad de salud respectiva para obtener la aprobación y autorización correspondiente, para que se cambie el permiso de funcionamiento. (Anexo 2) Art. 19.- Acta de inspección.- Para el caso de solicitud de ampliación del local, la autoridad de salud correspondiente, practicará la visita de inspección al establecimiento y se elaborará un acta de forma similar a lo descrito en el Art. 12 de este Reglamento; si el informe fuere desfavorable se concederá un plazo de treinta (30) días, prorrogables por una sola vez por el mismo tiempo, para que el interesado proceda a dar cumplimiento a las recomendaciones consignadas en el acta. Art. 20.- (Reformado el inciso segundo por el Art. 2 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26IV-2002).- Obligación.- En ningún caso un establecimiento naturista de la clase a) y b), del Art. 7 de este Reglamento; podrá funcionar sin la presencia del profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico. Los establecimientos de venta funcionarán bajo la responsabilidad de personal capacitado, para lo cual las Direcciones Provinciales de Salud organizarán cursos pudiendo contar con la colaboración de las Universidades y Escuelas Politécnicas, debidamente aprobadas para su funcionamiento por el Consejo Nacional de Educación Superior “CONESUP” y del Instituto Nacional de Higiene “Leopoldo Izquieta Pérez. Los cursos de capacitación estarán relacionados con aspectos técnicos de adquisición, almacenamiento, conservación, distribución, etiquetado, procesos de extracción, normas de calidad, etc. Capítulo V DEL REGISTRO SANITARIO Art. 21.- Registro.- Los productos naturales de uso medicinal, de las categorías A y B (descritas en el artículo 5), requerirán del Registro Sanitario para fabricación, comercialización, importación y exportación. Art. 22.- Categoría C.- Los productos descritos en la categoría C, no necesitarán de Registro Sanitario, para ser comercializados, debido a sus peculiares características. Este tipo de productos, requerirán únicamente de un permiso de comercialización, que será expedido por las Direcciones Provinciales de Salud. Para obtener este permiso se deben cumplir los requisitos que constan en el anexo respectivo del presente Acuerdo, siendo necesaria la participación de las facultades respectivas de las universidades y escuelas politécnicas reconocidas en el Ecuador. Art. 23.- Solicitud.- El fabricante o importador previa a la obtención del Registro Sanitario, para los productos de las categorías A y B, presentará en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical una solicitud que debe cumplir los requisitos exigidos en el Art. 27 excepto literal d; 28 excepto literal c; 29 y 30 del Reglamento de Medicamentos Cosméticos y Productos Higiénicos, y Perfumes, publicado en el Registro Oficial 1008 del 10 de agosto de 1996; aplicada a productos naturales de uso medicinal, que se detalla en los instructivos correspondientes (Anexos 3 y 4).

Art. 24.- Plazo de Otorgamiento.- Si la solicitud de registro cumple los requisitos reglamentarios se receptará dejando constancia de su ingreso para continuar el trámite respectivo. Una vez receptada la solicitud, y realizados los estudios técnicos, si el producto reúne todos los requisitos establecidos, se otorgará el Registro Sanitario dentro del plazo de sesenta (60) días. Art. 25.- Plazo de Cumplimiento de Observaciones.- Si el estudio de la documentación para el registro o los resultados de los análisis no fueren aceptables, se notificará al peticionario, quien dispondrá de un plazo de sesenta (60) días a partir de la fecha de notificación para dar cumplimiento a las observaciones, debiendo presentar muestras o documentos para su verificación. Art. 26.- Negativa.- Si el resultado del nuevo análisis fuere aceptable se continuará el trámite de Registro Sanitario; si el resultado no fuere aceptable, se negará definitivamente el Registro Sanitario del producto natural de uso medicinal. Art. 27.- (Reformado por el Art. 3 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV-2002).Vigencia.- El Registro Sanitario tendrá una vigencia de diez (10) años y podrá reinscribirse por períodos iguales, según lo dispuesto en el Art. 102 del Código de la Salud. En el caso de un producto natural de uso medicinal de la categoría B (Art. 5 de este Reglamento) luego de un primer período de Registro Sanitario, no podrá reinscribirlo con esa categoría; sino que tendrá que presentar la documentación correspondiente, para reinscribirlo, pero con la categoría A de producto natural de uso medicinal. Caso contrario se le suspende el Registro Sanitario del producto, hasta que cumpla con los requisitos de la categoría A. El Permiso de Comercialización para la Categoría “C” durará cinco (5) años pudiendo reinscribirse por períodos iguales. Art. 28.- (Agregado el inciso segundo por el Art. 4 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV2002).- Reinscripción.- El término de reinscripción del Registro Sanitario, se contará a partir de la fecha de vencimiento del mismo. La solicitud de renovación debe hacerse por lo menos con tres (3) meses antes de su vencimiento. De igual forma el Término de reinscripción del Permiso de Comercialización de la Categoría “C” contará a partir de la fecha de vencimiento del mismo y la solicitud de renovación debe hacerse por lo menos con tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento. Art. 29.- Modificación.- Cualquier modificación que se hiciere en la formulación, envase, etiqueta, forma o presentación más aspectos relacionados con el producto registrado, deberá ser justificada técnicamente y estar autorizada por la Dirección General de Salud a través del Instituto Nacional de Higiene. El fabricante o el dueño del Registro tiene la obligación de dar aviso inmediato al Ministerio de Salud sobre cualquier efecto tóxico o secundario que detectará durante el proceso de comercialización del mismo. Capítulo VI DEL CONTROL DE CALIDAD

