Donau-Universität Krems
Zentrum für Management und Qualität im Gesundheitswesen Dr.-Karl-Dorrek-Str. 30 A-3500 Krems Tel.: 02732/893/2603 Fax: 02732/893/4602 e-mail: ulrike.klanner@donau-uni.ac.at albin.krczal@donau-uni.ac.at
KKS-UKT gGmbH
Koordinierungszentrum Klinische Studien am Universitätsklinikum Tübingen Otfried-Müller-Str. 45 D-72076 Tübingen Tel.: +49 (70 71) 29-7 22 58 Fax: +49 (70 71) 29-51 58 e-Mail: horst.feuerbacher@kks-ukt.de
MSc Universitätslehrgang für Clinical Research (PGCR) Informationen für Interessenten
1. Bewerbungsschreiben
Da unsere Universitätslehrgänge berufsbegleitend durchgeführt werden, sind sie für die Teilnehmer einerseits mit einem großen Zeit- und Arbeitsaufwand, andererseits mit einem großen finanziellen Aufwand verbunden. Wir wollen deshalb die Interessenten möglichst umfangreich informieren, um Ihnen damit eine Entscheidungsgrundlage für die Teilnahme am Universitätslehrgang zu liefern. Aber auch wir benötigen Informationen, um die Interessenten beraten zu können. Schicken Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen an die unter Punkt 17 angegebene Adresse. Folgende Informationen werden benötigt: 1. Vor- und Familienname, Titel, Wohnadresse, Telefon, E-Mail und evtl. Fax. 2. Arbeitgeber, Beruf, Aufgabengebiet. 3. Tabellarischer Lebenslauf mit Lichtbild, Schulbildung mit Abschluss (Kopien von Zeugnis sen: Vor allem des Abitur- / Maturazeugnisses, falls das Abitur / die Matura abgelegt wurde), beruflicher Werdegang (Tätigkeiten, Positionen). 4. Eine kurze Begründung, warum Sie den betreffenden Universitätslehrgang besuchen möchten und welche Ziele Sie damit verfolgen, 5. eine Bestätigung Ihres Arbeitgebers (max. 1 DIN-A4-Seite), wenn Sie für die Aufnahme einen Tätigkeitsnachweis in einer Einrichtung des Gesundheitswesens erbringen müssen (siehe Aufnahmebedingungen), 6. (optional) einen Antrag auf Anrechnung von bereits absolvierten Lehrveranstaltungen: Legen Sie bitte einen Unterrichtsplan der von Ihnen besuchten Universitätslehrgänge/Studiengänge sowie Kopien von Zeugnissen oder Diplomen bei.
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2. Informationen über die Universitätslehrgänge
• • • • • Träger: Träger des Universitätslehrganges für Clinical Research ist die Donau Universität Krems (DUK). Alle Teilnehmer werden daher Studenten der DUK. Kooperation: Aufgrund eines Kooperationsvertrages mit dem Koordinierungszentrum Klinische Studien am Universitätsklinikum Tübingen (KKS-UKT gGmbH) findet der MSc Universitätslehrgang für Clinical Research ab dem SS 2006 auch in Tübingen statt. Leitung des Universitätslehrganges: Ass.-Prof. Dr. Albin Krczal. Fachwissenschaftliche Leitung Lehrgänge in A: Dipl. clin. sci. Susanne Zeller MSc., München und Dr. Kilian Franer, Wien Lehrgänge in D: Univ.-Prof. Dr. med. Christoph H. Gleiter, Horst Feuerbacher, M. A., Tübingen Organisation Lehrgänge in Österreich: Helga Walter Lehrgänge in Deutschland: Horst Feuerbacher, M. A., Tübingen
3. Zulassungsvoraussetzungen
Voraussetzung für die Zulassung zum Universitätslehrgang ist (1) ein international anerkannter österreichischer, deutscher oder ausländischer akademischer Studienabschluss oder Abschluss einer Fachhochschule oder (2) eine mindestens drei- bis vierjährige einschlägige Berufserfahrung im Gesundheitswesen, wenn damit eine zulassungsrelevante Qualifikation erworben wurde, über die das Rektorat der DUK zu entscheiden hat. Die Eignung von Interessenten ohne Matura/Abitur oder akademischen Abschluss wird in einem Verfahren vom Leiter des Universitätslehrganges festgestellt und dokumentiert (Formblatt „Vergleichbare Qualifikation“).
