DENTAL ADHESIVE RESIN CEMENT by slappypappy120

VIEWS: 349 PAGES: 8

									DENTAL ADHESIVE RESIN CEMENT TM
93/42/EEC

A. Indications 1 [1] Cementation of crowns, bridges, inlays and onlays made of ceramic, hybrid ceramics, composite resin or metal The following flow chart shows the standard clinical procedure for cementing a crown Conditioning the cavity and abutment surfaces Clean and dry the cavity and abutment surfaces, and then trial fit the prosthetic restoration. Conditioning the prosthetic restoration surface Sandblast, then ultrasonic clean and dry. (If the restoration surface is made from conventional sillica-based ceramic, apply a phosphoric acid and a silane coupling agent according to its the Instructions for Use.) Preparing the syringe and accessories Set the mixing tip on the syringe. Cementing the prosthetic restoration Apply the cement paste mix to the restoration and place on the abutment. Removing the excess cement Light cure for 2 to 5 seconds or chemical cure for 3 to 5 minutes, then remove the excess cement. Final curing Maintain isolation for 5 minutes. A-1. Conditioning the cavity and abutment surfaces (1) Remove the temporary sealing material and temporary cement in the usual manner, and clean the cavity and provide moisture control. (2) Trial fit the prosthetic restoration to check the fit of the restoration in the cavity or the abutment. A-2. Conditioning the prosthetic restoration surface Condition the prosthetic restoration surface as follows: If the adherent surface is metal, metal oxide ceramic such as zirconia, hybrid ceramic or composite resin Roughen the adherent surface by sand blasting with 30 to 50 μm alumina powder at an air pressure of 0.1 0.4MPa (1-4kg / cm2). The air pressure should be properly adjusted to suit the material and/or shape of the prosthetic restoration, using caution to prevent chipping. After sand blasting, clean the prosthetic restoration by using ultrasound for 2 minutes followed by drying it with an air stream. If the adherent surface is conventional silica-based ceramic Apply a phosphoric acid (e.g. K-ETCHANT GEL) over the adherent surface, leave it for 5 seconds, then wash and dry the surface. Then, apply a silane coupling agent (e.g. CLEARFIL CERAMIC PRIMER) according to the Instructions for Use. A-3. Preparing the syringe and accessories Prepare the syringe and accessories according to “SYRINGE PREPARATION.” A-4. Cementing the prosthetic restoration (1) Use the mixing tip to apply the cement paste mix over the entire adherent surface of the prosthetic restoration or the entire tooth surface within the cavity. If the paste is applied into the cavity using the endo tip, you must start step (2) within 40 seconds after application of the cement. (2) Place the prosthetic restoration into the cavity or on the abutment. A-5. Removing the excess cement Remove any excess cement using either of the following two methods: Light curing Light cure any excess cement for 2 to 5 seconds at several spots. Holding the prosthetic restoration in position, remove the semi-cured excess cement using a dental explorer instrument. It is advisable to determine in advance the light curing time of the excess cement by light curing some paste on a mixing paper. Chemical curing Leave any excess cement for 3 to 5 minutes after placement of the prosthetic restoration. Remove the semi-cured excess cement using a dental explorer instrument. A-6. Final curing Finally, cure the cement using either of the following two methods: Prosthetic restorations that are not translucent (e.g. metal crowns): Allow the cement to chemical cure by letting it rest for 5 minutes after placement of the prosthetic restoration. Prosthetic restorations that are translucent (e.g. ceramic inlays): Light cure the entire surface and margins of the prosthetic restoration following the table below. Table: Dental curing unit
Type Light source Wavelength range and light intensity

B. Indications 2 [2] Cementation of metal cores, resin cores, metal posts or glass-fiber posts The following flow chart shows the standard clinical procedure for post cementation. Preparing a cavity and trial fitting the post Clean and dry the prepared cavity, and then trial fit the post. Sand blasting the post (if necessary) Preparing the syringe and accessories Set the endo tip to the syringe. Placing the post Apply the cement paste mix to the cavity. Place the post into the cavity. Removing the excess cement Light cure for 2 to 5 seconds or chemical cure for 3 to 5 minutes, then remove the excess cement. Light curing Light-cure the cement for 20 sec. Core build-up Apply a bonding agent and load a core build-up composite resin according its Instructions for Use. B-1. Preparing a cavity and trial fit the core or post (1) Prepare the enddontically filled root canals for post / core placement in the usual manner. Provide moisture control with a rubber dam. (2) Trial fit a core or a dental post of appropriate length and thickness in the prepared cavity. Cut and trim the post as necessary. Wipe away any contamination from the surface of the core or post using a piece of gauze or a cotton pad soaked with ethanol. B-2. Sand blasting the core or post Sandblast the core or post surface according to step “A-2. Conditioning the prosthetic restoration surface.” Do not sandblast glass fiber posts, because it might damage the glass fiber post. B-3. Preparing the syringe and accessories Prepare the syringe and accessories according to “SYRINGE PREPARATION.” B-4. Placing the core or post (1) Use the mixing tip to apply the cement paste mix over the entire adherent surface of the core or post, or use the endo tip to load the cement paste mix into the cavity. If the paste is applied into the cavity using the endo tip, you must start step (2) within 40 seconds after application of the cement. (2) Place the core or post quickly into the cavity, slightly vibrating it to prevent air bubbles from entering the root canals. B-5. Removing the excess cement Remove any excess cement using either of the following two methods: Light curing Light cure any excess cement for 2 to 5 seconds at each spot. Remove the semi-cured excess cement using a dental explorer instrument. Chemical curing Leave any excess cement for 3 to 5 minutes. Remove the semi-cured excess cement using a dental explorer instrument. B-6. Light curing Light cure margins of the core or post, according to the table “ Light curing time “ in A-6, for the specified length of time. B-7. Preparing for the final restoration For cores Seat the core in place for about 10 minutes and make sure the cement has been completely cured before preparing the abutment tooth. For dental posts After placing the dental post, apply the bonding agent (e.g. CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) and load the core build-up composite resin (e.g. CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE, or CLEARFIL CORE) according to its Instructions for Use. [WARRANTY] KURARAY MEDICAL INC. will replace any product that is proved to be defective. KURARAY MEDICAL INC. does not accept liability for any loss or damage, direct, consequential or special, arising out of the application or use of or the inability to use these products. Before using, the user shall determine the suitability of the products for the intended use and the user assumes all risk and liability whatsoever in connection therewith. [NOTE] CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLERAFIL SA CEMENT, ESTENIA and CLEARFIL DC CORE AUTOMIX are trademarks of KURARAY CO., LTD.

FRANÇAIS MODE D’EMPLOI
I. INTRODUCTION CLEARFIL SA CEMENT est un ciment résine à prise duale (photopolymérisation et/ou autopolymérisation), autoadhésif, utilisé pour les restaurations à base de céramique, céramiques hybrides (par ex. ESTENIA C&B), de résines composites et de métal. II. INDICATIONS CLEARFIL SA CEMENT est indiqué pour les usages suivants. [1] Scellement de couronnes, de bridges, d’inlays et d’onlays à base de céramique, céramiques hybrides, de résine composite ou de métal. [2] Scellement de moignons en métal, moignons en résine, tenons en métal ou tenons en fibre de verre. III. CONTRE-INDICATIONS Patients présentant des antécédents d’hypersensibilité aux monomères de méthacrylate. IV. EFFET SECONDAIRE POSSIBLE La membrane de la muqueuse buccale peut devenir blanchâtre au contact du produit du fait de la coagulation de protéines. Ceci est un événement temporaire qui disparaît habituellement en quelques jours. V. INCOMPATIBILITES • Ne pas utiliser de matériaux contenant de l’eugénol pour la protection de la pulpe ou le scellement temporaire, l’eugénol pouvant retarder le processus de polymérisation. • Ne pas utiliser d’agents hémostatiques contenant des composés ferriques, les ions ferriques résiduels de ces matériaux risquant de diminuer l’adhérence et de causer une décoloration au bord de la dent ou au niveau de la gencive environnante. • Ne pas utiliser de solution d’eau oxygénée (i.e. de peroxyde d’hydrogène) pour nettoyer les cavités, car cela risque de diminuer la force de liaison à la structure dentaire. VI. PRECAUTIONS D’EMPLOI 1. Consignes de sécurité • Ne pas utiliser le produit sur des patients présentant un antécédent connu d’hypersensibilité aux monomères de méthacrylate. • Si le patient présente une réaction d’hypersensibilité sous forme d’érythème, d’eczéma, de signes caractéristiques d’inflammation, d’ulcère, de gonflement, de prurit ou d’engourdissement, cesser l’utilisation du produit et demander un avis médical. • Lors de l’utilisation du produit, prendre soin d’éviter le contact avec les tissus mous buccaux ou la peau. Si le produit entre en contact avec le tissu buccal mou ou la peau, essuyer avec un tampon ouaté imprégné d’alcool et rincer immédiatement avec beaucoup d’eau. Avant l’utilisation, couvrir les yeux du patient avec une serviette ou des lunettes de sécurité pour les protéger des projections. Si le produit entre dans l’œil, rincer immédiatement avec beaucoup d’eau et consulter un ophtalmologue. • Lors de l’utilisation du produit, prendre soin d’en éviter l’ingestion. • Eviter tout contact direct avec la peau et/ou les tissus mous pour prévenir une hypersensibilité. Porter des gants ou prendre des précautions appropriées lors de l’utilisation du produit. 2. Précautions concernant la manipulation et le traitement [Précautions lors de l’utilisation du produit] • Ne pas utiliser de Lentulo pour introduire la pâte dans le canal radiculaire; cela peut accélérer la polymérisation de la pâte au-delà des limites souhaitables. • Le positionnement de la restauration prosthétique devrait être achevé dans les 40 secondes suivant l’introduction de la pâte dans la cavité à l’aide d’un endo tip. Dans le cas contraire, la pâte polymérisera prématurément du fait de la température et/ou de l’eau dans la cavité buccale. • La pâte contient un catalyseur de photopolymérisation hautement photoréactif. Lors du scellement, ajuster l’angle et/ou la distance de la lampe dentaire pour réduire l’intensité lumineuse entrant dans la cavité buccale et ainsi prévenir la polymérisation prématurée de la pâte. • L’excédent de ciment peut être retiré après collage par photopolymérisation de l’excédent pendant 2- 5 secondes ou en permettant au ciment de s’autopolymériser pendant 3-5 minutes après la mise en place de la restauration. En retirant l’excédent de ciment, maintenir la restauration en place pour éviter qu’elle ne se soulève, le ciment résine pouvant ne pas être suffisamment polymérisé par endroits. Si l’excédent est retiré à l’aide d’un fil dentaire, celui-ci doit être utilisé dans la direction qui ne soulève pas la restauration prosthétique. • Si l’excédent de pâte est retiré des bords avant la polymérisation, photopolymériser les bords de la restauration prosthétique pour réduire l’apparition de couches non polymérisées. Pour la durée de photopolymérisation, se référer à « A-6. Polymérisation finale ». • Si vous souhaitez placer les tenons dentaires dans plusieurs canaux radiculaires d’une dent postérieure, terminez le positionnement du tenon d’un canal radiculaire avant de commencer le positionnement du suivant pour prévenir l’entrée de l’excédent de pâte dans un autre canal radiculaire. • Le produit devrait être sorti du réfrigérateur au minimum 15 minutes avant utilisation; cela permettra au produit d’arriver à température ambiante et de retrouver sa viscosité normale. De plus, cela aide à éviter une contamination aqueuse provenant de l’éventuelle humidité du réfrigérateur. • Pour les restaurations prosthétiques multiples, compléter l’application du ciment sur toutes les restaurations dans la 1 minute suivant la distribution initiale. Si l’application dure plus d’une 1 minute, remplacer le premier mixing tip ou l’endo tip par un nouveau. • Après la distribution dans l’applicateur de I’mixing tip ou endo tip, éviter l’exposition de la partie transparente à une lumière forte, telle que la lampe dentaire; la pâte qu’elle contient pourrait durcir du fait de cette exposition non nécessaire à la lumière, réduisant le temps de travail. [Appareil de polymérisation dentaire] • Ne pas regarder directement vers la source lumineuse. Le port de lunettes de protection est recommandé. • Si la lumière de l’appareil de polymérisation est de faible intensité, il en résultera une mauvaise polymérisation. Consulter la durée de vie de la lampe et vérifier de façon périodique si l’embout émetteur n’est pas contaminé. De plus, il est conseillé de vérifier le temps nécessaire à la polymérisation de la pâte en photopolymérisant un échantillon de la pâte avant de commencer le traitement. • Vérifier les conditions requises pour la polymérisation du mélange de pâte en se référant aux durées de photopolymérisation listées dans ce mode d’emploi avant d’utiliser le produit. • L’embout émetteur de l’appareil de polymérisation dentaire doit être maintenu dans la mesure du possible à proximité de la surface de la résine en orientation verticale par rapport à celle-ci. Si une grande surface de résine doit être photopolymérisée, il est conseillé de diviser la zone en plusieurs sections et de photopolymériser chacune séparément. [Précautions d’usage] • Contrôler l’humidité et utiliser l’appareil avec une digue en caoutchouc.

ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE
I. INTRODUCTION CLEARFIL SA CEMENT is a dual-cure (light- and/or self-cure), self-adhesive resin cement for ceramic, hybrid ceramics (e.g. ESTENIA C&B), composite resin and metal restorations. II. INDICATIONS CLEARFIL SA CEMENT is indicated for the following uses. [1] Cementation of crowns, bridges, inlays and onlays made of ceramic, hybrid ceramics, composite resin or metal [2] Cementation of metal cores, resin cores, metal posts or glass fiber posts III. CONTRAINDICATION Patients with a history of hypersensitivity to methacrylate monomers. IV. POSSIBLE SIDE EFFECT The oral mucosal membrane may turn whitish when contacted by the product due to the coagulation of protein. This is a temporary occurrence that will usually disappear in a few days. V. INCOMPATIBILITIES • Do not use eugenol-containing materials for pulp protection or temporary sealing since the eugenol could retard the curing process. • Do not use hemostatic agents containing ferric compounds, since these materials may impair adhesion and may cause discoloration at the tooth margin or surrounding gingiva due to ferric ions that may remain. • Do not use a hydrogen peroxide solution for cleaning cavities because it might weaken the bond strength to the tooth structure. VI. PRECAUTIONS 1. Safety precautions • Avoid using the product on patients with a known history of hypersensitivity to methacrylate monomers. • If the patient demonstrates a hypersensitivity reaction, such as rash, eczema, features of inflammation, ulcer, swelling, itching or numbness, discontinue the use of the product and seek medical attention. • Use caution when using the product to prevent contact with the soft oral tissue or skin. If the product comes in contact with the soft oral tissue or skin, wipe away with a cotton pledget moistened with alcohol and immediately rinse with copious amounts of water. Prior to use, cover the patient's eyes with a towel or safety glasses to protect from splashing materials. If the product gets in the eye, immediately rinse with copious amounts of water and consult an ophthalmologist. • Use caution when using the product to prevent swallowing. • Avoid direct contact with the skin and/or soft tissue to prevent hypersensitivity. Wear gloves or take appropriate precautions when using the product. 2. Handling and manipulation precautions [Precautions when using the product] • Do not use a lentulo spiral to insert the paste into the root canal; this can accelerate the polymerization of the paste beyond the desirable limits. • Placing the prosthetic restoration should be completed within 40 seconds after the insertion of the paste into the cavity using an endo tip. Failure to do so will cause premature polymerization of the paste, due to the effects of temperature and/or water in the oral cavity. • The paste contains a light cure catalyst that is highly photo-reactive. During cementation adjust the angle and/or distance of the dental light to reduce the intensity of light entering the oral cavity to prevent premature polymerization of the paste. • Excess cement can be removed after tack light curing the excess for 2-5 seconds, or allowing the cement to self-cure for 3-5 minutes after placing the restoration. When removing the excess cement hold the restoration in place to avoid the possibility of lifting the restoration since there could be some insufficiently cured resin cement. If dental floss is used to remove the excess, it should be used in the direction that does not lift the prosthetic restoration. • If the excess paste is removed from the margins before curing, light cure the margins of the prosthetic restoration to reduce the occurrence of any unpolymerized layer. For light curing time, refer to “A-6. Final Curing”. • If you want to place dental posts into several root canals of a posterior tooth, complete the post placement of one root canal before proceeding with another, to prevent the excess paste from entering another root canal. • The product should stand for 15 minutes or more after it is removed from the refrigerator; this assures it is at room temperature and will restore the normal viscosity of the paste. In addition, this helps to prevent water contamination from possible refrigerator moisture. • In multiple prosthetic restorations, complete the application of the cement to all the restorations within 1 minute of the initial dispensing. If application takes more than 1 minute, replace the first mixing tip or endo tip with a new one. • After the dispensing into the mixing tip or endo tip, prevent the transparent part of it from exposure to strong light, such as the dental light; the paste inside it might harden from exposure to unnecessary light, leading to a shortened working time. [Dental curing unit] • Do not look directly at the light source. Protective glasses are recommended. • If the curing unit light has low intensity, poor curing will result. Check the service life of the lamp and examine the emitting tip for contamination at periodic intervals. Also, it is advisable to check the time required to cure the paste by light curing a sample of the paste mix prior to starting the treatment. • Check the conditions required to cure the paste mix by referring to the light-curing times listed in these Instructions for Use before using the product. • The emitting tip of the dental curing unit should be held as near and vertical to the resin surface as possible. If a large resin surface is to be light cured, it is advisable to divide the area into several sections and light cure each section separately. [Common precautions] • Provide moisture control and use with a rubber dam. • Any exposed pulp or areas near the pulp should be covered with a hard setting calcium hydroxide material. • Clean the cavity sufficiently to prevent poor bonding. If the adherent surface is contaminated with saliva or blood, wash it thoroughly and dry before cementation. • To prevent poor performance and handling characteristics, observe the specified light-curing times and other handling requirements. • Do not mix the product with any other dental material. • Be careful not to cut your fingers on the sharp edges of the instruments. • Do not use the product for any other purposes other than those specified in INDICATIONS. • The use of this product is restricted to licensed dentist.

3. Storage precautions • The product should be used by the expiration date indicated on the package. • The product should be stored in a refrigerator(2 - 8℃/36 46°F) when not use. • Keep away from extreme heat or direct sunlight. • The product should be carefully stored and used by a licensed dental professional. VII. COMPONENTS Please see the outside of the package for contents and quantity. 1) PASTE A and B : Universal (A2), White Principal ingredients (1) PASTE A • Bis phenol A diglycidylmethacrylate (Bis-GMA) • Triethyleneglycol dimethacrylate (TEGDMA) • 10-Methacryloyloxydecyl dihydrogen phosphate (MDP) • Hydrophobic aromatic dimethacrylate • Silanated barium glass filler • Silanated colloidal silica • dl-Camphorquinone • Benzoyl peroxide • Initiator (2) PASTE B • Bis phenol A diglycidylmethacrylate (Bis-GMA) • Hydrophobic aromatic dimethacrylate • Hydrophobic aliphatic dimethacrylate • Silanated barium glass filler • Silanated colloidal silica • Surface treated sodium fluoride • Accelerators • Pigments The total amount of inorganic filler is approx. 45vol% (66wt%). The mean particle size is 2.5μm. 2) Accessories • Mixing tip • Endo tip VIII. CLINICAL PROCEDURES SYRINGE PREPARATION Device components.
Mixing tip or endo tip Plunger

• La pulpe exposée ainsi que toutes les zones à proximité devront être recouvertes par un matériau en hydroxyde de calcium à prise durcie. • La cavité doit être suffisamment nettoyée pour éviter une mauvaise adhésion. Si la surface d’adhérence est contaminée avec de la salive ou du sang, la laver soigneusement et la sécher avant le scellement. • Pour éviter de mauvais résultats et de mauvaises caractéristiques de manipulation, se référer aux durées de photopolymérisation et autres exigences de manipulation. • Ne mélanger le produit à aucun autre matériau dentaire. • Prendre garde de ne pas se couper les doigts sur les bords tranchants des instruments. • Ne pas utiliser ce produit pour un autre usage que ceux spécifiés dans le paragraphe INDICATIONS. • L’utilisation de ce produit est limitée à l’usage des chirurgiens dentistes agréés. 3. Précautions pour le stockage • Le produit doit être utilisé avant la date d’expiration indiquée sur l’emballage. • Le produit doit être conservé au réfrigérateur (2 - 8℃/36 46°F) lorsqu’il n’est pas utilisé. • Ne pas exposer à une chaleur extrême ou directement à la lumière solaire. • Le produit doit être rangé soigneusement et utilisé par un dentiste professionnel diplômé. VII. COMPOSANTS Veuillez voir l’extérieur de l’emballage pour les contenus et la quantité. 1) PASTE A et B : Universal (A2), White Principaux ingrédients (1) PASTE A • Bisphénol A diglycidyleméthacrylate (Bis-GMA) • Triéthylèneglucol diméthacrylate (TEGDMA) • Phosphate dihydrogène 10-méthacryloyloxydécyle (MDP) • Diméthacrylate aromatique hydrophobe • Verre de barium silanisé • Silice colloïdal silanisé • dl-Quinone camphrée • Peroxyde de benzoyle • Initiateur (2) PASTE B • Bisphénol A diglycidyleméthacrylate (Bis-GMA) • Diméthacrylate aromatique hydrophobe • Diméthacrylate aliphatique hydrophobe • Verre de barium silanisé • Silice colloïdal silanisé • Fluorure de sodium traité en surface • Accélérateurs • Pigments La teneur totale en charge inorganique est d’environ 45 vol% (66wt%). La taille moyenne des particules est de 2.5μm. 2) Accessories (Accessoires) • Mixing tip • Endo tip VIII. PROTOCOLES CLINIQUES PREPARATION DE LA SERINGUE Composants du dispositif.
MIxing tip ou endo tip Piston

Syringe

1. Turn the cap 1/4 of a turn counterclockwise to align the projections on the cap with the grooves (A) in the syringe. Holding the base of the cap, remove the cap by twisting and pressing downward (B). 2. Squeeze out small amounts of the two pastes, making sure equal amounts are being dispensed through the two outlets of the syringe. For the next and all subsequent uses, make sure equal amounts of the two pastes are being dispensed. If equal amounts of paste are not used, there is a possibility of poor polymerization. 3. Attach a mixing tip or an endo tip to the syringe aligning the projections on it with the grooves in the syringe as closely as possible.

Cap

Seringue

1. Tourner le bouchon d’1/4 de tour dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour aligner les marques sur le bouchon avec les rainures (A) sur la seringue. Retirer le bouchon en dévissant et en pressant vers le bas, tout en maintenant la base du bouchon (B). 2. Extraire de petites quantités des deux pâtes en vérifiant que les quantités délivrées par les deux orifices de la seringue sont identiques. Pour toute utilisation ultérieure, vérifier que des quantités égales des deux pâtes sont délivrées. Si les pâtes ne sont pas utilisées en quantités égales, la polymérisation risque d’être mauvaise. 3. Fixer un mixing tip ou un endo tip sur la seringue en alignant le plus précisément possible les marques de celui-ci avec les rainures de la seringue.

Bouchon

4. Turn the mixing tip or the endo tip 1/4 of a turn clockwise and lock it in place.

5. The mixed pastes will be dispensed when the plunger is pressed.

Conventional Light intensity 2) of 300 - 550 mW/cm2 in Halogen lamp wavelength range from 400 - 515 nm halogen

4. Tourner le mixing tip ou l’endo tip d’1/4 de tour dans le sens des aiguilles d’une montre et le verrouiller.

[NOTE] • After use, the syringe should be stored with either the cap or the mixing tip or the endo tip attached. The next time the syringe is used, replace the old one with a new one. (If you put the cap back on the syringe before storage, make sure the cap is free of paste.) • When replacing an old mixing tip and endo tip with a new one, turn it 1/4 of a turn counterclockwise to align the projections of the mixing tip or the endo tip with the grooves in the syringe. Remove it from the syringe by twisting and pressing downward. • If the paste has hardened making it difficult to squeeze the paste mixture out of the syringe, remove hardened paste by using an appropriate instrument. • When changing the direction of the endo tip, do not move by the dispensing part of the endo tip.

Light intensity 2) of more than 550 mW/cm2 Fast halogen Halogen lamp in wavelength range from 400 - 515 nm Plasma arc Xenon lamp Light intensity 3) of more than 2000 mW/cm2 in wavelength range from 400 - 515 nm, and light intensity of more than 450 mW/cm2 in wavelength range from 400 - 430 nm. Light intensity 2) of more than 300 mW/cm2 in wavelength range from 400 - 515 nm

5. Les pâtes mélangées seront délivrées lorsque le piston sera pressé.

LED

Blue LED

1)

1) Peak of emission spectrum: 450 - 480 nm. 2 Evaluated according to ISO 10650-1. 3) Wavelength distribution and light intensity values measured with a spectro-radiometer calibrated using an IEC or the NIST (National Institute of Standards and Technology) standard lamp.

Table: Light curing time
Conventional halogen LED Fast halogen Plasma arc

Dental curing unit

Light curing time
20 seconds 5 seconds

If the area you want to light cure is larger than the light emitting tip, divide the exposure process into a few applications.

[NOTA] • Après usage, la seringue devrait être rangée soit avec le bouchon, soit avec le mixing tip, soit avec l’endo tip. Lors de la prochaine utilisation de la seringue, remplacer l’ancien tip par un nouveau. (Si vous remettez le bouchon sur la seringue avant de la ranger, assurez-vous que ce dernier n’est pas souillé par la pâte.) • En remplaçant un ancien mixing tip et endo tip par un nouveau, le tourner d’1/4 de tour dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour aligner les marques du mixing tip ou de l’endo tip avec les rainures de la seringue. L’enlever de la seringue en tournant et en appuyant vers le bas. • Si la pâte a durci, rendant difficile de sortir le mélange de pâte de la seringue, retirer la pâte durcie à l’aide d’un instrument approprié. • Lors d’un changement de direction de l’endo tip, ne pas le déplacer par l’extrémité distributrice de l’endo tip.

1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710-0801, Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park 65926 Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0)69 305 35 840 Fax:+49 (0)69 305 35 640

A. Indications 1 [1] Scellement de couronnes, de bridges, d’inlays et d’onlays à base de céramique, céramiques hybrides, de résine composite ou de métal. L’organigramme suivant montre la procédure clinique standard pour le scellement d’une couronne. Conditionnement de la cavité et des surfaces du pilier Nettoyer et sécher la cavité et les surfaces du pilier, puis essayer de positionner la restauration prosthétique. Conditionnement de la surface de la restauration prosthétique Passer au sable, puis nettoyer aux ultrasons et sécher. (Si la surface de la restauration est en céramique conventionnelle à base de silice, appliquer de l’acide phosphorique et un agent adhésif au silane conformément à son mode d’emploi.) Préparation de la seringue et des accessoires Placer le mixing tip sur la seringue. Scellement de la restauration prosthétique Appliquer la pâte cimentée sur la restauration et la placer sur le pilier. Retrait de l’excédent de ciment Photopolymériser 2 à 5 secondes ou polymériser chimiquement 3 à 5 minutes, puis retirer l’excédent de ciment. Polymérisation finale Maintenir l’isolation pendant 5 minutes. A-1. Conditionnement de la cavité et des surfaces du pilier (1) Retirer le matériau de scellement temporaire ainsi que le ciment temporaire de la façon habituelle, nettoyer la cavité et contrôler l’humidité. (2) Essayer de positionner la restauration prosthétique pour vérifier l’ajustement de la restauration à la cavité ou au pilier. A-2. Conditionnement de la surface de la restauration prosthétique Conditionner la surface de la restauration prosthétique comme il suit : Si la surface adhérente est en métal, en céramique d’oxyde de métal comme le zirconium, en céramiques hybrides ou en résine composite Poncer la surface adhérente par sablage avec de la poudre d’aluminium de 30 à 50 μm à une pression d’air de 0.1 - 0.4MPa (1-4kg / cm2). La pression d’air devra être ajustée correctement pour convenir au matériau et/ou à la forme de la restauration prosthétique et précautionneusement pour éviter d’ébrécher la restauration. Après sablage, nettoyer la restauration prosthétique aux ultrasons pendant 2 minutes, puis la sécher par un flux d’air. Si la surface adhérente est en céramique conventionnelle à base de silice Appliquer de l’acide phosphorique (par ex. K-ETCHANT GEL) sur la surface adhérente, le laisser 5 secondes, puis laver et sécher la surface. Appliquer ensuite un agent adhésif au silane (par ex. CLEARFIL CERAMIC PRIMER) conformément au mode d’emploi. A-3. Préparation de la seringue et des accessoires Préparer la seringue et les accessoires conformément à la partie « PREPARATION DE LA SERINGUE ». A-4. Scellement de la restauration prosthétique (1) Utiliser le mixing tip pour appliquer le mélange de pâte cimentée sur toute la surface adhérente de la restauration prosthétique ou sur toute la surface de la dent à l’intérieur de la cavité. Si la pâte est appliquée dans la cavité à l’aide de l’endo tip, vous devez passer à l’étape (2) dans les 40 secondes suivant l’application du ciment. (2) Placer la restauration prosthétique dans la cavité ou sur le pilier. A-5. Retirer de l’excédent de ciment Retirer tout excédent de ciment en utilisant l’une des méthodes suivantes : Photopolymérisation Photopolymériser tout excédent de ciment pendant 2 à 5 secondes en plusieurs points. Tout en maintenant la restauration prosthétique en position, retirer l’excédent de ciment semipolymérisé à l’aide d’un instrument d’exploration dentaire. Il est conseillé de déterminer à l’avance la durée de photopolymérisation de l’excédent de ciment en photopolymérisant un peu de pâte sur un papier de mélange. Polymérisation chimique Laisser tout excédent de ciment pendant 3 à 5 minutes après le positionnement de la restauration prosthétique. Retirer l’excédent de ciment semipolymérisé à l’aide d’un instrument d’exploration dentaire. A-6. Polymérisation finale Pour finir, polymériser le ciment en utilisant l’une des méthodes suivantes : Restaurations prosthétiques non translucides (par ex. couronnes métalliques): Laisser le ciment polymériser chimiquement en le laissant reposer 5 minutes après le positionnement de la restauration prosthétique. Restaurations prosthétiques translucides (par ex. inlays céramiques): Photopolymériser toute la surface et les marges de la restauration prosthétique en suivant le tableau ci-dessous. Tableau : Unité de polymérisation dentaire
Type Halogènes conventionnel Halogène puissant Source lumineuse Lampe halogène Gamme d’ondes et intensité de lumière Intensité lumineuse2) de 300 - 550 mW/cm2 en gamme d’ondes de 400 - 515 nm Intensité lumineuse2) de plus de 550 mW/cm2 en gamme d’ondes de 400 - 515 nm Intensité lumineuse3) de plus de 2000 mW/cm2 en gamme d’ondes de plus de 400 - 515 nm, et intensité lumineuse de plus de 450 mW/cm2 en gamme d’ondes de 400 - 430 nm Intensité lumineuse2) de plus de 300 mW/cm2 en gamme d’ondes de 400 - 515 nm

B. Indications 2 [2] Scellement de moignons en métal, moignons en résine, tenons en métal ou tenons en fibre de verre. L’organigramme suivant montre la procédure clinique standard pour le scellement de tenons. Préparation d’une cavité et essai d’ajustement du tenon Nettoyer et sécher la cavité préparée, puis essayer de positionner le tenon. Sablage du tenon (si nécessaire) Préparation de la seringue et des accessoires Placer l’endo tip sur la seringue. Positionnement du tenon Appliquer le mélange de pâte cimentée dans la cavité. Positionner le tenon dans la cavité. Retirer de l’excédent de ciment Photopolymériser entre 2 et 5 secondes ou polymériser chimiquement entre 3 et 5 minutes, puis retirer l’excédent de ciment. Photopolymérisation Photopolymériser le ciment pendant 20 secondes. Reconstitution du moignon Appliquer un agent liant et charger une résine composite de reconstitution de moignon selon son mode d’emploi. B-1. Préparation d’une cavité et essai d’ajustement du moignon ou du tenon (1) Préparer les canaux radiculaires endodontiquement chargés pour le positionnement du tenon / moignon de la façon habituelle. Contrôler l’humidité avec une digue en caoutchouc. (2) Faire un essai d’ajustement d’un moignon ou d’un tenon dentaire de longueur et d’épaisseur appropriées à la cavité préparée. Couper et ajuster le tenon si nécessaire. Ecarter toute contamination de la surface du moignon ou du tenon en utilisant un morceau de gaze ou de coton imbibé d’éthanol. B-2. Passage au sable du moignon ou du tenon Passer au sable la surface du moignon ou du tenon suivant l’étape « A-2. Conditionnement de la surface de la restauration prosthétique ». Ne pas passer au sable les tenons en fibre de verre; cela pourrait les endommager. B-3. Préparation de la seringue et des accessoires Préparer la seringue et les accessoires selon la partie «  PREPARATION DE LA SERINGUE ». B-4. Positionnement du moignon ou du tenon (1) Utiliser le mixing tip pour appliquer le mélange de pâte cimentée sur toute la surface adhérente du moignon ou du tenon ou utiliser l’endo tip pour charger le mélange de pâte cimentée dans la cavité. Si la pâte est appliquée dans la cavité à l’aide de l’endo tip, vous devez passer à l’étape (2) dans les 40 secondes suivant l’application du ciment. (2) Positionner le moignon ou le tenon rapidement dans la cavité en le faisant vibrer légèrement pour prévenir l’entrée de bulles d’air dans les canaux radiculaires. B-5. Retirer de l’excédent de ciment Retirer tout excédent de ciment en utilisant l’une des méthodes suivantes: Photopolymérisation Photopolymériser tout excédent de ciment pendant 2 à 5 secondes à chaque point. Retirer l’excédent de ciment semipolymérisé à l’aide d’un instrument d’exploration dentaire. Polymérisation chimique Laisser tout excédent de ciment pendant 3 à 5 minutes. Retirer l’excédent de ciment semipolymérisé à l’aide d’un instrument d’exploration dentaire. B-6. Photopolymérisation Photopolymériser les marges du moignon ou du tenon suivant le tableau « Durée de photopolymérisation » dans la partie A-6 pour la durée spécifiée. B-7. Préparation pour la restauration finale Pour les moignons Mettre le moignon en place environ 10 minutes et s’assurer que le ciment est totalement polymérisé avant de préparer la dent pilier. Pour les tenons dentaires Après le positionnement du tenon dentaire, appliquer l’agent de couplage (par ex. CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) et charger la résine composite de reconstitution du moignon (par ex. CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE, or CLEARFIL CORE) conformément à son mode d’emploi. [GARANTIE] KURARAY MEDICAL INC. remplacera tous les produits dont la défectuosité est établie. KURARAY MEDICAL INC. ne répond pas de pertes ni de dommages directs ou indirects ou inhabituels découlant de l'emploi ou d'un emploi non approprié de ces produits. L'utilisateur est tenu de vérifier la convenance des produits avant leur emploi aux fins d'utilisation prévues et assumera tous les risques et obligations qui s'y rattachent. [NOTA] CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLERAFIL SA CEMENT, ESTENIA et CLEARFIL DC CORE AUTOMIX sont des marques de KURARAY CO., LTD.