Art. 30.- Competencia.- Corresponderá a la Dirección General de Salud la verificación de la calidad de los productos naturales de uso medicinal, a través de sus organismos competentes. Art. 31.- Muestras.- Los representantes legales de los establecimientos naturistas que produzcan o importen un producto natural, están obligados a proporcionar las muestras que requiera la Dirección General de Salud, sin costo alguno, a efecto de que el laboratorio oficial, verifique el Control de Calidad del mismo. Art. 32.- Responsabilidad.- El titular del establecimiento naturista que elabore el producto natural de uso medicinal y el bioquímico farmacéutico o químico farmacéutico que lo registren, serán responsables de la calidad. Art. 33.- (Agregado el inciso segundo por el Art. 5 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV2002).- Códigos y Normas Técnicas.- El control de calidad se hará conforme a los códigos normativos oficiales vigentes en el país y a las normas técnicas de control de calidad para productos naturales de uso medicinal aprobadas por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador. Para dicho objeto créanse Subcomités Técnicos conformados con representantes de las instituciones públicas y privadas especializadas en control de calidad de productos naturales de uso medicinal. Art. 34.- (Agregado el inciso segundo por el Art. 6 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV2002).- Certificado.- La materia prima utilizada y los productos terminados, deberán tener un certificado de calidad firmado por el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable. Los proveedores de materia prima deberán ser calificados de acuerdo al Instructivo que para el efecto dictará el Ministerio de Salud Pública. Capítulo VII DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES Art. 35.- Etiquetas y Empaques.- Las etiquetas y empaques de los productos naturales de uso medicinal, deberán cumplir con lo dispuesto en el artículo 40 del Reglamento de Medicamentos, Cosméticos y Productos Higiénicos y Perfumes, Registro Oficial 1008 del 10 de agosto de 1996, aplicado a los productos naturales de uso medicinal (Anexos 5 y 6), así como lo establecido en las normas técnicas tanto para el producto terminado como para las materias primas. Capítulo VIII DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES Art. 36.- Importación.- Solamente se podrán importar productos naturales de uso medicinal, que posean Registro Sanitario o su equivalente y certificado de libre venta actualizado en el país de origen, debidamente legalizado. En el caso de importar el recurso natural de uso medicinal, se requiere el certificado de análisis de calidad de esa materia prima, expedido por la autoridad competente del país de origen. Art. 37.- (Sustituido por el Art. 7 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV-2002).Exportación.- Se podrá exportar aquellos productos naturales de uso medicinal categorías “A” y “B” que posean certificado de Registro Sanitario y los productos naturales de uso medicinal de la Categoría “C” que tengan Permiso de Comercialización.

Art. 38.- Autorización.- Las exportaciones de plantas medicinales así como de cualquier recurso natural de uso medicinal se podrán realizar con la autorización de los Ministerios de Salud y de Agricultura, siempre y cuando, previamente se garanticen las demandas nacionales y no se atente contra el equilibrio y la conservación de la flora, fauna nacionales y del ecosistema en general. Se tendrá en cuenta todo lo establecido en la Resolución RDE 019 del INEFAN y la Decisión 391 del Acuerdo de Cartagena. Capítulo IX DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD Art. 39.- Publicidad.- De los productos naturales de uso medicinal que se expendan bajo el régimen de "Venta Libre", se podrá hacer publicidad en los diferentes medios de comunicación social, como prensa, radio y televisión, previa aprobación y autorización de la Dirección General de Salud y de acuerdo con el Art. 164 del Código de Salud. Capítulo X DEL CONTROL Y LAS SANCIONES Art. 40.- Incumplimiento.- El incumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento, será sancionado de conformidad con el Código de la Salud vigente, y sus reglamentos. Art. 41.- (Sustituido por el Art. 9 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV-2002).- Sanción.El incumplimiento de lo establecido, en los artículos 8, 17, 18, 20, 36 y 37 del presente Reglamento, será sancionado de conformidad con el Código de la Salud y sus reglamentos de aplicación. Capítulo XI DE LAS DEFINICIONES Art. 42.- Definiciones.- Para efectos de este Reglamento se considerarán las definiciones siguientes: 1. Producto natural de uso medicinal: Producto medicinal acabado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o combinaciones de estos; como droga cruda, extracto o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto de vista químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente definidos, no se considera un producto natural de uso medicinal; 2. Recurso natural de uso medicinal: Todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee propiedades terapéuticas (sin riesgo para la salud cuando se utiliza de manera adecuada) comprobadas mediante estudios científicos y/o literatura científica que respalden el uso tradicional; 3. Droga Cruda: Material proveniente del recurso natural de uso medicinal, que no ha sufrido transformaciones químicas; sólo procesos físicos (lavado, secado o molienda); 4. Fitoterapeútico.- Preparación farmacéutica a base de material vegetal a la que se le ha demostrado actividad terapéutica (por tradición, experimentación o clínica);

