; Harmonization of SHARPn Clinical Element Models with CDISC
Documents
Resources
Learning Center
Upload
Plans & pricing Sign in
Sign Out

Harmonization of SHARPn Clinical Element Models with CDISC

VIEWS: 1 PAGES: 19

  • pg 1
									 Harmonization of SHARPn Clinical
Element Models with CDISC SHARE
     Clinical Study Data Standards
             Guoqian Jiang, MD, PhD
                           Mayo Clinic
             On behalf of CDISC CEMs
          Harmonization Working Group
                Acknowledgement
oCDISC CEMs Harmonization WG
  –   Julie Evans, CDISC
  –   Tom Oniki, IHC
  –   Joey Coyle, IHC
  –   Landen Bain, CDISC
  –   Guoqian Jiang, Mayo Clinic
  –   Stan Huff, IHC
  –   Rebecca Kush, CDISC
  –   Christopher Chute, Mayo Clinic
                  Introduction
oThe Intermountain Healthcare/GE Healthcare 
 Clinical Element Models (CEMs) have been 
 adopted by the SHARPn project for normalizing 
 patient data from electronic medical records 
 (EMRs). 
oTo maximize the reusability of the CEMs in a 
 variety of use cases across both clinical study 
 and secondary use, it is necessary to build 
 interoperability between the CEMs and existing 
 data standards (e.g. CDISC and ISO 11179 
 standards).
             Clinical Element Models 
                      (CEMs)
oThe Clinical Element 
 Model presents a model 
 for describing and 
 representing detailed 
 clinical information.
oCEM defines standard 
 data structure to capture 
 patient data. E.g. 
 BloodPressurePanel 
 CEM.
         CDISC Standards




o CDASH - Clinical Data Acquisition Standards Harmonization
o SDTM -  Study Data Tabulation Model
                   Objective
oTo harmonize the SHARPn CEMs with 
 CDISC SHARE clinical study data 
 standards. 
oAs the starting point, we were focused on 
 three generic domains: 
  – Demographics
  – Lab Tests
  – Medications 
                      Materials
oCDISC contributed templates in the three 
 domains in Excel spreadsheets
  – Demographics (DM)
  – Lab Tests (LB)
  – Concomitant Medication (CM) 
oAnd the SHARPn project provided three CEM 
 models: 
  – SecondaryUsePatient, 
  – SecondaryUseLabObs 
  – and SecondaryUseNotedDrug in XML Schema. 
                     Methods
oWe formed a CSHARE CEMs
 Harmonization Working Group with 
 representatives from CDISC, Intermountain 
 Healthcare and Mayo Clinic. 
oWe performed a panel review on each data 
 element extracted from the CDISC templates 
 and SHARPn CEMs. 
oWhen a consensus is achieved, a data 
 element is classified into one of the following 
 three context categories: Common, Clinical 
 Study or Secondary Use. 
                   Results
oIn total, we reviewed 127 data elements 
 from the CDISC SHARE templates and 
 1130 data elements extracted from the 
 SHARPn CEMs. 
oWe identified 4 common data elements 
 (CDEs) from the Demographics domain, 
 20 CDEs from the Lab Tests domain and 
 15 CDEs from the Medications domain. 
Demographics
Lab Tests
Medications
               Outstanding Issues
o Differences in implementation
  – Dose Form (--DOSFRM)
  – Formulation.data.code
o Data types
  – CDISC data types with mappings to ISO21090 (HL7?)
  – CEM data types are a subset of HL7 data types with 
    extension
o Value set definition mechanism
  – CDISC terminology defines standard codelists
  – CEM value sets rely on external terminology services 
    (e.g. CTS2 value set definition services)
                 Conclusion
oIn conclusion, we have identified a set of 
 data elements that are common to the 
 context of both clinical study and 
 secondary use. 
oWe consider that the outcomes produced 
 by this Working Group would be useful for 
 facilitating the semantic interoperability 
 between systems for both clinical study 
 and secondary use. 
                     Future works
oTo discuss and analyze outstanding issues
  – What do we do when CDISC has something we don’t 
    have?  Do we automatically add it to the core?  If not, 
    what are our criteria for adding/not adding? 
  – How do we harmonize value sets?  Is it ok if one or 
    the other of us has a subset of the other?  Do we 
    create “core” value sets that are supersets of what all 
    use cases need, just like we’re creating core models?
  –  What do we do about those “differences in 
    implementation”?
  – How do we see this mapping being used now? 
                Future works
oTo expand harmonization efforts to more 
 other domains
oTo foster requirements on building a 
 collaborative platform for supporting the 
 harmonization
oTo author the CDISC clinical study data 
 models using the CEM formalisms (e.g. 
 CDL or ADL) 
                References
ohttp://informatics.mayo.edu/sharp/opence
 m/index.php/Main_Page 
 (csharecems/sharpn)

								
To top