ESPAÑOL MODO DE EMPLEO
I. INTRODUCCIÓN CLEARFIL SA CEMENT es un cemento de resina autoadhesivo de polimerización dual (fotopolimerización y/o autopolimerización) para cerámica, cerámicas híbridas (por ejemplo, ESTENIA C&B), resina de composite y reconstrucciones metálicas. II. INDICACIONES CLEARFIL SA CEMENT está indicado para los usos siguientes. [1] Recementado de coronas, puentes, inlays y onlays elaborados con cerámica, cerámicas híbridas, resina de composite o metal [2] Recementado de muñones de metal, muñones de resina, pernos intrarradiculares de metal o pernos intrarradiculares de fibra de vidrio III. CONTRAINDICACIÓN Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los monómeros de metacrilato. IV. POSIBLE EFECTO SECUNDARIO La membrana mucosa bucal puede volverse blanquecina al entrar en contacto con el producto debido a la coagulación de proteínas. Se trata de una incidencia temporal que por lo general desaparece en unos días. V. INCOMPATIBILIDADES • No utilizar materiales que contengan eugenol para la protección de la pulpa o el sellado temporal, dado que el eugenol podría retardar el proceso de polimerización. • No utilizar hemostáticos que contengan componentes férricos porque estos materiales pueden perjudicar la adhesión y pueden ocasionar decoloración en los bordes de los dientes o en la encía que los rodea, debido a los iones férricos restantes. • No utilizar soluciones de agua oxigenada para limpiar las cavidades porque podrían debilitar la solidez de la unión a la estructura dental. VI. PRECAUCIONES 1. Normas de seguridad • Evitar la utilización del producto en pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los monómeros de metacrilato. • Si el paciente presenta alguna reacción de hipersensibilidad, tal como erupción, eccema, inflamación, úlcera, hinchazón, picor o entumecimiento, interrumpir el uso del producto y consultar a un médico. • Adoptar medidas de precaución para evitar que el producto entre en contacto con el tejido bucal blando o la piel. Si el producto entra en contacto con el tejido bucal blando o la piel, limpiarlo inmediatamente con una compresa de algodón impregnada en alcohol y enjuagar con agua abundante. Antes del uso, cubrir los ojos del paciente con una toalla o gafas de seguridad para protegerlo de las salpicaduras de material. Si el producto penetra en los ojos, enjuagar inmediatamente con agua abundante y consultar a un oftalmólogo. • Adoptar medidas de precaución para evitar que el paciente ingiera el producto. • Evitar el contacto directo con la piel y/o el tejido blando para evitar la aparición de síntomas de hipersensibilidad. Usar guantes o adoptar las medidas de protección adecuadas al utilizar el producto. 2. Precauciones de manejo y manipulación [Precauciones al usar el producto] • No utilizar una espiral Lentulo para introducir la pasta en el canal radicular, puesto que puede acelerar la polimerización de la pasta más allá de los límites deseados. • Se debe colocar la reconstrucción protética antes de transcurridos 40 segundos tras haber introducido la pasta en la cavidad empleando una punta endo. De lo contrario, se producirá una polimerización prematura de la pasta a causa de los efectos de la temperatura y/o agua en la cavidad bucal. • La pasta contiene un catalizador de fotopolimerización que es altamente fotorreactivo. Durante el recementado, ajuste el ángulo y/o la distancia de la lámpara dental para reducir la intensidad de la luz que entra en la cavidad bucal y prevenir así la polimerización prematura de la pasta. • El cemento sobrante puede retirarse llevando a cabo una fotopolimerización adherente durante 2- 5 segundos o permitiendo que el cemento se autopolimerice durante 3-5 minutos tras colocar la reconstrucción. Al retirar el cemento sobrante, mantenga la reconstrucción en su lugar para evitar que ésta se mueva, puesto que puede haber restos de cemento de resina polimerizados insuficientemente. Si se utiliza hilo dental para retirar la pasta sobrante, debe realizarse en la dirección adecuada para que la reconstrucción protética no se mueva. • Si el exceso de pasta se retira de los bordes antes de la polimerización, fotopolimerizar los bordes de la reconstrucción protética para reducir la presencia de capas no polimerizadas. Para consultar el tiempo de fotopolimerización, remitirse a “A-6. Polimerización final”. • Si desea colocar pernos intrarradiculares en varios canales radiculares de un diente posterior, coloque primero el perno de un canal radicular antes de proceder al siguiente, a fin de prevenir que el exceso de pasta penetre en otro canal. • El producto debe reposar durante 15 minutos o más después de sacarlo de la nevera; ello asegura que esté a temperatura ambiente y que la viscosidad normal de la pasta se restituya. Además, contribuye a prevenir la contaminación con agua por la posible humedad de la nevera. • En numerosas reconstrucciones protéticas, se debe aplicar el cemento a todas las reconstrucciones antes de transcurrido 1 minuto tras la administración inicial. Si la aplicación dura más de 1 minuto, sustituya la primera punta de mezcla o punta endo por una nueva. • Tras administrar la pasta en la punta de mezcla o punta endo, evitar que la parte transparente se exponga a la luz intensa, como la luz dental; la pasta del interior puede endurecerse al exponerse a la luz innecesariamente y reducir el tiempo de trabajo. [Unidad de polimerización dental] • No mirar directamente al foco luminoso. Se recomienda usar gafas de protección. • Si la unidad de polimerización es de baja intensidad dará lugar a una polimerización insuficiente. Compruebe la vida útil de la lámpara y examine si la punta de emisión presenta contaminación en intervalos regulares. Además, es recomendable comprobar el tiempo necesario para fotopolimerizar la pasta; para ello se puede fotopolimerizar una mezcla de pasta de prueba antes de iniciar el tratamiento. • Compruebe las condiciones necesarias para polimerizar la mezcla de pasta consultando los tiempos de fotopolimerización enumerados en estas Instrucciones de uso antes de utilizar el producto. • La punta de emisión de la unidad de polimerización dental debe mantenerse lo más próxima y vertical con respecto a la superficie de la resina como sea posible. Si se va a fotopolimerizar una superficie de resina de grandes dimensiones, es recomendable dividir la zona en varias partes y fotopolimerizar cada parte por separado.

[Precauciones comunes] • Realizar un control de humedad con una barrera de goma. • La pulpa dentaria o las zonas cercanas a ella que estén expuestas deben cubrirse con un material de hidróxido cálcico de secado duro. • Limpiar la cavidad adecuadamente para evitar una unión insuficiente. Si la superficie adherente se contamina por saliva o sangre, lavarla a fondo y secarla antes del recementado. • Para prevenir un resultado y condiciones de manejo insuficientes, observar los tiempos de fotopolimerización y otros requisitos de manejo que se especifican. • No mezclar el producto con otros materiales dentales. • Tener cuidado de no hacerse heridas en los dedos con ningún borde afilado de los instrumentos. • No utilizar el producto para ningún fin que no se encuentre especificado en INDICACIONES. • El uso de este producto está limitado a dentistas que dispongan de la debida licencia. 3. Precauciones para guardar el producto • No utilizar el producto una vez transcurrida la fecha de caducidad indicada en el envase. • El producto deberá almacenarse en la nevera (2 - 8℃/36 46°F) cuando no se utilice. • Mantener alejado de calor extremo o luz solar directa. • El producto deberá almacenarse con cuidado y emplearse solamente por profesionales con licencia. VII. COMPONENTES Vea el exterior del embalaje para conocer el contenido y la cantidad. 1) PASTE A y B: Universal (A2), White Ingredientes principales (1) PASTE A • Diglicidilmetacrilato A bisfenol (Bis-GMA) • Dimetacrilato trietileneglicol (TEGDMA) • Fosfato biácido metacriloiloxidecilo 10 (MDP) • Dimetacrilato aromático hidrofóbico • Empaste de vidrio de bario silanado • Silicio coloidal silanado • Alcanforquinona dl • Peróxido de benzoil • Iniciador (2) PASTE B • Diglicidilmetacrilato A bisfenol (Bis-GMA) • Dimetacrilato aromático hidrofóbico • Dimetacrilato alifático hidrofóbico • Empaste de vidrio de bario silanado • Silicio coloidal silanado • Fluoruro sódico de superficie tratada • Aceleradores • Pigmentos La cantidad total de relleno inorgánico es de aprox. 45vol% (66wt%). El tamaño de partícula medio 2. 5μm. 2) Accessories (Accesorios) • Mixing tip (Punta de mezcla) • Endo tip (Punta endo) VIII. PROCEDIMIENTOS CLÍNICOS PREPARACIÓN DE LA JERINGA Componentes del aparato.
Punta de mezcla o punta endo Émbolo

A. Indicaciones 1 [1] Recementado de coronas, puentes, inlays y onlays elaborados con cerámica, cerámicas híbridas, resina de composite o metal El organigrama siguiente muestra el procedimiento clínico estándar para el recementado de una corona. Acondicionamiento de superficies de apoyo y cavidad Limpiar y secar las superficies de refuerzo y la cavidad y realizar el ajuste de prueba de la reconstrucción protética. Acondicionamiento de la superficie de reconstrucción protética Aplicar chorro de arena, luego limpiar y secar ultrasónicamente. (Si la superficie de reconstrucción está elaborada con cerámica convencional con base de sílice, aplicar ácido fosfórico y un agente de acoplamiento de silano según las Instrucciones de Uso.) Preparación de la jeringa y los accesorios Colocar la punta de mezcla en la jeringa. Recementado de la reconstrucción protética Aplicar la pasta de cemento a la reconstrucción y colocar en el apoyo. Retirada del cemento sobrante Fotopolimerizar de 2 a 5 segundos o polimerizar químicamente de 3 a 5 minutos, luego retirar el cemento sobrante. Polimerización final Mantener aislado durante 5 minutos. A-1. Acondicionamiento de superficies de apoyo y cavidad (1) Retirar el material de sellado temporal y el cemento temporal de la manera habitual, limpiar la cavidad y realizar un control de humedad. (2) Realizar el ajuste de prueba de la reconstrucción protética para comprobar si encaja en la cavidad o apoyo. A-2. Acondicionamiento de la superficie de reconstrucción protética Acondicionar la superficie de reconstrucción protética como se describe a continuación: Si la superficie adherente es de metal, cerámica de óxido metálico, como zircona, cerámicas híbridas o resina de composite Endurecer la superficie adherente por chorro de arena con 30 a 50 μm de polvo de alúmina a una presión de aire de 0.1 - 0.4MPa (1-4kg / cm2). La presión de aire debe ajustarse adecuadamente al material y/o la forma de la reconstrucción protética, tomando precauciones para impedir que se fragmente. Después de aplicar el chorro de arena, limpiar la reconstrucción protética con ultrasonidos durante 2 minutos, seguidos de un secado con vapor de aire. Si la superficie adherente es cerámica convencional con base de sílice Aplicar ácido fosfórico (por ejemplo, K-ETCHANT GEL) a la superficie adherente, dejar actuar durante 5 segundos y luego lavar y secar la superficie. A continuación, aplicar un agente de acoplamiento de silano (por ejemplo, CLEARFIL CERAMIC PRIMER) según las Instrucciones de uso. A-3. Preparación de la jeringa y los accesorios Preparar la jeringa y los accesorios según “PREPARACIÓN DE LA JERINGA”. A-4. Recementado de la construcción protética (1) Usar la punta de mezcla para aplicar la mezcla de pasta de cemento por toda la superficie adherente de la reconstrucción protética o toda la superficie del diente dentro de la cavidad. Si la pasta se aplica en la cavidad por medio del punta endo, se deberá iniciar el paso (2) antes de transcurridos 40 segundos tras la aplicación del cemento. (2) Colocar la reconstrucción protética en la cavidad o el apoyo. A-5. Retirada del cemento sobrante Retirar el cemento sobrante siguiendo uno de los dos métodos siguientes: Fotopolimerización Fotopolimerizar el cemento sobrante de 2 a 5 segundos en diversos puntos. Manteniendo la reconstrucción protética en su posición, retirar el cemento sobrante semifotopolimerizado por medio de un instrumento de exploración dental. Es recomendable determinar de antemano el tiempo de fotopolimerización del cemento sobrante fotopolimerizando algo de pasta en un papel de mezcla. Polimerización química Dejar el cemento sobrante de 3 a 5 minutos tras la colocación de la reconstrucción protética. Retirar el cemento sobrante semifotopolimerizado por medio de un instrumento de exploración dental. A-6. Polimerización final Finalmente, polimerizar el cemento siguiendo uno de los dos métodos siguientes: Reconstrucciones protéticas que no son translúcidas (por ejemplo, coronas metálicas): Permitir que el cemento se polimerice químicamente dejándolo reposar durante 5 minutos tras la colocación de la reconstrucción protética. Reconstrucciones protéticas que son translúcidas (por ejemplo, inlays de cerámica): Fotopolimerizar toda la superficie y los bordes de la reconstrucción protética según la tabla siguiente. Tabla: Unidad de polimerización dental
Tipo Halógena Lámpara convencional halógena Halógena rápida Arco de plasma LED Lámpara halógena Lámpara de xenón LED azul1) Fuente de luz Gama de longitudes de onda e intensidad luminosa Intensidad luminosa2) de 300 - 550 mW/cm2 en la gama de longitudes de onda de 400 - 515 nm Intensidad luminosa2) de más de 550 mW/cm2 en la gama de longitudes de onda de 400 - 515 nm Intensidad luminosa3) de más de 2000 mW/cm2 en la gama de longitudes de onda de 400 - 515 nm, e intensidad luminosa de más de 450 mW/cm2 en la gama de longitudes de onda de 400 - 430 nm Intensidad luminosa2) de más de 300 mW/cm2 en la gama de longitudes de onda de 400 - 515 nm

B. Indicaciones 2 [2] Recementado de muñones de metal, muñones de resina, pernos intrarradiculares de metal o pernos intrarradiculares de fibra de vidrio El organigrama siguiente muestra el procedimiento clínico estándar para el recementado de perno. Preparación de una cavidad y ajuste de prueba del perno Limpiar y secar la cavidad preparada, y luego realizar el ajuste de prueba del perno. Aplicación de chorro de arena para el perno (si es necesario) Preparación de la jeringa y los accesorios Colocar la punta endo en la jeringa. Colocación del perno Aplicar la mezcla de pasta de cemento en la cavidad. Colocar el perno en la cavidad. Retirada del cemento sobrante Fotopolimerizar de 2 a 5 segundos o polimerizar químicamente de 3 a 5 minutos, luego retirar el cemento sobrante. Fotopolimerización Fotopolimerizar el cemento durante 20 segundos. Incrustaciones Aplicar un aglutinante y cargar una resina de composite para incrustaciones según las Instrucciones de Uso. B-1. Preparación de una cavidad y ajuste de prueba del perno o muñón (1) Preparar los canales radiculares con empastes endodónticos para la colocación del perno / muñón de la manera habitual. Realizar un control de humedad con una barrera de goma. (2) Realizar un ajuste de prueba de un perno intrarradicular de longitud y grosor adecuados en la cavidad preparada. Cortar y reducir el perno como sea preciso. Limpiar los restos de la superficie del muñón o perno con un trozo de gasa o un apósito de algodón impregnado en etanol. B-2. Aplicación de chorro de arena al perno o muñón Aplicar chorro de arena al perno o muñón según el paso “A-2. Acondicionamiento de la superficie de reconstrucción protética”. No aplicar chorro de arena a los pernos de fibra de vidrio porque pueden dañarlos. B-3. Preparación de la jeringa y los accesorios Preparar la jeringa y los accesorios según “PREPARACIÓN DE LA JERINGA”. B-4. Colocación del perno o muñón (1) Utilizar la punta de mezcla para aplicar la mezcla de pasta de cemento por toda la superficie adherente del perno o muñón, o utilizar la punta endo para introducir la mezcla de pasta de cemento en la cavidad. Si la pasta se aplica a la cavidad por medio de la punta endo, se deberá iniciar el paso (2) antes de transcurridos 40 segundos tras la aplicación del cemento. (2) Colocar el perno o muñón rápidamente en la cavidad, moviéndolo ligeramente para que no se formen burbujas de aire en los canales radiculares. B-5. Retirada del cemento sobrante Retirar el cemento sobrante siguiendo uno de los dos métodos siguientes: Fotopolimerización Fotopolimerizar el cemento sobrante de 2 a 5 segundos en todos los puntos. Retirar el cemento sobrante semifotopolimerizado por medio de un instrumento de exploración dental. Polimerización química Dejar el cemento sobrante de 3 a 5 minutos. Retirar el cemento sobrante semifotopolimerizado por medio de un instrumento de exploración dental. B-6. Fotopolimerización Fotopolimerizar los bordes del perno o muñón según la tabla “Tiempo de polimerización“ en A-6 para el tiempo específico. B-7. Preparación para la reconstrucción final Para muñones Colocar el muñón durante unos 10 minutos y asegurarse de que el cemento se ha polimerizado por completo antes de preparar el diente de apoyo. Para pernos intrarradiculares Después de colocar el perno intrarradicular, aplicar el aglutinante (por ejemplo, CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) e introducir la resina de composite para incrustaciones (por ejemplo, CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE, or CLEARFIL CORE) según las Instrucciones de uso. [GARANTÍA] KURARAY MEDICAL INC. reemplazará cualquier producto que se demuestre que está defectuoso. KURARAY MEDICAL INC. no se responsabiliza de las pérdidas o daños, directos, consiguientes o especiales, que surjan de la aplicación o el uso o la imposibilidad de uso de estos productos. Antes de usarlos, el usuario determinará la idoneidad de los productos para el uso que pretenda darlos y asumirá la totalidad del riesgo y la responsabilidad de cualquier clase respecto al mismo. [NOTA] CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLERAFIL SA CEMENT, ESTENIA y CLEARFIL DC CORE AUTOMIX son marcas de KURARAY CO., LTD.

Jeringa

1. Girar el tapón 1/4 de vuelta en sentido contrario a las agujas del reloj para alinear los salientes del tapón con las acanaladuras (A) de la jeringa. Mientras se sujeta la base del tapón, retirarlo girándolo y presionando hacia abajo (B). 2. Aplicar pequeñas cantidades de las dos pastas, asegurándose de que se administran cantidades iguales por las dos salidas de la jeringa. En todos los usos posteriores, asegurarse de que se administran cantidades iguales de las dos pastas. De no ser así, existe la posibilidad de que se produzca una polimerización insuficiente. 3. Acoplar una punta de mezcla o una punta endo a la jeringa alineando los salientes con las ranuras de la jeringa tanto como sea posible.

Tapón

4. Girar la punta de mezcla o la punta endo 1/4 de vuelta en el sentido de las agujas del reloj y bloquearla en el sitio.

5. Las pastas mezcladas se administrarán al presionar el émbolo.

Lampe halogène

Arc de plasma Lampe Xenon LED LED bleue1)

1) Maximum du spectre d’émission : 450 - 480 nm. 2) Évalué conformément à la norme ISO 10650-1. 3) Gamme d’ondes et valeur de l’intensité lumineuse mesurées avec un spectroradiomètre qualibré en utilisant une lampe standard IEC ou la lampe standard du NIST (National Institute of Standards and Technology).

[NOTA] • Después del uso, la jeringa debe almacenarse con el tapón, la punta de mezcla o la punta endo puesta. La próxima vez que se utilice la jeringa, sustituir la usada por una nueva. (Si se vuelve a poner el tapón en la jeringa antes de almacenarla, asegurarse de que el tapón no contiene restos de pasta.) • Al sustituir una punta de mezcla o una punta endo usadas por una nueva, girarla 1/4 de vuelta en sentido contrario a las agujas del reloj para alinear los salientes de la punta de mezcla o punta endo con las ranuras de la jeringa. Retirarla de la jeringa girando y presionando hacia abajo. • Si la pasta se ha endurecido y cuesta extraerla de la jeringa, retirar la pasta endurecida con un instrumento adecuado. • Al cambiar la dirección de la punta endo, no desplazarla por el dispensador de la punta endo.

1) Punta del espectro de emisión: 450 - 480 nm. 2) Evaluada de conformidad con la norma ISO 10650-1. 3) Valores de la distribución de las longitudes de onda y de la intensidad luminosa medidos con un espectro-radiómetro calibrado utilizando una lámpara estándar del IEC o del NIST (Instituto Nacional de Normas y Tecnología).

Tableau : Durées de photopolymérisation
Halogène conventionnel LED Halogène puissant Arc de plasma Appareil de polymérisation dentaire

Tabla: Tiempo de fotopolimerización
Halógena convencional LED Halógena rápida Arco de plasma Unidad de polimerización dental

Durée de photopolymérisation 20 secondes 5 secondes

Tiempo de fotopolimerización 20 segundos 5 segundos

1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710-0801, Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park 65926 Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0)69 305 35 840 Fax:+49 (0)69 305 35 640 C2800-EU1-01 03/2008

1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710-0801, Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park 65926 Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0)69 305 35 840 Fax:+49 (0)69 305 35 640

Si la zone que vous souhaitez photopolymériser est plus étendue que l’embout émettant la lumière, répartissez le processus d’exposition sur plusieurs applications.

Si la zona que se desea fotopolimerizar es mayor que la punta de emisión de luz, dividir el proceso de exposición en unas cuantas aplicaciones.

DENTAL ADHESIVE RESIN CEMENT TM
93/42/EEC

A. Indicazioni 1 [1] Cementazione di corone, ponti, inlays ed onlays realizzati in ceramica, ceramiche ibride, resina composita o metallo La seguente tabella mostra la procedura clinica standard per la cementazione di una corona. Trattamento della cavità e delle superfici di abutment Pulire ed asciugare la cavità e le superfici di abutment, poi fare una prova in posizione del restauro. Trattamento della superficie del restauro Sabbiare poi pulire agli ultrasuoni ed asciugare. (Se la superficie del restauro è in ceramica convenzionale a base di silice, applicare acido fosforico ed un agente accoppiante al silano in base alle Istruzioni d’Uso.) Preparazione di siringa ed accessori Mettere il puntale di miscelazione sulla siringa. Cementazione del restauro Applicare la pasta di cemento al restauro e posizionarlo sull’abutment. Rimozione del cemento in eccesso Fotopolimerizzare per 2 - 5 secondi o polimerizzare chimicamente per 3 - 5 minuti, poi rimuovere il cemento in eccesso. Polimerizzazione finale Tenere isolato per 5 minuti. A-1. Condizionamento della cavità e delle superfici di abutment (1) Rimuovere il materiale di sigillatura temporaneo e il cemento temporaneo come sempre, pulire la cavità e controllare l’umidità. (2) Fare una prova del restauro per accertarsi che entri bene nella cavità o abutment. A-2. Trattamento della superficie del restauro Eseguire il trattamento della superficie del restauro nel modo seguente: Se la superficie aderente è di metallo, ceramica di ossido di metallo come zirconia, ceramiche ibride o resina composita Irruvidire la superficie aderente sabbiandola con polvere di alluminio da 30 a 50 μm ad una pressione dell’aria di 0.1 0.4MPa (1-4kg / cm2). La pressione dell’aria dovrebbe essere regolata correttamente per farla adattare al materiale e/o alla forma del restauro facendo attenzione a non scheggiarla. Dopo la sabbiatura, pulire il restauro usando ultrasuoni per 2 minuti ed asciugare quindi con getto d’aria. Se la superficie aderente è di ceramica convenzionale a base di silice Applicare un acido fosforico (p.e. K-ETCHANT GEL) sulla superficie aderente, farlo agire per 5 secondi e quindi lavare ed asciugare la superficie. Applicare quindi un agente accoppiante al silano (p.e. CLEARFIL CERAMIC PRIMER) seguendo le istruzioni d’uso. A-3. Preparazione della siringa e degli accessori Preparare la siringa e gli accessori seguendo le istruzioni sulla “PREPARAZIONE DELLA SIRINGA”.
Stantuffo

B. Indicazioni 2 [2] Cementazione di monconi di metallo, monconi di resina, perni metallici o perni di fibra di vetro Il diagramma a seguito mostra la procedura clinica standard da seguire per la cementazione dei perni. Preparazione di una cavità e prova del perno Pulire ed asciugare la cavità preparata e poi provare il perno. Sabbiatura del perno (se necessaria) Preparazione di siringa ed accessori Inserire il puntale Endo nella siringa. Posizionamento del perno Applicare alla cavità la miscela di pasta di cemento. Inserire il perno nella cavità. Rimozione del cemento in eccesso Fotopolimerizzare per 2 - 5 secondi o polimerizzare chimicamente per 3 - 5 minuti, poi rimuovere il cemento in eccesso. Fotopolimerizzazione Fotopolimerizzare il cemento per 20 sec. Ricostruzione di monconi Applicare un agente di bonding e caricare una resina composita per la ricostruzione di monconi in base alle Istruzioni d’Uso. B-1. Preparazione di una cavità e prova del moncone o del perno (1) Preparare i canali radicolari otturati endodonticamente per posizionare il perno/moncone nel modo abituale. Controllare l’umidità con una diga di gomma. (2) Provare di inserire un moncone o un perno dentale di lunghezza e spessore giusto nella cavità preparata. Se necessario tagliare e regolare il perno. Sciacquare via le tracce di contaminazione dalla superficie del moncone o perno usando un pezzo di garza o un batuffolo di cotone imbevuto di etanolo. B-2. Sabbiatura del moncone o perno Sabbiare la superficie del perno o moncone seguendo la fase “A-2. Eseguire il trattamento della superficie del restauro”. Non sabbiare i perni in fibra di vetro perché li si potrebbe danneggiare. B-3. Preparazione di siringa ed accessori Preparare siringa ed accessori seguendo le istruzioni in “PREPARAZIONE DELLA SIRINGA”. B-4. Posizionamento del moncone o perno (1) Usare il puntale di miscelazione per applicare la miscela di pasta di cemento su tutta la superficie aderente del moncone o perno o usare il puntale Endo per caricare nella cavità la miscela di pasta di cemento. Se la pasta viene applicata alla cavità usando il puntale Endo, si deve iniziare la fase (2) entro 40 secondi dall’applicazione del cemento. (2) Posizionare velocemente il moncone o perno nella cavità scuotendolo leggermente per impedire che bolle d’aria penetrino nei canali radicolari. B-5. Rimozione del cemento in eccesso Rimuovere eventuale cemento in eccesso usando uno dei due metodi seguenti: Fotopolimerizzazione Fotopolimerizzare l’eventuale cemento in eccesso da 2 a 5 secondi in ogni punto. Rimuovere il cemento in eccesso semipolimerizzato usando uno strumento d’esplorazione dentale. Polimerizzazione chimica Lasciare eventuale cemento in eccesso da 3 a 5 minuti. Rimuovere il cemento semipolimerizzato in eccesso usando uno strumento di esplorazione dentale. B-6. Fotopolimerizzazione Fotopolimerizzare i margini del moncone o del perno basandosi sulla tabella “Tempi di fotopolimerizzazione“ in A-6 per la durata di tempo specificata. B-7. Preparazione per il restauro finale Per monconi Inserire il moncone per circa 10 minuti ed accertarsi di avere polimerizzato completamente il cemento prima di preparare il dente di abutment. Per perni dentali Dopo avere posizionato il perno dentale, applicare l’agente di bonding (p.e. CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) e caricare la resina composita per la ricostruzione del moncone (p.e. CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE, or CLEARFIL CORE) in base alle istruzioni d’uso. [GARANZIA] KURARAY MEDICAL INC. sostituirà qualsiasi prodotto che si dimostri essere difettoso. KURARAY MEDICAL INC. non accetta responsabilità per qualsiasi perdita o danno, diretto, consequenziale o speciale che derivi dall’applicazione o uso o dall’incapacità di usare questi prodotti. Prima di usarli, l’utilizzatore dovrà determinare la conformità dei prodotti per l’uso previsto e l’utilizzatore si assumerà tutti i rischi e le responsabilità connesse di qualunque tipo. [NOTA] CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLERAFIL SA CEMENT, ESTENIA e CLEARFIL DC CORE AUTOMIX sono marchi di KURARAY CO., LTD.

NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZING
I. INTRODUCTIE CLEARFIL SA CEMENT is een tweevoudig hardende (lichten/of zelfhardend), zelfhechtende kunststofcement voor keramiek, hybride keramiek (vb. ESTENIA C&B), composiet en metalen reconstructies. II. INDICATIES CLEARFIL SA CEMENT is aangewezen voor het volgende gebruik. [1] Vulling van kronen, bruggen, inlays en onlays van keramiek, hybride keramiek, komposiet of metaal [2] Vulling van metalen stompen, kunststofstompen, metalen stiften of stiften uit glasvezel III. CONTRA-INDICATIES Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metacrylaatmonomeren. IV. MOGELIJKE BIJWERKING Het mondslijmvlies kan witachtig worden wanneer het in contact komt met het product, door de coagulatie van proteïne. Dit is een tijdelijk fenomeen dat meestal na een paar dagen verdwijnt. V. INCOMPATIBILITEIT • Gebruik voor de pulpbescherming of tijdelijke afdichting geen materialen die eugenol bevatten, want de eugenol zou het behandelingsproces kunnen vertragen. • Gebruik geen hemostatische stoffen met ijzerbestanddelen, want deze materialen kunnen de hechting verhinderen en een verkleuring veroorzaken bij de tandmarge of het omgevende tandvlees door ijzerionen die kunnen achterblijven. • Gebruik geen waterstofperoxideoplossing om de kaviteiten schoon te maken, want dit zou de hechtingskracht aan de tandstructuur kunnen afzwakken. VI. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen • Vermijd het gebruik van het product bij patiënten met een gekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metacrylaatmonomeren. • Indien de patiënt tekenen vertoont van overgevoeligheid, zoals uitslag, eczema, tekenen van ontsteking, zweer, zwelling, jeuk of verstijving, moet u het gebruik van het product stopzetten en medische hulp inroepen. • Zorg er wanneer u het product gebruikt aandachtig voor dat u contact met de zachte weefsels in de mond of de huid vermijdt. Indien het product in contact komt met de zachte weefsels in de mond of de huid, moet u dit wegvegen met een met alcohol doordrenkt wattenpropje en onmiddellijk overtollig spoelen met water. Voor gebruik moet u de ogen van de patiënt bedekken met een handdoek of veiligheidsbril om hem te beschermen tegen spatten van het product. Indien het materiaal toch in de ogen terechtkomt, moet u deze onmiddellijk overtollig spoelen met water en een oogarts raadplegen. • Zorg er bij het gebruik van het product voor dat u inslikken voorkomt. • Vermijd rechtstreeks contact met de huid en/of het zachte weefsel om overgevoeligheid te voorkomen. Draag handschoenen of tref aangepaste maatregelen wanneer u het product gebruikt. Kijk niet rechtstreeks in de lichtbron. 2. Maatregelen voor verwerking en bewerking van het product [Voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het product] • Gebruik geen lentulospiraal om de pasta in het wortelkanaal te brengen; dit kan de polymerisatie van de pasta aan een ongewenst tempo versnellen. • Het plaatsen van de prothetische reconstructie moet binnen de 40 seconden na aanbrenging van de pasta in de kaviteit met een endopunt gebeuren. Als u dit niet doet, zal de pasta te vlug polymeriseren door de effecten van temperatuur en/of water in de tandholte. • De pasta bevat een lichtbehandelingskatalysator die uiterst fotoreactief is. Tijdens het vullen moet u de hoek en/of afstand van het tandlicht aanpassen om de intensiteit van het licht dat door de tandholte dringt te beperken, zodat de pasta niet voortijdig polymeriseert. • Een teveel aan cement kan worden verwijderd na een gerichte lichtbehandeling van het overschot gedurende 2- 5 seconden, of laat de cement 3-5 minuten vanzelf uitharden na het plaatsen van de reconstructie. Bij het verwijderen van het teveel aan cement houdt u de reconstructie op zijn plaats om te vermijden dat deze loskomt, aangezien er nog onvoldoende geharde kunststofcement kan zijn. Indien bij het verwijderen van het overschot tandzijde wordt gebruikt, moet deze in de juiste richting worden gebruikt, zodat de prothetische reconstructie niet wordt opgetild. • Indien het teveel aan pasta van de randen wordt verwijderd voor het harden, moeten de randen van de prothetische reconstructie met licht worden gehard om de vorming van een niet-gepolymeriseerde laag te voorkomen. Voor de duur van de lichtbehandeling verwijzen we naar “A-6. Eindbehandeling”. • Indien u stiften in verschillende wortelkanalen van een achterste tand wenst te plaatsen, moet u de plaatsing van één wortelkanaal afwerken voor u verder gaat met een ander om te voorkomen dat een overschot van pasta in een ander wortelkanaal terecht komt. • Het product moet minstens 15 minuten in de koelkast blijven staan, zo bent u er zeker van dat het op kamertemperatuur is en wordt de normale viscositeit van de pasta hersteld. Bovendien helpt dit om waterbesmetting van eventueel koelkastvocht te voorkomen. • In geval van meervoudige prothetische reconstructies moet u de toepassing van de cement op alle reconstructies binnen 1 minuut na de initiële aanbrenging afwerken. Indien de toepassing langer dan 1 minuut duurt, moet u de eerste mengpunt of de endopunt door een nieuwe vervangen. • Na het aanbrengen in de mengpunt of endopunt moet u voorkomen dat het transparante gedeelte blootgesteld wordt aan fel licht, zoals de tandartsenlamp; de pasta in het instrument zou kunnen verharden door ongewenste blootstelling aan licht, waardoor de werktijd wordt verkort. [Polymerisatielamp] • Kijk niet rechtstreeks naar de lichtbron. Een veiligheidsbril is aanbevolen. • Indien het licht van de polymerisatielamp niet intens genoeg is, zal het harden niet naar wens zijn. Controleer de levensduur van de lamp en bekijk regelmatig of de stralingstop niet bevuild is. Het is ook raadzaam om de vereiste tijd voor het harden van de pasta door licht te harden op een monster van het pastamengsel voor u met de behandeling begint. • Controleer de vereiste voorwaarden voor het harden van het pastamengsel door de tijden voor lichtbehandeling in deze gebruiksaanwijzing te lezen voor u het product gebruikt. • De stralingstop van de polymerisatielamp moet zo dicht en verticaal mogelijk op het kunststofoppervlak worden gehouden. Indien een groot oppervlak kunststof met licht moet worden bewerkt, is het aanbevolen het gebied in verschillende delen te verdelen en elk deel apart te behandelen. [Standaarvoorzorgen] • Zorg voor een vocht controle en gebruik hierbij een kofferdam. • Eventueel blootgestelde pulp of gebieden rond de pulp moeten worden bedekt met een fast afbindende calciumhydroxidmateriaal. • Zuiver de kaviteit voldoende om een slechte hechting te voorkomen. Indien het aangrenzende oppervlak bevuild is

ITALIANO ISTRUZIONI PER L’USO
I. INTRODUZIONE CLEARFIL SA CEMENT è un cemento per polimerizzazione duale (fotopolimerizzante e/o autopolimerizzante), in resina autoadesivo per, ceramica, ceramiche ibride (p.e. ESTENIA C&B), resina composita e restauri in metallo. II. INDICAZIONI CLEARFIL SA CEMENT è indicato per le seguenti applicazioni. [1] Cementazione di corone, ponti, inlays ed onlays realizzati in ceramica, ceramiche ibride, resina composita o metallo [2] Cementazione di monconi di metallo, monconi di resina, perni in metallo o perni in fibra di vetro III. CONTROINDICAZIONI Pazienti affetti da ipersensibilità ai monomeri metacrilati. IV. POSSIBILE EFFETTO COLLATERALE La mucosa orale potrebbe diventare biancastra in contatto con il prodotto a causa della coagulazione della proteina. Si tratta di un processo temporaneo che sparisce generalmente nel giro di pochi giorni. V. INCOMPATIBILITÀ • Non usare materiali contenenti eugenolo per la protezione della polpa o la sigillatura temporanea perché potrebbe ritardare il processo di polimerizzazione. • Non usare agenti emostatici contenenti composti di ferro perché questi materiali potrebbero compromettere l’adesione e causare lo scolorimento dei margini del dente o della gengiva circostante a causa di ioni di ferro eventualmente residui. • Non usare una soluzione a base di perossido d’idrogeno per la pulizia delle cavità perché potrebbe indebolire la forza di adesione della struttura del dente. VI. PRECAUZIONI 1. Precauzioni per la sicurezza • Evitare di usare il prodotto nei pazienti soggetti a nota ipersensibilità ai monomeri metacrilati. • Se il paziente presenta una reazione di ipersensibilità come eruzione cutanea, eczema, infiammazione, ulcerazione, gonfiore, prurito o insensibilità interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico. • Fare attenzione quando si usa il prodotto ad evitare il contatto con il tessuto molle orale o con la pelle. Se il prodotto entra in contatto con il tessuto molle orale o con la pelle, eliminarlo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e sciacquare immediatamente con acqua abbondante. Prima dell’uso, coprire gli occhi del paziente con un asciugamano o con vetri di sicurezza per proteggerlo dagli spruzzi di materiale. Se il prodotto raggiunge gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua abbondante e consultare un oculista. • Evitare di deglutire il prodotto durante l’uso. • Evitare il contatto diretto con la pelle e/o i tessuti molli per evitare l’ipersensibilità. Indossare guanti o adottare provvedimenti adatti durante l’uso del prodotto. Non puntare gli occhi direttamente su una fonte di luce. 2. Precauzioni per l’uso e la manipolazione [Precauzioni quando si usa il prodotto] • Non usare una spirale lentulo per inserire la pasta nel canale radicolare perché si può accelerare la polimerizzazione della pasta oltre ai limiti desiderabili. • Posizionare il restauro entro 40 secondi dopo l’inserimento della pasta nella cavità usando un puntale Endo. Se non si adotta questa precauzione, la pasta può polimerizzare prima del necessario a causa degli effetti della temperatura e/o dell’acqua nella cavità orale. • La pasta contiene un catalizzatore di fotopolimerizzazione estremamente fotoreattivo. Durante la cementazione, regolare l’angolo e/o la distanza della luce dentale per ridurre l’intensità della luce che penetra nella cavità orale al fine di evitare la polimerizzazione precoce della pasta. • Il cemento in eccesso si può eliminare dopo la fotopolimerizzazione adesiva dell’eccesso per 2-5 secondi o facendo autopolimerizzare il cemento per 3-5 minuti dopo avere posizionato il restauro. Durante la rimozione del cemento in eccesso, tenere fermo in posizione il restauro per evitare la possibilità che si sollevi perché potrebbero esserci residui di cemento insufficientemente polimerizzato. Se si usa filo dentale per rimuovere l’eccesso, lo si dovrebbe usare in modo da non sollevare il restauro. • Se si rimuove la pasta in eccesso dai margini prima della polimerizzazione, fotopolimerizzare i margini del restauro per evitare che si produca uno strato non polimerizzato. Per i tempi di fotopolimerizzazione fare riferimento alla sezione “A-6. Polimerizzazione finale”. • Se si vogliono posizionare perni dentali in diversi canali radicolari di un dente posteriore, completare il posizionamento del perno di un canale radicolare prima di procedere con un altro per evitare che la pasta in eccesso penetri in un altro canale radicolare. • Il prodotto dovrebbe riposare per 15 minuti o più dopo essere stato tolto dal frigorifero per garantire che sia a temperatura ambiente e che la viscosità della pasta sia normale. In questo modo si impedisce la contaminazione dell’acqua da possibile umidità del frigorifero. • Nei restauri multipli, completare l’applicazione del cemento a tutti i restauri entro 1 minuto dalla distribuzione iniziale. Se l’applicazione dura più di 1 minuto, sostituire il primo puntale di miscelazione o puntale Endo con uno nuovo. • Dopo la distribuzione nel puntale di miscelazione o puntale Endo, evitare di esporre alla luce intensa, come per esempio la luce dentale, la parte trasparente perché la pasta all’interno potrebbe indurirsi dopo essere stata esposta non necessariamente alla luce determinando un tempo di lavorazione più breve. [Unità polimerizzatrice] • Non fissare direttamente la fonte luminosa. Si raccomanda l’uso di vetri protettivi. • Se la luce dell’unità polimerizzatrice ha una bassa intensità, il risultato sarà una scarsa polimerizzazione. Controllare ad intervalli regolari la durata della lampada ed esaminare la punta di emissione verificandone la possibilità di contaminazione. È consigliabile anche controllare il tempo necessario per polimerizzare la pasta fotopolimerizzandone un campione della miscela prima dell’inizio del trattamento. • Prima di utilizzare il prodotto, controllare le condizioni necessarie per polimerizzare la miscela di pasta consultando i tempi di fotopolimerizzazione elencati in queste istruzioni d’uso. • Il puntale d’emissione dell’unità di polimerizzazione dovrebbe essere tenuto più vicino e verticalmente possibile alla superficie della resina. Se si deve fotopolimerizzare una grande superficie di resina, è consigliabile dividere l’area in diverse sezioni e fotopolimerizzare ogni sezione separatamente. [Avvertenze generali] • Controllare la quantità d’umidità ed usare una diga di gomma. • Coprire con materiale di idrossido di calcio a presa dura le aree esposte della polpa o quelle in prossimità della polpa.

• Pulire sufficientemente la cavità per evitare che l’adesione sia insufficiente. Se la superficie d’adesione è contaminata da sangue o saliva, lavarla ed asciugarla accuratamente prima della cementazione. • Per evitare un risultato insufficiente e caratteristiche di manipolazione insufficienti, rispettare i tempi specificati di fotopolimerizzazione e gli altri requisiti d’uso. • Non mescolare il prodotto ad altri materiali dentali. • Fare attenzione a non tagliarsi le dita sfiorando gli angoli affilati degli strumenti. • Non usare il prodotto per nessun altro fine se non quelli specificati nelle INDICAZIONI. • L’uso del prodotto è riservato solo ai dentisti autorizzati. 3. Precauzioni per la conservazione • Usare il prodotto entro la data di scadenza specificata sulla confezione. • Conservare il prodotto in frigorifero (2 - 8℃/36 - 46°F) quando non lo si usa. • Tenere lontano da calore estremo o dalla luce solare diretta. • Il prodotto deve essere conservato accuratamente ed usato esclusivamente da un dentista autorizzato. VII. COMPONENTI Contenuti e quantità sono elencati all’esterno della confezione. 1) PASTE A e B: Universal (A2), White Ingredienti principali (1) PASTE A • Bisfenolo A diglicidilmetacrilato (Bis-GMA) • Trietileneglicoldimetacrilato (TEGDMA) • 10-Metacriloilossidecil-fosfato diidrogenato (MDP) • Dimetacrilato aromatico idrofobico • Riempitivo in vetro di bario silanizzato • Silice colloidale silanizzata • dl-Canforochinone • Benzoilperossido • Attivatore (2) PASTE B • Bisfenolo A diglicidilmetacrilato (Bis-GMA) • Dimetacrilato aromatico idrofobico • Dimetacrilato alifatico idrofobico • Riempitivo in vetro di bario silanizzato • Silice colloidale silanizzata • Fluoruro di sodio trattato in superficie • Acceleratori • Pigmenti La quantità totale di eccipiente inorganico è di circa 45vol% (66wt%). Le dimensioni medie delle particelle sono di 2.5μm. 2) Accessories(Accessori) • Mixing tip (Puntale di miscelazione) • Endo tip (Puntale Endo) VIII. PROCEDIMENTO CLINICO PREPARAZIONE DELLA SIRINGA Componenti dello strumento.
Puntale di miscelazione o puntale Endo

met speeksel of bloed, moet u deze spoelen en grondig drogen voor u met het vullen begint. • Om te voorkomen dat de prestaties en verwerking benedenmaats zijn, moet u de specifieke tijdsduur voor lichtbehandeling en andere vereisten naleven. • Meng het product niet met andere tandheelkundige materialen. • Zorg ervoor dat u uw vingers niet snijdt aan de scherpe randen van de instrumenten. • Gebruik het product niet voor andere doeleinden dan deze die in de INDICATIES worden vermeld. • Dit product mag uitsluitend door een bevoegd tandarts worden gebruikt. 3. Voorzorgsmaatregelen bij opslag • Het product moet gebruikt worden voor de vervaldatum op de verpakking. • Het product moet in een koelkast worden bewaard (2 - 8℃/36 - 46°F) wanneer het niet wordt gebruikt. • Houd uit de buurt van intense warmte of rechtstreeks zonlicht. • Het product moet zorgvuldig worden bewaard en mag enkel door een gediplomeerde tandarts worden gebruikt. VII. BESTANDDELEN Zie de buitenkant van de verpakking voor de inhoud en hoeveelheid. 1) PASTE A en B: Universal (A2), White Basisingrediënten (1) PASTE A • Bisphenol A diglycidylmethacrylaat (Bis-GMA) • Triethyleneglycol dimethacrylaat (TEGDMA) • 10-Methacryloyloxydecyl dihydrogeen fosfaat (MDP) • Hydrofoob aromatisch dimethacrylaat • Gesilaneerd barium glas-vuller • Gesilaneerd colloïdaal silica • dl-Camphorquinone • Benzoylperoxid • Initiator (2) PASTE B • Bisphenol A diglycidylmethacrylaat (Bis-GMA) • Hydrofoob aromatisch dimethacrylaat • Hydrofoob alifatisch dimethacrylaat • Gesilaneerd barium glas-vuller • Gesilaneerd colloïdaal silica • Oppervlaktebehandeld natriumfluorid • Accelerators • Pigmenten De totale hoeveelheid anorganische vulstof bedraagt ongeveer 45vol% (66wt%). De gemiddelde partikelgrootte is 2.5μm. 2) Accessories (Accessoires) • Mixing tip (Mengpunt) • Endo tip (Endopunt) VIII. KLINISCHE PROCEDURES SPUITVOORBEREIDING Bestanddelen instrument.
Mengpunt of endopunt Duwstaaf

Spuit

Siringa

1. Ruotare il cappuccio 1/4 di un giro in senso antiorario per allineare i rilievi sul cappuccio con le scanalature (A) nella siringa. Tenendo ferma la base, togliere il cappuccio ruotandolo e premendolo verso il basso (B). 2. Fare fuoriuscire piccole quantità delle due paste accertandosi che escano quantità uguali dalle due aperture della siringa. Per l’uso successivo e per tutti gli usi futuri, accertarsi di far fuoriuscire quantità uguali delle due paste. Se non si usano quantità uguali di pasta è possibile che la polimerizzazione sia scarsa. 3. Attaccare alla siringa un puntale di miscelazione o un puntale Endo allineando più possibile i rilievi con le scanalature della siringa.

A-4. Cementazione del restauro (1) Usare il puntale di miscelazione per applicare la miscela di pasta di cemento sull’intera superficie adesiva del restauro o sull’intera superficie del dente all’interno della cavità. Se si applica la pasta nella cavità usando il puntale Endo, si deve iniziare la fase (2) entro 40 secondi dall’applicazione del cemento. (2) Inserire il restauro nella cavità o sull’abutment. A-5. Rimozione del cemento in eccesso Rimuovere eventuale cemento in eccesso usando uno dei due metodi seguenti: Fotopolimerizzazione Fotopolimerizzare l’eventuale cemento in eccesso da 2 a 5 secondi in diversi punti. Tenendo in posizione il restauro, rimuovere il cemento in eccesso semipolimerizzato usando uno strumento di esplorazione dentale. È consigliabile stabilire in anticipo il tempo di fotopolimerizzazione del cemento in eccesso fotopolimerizzando un poco di pasta su una carta di miscelazione. Polimerizzazione chimica Lasciare eventuale cemento in eccesso da 3 a 5 minuti dopo avere inserito il restauro. Rimuovere il cemento in eccesso semipolimerizzato usando uno strumento di esplorazione dentale. A-6. Polimerizzazione finale Polimerizzare infine il cemento servendosi di uno dei due seguenti metodi: Restauri non traslucidi (p.e. corone metalliche): Far polimerizzare chimicamente il cemento facendolo riposare per 5 minuti dopo avere posizionato il restauro. Restauri traslucidi (p.e. inlays di ceramica): Fotopolimerizzare l’intera superficie ed i margini del restauro seguendo le istruzioni della tabella seguente. Tabella: Unità di polimerizzazione
Tipo Fonte di luce Intervallo d’onda di luce ed intensità della luce

1. Draai de dop 1/4 draai tegen de wijzers van de klok in om de weergave op de dop gelijk te leggen met de groeven (A) in de spuit. Houd de basis van de dop vast, verwijder de dop door deze te draaien en naar beneden te drukken (B). 2. Duw kleine hoeveelheden van de twee pasta’s uit, en zorg ervoor dat er gelijke hoeveelheden door de twee gaatjes van de spuit worden gedrukt. Voor het volgende en alle daarna volgende sessies moet u ervoor zorgen dat van beide pasta’s een gelijke hoeveelheid wordt uitgeduwd. Indien de hoeveelheden niet gelijk zijn, is het mogelijk dat de polymerisatie slecht verloopt. 3. Bevestig een mengpunt of een endopunt op de spuit en leg daarbij de markeringen zo nauwkeurig mogelijk gelijk met de groeven in de spuit.

Dop

Cappuccio

4. Draai de mengpunt of endopunt 1/4 draai in de richting van de wijzers van de klok en klik vast.

4. Far ruotare di 1/4 di un giro in senso orario il puntale di miscelazione o puntale Endo e bloccarlo in posizione.

5. De gemengde pasta wordt naar buiten geduwd door op de duwstaaf te drukken.

5. Le paste miscelate fuoriusciranno premendo sullo stantuffo.

Alogena Lampada convenzionale alogena Alogena veloce Arco al plasma LED Lampada alogena

Intensità della luce2) di 300 - 550 mW/cm2 in intervallo di lunghezza d’onda di 400 - 515 nm Intensità della luce2) di più di 550 mW/cm2 in intervallo di lunghezza d’onda di 400 - 515 nm

Intensità della luce3) di più di 2000 mW/cm2 in Lampada allo intervallo di lunghezza d’onda di 400 - 515 nm, xenon ed intensità della luce di più di 450 mW/cm2 in intervallo di lunghezza d’onda di 400 - 430 nm LED blu1) Intensità della luce2) di più di 300 mW/cm2 in intervallo di lunghezza d’onda di 400 - 515 nm

[NOTA] • Dopo averla usata, conservare la siringa con il cappuccio o il puntale di miscelazione o il puntale Endo attaccato. La volta dopo che si userà la siringa, sostituire quella vecchia con una nuova. (Se si rimette il cappuccio sulla siringa prima di conservarla, accertarsi che il cappuccio sia senza pasta.) • Quando si sostituisce un puntale di miscelazione vecchio e il puntale Endo con uno nuovo, ruotarlo per 1/4 di giro in senso antiorario per allineare i rilievi del puntale di miscelazione o puntale Endo alle scanalature della siringa. Toglierlo dalla siringa premendola e spingendo verso il basso. • Se la pasta si è indurita rendendo difficile premere la miscela di pasta fuori dalla siringa, rimuovere la pasta indurita usando lo strumento giusto. • Quando si cambia la direzione del puntale Endo, non muovere la parte distributrice del puntale Endo.

1) Picco dello spettro d’emissione: 450 - 480 nm. 2) Calcolato in base alla ISO 10650-1. 3) Valori di distribuzione della lunghezza d’onda e d’intensità della luce misurati con spettro-radiometro calibrato usando una lampada standard IEC o NIST (National Institute of Standards and Technology Istituto Nazionale di standard e tecnologia).

Tabella: Tempo di fotopolimerizzazione

Se l’area che si desidera fotopolimerizzare è più grande della punta che emette la luce, dividere il processo d’esposizione in alcune applicazioni.

Unità di polimerizzazione dentale Tempo di fotopolimerizzazione Alogena convenzionale 20 secondi LED Alogena veloce 5 secondi Arco al plasma

[OPMERKING] • Na gebruik moet de spuit worden bewaard met ofwel de bevestigde dop of mengpunt of endopunt. De volgende keer dat de spuit wordt gebruikt, moet u de oude door een nieuwe vervangen. (Indien u de dop terug op de spuit plaatst, moet u controleren of de dop vrij van pasta is.) • Wanneer u een oude mengpunt en endopunt door een nieuwe vervangt, doet u een 1/4 draai tegen de wijzers van de klok in zodat de markeringen van de mengpunt of endopunt gelijk liggen met de groeven in de spuit. Verwijder deze van de spuit door een draaiende beweging en door naar beneden te duwen. • Indien de pasta verhard is en deze daardoor moeilijk uit de spuitkan worden geduwd, moet u de verharde pasta met een daarvoor geschikt instrument verwijderen. • Wanneer u de richting van de endopunt wijzigt, mag u niet beweging aan het verspreidende onderdeel van de endopunt.

1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710-0801, Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park 65926 Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0)69 305 35 840 Fax:+49 (0)69 305 35 640

A. Indicaties 1 [1] Vulling van kronen, bruggen, inlays en onlays van keramiek, hybride keramiek, komposiet of metaal De volgende grafiek toont de klinische standaardprocedures voor het vullen van een kroon. Conditionering van de kaviteit en steunoppervlakken Maak de kaviteit en steunoppervlakken schoon en droog en pas vervolgens de prothetische reconstructie aan. Conditionering van het oppervlak van de prothetische reconstructie Zandstraal en maak vervolgens ultrasoon schoon en droog. (Indien het reconstructieoppervlak gemaakt is van conventioneel op silica gebaseerde keramiek, moet u een fosforzuur en een silane koppelstof aanbrengen volgens de Gebruiksaanwijzing.) Voorbereiding van de spuit en toebehoren Plaats de mengpunt op de spuit. Vulling van de prothetische reconstructie Breng de cementpasta aan op de reconstructie en plaats op het steun. Verwijdering van het teveel aan vulling Pas een lichtbehandeling toe van 2 tot 5 seconden of gebruik een chemische behandeling van 3 tot 5 minuten; verwijder vervolgens het teveel aan vulling. Eindbehandeling Houd 5 minuten geïsoleerd. A-1. Conditionering van de kaviteit en steunoppervlakken (1) Verwijder het tijdelijke afdekmateriaal en de tijdelijke vulling op de gebruikelijke manier en maak de kaviteit schoon; zorg hierbij voor vochtcontrole. (2) Pas de prothetische reconstructie aan om te controleren of de reconstructie in de kaviteit of de steun past. A-2. Conditionering van het oppervlak van de prothetische reconstructie Bereid het oppervlak de prothetische reconstructie als volgt voor: Indien het aangrenzende oppervlak metaal, metaaloxide keramiek zoals zirkoonia, hybride keramiek of komposiet is Maak het aangrenzende oppervlak ruw door te zandstralen met 30 tot 50 μm aluminiumpoeder bij een druk van 0.1 - 0.4MPa (1-4kg / cm2). De luchtdruk moet goed aangepast zijn aan het materiaal en/of de vorm van de prothetische reconstructie en men moet de nodige voorzichtigheid aan de dag leggen om afschilfering te voorkomen. Na het zandstralen maakt u de prothetische reconstructie schoon met ultrasonen gedurende 2 minuten. Vervolgens droogt u met een luchtstraal. Indien het aangrenzende oppervlak conventioneel op silica gebaseerde keramiek is Breng een fosforzuur (vb. K-ETCHANT GEL) aan op het aangrenzende oppervlak, laat dit 5 seconden intrekken en spoel en droog vervolgens het oppervlak. Vervolgens brengt u een silane koppelingsstof aan (vb. CLEARFIL CERAMIC PRIMER) volgens de gebruiksaanwijzing. A-3. Voorbereiding van de spuit en toebehoren Bereid de spuit en toebehoren voor volgens “VOORBEREIDING VAN DE SPUIT”. A-4. Vullen van de prothetische reconstructie (1) Gebruik de mengpunt om de gemengde cementpasta aan te brengen over het volledige hechtingsoppervlak van de prothetische reconstructie of het volledige tandoppervlak in de kaviteit. Indien de pasta in de kaviteit wordt aangebracht met de endo punt moet u binnen de 40 seconden na aanbrengen van de vulling starten met stap (2). (2) Plaats de prothetische reconstructie in de kaviteit of op het steun. A-5. Verwijdering van overtollige cement Verwijder eventuele overtollige cement met een van de volgende twee methodes: Lichtbehandeling Voer een lichtbehandeling van 2 tot 5 seconden uit op verschillende plaatsen van de overtollige cement. Houd de prothetische reconstructie op zijn plaats, verwijder de halfharde overtollige cement met een tandheelkundig instrument. Het is raadzaam de duur van de lichtbehandeling voor de overtollige cement vooraf te bepalen door wat pasta op een mengblad met licht te behandelen. Chemische behandeling Laat eventuele overtollige cement 3 tot 5 minuten na aanbrenging van de prothetische reconstructie drogen. Verwijder de halfharde overtollige cement met een tandheelkundig instrument. A-6. Eindbehandeling Behandel de cement ten slotte met een van de twee volgende methodes: Niet-doorzichtige prothetische reconstructies (vb. metalen kronen): Laat de cement chemisch harden door deze 5 minuten na plaatsing van de prothetische reconstructie te laten rusten. Doorzichtige prothetische reconstructies (vb. keramische inlays): Voer een lichtbehandeling uit op het volledige oppervlak en de randen van de prothetische reconstructie volgens de onderstaande tabel. Tabel: Polymerisatielamp
Soort Lichtbron Golflengte en lichtintensiteit Conventionele Lichtintensiteit2) van 300 - 550 mW/cm² Halogeenlamp bij een golflengte van 400 - 515 nm halogeen Snel halogeen

B. Indicaties 2 [2] Vulling van metalen stompen, kunststofstompen, metalen stiften of stiften uit glasvezel De volgende grafiek toont de standaard klinische procedure voor na het cementeren van een stift. Voorbereiding van een kaviteit en aanpassen van de stift Maak de klaargemaakte kaviteit schoon en droog en pas dan de stift aan. Zandstralen van de stift (indien nodig) Voorbereiding van de spuit en toebehoren Bevestig de endopunt op de spuit. Plaatsing van de stift Breng de gemengde cementpasta in de kaviteit, plaats de stift in de kaviteit. Verwijderen van de overtollige cement Voer een lichtbehandeling van 2 tot 5 seconden uit of gebruik een chemische behandeling van 3 tot 5 minuten; verwijder vervolgens overtollige cement. Lichtbehandeling Voer een lichtbehandeling van 20 seconden uit op de cement. Opbouw van de stomp Breng een hechtingsstof aan en plaats een komposiet om de stomp op te bouwen volgens de Gebruiksaanwijzing. B-1. Voorbereiding van een kaviteit en aanpassen van de stomp of stift (1) Bereid op de gebruikelijke manier de correct gevulde wortelkanalen voor om de stift / stomp te plaatsen. Zorg voor vochtcontrole met een kofferdam. (2) Pas een stomp of stift aan en controleer de juiste lente en dikte in de voorbereide kaviteit. Snijd en schaf de stift zoals nodig. Veeg eventuele contaminatie van het oppervlak van de stomp of stift weg met een stukje gaas of watten, doordrenkt met ethanol. B-2. Zandstralen van de stomp of stift Zandstraal het oppervlak van de stomp of stift volgens stap “A-2. Conditionering van het oppervlak van de prothetische reconstructie”. Stiften uit glasvezel mag u niet zandstralen, want dit kan de stift beschadigen. B-3. Voorbereiding van de spuit en toebehoren Bereid de spuit en toebehoren voor volgens het hoofdstuk “VOORBEREIDING VAN DE SPUIT”. B-4. Plaatsing van de stomp of stift (1) Gebruik de mengpunt om de gemengde cementpasta aan te brengen over het volledige hechtingsoppervlak van de stomp of stift of gebruik de endopunt om de gemengde cementpasta in de kaviteit aan te brengen. Indien de pasta in de kaviteit wordt aangebracht met de endopunt moet u binnen de 40 seconden na aanbrengen van de cement starten met stap (2). (2) Plaats de stomp of stift snel in de kaviteit en beweeg licht op en neer om te voorkomen dat luchtbellen in de wortelkanalen terechtkomen. B-5. Verwijdering van de overtollige cement Verwijder eventuele overtollige cement met een van de volgende twee methodes: Lichtbehandeling Voer een lichtbehandeling van 2 tot 5 seconden uit op elke plaats van de overtollige cement. Verwijder de halfharde overtollige cement met een tandheelkundig instrument. Chemische behandeling Laat overtollige cement 3 tot 5 minuten drogen. Verwijder de halfharde overtollige cement met een tandheelkundig instrument. B-6. Lichtbehandeling Voer een lichtbehandeling uit van de randen van de stomp of stift volgens de tabel “Duur lichtbehandeling“ bij A-6 voor de specifieke tijdsduur. B-7. Voorbereiding van de definitieve reconstructie Voor stompen Breng de stomp ongeveer 10 minuten op zijn plaats aan en zorg ervoor dat de cement volledig gehard is voor u de steuntand klaarmaakt. Voor stiften Nadat u de stift hebt geplaatst, brengt u de hechtingsstof aan (vb. CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) en zet u de komposiet voor stompopbouw (vb. CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE, or CLEARFIL CORE) volgens de gebruiksaanwijzing. [GARANTIE] KURARAY MEDICAL INC. vervangt ieder aantoonbaar defect product. KURARAY MEDICAL INC. kan niet aansprakelijk worden gesteld voor directe of indirecte schade of eventuele vervolgschade die ontstaat door een onjuist of gebrekkig gebruik van dit product. Voor gebruik moet de gebruiker de geschiktheid van de producten voor de betreffende toepassingen controleren en de aansprakelijkheid voor alle daaruit voortvloeiende risico’s voor zijn rekening nemen. [NOTE] CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLERAFIL SA CEMENT, ESTENIA en CLEARFIL DC CORE AUTOMIX zijn handelsmerken van KURARAY CO., LTD.