5. Material Vegetal.- Plantas medicinales completas o cualquier órgano o exudado de las mismas, pulverizadas o trituradas utilizadas en la elaboración de fitoterapeúticos; 6. Extracto.- Producto que se obtiene del recurso natural de uso medicinal por la acción de un disolvente de acuerdo a los métodos de extracción reconocidos; 7. Establecimientos Naturistas.- Son los autorizados para importar, exportar, fabricar, representar, promover y comercializar productos naturales de uso medicinal. Los establecimientos fabricantes que además sean expendedores funcionarán en ambientes separados y cumplirán los requisitos exigidos en el presente Reglamento, otorgándosele permiso de funcionamiento como establecimiento fabricante-expendedor; 8. Permiso de Funcionamiento.- Autorización que expide el Ministerio de Salud, a través de las Direcciones Provinciales para importar, exportar, fabricar, envasar, almacenar y expender productos naturales de uso medicinal bajo condiciones técnicas y sanitarias que garanticen la calidad e inocuidad del producto; 9. Registro Sanitario.- Es aquel documento donde consta la autorización certificada y legalizada, emitida por la autoridad sanitaria, como requisito previo a la importación, exportación, fabricación y comercialización de productos naturales de uso medicinal; 10. Número de Registro Sanitario.- Es el código numérico asignado por la Dirección General de Salud al producto que ha cumplido con el proceso reglamentario de obtención de Registro Sanitario; y, Nota: Actualmente el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez es el organismo encargado de autorizar, mantener, suspender, cancelar o reinscribir el Registro Sanitario (Ley 2000-12, R.O. 59, 17-IV-2000). 11. (Reformado por el Art. 10 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV-2002).- Permiso de Comercialización.- Es el documento en donde consta la autorización otorgada por el Director Provincial de Salud como requisito previo a la importación, explotación, fabricación y comercialización de los productos naturales de uso medicinal de la Categoría “C”. 12. Suplemento Alimenticio.- Es todo alimento que de acuerdo a su contenido en aminoácidos esenciales, vitaminas, minerales, ácidos grasos indispensables u otras sustancias nutritivas satisface o complementa los requisitos nutricionales normales, no se considerará en su composición a substancias de origen vegetal o animal que están en dosis terapéutica. Capítulo XII DISPOSICIONES GENERALES Art. 43.- Permiso de Funcionamiento.- Cuando en un establecimiento naturista, se determine que las condiciones técnicas sanitarias no corresponden con las cuales se expidió el Permiso de Funcionamiento; previa la notificación de la autoridad competente, se procederá conforme a lo que dispone el Código de Salud y este Reglamento en tal caso.

Art. 44.- Autorización Previa.- La utilización de material vegetal, mineral o animal que se encuentre dentro de las listas de productos considerados como estupefacientes, psicotrópicos, precursores y sustancias químicas controladas, requerirán de la autorización previa del CONSEP. Art. 45.- Prohibiciones.- La preparación de extractos de órganos animales está sujeta a las mismas prohibiciones establecidas en las Normas Farmacológicas vigentes en el país. Art. 46.- Inaplicabilidad.- El presente Reglamento no será aplicable a los productos homeopáticos. Art: 47.- Productos Alimenticios.- Para el control y trámite de Registro Sanitario de los productos naturales procesados de uso alimenticio o suplementos alimenticios, se procederá conforme lo dispone el Reglamento de Alimentos vigente Decreto Ejecutivo No. 4114 publicado en el Registro Oficial 984 del 22 de julio de 1988. DISPOSICIÓN TRANSITORIA ARTÍCULO ÚNICO.- Concédese el plazo de un (1) año, contado a partir de la vigencia del presente Reglamento, para que los laboratorios de producción, establecimientos de envasado, almacenaje o distribución y establecimientos de venta y productos naturales de uso medicinal se ajusten a las disposiciones contempladas en el presente Reglamento. En el caso de productos importados que cumplan todo lo establecido en el presente Reglamento, podrán solicitar el trámite del Registro Sanitario correspondiente, inmediatamente de la vigencia de este Reglamento. El presente Reglamento, que entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Registro Oficial, deroga a todas las disposiciones que se opongan. Quito, a 16 de abril de 1999. ANEXO 1 INSTRUCTIVO DE PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS NATURISTAS 1.- Solicitud en papel simple dirigido al Director Provincial de Salud de la jurisdicción, en la que se hará constar: a) Nombre o razón social del establecimiento; b) Ubicación del establecimiento, señalando la ciudad, sector, dirección y teléfono; c) Nombres y apellidos del propietario o representante legal; d) Nombre del Bioquímico Farmacéutico o Químico Farmacéutico responsable técnico del laboratorio, (debidamente registrado); e) Copia certificada del título del Bioquímico o Químico Farmacéutico responsable del establecimiento, debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública y copia del carné actualizado del Colegio de Químicos y Farmacéuticos de la provincia.

