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MANUAL DA QUALIDADE NBR ISOIEC 17025 – 4.2.24.2.34.2.4 by olliegoblue28

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									SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC
                  17025




     MANUAL DA QUALIDADE
      NBR ISO/IEC 17025 – 4.2.2/4.2.3/4.2.4




   Agência Nacional
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                                     www.anvisa.gov.br
                MANUAL DA QUALIDADE




                            ( Nível A)


                          MANUAL DA
                          QUALIDADE


Descreve o sistema da qualidade de acordo
com a política e objetivos da qualidade
declarados e a norma de referência.


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HIERARQUIA TÍPICA DE DOCUMENTOS DO
       SISTEMA DA QUALIDADE
                                         Conteúdo do Documentos

                                               Descreve o sistema da qualidade
                                               de acordo com a política e
                     MANUAL DA                 objetivos da qualidade declarados
                     QUALIDADE                 e a norma de referência.
                          (Nível A)

                 PROCEDIMENTOS                 Descreve as atividades das
                 DO SISTEMA DA                 unidades funcionais individuais
                                               necessárias para implementar
                   QUALIDADE                   os elementos do sistema da
                           (Nível B)           qualidade.
                             (Nível C)
 OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE                      Consistem em
 (Instruções de trabalho, procedimentos              documentos de trabalho
técnicos, formulários, relatórios, manuais           detalhados.
  de equipamentos, portarias e outros)

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                      OBJETIVOS DO
                   MANUAL DA QUALIDADE


a) Comunicar as políticas, procedimentos e requisitos da
   qualidade da organização;
b) Descrever e implementar efetivo SQ;
c) Melhoria de controle das práticas e facilitar atividades
   de garantia;
d) Base documentada para auditoria de SQ;
e) Continuidade do SQ e seus requisitos durante ocasiões
   de mudança;
f) Treinar pessoal nos requisitos do SQ e métodos para o
   seu cumprimento;
g) Apresentar externamente o SQ da organização;
h) Apresentar a conformidade do SQ com os requisitos da
   qualidade em situações contratuais.


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VARIAÇÕES DO MQ




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                 MANUAL DA QUALIDADE

ESTRUTURA E FORMATO
   Nenhuma Norma especifica



ESTRUTURA RECOMENDÁVEL
Políticas para cada elemento;
Responsabilidades pela implementação do elemento;
Meios gerais e específicos para o atendimento às políticas;
Inclusão ou referência aos procedimentos aplicáveis;
Registros aplicáveis.




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                             PREPARAÇÃO DO MQ
RESPONSABILIDADE
Órgão ou pessoa(s) designada(s) pela executivo-chefe.
Atividades
 Estabelecer e listar políticas, objetivos e procedimentos do SQ
 existentes e aplicáveis, ou desenvolver planos para tal;
 Decidir quais os elementos do sistema serão aplicáveis;
 Obter dados sobre o SQ e práticas existentes ( questionários,
 entrevistas;
 Obter das unidades operacionais fontes adicionais de
 documentação e referências;
 Definir estrutura e formato do SQ;
 Classificar documentos existentes de acordo com a estrutura e
 formatos pretendidos;
 Usar métodos adequado dentro da organização para completar o
 MQ
 Exatidão e completeza da versão preliminar.
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  APROVAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DO MQ
                                                       Clareza, exatidão,
                               Pessoal responsável     adequação, e estrutura
ANÁLISE CRÍTICA
                               Usuários potenciais     apropriada


                             Gerência                   Evidência em cada
APROVAÇÃO                    responsável pela           cópia do MQ
                             implementação

PUBLICAÇÃO                  Cópia impressa ou meio eletrônico

                                                                   Familiarização
DISTRIBUIÇÃO                Atribuição de Nº para cada cópia       dos usuários


INCORPORAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DE ALTERAÇÕES

CÓPIAS NÃO CONTROLADAS


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                     CONTEÚDO DO MQ
NBR ISO 10013:1995 – Diretrizes para o desenvolvimento de
                 manuais da qualidade


   • Objetivo e campo de aplicação ;
   • Sumário;
   • Definições;
   • Introdução
   • Política e objetivos da qualidade;
   • Elementos de Gerenciamento e Técnicos da
     NBR ISO/IEC 17025;
   • Guia para referências cruzadas;
   • Apêndices.