DEUTSCH GEBRAUCHSINFORMATION
I. EINLEITUNG CLEARFIL SA CEMENT ist ein dualhärtender (lichthärtender und/oder selbsthärtender) selbstadhäsiver Resinzement für Restaurationen aus Keramik, Hybridkeramik (z.B. ESTENIA C&B), Kompositresin und Metall. II. INDIKATIONEN CLEARFIL SA CEMENT ist für folgende Anwendungen angezeigt. [1] Zementierung von Kronen, Brücken, Inlays und Onlays aus Keramik, Hybridkeramik, Kompositresin oder Metall [2] Zementierung von Metallstümpfen, Resinstümpfen, Metallstiften oder Glasfaserstiften III. GEGENANZEIGEN Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Methacrylatmonomere. IV. MöLICHER NEBENEFFEKT Die Mundschleimhaut kann sich bei Kontakt mit dem Produkt aufgrund von Proteingerinnung weißlich verfärben. Bei dieser Verfärbung handelt es sich um ein vorübergehendes Phänomen, das sich in der Regel nach einigen Tagen zurückbildet. V. INKOMPATIBILITÄT • Verwenden Sie keine eugenolhaltigen Materialien für Pulpenschutz und provisorische Versiegelung, da das Eugenol den Härtungsprozess verzögern könnte. • Verwenden Sie keine hämostatischen Wirkstoffe mit eisenhaltigen Substanzen, da diese Materialien aufgrund verbleibender eisenhaltiger Ionen die Adhäsion beeinträchtigen und Verfärbungen am Zahnrand oder der umgebenden Gingiva verursachen können. • Verwenden Sie keine Wasserstoffperoxidlösung zur Reinigung von Kavitäten, da die Lösung die Stärke der Bindung an die Zahnstruktur mindern könnte. VI. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Sicherheitshinweise • Verzichten Sie bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Methacrylatmonomere auf den Einsatz des Produkts. • Wenn bei einem Patienten eine Überempfindlichkeitsreaktion, wie z.B. Ausschlag, Ekzem, Entzündungserscheinungen, Geschwüre, Schwellungen, Juckreiz oder Taubheitsgefühle, auftritt, beenden Sie den Einsatz des Produkts und ziehen Sie einen Arzt zu Rate. • Seien Sie vorsichtig im Umgang mit dem Produkt und vermeiden Sie den Kontakt des Produkts mit der Mundschleimhaut oder Haut. Wenn das Produkt mit der Mundschleimhaut oder Haut in Kontakt kommt, wischen Sie es mit einem mit Alkohol befeuchteten Wattebausch ab und spülen Sie umgehend mit reichlich Wasser gründlich ab. Decken Sie die Augen des Patienten vor dem Einsatz des Produkts mit einem Handtuch ab, oder schützen Sie seine Augen mit einer Sicherheitsbrille vor Spritzern des Materials. Wenn das Produkt in die Augen gerät, spülen Sie die Augen sofort mit reichlich Wasser aus und ziehen Sie einen Augenarzt zu Rate. • Achten Sie darauf, dass der Patient das Produkt nicht versehentlich verschluckt. • Vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Haut und/oder Weichteilen, um das Auftreten einer Überempfindlichkeit zu vermeiden. Tragen Sie Handschuhe, oder ergreifen Sie geeignete Sicherheitsmaßnahmen im Umgang mit dem Produkt. Schauen Sie nicht direkt in die Lichtquelle. 2. Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung [Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Produkts] • Bringen Sie die Paste nicht mit einer Lentulo-Spirale in den Wurzelkanal ein, da dies eine unerwünscht starke Beschleunigung der Polymerisation der Paste zur Folge haben könnte. • Die Restauration muss innerhalb von 40 Sekunden nach dem Einbringen der Paste in die Kavität bei Verwendung einer Endo-Spitze eingesetzt werden. Andernfalls erfolgt aufgrund der Wirkung von Temperatur und/oder Wasser in der Mundhöhle eine frühzeitige Polymerisation der Paste. • Die Paste enthält einen hochgradig photoreaktiven Katalysator für die Lichthärtung. Passen Sie während der Zementierung den Winkel und/oder Abstand des Dentallichts an, um die Intensität des in die Mundhöhle eintretenden Lichts zu mindern und so eine frühzeitige Polymerisation der Paste zu verhindern. • Überschüssiger Zement kann bei Lichthärtung nach Ablauf von 25 Sekunden entfernt werden; bei Selbsthärtung kann überschüssiger Zement nach Ablauf von 3-5 Minuten nach Einsatz der Restauration entfernt werden. Halten Sie die Restauration an dem dafür vorgesehenen Platz fest, während Sie den überschüssigen Zement entfernen, damit sie für den Fall, dass noch nicht vollständig ausgehärteter Resinzement vorhanden ist, nicht versehentlich angehoben wird. Wenn überschüssiger Zement mit Hilfe von Zahnseide entfernt wird, ist darauf zu achten, dass die Zahnseide in der Richtung angewendet wird, bei der keine Gefahr für ein Anheben der Restauration besteht. • Wenn die überschüssige Paste vor dem Aushärten von den Rändern der Restauration entfernt wird: Verringern Sie das Risiko nicht-polymerisierter Schichten, indem Sie die Ränder mit Licht härten. Nähere Angaben zur Lichthärtungszeit finden Sie unter Punkt “A-6. Abschließende Aushärtung”. • Wenn Sie Dentalstifte in verschiedene Wurzelkanäle eines Seitenzahns einführen möchten, schließen Sie zunächst die Platzierung des Stifts für einen Wurzelkanal ab, bevor Sie mit dem nächsten Wurzelkanal fortfahren; auf diese Weise wird das Eindringen überschüssiger Paste in einen anderen Wurzelkanal vermieden. • Das Produkt sollte nach der Entnahme aus dem Kühlschrank mindestens 15 Minuten lang stehen gelassen werden; so wird sichergestellt, dass das Produkt Raumtemperatur annimmt und sich die normale Viskosität der Paste ausbildet. Darüber hinaus wird dadurch eine Wasserkontamination durch mögliche Feuchtigkeit des Kühlschranks verhindert. • Bei mehrfachen Restaurationen muss der Zement nach dem ersten Ausbringen innerhalb von 1 Minute auf alle Restaurationen aufgetragen werden. Nimmt das Auftragen mehr als 1 Minute in Anspruch, ersetzen Sie die erste Mischkanüle oder Endo-Spitze durch eine neue. • Achten Sie nach dem Ausbringen in die Mischkanüle oder Endo-Spitze darauf, dass der transparente Teil der Kanüle bzw. Spitze keiner starken Lichteinwirkung, z.B. dem Dentallicht, ausgesetzt wird; unnötige Lichteinwirkung könnte die Paste in der Kanüle bzw. Spitze aushärten und so zur Verkürzung der Verarbeitungszeit führen. [Dentale Polymerisationslampe] • Schauen Sie nicht direkt in die Lichtquelle. Das Tragen einer Schutzbrille wird empfohlen. • Eine geringe Intensität des Polymerisationslichts führt zu schlechten Ergebnissen bei der Härtung. Überprüfen Sie regelmäßig die Funktion und Leistung der Lampe und kontrollieren Sie die Lichtaustrittsöffnung auf Verschmutzungen. Darüber hinaus empfiehlt es sich, vor Beginn der Behandlung die für das Aushärten der Paste notwendige Zeit durch Lichthärten einer Probe des Pastengemischs zu überprüfen. • Überprüfen Sie vor der Anwendung des Produkts die für das Aushärten des Pastengemischs notwendigen Voraussetzungen und beachten Sie dabei die in dieser Gebrauchsinformation angeführten Polymerisationszeiten. • Die Lichtaustrittsöffnung der dentalen Polymerisationslampe sollte so nah und vertikal wie möglich über der Resinoberfläche gehalten werden. Wenn eine große Resinoberfläche lichtgehärtet werden muss, empfiehlt es sich, den Bereich in verschiedene Abschnitte zu unterteilen und die einzelnen Abschnitte separat lichtzuhärten.

[Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen] • Kontrollieren Sie die Feuchtigkeit und benutzen Sie einen Kofferdam. • Freiliegende Pulpa oder Bereiche in der Nähe der Pulpa sollten mit einem fest abbindenden Kalziumhydroxid-Material abgedeckt werden. • Vermeiden Sie eine schlechte Haftung durch ausreichende Reinigung der Kavität. Wenn die angrenzende Oberfläche mit Speichel oder Blut verschmutzt ist, muss sie vor der Zementierung gründlich gereinigt und getrocknet werden. • Vermeiden Sie schlechte Leistungseigenschaften und Schwierigkeiten bei der Verarbeitung, indem Sie die angegebenen Zeiten für die Lichthärtung und anderen Vorgaben für die Anwendung und Verarbeitung befolgen. • Mischen Sie das Produkt nicht mit anderen Dentalmaterialien. • Achten Sie darauf, dass Sie sich mit den scharfen Kanten der Instrumente nicht in die Finger schneiden. • Setzen Sie das Produkt nicht für Zwecke ein, die von den in den INDIKATIONEN genannten Zwecken abweichen. • Die Benutzung dieses Produkts ist ausschließlich Zahnärzten vorbehalten. 3. Sicherheitshinweise für die Lagerung • Das Produkt nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden. • Bewahren Sie das Produkt im Kühlschrank auf (2 - 8℃/36 46°F), solange es nicht benutzt wird. • Vermeiden Sie extreme Wärmeeinwirkung oder direkte Sonneneinstrahlung. • Das Produkt sollte sorgfältig gelagert werden und nur von qualifizierten Dentalfachkräften und Zahnärzten angewendet werden. VII. INHALTSSTOFFE Angaben zu den Inhaltsstoffen und zur Menge finden Sie auf der Umverpackung. 1) PASTE A und B: Universal (A2), White Hauptinhaltsstoffe (1) PASTE A • Bisphenol A Diglycidylmethacrylat (Bis-GMA) • Triethylenglycol-Dimethacrylat (TEGDMA) • 10-Methacryloyloxydecyl-Dihydrogenphosphat (MDP) • Hydrophobes aromatisches Dimethylacrylat • Silanisiertes Bariumglas-Füllmittel • Silanisierte und kolloidale Kieselerde • dl-Camphorchinon • Benzoylperoxid • Initiator (2) PASTE B • Bisphenol A Diglycidylmethacrylat (Bis-GMA) • Hydrophobes aromatisches Dimethylacrylat • Hydrophobes aliphatisches Dimethacrylat • Silanisiertes Bariumglas-Füllmittel • Silanisierte und kolloidale Kieselerde • Oberflächenbehandeltes Natriumfluorid • Beschleuniger • Pigmente Die Gesamtmenge des anorganischen Füllers liegt bei ungefähr 45vol% (66wt%). Die mittlere Partikelgröße beträgt 2.5μm. 2) Accessories (Zubehör) • Mixing tip (Mischkanüle) • Endo tip (Endo-Spitze) VIII. KLINISCHES VERFAHREN VORBEREITUNG DER SPRITZE Komponenten der Spritze.
Mischkanüle oder Endo-Spitze Kolben

darauf, dass Sie dabei das Ausbringelement der Endo-Spitze nicht bewegen. A. Indikationen 1 [1] Zementierung von Kronen, Brücken, Inlays und Onlays aus Keramik, Hybridkeramik, Kompositresin oder Metall Der folgende Ablaufplan beschreibt die klinische Standardvorgehensweise für das Zementieren einer Krone. Vorbehandlung der Kavität und der Oberflächen des Abutments Kavität und Oberflächen des Abutments reinigen und trocknen, im Anschluss die Restauration probeweise einsetzen. Vorbehandlung der Oberfläche der Restauration Sandstrahlen, anschließend mit Ultraschall reinigen und trocknen. (Wenn die Oberfläche der Restauration aus konventioneller Keramik auf Siliziumdioxidbasis gefertigt wurde, tragen Sie Phosphorsäure und einen Silan-Haftvermittler auf und befolgen Sie dabei die Vorgaben der Gebrauchsinformation.) Vorbereitung der Spritze und des Zubehörs Mischkanüle auf die Spritze aufsetzen. Zementieren der Restauration Zementpaste auf die Restauration auftragen und auf das Abutment aufsetzen. Den überschüssigen Zement entfernen 2 bis 5 Sekunden lang lichthärten oder 3 bis 5 Minuten lang chemisch härten, danach den überschüssigen Zement entfernen. Abschließende Härtung Isolierung für 5 Minuten fortsetzen. A-1. Vorbehandlung der Kavität und der Oberflächen des Abutments (1) Provisorisches Versiegelungsmaterial und provisorischen Zement in der üblichen Form entfernen, Kavität reinigen und die Feuchtigkeit kontrollieren. (2) Restauration versuchsweise einsetzen und so feststellen, ob die Restauration in die Kavität oder auf das Abutment passt. A-2. Vorbehandlung der Oberfläche der Restauration Oberfläche der Restauration wie folgt vorbehandeln: Bei angrenzender Oberfläche aus Metall, Metalloxidkeramik, wie z.B. Zirkonoxid, Hybridkeramik oder Kompositresin Die angrenzende Oberfläche durch Sandstrahlung mit Aluminiumpulver 30 bis 50 μm bei einem Luftdruck von 0.1 - 0.4MPa (1-4kg / cm2) anrauen. Der Luftdruck sollte an das Material und/oder die Form der Restauration angepasst werden; achten Sie darauf, dass keine Abplatzungen auftreten. Die Restauration nach dem Sandstrahlen 2 Minuten lang mit Ultraschall reinigen und im Anschluss mit Luftstrahl trocknen. Bei angrenzender Oberfläche aus konventioneller Keramik auf Siliziumdioxidbasis Phosphorsäure (z.B. K-ETCHANT GEL) auf die angrenzende Oberfläche auftragen und 5 Sekunden einwirken lassen, danach die Oberfläche abwaschen und trocknen. Tragen Sie anschließend einen Silan-Haftvermittler (z.B. CLEARFIL CERAMIC PRIMER) auf und befolgen Sie dabei die Vorgaben der Gebrauchsanleitung. A-3. Vorbereitung der Spritze und des Zubehörs Die Spritze und das Zubehör unter Befolgung der unter dem Punkt “VORBEREITUNG DER SPRITZE” angeführten Anweisungen vorbereiten. A-4. Zementieren der Restauration (1) Das Zementpastengemisch mit Hilfe der Mischkanüle auf der gesamten angrenzenden Oberfläche der Restauration oder auf der gesamten Zahnoberfläche in der Kavität auftragen. Wenn die Paste mit Hilfe einer Endo-Spitze in die Kavität eingebracht wird, muss innerhalb von 40 Sekunden nach dem Auftragen des Zements mit Schritt (2) begonnen werden. (2) Die Restauration in die Kavität einsetzen bzw. auf das Abutment aufsetzen. A-5. Den überschüssigen Zement entfernen Der überschüssige Zement wird durch eine der beiden folgenden Methoden entfernt: Lichthärtung Überschüssigen Zement 2 bis 5 Sekunden lang an verschiedenen Stellen lichthärten. Die Restauration an der dafür vorgesehenen Stelle festhalten und den angehärteten überschüssigen Zement mit einem dentalen Untersuchungsinstrument entfernen. Es empfiehlt sich, die Dauer der Lichthärtung des überschüssigen Zements durch das Lichthärten einer kleinen Zementmenge auf einem Stück Mischpapier im Vorfeld zu bestimmen. Chemische Härtung Überschüssigen Zement nach dem Einsetzen der Restauration 3 bis 5 Minuten lang aushärten lassen. Den angehärteten überschüssigen Zement mit einem dentalen Untersuchungsinstrument entfernen. A-6. Abschließende Härtung Abschließend den Zement mit einer der beiden folgenden Methoden härten: Nicht-transluzente Restaurationen (z.B. Metallkronen): Lassen Sie den Zement chemische aushärten, indem Sie ihn nach dem Einsetzen der Restauration 5 Minuten lang belassen. Transluzente Restaurationen (z.B. Keramikinlays): Die gesamte Oberfläche und die Ränder der Restauration unter Befolgung der Vorgaben der folgenden Tabelle lichthärten. Tabelle: Aushärtungslampe
Typ Lichtquelle Wellenlängenbereich und Lichtintensität

Wenn der mittels Lichthärtung zu härtende Bereich größer ist als die Lichtaustrittsöffnung, unterteilen Sie den Belichtungsprozess in mehrere Anwendungen. B. Indikationen 2 [2] Zementierung von Metallstümpfen, Resinstümpfen, Metallstiften oder Glasfaserstiften Der folgende Ablaufplan beschreibt die klinische Standardvorgehensweise für das Zementieren eines Stifts. Vorbereitung einer Kavität und probeweises Einsetzen des Stifts Die vorbereitete Kavität reinigen und trocknen, im Anschluss den Stift probeweise einsetzen. Sandstrahlen des Stifts (falls nötig) Vorbereitung der Spritze und des Zubehörs Endo-Spitze auf die Spritze aufsetzen. Stift einsetzen Das Zementpastengemisch in die Kavität einbringen. Stift in die Kavität einsetzen. Den überschüssigen Zement entfernen 2 bis 5 Sekunden lang lichthärten oder 3 bis 5 Minuten lang chemisch härten, im Anschluss den überschüssigen Zement entfernen. Lichthärtung Den Zement 20 Sekunden lang lichthärten. Stumpfaufbau Einen Haftvermittler und ein Kompositresin für Stumpfaufbauten auftragen und dabei die Vorgaben der Gebrauchsanleitung befolgen. B-1. Vorbereitung einer Kavität und probeweises Einsetzen des Stumpfs oder Stifts (1) Die endodontisch gefüllten Wurzelkanäle für das Einsetzen des Stifts / Stumpfs in der üblichen Form vorbereiten. Feuchtigkeit mit einem Kofferdam kontrollieren. (2) Einen Stumpf oder Dentalstift passender Länge und Breite probeweise in die vorbereitete Kavität einsetzen. Stift ggf. kürzen. Verschmutzungen von der Oberfläche des Stumpfs oder Stifts mit Hilfe eines Stücks Gaze oder eines in Äthanol getränkten Wattebauschs entfernen. B-2. Sandstrahlen des Stumpfs oder Stifts Oberfläche des Stumpfs oder Stifts unter Befolgung der unter Schritt “A-2. Vorbehandlung der Oberfläche der Restauration“ angeführten Vorgaben sandstrahlen. Bei Glasfaserstiften auf das Sandstrahlen verzichten, da dies Beschädigungen des Glasfaserstifts verursachen könnte. B-3. Vorbereitung der Spritze und des Zubehörs Die Spritze und das Zubehör unter Befolgung der unter dem Punkt “VORBEREITUNG DER SPRITZE” angeführten Anweisungen vorbereiten. B-4. Stumpf oder Stift einsetzen (1) Das Zementpastengemisch mit Hilfe der Mischkanüle auf der gesamten angrenzenden Oberfläche des Stumpfs oder Stifts auftragen oder das Zementpastengemisch mit Hilfe der Endo-Spitze in die Kavität einbringen. Wenn die Paste mit Hilfe einer Endo-Spitze in die Kavität eingebracht wird, muss innerhalb von 40 Sekunden nach dem Auftragen des Zements mit Schritt (2) begonnen werden. (2) Den Stumpf oder Stift zügig in die Kavität einsetzen und dabei vorsichtig hin und her schieben, um Lufteinschlüsse in den Wurzelkanälen zu vermeiden. B-5. Den überschüssigen Zement entfernen Überschüssigen Zement durch eine der beiden folgenden Methoden entfernen: Lichthärtung Überschüssigen Zement 2 bis 5 Sekunden lang an den einzelnen Punkten lichthärten. Angehärteten überschüssigen Zement mit einem dentalen Untersuchungsinstrument entfernen. Chemische Härtung Überschüssigen Zement 3 bis 5 Minuten lang belassen. Angehärteten überschüssigen Zement mit einem dentalen Untersuchungsinstrument entfernen. B-6. Lichthärtung Ränder des Stumpfs oder Stifts in der spezifizierten Zeitdauer nach Maßgabe der Tabelle “Polymerisationszeit“ unter Punkt A-6 lichthärten: B-7. Vorbereitung für die endgültige Restauration Stümpfe Den Stumpf ungefähr 10 Minuten einsetzen; überzeugen Sie sich vor dem Vorbereiten des Abutment-Zahns davon, dass der Zement vollständig ausgehärtet ist. Dentalstifte Tragen Sie nach dem Einsetzen des Dentalstifts einen Haftvermittler (z.B. CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) auf und bringen Sie den Kompositresin für Stumpfaufbauten (z.B. CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE, or CLEARFIL CORE) auf und befolgen Sie dabei die Vorgaben der Gebrauchsanweisung. [GARANTIE] Ein Produkt, das erwiesenermaßen defekt ist, wird von KURARAY MEDICAL INC. ersetzt. KURARAY MEDICAL INC. übernimmt keinerlei Haftung für direkte, nachfolgende oder besondere Verluste oder Schäden, die aus der Anwendung, der Verwendung bzw. der Nichtverwendung dieser Produkte herrühren.Vor der Verwendung muß der Anwender bestimmen, ob die Produkte für den vorgesehenen Zweck verwendbar sind; der Anwender übernimmt alle Risiken und die Verantwortung, die mit dem Gebrauch im Zusammenhang stehen. [HINWEIS] CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLERAFIL SA CEMENT, ESTENIA und CLEARFIL DC CORE AUTOMIX sind Handelsmarken von KURARAY CO., LTD.

Spritze

1. Verschlusskappe mit 1/4-Drehung entgegen dem Uhrzeigersinn drehen, um die Markierungen auf der Kappe an den Rillen (A) der Spritze auszurichten. Den unteren Bereich der Verschlusskappe festhalten, Kappe nach unten drücken und abdrehen (B). 2. Durch Druck geringe Mengen der beiden Pasten entnehmen und darauf achten, dass aus beiden Öffnungen der Spritze gleich große Mengen ausgebracht werden. Für den nächsten und alle späteren Einsätze gilt ebenfalls: Achten Sie darauf, dass aus beiden Öffnungen der Spritze gleich große Mengen der beiden Pasten ausgebracht werden. Wenn ungleiche Mengen der Paste verwendet werden, besteht die Gefahr einer schlechten Polymerisation. 3. Mischkanüle oder Endo-Spitze an der Spritze anbringen und dabei die Markierungen der Kanüle bzw. Spitze möglichst exakt an den Rillen der Spritze ausrichten.

Verschlusskarre

4. Mischkanüle oder Endo-Spitze mit 1/4-Drehung im Uhrzeigersinn drehen und einrasten lassen.

Lichtintensiteit2) van meer dan 550 mW/cm² Halogeenlamp bij een golflengte van 400 - 515 nm Lichtintensiteit van meer dan 2000 mW/cm² bij een golflengte van 400 - 515 nm, en een lichtintensiteit van meer dan 450 mW/cm² bij een golflengte van 400 - 430 nm
3)

5. Die gemischten Pasten werden durch Druck auf den Spritzenkolben ausgebracht.

Plasmaboog Xenonlamp LED Blauwe LED1)

Konventionelles Halogenlampe Lichtintensität2) von 300 bis 550 mW/cm2 im Halogen Wellenlängenbereich von 400 bis 515 nm

Lichtintensiteit2) van meer dan 300 mW/cm² bij een golflengte van 400 - 515 nm

1) Punt van het emissiespectrum: 450 - 480 nm 2) Conform ISO 10650-1 beoordeeld. 3) De verdeling van de golflengte en lichtuithardingswaarden, die met een IEC of NIST- (National Institute of Standards and Technology) standaardlamp worden geijkt, worden met een infrarood spectrometer gemeten.

Tabel: Duur lichtbehandeling
Conventionele halogeen LED Snel halogeen Plasmaboog Polymerisatielamp

Duur lichtbehandeling 20 seconden 5 seconden

Indien het gebied dat u met licht wenst te behandelen groter is dan de straalkop, moet u het belichtingsproces verdelen in een aantal toepassingen.

1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710-0801, Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park 65926 Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0)69 305 35 840 Fax:+49 (0)69 305 35 640

[HINWEIS] • Nach der Benutzung sollte die Spritze entweder mit aufgesetzter Verschlusskappe oder aufgesetzter Mischkanüle oder aufgesetzter Endo-Spitze aufbewahrt werden. Tauschen Sie vor dem nächsten Einsatz der Spritze die alte Kanüle bzw. Spitze gegen eine neue aus. (Wenn Sie vor der Lagerung die Verschlusskappe wieder auf die Spritze aufgesetzt haben, vergewissern Sie sich, dass sich keine Paste an der Kappe befindet.) • Wenn eine alte Mischkanüle oder Endo-Spitze durch eine neue Kanüle bzw. Spitze ersetzt wird, drehen Sie sie mit 1/4-Drehung entgegen dem Uhrzeigersinn, um die Markierungen auf der Mischkanüle oder Endo-Spitze an den Rillen der Spritze auszurichten. Drücken Sie sie zum Entfernen nach unten und drehen Sie sie von der Spritze ab. • Wenn die Paste ausgehärtet ist, lässt sich das Pastengemisch nicht mehr ohne Probleme aus der Spritze drücken; entfernen Sie die ausgehärtete Paste mit einem geeigneten Instrument. • Achten Sie bei einem Richtungswechsel der Endo-Spitze

Schnelles Halogen PlasmaLichtbogen LED

2) 2 Halogenlampe Lichtintensität von mehr als 550 mW/cm im Wellenlängenbereich von 400 bis 515 nm

Xenonlampe Blaue LED1)

Lichtintensität3) von mehr als 2000 mW/cm2 im Wellenlängenbereich von 400 bis 515 nm und Lichtintensität von mehr als 450 mW/cm2 im Wellenlängenbereich von 400 bis 430 nm Lichtintensität2) von mehr als 300 mW/cm2 im Wellenlängenbereich von 400 bis 515 nm

1) Spitze des Emissionsspektrums 450 - 480 nm. 2) Nach ISO 10650-1. 3) Werte für Wellenlängenstreuung und Lichtintensität wurden mit einem Spektro-Radiometer gemessen, der nach dem Standard der IEC bzw. NIST (National Institute of Standards and Technology) kalibriert wurde.

Tabelle: Polymerisationszeiten für die Lichthärtung
Dentales Polymerisationsgerät Konventionelles Halogen LED Schnelles Halogen Plasma-Lichtbogen

1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710-0801, Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park 65926 Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0)69 305 35 840 Fax:+49 (0)69 305 35 640 C2800-EU2-01 03/2008

Polymerisationszeit 20 Sekunden 5 Sekunden

DENTAL ADHESIVE RESIN CEMENT TM
93/42/EEC

A. Indikationer 1 [1] Cementering av kronor, broar, inlays och onlays av som är tillverkade av keramik, hybridkeramik, kompositresin eller metall. Följande diagram visar det kliniska standardförfarandet för cementering av en krona. Förbereda kaviteten och förankringsytorna Rengör och torka kaviteten och förankringsytorna, och prova sedan in den protetiska restaureringen. Förbereda ytan på den protetiska restaureringen Sandblästra, rengör med ultraljud och torka. (Om restaurationsytan är gjord av konventionell kiseldioxid-baserat porslin, ska ett fosforhaltigt etsmedel och sedan en silanprimer appliceras enligt resp. Bruksanvisning.) Förbereda sprutan och tillbehöret Sätt mixing tip på sprutan. Cementering av den protetiska restaureringen Applicera cementpastan på restaurationen och placera på förankringsytorna. Avlägsna överflödig cement Ljushärda i 2 till 5 sekunder eller härda kemiskt i 3 till 5 minuter, ta sedan bort överflödig cement. Sista härdning Upprätthåll isolering i 5 minuter. A-1. Förbereda kaviteten och förankringsytorna (1) Avlägsna den provisoriska tätningen och provisorisk cement som vanligt och rengör sedan kaviteten och sätt in en fuktkontroll. (2) Prova in den protetiska restaureringen för att kontrollera att den sitter ordentligt i kaviteten eller förankringsytorna. A-2. Förbereda ytan på den protetiska restaureringen Ytan på den protetiska restaureringen förbereds enligt följande: Om vidhäftningsytan är av metall, metalloxidkeramik såsom zirkoniumdioxid, hybridkeramik eller kompositplast Rugga upp vidhäftningsytan genom att sandblästra den med 30 till 50 μm aluminiumoxidpulver och ett lufttryck på 0.1 - 0.4MPa (1-4kg / cm2). Lufttrycket ska vara anpassat ordentligt så att det passar materialet och/eller formen av den protetiska restaureringen, detta ska göras försiktigt för att undvika sprickbildning. Efter sandblästring ska den protetiska restaureringen rengöras med ultraljud i 2 minuter och sedan torkas med en luftström. Om vidhäftningsytan är konventionell kiseldioxid-baserat porslin Applicera ett etsmedel baserat på fosforsyra (t.ex. K-ETCHANT GEL) på vidhäftningsytan och låt det sitta kvar i 5 sekunder, tvätta sedan av ytan och torka den. Applicera sedan en silanprimer (t.ex. CLEARFIL CERAMIC PRIMER) enligt resp. bruksanvisning. A-3. Förbereda sprutan och tillbehöret Förbered sprutan och tillbehöret enligt beskrivningarna i "FÖRBEREDA SPRUTAN".
Kolv

B. Indikationer 2 [2] Cementering av metallkärnor, resinkärnor, metallpelare och glasfiberpelare. Följande diagram visar det kliniska standardförfarandet för cementering av en pelare. Förbereda kaviteten och inprovning av pelaren Rengör och torka den förberedda kaviteten och prova sedan in den pelaren. Sandblästra pelaren (om nödvändigt) Förbereda sprutan och tillbehöret Fäst en endo tip på sprutan. Placera pelaren Applicera cementpastablandningen i kaviteten. Placera pelaren i kaviteten. Avlägsna överflödig cement Ljushärda i 2 till 5 sekunder eller härda kemiskt i 3 till 5 minuter, ta sedan bort överflödig cement. Ljushärdning Ljushärda cementen i 20 sekunder. Kärnuppbyggnad Applicera ett bondningsmedel och använd en kompositresin för att bygga upp kärnan enligt resp. Bruksanvisning. B-1. Förbereda kaviteten och prova in av kärnan eller pelaren (1) Förbered de rotfyllda rotkanalerna för placering av pelare/kärna som du brukar. Tillhandahåll fuktkontroll, använd en kofferdam. (2) Prova in kärnan eller en tandpelare med rätt längd och tjocklek i den förberedda kaviteten. Skär och trimma pelaren vid behov. Torka av kontamineringar från kärnans eller pelarens yta med en bomullstuss eller gasbinda som är dränkt i etanol. B-2. Sandblästra kärnan eller pelaren Sandblästra kärnans eller pelarens yta enligt beskrivningarna i avsnitt "A-2. Förbereda ytan på den protetiska restaureringen". Sandblästra inte glasfiberpelare, de kan skadas vid sandblästring. B-3. Förbereda sprutan och tillbehöret Förbered sprutan och tillbehöret enligt beskrivningarna i "FÖRBEREDA SPRUTAN". B-4. Placera kärnan eller pelaren (1) Använd mixing tip för att applicera cementpastablandningen på vidhäftningsytan på kärnan eller pelaren eller använd endo tip för att applicera cementpastablandningen i kaviteten. Om pastan är applicerad i kaviteten med hjälp av endo tip, måste steg (2) påbörjas inom 40 sekunder efter det att cementen har applicerats. (2) Placera snabbt kärnan eller pelaren i kaviteten, skaka dem lätt för att förhindra att luftblåsor tränger in i rotkanalen. B-5. Avlägsna överflödig cement Överflödig cement avlägsnas enligt en av de följande metoderna: Ljushärdning Ljushärda överflödig cement i 2 till 5 sekunder på varje punkt. Avlägsna den halvhärdade överflödiga cementen med hjälp av ett tandundersöknings-instrument. Kemisk härdning Låt den överflödiga cementen sitta kvar i 3 till 5 minuter. Avlägsna den halvhärdade överflödiga cementen med hjälp av ett tandundersöknings-instrument. B-6. Ljushärdning Ljushärda pelarens eller kärnans ränder enligt tabell "Ljushärdningstid" i avsnitt A-6, för att ta reda på de föreskrivna tidslängderna. B-7. Förbereda den slutgiltiga restaurationen För kärnor Låt kärnan sitta kvar i ca 10 minuter och kontrollera att cementen har härdat helt innan du förbereder tanden som ska förankras. För tandpelare Efter placering av tandpelaren ska bondningsmedlet appliceras (t.ex. CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) och sedan kompositen för kärnuppbyggnad appliceras (t.ex. CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE, or CLEARFIL CORE) enligt resp. bruksanvisning. [GARANTI] KURARAY MEDICAL INC. ersätter en produkt som visat sig vara defekt. KURARAY MEDICAL INC. övertar inget ansvar för direkta, efterföljande eller särskilda förluster eller skador som härrör från tillämpning, användning respektive ickeanvändning av dessa produkter. Användaren måste före användningen bestämma, om produkterna är användbara för det avsedda ändamålet; användaren övertar alla risker och ansvaret som relateras till användningen. [ANVISNING] CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLERAFIL SA CEMENT, ESTENIA och CLEARFIL DC CORE AUTOMIX är varumärken av KURARAY CO., LTD.