4. Ziele des Universitätslehrganges
Mit dem MSc Universitätslehrgang „Clinical Research“ wird nun auch im deutschsprachigen Raum eine systematische wissenschaftliche Ausbildung für die klinische Forschung, vor allem im Z usammenhang mit der Zulassung von neuen pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten, angeboten. Damit tritt das postgraduale Studium in klinischer Forschung nicht in Konkurrenz zu einem anderen Fach der Medizin, Pharmazie bzw. der Rechtswissenschaften oder auch zu anderen Berufsgruppen, sondern schließt eine wichtige Lücke in Ausbildung, Forschung und Praxis. Seine interdisziplinäre Ausrichtung soll dazu beitragen, das Zusammenwirken verschiedener akademischer Disziplinen praxisorientiert zu verbessern. Der MSc Universitätslehrgang „Clinical Research” vermittelt die für die Planung, Durchführung und Evaluation von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten notwendige Komp etenzen (Selbstkompetenz, Fachkompetenz, soziale und kommunikative Kompetenz, rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen) auf einem international geforderten Ausbildungsniveau durch praxisorientierte Lehrveranstaltungen. Durch die Integration von Praktikerinnen und Praktikern bzw. Expertinnen und Experten aus der klinischen Forschung resp. den anderen tangierten wissens chaftlichen Fachdisziplinen, verknüpft mit aktiven Lehrmethoden sollen die Teilnehmer des Universitätslehrganges eine im Bereich der klinischen Forschung international nachgefragte und praxisnahe Ausbildung erhalten, die sie auf eine Führungsposition vorbereitet. Kernkompetenz die erworben wird, ist das Monitoring und in Folge das Auditing von klinischen Studien. Die Vortragenden des Universitätslehrganges sind hervorragende Expertinnen und Experten aus den jeweiligen Disziplinen (Kliniker, CRAs u. ä.). Besonders dadurch ist die möglichst enge Verbindung zum aktuellen Stand der Praxis der klinischen Forschung gegeben. Dadurch werden auch die Berufsaussichten für die Absolventen des Universitätslehrganges in dieser hochgradig transnationalen Branche verbessert.
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5. Zielgruppe
• • • • • • • • • ÄrztInnen, PharmazeutInnen, BiologInnen, ChemikerInnen, PsychologInnen, Allgemein bildende höhere Schulen, FachlehrerInnen, u. ä. bzw. UniversitätsabsolventInnen, die eine leitende Position in der klinischen Forschung anstreben In der klinischen Forschung bereits tätige Fachleute (einschließlich Clinical Research A ssociates und MonitorInnen) Personen, die an Studien zur klinischen Forschung in Prüfzentren mitarbeiten – wie z. B. Study Nurses bzw. diese Tätigkeit anstreben Personen, die in biotechnologischen und/oder pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Forschung und Entwicklung tätig sind oder dort tätig zu sein anstreben Personen, die in CROs (Auftragsforschungsorganisationen) tätig sind oder dort tätig zu sein anstreben MitarbeiterInnen von Aufsichtsbehörden, die für ihre Kontrolltätigkeit unentbehrliches Fachwis sen und praktische Fähigkeiten in der klinischen Forschung gewinnen bzw. vervollständigen möchten Mitglieder bzw. MitarbeiterInnen von Ethikkommissionen, die Fachwissen für ihre Tätigkeit gewinnen bzw. vervollständigen wollen MitarbeiterInnen in biotechnologischen, pharmazeutischen und/oder medizintechnischen Unternehmen, die sich das Fachwissen für eine Führungsposition primär im Bereich Forschung und Entwicklung aneignen wollen PharmareferentInnen, die ihre Fachkompetenz für Forschung und Entwicklung erweitern wollen
6. Aufnahme
Grundsätzlich erfolgt die Aufnahme durch das Rektorrat der Donau-Universität Krems entsprechend der Qualifikation und der zeitlichen Reihenfolge der Anmeldung. Teilnehmerzahl: Aus didaktischen Gründen wird die Teilnehmerzahl niedrig gehalten (etwa 25). Aufnahmeablauf: Nach Erhalt des Bewerbungsschreibens und Ihrer Unterlagen teilen wir Ihnen mit, ob Sie die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen. Ist dies der Fall, erhalten Sie einen Bewerbungsbogen der Donau-Universität Krems, mit dem Sie sich sogleich anmelden können. Sie erhalten dann einen Bescheid ("Erteilung eines Studienplatzes") mit der unverzüglichen Zusage für einen Studienplatz und die Rechnung über die Lehrgangsgebühr. Die „Aufnahme in die Evidenz“ der Donau Universität (früher Immatrikulation) erfolgt online.