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                            CONTEÚDO DO MQ

ORGANIZAÇÃO
DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO             MANUAL DA             LAF-MQ-001
                                      QUALIDADE             ED.:01 REV.:00

                                     CAP. 0-I : OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO



                                     1.   Definir     claramente      a
                                          organização ao qual o MQ se
    MANUAL DA                             aplica;
   QUALIDADE DO                      2.   Definir   a   aplicação
                                          elementos de gerenciamento
                                                                    dos

   LABORATÓRIO                            e dos elementos técnicos;
                                     Nota: Convém para assegurar a
                                          clareza, o uso de formas
                                          negativas.
                                     Ex.: Dizer o que não é coberto
                                          pelo MQ e as situações onde
                                          não convém que ele seja
                                          aplicado.
DOCUMENTO Nº LAF-MQ-001
EDIÇÃO: 00 REV: O1

CÓPIA Nº: 02
USUÁRIO: DIRETORIA




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                          CONTEÚDO DO MQ

 MANUAL DA                LAF-MQ-001        MANUAL DA                LAF-MQ-001
 QUALIDADE                ED.:01 REV.:00    QUALIDADE                ED.:01 REV.:00

CAP. 0-I : SUMÁRIO                         CAP. 0-I : DEFINIÇÕES

                                           É recomendado:
                                           • quando prático, o uso de definições
                                           e termos normalizados, que são
 Conteúdo:
                                           referenciados     em       documentos
 Títulos das seções e nº da página
                                           reconhecidos de terminologia ;
                                           •que este capítulo contenha definições
 Convém que a numeração ou
                                           de    termos    que    são    utilizados
 sistema de codificação das seções,
                                           unicamente dentro deste MQ.
 subseções,      página,      figuras,
                                           •que seja dada atenção especial às
 diagramas, tabelas, etc. seja claro e
                                           palavras ou significados específicos
 lógico
                                           para setores específicos de negócio;
                                           •que as definições forneçam um
                                           completo, uniforme e inequívoco
                                           entendimento do conteúdo do MQ.

                                           É altamente recomendado o uso de
                                           referências a conceitos, terminologia,
                                           definições e normas existentes.




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                                               MANUAL DA               LAF-MQ-001
  MANUAL DA                   LAF-MQ-001       QUALIDADE               ED.:01 REV.:00
  QUALIDADE                   ED.:01 REV.:00
                                               CAP. 0-III: CONTROLE DE ALTERAÇÕES
CAP. 0-II : INTRODUÇÃO
Informação geral sobre a organização ( no
                                               CAP.   ALTERAÇÃO       DATA    RUBR.
      mínimo:
nome, endereço, localização e meios de
      comunicação)      e    informações
      adicionais ( ramo de negócio, breve
      descrição     de  sua  experiência,
      histórico, etc.).

Informações sobre o MQ:
a)    Emissão atual ou identificação de
      sua validade, data de emissão ou
      validade e identificação do conteúdo
      alterado;
b)    Descrição de como o MQ é revisado
      e      mantido,      quem      analisa
      criticamente seu conteúdo e com
      que      freqüência,    quem      está
      autorizado a alterar, aprovar....
c)    Procedimentos documentados para
      identificar a situação e controlar a
      distribuição.

Se é usado somente pela organização ou
     se está disponível para uso externo.




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QUALIDADE                     ED.:01 REV.:00

CAP. X: Estrutura dos Capítulos



  1.    POLÍTICA OU REFERÊNCIA À
        POLÍTICA;
  2.    RESPONSABILIDADES;
  3.    AÇÕES     E  MÉTODOS PARA
        CUMPRIR O REQUISITO DO
        ELEMENTO;
  4.    DOCUMENTAÇÃO            E
        REFERÊNCIAS;
  5.    REGISTROS.




Elaborado por/data:
___________________________
Revisado por/data:
___________________________
Aprovado por/data:
___________________________