I. INNLEDNING CLEARFIL SA CEMENT er en dualherdende (lys- og/eller selvherdende), selvheftende sement-kompositt for keramikk, keramikkblandinger (f.eks. ESTENIA C&B), kompositt og metallrestaureringer. II. INDIKASJONER CLEARFIL SA CEMENT benyttes i følgende tilfeller. [1] Sementering av kroner, broer, inlays og onlays laget av keramikk, keramikkblandinger, kompositt eller metall. [2] Sementering av metallkjerner, komposittkjerner, metallstifter eller glassfiberstifter. III. KONTRAINDIKASJON Pasienter med overømfintlighet overfor metakrylater. IV. MULIGE BIVIRKNINGER Munnslimhuden kan på grunn av koagulering av proteinet farges hvit ved kontakt med produktet. Her handler det om en forbigående tilstand som forsvinner i løpet av noen dager. V. INKOMPABILITET • For vern av pulpa eller for provisorisk forsegling må man ikke benytte eugenolholdige materialer, da eugenol kan forsinke herdingsprosessen. • Ikke benytt hemostatika som inneholder jernsulfat eller jernklorid. De kan svekke adhesjonsevnen og det er fare for at gjenværende jernioner medfører en misfarging av tannhalsen eller gingiva. • Ikke bruk hydrogenperoksidoppløsning til å rengjøre kaviteter fordi den kan svekke bindeevnen til tannstrukturen. VI. FORHOLDSREGLER 1. Sikkerhetsinformasjoner • Dette produktet må ikke benyttes av pasienter som er overømfintlige overfor metakrylater. • Dersom pasienten viser tegn på overømfintlige reaksjoner, som utslett, eksem, betennelser, sår, hevelser, kløe eller nummenhet, skal du avslutte bruken av produktet og søke medisinsk hjelp. • Vis forsiktighet når du bruker produktet for å unngå kontakt med oralt bløtvev eller hud. Hvis produktet kommer i kontakt med oralt bløtvev eller huden, tørk av med en tampong fuktet med alkohol og skyll umiddelbart med mye vann. Før bruk skal pasientens øyne dekkes med et håndkle eller vernebriller, som beskyttelse mot sprut. Skyll grundig med mye vann og ta kontakt med en øyelege dersom produktet kommer i øynene. • Vær forsiktig ved bruk slik for å unngå svelging. • Unngå direkte kontakt med huden og/eller bløtvev for å unngå overømfintlige reaksjoner. Bruk hansker eller sørg for passende sikkerhetstiltak når du bruker produktet. 2. Forholdsregler ved omgang med produktet [Sikkerhetstiltak når produktet brukes] • Ikke bruk lentulonål til å applisere pastaen i rotkanalen; dette kan gi en raskere polymerisering av pastaen enn det som er ønskelig. • Plasseringen av den protetiske restaureringen bør fullføres innen 40 sekunder etter at pastaen er påført i kaviteten ved hjelp av en Endo tip. Hvis ikke vil dette føre til en for tidlig polymerisering av pastaen, på grunn av temperaturpåvirkning og/eller vann i kaviteten. • Pastaen inneholder en lysherdende katalysator som er svært lysfølsom. Reguler vinkelen og/eller avstanden til lampen under sementeringen for å redusere lysintensiteten som kommer inn i kaviteten, for å forhindre for tidlig polymerisering av pastaen. • Overskudd etter sementeringen kan fjernes etter å ha blitt lysherdet i 2- 5 sekunder, eller du kan la sementen selvherde i 3-5 minutter etter at restaureringen er på plass. Mens overflødig sement fjernes skal restaureringen holdes på plass for å unngå at restaureringen løftes opp, siden det kan være komposittsement som ikke er tilstrekkelig herdet. Dersom tanntråd brukes til å fjerne overskuddet, skal den brukes i en retning som ikke fører til at den protetiske restaureringen løftes. • Dersom overflødig sement fjernes fra tannhalsene før herding, skal tannhalsene til den protetiske restaureringen lysherdes for å unngå upolymeriserte lag. For lengde på lysherdingen, se “A-6. Sluttherding”. • Hvis du ønsker å plassere flere rotkanalstifter i en bakre tann, fullfør plasseringen av en rotkanalstift før du plasserer en ny, for å unngå at overflødig pasta å komme ned i feil rotkanal. • Produktet bør stå i 15 minutter etter at det er tatt ut av kjøleskapet; dette sikrer at produktet oppnår romtemperatur og vil gjenopprette den normale viskositeten til pastaen. I tillegg er det med på å hindre påvirkning av vann fra mulig fuktighet fra kjøleskapet. • Ved flere protetiske restaureringer, fullfør appliseringen av sement i alle restaureringene innen 1 minutt etter første påføring. Hvis påføringen tar mer enn 1 minutt, bytt ut den første blandespissen eller Endo tip-en med en ny. • Etter å ha fylt blandespiss eller Endo tip, må man forhindre at den transparente delen ikke utsettes for sterkt lys, for eksempel fra dentale lamper; pastaen i spissen kan hardne dersom den utsettes for unødvendig lys, noe som gir kortere arbeidstid. [Herdelampe] • Ikke se direkte på lyskilden. Vernebriller anbefales. • Dersom herdelampen har lav lysintensitet, vil det gi dårlig herding. Sjekk lampens bruksvarighet og kontroller med jevne mellomrom om det har satt seg smuss i utløpsåpningen. Det anbefales også å kontrollere herdetiden ved å herde en prøve av blandet pasta før du starter behandlingen. • Kontroller kravene for herding av blandet pasta ved å konsultere herdetidene som er oppført i bruksanvisningene før du bruker produktet. • Utløpsåpningen til herdelampen må bringes så nært og vertikalt som mulig i forhold til overflaten. Hvis flaten som skal herdes er stor, må overflaten deles i flere områder og så behandles separat. [Vanlige forholdsregler] • Sørg for fuktighetskontroll og bruk kofferdam. • Hver direkte eller indirekte pulpaeksponering må dekkes med et fast setting kalsiumhydroksidmaterial. • Rengjør kaviteten så godt at du unngår dårlig bonding. Dersom det er spytt eller blod på adhesjonsflaten, skal den rengjøres grundig og tørkes før sementeringen. • For å unngå nedsatt virkeevne og håndteringsegenskaper, er det viktig å følge de spesifikke herdetidene og andre krav angående påføring. • Ikke bland produktet med andre dentale materialer. • Vær forsiktig så du ikke skjærer fingrene dine på de skarpe kantene til instrumentene. • Ikke bruk produktene til andre formål enn de som er spesifiserte i INDIKASJONER. • Produktet er kun ment brukt av tannleger. 3. Sikkerhetsinformasjoner for lagringen • Produktet må ikke lenger benyttes etter forfallsdatoens utløp, som er indikert på forpakningen. • Produktet må lagres i kjøleskap (2 - 8℃/36 - 46°F) når det ikke er i bruk. • Produktet må ikke utsettes for varme eller direkte sollys. • Produktet skal lagres på en sikker måte og brukes av tannlege.

NORSK BRUKSANVISNING

SVENSKA BRUKSANVISNING
I. INLEDNING CLEARFIL SA CEMENT är en dubbelhärdande (ljus- och/eller självhärdande), självhäftande resincement för keramik, hybridkeramik (t.ex. ESTENIA C&B), kompositresin och metallrestaurationer. II. INDIKATIONER CLEARFIL SA CEMENT används för följande användningsområden: [1] Cementering av kronor, broar, inlays och onlays av som är tillverkade av keramik, hybridkeramik, kompositresin eller metall. [2] Cementering av metallkärnor, resinkärnor, metallpelare eller glasfiberpelare. III. KONTRAINDIKATIONER Patienter med en känd överkänslighet mot monometakrylater. IV. MÖJLIG BIEFFEKT Vitaktig missfärgning av slemhinnan p.g.a. proteinkoagulering vid kontakt med produkten som förorsakas av proteinets koagulering. Detta är ett tillfälligt fenomen som normalt försvinner inom några få dagar. V. INKOMPATIBILITET • Använd inga eugenolhaltiga material som skydd för pulpan eller som provisorisk tätning, eftersom eugenol kan fördröja härdningsprocessen. • Använd inga järnsulfat- eller järnkloridhaltiga blodstillande medel; de kan påverka vidhäftningen och det finns risk för att de kvarvarande järnjonerna färgar tandhalsen eller gingivan. • Använd ingen väteperoxidlösning för rengöring av kaviteterna; de kan försvaga vidhäftningsförmågan på tandstrukturen. VI. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Säkerhetsanvisningar • Denna produkt ska inte användas på patienter med känd överkänslighet mot monometakrylat. • Om patienten får en överkänslighetsreaktion såsom utslag, eksem, inflammationer, sår, svullnader, klådor eller domningar ska behandlingen med produkten avbrytas och en läkare konsulteras. • Var försiktig vid användning av produkten och undvik kontakt med munnens mjuka vävnad eller huden. Om produkten kommer i kontakt med munnens mjuka vävnad eller huden ska den torkas av med en bomullstuss som är dränkt i alkohol och omedelbart sköljas med rikligt med vatten. Före användning ska patientens ögon täckas över med en handduk eller säkerhetsglasögon för att skydda dem mot materialstänk. Om produkten kommer in i ögat, ska ögat omedelbart sköljas med rikligt med vatten och sedan en ögonspecialist konsulteras. • Var försiktig vid användning av produkten för att undvika att den sväljs. • Undvik direkt kontakt med huden och/eller munnens mjuka vävnad för att förebygga överkänsligheter. Använd handskar och vidta lämpliga försiktighetsåtgärder när du använder produkten. Titta inte direkt in i ljuskällan. 2. Försiktighetsåtgärder vid hanteringen [Försiktighetsåtgärder vid användning av produkten] • Använd ingen lentulospiral för applicering av pastan i rotkanalen; detta kan påskynda polymeriseringen av pastan mer än önskvärt. • Placering av den protetiska restaureringen bör vara avslutad inom 40 sekunder efter applicering av pastan i kaviteten med hjälp av en endo tip. I annat fall kan pastan polymerisera i förtid på grund av temperaturen och/eller vatten i kaviteten. • Pastan innehåller en ljushärdnings-katalysator som är mycket fotoreaktiv. Under cementeringen ska vinkeln och/eller avståndet av polymerisationslampan anpassas för att minska ljusintensiteten som kommer in i kaviteten för att förebygga att pastan polymeriserar i förtid. • Överflödig cement kan avlägsnas efter det att överskottet har ljuspolymeriserats i 2- 5 sekunder, eller efter det att cementen har självhärdat i 3-5 minuter efter placering av restaurationen. När överflödig cement tas bort ska restaurationen hållas på plats så att den inte kan lyftas upp ifall det fortfarande finns cement som inte har härdats tillräckligt. Om tandtråd används för att avlägsna överflödig cement, ska den användas i den riktning som inte lyfter upp den protetiska restaureringen. • Om överflödig cement tas bort från tandhalsen före härdning, ska tandhalsarna vid den protetiska restaureringen ljushärdas för att sänka risken för ett opolymeriserat skikt. För ljushärdningstider hänvisas till avsnitt “A-6. Sista härdning”. • Om du vill placera tandpelare i flera rotkanaler på premolaroch molartänder, ska placeringen av tandpelaren i en rotkanal avslutas helt innan du fortsätter med nästa, för att undvika att överflödig pasta kan tränga in i en annan rotkanal. • När produkten har tagits ut ur ett kylskåp bör den stå i minst 15 minuter så att den får rumstemperatur och uppnår sin normala viskositet före användning. Dessutom förebyggs vattenkontaminering på grund av fukt från kylskåpet. • Om flera protetiska restaureringar ska genomföras ska appliceringen av cementen avslutas inom 1 minut efter det att produkten har tryckts ut. Om appliceringen tar längre än 1 minut ska den första mixing tip eller endo tip bytas ut mot en ny. • Efter det att produkten har tryckts ut i mixing tip eller endo tip, ska den transparenta delen av produkten skyddas mot starkt ljus, såsom polymerisationslampan; pastan i spetsen kan härdas om den exponeras för onödigt ljus vilket förkortar arbetstiden. [Polymerisationslampa] • Titta inte direkt in i ljuskällan. Vi rekommenderar skyddsglasögon. • Om polymerisationslampan har en låg ljusintensitet, kommer detta att medföra en dålig härdning av produkten. Kontrollera lampans livslängd och UV-ljuskällans spets på kontamineringar med regelbundna avstånd. Dessutom rekommenderar vi att kontrollera pastans härdningstid genom att härda ett uppblandat pastaprov innan du påbörjar själva behandlingen. • Innan du börjar använda produkten ska du kontrollera att de nödvändiga härdningsvillkoren uppfylls, genom att se efter i listan med härdningstider som finns med i denna bruksanvisning. • UV-ljuskällans spets i polymerisationslampan måste hållas vertikalt mot- och så nära kompositens yta som möjligt. Om en stor yta ska härdas, rekommenderar vi att ytan delas in i flera områden som behandlas var och för sig. [Normala försiktighetsåtgärder] • Tillhandahåll fuktkontroll, använd en kofferdam. • En exponerad pulpa eller pulpanära dentinområden ska täckas med ett hårt sättning kalciumhydroxidpreparat. • Rengör kaviteten tillräckligt för att undvika dålig vidhäftning. Om vidhäftningsytan är kontaminerad med saliv eller blod,

ska den tvättas ordentligt och torkas innan cementeringen påbörjas. • För att undvika dålig vidhäftningsförmåga eller hantering, ska de specificerade ljushärdningstiderna och andra hanteringskrav iakttas. • Produkten får inte blandas med några andra material. • Se upp att du inte skär dig på instrumenteras vassa kanter. • Använd produkten inte för andra ändamål än de som anges i INDIKATIONER. • Endast tandläkare får använda den här produkten. 3. Säkerhetsanvisningar för förvaringen • Produkten ska användas innan förfallodatumet som står på förpackningen har gått ut. • Produkten ska förvaras i ett kylskåp (2 - 8℃/36 - 46°F) när den inte används. • Produkten får inte utsättas för extrem hetta eller direkt solbestrålning. • Produkten ska förvaras omsorgsfullt och får endast användas av en licenserad och legitimerad tandläkare. VII. BESTÅNDSDELAR Innehållsdeklaration och fyllmängd står på förpackningen. 1) PASTE A och B: Universal (A2), White Huvudingredienser (1) PASTE A • Bisfenol A diglycidylmetakrylat (Bis-GMA) • Trietylenglykol dimetakrylat (TEGDMA) • 10-metakryloyloxydecyl divätefosfat (MDP) • Hydrofobisk aromatisk dimetakrylat • Silaniserat bariumglasfiller • Silaniserat kolloidalt kisel • dl-kamferkinon • Dibenzoylperoxid • Initiator (2) PASTE B • Bisfenol A diglycidylmetakrylat (Bis-GMA) • Hydrofobisk aromatisk dimetakrylat • Hydrofobisk alifatisk dimetakrylat • Silaniserat bariumglasfiller • Silaniserat kolloidalt kisel • Ytbehandlat natriumfluorid • Acceleratorer • Pigment Totalhalten av oorganiskt fyllningsmedel är ca 45vol% (66wt%). Den genomsnittliga partikelstorleken är 2.5μm. 2) Accessories • Mixing tip • Endo tip (Tillbehör)

VII. KOMPONENTER Opplysninger om innhold og mengde finnes på utsiden av emballasjen. 1) PASTE A og B: Universal (A2), White Hovedbestandeler (1) PASTE A • Bisfenol A diglycidylmetakrylat (Bis-GMA) • Triethylenglycoldimetakrylat (TEGDMA) • 10-methakryloyloxydecyldihydrogenfosfat (MDP) • Hydrofob aromatisk dimetakrylat • Silanisert bariumglassfyller • Silanisert kolloidal silisium • dl-camphorquinon • Dibenzoylperoksid • Initiator (2) PASTE B • Bisfenol A diglycidylmetakrylat (Bis-GMA) • Hydrofob aromatisk dimetakrylat • Hydrofob alifatisk dimetakrylat • Silanisert bariumglassfyller • Silanisert kolloidal silisium • Overflatebehandlet natriumfluorid • Akseleratorer • Pigmenter Total uorganisk fyll-ladning er ca. 45vol% (66wt%). Gjennomsnittlig partikkelstørrelse er 2.5μm. 2) Accessories (Tilbehør) • Mixing tip (Blandespiss) • Endo tip VIII. KLINISK FREMGANGSMÅTE FORBEREDING AV SPRØYTEN Utstyrets komponenter.
Blandespiss eller Endo tip Sprøytestempel

Sprøyte

1. Skru lokket 1/4 runde mot klokken slik at sporene på lokket kommer i rett posisjon i forhold til rillene (A) i sprøyten. Hold i hoveddelen av lokket, og ta det av ved å vri og presse nedover (B). 2. Trykk ut små mengder av de to pastaene, og kontroller at like mengder pasta kommer ut av de to åpningene i sprøyten. For neste og alle påfølgende bruk, forsikre deg om at det er lik mengde av de to pastaene. Hvis man ikke bruker lik mengde av de to pastaene, kan dette gi dårlig polymerisering. 3. Sett på en blandespiss eller en Endo tip på sprøyten, og pass på at sporene kommer i riktig posisjon i forhold til rillene på sprøyten.

Lokk

VIII. KLINISKA FÖRFARANDEN FÖRBEREDA SPRUTAN Komponenter.
Mixing tip eller endo tip

Spruta

1. Vrid hättan 1/4 varv motsols för att justera in markeringarna på hättan med spåren (A) i sprutan. Håll fast hättan och avlägsna den genom att vrida och pressa den nedåt (B).

Hätta

A-4. Cementera den protetiska restaureringen (1) Använd mixing tip för att applicera cementpastablandningen på vidhäftningsytan på den protetiska restaureringen eller hela tandytan i kaviteten. Om pastan är applicerad i kaviteten med hjälp av endo tip, måste steg (2) påbörjas inom 40 sekunder efter det att cementen har applicerats. (2) Sätt in den protetiska restaureringen i kaviteten eller på förankringsytorna. A-5. Avlägsna överflödig cement Överflödig cement avlägsnas med en av följande två metoder: Ljushärdning Ljushärda överflödig cement i 2 till 5 sekunder på flera ställen. Håll fast den protetiska restaureringen i rätt läge, avlägsna den halvhärdade överflödiga cementen med hjälp av ett tandundersöknings-instrument. Vi rekommenderar att i förväg ta reda på hur länge den överflödiga cementen ska ljushärdas genom att ljushärda lite pasta på ett blandningspapper. Kemisk härdning Låt den överflödiga cementen sitta kvar i 3 till 5 minuter efter placering av den protetiska restaureringen. Avlägsna den halvhärdade överflödiga cementen med hjälp av ett tandundersöknings-instrument. A-6. Sista härdning Slutligen härdas cementen med en av följande två metoder: Protetiska restaureringar som inte är translucenta (t.ex. metallkronor) Kemisk härdning genomförs genom att cementen får sitta kvar i 5 minuter efter placeringen av den protetiska restaureringen. Protetiska restaureringar som är translucenta (t.ex. keramiska inlays) Ljushärda hela ytan och ränderna av den protetiska restaureringen enligt uppgifterna i följande tabell: Tabell: Polymerisationslampa
Typ Ljuskälla Våglängdsområde och ljusintensitet

4. Skru blandespissen eller Endo tip-en 1/4 runde med klokken og fest den.

2. Tryck ut små mängder av båda pastorna och kontrollera att samma mängd kommer ut ur båda öppningar i sprutan. För nästa och alla följande användningar ska du kontrollera att samma mängd av båda pastorna kommer ut. Om du inte använder samma mängd av båda pastorna finns risk för dålig polymerisering. 3. Fäst en mixing tip eller en endo tip på sprutan och justera in markeringarna mot spåren i sprutan så bra som möjligt.

5. Den blandede pastaen vil komme ut når du trykker på sprøytestempelet.

4. Vrid mixing tip eller endo tip 1/4 varv medsols och lås den i detta läge.

[MERKNAD] • Etter bruk skal sprøyten lagres med enten lokk, blandespiss eller Endo tip på. Neste gang sprøyten skal brukes byttes den gamle ut med en ny. (Hvis du setter lokket på sprøyten igjen etter bruk, pass på at det ikke er pasta på lokket.) • Når du bytter ut en gammel blandespiss og Endo tip med en ny, skru den 1/4 runde mot klokken slik at sporene på blandespissen eller Endo tip-en kommer i riktig posisjon i forhold til rillene på sprøyten. Ta den av sprøyten ved å vri og presse den nedover. • Dersom pastaen har hardnet og det er vanskelig å trykke pastablandingen ut av sprøyten, kan hardnet pasta fjernes ved hjelp av et egnet instrument. • Når du endrer retningen til en Endo tip, ikke beveg den ved hjelp av dispenserdelen til Endo tip-en. A. Indikasjoner 1 [1] Sementering av kroner, broer, inlays og onlays laget av keramikk, keramikkblandinger, kompositt eller metall. Flytdiagrammet nedenfor viser standard klinisk prosedyre for sementering av en krone. Klargjøring av overflatene til kavitet og abutment Rengjør og tørk kaviteten og abutmentets overflater, og tilpass den protetiske restaureringen. Klargjøring av overflaten til den protetiske restaureringen Sandblås, bruk så ultralydrengjøringsmaskin og tørk. (Hvis restaureringesoverflaten er laget av konvensjonell silisiumbasert keramikk, påfør etsende fosforsyre og silan-adhesjonsmiddel i henhold til Bruksinformasjonen.) Forbereding av sprøyten og tilbehøret Fest blandespissen på sprøyten. Sementering av den protetiske restaureringen Påfør sementpastaen i restaureringen og på abutment. Fjerning av den overflødig sement Lysherdes i 2 - 5 sekunder, eller ved kjemisk herding i 3 - 5 minutter, og fjern så overflødig sement. Sluttherding Lsoleres i 5 minutter. A-1. Klargjøring av overflatene til kavitet og abutment (1) Fjern provisorisk forseglingsmaterialer og provisorisk sement på vanlig måte, rengjør kaviteten og foreta en fuktighetskontroll. (2) Kontroller at den protetiske restaureringen passer i kaviteten eller abutmentet.

5. De uppblandade pastorna kommer att tryckas ut när kolven pressas in.

Ljusintensitet2) 300-550 mW/cm² inom Vanlig Halogenlampa våglängdsområdet 400-515 nm halogenlampa

Ljusintensitet2) över 550 mW/cm² inom Snabbhärdande Halogenlampa våglängdsområdet 400-515 nm halogenlampa Ljusintensitet3) över 2 000 mW/cm² inom Plasmavåglängdsområdet 400-515 nm respektive Xenonlampa ljusbågelampa en ljusintensitet över 450 mW/cm² inom våglängdsområdet 400-430 nm LED Blå LED1) Ljusintensitet2) över 300 mW/cm² inom våglängdsområdet 400-515 nm

[ANVISNING] • Efter användning ska sprutan lagras med antingen hättan, mixing tip eller endo tip fäst. Nästa gång då sprutan ska användas ska den gamla spetsen bytas ut mot en ny. (Kontrollera att hättan inte är nedsmutsad med pasta innan du sätter tillbaka hättan för förvaring.) • När du byter den gamla mixing tip eller endo tip mot en ny, vrid den 1/4 varv motsols för att justera in markeringarna på mixing tip eller endo tip med spåren i sprutan. Avlägsna spetsarna från sprutan genom att vrida och pressa dem framåt. • Om pastan har härdats så att det blir svårt att pressa pastablandningen ut ur sprutan, ska den härdade pastan avlägsnas med ett lämpligt instrument. • När du ändrar hållet på endo tip, ska du inte ta i dispenserdelen på endo tip för att vrida den.

1) Emissionsspektrats toppvärde: 450-480 nm 2) Enligt ISO 10650-1 3) Värdena för våglängdsfördelningen och ljusintensiteten fastställs genom en IEC- eller NIST-standardlampa (National Institute of Standards and Technology) med en krönt spektralradiometer.

Tabell: Ljushärdningstid

Om området som ska ljushärads är större än UV-ljuskällans spets, ska exponeringsprocessen delas in i flera omgångar.

Polymerisationslampa Vanlig halogenlampa LED Snabbhärdande halogenlampa Plasma-ljusbågelampa

Ljushärdningstid 20 sekunder 5 sekunder

1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710-0801, Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park 65926 Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0)69 305 35 840 Fax:+49 (0)69 305 35 640

A-2. Klargjøring av overflaten til den protetiske restaureringen Klargjør overflaten til den protetiske restaureringen på følgende måte: Dersom adhesjonsflaten er av metall, metalloksid keramikk, slik som zirconia, keramikkblandinger eller kompositt Sandblås adhesjonsflaten så den blir ru med 30 - 50 μm aluminiumoksidpulver med et lufttrykk på 0.1 - 0.4MPa (1-4kg / cm2). Lufttrykket må reguleres slik at det er tilpasset materialet og/eller formen på den protetiske restaureringen; bruk forsiktighet så du unngår oppflising. Etter sandblåsingen skal den protetiske restaureringen rengjøres med ultralyd i 2 minutter etterfulgt av tørking med luft. Dersom adhesjonsflaten er konvensjonell silisiumbasert keramikk Påfør fosforsyre (f.eks. K-ETCHANT GEL) på adhesjonsflaten, la det virke i 5 sekunder, vask og tørk overflaten. Påfør deretter et silan-adhesjonsmiddel (f.eks. CLEARFIL CERAMIC PRIMER) i henhold til bruksanvisningen. A-3. Klargjøring av sprøyten og tilbehøret Klargjør sprøyten og tilbehøret i henhold til ”FORBEREDING AV SPRØYTEN”. A-4. Sementering av den protetiske restaureringen (1) Bruk blandespissen til å applisere sementpasta-blandingen over adhesjonsflaten til den protetiske restaureringen eller på hele tannoverflaten i kaviteten. Dersom pastaen påføres i kaviteten ved hjelp av en Endo tip, må du starte punkt (2) innen 40 sekunder etter at sementen er påført. (2) Plasser den protetiske restaureringen i kaviteten eller på abutmentet. A-5. Fjerning av overflødig sement Fjern overflødig sement på en av de to følgende måtene: Lysherding Lysherde all overskytende sement i 2 - 5 sekunder på flere steder. Hold den protetiske restaureringen på plass og fjern semi-herdet overskuddsement ved hjelp av sond. Det anbefales å kontrollere lengden på lysherdingen av overflødig sement ved å lysherde litt pasta på et blandepapir på forhånd. Kjemisk herding La overflødig sement hvile i 3 - 5 minutter etter at den protetiske restaureringen er ferdig. Fjern semi-herdet overskuddsement ved hjelp av sond. A-6. Sluttherding Til slutt herdes sementen på en av de to følgende måtene: Protetiske restaureringer som ikke er translusente (f.eks. metallkroner): La sementen herdes kjemisk ved å la den hvile i 5 minutter etter at den protetiske restaureringen er på plass. Protetiske restaureringer som er translusente (f.eks. keramiske inlays): Lysherde hele overflaten og tannhalsene til den protetiske restaureringen i henhold til tabellen nedenfor: Tabell: Herdelampe
Type Vanlig halogenlampe Lyskilde Bølgelengdeområde og lysintensitet Lysintensitet2) på 300 - 550 mW/cm² i Halogenlampe bølgelengdeområde fra 400 - 515 nm

B-4. Plassering av kjernen eller stiften (1) Bruk blandespissen til å applisere sementpasta-blandingen over hele adhesjonsflaten til kjernen eller stiften, eller bruk en Endo tip til å applisere sementpasta-blandingen i kaviteten. Dersom pastaen påføres i kaviteten ved hjelp av en Endo tip, må du starte punkt (2) innen 40 sekunder etter at sementen er påført. (2) Plasser kjernen eller stiften raskt i kaviteten, og vibrer den lett for å forhindre at luftbobler kommer ned i rotkanalen. B-5. Fjerning av overflødig sement Fjern overflødig sement på en av de to følgende måtene: Lysherding Lysherde all overflødig sement i 2 - 5 sekunder på hvert sted. Fjern semi-herdet overskuddsement ved hjelp av sond. Kjemisk herding La overflødig sement hvile i 3 - 5 minutter. Fjern semi-herdet overskuddsement ved hjelp av sond. B-6. Lysherding Lysherde tannhalsene til kjernen eller stiften, i henhold til tabell ”Lengde, lysherding” i A-6, for spesifisert tidsangivelse. B-7. Forberedelse for sluttrestaurering For kjerner La kjernen feste seg i 10 minutter og forsikre deg om at sementen er helt herdet før du forbereder oppbyggingstannen (abutment). For stifter Etter å ha plassert stiften, påfør bonding (f.eks. CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) og kompositt til kjerneoppbyggingen (f.eks. CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE, or CLEARFIL CORE) i henhold til bruksanvisningen. [GARANTI] Et produkt som er defekt, blir erstattet av KURARAY MEDICAL INC. KURARAY MEDICAL INC. Er ikke ansvarlig for direkte, etterfølgende eller spesielle tap eller skader som kan tilbakeføres til bruk eller ikke-bruk av disse produktene. Før bruk må brukeren avgjøre om produktene kan brukes til det formålet de er tenkt til. Risikoen og ansvaret som bruken av produktet medfører ligger hos brukeren. [MERKNAD] CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLERAFIL SA CEMENT, ESTENIA og CLEARFIL DC CORE AUTOMIX er varemerker som tilhører KURARAY CO., LTD.