7. Studiendauer
Der MSc Universitätslehrgang Clinical Research umfasst vier Semester mit 35 Semesterstunden (SS) und die Anfertigung einer Master-Thesis. Beachten Sie bitte, dass eine Anwesenheit bei allen Modulen erwartet wird. Bei begründeter Abwesenheit können versäumte Einheiten entweder im nächsten Lehrgang oder durch vom Referenten festgelegte zusätzliche Leistungen nachgeholt werden.
8. Beginn des nächsten Universitätslehrganges
Tübingen: SS 2006 Wien: WS 2006/2007 Dauer: 4 Semester, 120 ECTS Punkte (ECTS: European Credit Transfer System: Dient zur Anrechnung von Studien im Ausland) Seminarblöcke zu 20 bis 30 Unterrichtseinheiten (1 Unterrichtseinheit (UE) dauert 45 Minuten).
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9. Ort
In Österreich: Der Universitätslehrgang findet gegenwärtig im Wilhelminenspital, 1160 Wien statt. Es ist mit der U-Bahn (U-3 Ottakring) sehr gut erreichbar. In Deutschland: In Tübingen findet der Universitätslehrgang in Räumen des Universitätsklinikums Tübingen statt.
10. Lehrplan
Das Unterrichtsprogramm setzt sich aus dem Curriculum mit 35 Semesterstunden (SS) bzw. 90 European Credit Transfer System- (ECTS) Punkten und einer Master-Thesis mit 30 ECTS Punkten, somit insgesamt 120 ECTS Punkten zusammen. Ablauf der Seminarblöcke* (gültig für Krems und Tübingen) Lehrveranstaltungen UE
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Startseminar Berufsbild, Anforderungen, Tätigkeitsbereiche, Perspektiven Clinical Research Grundlagenvermittlung Einführung in die medizinische Grundlagen Einführung in die medizinischen Fachsprache Exemplarische Einführung in medizinische Fachgebiete Einführung in die pharmakologische Fachsprache Einführung in pharmakologische Grundlagen Einführung in die Grundlagen der wissenschaftlichen Vorgehensweise Grundlagen Wissenschaftstheorie, Hypothesenbildung / Formulierung Frageste llung, Forschungsstrategien, Evidence-based Medicine Clinical Research
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2.
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3. 4.
5. und 6.
7.
8. und 9. 10.
Ethik und Recht - Grundlagen *Deklaration von Helsinki *ICH Guidelines (GCP und weitere) *Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz *Ethikkommission Biometrie Methodik / Grundtypen klinischer Studien / Studiendesigns, biometrische Planung, Fallzahlschätzung, Auswertungsstrategien, Berichte Planung klinischer Prüfungen nach AMG, nach MPG, spezielle rechtliche Aspekte, Vertragsrecht, Datenmanagement, Grundlagen der Projektplanung, Studiendokumente Pharmacovigilance Gesetzeslage, Klassifikation von AE’s, Prädisposition und genetische Faktoren, D atenerfassung und Datenbanken, Meldepflichten und Meldewesen, Clusterbeurteilung und statistische Analysen, Expertenberichte, Vermeidung von Arzneimitte lkatastrophen
60 30
60
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11. und 12. 13.
Durchführung klinischer Prüfungen Zulassungsstudien / verschieden Phasen der klinischen Prüfung, Therapieoptimierungsstudien, Pilotstudien, ... Prüfzentren – Sponsor Evaluation, Akquisition und Betreuung der Prüfzentren, Probleme im Verlauf von klinischen Prüfungen und Lösungen, Konfliktmanagement, Verhandlungstechniken Qualitätskontrolle: Monitoring Reporting Qualitätssicherung: Audit / Inspektion Multinationale klinische Prüfungen Internationale und interdisziplinäre Teamarbeit Soft Skills / Komm. / Präsentation / Projektmanagement Grundlagen der Kommunikation / Gesprächsführung Informationstechnologie und Kommunikation Management, Grundlagen Projekt- und Prozessmanagement Präsentationstechnik (Abschlussprüfung - integriert in letztes Seminar)
Summe UE 1 Semesterstunde (SS) umfasst 15 Unterrichtseinheiten (UE), 1 UE 45 Minuten. ECTS: European Credit Transfer System * Änderungen vorbehalten
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30 20 20 20 20 20 10
14. 15. 16. 17.
18. 19. und 20.