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                                                               MANUAL DA QUALIDADE                LAF-MQ-001
                                                                                                  ED.:01 REV.:00
  4.6 Aquisição de serviços e suprimentos
                                                             CAP. 4.6 :AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
  4.6.1 O laboratório deve ter uma política e
  procedimento(s) para a seleção e compra de
  serviços e suprimentos utilizados que afetem a
  qualidade dos ensaios e/ou calibrações. Devem              4.6.1 POLÍTICA
  existir procedimentos para a compra, recebimento e         Todos os suprimentos e serviços utilizados no
  armazenamento de reagentes e materiais de consumo                   Laboratório     de Análise de Fertilizantes da
  do laboratório que sejam importantes para os ensaios e              QMOL e que possam afetar a qualidade dos
  as calibrações.                                                     ensaios devem ser adquiridos de fornecedores
                                                                      qualificados,   com    base   em    Normas    de
                                                                      especificação,    rastreáveis    aos     padrões
  4.6.2 O laboratório deve garantir que os suprimentos,               nacionais de medição e somente utilizados no
  reagentes e materiais de consumo adquiridos que                     ensaio após inspecionados.
  afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações não        4.6.2 RESPONSABILIDADES
  sejam utilizados até que tenham sido inspecionados ou      1.       Gerência Técnica do Laboratório – Assegurar a
  verificados de alguma forma, quanto ao atendimento a                existência de especificações que atendem à
  especificações de normas ou requisitos definidos nos                exatidão e criticidade do ensaio e gerenciar o
  métodos de ensaios e/ou calibrações em questão. Estes               processo    de    aquisição    e  inspeção    de
                                                                      recebimento.
  serviços e suprimentos devem atender a requisitos
                                                             2.       Setor de Suprimento- Adquirir os suprimentos e
  especificados. Devem ser mantidos registros das ações               serviços de acordo com o especificado pela
  tomadas para verificar a conformidade.                              Gerência Técnica.
                                                             4.6.3 – PROCEDIMENTOS UTILIZADOS
  4.6.3 Os documentos de aquisição dos itens que             QMOL-PS-005 : Aquisição de Serviços e Suprimentos.
  afetam a qualidade do resultado do laboratório devem       SUP-POP-003: Qualificação de Fornecedores.
  conter dados que descrevam os serviços e suprimentos       LAF-POP-007: Especificação, Compra, recebimento e
  solicitados. Estes documentos devem ter seu conteúdo                armazenamento de reagentes e materiais de
                                                                      consumo;
  analisado criticamente e aprovado antes da liberação.
                                                             LAF-POP-008: Especificação e aquisição de serviços de
                                                                      manutenção e calibração.
  NOTA: A descrição pode incluir tipo, grau, identificação   LAF-POP –009: Inspeção de suprimentos e serviços;
  precisa, especificações, desenhos, instruções de           4.6.4 –REGISTROS APLICÁVEIS
  inspeção, outros dados técnicos, incluindo aprovação       LAF-FORM-0203:       Registro    de    Especificação   de
  dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a                 suprimentos e serviços;
  norma do sistema da qualidade sob a qual eles foram        LAF-FORM-0204:          Registro     de     Fornecedores
  feitos.                                                             Qualificados;
                                                             LAF-FORM-0205: Registro de Inspeção de Suprimentos
                                                                      e Serviços;




 Agência Nacional
 de Vigilância Sanitária
                                                                                               www.anvisa.gov.br
                    ALGUMAS REGRAS REDACIONAIS
            Formas verbais para exprimir os requisitos
A fim de obter conformidade com uma norma, o usuário deve ser capaz de
identificar que requisitos ele é obrigatório a satisfazer, bem como distinguir
estes requisitos de outros que lhe dão certa liberdade de escolha.
É essencial o emprego de regras claras para a utilização das formas verbais.

REQUISITO                                      EXPRESSÕES EQUIVALENTES
                  Indica que o requisito a      -é para...
  Deve            ser seguido rigorosamente     -exige-se que...
 ( shall)         a fim de assegurar a          -tem que...
                  conformidade com a            -somente é permitido...
                  norma, não se permitindo      -é necessário...
                  desvios.

                   Nota: Para exprimir          -não é permitido...
                   instrução direta usar o      -é proibido...
 Não deve          verbo no infinitivo.         -não é...
(shall not)        Ex.: Ligar, pesar, medir,    -deve-se evitar...
                   titular, etc.                -não é para ser...

      Agência Nacional
      de Vigilância Sanitária
                                                             www.anvisa.gov.br
RECOMENDAÇÃO
Convém que Indica que entre as várias      -é recomendado que...
 (should)  possibilidades uma é mais       -é indicado que...
           apropriada, sem com isto
           excluir outras, ou que um certo
           modo de proceder é preferível,
           mas não necessariamente
    Não
           exigível, ou ainda, na forma    -é recomendado que não...
  convém
           negativa, outra possibilidade é -não é indicado que...
  (should
           desaconselhável, mas não
    not)
           proibida.

PERMISSÃO
Pode                Indica que uma determinada    -admite-se que...
(may)               ação é permitida dentro dos   -permite-se que...
                    limites do documento          -é permitido...


Não precisa                                       -não se exige que...
(need not)                                        -não é necessário que...


     Agência Nacional
     de Vigilância Sanitária
                                                              www.anvisa.gov.br
POSSIBILIDADE
                                                 EXPRESSÕES EQUIVALENTES


                                                  -está apto...
Pode                                              -é capaz de ...
(can)                                             -há uma possibilidade...
                                                  -é possível que...
                   Indica a possibilidade ou a
                   capacidade, seja material,
                   física ou casual.
Não pode                                          -não está apto a...
(can not)                                         -não é capaz de...
                                                  -não há possibilidade
                                                  de...
                                                  -é impossível to...

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