I. JOHDANTO CLEARFIL SA CEMENT on kaksoiskovettuva (valo- ja/tai itsekovettuva), itsekiinnittyvä hartsipohjainen kiinnityssementti keraamisten, keramiikkayhdistelmä (mm. ESTENIA C&B), komposiittihartsi- ja metallista valmistetuille ortodonttisille proteeseille. II. KÄYTTÖTARKOITUKSET CLEARFIL SA CEMENT soveltuu käytettäväksi seuraavissa tapauksissa: [1] Keraamisten, keramiikkayhdistelmästä, komposiittihartsista tai metallista valmistettujen kruunujen, siltojen, täytteiden ja laminaattien kiinnittämiseen [2] Metallitäytteiden, hartsitäytteiden, metallinastojen tai lasikuitunastojen kiinnittämiseen III. TAPAUKSET, JOISSA TUOTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ Potilaille, joilla on yliherkkyyttä metakrylaatti-monomerien suhteen. IV. MAHDOLLINEN SIVUVAIKUTUS Suun limakalvo saattaa tuotteen kanssa kosketuksiin joutumisen jälkeen muuttua proteiinien koagulaation johdosta vaaleaksi. Kyseessä on tilapäinen ilmiö, joka katoaa tavallisesti muutaman päivän sisällä. V. YHTEENSOPIMATTOMUUS • Älkää käyttäkö ydinontelon suojaamisen tai väliaikaiseen täyttämiseen eugenolia sisältäviä materiaaleja, koska eugenoli saattaa hidastaa toipumisprosessia. • Älkää käyttäkö rautaa sisältäviä hemostaattisia välineitä, sillä kyseiset aineet saattavat huonontaa tarttuvuutta ja aiheuttaa suuhun jäävien raudan ionien vaikutuksesta värimuutoksia hammasten alareunoissa tai hampaita ympäröivissä ikenissä. • Älkää käyttäkö aukkojen puhdistamiseen vetyperoksidiliuosta, sillä se saattaa heikentää hammasrakenteen yhteyden lujuutta. VI. VAROTOIMENPITEET 1. Turvallisuuteen liittyvät varotoimenpiteet • Välttäkää tuotteen käyttämistä sellaisten potilaiden kohdalla, joista on tiedossa yliherkkyys metakrylaatin monomerien suhteen. • Jos potilaalla syntyy yliherkkyysreaktio, esimerkiksi ihottuma, tulehduksen oireet, haavaumat, turvotus, kutina tai tunnottomuus, lopettakaa tuotteen käyttö ja kääntykää lääkärin puoleen. • Käyttäkää tuotetta äärimmäisen varovasti, jotta ehkäisitte sen joutumisen kosketuksiin suun pehmeiden kudosten tai ihon kanssa. Jos tuote on joutunut kosketuksiin suun pehmeiden kudosten tai ihon kanssa, pyyhkiä se paikka alkoholilla kostutetulla vanutupolla ja huuhdelkaa heti runsaalla vedellä. Ennen tuotteen käyttämistä peittäkää potilaan silmät liinalla tai suojalaseilla, jotta tuotteen ruiskeet eivät joutuisi silmään. Jos tuotetta on joutunut silmään, huuhdelkaa runsaalla vedellä ja kääntykää silmälääkärin puoleen. • Noudattakaa tuotteen käytössä ehdotonta varovaisuutta, jotta välttäisitte tuotteen nielemisen. • Välttäkää suoraa kosketusta ihoon ja/tai pehmeisiin kudoksiin, se saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä. Käyttäkää tuotteen käyttämisen aikana suojakäsineitä tai käyttäkää muita varotoimenpiteitä. Älkää katsoko suoraan valon lähteeseen. 2. Käsittelyä ja muuntelua koskevat varotoimenpiteet [Mitä pitäisi tuotteen käytössä välttää] • Älkää käyttäkö seoksen juurikanavaan viemiseen lentulo-juurikanavatäytettä, sillä se saattaa nopeuttaa seoksen polymerisaatiota. • Proteesin asentaminen olisi lopetettava 40 sekunnin sisällä seoksen endo-suuttimen avulla kaviteettiin levittämisen jälkeen. Muussa tapauksessa seos polymerisoituu suuontelon lämpötilan ja/tai kosteuden vaikutuksesta liian nopeasti. • Pasta sisältää valokovettuvaa katalysaattoria, joka reagoi herkästi valoon. Sementoinnin aikana sopeuttakaa valaisimen kulma ja/tai etäisyys siten, että suuonteloon joutuvan valon teho oli pienin mahdollinen, se auttaa ehkäisemään seoksen ennenaikaista polymerisoitumista. • Ylimääräinen sementti voidaan poistaa proteesin asennuksen ja sementin valokovettumisen jälkeen 2- 5 sekunnin sisällä tai sen jälkeen, kun sementin on annettu 3-5 minuutin ajan itsekseen kovettua. Ylimääräisen sementin poistossa pitäkää proteesia paikoillaan, jotta sen nostaminen olisi estettyä, sillä proteesin alla saattaa vielä olla liian vähän kovettunutta hartsisementtiä. Jos ylimääräisen sementin poistamiseen käytetään hammaslankaa, niin sitä olisi liikuteltava siihen suuntaan, joka ei nostaisi proteesia paikoiltaan. • Jos ylimääräinen seos poistetaan proteesin reunoilta ennen sen kovettumista, valokovettakaa proteesin reunat, jotta polymerisoimattoman kerroksen syntymisen mahdollisuus vähenisi. Valokovettumiseen tarvittavat ajat löytyvät kappaleesta “A-6. Lopullinen kovetus”. • Jos haluatte asentaa hammasnastan useamman takahampaan juurikanavaan, lopettakaa ensin työ yhdellä juurikanavalla ennen, kuin siirrytte seuraavaan, jotta toiseen juurikanavaan ei joutuisi ylimääräistä seosta. • Tuotteen on jääkaapista ottamisen jälkeen annettava olla vähintään 15 minuutin ajan huonelämmössä – täten varmistetaan, että seos on saavuttanut huonelämpötilan ja normaalin viskositeetin. Se toimenpide ehkäisee samalla myös jääkaapissa olevan mahdollisen kosteuden aiheuttamaa vedellä saastumista. • Useamman proteesin asennuksessa on kaikkiin proteeseihin sementin levittäminen lopetettava 1 minuutin sisällä ensimmäisestä annoksesta. Jos levitys kestää yli 1 minuutin, niin ensimmäisen sekoitussuuttimen tai endo-suuttimen sijaista on käytettävä uutta. • Kun seos on viety sekoitussuuttimeen tai endo-suuttimeen, on varmistuttava, että suuttimen läpinäkyvä osa ei joutuisi voimakkaaseen valoon, esimerkiksi hammaslääkärin työvalaisimen valoon, suuttimessa oleva seos saattaa ylimääräisen valon vaikutuksesta kovettua ja se lyhentää käytössä olevaa toiminta-aikaa. [Kovetuslaite] • Älkää katsoko suoraan valonlähteeseen. Käyttäkää, jos mahdollista, suojalaseja. • Jos kovetuslaitteen valon voimakkuus on liian vähäinen, kovettuminen ei tapahdu tehokkaasti. Tutkikaa valaisimen käyttöaikaa ja tarkistakaa säteilevää osaa säännöllisesti mahdollisen likaantumisen poistamiseen. On suositeltavaa tarkistaa seoksen kovettumisen tarvittava aika etukäteen, kovettamalla osa sekoitusta ennen hoidon aloittamista. • Perehtykää ennen tuotteen käyttöönottoa seoksen kovettumisen edellytyksiin käyttöohjeen valokovettumisen aikoja käsittelevän kappaleen perusteella. • Kovetuslaitteen valoa säteilevää päätä pidetään pystysuorassa mahdollisimman lähellä hartsin pintaa. Jos aiotaan valokovettaa isoa hartsipintaa, on suositeltavaa, että alue jaetaan pienempiin osiin ja valokovetetaan jokainen osa erikseen. [Yleiset varotoimenpiteet] • Poistakaa ylimääräinen kosteus ja käyttäkää kumiestettä. • Paljastunut ydinontelo tai ydinontelon lähellä olevat alueet olisi peitettävä jäykällä kalsiumhydroksidimateriaalilla. • Puhdistakaa kaviteetti kunnolla, jotta side olisi vahvempi. Jos kiinnityspinta on likaantunut syljellä tai verellä, peskää se ennen sementointi kunnolla puhtaaksi ja kuivatkaa. • Huonon laadun ennakoimiseen noudattakaa tarkoin annettuja valokovetusaikoja ja muita materiaalien

SUOMI KÄYTTÖOHJEET

käsittelyohjeita. • Älkää sekoittako tuotetta yhteenkään muuhun hammashoitomateriaaliin. • Olkaa varovainen, jotta työvälineiden terävät reunat eivät vahingoittaisi sormia. • Älkää käyttäkö tuotetta mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin vain siihen, joka on kerrottu kappaleessa KÄYTTÖTARKOITUS. • Tätä tuotetta saa käyttää vain valtuutettu hammaslääkäri. 3. Varastointia koskevat varotoimenpiteet • Tuotetta voidaan käyttää pakkauksessa olevaan parasta ennen-päivämäärään asti. • Tuotetta olisi käyttöajan ulkopuolisena aikana säilytettävä jääkaapissa (suositeltava säilytyslämpötila 2 - 8℃/36 - 46°F). • Ei saa säilyttää kuumissa paikoissa, suojattava suoralta auringonvalolta. • Tuotetta on säilytettävä huolellisesti ja sitä saavat käyttää ainoastaan toimiluvan saaneet hammaslääkärit. VII. KOOSTUMUS Tuoteen koostumusta ja määrää koskevat tiedot pakkauksen kyljessä. 1) PASTE A ja B: Universal (A2), White Tärkeimmät ainesosat (1) PASTE A • Bisfenoli-A-diglysidyylimetakrylaatti (Bis-GMA) • Trietyleeniglykolidimetakrylaatti (TEGDMA) • 10-Metakryyliyloyloxydecyl dihydrogeenifosfaatti (MDP) • Hydrofobinen aromadimetakrylaatti • Silanoitu bariumlasifilleri • Silanoitu kolloidinen silika • dl-Camphorquinone • Dibentsoyyliperoksidi • Initiaattori (2) PASTE B • Bisfenoli-A-diglysidyylimetakrylaatti (Bis-GMA) • Hydrofobinen aromadimetakrylaatti • Hydrofobinen alifaattinen dimetakrylaatti • Silanoitu bariumlasifilleri • Silanoitu kolloidinen silika • Pintakäsitelty natriumfluoridi • Kiihdyttimet • Pigmentit Epäorgaanisen täytemateriaalin kokonaismäärä on noin 45vol% (66wt%). Osien keskimääräinen koko on 2.5μm. 2) Accessories (Tarvikkeet) • Mixing tip (Sekoitussuutin) • Endo tip (Endo-suutin) VIII. KLIINISET TOIMENPITEET RUISKUN VALMISTELEMINEN Laitteen osat.
Sekoitussuutin tai endo-suutin Mäntä

Kaviteetin ja rajoittuvien pintojen käsittely Puhdistakaa ja kuivatkaa kaviteetti ja siihen rajoittuvat pinnat sekä kokeilkaa proteesin sopivuutta. Proteesin pinnan käsittely Käsitelkää hiekkapuhaltimella, sen jälkeen puhdistakaa ultraäänellä ja kuivatkaa. (Jos proteesin pinta on valmistettu piioksidiin perustuvasta keraamisesta materiaalista, käyttäkää Käyttöohjeen mukaan fosforihappoa ja silanista valmistettua sideainetta.) Ruiskun ja lisätarvikkeiden valmistelu Asentakaa sekoitussuutin ruiskuun. Proteesin sementointi Puristakaa sementtiseos proteesiin ja asentakaa se paikoilleen. Ylimääräisen sementin poistaminen Valokovettakaa 2-5 sekuntia tai kovettakaa kemiallisesti 3-5 minuutin ajan, sen jälkeen poistakaa ylimääräinen sementti. Lopullinen kovetus Pitäkää eristettynä 5 minuutin ajan. A-1. Kaviteetin ja rajoittuvien pintojen käsittely (1) Poistakaa väliaikainen peitemateriaali ja sementti tavanomaisella tavalla sekä puhdistakaa kaviteetti, seuratkaa kosteusmäärää. (2) Kokeilkaa proteesin asentamista, jotta voisitte varmistua sen sopivuudesta kaviteettiin tai aluspintaan. A-2. Proteesin pinnan käsittely Käsitelkää proteesin pintaa seuraavasti: Jos kiinnityspinta on metallia, keraamista metallioksidia, esim. sirkoniumoksidia, keraamista seosta tai komposiittihartsia Käsitelkää kiinnityspinta hiekkapuhaltimella, joka sisältää 30-50 μm alumiinioksidijauhetta, ilmanpaineella 0.1 0.4MPa (1-4kg / cm2). Ilmanpaine on valittava proteesin materiaalin ja/tai muodon mukaan ja oltava varovainen, jotta pintaan ei tulisi jälkiä. Puhdistakaa proteesia käsittely jälkeen 2 minuutin ajan ultraäänellä sekä kuivatkaa ilmavirralla. Jos kiinnityspinta on tavanomainen silikonioksidi-pohjainen keraaminen seos Peittäkää kiinnityspinta fosforihapolla (esimerkiksi K-ETCHANT GEL), pitäkää 5 sekuntia, sen jälkeen peskää ja kuivatkaa pinta. Sen jälkeen käyttäkää käyttöohjeen mukaan silaanista valmistettua sideainetta (esim. CLEARFIL CERAMIC PRIMER). A-3. Ruiskun ja lisätarvikkeiden valmistelu Valmistelkaa ruisku ja lisätarvikkeet kappaleessa “RUISKUN VALMISTELU” kuvatulla tavalla. A-4. Proteesin sementointi (1) Käytä sekoitussuutinta sementtiseoksen levittämiseen koko proteesin kiinnityspintaan tai koko kaviteetin hammaspintaan. Jos seos levitetään kaviteettiin endo-suuttimen avulla, on ehdottomasti aloitettava vaihe (2) 40 sekunnin sisällä sementin levityksen jälkeen. (2) Asentakaa proteesi kaviteettiin tai kiinnityspintaan.

Kaviteetin valmistelu ja nastan kokeileminen Puhdistakaa ja kuivatkaa esivalmistettu kaviteetti sekä kokeilkaa nastan sopivuutta. Nastan käsittely hiekkapuhaltimella (tarvittaessa) Ruiskun ja lisätarvikkeiden valmistelu Asentakaa endo-suutin ruiskuun. Nastan asentaminen Levittäkää sementtiseos kaviteettiin. Asentakaa nasta kaviteettiin. Ylimääräisen sementin poistaminen Valokovettakaa 2-5 sekuntia tai kovettakaa kemiallisesti 3-5 minuutin ajan, sen jälkeen poistakaa ylimääräinen sementti. Valokovetus Valokovettakaa sementtiä 20 s. Täytteen valmistus Levittäkää sideaine sekä täytteen komposiittihartsi Käyttöohjeen nojalla. B-1. Kaviteetin valmistelu ja täytteen tai nastan kokeileminen (1) Valmistelkaa endodonttisesti täytetyt juurikanavat nastan/täytteen asentamisen tavanomaisella tavalla. Tarkistakaa kosteus kumiesteellä. (2) Kokeilkaa täytettä tai sopivan pituista ja paksuista nastaa esivalmistettu kaviteettiin. Leikatkaa nasta tarvittaessa sopivaksi. Poistakaa täytteen tai nastan pinnalta mahdollinen lika etanolilla kosteutetulla vanutupolla tai harsokankaalla. B-2. Täytteen tai nastan käsittely hiekkapuhaltimella Käsitelkää täytettä tai nastaa hiekkapuhaltimella vaiheessa “A-2. Proteesin pinna käsittely” kuvatulla tavalla. Älkää käyttäkö hiekkapuhallinta lasikuitunastoihin, sillä se saattaa vaurioittaa niitä. B-3. Ruiskun ja lisätarvikkeiden valmistelu Valmistelkaa ruisku ja lisätarvikkeet kappaleessa “RUISKUN VALMISTELU” kuvatulla tavalla. B-4. Täytteen tai nastan asentaminen (1) Käyttäkää sekoitussuutinta seoksen levittämiseen koko täytteen tai nastan kiinnityspintaan tai endo-suutinta seoksen kaviteettiin levittämiseen. Kun seos levitetään kaviteettiin endo-suuttimen avulla, on ehdottomasti aloitettava vaihe (2) 40 sekunnin sisällä sementin levityksen jälkeen. (2) Asentakaa täyte tai nasta nopeasti kaviteettiin ja liikutelkaa sitä hiukan, jotta ilmakuplat eivät pääsisi juurikanavaan. B-5. Ylimääräisen sementin poistaminen Poistakaa ylimääräinen sementti, valitsemalla seuraavista menetelmistä sopivan: Valokovetus Valokovettakaa ylimääräistä sementtiä 2-5 sekuntia eri paikoista. Poistakaa puoliksi kovettunut ylimääräinen sementti instrumenttilla. Kemiallinen kovetus Jättäkää ylimääräinen sementti 3-5 minuutiksi paikoilleen. Poistakaa puoliksi kovettunut sementti instrumenttilla. B-6. Valokovetus Valokovettakaa täytteen tai nastan reunat kohdassa A-6 olevan taulukossa “Valokovetuksen ajat” annettuja aikoja noudattaen. B-7. Valmistelut lopullista asennusta varten Täytteiden kohdalla Asentakaa täyte noin 10 minuutin ajaksi paikalleen ja katsokaa, että sementti olisi täysin kovettunut ennen, kuin aloitatte siihen rajoittuvan hampaan valmistelemisen. Hammasnastojen kohdalla Levittäkää hammasnastan asennuksen jälkeen paikoilleen sideaine (esim. CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) ja komposiittihartsi täytettä varten (esim. CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE või CLEARFIL CORE); noudattakaa aineiden levityksessä niiden käyttöohjetta. [TAKUU] KURARAY MEDICAL INC. vaihtaa kaikki virheelliseksi todetut tuotteet. KURARAY MEDICAL INC. ei ota vastuuta vahingoista tai vaurioista, jotka ovat joko suoraan tai epäsuorasti syntyneet yrityksen tuotteiden käytön tai virheellisen käytön johdosta. Ennen tuotteen käyttöönottoa on käyttäjän varmistuttava, soveltuuko tuote siihen käyttötarkoitukseen, johon sitä aiotaan käyttää ja käyttää kantaa kaiken tuotteen käyttöön liittyvän riskin ja vastuun. [HUOM.] CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLERAFIL SA CEMENT, ESTENIA ja CLEARFIL DC CORE AUTOMIX ovat tavaramerkkejä, joiden omistaja on KURARAY CO., LTD.

Ruisku

Hurtigherdende Lysintensitet2) på over 550 mW/cm² i halogenlampe Halogenlampe bølgelengdeområdet fra 400 - 515 nm Plasmalysbuelampe LED Xenon-lampe Blå LED1) Lysintensitet3) på over 2000 mW/cm² i bølgelengdeområdet fra 400 - 515 nm og en lysintensitet på over 450 mW/cm² i bølgelengdeområdet fra 400 - 430 nm Lysintensitet2) på over 300 mW/cm² i bølgelengdeområdet fra 400 - 515 nm

1. Kääntäkää tulppaa 1/4 kierrosta vastapäivään, jotta tulpan korvakkeet olisivat ruiskun urien kanssa kohdakkain (A). Tarttukaa tulppaa alaosasta ja poistakaa se, samanaikaisesti kääntäen ja painaen alas (B). 2. Puristakaa ulos pieni määrä kumpaakin seosta ja varmistukaa, että ruiskun molemmasta aukosta poistuisi sama määrä ainetta. Kaikilla seuraavilla käyttökerroilla varmistukaa, että kumpaakin seosta puristuisi ulos saman verran. Jos seoksia ei käytetä tasakokoisina määrinä, saattaa olla, että polymerisaatio ei onnistu kunnolla. 3. Kiinnitä sekoitussuutin tai endo-suutin ruiskuun, varmistuen samalla, että sen korvakkeet olisivat ruiskun urien kanssa mahdollisimman kohdakkain.

Tulppa

1) Emisjonsspektrumets toppverdi: 450 - 480 nm 2) Iht. ISO 10650-1. 3) Verdien for bølgelendefordelingen og lysintensiteten beregnes ved hjelp av en IEC- eller NIST-standardlampe (National Institute of Standards and Technology) med et justert spektralradiometer.

A-5. Ylimääräisen sementin poistaminen Poistakaa ylimääräinen sementti valitsemalla seuraavista menetelmistä sopivan: Valokovettuminen Valokovettakaa ylimääräistä sementtiä 2-5 sekunnin ajan eri paikoista. Pitämällä proteesina paikoillaan poistakaa puoliksi kovettunut ylimääräinen sementti instrumenttilla. Suosituksena on, että ylimääräisen sementin kovettumisen aika määritellään ensin varsinaisen työn aloittamista valokovettamalla sekoitusliuskalla pienen määrän seosta. Kemiallinen kovetus Jättäkää ylimääräinen sementti proteesin asennuksen jälkeen 3-5 minuutin ajaksi paikoilleen. Poistakaa puoliksi kovettunut sementti instrumentilla. A-6. Lopullinen kovettuminen Lopuksi kovettakaa sementti valitsemalla seuraavista menetelmistä sopivan: Ei-läpikuultavat proteesit (esim. metallikruunut): Antakaa sementin kemiallisesti kovettua, jättäen proteesin asennuksen jälkeen 5 minuutiksi paikoilleen. Läpikuultavat proteesit (esim. keraamiset täytteet): Valokovettakaa koko proteesin pinta ja sen reunat seuraavan taulukon nojalla. Taulukko: Kovetusvalo
Tyyppi Tavallinen halogeeni Valonlähde Aallonpituusalue ja valon voimakkuus

Tabell: Lengde, lysherding
Vanlig halogenlampe LED Hurtigherdende halogenlampe Plasma- lysbuelampe Herdelampe

Lengde, lysherding 20 sekunder 5 sekunder

Hvis området du ønsker å herde er større enn spissen til UV-lysstrålen, deler du opp eksponeringsprosessen i flere omganger. B. Indikasjoner 2 [2] Sementering av metallkjerner, komposittkjerner, metallstifter eller glassfiberstifter. Flytdiagrammet nedenfor viser standard klinisk prosedyre for stift sementering. Klargjøring av kavitet og prøving av stift Rengjør og tørk den klargjorte kaviteten og prøv så stiften. Sandblås stiften (om nødvendig) Forberedning av sprøyten og tilbehøret Fest Endo tip-en på sprøyten. Plasser stiften Appliser sementpasta-blandingen i kaviteten. Plasser stiften i kaviteten. Fjerning av overflødig sement Lysherde i 2 - 5 sekunder, eller ved kjemisk herding i 3 - 5 minutter, og fjern så overflødig sement. Lysherding Lysherde sementen i 20 sek. Kjerneoppbygging Påfør bonding og kompositt til kjerneoppbyggingen i henhold til Bruksanvisningen. B-1. Klargjøring av kavitet og prøving av kjerne eller stift (1) Forbered de endontisk fylte rotkanalene for plassering av stift/kjerne på vanlig måte. Sørg for fuktighetskontroll og bruk kofferdam. (2) Prøv en kjerne eller stift i passende lengde og tykkelse i den klargjorte kaviteten. Dimensjoner og tilpass stiften. Tørk bort urenheter fra overflaten til kjernen eller stiften ved hjelp av en vattdott eller gasbind som er dyppet i alkohol. B-2. Sandblåsing av kjernen eller stiften Sandblås overflaten til kjernen eller stiften i henhold til fremgangsmåten under “A-2. Klargjøring av overflaten til den protetiske restaureringen”. Ikke sandblås glassfiberstifter, fordi dette kan skade glassfiberstiften. B-3. Klargjøring av sprøyten og tilbehøret Klargjør sprøyten og tilbehøret i henhold til ”FORBEREDING AV SPRØYTEN”. 1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710-0801, Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park 65926 Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0)69 305 35 840 Fax:+49 (0)69 305 35 640

4. Käännä sekoitussuutinta tai endo-suutinta 1/4 kierrosta myötäpäivää ja lukitse se paikoilleen.

2) 2 Halogeenilamppu Valonvoimakkuus 300 - 550 mW/cm aallonpituusalueen ollessa 400 - 515 nm

Pikakovettava Halogeenilamppu Valonvoimakkuus2) yli 550 mW/cm2 halogeeni* aallonpituusalueen ollessa 400 - 515 nm

5. Sekoitettu seos poistuu ruiskusta, kun painetaan mäntää.

Plasmakaari Ksenonlamppu LED Sininen LED1)

Valonvoimakkuus yli 2000 mW/cm aallonpituusalueen ollessa 400 - 515 nm, ja valonvoimakkuus yli 450 mW/cm2 aallonpituusalueen ollessa 400 - 430 nm
3) 2

Valonvoimakkuus2) yli 300 mW/cm2 aallonpituusalueen ollessa 400 - 515 nm

[HUOM.] • Käytön jälkeen olisi ruiskua säilytettävä yhdessä tulpan, sekoitussuuttimen tai endo-suuttimen kanssa. Ruiskun seuraavalla käyttökerralla on vanhan suuttimen sijasta käytettävä uutta. (Jos laitatte ruiskuun tulpan ennen sen säilytykseen jättämistä, tarkistakaa, että tulpassa ei olisi seosta.) • Jos otatte vanhan sekoitussuuttimen tai endo-suuttimen tilalle uuden, kääntäkää sitä 1/4 kierrosta vastapäivään, jotta sekoitussuuttimen tai endo-suuttimen korvakkeet olisivat ruiskun urien kanssa kohdakkain. Poistakaa suutin ruiskusta, kääntämällä ja samanaikaisesti painamalla. • Jos seos on kovettunut ja sitä on vaikeaa ruiskusta ulos puristaa, poistakaa kivettynyt seos sopivalla työvälineellä. • Jos muutatte endo-suuttimen suunta, älkää liikuttako endo-suuttimen annostusosaa. A. Soveltuvuus 1 [1] Keraamisten, yhdistelmäkeraamisten, komposiittihartsista tai metallista valmistettujen kruunujen, siltojen, täytteiden ja laminaattien kiinnittämiseen Seuraavassa taulukossa on kuvattu hammaskruunun kiinnittämisen tavanomaista prosessia.

1) Emissiospektrin huippu: 450 - 480 nm. 2) Arvioitu ISO 10650-1:n mukaan. 3) Aallonpituuden jakauma- ja valonvoimakkuusarvot on mitattu kalibroidulla spektroradiometrillä käyttämällä IEC- tai NIST -standardilamppua (National Institute of Standards and Technology).

Taulukko: valokovettumisen ajat
Valokovetuslaite Tavallinen halogeeni LED Pikakovettava halogeeni Plasmakaari

Valokovettumisen aika 20 sekuntia 5 sekuntia

Jos valokovetettava pinta on isompi kuin valoa säteilevä pää, jakakaa valotusprosessi eri vaiheisiin. B. Soveltuvuus 2 [2] Metallitäytteiden, hartsitäytteiden, metallinastojen tai lasikuitunastojen sementointiin Seuraava taulukko kuvastaa nastojen kiinnittämisen tavanomaista prosessia.

1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710-0801, Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park 65926 Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0)69 305 35 840 Fax:+49 (0)69 305 35 640 C2800-EU3-01 03/2008

DENTAL ADHESIVE RESIN CEMENT TM
93/42/EEC

A. Indikationer 1 [1] Cementering af kroner, broer, inlays og onlays, der er fremstillet af keramik, hybridkeramik, kompositresin eller metal Nedenstående flow-chart viser den normale kliniske procedure for cementering af en krone: Konditionering af kavitets- og abutment-overflader Rengør og tør kavitets- og abutment-overfladerne og foretag derefter en indprøvning af den protetiske restaurering. Konditionering af den protetiske restaurerings overflade Sandblæs og rengør derpå ved hjælp af ultralyd og tør. (Hvis restaureringsoverfladen er fremstillet af konventionelt silikatbaseret keramik, påføres en fosforsyre og en silan-primer i henhold til produktets Brugsanvisning.) Forberedelse af sprøjte og tilbehør Anbring mixing-tippen på sprøjten. Cementering af protetisk restaurering Applicér cementpastaen på restaureringen og anbring denne på abutmentet. Fjernelse af overskydende cement Foretag en lyshærdning i 2 til 5 sekunder eller kemisk hærdning i 3 til 5 minutter og fjern derefter den overskydende cement. Afsluttende hærdning Sørg for isolation i 5 minutter. A-1. Konditionering af kavitets- og abutment-overflader (1) Fjern det provisoriske forseglingsmateriale samt provisorisk cement på normal vis, rengør kaviteten og sørg for tørlægning. (2) Indprøv den protetiske restaurering for at kontrollere restaureringens pasform i kaviteten eller abutmentet. A-2. Konditionering af den protetiske restaurerings overflade Foretag en konditionering af den protetiske restaurerings overflade på følgende måde: Hvis den adhærerende overflade består af metal, metaloxid-keramik som zirkonium, hybridkeramik eller kompositresin Gør den adhærerende overflade ru ved hjælp af sandblæsning med 30 til 50 μm aluminiumspulver og et lufttryk på 0.1 - 0.4MPa (1-4kg / cm2). Lufttrykket skal omhyggeligt justeres, så det passer til materialet og/eller den protetiske restaurering form; der bør udvises forsigtighed, så skader undgås. Efter sandblæsningen rengøres den protetiske restaurering ved hjælp af ultralyd i 2 minuttter, hvorefter der tørres med luftspray. Hvis den adhærerende overflade består af konventionelt silikatbaseret keramik Påfør den adhærerende overflade en fosforsyre (fx K-ETCHANT GEL) og lad den blive siddende i 5 sekunder, hvorefter overfladen skylles og tørres. Påfør derefter en silan-primer (fx CLEARFIL CERAMIC PRIMER) i henhold til produktets brugsanvisning. A-3. Forberedelse af sprøjte og tilbehør Forbered sprøjte og tilbehør i henhold til ”FORBEREDELSE AF SPRØJTE”.
Stempel

B. Indikationer 2 [2] Cementering af metalopbygninger, resinopbygninger, metalstifter eller glasfiberstifter Nedenstående flow-chart viser den normale kliniske procedure for cementering af stifter: Præparation af kavitet og afprøvning af stiftens pasform Rengør og tør den præparerede kavitet og foretag derefter en indprøvning af stiften. Sandblæs stiften (om nødvendigt) Forberedelse af sprøjte og tilbehør Anbring endo-tippen på sprøjten. Anbringelse af stift Applicér cementpastablandingen i kaviteten. Anbring stiften i kaviteten. Fjernelse af overskydende cement Foretag en lyshærdning i 2 til 5 sekunder eller kemisk hærdning i 3 til 5 minutter og fjern derefter den overskydende cement. Lyshærdning Foretag en lyshærdning af cementen i 20 sekunder. Opbygning Applicér et bondingmateriale og anvend en opbygnings-kompositresin i henhold til produktets Brugsanvisning. B-1. Præparation af kavitet og indprøvning af opbygning eller stift (1) Præparér den endodontisk fyldte rodkanel til anbringelse af stift/opbygning på normal vis. Sørg for tørlægning ved anvendelse af en kofferdam. (2) Indprøv en opbygning eller en dental stift med passende længde og tykkelse i den præparerede kavitet. Tilpas stiften om nødvendigt. Fjern enhver form for kontamination fra opbygningens eller stiftens overflade ved hjælp af gaze eller vattampon, der er vædet med ethanol. B-2. Sandblæsning af opbygning eller stift Sandblæs opbygningens eller stiftens overflade i henhold til trin “A-2. Konditionering af den protetiske restaurerings overflade”. Glasfiberstifter må ikke sandblæses, da dette vil kunne beskadige glasfiberstiften. B-3. Forberedelse af sprøjte og tilbehør Forbered sprøjte og tilbehør i henhold til ”FORBEREDELSE AF SPRØJTE”. B-4. Anbringelse af opbygning eller stift (1) Anvend mixing-tippen til applicering af cementpastablandingen på hele opbygningens eller stiftens adhærerende overflade, eller anvend endo-tippen til applicering af cementpastablandingen i kaviteten. Hvis pastaen appliceres i kaviteten ved hjælp af en endo-tip, skal man påbegynde trin (2) inden for 40 sekunder efter applicering af cementen. (2) Anbring opbygningen eller stiften i kaviteten hurtigt, idet den vibreres let for at forhindre, at der opstår luftlommer i rodkanalen. B-5. Fjernelse af overskydende cement Fjern den overskydende cement ved anvendelse af en af de to nedenstående metoder: Lyshærdning Foretag en lyshærdning af den overskydende cement i 2 til 5 sekunder på hvert sted. Fjern den til dels hærdede, overskydende cement ved hjælp af et dentalt undersøgelsesinstrument. Kemisk hærdning Lad den overskydende cement blive siddende i 3 til 5 minutter. Fjern den til dels hærdede, overskydende cement ved hjælp af et dentalt undersøgelsesinstrument. B-6. Lyshærdning Foretag en lyshærdning af opbygningens eller stiftens kanter i henhold til tabel “Lyshærdningstider“ i A-6 vedrørende det anførte tidsrums varighed. B-7. Forberedelser til den permanente restaurering Opbygninger Lad opbygningen sidde i ca. 10 minutter; vær sikker på, at cementen er totalt hærdet, inden præparation af abutment-tanden. Dentale stifter Efter anbringelsen af den dentale stift appliceres bondingmaterialet (fx CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) og opbygnings-kompositresin (fx CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE, or CLEARFIL CORE) i henhold til produktets brugsanvisning. [GARANTI] KURARAY MEDICAL INC. erstatter ethvert produkt, der beviseligt er defekt. KURARAY MEDICAL INC. påtager sig intet ansvar for noget tab eller skader, det være sig direkte skader, følgeskader eller specielle skader, der er opstået ved appliceringen eller som følge af brugerens manglende kendskab til anvendelsen af disse produkter. Inden anvendelsen skal brugeren vurdere produktets egnethed til den pågældende opgave, ligesom brugeren skal påtage sig alle risici og et hvilket som helst ansvar i forbindelse hermed. [HENVISNING] CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLERAFIL SA CEMENT, ESTENIA og CLEARFIL DC CORE AUTOMIX er varemærker, tilhørende KURARAY CO., LTD.