f) Formas farmacéuticas y productos naturales de uso medicinal en general, que van a elaborarse, envasarse y comercializarse según el caso; g) Descripción de los procesos de elaboración de cada producto natural de uso medicinal. (Para laboratorios de producción); h) Nómina del personal que labora en el establecimiento de acuerdo al siguiente detalle: - Personal administrativo; - Personal técnico; y, - Trabajadores de planta; i) Lista de los implementos y equipos que dispone el establecimiento para la recolección, procesamiento, empaque, almacenamiento y comercialización de productos naturales de uso medicinal; y, k) Lista de los equipos mínimos, reactivos e instrumental de laboratorio para el control calidad de la materia prima y productos terminados de acuerdo a los procesos de fabricación. (Para laboratorios de producción). 2.- Planos del local escala 1:50, con la descripción de ubicación, áreas o secciones correspondientes de acuerdo al tipo de trabajo y producto, esquematizando la ubicación de la maquinaria y flujo del proceso, instalaciones de agua potable, tanques de almacenamiento, sistema de tratamiento utilizado, redes e instalaciones sanitarias. 3.- Certificados anuales de salud del personal que labora, conferido por un Centro de Salud del Ministerio de Salud Pública (M.S.P.). 4.- Comprobante de pago por el valor de la tasa correspondiente. 5.- Certificado de aptitud (capacitación) otorgado por el M.S.P. que lo acredite para prestar servicios en un establecimiento naturista de venta. ANEXO 2 INSTRUCTIVO PARA CAMBIO DE PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS NATURISTAS CAMBIOS O AMPLIACIONES EN EL ESTABLECIMIENTO: El interesado deberá presentar: 1.- Solicitud dirigida al Director Provincial de Salud. 2.- Planos del local de acuerdo al anexo 1, numeral 2 del presente Reglamento. CAMBIO DE PROPIETARIO: 1.- Solicitud dirigida al Director Provincial de Salud. 2.- Documento actualizado de la empresa, cuando se trate de persona jurídica.

CAMBIO DE PROFESIONAL FARMACÉUTICO: 1.- Solicitud dirigida al Director Provincial de Salud. 2.- Nombre y título del Bioquímico o Químico Farmacéutico responsable. PARA PRODUCIR O ENVASAR NUEVAS FORMAS FARMACÉUTICAS: 1.- Solicitud dirigida al Director Provincial de Salud. 2.- Descripción del proceso para cada uno de los nuevos productos que se elaborarán. 3.- Equipo adicional empleado, detallando las características técnicas de los mismos. 4.- Lista del personal técnico y auxiliar que se incremente de acuerdo a la ampliación. 5.- Planos del local en caso de contar con nuevos ambientes. ANEXO 3-A FORMULARIO PARA REGISTRO SANITARIO REGISTRO DE PRODUCTOS NATURALES DE USO MEDICINAL CATEGORÍAS AyB Registro Anterior # ________________ 1.- Nombre del producto:___________________________________________ 2.- Laboratorio fabricante: __________________________________________ 3.- Laboratorio para el cual se fabrica: _________________________________ 4.- Lugar de fabricación: ____________________________________________ 5.- Registro de marca (opcional): ______________________________________ 6.- Proveedor de materia prima: _______________________________________ 7.- Distribuidor: ___________________________________________________ 8.- Representante legal del laboratorio: __________________________________ 9.- Profesional farmacéutico responsable: _________________________________ 10.- Forma farmacéutica: _____________________________________________ 11.- Vía de administración: ____________________________________________ 12.- Categoría del producto natural de uso medicinal: _________________________

13.- Forma de presentación: ____________________________________________ 14.- Periodo de vida útil: _______________________________________________ 15.- Ingredientes activos: _______________________________________________ 16.- Modalidad de venta: Venta libre:_____________________________ Prescripción médica:______________________ 17.- Modalidad de producción: Fabricación por terceros: ___________________ Fabricación local propia: ____________________ Importación de producto terminado: ___________ 18.- Composición cuantitativa: 19.- Monografía (adjuntar según instructivo Anexo 6) 20.- Especificaciones del envase (adjuntar) 21.- Etiquetas y empaque (adjuntar según instructivo Anexo 5) 22.- Información dirigida al médico (adjuntar) 23.- Certificado de control de calidad de materia prima y producto terminado (adjuntar) 24.- Estándares: ___________________________________________________ 25.- Metodología analítica (adjuntar) 26.- Marcar esta casilla en el caso de que el producto necesite refrigeración:__________ 27.- Documentos legales (según instructivo) (Anexo 4) 28.- Certificado de autentificación botánica de la planta (extendido por un experto botánico en la materia) 29.- Información sobre hábitat; época de recolección; propiedades y usos de la materia prima 30.- Estudios experimentales y/o clínicos sobre farmacología y toxicología según categoría. ________________________________________ Bioquímico o Químico Farmacéutico Responsable Firma y sello.