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11. Leistungsnachweise
Die Leistungsnachweise bestehen aus: a) Schriftlichen Prüfungen über die jeweiligen Einzelseminare, b) der Verfassung einer schriftlichen Arbeit und einer Master-Thesis (siehe Infos zu schriftlichen Arbeiten), c) der positiven Beurteilung der Master-Thesis, d) dem Bestehen der kommissionellen mündlichen Prüfung am Ende des Studiums. Die Zulassung zur kommissionellen Prüfung setzt den positiven Abschluss aller Teilprüfungen und die positive Beurteilung der Master-Thesis voraus. Gegenstand der kommissionellen Prüfung ist das gewählte Fach und die Verteidigung der Master-Thesis. Die Kommission setzt sich aus dem Leiter des Universitätslehrganges und den Fachwissenschaflichen t Leitern zusammen. Eine nicht bestandene Prüfung kann zweimal wiederholt werden. Für versäumte oder wiederholte Prüfungen wird eine Prüfungsgebühr von € 30,- verrechnet. Anrechnung von Prüfungen: Leistungen, die an universitären oder außer-universitären Einrichtungen im In- und Ausland erbracht wurden, können vom Leiter des Universitätslehrganges für die Lehrveranstaltungsprüfungen und schriftlichen Arbeiten angerechnet werden, wenn eine Gleichwertigkeit dieser Leistungen (Inhalt und Stundenausmaß bzw. ECTS Punkte) vorliegt und eine Benotung mit der üblichen Notenskala (in Ö: 1-5) erfolgte.
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12. Anmeldeschluss
Bewerbungen werden grundsätzlich bis vier Wochen vor Beginn eines neuen Universitätslehrganges entgegengenommen. Sobald die maximale Teilnehmerzahl erreicht ist, setzen wir die weiteren Interessenten auf eine Warteliste für den nächsten Universitätslehrgang. Bei Ausscheiden eines Teilnehmers rücken die Interessenten nach bzw. werden für den nächsten Universitätslehrgang gereiht.
13. Lehrgangsgebühr
Krems: € 11.000,- (keine MwSt) Tübingen: € 13.400,- (keine MwSt) Grundsätzlich ist die gesamte Lehrgangsgebühr vor Beginn des 1. Semesters zu begleichen. In begründeten Fällen kann der Leiter des Universitätslehrganges eine Ratenzahlung bewilligen.Maximal sind vier Raten möglich, von denen jeweils spätestens zwei Wochen vor Beginn des betreffenden Semesters eine Rate einbezahlt werden muss, da sonst ein Weiterstudium nicht möglich ist. In der Lehrgangsgebühr ist der erste Antritt zu einer Prüfung jeweils inbegriffen, nicht jedoch die Skripten der Referenten, sofern sie elektronisch am e-Campus zur Verfügung stehen und von den studierenden herunter geladen werden können. Ebenso werden Lehrbücher und Gesetzestexte oder Kopien von Lehrbüchern und Gesetzestexten in Rechnung gestellt. Zahlungs- und Stornobedingungen: Nach der Erteilung eines Studienplatzes ist eine Anzahlung von 10% der Lehrgangsgebühr zu überweisen. Ein Rücktritt vom Vertrag ist nur bis vier Wochen vor Beginn des Universitätslehrganges möglich. In diesem Fall werden 10 % der Gesamtstudiengebühr von der Donau – Universität Krems als Stornogebühr in Rechnung gestellt, unabhängig davon, ob den/die Studierende/n ein Verschulden trifft oder nicht. Bei einem Abbruch des Studiums durch den/die Studierende/n erfolgt keine Rückvergütung der Studiengebühr.
14. Referenten (Auszug)
Universitätslehrer und Praktiker mit akademischem Abschluss: • Dr. rer. nat. Armin Bauer, Projektmanager der KKS-UKT gGmbH, Experte für klinische Prüfungen, Tübingen • Univ.-Prof. Dr. med. Christoph H. Gleiter, Geschäftsführer der KKS-UKT gGmbH, Experte für klinische Prüfungen, Facharzt für Klinische Pharmakologie • Horst Feuerbacher, M. A., Monitor und Ausbildungsleiter für Prüfärzte und StudienassistentInnen KKS-UKT gGmbH, Tübingen • Dr. Kilian Franer, Unternehmensberater, Mediator und Managementtrainer, Wien • Dr. Anna Christine Hauser, Österreichische Ärztekammer, Ausbildungsleiterin für Prüfärzte • Susanne Zeller, MSc., Dipl.clin.sci, Expertin für klinische Studien, München Als weitere ReferentInnen sind erfahrene ExpertInnen für jeden Bereich vorgesehen – sowohl WissenschaftlerInnen als auch PraktikerInnen aus Österreich und aus Deutschland: Leiter klinischer Prüfungen, Senior CRAs, ProjektmanagerInnen, DatenmanagerInnen, StatistikerInnen, AuditorInnen, Fachleute aus Ethik-Kommissionen bzw. Behörden (Überwachung, Zulassung), PrüfärztInnen, KommunikationstrainerInnen u. ä.
