PR_2013-02-18_OPSCD_Receives_510_k__Approval by Big3News



OsteoFab™ Patient Specific Cranial Device Receives 510(k) Approval
- OsteoFab™ Implants Ready for US Market and Beyond


Monday, February 18th, 2013 - South Windsor, CT, USA –	 Oxford Performance Materials 
(OPM) is pleased to announce it has received FDA 510(k) clearance for the OsteoFab™ Patient 
Specific  Cranial  Device  (OPSCD).  “OsteoFab”  is  OPM’s  brand  for  Additively  Manufactured 
medical and implant parts produced from PEKK polymer. With OPM’s Additive Manufacturing 
process  (also  called  “3D  Printing”),  implants  are  “grown”  layer  by  layer  directly  from  a  digital 
CAD  file  without  the  aid  of  tooling  and  with  few 
practical  limits  on  what  can  be  produced.  As  such, 
the  OsteoFab™  technology  is  ideal  for  one‐of 
implants  specifically  shaped  to  each  patient’s 
anatomy.  One  very  desirable  use  of  patient  specific 
implants  and  the  indication  for  the  OPSCD  is  cranial 
implants  to  replace  bony  voids  in  the  skull  due  to 
trauma  or  disease.  FDA  clearance  of  this  device 
marks  the  first  approval  for  an  additively 
manufactured polymer implant. 
In addition to the importance of implant fit, implant 
material  is  a  critical  consideration.    The  OPSCD  is       OPM has recently completed testing which 
                                                               confirms that the OsteoFab implant surface is, 
manufactured from PEKK, an ultra high performance 
                                                                          in fact, osteoconductive. 
polymer  used  in  biomedical  implants  and  other 
highly demanding applications. OPM had traditionally sold PEKK as a raw material or in a semi‐
finished  form,  but  began  developing  Additive  Manufacturing  technologies  in  2006.    In  2011, 
OPM established a biomedical compliant manufacturing facility in South Windsor, CT to support 
its growing Additive Manufacturing business. As an implantable polymer, PEKK is unique in that 
is biocompatible, mechanically similar to bone, and radiolucent so as not to interfere with X‐Ray 
equipment.  Furthermore,  OPM  has  recently  completed  testing  which  confirms  that  the 
OsteoFab™ implant surface is, in fact, osteoconductive. 
“It is our firm belief that the combination of PEKK and Additive Manufacturing (our OsteoFab™ 
technology) is a highly transformative and disruptive technology platform that will substantially 
impact all sectors of the orthopedic industry,” said Scott DeFelice, President and CEO of OPM. 
“We  have  sought  our  first  approval  within  cranial  implants  because  the  need  was  most 
compelling;  however,  this  is  just  the  beginning.  We  will  now  move  systematically  throughout 


the  body  in  an  effort  to  deliver  improved  outcomes  at  lower  overall  cost  to  the  patient  and 
healthcare  provider.”  It  is  OPM’s  strategy  to  undertake  all  manufacturing  and  regulatory 
activities  to  support  patient  specific  implant  product  commercialization.  The  company  is 
seeking  well‐qualified  partners  to  bring  these  technologies  to  market.    In  addition  to  its  own 
devices, the company offers bespoke part production for its customers. 
About OPM
OPM  operates  at  the  intersection  of  high  performance  polymers,  Additive  Manufacturing 
technologies, and the creation of structures for the biomedical and aerospace sectors.  The firm 
currently has four operating divisions: Biomedical Devices and Parts, Biomedical Raw Materials, 
Industrial  Parts,  and  Metrology  Sciences.  OPM  was  selected  to  participate  in  the  National 
Additive  Manufacturing  Innovation  Institute  (NAMII)  in  2012.  OPM  is  certified  ISO  13485  and 
ISO 9001.  
For more information, please visit 


To top