ANEXO 3-B PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN REGISTRO DE PRODUCTOS NATURALES DE USO MEDICINAL CATEGORÍAS C (Reformado el título por el Art. 11 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV-2002) 1.- Nombre del producto: _____________________________________________ 1-B.- (Agregado por el Art. 11 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV-2002) Nombre de la especie: 2.- Lugar de fabricación: ______________________________________________ 3.- Registro de marca ( opcional): _______________________________________ 4.- Proveedor de materia prima: ________________________________________ 5.- Distribuidor: _____________________________________________________ 6.- Forma de uso (tradicional): __________________________________________ 7.- Forma de presentación: _____________________________________________ 8.- Período de vida útil: ________________________________________________ 9.- Ingredientes activos: ________________________________________________ 10.- Modalidad de venta: Venta libre: __________________________________

11.- Monografía (numeral 3.1., 3.2., 3.3. y 8 del Anexo 6) 12.- Especificaciones del envase (adjuntar) 13.- Etiquetas y empaque (adjuntar según instructivo Anexo 5) 14.- (Reformado por el Art. 11 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV-2002) Certificado de control de calidad de materia prima. 15.- (Sustituido por el Art. 11 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV-2002) Certificado de identificación o comprobación de la especie vegetal o animal así como identificación para minerales. (Según anexo “C” del Instructivo para el Permiso de Comercialización). 16.- (Sustituido por el Art. 11 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV-2002) Según Anexo D del Permiso de Comercialización. ANEXO 4 INSTRUCTIVO DE REQUISITOS NECESARIOS PARA SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO (CATEGORÍAS A y B) DE PRODUCTOS NATURALES DE USO MEDICINAL

1.- Formulario específico para registro sanitario proporcionado por la Dirección General de Salud a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical, LIP. (Anexo 3) 2.- Monografía conteniendo información específica del producto a registrar. La monografía debe ser preparada de acuerdo al instructivo respectivo. (Anexo 6) 3.- Fotocopia del Permiso de Funcionamiento del laboratorio fabricante, extendida por la Dirección General de Salud. 4.- Proyecto de empaques primario y secundario (estuche y etiqueta) en duplicado según norma específica. 5.- Certificado de control de calidad. En caso que el laboratorio fabricante no está en capacidad de hacerlo deberá presentar certificado del laboratorio debidamente autorizado. 5.1.- (Sustituido por el Art. 11 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV-2002) Identificación o comprobación de la especie vegetal o animal o identificación de minerales extendido por un profesional experto en la materia según anexo “C” del Instructivo para Permiso de Comercialización. 5.2.- Pureza: Análisis organoléptico y microbiológico-sanitario de la materia prima y producto terminado. Presencia de impurezas (metales pesados, otros). Límites de tolerancia; etc. (según las Normas Técnicas). 5.3.- Características físico-químicas: Según Normas Técnicas o farmacopeas oficiales. 5.4.- Desintegración, disolución, uniformidad de peso y contenido, fusión y otros (según la forma farmacéutica lo amerite). 5.5.- Pruebas de estabilidad (según Normas Técnicas) e interpretación del código de lote. 5.6.- Identificación cromatográfica. 6.- (Sustituido por el Art. 11 del Acuerdo 0160, R.O. 564, 26-IV-2002) Certificado de proveedor calificado de materia prima. 7.- Convenio de fabricación en el país si lo existiere. 8.- En caso de los productos importados deberá presentar: Certificado de libre venta en el país de origen actualizado del Registro Sanitario en el país de origen y agregar el certificado de materia prima. Licencia o poder del extranjero. Convenio de fabricación en el extranjero en el caso de ser necesario. Todos esos documentos debidamente legalizados. ANEXO 5

INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN ETIQUETAS (CATEGORÍAS A, B y C) EN LOS PRODUCTOS NATURALES DE USO MEDICINAL 1.- Marca comercial del producto, forma farmacéutica, cantidad contenida en el envase, nombre científico de la especie, composición cuantitativa por unidad posológica, número de lote, fecha de elaboración y vencimiento. 2.- Condiciones de almacenamiento. 3.- Leyenda: “Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños”. 4.- Nombre del laboratorio que fabrica, ciudad y país número de Registro Sanitario y fecha de emisión; si se trata de productos elaborados en Ecuador, incluir la leyenda: PRODUCTO NATURAL HECHO EN ECUADOR. 5.- No se aceptará en el nombre comercial del producto ninguna de sus propiedades farmacológicas o de uso medicinal. NOTA: Sólo en el caso de productos de venta libre, se aceptan indicaciones terapéuticas en las etiquetas. ANEXO 6 INSTRUCTIVO PARA LA ELABORACIÓN DE MONOGRAFÍA DE PRODUCTOS NATURALES DE USO MEDICINAL 1. Nombre comercial del producto. 2. Composición cuantitativa: Nombre científico de la especie o nombre del mineral. Principios activos (% que representan del recurso natural de uso medicinal). Mínimo se debe cuantificar la fracción bioactiva total; correspondiente a un grupo de metabolitos secundarios, en el caso de especies vegetales o animales. - Parte utilizada y forma en que se incorpora (polvo, extracto, aceite esencial, etc.). - Cantidad en unidad del sistema internacional relacionado a 100 g. ó 100 ml. o por unidad de forma farmacéutica. 3. Información de la(s) materia(s) prima(s) activa(s) contenida(s) en el producto (preparar sobre la base de la literatura internacional o nacional especializada con carácter científico o de acuerdo a los resultados experimentales). 3.1. Propiedades medicinales de la(s) materia(s) prima(s) activa(s), según los usos tradicionales. 3.2. Información farmacológica y toxicológica, preclínica o clínica (según categoría: para A ó B, esta información es el resultado del trabajo experimental del laboratorio que