15. Abschluss
Akademischer Grad: Master of Science in Clinical Research (MSc). Dieser Akademische Grad kann entsprechend des Staatsvertrages über die gegenseitige Anerkennung von akademischen Graden zwischen Deutschland und Österreich vom 30.4.2004 auch in Deutschland geführt werden. Der Grad allein befähigt jedoch weder in Österreich noch in Deutschland automatisch zu einer Promotion. Die betreffende Universität entscheidet jeweils über die Zulassung zur Promotion.
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16. Evaluation
Ausgehend vom Motto „Wer nicht immer besser sein will, hört bald auf, gut zu sein“ wird sich die DUK in Krems und die KKS-UKT gGmbH in Tübingen von Anfang an um eine hohe Qualität bemühen. Dazu soll vor allem eine Selbstevaluation beitragen: • Mit Hilfe einer permanenten Evaluation der Lehrpersonen und des Lehrplans mittels anonymer Fragebögen durch die Studierenden. Aufgrund dieser Bewertung durch die Studierenden wird erreicht, dass nur sehr gut bewertete Referenten unterrichten. • Treffen der Lehrbeauftragten: Dabei werden die Lehrinhalte der einzelnen Lehrbeauftragten besprochen, was zu einer verbesserten Koordination der einzelnen Lehrveranstaltungen beitragen soll. Stand: 23.09.2005 (Änderungen vorbehalten)
17. Informationen
Allgemeine Informationen und Adresse zur Einsendung des Bewerbungsschreibens bzw. -bogens: Donau-Universität Krems, Zentrum für Management und Qualitätssicherung im Gesundheitswesen, 3500 Krems, Dr. Karl-Dorrek- Str. 30, Ulrike Klanner, Tel.: +43 (2732) 893/2603, Fax: +43 (2732) 893/4602; e-mail: ulrike.klanner@donau-uni.ac.at Spezifische Informationen für Österreich: Dr. Kilian Franer, kilian.franer@donau-uni.ac.at Spezifische Informationen für Deutschland: Horst Feuerbacher, M.A., horst.feuerbacher@kks-ukt.de Weitere Universitätslehrgänge des Zentrums für Management und Qualität im Gesundheitswesen
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Akad. Experte/MSc/MBA Gesundheitsmanagement: 450 bzw. 750 UE, 60/120 ECTS Punkte Akad. Experte/MSc/MBA Pharmamanagement: 450 bzw. 750 UE, 60/120 ECTS Punkte Akad. Experte/MSc Wellnessmanagement: 750 UE, 60/120 ECTS Punkte Akad. Experte/MSc Soziale Arbeit und Sozialmanagement: 450 bzw. 750 UE, 60/120 ECTS Pun kte Akad. Experte/MSc Case Management: 450 bzw. 750 UE, 60/120 ECTS Punkte Akad. Experte/MSc Betriebssozialarbeit: 450 bzw. 750 UE, 60/120 ECTS Punkte Akad. Experte/MSc Betriebliches Gesundheitsmanagement: 450 bzw. 750 UE, 60/120 ECTS Punkte Akad. Experte/MSc Rettungswesen/Emergency Health Services: 525 bzw. 750 UE, 60/120 ECTS Punkte Akad. Experte/MSc Personal- und Organisationsentwicklung, 60/120 ECTS Punkte Akad. Experte für Basales und Mittleres Pflegemanagement Akad. Experte Propädetikum Pflegepädagogik Akad. Experte Nursing Consultancy MSc Pflegemanagement (Leitendes Pflegepersonal) MSc Pflegepädagogik (Lehrendes Pflegepersonal) MSc Advanced Nursing Practice Universitätslehrgang für die Krankenhausleitung (Medizinische Führungskräfte): 210 UE, 30 ECTS Punkte Universitätslehrgang für Gerontologische Pflege Interdisziplinäres Schmerzmanagement (525 UE bzw. 120 ECTS) Universitätslehrgang Trainer/in für Deeskalationsmanagement (450 UE bzw. 60 ECTS Punkte) Universitätslehrgang für LO Feng Shui (450 UE bzw. 60 ECTS Punkte)
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