DANSK BRUGSANVISNING
I. BESKRIVELSE CLEARFIL SA CEMENT er en dualhærdende (lys- og/eller selvhærdende), selvadhæsiv resincement til keramik-, hybridkeramik- (fx ESTENIA C&B), kompositresin- og metalrestaureringer. II. INDIKATIONER CLEARFIL SA CEMENT er beregnet til følgende indikationer: [1] Cementering af kroner, broer, inlays og onlays, der er fremstillet af keramik, hybridkeramik, kompositresin eller metal [2] Cementering af metalopbygninger, resinopbygninger, metalstifter eller glasfiberstifter III. KONTRAINDIKATIONER Patienter med overfølsomhed over for methacrylat-monomerer. IV. MULIGE BIVIRKNINGER På grund af proteinkoagulation kan mundens slimhinder blive hvide, hvis de kommer i kontakt med produktet. Dette er et forbigående fænomen, som normalt forsvinder i løbet af nogle få dage. V. INTERAKTIONER • Der bør ikke anvendes materialer, der indeholder eugenol, til beskyttelse af pulpa eller provisoriske fyldninger, da eugenol kan forsinke hærdningsprocessen. • Der bør ikke anvendes hæmostatiske midler, der indeholder jernforbindelser, da disse materialer på grund af jernindholdet kan svække adhæsionen og forårsage misfarvning af tandranden eller den omliggende gingiva. • Der bør ikke anvendes en hydrogenperoxid-opløsning til desinfektion af kaviteter, da dette kan svække bindingsstyrken til tandstrukturen. VI. FORHOLDSREGLER 1. Sikkerhedsforanstaltninger • Undgå at anvende produktet til patienter med kendt overfølsomhed over for methacrylat-monomerer. • Hvis patienten udviser overfølsomhedsreaktioner, som fx udslet, eksem, inflammationer, sår, hævelser, kløe eller følelsesløshed, skal anvendelsen af produktet ophøre og en læge konsulteres. • Udvis forsigtighed ved anvendelsen af produktet, så kontakt med blødt oralt væv eller hud undgås. Hvis produktet kommer i kontakt med blødt oralt væv eller hud, skal det fjernes ved hjælp af gaze el.lign., der er fugtet med alkohol, og straks skylles med rigelige mængder vand. Inden produktet anvendes, bør patientens øjne tildækkes med et håndklæde som beskyttelse mod stænk fra materialet. Hvis produktet kommer i øjet, bør der straks skylles med rigelige mængder vand og en øjenlæge konsulteres. • Udvis forsigtighed ved anvendelsen af produktet, så patienten ikke kommer til at sluge det. • Undgå direkte kontakt med huden og/eller blødt væv, så overfølsomhed forhindres. Brug handsker eller træf andre relevante beskyttelsesforanstaltninger under anvendelsen af produktet. Se ikke direkte på lyskilden. 2. Forholdsregler vedrørende håndtering [Sikkerhedsforanstaltninger ved anvendelsen af produktet] • Anvend ikke en lentulospiral til applicering af pasta i rodkanalen. Det kan forårsage en for hurtig polymerisation af pastaen. • Anbringelsen af den protetiske restaurering bør være fuldført inden for 40 sekunder efter appliceringen af pastaen i kaviteten ved hjælp af en endo-tip. I modsat fald vil der ske en for tidlig polymerisation af pastaen som følge af temperatur- og/eller vandpåvirkningen i mundhulen. • Pastaen indeholder en lyshærdende katalysator, som er yderst fotoreaktiv. Under cementeringen skal den dentale lampes belysningsvinkel og/eller -afstand tilpasses for at reducere lysets intensitet, når det kommer ind i mundhulen, så en for tidlig polymerisation af pastaen forhindres. • Overskydende cement kan fjernes efter lyshærdning af overskuddet i 2-5 sekunder, eller når cementen er selvhærdet i 3-5 minutter, efter at restaureringen er anbragt. Under fjernelsen af den overskydende cement skal restaureringen holdes på plads, så man undgår en eventuel løftning af restaureringen, idet der stadig kan forekomme noget utilstrækkeligt hærdet resincement. Hvis der anvendes tandtråd til fjernelsen af overskuddet, bør dette anvendes i en retning, så det ikke kan løfte den protetiske restaurering. • Hvis overskydende pasta fjernes fra kanterne inden hærdningen, skal den protetiske restaurerings kanter lyshærdes for at reducere forekomster af upolymeriserede lag. Vedrørende lyshærdningstider, se “A-6. Afsluttende hærdning”. • Hvis De ønsker at anbringe dentale stifter i flere rodkanaler på en posterior tand, skal anbringelsen af stiften færdiggøres i den første rodkanal, inden der fortsættes til den anden; derved undgås, at overskydende pasta trænger ned i den næste rodkanal. • Produktet bør henstå i 15 minutter eller længere, efter at det er taget ud af køleskabet. Dette sikrer, at produktet har antaget stuetemperatur, samt at pastaen dermed har genvundet sin normale viskositet. Desuden bidrager dette til at hindre vandkontamination fra eventuelt køleskabsfugt. • I tilfælde af flere protetiske restaureringer bør appliceringen af cementen til alle restaureringerne fuldføres inden for 1 minut fra den indledende dispensering. Hvis appliceringen varer længere end 1 minut, bør den første mixing-tip eller endo-tip udskiftes med en ny. • Efter dispensering ind i mixing-tippen eller endo-tippen bør det forhindres, at den transparente del af tippen udsættes for stærkt lys, som fx dentalt lys; i modsat fald kan der forekomme en vis hærdning af pastaen på grund af påvirkningen af unødvendigt lys, hvilket kan reducere arbejdstidens længde. [Dental polymerisationslampe] • Se ikke direkte på lyskilden. Brug af beskyttelsesbriller anbefales. • Hvis polymerisationslampen har lav intensitet, vil dette resultere i en dårlig hærdning. Kontrollér med jævne mellemrum, om polymerisationslampen trænger til et serviceeftersyn, eller om dens belysningsspids er forurenet. Det anbefales desuden, at man afprøver hvor lang tid, der kræves til en lyshærdning af pastaen, idet man lyshærder en prøve af pastablandingen, inden behandlingen påbegyndes. • Inden produktet anvendes, bør man kontrollere de nødvendige betingelser for hærdning af pastablandingen, idet man relaterer til de lyshærdningstider, der er anført i denne brugsanvisning. • Polymerisationslampens belysningsspids skal holdes vertikalt og så tæt på resinoverfladen som muligt. Hvis der er tale om en større resinoverflade, der skal lyshærdes, anbefales det, at man opdeler området i flere sektioner og lyshærder hver enkelt sektion separat. [Generelle forholdsregler] • Sørg for tørlægning og anvend en kofferdam. • En blottet pulpa eller områder tæt ved pulpa bør dækkes med et hårdtafbindende calciumhydroxid-materiale.

• Rengør kaviteten grundigt, så en dårlig binding undgås. Hvis den adhærerende overflade er kontamineret med spyt eller blod, skal der inden cementeringen skylles omhyggeligt og tørres. • For at forebygge dårlige behandlings- og håndteringsegenskaber bør de angivne lyshærdningstider samt øvrige krav til håndteringen nøje overholdes. • Bland ikke dette produkt med andre dentale materialer. • Pas på, at De ikke skærer fingrene på instrumenternes skarpe kanter. • Anvend ikke produktet til andre formal, end de, der er specificeret under INDIKATIONER. • Anvendelse af dette produkt er udelukkende forbeholdt tandlæger. 3. Forholdsregler vedrørende opbevaring • Produktet skal anvendes inden udløbet af den holdbarhedsdato, der fremgår af emballagen. • Produktet skal opbevares i køleskab (2 - 8℃/36 - 46°F), når det ikke er i brug. • Produktet må ikke udsættes for ekstrem varme eller direkte sollys. • Produktet skal opbevares omhyggeligt og må kun anvendes af autoriseret dentalt personale. VII. KOMPONENTER Indhold og mængde fremgår af pakkens yderside. 1) PASTE A og B: Universal (A2), White Principielle indholdsstoffer: (1) PASTE A • Bisphenol-A diglycidylmethacrylat (Bis-GMA) • Triethyleneglycol dimethacrylat (TEGDMA) • 10-methacryloyloxydecyl dihydrogen-fosfat (MDP) • Hydrofobisk aromatisk dimethacrylat • Silaniseret barium glas-filler • Silaniseret kolloidal silica • dl-Camphorquinon • Dibenzoylperoxid • Initiator (2) PASTE B • Bisphenol-A diglycidylmethacrylat (Bis-GMA) • Hydrofobisk aromatisk dimethacrylat • Hydrofobisk alifatisk dimethacrylat • Silaniseret barium glas-filler • Silaniseret kolloidal silica • Overfladebehandlet natriumfluorid • Acceleratorer • Pigmenter Den totale mængde uorganisk filler udgør ca. 45vol% (66wt%). Gennemsnitlig partikelstørrelse er 2,5μm. 2) Accessories (Tilbehør) • Mixing tip (Mixing-tip) • Endo tip (Endo-tip) VIII. KLINISKE PROCEDURER FORBEREDELSE AF SPRØJTE Udstyrskomponenter.
Mixing-tip eller endo-tip

I. INTRODUÇÃO CLEARFIL SA CEMENT é um cimento de resina de dupla polimerização (fotopolimerização e/ou auto-polimerização) auto-adesivo destinado a restaurações de cerâmica, cerâmicas híbridas (por ex., ESTENIA C&B), resinas compostas e metálicas. II. INDICAÇÕES CLEARFIL SA CEMENT está indicado para as seguintes utilizações. [1] Cimentação de coroas, pontes, inlays e onlays em cerâmica, cerâmicas híbridas, resina composta ou metal [2] Cimentação de núcleos de metal, núcleos de resina, pinos metálicos ou pinos de fibra de vidro III. CONTRA-INDICAÇÕES Pacientes com hipersensibilidade a monómeros de metacrilatos. IV. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS A membrana da mucosa oral poderá ficar esbranquiçada quando em contacto com o produto, devido à coagulação proteica. Este efeito é temporário e normalmente desaparece após alguns dias. V. INCOMPATIBILIDADES • Não utilizar materiais que contenham eugenol para protecção da polpa ou para obturação provisória, pois o eugenol poderá retardar o processo de endurecimento. • Não utilizar agentes hemostáticos contendo compostos férricos, pois estes materiais poderão prejudicar a adesão e provocar descoloração na margem do dente ou gengiva adjacente devido a iões férricos residuais. • Não utilizar uma solução de peróxido de hidrogénio para a limpeza de cavidades, pois esta poderá enfraquecer a força de adesão à estrutura do dente. VI. PRECAUÇÕES 1. Precauções de segurança • Evitar a utilização do produto em pacientes identificados como tendo hipersensibilidade a monómeros metacrilatos. • Caso o paciente evidencie uma reacção de hipersensibilidade como, por exemplo, erupção cutânea, eczema, sinais de inflamação, úlcera, inchaço, prurido ou entorpecimento, interromper a utilização do produto e consultar um médico. • Proceder com prudência ao utilizar o produto, a fim de evitar o contacto com o tecido mole oral ou pele. Caso o produto entre em contacto com o tecido mole oral ou com a pele, limpar com uma compressa de algodão embebida em álcool e lavar imediatamente com água abundante. Antes da utilização, cobrir os olhos do paciente com uma toalha ou óculos de protecção, a fim de proteger os mesmos contra eventuais salpicos de material. Caso o produto penetre nos olhos, lavar imediatamente com água abundante e consultar um oftalmologista. • Proceder cautelosamente ao utilizar o produto, a fim de evitar que o mesmo possa ser acidentalmente engolido. • Evitar o contacto directo com a pele e/ou tecidos moles, a fim de evitar eventuais reacções de hipersensibilidade. Usar luvas ou adoptar medidas de precaução adequadas ao utilizar o produto. Não olhar directamente para a fonte de luz. 2. Precauções de manuseamento e manipulação [Medidas de precaução a tomar ao utilizar o produto] • Não utilizar uma espiral para obturação de canais para inserir a pasta no canal radicular; tal poderá acelerar a polimerização da pasta para além dos limites desejáveis. • A colocação da prótese de restauração deverá ser concluída no período de 40 segundos após a inserção da pasta na cavidade, utilizando uma peça Endo-tip. A não observância deste procedimento terá como consequência a polimerização da pasta, devido aos efeitos da temperatura e/ou água na cavidade oral. • A pasta contém um agente catalítico de fotopolimerização altamente foto-reactivo. Durante a cimentação, ajustar o ângulo e/ou distância da lâmpada de fotopolimerização dentária, a fim de reduzir a intensidade da luz que penetra na cavidade e evitar uma polimerização prematura da pasta. • O cimento em excesso poderá ser removido após fotopolimerização do excesso durante 2- 5 segundos, ou permitindo a auto-polimerização do cimento durante 3-5 minutos após colocar a restauração. Ao remover o cimento excedente segurar a restauração na sua posição, a fim de evitar a possibilidade de levantamento da mesma, já que poderá existir cimento de resina insuficientemente polimerizado. Se for utilizado fio dental para remover o excesso, este deverá ser utilizado na direcção que não possa contribuir para o levantamento da restauração protética. • Se a pasta em excesso for removida das margens antes da polimerização, fotopolimerize as margens da restauração protética para reduzir a ocorrência de qualquer camada não polimerizada. Para informações sobre o tempo de fotopolimerização, consulte “A-6. Polimerização Final”. • Se desejar colocar pinos intra-radiculares em vários canais radiculares de um dente posterior, conclua a colocação do pino de um canal radicular antes de continuar com o seguinte, a fim de evitar que a pasta excedente penetre noutro canal radicular. • O produto deverá repousar durante 15 minutos ou mais após ser removido do frigorífico; isto assegura que o mesmo se encontra à temperatura ambiente e que foi atingida a viscosidade normal da pasta. Além disso, isto ajuda a evitar a contaminação através de água eventualmente presente em forma de humidade adquirida no frigorífico. • Em restaurações com várias próteses, conclua a aplicação do cimento em todas as restaurações no período de 1 minuto após o doseamento inicial. Caso o tempo de aplicação exceda 1 minuto, substitua a primeira cânula de mistura ou Endo-tip por uma nova. • Após o doseamento para a cânula de mistura ou Endo-tip, evite que a sua parte transparente fique exposta a luz intensa como, por exemplo, a luz de polimerização dentária; a pasta dentro da mesma poderá endurecer devido a uma exposição desnecessária a luz, conduzindo a um encurtamento do tempo de processamento. [Unidade de polimerização dentária] • Não olhar directamente para a fonte de luz. Recomenda-se a utilização de óculos de protecção. • Se a luz da unidade de fotopolimerização for de intensidade fraca, a polimerização será insuficiente. Verifique o tempo de vida útil da lâmpada e examine a ponta emissora quanto a uma eventual contaminação, a intervalos regulares. É também aconselhável verificar o tempo necessário para polimerizar a pasta, fotopolimerizando uma amostra da mistura de pasta antes de iniciar o tratamento. • Antes de utilizar o produto, verifique as condições necessárias para polimerizar a mistura de pasta, consultando os tempos de fotopolimerização listados nas presentes instruções de utilização. • A ponta emissora da unidade de polimerização dentária deverá ser mantida o mais próximo e mais verticalmente possível em relação à superfície da resina. Se for necessária a polimerização de uma superfície ampla, é aconselhável dividir a área em diferentes secções e efectuar a fotopolimerização de cada secção separadamente. [Precauções comuns] • Assegurar um controlo da humidade e utilizar com um dique de borracha. • Qualquer porção de polpa exposta ou áreas próximas da

PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

polpa deverão ser cobertas com um preparado de hidróxido de cálcio de presa dura. • Limpe adequadamente a cavidade, a fim de evitar uma adesão fraca. Se a superfície aderente estiver contaminada por saliva ou sangue, lave cuidadosamente e seque a mesma, antes de proceder à cimentação. • Para evitar um desempenho e características de processamento deficientes, observe os tempos de fotopolimerização especificados e demais requisitos de manipulação. • Não misture o produto com qualquer outro material dentário. • Proceda com precaução para evitar cortar os dedos nas arestas afiadas dos instrumentos. • Não utilize o produto para quaisquer outros fins que não os especificados nas INDICAÇÕES. • A utilização do produto é autorizada apenas a médicos dentistas. 3. Precauções de armazenamento • O produto deverá ser utilizado até á data de validade indicada na embalagem. • O produto deverá ser armazenado num frigorífico (2 - 8℃ / 36 - 46°F) sempre que não estiver a ser utilizado. • Manter afastado de fontes de calor extremo ou radiação solar directa. • O produto deverá ser cuidadosamente armazenado, e utilizado por um profissional de medicina dentária licenciado. VII. COMPONENTES Consultar a identificação do produto e respectiva quantidade no exterior da embalagem. 1) PASTE A e B: Universal (A2), White Principais ingredientes (1) PASTE A • Bisfenol-A-diglicidilmetacrilato (Bis-GMA) • Trietilenoglicol dimetacrilato (TEGDMA) • 10-Metacriloiloxidecil dihidrogeno fosfato (MDP) • Dimetacrilato aromático hidrófobo • Filler (material restaurador) de vidro bário silanizado • Sílica coloidal silanizada • dl-Camforoquinona • Peróxido de benzoílo • Iniciador (2) PASTE B • Bisfenol-A-diglicidilmetacrilato (Bis-GMA) • Dimetacrilato aromático hidrófobo • Dimetacrilato alifático hidrófobo • Filler (material restaurador) de vidro bário silanizado • Sílica coloidal silanizada • Fluoreto de sódio de superfície tratada • Aceleradores • Pigmentos A quantidade total de filler inorgânico é de aprox. 45vol% (66wt%). A dimensão média das partículas é de 2.5μm. 2) Accessories (Acessórios) • Mixing tip (Cânula de mistura) • Endo tip (Ponta Endo-tip) VIII. PROCEDIMENTOS CLÍNICOS PREPARAÇÃO DA SERINGA Componentes do dispositivo.
Cânula de mistura ou Ponta Endo-tip Êmbol

Sprøjte

1. Drej hætten en 1/4 omgang mod uret for at bringe tapperne på hætten på linie med rillerne (A) på sprøjten. Hold fast på hættens basis og tag den af ved at dreje den og presse nedad (B). 2. Pres en lille mængde af de to pastaer ud; vær sikker på, at der dispenseres lige store mængder gennem de to udgange på sprøjten. Ved den næste og alle følgende anvendelser bør man sikre sig, at der dispenseres lige store mængder af de to pastaer. Hvis der ikke anvendes lige store mængder pasta, er der risiko for en dårlig polymerisation. 3. Sæt en mixing-tip eller en endo-tip på sprøjten, idet tapperne på tippen bringes så tæt som muligt på linie med rillerne på sprøjten.

Hæt

A-4. Cementering af protetisk restaurering (1) Anvend mixing-tippen til applicering af cementpastablandingen på hele den protetiske restaurerings adhærerende overflade eller hele tandoverfladen i kaviteten. Hvis pastaen appliceres i kaviteten ved hjælp af en endo-tip, skal man påbegynde trin (2) inden for 40 sekunder efter applicering af cementen. (2) Anbring den protetiske restaurering i kaviteten eller på abutmentet. A-5. Fjernelse af overskydende cement Fjern den overskydende cement ved anvendelse af en af de to nedenstående metoder: Lyshærdning Foretag en lyshærdning af den overskydende cement i 2 til 5 sekunder på flere steder. Hold den protetiske restaurering på plads og fjern den til dels hærdede, overskydende cement ved hjælp af et dentalt undersøgelsesinstrument. Det tilrådes, at man på forhånd har fastsat lyshærdningstiden for den overskydende cement ved at lyshærde lidt pasta på et stykke blandingspapir. Kemisk hærdning Lad den overskydende cement blive siddende i 3 til 5 minutter efter anbringelsen af den protetiske restaurering. Fjern den til dels hærdede, overskydende cement ved hjælp af et dentalt undersøgelsesinstrument. A-6. Afsluttende hærdning Til sidst hærdes cementen ved anvendelse af en af de to nedenstående metoder: Protetiske restaureringer, der ikke er transparente (fx metalkroner): Lad cementen hærde kemisk, idet den får lov at sidde i 5 minutter efter anbringelsen af den protetiske restaurering. Protetiske restaureringer, der er transparente (fx keramiske inlays): Foretag en lyshærdning af hele overfladen og kanterne på den protetiske restaurering i henhold til nedenstående tabel: Tabel: Dental polymerisationslampe
Type Lyskilde Bølgelængdeområde og lysintensitet

Seringa

1. Rodar a tampa 1/4 de volta no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda), a fim de alinhar as saliências da tampa com as ranhuras (A) existentes na seringa. Segurando a base da tampa, remover a mesma rodando e pressionando para baixo (B). 2. Espremer pequenas quantidades das duas pastas, assegurando a extrusão das mesmas em quantidade idêntica através das duas saídas da seringa. Para todas as utilizações seguintes, assegurar que as quantidades das duas pastas extraídas são sempre idênticas. Se não forem utilizadas quantidades idênticas das duas pastas, o processo de polimerização poderá ser negativamente afectado. 3. Colocar uma cânula de mistura ou uma ponta Endo-tip na seringa e alinhar ao máximo as saliências com as ranhuras existentes na seringa.

Tampa

4. Drej mixing-tippen eller endo-tippen en 1/4 omgang med uret og lås den fast i denne position.

4. Rodar a cânula de mistura ou a ponta Endo-tip 1/4 de volta no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) e fixar a mesma na posição final.

5. De blandede pastaer bliver dispenseret, når man trykker på stemplet.

5. As pastas misturadas serão doseadas quando o êmbolo for pressionado.

Traditionel Lysintensitet2) af 300 - 550 mW/cm² på Halogenlampe halogenlampe bølgelængdeområdet 400 - 515 nm

[HENVISNING] • Efter anvendelsen skal sprøjten opbevares med enten hætte eller mixing-tip eller endo-tip siddende på. Næste gang sprøjten anvendes, udskiftes den gamle del med en ny. (Hvis De sætter hætten tilbage på sprøjten inden opbevaringen, bør De kontrollere, at der ikke sidder pasta på hætten.) • Ved udskiftningen af en gammel mixing-tip og endo-tip med en ny drejes denne en 1/4 omgang mod uret for at bringe tappene på mixing-tippen eller endo-tippen på linie med rillerne i sprøjten. Fjern tippen fra sprøjten ved at dreje den og presse nedad. • Hvis pastaen er blevet hård, og det derfor er vanskeligt at trykke pastablandingen ud af sprøjten, fjernes den hårde pasta ved hjælp af et passende instrument. • Ved ændring af endo-tippens retning må dette ikke foregå ved, at man drejer på den dispenserende del af endo-tippen.

Hurtigthærdende Halogenlampe Lysintensitet2) fra mere end 550 mW/cm² på bølgelængdeområdet fra 400 - 515 nm halogenlampe
3)

Lysintensitet fra mere end 2000 mW/cm² Plasmapå bølgelængdeområde fra 400 - 515 nm Xenon-lampe og en lysintensitet på mere end 450 mW/cm² lysbuelampe på bølgelængdeområdet fra 400 - 430 nm LED Blå LED1)

Lysintensitet2) fra mere end 300 mW/cm² på bølgelængdeområdet fra 400 - 515 nm 1) Emisionsspektrets topværdi: 450 - 480 nm 2) Efter ISO 10650-1 3) Værdierne for bølgelængdefordelingen og lysintensiteten formidles gennem en IEC- eller NIST-standardlampe (National Institute of Standards and Technology) med et indstillet spektralradiometer.

Tabel: Lyshærdningstider

Hvis det område, der ønskes lyshærdet er større end selve belysningsspidsen, bør belysningsprocessen deles op i sektioner.

Dental polymerisationslampe Traditionel halogenlampe LED Hurtigthærdende halogenlampe Plasma-lysbuelampe

Lyshærdningstider 20 sekunder 5 sekunder

1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710-0801, Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park 65926 Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0)69 305 35 840 Fax:+49 (0)69 305 35 640

[NOTA] • Após a utilização, a seringa deverá ser armazenada com a tampa ou cânula de mistura ou ponta Endo-tip colocada. Da próxima vez que a seringa for utilizada, substituir a usada por uma nova. (Se voltar a colocar a tampa na seringa antes de armazenar a mesma, assegure-se de que a tampa se encontra isenta de pasta.) • Ao substituir uma cânula de mistura ou ponta Endo-tip usada, rodar a mesma 1/4 de volta no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda), a fim de alinhar as saliências da cânula de mistura ou da ponta Endo-tip com as ranhuras existentes na seringa. Remover a mesma da seringa, rodando e pressionando para baixo. • Caso a pasta tenha endurecido, tornando difícil a extrusão a mistura de pasta para fora da seringa, remover a pasta endurecida utilizando um instrumento adequado. • Ao alterar a direcção da ponta Endo-tip, não deslocar pela parte distribuidora da ponta Endo-tip.

A. Indicações 1 [1] Cimentação de coroas, pontes, inlays e onlays em cerâmica, cerâmicas híbridas, resina composta ou metal O fluxograma que se segue apresenta o procedimento clínico normalizado para a cimentação de uma coroa. Tratamento da cavidade e superfícies do abutment (pilar) Limpar e secar a cavidade e superfícies do abutment (pilar) e, em seguida, ensaiar a colocação da restauração protética. Tratamento da superfície da restauração protética Tratamento de jacto, seguido de limpeza ultrasónica e secagem. (Se a superfície da restauração for feita em cerâmica convencional à base de sílica, aplicar um ácido fosfórico e um agente de ligação à base de silano, de acordo com as presentes Instruções de Utilização.) Preparação da seringa e acessórios Colocar a cânula de mistura na seringa. Cimentação da restauração protética Aplicar a pasta de cimento na restauração e colocar sobre o abutment. Remoção do cimento excedente Fotopolimerizar durante 2 a 5 segundos ou polimerizar quimicamente durante 3 a 5 minutos e, em seguida, remover o cimento em excesso. Polimerização final Manter o isolamento durante 5 minutos. A-1. Tratamento da cavidade e superfícies do abutment (pilar) (1) Remover o material de obturação provisório e o cimento provisório da forma habitual, e limpar a cavidade, assegurando o controlo de humidade. (2) Ensaiar a colocação da restauração protética, a fim de verificar o ajuste da restauração na cavidade e no abutment. A-2. Tratamento da superfície da restauração protética Tratar a restauração protética do seguinte modo: Se a superfície de adesão for de metal, cerâmica de óxido metálico como zircónia, cerâmicas híbridas ou resina composta Tornar a superfície aderente áspera através de tratamento com 30 a 50 μm de jacto de pó de alumina, a uma pressão de ar de 0.1 - 0.4MPa (1-4kg / cm2). A pressão do ar deverá ser devidamente regulada de forma a ser adequada ao material e/ou formato da restauração protética, devendo proceder-se com prudência a fim de evitar lascamento. Após o tratamento com jacto de pó de alumina, limpar a restauração protética utilizando ultra-som durante 2 minutos, seguido de secagem com jacto de ar. Se a superfície aderente for de cerâmica convencional à base de sílica Aplicar um ácido fosfórico (por ex., K-ETCHANT GEL) sobre a superfície aderente, aguardar durante 5 segundos e, em seguida, lavar e secar a superfície. Seguidamente, aplicar um agente de ligação à base de silano (por ex., CLEARFIL CERAMIC PRIMER), de acordo com as Instruções de Utilização. A-3. Preparação da seringa e acessórios Preparar a seringa e acessórios de acordo com a “PREPARAÇÃO DA SERINGA”. A-4. Cimentação da restauração protética (1) Utilizar a cânula de mistura para aplicar a mistura de pasta de cimento sobre toda a superfície aderente da restauração protética ou toda a superfície do dente na cavidade. Se a pasta for aplicada na cavidade mediante utilização de Endo-tip, é necessário iniciar o passo (2) quando decorridos 40 segundos após a aplicação do cimento. (2) Colocar a restauração protética na cavidade ou sobre o abutment. A-5. Remoção do cimento excedente Remover o cimento em excesso, utilizando qualquer um dos seguintes métodos: Fotopolimerização Fotopolimerizar o cimento em excesso durante 2 a 5 segundos, em vários pontos. Segurando a restauração protética na sua posição remover o cimento excedente semi-polimerizado, utilizando um instrumento dentário de exploração. É aconselhável determinar o tempo de fotopolimerização do cimento em excesso, fotopolimerizando alguma pasta num papel de mistura. Polimerização química Deixar repousar o cimento excedente durante 3 a 5 minutos após a colocação da restauração protética. Remover o cimento excedente semi-polimerizado, utilizando um instrumento dentário de exploração. A-6. Polimerização final Por fim, polimerizar o cimento utilizando qualquer um dos seguintes métodos: Restaurações protéticas não translúcidas (por ex., coroas metálicas): Permitir o processo de polimerização química, deixando o cimento repousar durante 5 minutos após a colocação da restauração protética. Restaurações protéticas translúcidas (por ex., inlays de cerâmica): Fotopolimerizar toda a superfície e margens da restauração protética, seguindo a tabela em baixo. Tabela: Unidade de polimerização dentária
Tipo Fonte de luz Comprimento de onda a intensidade luminosa Intensidade luminosa2) de 300 - 550 mW/cm2 Halogéneo Lâmpada de numa amplitude de comprimento de onda de convencional halogéneo 400 - 515 nm Intensidade luminosa2) superior a 550 mW/cm2 Halogéneo de Lâmpada de numa amplitude de comprimento de onda de acção rápida halogéneo 400 - 515 nm Arco de plasma* LED

B. Indicações 2 [2] Cimentação de núcleos de metal, núcleos de resina, pinos metálicos ou pinos de fibra de vidro O fluxograma que se segue apresenta o procedimento clínico normalizado para a cimentação de pinos. Preparação de uma cavidade e ensaio de colocação do pino Limpar e secar a cavidade preparada e, em seguida, ensaiar a colocação do pino. Tratar o pino com jacto de partículas (se necessário) Preparação da seringa e acessórios Colocar a ponta Endo-tip na seringa. Colocação do pino Aplicar a mistura de pasta de cimento na cavidade. Colocar o pino na cavidade. Remoção do cimento excedente Fotopolimerizar durante 2 a 5 segundos ou polimerizar quimicamente durante 3 a 5 minutos e, em seguida, remover o cimento em excesso. Fotopolimerização Fotopolimerizar o cimento durante 20 segundos. Construção do núcleo Aplicar um agente de ligação e aplicar uma resina composta para construção de núcleo, de acordo com as Instruções de Utilização. B-1. Preparação de uma cavidade e ensaio de colocação do núcleo ou pino (1) Preparar da forma habitual os canais radiculares tratados endodonticamente para a colocação de pino/núcleo. Assegurar um controlo da humidade com um dique de borracha. (2) Ensaiar a colocação do núcleo ou pino de espessura e comprimento apropriados na cavidade preparada. Cortar e desbastar o pino consoante necessário. Limpar qualquer contaminação existente da superfície do núcleo ou pino, utilizando um pedaço de gaze ou compressa de algodão embebida em etanol. B-2. Tratamento do núcleo ou pino com jacto de partículas Tratar a superfície do núcleo ou pino com jacto de partículas, de acordo com o passo “A-2. Tratamento da superfície da restauração protética”. Não utilizar jacto de partículas em pinos de fibra de vidro, pois este poderá ser danificado. B-3. Preparação da seringa e acessórios Preparar a seringa e acessórios de acordo com a “PREPARAÇÃO DA SERINGA”. B-4. Colocação do núcleo ou pino (1) Utilizar a cânula de mistura para aplicar a mistura de pasta de cimento sobre toda a superfície aderente do núcleo ou pino, ou utilizar a ponta Endo-tip para aplicar a mistura de pasta de cimento na cavidade. Se a pasta for aplicada na cavidade mediante utilização da ponta Endo-tip, é necessário iniciar o passo (2) quando decorridos 40 segundos após a aplicação do cimento. (2) Colocar rapidamente o núcleo ou pino na cavidade, vibrando-o ligeiramente para evitar a entrada de bolhas de ar nos canais radiculares. B-5. Remoção do cimento excedente Remover o cimento em excesso, utilizando qualquer um dos seguintes métodos: Fotopolimerização Fotopolimerizar o cimento em excesso durante 2 a 5 segundos, em cada ponto. Remover o cimento excedente semi-polimerizado, utilizando um instrumento dentário de exploração. Polimerização química Deixar repousar o cimento em excesso durante 3 a 5 minutos. Remover o cimento excedente semi-polimerizado, utilizando um instrumento dentário de exploração. B-6. Fotopolimerização Fotopolimerizar as margens do núcleo ou pino, de acordo com a tabela “Tempo de fotopolimerização” em A-6, para obter o respectivo período de tempo. B-7. Preparação para a restauração final Para núcleos Inserir o núcleo na sua posição durante aproximadamente 10 minutos e assegurar que o cimento foi totalmente polimerizado antes de preparar o dente retentor (abutment). Para pinos dentários Após colocar o pino dentário, aplicar o agente de ligação (por ex., CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) e aplicar a resina composta para construção de núcleo (por ex., CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE, or CLEARFIL CORE), de acordo com as respectivas Instruções de Utilização. [GARANTIA] A KURARAY MEDICAL INC. providenciará a substituição de qualquer produto que se encontre comprovadamente defeituoso. A KURARAY MEDICAL INC. não aceita qualquer responsabilidade por perdas e danos, directos, consequenciais ou especiais, resultantes da aplicação ou utilização, ou incapacidade de utilização destes produtos. Antes de utilizar os produtos, o utilizador deverá determinar a adequação dos produtos à finalidade de utilização pretendida, assumindo todo e qualquer risco e responsabilidade relacionados com a utilização dos mesmos. [NOTA] CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLERAFIL SA CEMENT, ESTENIA e CLEARFIL DC CORE AUTOMIX são marcas da KURARAY CO., LTD.