produce el producto natural de uso medicinal, y para la categoría C, esta información es bibliográfica). 3.3. Grupos químicos o principios responsables de la actividad terapéutica del producto 4. Clasificación farmacológica. 5. Indicaciones terapéuticas. 6. Contraindicaciones y advertencias. 7. Interacciones 8. Precauciones en el uso (embarazo, lactancia, niños menores de 12 años). 9. Efectos indeseables. 10. Vías de administración y dosificación (posología). 11. Forma de presentación. 12. Especificaciones del producto terminado. 13. Proceso de formulación: 13.1.- Criterio del diseño: presentar criterios en base a los cuales se estableció la fórmula, la dosis y la forma farmacéutica del producto. 13.2.- Proceso de fabricación (incluir diagrama).

FUENTES DE LA PRESENTE EDICIÓN DE LAS NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS NATURALES DE USO MEDICINAL Y DE ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE FABRICAN, ALMACENAN Y COMERCIALIZAN

1.- Acuerdo 1281 (Registro Oficial 186, 7-V-99). 2.- Acuerdo 0160 (Registro Oficial 564, 26-IV-2002).

FIJAR LOS DERECHOS A COBRARSE POR CONCEPTO DE PAGO DE INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LOS PRODUCTOS NATURALES DE USO MEDICINAL DE LA CATEGORÍA “C", PREVIA LA OBTENCIÓN DEL PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN (Resolución No. 0168)

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

Considerando: Que el artículo 248 del Código de la Salud, dispone que los servicios que se presten en las diferentes dependencias del Servicio Nacional de Salud, satisfarán el pago de derechos, los derechos y prestación de servicios serán establecidos en los reglamentos internos de cada dependencia, los mismos que, para su vigencia, deberán ser aprobados por el Ministro de Salud; Que mediante Acuerdo Ministerial No. 1281, publicado en el Registro Oficial No. 186 de 7 de mayo de 1999, se expiden normas y procedimientos para el registro y control de productos naturales de uso medicinal y de establecimientos en donde se fabrican almacenan y comercializan, el mismo que fue reformado por Acuerdo Ministerial No. 609, publicado en el Registro Oficial 247 de 18 de enero del 2001; Que el artículo 5 del Capítulo III del Acuerdo No. 1281, citado en el considerando anterior, se establecen las categorías de los productos naturales, así mismo el artículo 22 “CATEGORÍA C” del Capítulo V “DEL REGISTRO SANITARIO” del mismo cuerpo legal, dispone que los productos descritos en la categoría “C”, no necesitarán de registro sanitario, para ser comercializados, debido a sus peculiares características, por lo que los mismos requerirán únicamente de un permiso de comercialización, que será expedido por las direcciones provinciales de salud del país; Que con Acuerdo Ministerial No. 347, publicado en el Registro Oficial No, 360 de 3 de julio del 2001, se reglamenta el funcionamiento de la Comisión Asesora de Productos Naturales con la finalidad de que cumpla con sus funciones; Que mediante Acta de la Octava Reunión de 10 de enero del 2001, la Comisión Asesora de Productos Naturales aprueba la elaboración del presente acuerdo ministerial, el mismo que tiene por objeto, fijar los derechos a cobrarse por concepto de pago de inscripción y reinscripción de los productos naturales de uso medicinal de la categoría “C”, previa la obtención del permiso de comercialización; Que con memorandos Nos. SCF-12-007 y SCF-12-024 de 9 de enero y 7 de febrero del 2002, el Director Nacional de Control Sanitario solicita la elaboración del presente acuerdo ministerial; Que con memorando No, SCF-12-033 de 25 de febrero del 2002, el Director Nacional de Control Sanitario, efectúa la última revisión técnica a este acuerdo ministerial; y, En ejercicio de las atribuciones concedidas por el artículo 176 de la Constitución Política de la República y artículo 16 del Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva, Acuerda: FIJAR LOS DERECHOS A COBRARSE POR CONCEPTO DE PAGO DE INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LOS PRODUCTOS NATURALES DE USO MEDICINAL DE LA CATEGORÍA “C", PREVIA LA OBTENCIÓN DEL PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN.

