SUB-REGIONAL WORKSHOP ON THE PROTECTION OF INVENTION IN PHARMACEUTICAL SECTOR_ PATENT_ UNDISCLOSED INFORMATION AND HEALTH POLICIES.ppt by malj

VIEWS: 2 PAGES: 22

									    SUB-REGIONAL WORKSHOP ON
    THE PROTECTION OF INVENTION
    IN PHARMACEUTICAL SECTOR,
    PATENT, UNDISCLOSED
    INFORMATION AND HEALTH
    POLICIES


     Organized by WIPO in Cooperation with
1              GCC Patent Office
             Saudi Arabia, Riyadh
              15-16 October, 2012
  Patent, Data Protection &
Registration of Pharmaceutical
      products in Oman



 PHARMACIST BATOOL JAFFER SULEIMAN
  BSC PHARMACEUTICAL SCIENCE, MSC
       CLINICAL PHARMACOLOGY
 DIRECTOR, RATIONAL USE OF MEDICINES /
        WTO & FTA FOCAL POINT
       MOH, SULTANATE OF OMAN


                                         2
GENERAL INFORMATION

 Oman has a very good government sponsored 
  programs designed to increase access to 
  medicines
 Spending on medicines globally is expected to 
  exceed $ 1 trillion in 2013 reaching nearly 1.2 
  trillion by 2016. 
 Innovation brings new therapies but also increased 
  spending levels to governments and private payers
 Patent expiries will reduce brand spending by $ 127 
  Billion through 2016

    The Global Use of Medicines: Outlook Through 2016
    Report by IMS Institute for Healthcare Information   3
KEY 2011-2016 NUMBERS




The Global Use of Medicines:
   Outlook Through 2016
                                 4
   Report by the IMS Institute
    for Health Information
    WHAT MOHS ARE LOOKING FOR

   General availability, affordability and access to medicines

   Factors to be considered:
    1- Local laws and by-laws for the registration & pricing of 
    pharmaceutical products 
    Ministerial Decision No. 86/2000

    2- WTO Agreements (TRIPS)
    Oman’s WTO accession in Nov.2000. 

                                                                   5
CONTINUED

3- Free Trade Agreements (FTA)
Royal Decree No. 109/2006 for the approval of 
Oman-US FTA on 15 October, 2006

4- Royal Decree No. 67/2008 led to the publication 
and implementation of the Patent Law on May, 
2008. 




                                                      6
 REGISTRATION OF
 PHARMACEUTICALS


 No documents related to patent protection
 No articles related to Data Protection
 Scientific reports involve drug indication, method of 
  manufacture, indication, side effects (no data of clinical 
  trials & bioavailability studies –in most of the cases-)
 No article related to Bolar provision




                                                                7
PRICING OF
PHARMACEUTICALS

 CIF plus 55% profit margin for the local agent 
  (wholesaler) including a profit margin of 22% for the 
  retailer
 Different systems for pricing Innovated Patented 
  products and Generic products
 No obligation on the ph. companies to provide 
  information on price reduction for off-patent 
  medications
 CIF price provided in the local currency of the 
  exporting country 
                                                           8
LAWS AND REGULATIONS OF
IPR

  The areas of IP covered by the TRIPS Agreement that 
  are related to medicines include: 
 Patents 

 Trademarks

 Undisclosed information, including trade secrets and test 
  data.  




                                                          9
    PATENT PROTECTION IN TRIPS &
    FTA

                   TRIPS                               FTA

   Patents shall be available             New uses and new 
    for any inventions, whether             methods for treatment of 
    products or processes                   particular medical 
    (Article 27.1)                          condition (Article 15.8,1b)
   Members may exclude 
    plants from patentability              Patent for plants (Article 
    (Article 27.3b)                         15.8,2)
   Patent protection for 20 
    years from the filing date 
    (Article 33)                           Bolar provision do not 
                                            allow commercial export 
                                            to other markets who  10
    Note: The effective period of
    patent protection is less than 20       allow it (article 15.8, 5)
    years
PATENT PROTECTION IN TRIPS &
FTA
          TRIPS                            FTA
 Does not contain an         Patent  extension       
  obligation to introduce      compensation for not 
  such system                  more than 5 years for 
                               delay in granting the 
                               patent if granted more 
                               than 4 years after the 
                               filing date, or 2 years from 
                               the request for 
                               examination or regulatory 
                               delay in marketing 
                               approval (unreasonable 
                                                           11
                               delay for more than 24 
                               months)
PATENT PROTECTION IN TRIPS &
FTA
           TRIPS                               FTA
 No linkage or notification.       Linkage of marketing 
                                     approval and patent (Article 
                                       15.9,4a)
                                      Notification of the 
                                       patentee when a generic 
                                       manufacturer applies for 
                                       marketing approval (Article 
                                       15.9, 4b)
  The patent system and the drug
  regulatory system are separate
  and independent mechanisms
                                         