I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το CLEARFIL SA CEMENT είναι μια αυτοσυγκολλούμενη ρητίνη συγκόλλησης διπλού πολυμερισμού (με φως και/ή αυτοπολυμεριζόμενη) για αποκαταστάσεις από κεραμικό υλικό, υβρίδια κεραμικού υλικού (π.χ. ESTENIA C&B), αποκαταστάσεις σύνθετης ρητίνης και μεταλλικές αποκαταστάσεις. II. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το CLEARFIL SA CEMENT ενδείκνυται για τις παρακάτω χρήσεις: [1] Συγκολλήσεις κορωνών, γεφυρών, ενθέτων και επενθέτων κατασκευασμένων από κεραμικό υλικό, υβριδίων κεραμικού, σύνθετης ρητίνης ή μεταλλικές [2] Συγκόλληση μεταλλικών ανασυστάσεων, ανασυστάσεων από ρητίνη, μεταλλικών αξόνων ή αξόνων από ίνες γυαλιού III. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε μεθακρυλικά μονομερή. IV. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Η στοματική κοιλότητα μπορεί να γίνει λευκή κατά την επαφή με το υλικό λόγω της πήξης της πρωτεΐνης. Αυτή είναι μια παροδική παρενέργεια που συνήθως εξαφανίζεται σε μερικές ημέρες. V. ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ • Μην χρησιμοποιείτε υλικά για την προστασία του πολφού ή προσωρινά σφραγίσματα που περιέχουν ευγενόλη, γιατί η ευγενόλη μπορεί να καθυστερήσει την διαδικασία συγκόλλησης. • Μην χρησιμοποιείτε αιμοστατικά που περιέχουν ενώσεις σιδήρου, γιατί μπορεί να εξασθενίσει η συγκόλληση και μπορεί να δημιουργηθεί αποχρωματισμός στην άκρη των δοντιών ή στα ούλα από τα υπολείμματα των ιόντων σιδήρου. • Μην χρησιμοποιείτε διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου για να καθαρίσετε τις κοιλότητες, γιατί μπορεί να εξασθενίσει την δύναμη της συγκόλλησης στην δομή του δοντιού. VI. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Προφυλάξεις ασφαλείας • Αποφύγετε την χρήση του προϊόντος σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε μεθακρυλικά μονομερή. • Εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως φαγούρα, έκζεμα, ενδείξεις αναφυλαξίας, έλκος, πρήξιμο, κνησμό ή μούδιασμα, σταματήστε την χρήση του προϊόντος και παρακολουθείστε τον ασθενή. • Δεν πρέπει να έρθει το υλικό σε επαφή με τους μαλακούς ιστούς της στοματικής κοιλότητας ή το δέρμα. Εάν το υλικό έρθει σε επαφή με τους μαλακούς ιστούς ή το δέρμα, σκουπίστε το με μια βαμβακερή γάζα εμποτισμένη με οινόπνευμα και ξεπλύνετε το αμέσως με άφθονο νερό. Πριν από την χρήση, καλύψτε τα μάτια του ασθενούς με μια πετσέτα ή με γυαλιά ασφαλείας για να μην εκτοξευθεί στα μάτια του το υλικό. Εάν το υλικό μπει στα μάτια του ασθενούς, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό και συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο. • Δεν πρέπει ο ασθενής να καταπιεί το υλικό. • Αποφύγετε την απευθείας επαφή με το δέρμα και/ή τους μαλακούς ιστούς για να αποτρέψετε φαινόμενα υπεραιευσθησίας. Να φοράτε γάντια ή να παίρνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά την χρήση του υλικού. Αποφύγετε να κοιτάτε απευθείας στην πηγή φωτοπολυμερισμού.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ

είναι προτιμότερο να την χωρίσετε σε μικρότερους τομείς και να πολυμερίσετε κάθε επιφάνεια ξεχωριστά. [Συνηθισμένες προφυλάξεις] • Αποφεύγετε την υγρασία χρησιμοποιώντας έναν ελαστικό απομονωτήρα. • Οι εκτεθειμένες επιφάνειες του πολφού ή περιοχές κοντά στον πολφό πρέπει να καλύπτονται με ένα σκεύασμα υδροξειδίου του ασβεστίου. • Καθαρίστε την κοιλότητα πολύ καλά για να αποφύγετε ασθενή συγκόλληση. Εάν η επιφάνεια συγκόλλησης είναι μολυσμένη με σάλιο ή αίμα, ξεπλύνετε την επιμελώς και στεγνώστε την πριν την συγκόλληση. • Για να μην έχετε κακή απόδοση και ανεπιθύμητα χαρακτηριστικά, εξετάστε τους καθορισμένους χρόνους φωτοπολυμερισμού και τις άλλες απαιτήσεις χειρισμού. • Μην αναμιγνύετε το υλικό με άλλα οδοντιατρικά υλικά. • Χρειάζεται προσοχή για να μην κόψετε τα δάχτυλα σας στις κοφτερές άκρες των εργαλείων. • Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν για άλλους λόγους εκτός από αυτούς που κατονομάζονται στις ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ. • Η χρησιμοποίηση του προϊόντος αυτού επιτρέπεται αποκλειστικά και μόνο στους οδοντίατρους.

A. Ενδείξεις 1 [1] Συγκολλήσεις κορωνών, γεφυρών, ενθέτων και επενθέτων κατασκευασμένων από κεραμικό υλικό, υβριδίων κεραμικού, σύνθετης ρητίνης ή μεταλλικές Το παρακάτω διάγραμμα ροής εμφανίζει την συνηθισμένη κλινική διαδικασία για την συγκόλληση κορώνας.

B. Ενδείξεις 2 [2] Συγκόλληση μεταλλικών ανασυστάσεων, ανασυστάσεων από ρητίνη, μεταλλικών αξόνων ή αξόνων από ίνες γυαλιού Το παρακάτω διάγραμμα ροής εμφανίζει την συνηθισμένη κλινική διαδικασία για την συγκόλληση αξόνων.

Προετοιμασία της κοιλότητας και των επιφανειών συναρμογής Καθαρίστε και στεγνώστε την κοιλότητα και τις επιφάνειες συναρμογής, και κάντε μια δοκιμαστική τοποθέτηση της προσθετικής αποκατάστασης. Προετοιμασία της επιφάνειας της αποκατάστασης Αμμοβολήστε, καθαρίστε με υπερήχους και στεγνώστε. (Εάν η επιφάνεια της αποκατάστασης είναι από συμβατικό κεραμικό υλικό με πυριτική βάση, εφαρμόστε φωσφορικό οξύ και χρησιμοποιήστε ένα παράγοντα σύνδεσης σιλανίου σύμφωνα με τις Οδηγίες Χρήσης.) Προετοιμασία της σύριγγας και των εξαρτημάτων Εφαρμόστε το ρύγχος ανάμιξης στην σύριγγα. Συγκόλληση της προσθετικής αποκατάστασης Τοποθετήστε την πάστα συγκόλλησης στην αποκατάσταση και τοποθετήστε την στην συναρμογή. Αφαίρεση της περίσσειας κονίας Φωτοπολυμερίστε από 2 εως 5 δευτερόλεπτα ή πολυμερίστε με χημικό τρόπο για 3 με 5 λεπτά, και αφαιρέστε την περίσσεια κονίας. Τελικός πολυμερισμός Διατηρήστε την απομόνωση για 5 λεπτά.
A-1. Προετοιμασία της κοιλότητας και των επιφανειών συναρμογής (1) Αφαιρέστε το προσωρινό σφράγισμα και συγκολλήστε προσωρινά με τον συνηθισμένο τρόπο, και καθαρίστε την κοιλότητα και προφυλάξτε την περιοχή από διαβροχή. (2) Κάντε μια δοκιμαστική τοποθέτηση της προσθετικής αποκατάστασης για να ελέγξετε την συναρμογή της αποκατάστασης στην κοιλότητα ή της επιφάνειας συναρμογής. A-2. Προετοιμασία της επιφάνειας της αποκατάστασης Προετοιμάστε την προσθετική αποκατάσταση σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες: Εάν η επιφάνεια συγκόλλησης είναι μεταλλική, από κεραμικό μεταλλικού οξειδίου όπως είναι η ζιρκόνια (διοξείδιο του ζιρκονίου), υβριδικά κεραμικά ή σύνθετη ρητίνη Τραχύνετε την μεταλλική επιφάνεια με αμμοβολή σκόνης αλουμινίου 30 με 50 μm και πίεση αέρα 0.1 - 0.4MPa (1-4kg / cm2). Η πίεση του αέρα πρέπει να ρυθμιστεί κατάλληλα για το υλικό και/ή το σχήμα της προσθετικής αποκατάστασης, δείχνοντας προσοχή έτσι ώστε να αποτραπεί η σμίλευση. Μετά το τέλος της αμμοβολής, καθαρίστε την προσθετική αποκατάσταση με την χρήση υπερήχων για 2 λεπτά και στεγνώστε την με την χρήση ρεύματος αέρα.

Προτοιμασία της κοιλοτητας και δοκιμαστική εφαρμογή του άξονα Καθαρίστε και στεγνώστε την προετοιμασμένη κοιλότητα, και κάντε μια δοκιμαστική εφαρμογή του άξονα. Αμμοβολείστε τον άξονα (αν χρειάζεται) Προετοιμασία της σύριγγας και των εξαρτημάτων Εφαρμόστε το ρύγχος endo στην σύριγγα. Τοποθέτηση του άξονα Απλώστε την αναμεμιγμένη πάστα συγκόλλησης στην κοιλότητα. Τοποθετήστε τον άξονα στην κοιλότητα. Αφαίρεση της περίσσειας κονίας Φωτοπολυμερίστε από 2 έως 5 δευτερόλεπτα ή πολυμερίστε με χημικό τρόπο για 3 με 5 λεπτά, και αφαιρέστε την περίσσεια κονίας. Φωτοπολυμερισμός Φωτοπολυμερίστε την κονία για 20 δευτερόλεπτα. Ανασύσταση κολοβώματος Απλώστε ένα συγκολλητικό παράγοντα και τοποθετήστε μια ανασύσταση κολοβώματος από σύνθετη ρητίνη σύμφωνα με τις Οδηγίες Χρήσης.
B-1. Προετοιμασία της κοιλότητας και δοκιμαστική εφαρμογή της ανασύστασης κολοβώματος ή του άξονα (1) Προετοιμάστε τις ριζικές κοιλότητες που έχουν εμφραχθεί ενδοδόντια για την τοποθέτηση άξονα/ανασύσταση κολοβώματος με τον συνήθη τρόπο. Αποφεύγετε την υγρασία χρησιμοποιώντας έναν ελαστικό απομονωτήρα. (2) Κάντε μια δοκιμαστική τοποθέτηση του κολοβώματος ή του οδοντικού άξονα για να εξακριβώσετε το κατάλληλο μήκος και πάχος στην προετοιμασμένη κοιλότητα. Κόψτε και εξομαλύνετε τον άξονα όπως χρειάζεται. Καθαρίστε την επιφάνεια του κολοβώματος ή τον άξονα από κάθε πιθανή μόλυνση με την χρήση μια γάζας ή με ένα βαμβάκι εμποτισμένα με αιθανόλη. B-2. Αμμοβολή του κολοβώματος ή του άξονα Αμμοβολήστε τo κολόβωμα ή την επιφάνεια του άξονα σύμφωνα με το βήμα “A-2. Προετοιμασία της επιφάνειας της προσθετικής αποκατάστασης”. Δεν πρέπει να εφαρμόζετε αμμοβολή σε άξονες από ίνες γυαλιού, γιατί μπορεί να προκληθεί σε αυτές ζημιά. B-3. Προετοιμασία της σύριγγας και των εξαρτημάτων Προετοιμάστε την σύριγγα και τα εξαρτήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του κεφαλαίου “ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ”. B-4. Τοποθέτηση του κολοβώματος ή του άξονα (1) Χρησιμοποιείστε το ρύγχος ανάμιξης για να απλώσετε την αναμεμιγμένη κονία συγκόλλησης σε όλη την επιφάνεια συγκόλλησης του κολοβώματος ή του άξονα, ή χρησιμοποιείστε το ρύγχος endo για να τοποθετήσετε την κονία συγκόλλησης μέσα στην κοιλότητα. Εάν η κονία τοποθετηθεί στην κοιλότητα με την χρήση του ρύγχους endo, πρέπει να ξεκινήσετε το βήμα (2) μέσα σε 40 δευτερόλεπτα από την εφαρμογή της κονίας. (2) Τοποθετήστε γρήγορα το κολόβωμα ή τον άξονα μέσα στην κοιλότητα, δονώντας την ελαφρά για να αποφύγετε την είσοδο φυσαλίδων αέρα στις ριζικές κοιλότητας. B-5. Αφαίρεση της περίσσειας κονίας Αφαιρέστε την περίσσεια κονίας χρησιμοποιώντας κάποια από τις παρακάτω δύο μεθόδους: Φωτοπολυμερισμός Φωτοπολυμερίστε την περίσσεια κονίας για 2 έως 5 δευτερόλεπτα σε κάθε σημείο. Αφαιρέστε την ημι-πολυμερισμένη περίσσεια κονίας με την χρήση ενός explorer.

3. Προφυλάξεις κατά την αποθήκευση • Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία. • Το υλικό πρέπει να αποθηκεύεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία (2 - 8℃/36 - 46°F) όταν δεν χρησιμοποιείται. • Φυλάξτε το προϊόν μακριά από ζέστη ή από άμεση έκθεση σε ηλιακή ακτινοβολία. • Το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται προσεκτικά και να χρησιμοποιείται από έναν ειδικευμένο οδοντίατρο.
VII. ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Για πληροφορίες για τα περιεχόμενα και την ποσότητα παρακαλούμε ανατρέξτε στο εξωτερικό της συσκευασίας. 1) PASTE A και B: Universal (A2), White Κύρια συστατικά (1) PASTE A • Διγλυκιδιλομεθακρυλικός εστέρας της Α δισφαινόλης (Bis-GMA) • Διμεθακρυλικός εστέρας της τριαιθυλενογλυκόλης (TEGDMA) • Δισόξινο φωσφορικό 10-μεθακρυλοΰλοξυδεκύλιο (MDP) • Υδρόφοβος αρωματικός διμεθακρυλικός εστέρας • Σιλανιωμένο εμφρακτικό υλικό από βαριούχο ύαλο • Σιλανιωμένη κολλοειδής πυριτία • dl-καμφοροκινόνη • υπεροξείδιο του διβενζοϋλου • Ενεργοποιητές (2) PASTE B • Διγλυκιδιλομεθακρυλικός εστέρας της Α δισφαινόλης (Bis-GMA) • Υδρόφοβος αρωματικός διμεθακρυλικός εστέρας • Υδρόφοβος αλιφατικός διμεθακρυλικός εστέρας • Σιλανιωμένο εμφρακτικό υλικό από βαριούχο ύαλο • Σιλανιωμένη κολλοειδής πυριτία • Επιφανειακά επεξεργασμένο φθοριούχο νάτριο • Επιταχυντές • Χρωστικές ουσίες Η συνολική ποσότητα του ανόργανου υλικού πληρώσεως είναι περίπου 45vol% (66wt%). Το μέσο μέγεθος μορίων είναι 2.5μm. 2) Accessories (Αξεσουάρ) • Mixing tip (Ρύγχος ανάμιξης) • Endo tip (Ρύγχος endo) VIII. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΕΙΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ Εξαρτήματα συσκευής.
Ρύγχος ανάμιξης ή ρύγχος endo Έμβολο

Intensidade luminosa2) superior a 300 mW/cm2 numa amplitude de comprimento de onda de 400 - 515 nm 1) Pico de espectro de emissão: 450 - 480 nm. 2) Avaliada de acordo com a norma ISO 10650-1. 3) Valores de distribuição de comprimento de onda e intensidade luminosa medidos com um espectro-radiómetro calibrado em conformidade com uma lâmpada padrão IEC ou NIST (National Institute of Standards and Technology). LED Azul1)

Intensidade luminosa3) superior a 2000 mW/cm2 Lâmpada de numa amplitude de comprimento de onda de 400 - 515 nm, e intensidade luminosa superior Xenon a 450 mW/cm2 numa amplitude de comprimento de onda de 400 - 430 nm

2. Προφυλάξεις κατά τον χειρισμό [Προφυλάξεις κατά την χρήση] • Μην χρησιμοποιείτε ένα σπιράλ lentulo για την τοποθέτηση του υλικού στην ριζική κοιλότητα, μπορεί να επιταχύνει τον πολυμερισμό του υλικού πέρα από τα επιθυμητά όρια. • Η τοποθέτηση της προσθετικής αποκατάστασης πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 40 δευτερόλεπτα, μετά από την τοποθέτηση του υλικού στην κοιλότητα με ένα ρύγχος endo. Αν δεν γίνει αυτό, θα προκληθεί πρόωρος πολυμερισμός του υλικού, εξαιτίας της θερμοκρασίας και/ή της υγρασίας της στοματικής κοιλότητας. • Το υλικό περιέχει καταλύτη φωτοπολυμερισμού ο οποίος είναι εξαιρετικά ευαίσθητος στο φως. Κατά την συγκόλληση ρυθμίστε την γωνία και/ή την απόσταση του οδοντιατρικού προβολέα για να μειώσετε την ένταση του φωτός μέσα στην στοματική κοιλότητα για να αποφύγετε τον πρόωρο πολυμερισμό του προϊόντος. • Η περίσσεια του υλικού μπορεί να αφαιρεθεί μετά από φωτοπολυμερισμό για 2- 5 δευτερόλεπτα, ή αφήνοντας την περίσσεια να φωτοπολυμεριστεί από το φως που υπάρχει στον χώρο για 3-5 λεπτά μετά την τοποθέτηση της αποκατάστασης. Όταν αφαιρείτε την περίσσεια του υλικού, κρατάτε την αποκατάσταση στην θέση της για να αποφύγετε την πιθανότητα να μετακινηθεί από την θέση της, γιατί μπορεί να υπάρχει ορισμένη ποσότητα υλικού το οποίο δεν έχει πολυμεριστεί επαρκώς. Εάν χρησιμοποιηθεί οδοντικό νήμα για την αφαίρεση της περίσσειας, πρέπει να χρησιμοποιείται προς την διεύθυνση που δεν μετακινεί την προσθετική αποκατάσταση. • Εάν η περίσσεια του υλικού αφαιρεθεί από τα άκρα πριν από τον φωτοπολυμερισμό, φωτοπολυμερίστε τα άκρα της προσθετικής αποκατάστασης για να μειώσετε την εμφάνιση μη πολυμερισμένου υλικού. Για τους χρόνους φωτοπολυμερισμού, ανατρέξτε στο “A-6. Τελικός πολυμερισμός”. • Εάν επιθυμείτε να τοποθετήσετε οδοντικούς άξονες σε διάφορες ριζικές κοιλότητες ενός εμπρόσθιου δοντιού, ολοκληρώστε την τοποθέτηση του κάθε άξονα πριν προχωρήσετε στον επόμενο, για να μην εισχωρήσει η περίσσεια υλικού σε άλλη ριζική κοιλότητα. • Το υλικό πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για 15 λεπτά ή και περισσότερα, όταν βγεί από το ψυγείο, για να αποκτήσει το κανονικό του ιξώδες. Επιπλέον, αυτό βοηθάει για να αποφύγετε την επιμόλυνση του υλικού με νερό από πιθανή υγρασία. • Σε πολλαπλές προσθετικές αποκαταστάσεις, ολοκληρώστε την εφαρμογή του υλικού σε όλες τις αποκαταστάσεις μέσα σε 1 λεπτό από την αρχική παρασκευή του. Εάν η εφαρμογή διαρκέσει πάνω από ένα 1 λεπτό, αντικαταστήστε το πρώτο ρύγχος ανάμιξης ή το ρύγχος endo με ένα καινούριο. • Μετά την παρασκευή του υλικού στο ρύγχος ανάμιξης ή το ρύγχος endo, αποφύγετε να εκθέσετε το διάφανο τμήμα του υλικού στην έκθεση σε δυνατό φως, όπως τον οδοντιατρικό προβολέα, γιατί το υλικό μπορεί να σκληρύνει από την έκθεση στο φως, και να μειωθεί ο χρόνος εργασίας.
[Οδοντιατρική συσκευή πολυμερισμού] • Αποφύγετε να κοιτάτε απευθείας στην πηγή φωτοπολυμερισμού. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε προστατευτικά γυαλιά. • Εάν η συσκευή φωτοπολυμερισμού έχει μικρή ένταση φωτισμού, μπορεί να προκαλέσει κακή συγκόλληση. Ελέγξτε την διάρκεια ζωής της πηγής φωτός και την άκρη της συσκευής για πιθανή μόλυνση σε τακτά χρονικά διαστήματα. Συνιστάται επίσης, να ελέγχετε τον χρόνο φωτοπολυμερισμού του υλικού, φωτοπολυμερίζοντας ένα δείγμα του αναμεμειγμένου υλικού πριν ξεκινήσετε την εφαρμογή. • Ελέγξτε τις συνθήκες που απαιτούνται για να πολυμερίσετε το αναμεμιγμένο υλικό, αναφορικά με τους χρόνους φωτοπολυμερισμού που υπάρχουν σε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης, πριν χρησιμοποιήσετε το υλικό. • Το ρύγχος της συσκευής πολυμερισμού πρέπει να είναι, όσο το δυνατόν, κοντά και κάθετα στην επιφάνεια της ρητίνης. Εάν πρέπει να πολυμερίσετε μια μεγάλη επιφάνεια ρητίνης,

Εάν η επιφάνεια συγκόλλησης είναι από συμβατικό κεραμικό υλικό με πυριτική βάση Εφαρμόστε φωσφορικό οξύ (όπως το K-ETCHANT GEL) πάνω στην επιφάνεια συγκόλλησης, αφήστε το για 5 δευτερόλεπτα και στεγνώστε την επιφάνεια. Κατόπιν, εφαρμόστε ένα παράγοντα σύνδεσης σιλανίου (όπως το CLEARFIL CERAMIC PRIMER) σύμφωνα με τις Οδηγίες Χρήσης.
A-3. Προετοιμασία της σύριγγας και των εξαρτημάτων Προετοιμάστε την σύριγγα και τα εξαρτήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του κεφαλαίου “ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ”. A-4. Συγκόλληση της προσθετικής αποκατάστασης (1) Χρησιμοποιήστε το ρύγχος ανάμιξης για την εφαρμογή της κονίας συγκόλλησης στην επιφάνεια συγκόλλησης της προσθετικής αποκατάστασης ή της συνολικής επιφάνειας τους δοντιού συμπεριλαμβανομένης της κοιλότητας. Εάν η κονία τοποθετηθεί στην κοιλότητα με την χρήση του ρύγχος endo, πρέπει να ξεκινήσετε το βήμα (2) μέσα σε 40 δευτερόλεπτα από την εφαρμογή της κονίας. (2) Τοποθετήστε την προσθετική αποκατάσταση στην κοιλότητα ή την συναρμογή. A-5. Αφαίρεση της περίσσειας κονίας Αφαιρέστε την περίσσεια κονίας χρησιμοποιώντας κάποια από τις παρακάτω δύο μεθόδους: Φωτοπολυμερισμός Φωτοπολυμερίστε την περίσσεια κονίας για 2 εως 5 δευτερόλεπτα σε διάφορα σημεία. Κρατώντας την προσθετική αποκατάσταση στην θέση της, αφαιρέστε την ημι-πολυμερισμένη κονία, με την χρήση ενός explorer. Συνιστάται να καθορίσετε τον χρόνο φωτοπολυμερισμού της περίσσειας κονίας, φωτοπολυμερίζοντας μια μικρή ποσότητα κονίας σε ένα χαρτί ανάμιξης.

Σύριγγα

1. Περιστρέψτε το καπάκι κατά το 1/4 σύμφωνα με την φορά του ρολογιού για να ευθυγραμμίσετε τις προβολές στο καπάκι με τα αυλάκια (A) στην σύριγγα. Κρατώντας την βάση του καπακιού, αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντας το και πατώντας το προς τα κάτω (B). 2. Πιέστε για να βγει μια μικρή ποσότητα από τις δύο πάστες, φροντίζοντας να έχουν βγει ίσες ποσότητες από τις δυο οπές της σύριγγας. Στην συνέχεια και για όλες τις επόμενες χρήσεις, βεβαιωθείτε ότι έχουν βγει ίσες ποσότητες από τις δύο πάστες. Εάν δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ίσες ποσότητες και από τις δυο πάστες, είναι πιθανόν να προκληθεί ανεπαρκής πολυμερισμός. 3. Εφαρμόστε το ρύγχος ανάμιξης ή ένα ρύγχος endo στην σύριγγα, ευθυγραμμίζοντας τις προβολές με τα αυλάκια στην σύριγγα όσο το δυνατόν καλύτερα.

Καπάκι

Χημικός πολυμερισμός Αφήστε την περίσσεια κονίας για 3 με 5 λεπτά. Αφαιρέστε την ημι-πολυμερισμένη περίσσεια κονίας με την χρήση ενός explorer.
B-6. Φωτοπολυμερισμός Φωτοπολυμερίστε τα άκρα του κολοβώματος ή του άξονα, σύμφωνα με τον πίνακα «Χρόνοι φωτοπολυμερισμού» στο Κεφάλαιο Α-6, για την προκαθορισμένη χρονική διάρκεια. B-7. Προετοιμασία για την τελική αποκατάσταση Για κολοβώματα Τοποθετήστε το κολόβωμα στη θέση του για περίπου 10 λεπτά και βεβαιωθείτε ότι η κονία έχει πλήρως πολυμεριστεί, πριν προετοιμάσετε το στήριγμα του δοντιού.

Χημικός πολυμερισμός Αφήστε την περίσσεια κονίας για 3 με 5 λεπτά μετά την τοποθέτηση της προσθετικής αποκατάστασης. Αφαιρέστε την ημι-πολυμερισμένη περίσσεια κονίας με την χρήση ενός explorer.
A-6. Τελικός πολυμερισμός Τελικά, αφαιρέστε την περίσσεια κονίας χρησιμοποιώντας κάποια από τις παρακάτω δύο μεθόδους: Προσθετικές αποκαταστάσεις οι οποίες δεν είναι ημιδιαφανείς (όπως οι μεταλλικές κορώνες): Αφήστε την κονία να πολυμεριστεί χημικά για 5 λεπτά, μετά την τοποθέτηση της προσθετικής αποκατάστασης.

4. Περιστρέψτε το ρύγχος ανάμιξης ή το ρύγχος endo κατά 1/4 σύμφωνα με την φορά του ρολογιού και ασφαλίστε το.

Προσθετικές αποκαταστάσεις που είναι ημιδιαφανείς (όπως τα κεραμικά ενθέματα): Φωτοπολυμερίστε ολόκληρη την επιφάνεια και τα άκρα της προσθετικής αποκατάστασης σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
Πίνακας: Λυχνία πολυμερισμού
Κοινή λυχνία αλογόνου Λυχνία αλογόνου γρήγορου πολυμερισμού Λυχνία πλάσματος βολταϊκού τόξου LED Τύπος Πηγή φωτός Περιοχή μήκους κύματος και ένταση φωτός

5. Οι αναμεμιγμένες πάστες θα διανεμηθούν όταν πιεστεί το έμβολο.

Για οδοντικούς άξονες Μετά την τοποθέτηση του οδοντικού άξονα, εφαρμόστε ένα συγκολλητικό παράγοντα (όπως το CLEARFIL DC BOND, CLEARFIL LINERBOND 2V) και τοποθετήστε την ανασύσταση σύνθετης ρητίνης (όπως το CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE, or CLEARFIL CORE) σύμφωνα με τις Οδηγίες Χρήσης.
[ΕΓΓΥΗΣΗ] Η KURARAY MEDICAL INC. θα αντικαταστήσει οποιοδήποτε προϊόν είναι ελαττωματικό. Η KURARAY MEDICAL INC. δεν ευθύνεται για οποιαδήποτε απώλεια ή ζημιά, άμεση, επακόλουθη ή πρόσθετη, που μπορεί να προκύψει από την εφαρμογή ή την χρήση ή την μη ικανότητα χρήσης αυτών των προϊόντων. Πριν από την χρήση, ο χρήστης πρέπει να ορίσει επακριβώς την καταλληλότητα των προϊόντων για την προοριζόμενη χρήση και ο χρήστης αναλαμβάνει την ευθύνη και την υποχρέωση για την χρήση των προϊόντων αυτών. [ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ] Τα CLEARFIL, CLEARFIL CORE, CLERAFIL SA CEMENT, ESTENIA και CLEARFIL DC CORE AUTOMIX είναι σήματα κατατεθέντα της KURARAY CO., LTD.

Ένταση φωτός2) από 300 - 550 mW/cm² στην Λυχνία αλογόνου περιοχή μήκους κύματος από 400 - 515 nm Ένταση φωτός2) άνω των 550 mW/cm² Λυχνία στην περιοχή μήκους κύματος από αλογόνου 400 - 515 nm

Tabela: Tempo de fotopolimerização
Halogéneo convencional LED Halogéneo de acção rápida Arco de plasma* Unidade de polimerização dentária

Tempo de fotopolimerização 20 segundos 5 segundos

1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710-0801, Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park 65926 Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0)69 305 35 840 Fax:+49 (0)69 305 35 640

Se a área que pretender fotopolimerizar for maior que a ponta emissora de luz, divida o processo de exposição em várias aplicações.

[ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ] • Μετά την χρήση, η σύριγγα πρέπει να αποθηκευθεί με το καπάκι ή με το ρύγχος ανάμιξης ή με το ρύγχος endo τοποθετημένο. Την επόμενη φορά που θα χρησιμοποιήσετε την σύριγγα, αντικαταστήστε το παλιό ρύγχος με ένα καινούριο. (Εάν τοποθετήσετε το καπάκι στην σύριγγα πριν από την αποθήκευση, βεβαιωθείτε ότι το καπάκι δεν είναι λερωμένο με πάστα.) • Όταν αντικαταστήσετε το παλιό ρύγχος ανάμιξης και το ρύγχος endo με ένα καινούριο, περιστρέψτε το κατά 1/4 σύμφωνα με την φορά του ρολογιού για να ευθυγραμμίσετε τις προβολές στο ρύγχος ανάμιξης ή στο ρύγχος endo με τα αυλάκια στην σύριγγα. Αφαιρέστε το από την σύριγγα περιστρέφοντας το και πιέζοντας προς τα κάτω. • Εάν η πάστα έχει σκληρύνει και δεν μπορεί να βγει η αναμεμιγμένη πάστα από την σύριγγα, αφαιρέστε την χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο εργαλείο. • Όταν αλλάζετε την κατεύθυνση του ρύγχος endo, μην το μετακινείτε από την πλευρά διανομής του ρύγχος endo.

Λυχνία ξένου

Μπλε Ένταση φωτός2) άνω των 300 mW/cm² στην λυχνία περιοχή μήκους κύματος από 400 - 515 nm LED1) 1) Ανώτατη τιμή του φάσματος εκπομπής: 450 - 480 nm 2) Κατά ISO 10650-1 3) Οι τιμές για την κατανομή των μηκών κύματος και η ένταση του φωτός εξακριβώνονται μέσω μίας πρότυπης λυχνίας IEC- ή NIST (National Institute of Standards and Technology) με ένα διακριβωμένο φασματοραδιόμετρο.

Ένταση φωτός3) άνω των 2000 mW/cm² στην περιοχή μήκους κύματος από 400 - 515 nm και ένταση φωτός άνω των 450 mW/cm² στην περιοχή μήκους κύματος από 400 - 430 nm

Πίνακας: Χρόνος φωτοπολυμερισμού

Εάν η περιοχή που θέλετε να φωτοπολυμερίσετε είναι μεγαλύτερη από το ρύγχος της συσκευής φωτοπολυμερισμού, κατανέμετε την διαδικασία σε μερικές εφαρμογές.

Οδοντιατρική συσκευή πολυμερισμού Χρόνος φωτοπολυμερισμού Κοινή λυχνία αλογόνου 20 δευτερόλεπτα LED Λυχνία αλογόνου γρήγορου πολυμερισμού 5 δευτερόλεπτα Λυχνία πλάσματος βολταϊκού τόξου

1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710-0801, Japan KURARAY EUROPE GmbH Building F821, Hoechst Industrial Park 65926 Frankfurt am Main, Germany Phone:+49 (0)69 305 35 840 Fax:+49 (0)69 305 35 640 C2800-EU4-01 03/2008


								
To top