Art. 1.- Establecer como derechos a cobrarse por concepto del pago de inscripción y/o reinscripción del permiso de comercialización de los productos naturales de uso medicinal de la categoría “C” los siguientes: Productos Nacionales: 60 dólares Productos Extranjeros: 120 dólarés Art. 2.- Establecer el 20% de la tasa de permiso de comercialización como derecho anual de mantenimiento de los productos naturales de uso medicinal de la categoría “C” de producción nacional y el 30% de la tasa del permiso de comercialización como derecho anual de mantenimiento de los productos naturales de uso medicinal de producción extranjera. Art. 3.- La recaudación de los derechos contemplados en el presente reglamento estará a cargo de la Tesorería de la Dirección Provincial de Salud correspondiente, valor que será depositado en la cuenta corriente de ingresos propios de cada Dirección Provincial de Salud. Art. 4.- El permiso de comercialización para los productos naturales de uso medicinal tendrá una validez de cinco años. Art. 5.- En cada Dirección Provincial de Salud, se designará una Comisión presidida por el Director Provincial o su delegado y conformada por el Jefe de Control Sanitario y un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico de la Dirección Provincial de Salud, La misma que se encargará de la revisión de documentos y participará en las inspecciones que sean requeridas previas al otorgamiento del permiso de comercialización. Art. 6.- Las direcciones provinciales de salud que no cuenten con profesionales que le permita conformar la comisión no podrán emitir el permiso de comercialización de la categoría “C”. Los interesados en este caso deberán concurrir a la dirección provincial más cercana y siempre que se halle calificada para este fin. Art. 7.- El 5% del valor recaudado por concepto de estos derechos será destinado para el funcionamiento de la Comisión Asesora de Productos Naturales de Uso Medicinal que funcionará en la Dirección Nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud Pública y el 95% se destinará para el control post - comercialización, el desarrollo, fortalecimiento e implementación tecnológica del Departamento Provincial de Control Sanitario, así como también para contratar el personal técnico especializado. Art. 8.- El 5% descrito en el artículo anterior y que corresponde al valor recaudado por estos derechos será depositado por la Dirección Provincial de Salud, anexo el informe correspondiente en la cuenta del Ministerio de Salud Pública, lo recaudado estará destinado al funcionamiento de la Comisión Asesora de Productos Naturales de Uso Medicinal. Art. 9.- Deróganse expresamente todas las disposiciones reglamentarias de igual o menor jerarquía que se opongan al presente acuerdo ministerial. Art. 10.- De la ejecución del presente acuerdo que entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Registro Oficial, encárguese al Director Nacional de Control Sanitario. Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 6 de marzo del 2002.

FUENTES DE LA PRESENTE EDICIÓN PARA FIJAR LOS DERECHOS A COBRARSE POR CONCEPTO DE PAGO DE INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN

DE LOS PRODUCTOS NATURALES DE USO MEDICINAL DE LA CATEGORÍA “C", PREVIA LA OBTENCIÓN DEL PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN

1.- Resolución 0168 (Registro Oficial 564, 26-IV-2002).

RESOLUCIÓN No. 0334 (PLAZO PARA EL TRÁMITE DE REGISTRO DE PRODUCTOS NATURALES)

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Considerando: Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 1281, publicado en el Registro Oficial No. 186 de 7 de mayo de 1999, se expide las normas y procedimientos para el registro y control de productos naturales de uso medicinal y de establecimientos en donde se fabrican, almacenan y comercializan; Que, se hace necesario garantizar la existencia permanente en el mercado nacional de productos naturales de uso medicinal nacionales y extranjeros; Que, para este efecto se sigue implementando normas y reglamentos específicos que permitan realizar el trámite de registro sanitario, así como seminarios y talleres de capacitación para el personal encargado del control y vigilancia; Que, se han realizado reuniones de trabajo con funcionarios del Instituto de Higiene de Guayaquil, encargado de registro sanitario y con representes del sector privado de fabricación e importación de estos productos, con el objeto de establecer un plan de presentación de los mismos para el trámite de registro en forma personal o a través de la asociación respectiva; Que, aún existen personas naturales y empresas que no se han acogido al plan establecido, el mismo que venció el 28 de febrero de 2003; Que, mediante memorando No. SDM-10-0552-2003 de 5 de junio el Asesor Jurídico del señor Ministro, solicita a la Dirección Nacional de Asesoría Jurídica la elaboración del acuerdo ministerial; y, En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artículos 176 y 179 de la Constitución Política de la República y el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva, Acuerda: Art. 1.- Disponer a las personas y empresas de productos naturales para que en un plazo de tres meses presenten la documentación respectiva al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, para iniciar el trámite de registro de sus productos.

Art. 2.- Autorizar al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, para que continúe con el trámite de registro sanitario de estos productos, hasta la publicación de los decretos correspondientes que establecerán las normas y disposiciones que permitan su comercialización y control. Art. 3.- Cuando el fabricante o importador cuente con el certificado de inicio de trámite por producto del plan debidamente aprobado por el Departamento de Registro y Control del Instituto de Higiene, se autorizará para que estos productos puedan ser autorizados para la importación respectiva.