                                      Health authorities became        12

                                       enforcers of medicine patents
MARKET EXCLUSIVITY

Data exclusivity/ Market exclusivity:  
 Adoption of specific periods of protection during 
  which health authorities cannot relay on that data to 
  review or grant marketing approval to a second 
  applicant.
 It is calculated from the date of granting marketing 
  approval and is independent on patent protection 




                                                           13
 MARKET EXCLUSIVITY
          TRIPS                            FTA
 protection against unfair     Five years for 
  commercial use of              information concerning 
  undisclosed test or            safety or efficacy for a 
                                 new chemical entity 
  other data whose                  (Article 15.9, 1a)
  submission is required        Three years for new 
  by governments as a            clinical information 
  condition of approving         (other than 
  the marketing of               bioequivalence) for 
  pharmaceutical                 existing CE  
                                The periods of 5 and 3 
                                 years of protection is 
                                 also applicable when 
                                 reliance of the approval 
                                 is based on another       14
                                 country
                                 
ROYAL DECREE NO. 67/2008

Article  71 ( Enforcement Measures)

 Cancellation of Marketing Approval
 MoH to pay adequately for damages (unauthorized 
  disclosure )
 The competitor to pay adequately for damages 
  (marketing of the product)
 The competitor to cease marketing of the product




                                                     15
RECOMMENDATIONS FOR THE
PATENT OFFICE

   Be sure that the invention is new, involves inventive 
    step and is industrially applicable.

   Be sure that patent for new use or new methods of 
    use really involve inventive steps.

   Avoid unreasonable delay in the issuance of a 
    patent.

   Carefully evaluate requests for patent extension
                                                             16
RECOMMENDATIONS FOR MOH
   Use Bolar exception effectively

   Avoid unreasonable delay in marketing approval.

   Valid certificate of patent registration for the brand 
    drug issued by the concerned local authority or 
    from the GCC patent office

   Undertaken letter from generic manufacturer 
    indicating the subject drug is off patent.

   Application for marketing approval of NCE to be 
    submitted to MoH within three years for first 
    marketing else where. 

   Identify specific mechanisms to ensure transfer of        17
    the technology to the country. 
RECOMMENDATIONS
 Monitor and control drug pricing (reduced prices 
  post patent expiry). 
 Consider Compulsory License if the invention is not 
  available in sufficient quantities or quality or at 
  predetermined reasonable prices in the country, 
  either through local manufacture or through 
  importation. 
 An automatic waiver of data protection in case of 
  compulsory license. Termination of data exclusivity 
  following a grant of a voluntary license by the 
  originator
 Setting up the bases and standards to assure drug 
  security. 
                                                         18
 Permission for a drug needed for serious disease or 
  it is considered as life saving drug.
RECOMMENDATIONS
   Three years data protection for the new use is not 
    for the product itself, MoH could register any 
    generic drug provided that the new indication is not 
    claimed for this generic. 

   Careful evaluation for requests submitted by the 
    originators to obtain approvals for new indications. 
    New therapeutic indication with unpublished 
    (undisclosed) data and  considerable efforts is to be 
    considered. 

   Since the 5 yrs data protection is calculated from 
    the date of marketing approval (Registration 
    Certificate), MoH should prioritize registration of      19
    unregistered pharmaceuticals imported to meet the 
    requirement of any health institution
    RECOMMENDATIONS
    In case of public health emergency, governments should 
     have the right to waive off any obstacle related to data 
     protection. 
   Amendment of Article 28 (Ministerial Decision No. 
     86/2000)        to be read as: 
   The TCR may cancel registration of any product if 
   the product is found to be harmful, discontinued in the 
     country of origin, any change introduced without prior 
     approval, unavailability without valid reason & not 
     complying with the conditions of registration and data
     protection should be ceased

                                                             20
RECOMMENDATIONS


4.   The provision of data protection should not be 
     applied for the exportation of pharmaceuticals 
     made by a local manufacturer.

5.   A Bolar provision allowing application for 
     marketing approval even during the period of data 
     exclusivity.
 

                                                          21
Thank you
            22

								
To top