FUENTES DE LA PRESENTE EDICIÓN PARA EL TRÁMITE DE REGISTRO DE PRODUCTOS NATURALES

1.- Resolución 0334 (Registro Oficial 141, 6-VIII-2003).

ACUERDO No. 00390 (PROGRAMACIÓN PARA LA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS DE USO MEDICINAL; DISPOSITIVOS MÉDICOS-REACTIVOS, BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO Y DE PRODUCTO DE USO DENTAL, NACIONALES Y EXTRANJEROS) EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Considerando: Que, es prioritario garantizar la existencia en el mercado nacional de dispositivos médicos reactivos bioquímicos de diagnóstico, materiales de uso dental, así como la comercialización de los productos naturales de uso medicinal nacionales y extranjeros; Que, para este efecto, se ha debido considerar la implementación de normas y reglamentaciones especificas; así como, la capacitación del personal, para el manejo de las mismas, por ser productos que por primera ocasión se presentan a trámite para la obtención de Registro Sanitario; Que, es necesario que los trámites de Registro Sanitario, de los productos en referencia se inicien de manera urgente; ya que, conforme consta del Acuerdo Ministerial 00194 del 23 de abril del 2001, publicado en el Registro Oficial 326 del 15 de mayo del mismo año, su plazo para comercializar estos productos sin Registro Sanitario, vence el 30 de junio del 2001; y, En ejercicio de sus atribuciones legales y constitucionales, Acuerda: Art. 1.- Autorizar la siguiente programación para el trámite de obtención de Registro Sanitario, para productos naturales de uso medicinal; dispositivos médicos-reactivos, bioquímicos de diagnóstico; y productos de uso dental, nacionales y extranjeros. Art. 2.- Las empresas importadoras y comercializadores de dispositivos médicos, reactivos bioquímicos de diagnóstico, material de uso dental; productos naturales de uso

medicinal, iniciarán el trámite en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, siguiendo el instructivo específico y presentando la documentación pertinente; a) PRODUCTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL DOCUMENTOS LEGALES Solicitud firmada por la persona natural o jurídica respectiva. Permiso de funcionamiento del laboratorio fabricante, otorgado por la Dirección Provincial de Salud respectiva. Si es persona jurídica, estatutos de la compañía y nombramiento del Gerente; y R.U.C. si es personal natural. Listado de productos que se están comercializando a la fecha. Factura de venta de los establecimientos comerciales, de tales productos en los últimos doce meses. b) PRODUCTOS IMPORTADOS DOCUMENTOS LEGALES Solicitud firmada por la persona natural o jurídica respectiva. Permiso de funcionamiento del establecimiento o local, otorgado por la Dirección Provincial de Salud correspondiente, que debe de poseer el representante nacional del producto. Poder del fabricante extranjero, designando representante nacional y la autorización respectiva para la comercialización de su producto en el país. Listado de productos que se están comercializando a la fecha. Copia del permiso de importación o factura de venta de tales productos en los últimos doce meses. Art. 3.- Los documentos deberán presentarse en el Instituto Nacional de Higiene, para obtener la certificación de inicio del trámite de Registro Sanitario, previo pago de la tasa correspondiente; y, como consecuencia la autorización de continuar su importación y comercialización en los establecimientos autorizados para este fin. Art. 4.- Los documentos técnicos requeridos para el trámite de Registro Sanitario, están determinados de acuerdo a las leyes respectivas en los instructivos específicos que se distribuyen en el Instituto Nacional de Higiene y en la Dirección Nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud Pública, cumpliéndose con el plazo que se señala para cada caso. Art. 5.- Las tasas para la obtención del Registro Sanitario tendrán el valor de: Medicamentos naturales extranjeros. 600,00

Medicamentos naturales nacionales. 260,00 Dispositivos médicos. 300,00 Reactivos bioquímicos. 300,00 Productos dentales. 300,00 Los valores de las tasas señaladas se retienen a cada producto, para el caso de medicamentos naturales y productos de uso dental; y, o cada grupo en el caso de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos. Art. 6.- El valor de las tasas en referencia, será cancelado 40% al inicio del trámite para la obtención del Registro Sanitario y el 60% a la finalización del mismo. Art. 7.- El incumplimiento de estas disposiciones impedirá la posibilidad de importar y comercializar estos productos en el mercado nacional a partir del 30 de junio del 2001. Art. 8.- Este acuerdo entrará en vigencia desde la fecha de su suscripción sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial y tendrá una duración de ocho meses. Dado, en Quito, a 4 de julio del 2001.

FUENTES DE LA PRESENTE EDICIÓN DEL ACUERDO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS DE USO MEDICINAL; DISPOSITIVOS MÉDICOS-REACTIVOS, BIOQUÍMICOS DE DIAGNÓSTICO Y DE PRODUCTO DE USO DENTAL, NACIONALES Y EXTRANJEROS

1.- Acuerdo 00390 (Registro Oficial 383, 3-VIII-2001).


								
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